Rapport global MC 2010-1 NL - wiv-isp.be · PDF fileENQUETE 2010/01 ISP-10/01/MC. 01 ......

WETENSCHAPPELIJK INSTITUUT VOLKSGEZONDHEID

DIENST KWALITEIT VAN MEDISCHE LABORATORIA & COMMISSIE VOOR KLINISCHE BIOLOGIE

COMITE VAN DESKUNDIGEN

GLOBAAL RAPPORT

EXTERNE KWALITEITSEVALUATIE VOOR ANALYSEN KLINISCHE BIOLOGIE

CARDIALE MERKERS

ENQUETE 2010/01

ISP-10/01/MC. 01 Dienst Kwaliteit van medische laboratoria J. Wytsmanstraat, 14 1050 Brussel | België www.wiv-isp.be

Globaal rapport, Cardiale Merkers 2010/1. Datum van publicatie 03/12/2012 2/114

INHOUDSTAFEL

COMITE VAN EXPERTEN – CARDIALE MERKERS............. .............................................. 3

INLEIDING............................................................................................................................ 4

Ter beschikking stellen van de rapporten ........... ........................................................................... 4

Toelichting bij de statistische verwerking in het i ndividuele rapport ................................. ........ 5

Grafische voorstelling bij het globale rapport ..... .......................................................................... 7

CREATINE KINASE-MB (CK-MB)......................... ............................................................... 8

CARDIAC TROPONIN I (cTrop I) ....................... .................................................................21

HIGH SENSITIVITY TROPONIN I (hs Trop I)............ ..........................................................34

CARDIAC TROPONIN T (cTrop T)....................... ...............................................................45

HIGH SENSITIVITY TROPONIN T (hs Trop T) ............ .......................................................55

PRO-BRAIN NATRIURETIC PEPTIDE (proBNP) ............. ..................................................66

BRAIN NATRIURETIC PEPTIDE (BNP).................... ..........................................................79

INFORMATIE BETREFFENDE MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR I N VITRO

DIAGNOSTIEK ........................................ ............................................................................88

Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek....... ...................................................................... 88

Vereisten waaraan IVD dienen te voldoen............ ........................................................................ 89

Marktcontrole: productopvolging, incidenten en corr ectieve acties..................................... .... 89

Melden van incidenten.............................. ...................................................................................... 91

De rol van de Bevoegde Overheid voor IVD bij incide nten ............................................... ......... 92

Ter besluit ........................................ ................................................................................................ 92

BIJLAGEN........................................... ................................................................................95

ISSN : 2294-3382


COMITE VAN EXPERTEN – CARDIALE MERKERS

WIV (secretariaat) TEL : 02/642.55.22 FAX : 02/642.56.45

Coördinatoren

I. DELATTRE P. VAN DE WALLE

02/642.55.24 02/642.55.26

e-mail : [email protected] [email protected]

Prof. ANCKAERT E. TEL : 02/477.50.57 FAX : 02/477.50.60 e-mail : [email protected]

Dr. CAVALIER E. TEL : 04/366.76.92 FAX : 04/366.88.23 e-mail : [email protected]

Dr. COUCK P. TEL : 02/477.50.30 FAX : 02/477.50.60

e-mail : [email protected]

Prof. DECLERCQ P. TEL : 011/30.97.79 FAX : 011/30.97.50 e-mail : [email protected]

Apr. Biol. DESMET K. TEL : 016/34.79.48 FAX : 016/34.70.10

[email protected]

Dr. FILLEE C. TEL : 02/764.67.16 FAX : 02/764.69.05 e-mail : [email protected]

Apr. Biol. MARTIN M. TEL : 03/821.35.79 FAX : 03/825.11.48 e-mail : [email protected]

Prof. NEELS H. TEL : 03/217.78.04 FAX : 03/217.78.00 e-mail : [email protected]

Prof. VANSTAPEL F. TEL : 016/34.70.20 FAX : 016/34.70.42 e-mail : [email protected]

Prof. VERSTRAETE A. TEL : 09/332.34.07 FAX : 09/332.49.85 e-mail : [email protected]

Prof. WALLEMACQ P. TEL : 02/764.67.20 FAX : 02/764.69.20 e-mail : [email protected]

Dr. WILLEMS D. TEL : 02/477.25.04 FAX : 02/477.21.66

e-mail : [email protected]

Apr. Biol. WINNOCK F. TEL : 053/76.49.23 FAX : 053/76.49.25 e-mail : [email protected]

Toestemming verspreiding rapport: 03/12/2012 – Isabelle Delattre


INLEIDING

De stalen van de enquête 2010/1 werden op 27 september 2010 verstuurd. De

afsluitingsdatum voor het invoeren van resultaten was 11 oktober 2010. Vanaf 17 september

2011 werden de niet-gevalideerde individuele rapporten via elektronische weg aan alle

deelnemers verstuurd. De validatie gebeurde op 3 december 2012, en de definitieve

individuele rapporten werden via elektronische weg verstuurd.

Ter gelegenheid van deze enquête werden twaalf gelyofiliseerde monsters naar alle

deelnemers verstuurd (MCA Laboratoire – SKB): 2010.1, 2010.2, 2010.3, 2010.4, 2010.5,

2010.6, 2010.7, 2010.8, 2010.9, 2010.10, 2010.11, 2010.12.

De onderzochte parameters waren:

• creatine kinase isovorm MB (CK-MB)

• cardiaal troponine T en troponine I (cTrop I en cTrop T)

• B-type natriuretisch peptide (BNP) en zijn precursor (pro-BNP)

Ter beschikking stellen van de rapporten

Eénmaal de voorlopige (niet-gevalideerde) individuele rapporten toegankelijk zijn, beschikt

men over 14 dagen om eventuele opmerkingen mee te delen. Een verbetering kan in

volgende gevallen worden aangebracht: (i) fouten in verband met gerapporteerde eenheden,

(ii) onjuiste methode. Een vergissing kan enkel in aanmerking genomen worden indien ze

correct gedocumenteerd is (ruwe data).

Na de validatie van de enquête door het Expertencomité zal het gevalideerd globale rapport

beschikbaar zijn op de WIV Website op het volgende adres:

http://www.wiv-isp.be/ClinBiol/bckb33/index_nl.htm

⇒ kies « Rapporten » in het voorgestelde menu

http://www.wiv-isp.be/ClinBiol/bckb33/activities/external_quality/rapports/_nl/rapports_annee.htm


Toelichting bij de statistische verwerking in het i ndividuele rapport

Wat de kwantitatieve resultaten betreft, wordt de positie van uw resultaten gegeven in

vergelijking met het geheel van de deelnemende laboratoria en in vergelijking met de andere

deelnemers die dezelfde methode gebruiken.

De volgende informatie wordt gegeven:

• uw resultaat

• uw methode

• de globale mediaan M: de centrale waarde van de resultaten bekomen voor het

geheel van de laboratoria voor alle methoden

• de globale standaarddeviatie SD: maat voor de spreiding van de resultaten

bekomen voor het geheel van de laboratoria

• de variatiecoëfficiënt CV (uitgebruikt in %) voor het geheel van de laboratoria en

voor de laboratoria die eenzelfde (uw) methode gebruiken: CV = (SD / M) * 100%

• de afstand Z (uitgedrukt in SD) van uw resultaat tot de mediaan van uw methode:

Z = (R - M) / SD

• de afstand U (uitgedrukt in %): de procentuele afwijking van uw resultaat t.o.v. de

mediaan van uw methode: U = ((R - M) / M) * 100%

• een grafische interpretatie van de positie van uw z-score in vergelijking met de z-

scores van de laboratoria die eenzelfde (uw) methode gebruiken, voor elke

parameter en voor elk geanalyseerd staal.

• uw resultaat, binnen de aanvaardbaarheidslimiet

• uw resultaat, buiten de aanvaardbaarheidslimiet

• resultaten van de laboratoria die dezelfde (uw) methode gebruiken

V uw afgevlagd resultaat, binnen de aanvaardbaarheidslimiet

V uw afgevlagd resultaat, buiten de aanvaardbaarheidslimiet

V afgevlagde resultaten van de laboratoria die dezelfde (uw) methode

gebruiken

De aanvaardbaarheidslimieten zijn +3SD en -3SD voor de z-score.


Wij herinneren u er eveneens aan dat 3 brochures beschikbaar zijn op WIV Website op het

volgende adres:

http://www.wiv-isp.be/ClinBiol/bckb33/index_nl.htm

⇒ kies « Brochures » in het voorgestelde menu

http://www.wiv-isp.be/ClinBiol/bckb33/activities/external_quality/brochures/_nl/brochures.htm

De volgende 3 documenten verschijnen:

1. Informatiebrochure over de externe kwaliteitsevaluatieprogramma's voor

klinische laboratoria

(Algemene informatiebrochure over de externe evaluatie)

2. Statistische brochure

(Algemene statistische berekeningsprocedure opgesteld door Professor

Albert)

3. Verwerking van afgevlagde resultaten

(Statistische berekeningsprocedure toegepast op de afgevlagde resultaten

opgesteld door Professor Albert).


Grafische voorstelling bij het globale rapport

Naast de tabellen met de resultaten werd er een grafische voorstelling in een « box en

whisker » plot toegevoegd. Zij bevat de volgende elementen voor de methoden met minstens

4 deelnemers:

• een rechthoek met de percentielen 25 (P25) en 75 (P75)

• een centrale lijn die de mediaan van de resultaten weergeeft (P50)

• een ondergrens die de kleinste waarde weergeeft x > P25 - 1.5 * (P75 - P25)

• een bovengrens die de grootste waarde weergeeft x < P75 + 1.5 * (P75 - P25)

• alle punten buiten dit interval worden voorgesteld door een cirkel

Zoals aangeduid in de figuur hieronder, komen de grenzen « I » weergegeven in de

grafieken van de individuele rapporten overeen met de ondergrenzen en de bovengrenzen

van de box plots (te weten P25 - 1.5 * (P75 - P25) en P75 + 1.5 * (P75 - P25)), en in geval van een

normale distributie met M ± 3 SD.

M

M - 2.7 * σ

H I O O I H

P75 P25 M - 4.7 * σ M + 4.7 * σ M + 2.7 * σ

O = P25 – 3 * (P75 - P25)

LIM

IET

EN

VA

N T

UK

EY

(≠

nor

mal

e ve

rdel

ing)

I = P75 + 1.5 * (P75 - P25)

I = P25 - 1.5 * (P75 - P25)

O = P75 + 3 * (P75 - P25)

H

H

x > P25 - 1.5 * (P75 - P25)

P50

x < P75 + 1.5 * (P75 - P25)

P75

P25

Overeenkomst ige lim ieten in geval van nor male verdel ing


CREATINE KINASE-MB (CK-MB)

CK MB 2010.01

METHOD Median (µg/L) SD CV (%) N

(1) Abbott Architect 0.9 0.0741 8.2 12

(2) Abbott Axsym 1.35 0.2039 15.1 8

(4) Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 1.3 0.2595 20 4

(5) Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl 1.3 0.1483 11.4 9

(6) Roche Cobas 6000 1.875 0.3188 17 16

(7) Roche Modular 1.95 0.2372 12.2 23

(8) Roche Elecsys 2.15 0.2743 12.8 4

(11) Siemens ADVIA 1.005 0.126 12.5 10

(12) bioMérieux VIDAS 1.83 0.1408 7.7 5

(13) J & J (OCD) Vitros 0.8 0.0519 6.5 8

(14) Siemens Dimension <0.7,0,0.5 3

(15) Siemens VISTA <0.5 1

(21) Siemens Immulite (DPC) <0.5,0.86,1 3

(22) Biosite Triage <1 1

(23) Roche Cobas 8000 1.79,1.8 2

Data out of graph

Method Value

14 0

Following laboratories were not evaluated:

Lab number Method

1 ( 1 ) Abbott Architect <3 IU/L

2 ( 4 ) Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 2.7 IU/L

3 ( 6 ) Roche Cobas 6000 4 IU/L


5 ( 9 ) Roche Integra 3 IU/L

6 ( 10 ) Roche Cardiac Reader 3 IU/L


CK MB 2010.02


(1) Abbott Architect 1 0.0741 7.4 12

(2) Abbott Axsym 1.425 0.2224 15.6 8

(4) Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 † 1.4 1.5567 111.2 4


(6) Roche Cobas 6000 2.03 0.2965 14.6 16

(7) Roche Modular 2.1 0.2001 9.5 23

(8) Roche Elecsys 2.355 0.2001 8.5 4

(11) Siemens ADVIA 1.105 0.215 19.5 10


(13) J & J (OCD) Vitros 0.9 0.0741 8.2 8

(14) Siemens Dimension 0,0.7,2.7 3


(21) Siemens Immulite (DPC) 0.64,0.7,1 3


(23) Roche Cobas 8000 1.8,2 2

† Er werden geen berekeningen gemaakt voor de groep Beckman Coulter – Access/Unicel

DxC 600/800 omwille van de grote heterogeniteit binnen deze groep.


Lab number Method

1 ( 1 ) Abbott Architect 5 IU/L







CK MB 2010.03



(2) Abbott Axsym 8.09 1.1861 14.7 8

(4) Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 8.1 0.7413 9.2 4


(6) Roche Cobas 6000 7.455 0.6523 8.7 16

(7) Roche Modular 7.82 0.5263 6.7 23

(8) Roche Elecsys 7.475 0.4485 6 4

(11) Siemens ADVIA 6.185 0.7635 12.3 10


(13) J & J (OCD) Vitros 6.3 0.7895 12.5 8

(14) Siemens Dimension 3.6,4.6,4.8 3

(15) Siemens VISTA 5.92 1

(21) Siemens Immulite (DPC) 6.88,8,8.6 3

(22) Biosite Triage 3.8 1

(23) Roche Cobas 8000 7.64,7.8 2

Data out of graph

Method Value

6 14.35

14 3.6


Lab number Method








CK MB 2010.04



(2) Abbott Axsym 3.27 0.2965 9.1 8


(5) Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl 3 0.2965 9.9 9

(6) Roche Cobas 6000 3.575 0.3336 9.3 16

(7) Roche Modular 3.51 0.2224 6.3 23

(8) Roche Elecsys 3.84 0.1631 4.2 4

(11) Siemens ADVIA 2.775 0.2076 7.5 10


(13) J & J (OCD) Vitros 2.485 0.126 5.1 8





(23) Roche Cobas 8000 3.15,3.2 2

Data out of graph

Method Value

14 1.5


Lab number Method








CK MB 2010.05



(2) Abbott Axsym 3.065 0.4818 15.7 8

(4) Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 3 0.2224 7.4 4


(6) Roche Cobas 6000 3.165 0.1927 6.1 16

(7) Roche Modular 3.22 0.2817 8.7 23

(8) Roche Elecsys 3.205 0.0593 1.9 4

(11) Siemens ADVIA 2.505 0.1408 5.6 10


(13) J & J (OCD) Vitros 2.1 0.3039 14.5 8





(23) Roche Cobas 8000 2.9,3 2

Data out of graph

Method Value

14 1.2

14 0.8


Lab number Method


2 ( 4 ) Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 5 IU/L






CK MB 2010.06



(2) Abbott Axsym 5.4 0.556 10.3 8



(6) Roche Cobas 6000 4.825 0.3521 7.3 16

(7) Roche Modular 4.92 0.5634 11.5 23

(8) Roche Elecsys 4.79 0.215 4.5 4

(11) Siemens ADVIA 3.865 0.2372 6.1 10


(13) J & J (OCD) Vitros 3.665 0.3855 10.5 8



(21) Siemens Immulite (DPC) 3.66,4,5 3


(23) Roche Cobas 8000 4.21,4.8 2

Data out of graph

Method Value

14 1.9

14 2.1

14 1.5


Lab number Method








CK MB 2010.07


(1) Abbott Architect 2 0.2409 12 12

(2) Abbott Axsym 3.135 0.4448 14.2 8



(6) Roche Cobas 6000 3.09 0.3002 9.7 16

(7) Roche Modular 3.2 0.2224 6.9 23

(8) Roche Elecsys 3.355 0.0667 2 4

(11) Siemens ADVIA 2.525 0.341 13.5 10

(12) bioMérieux VIDAS 3.92 0.1557 4 5

(13) J & J (OCD) Vitros 2.265 0.1483 6.5 8





(23) Roche Cobas 8000 2.7,2.89 2

Data out of graph

Method Value

14 1.2


Lab number Method








CK MB 2010.08



(2) Abbott Axsym 4.75 0.4003 8.4 8

(4) Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 4.55 0.4077 9 4

(5) Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl 4.25 0.2965 7 9

(6) Roche Cobas 6000 4.64 0.2891 6.2 16

(7) Roche Modular 4.7 0.3262 6.9 23

(8) Roche Elecsys 4.585 0.2446 5.3 4

(11) Siemens ADVIA 3.6 0.3632 10.1 10


(13) J & J (OCD) Vitros 3.4 0.1334 3.9 8





(23) Roche Cobas 8000 4,4.16 2

Data out of graph

Method Value

14 1.9

14 2.3

14 1.3

22 2.1


Lab number Method


2 ( 4 ) Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 5 IU/L






CK MB 2010.09



(2) Abbott Axsym 1.2 0.1668 13.9 8



(6) Roche Cobas 6000 1.84 0.3595 19.5 16

(7) Roche Modular 2 0.2298 11.5 23

(8) Roche Elecsys 2.105 0.1668 7.9 4

(11) Siemens ADVIA 0.98 0.126 12.9 10


(13) J & J (OCD) Vitros 0.785 0.1001 12.8 8



(21) Siemens Immulite (DPC) <0.5,0.7,0.92 3


(23) Roche Cobas 8000 1.7,1.74 2

Data out of graph

Method Value

14 0


Lab number Method








CK MB 2010.10



(2) Abbott Axsym 3.5 0.4485 12.8 8


(5) Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl 3 0.1483 4.9 9

(6) Roche Cobas 6000 3.345 0.2409 7.2 16

(7) Roche Modular 3.58 0.2001 5.6 23

(8) Roche Elecsys 3.53 0.152 4.3 4

(11) Siemens ADVIA 2.68 0.0222 0.8 10


(13) J & J (OCD) Vitros 2.37 0.4744 20 8





(23) Roche Cobas 8000 3,3.4 2


Lab number Method








CK MB 2010.11



(2) Abbott Axsym 8.6 1.3158 15.3 8

(4) Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 8 0.3336 4.2 4


(6) Roche Cobas 6000 7.33 0.7821 10.7 16

(7) Roche Modular 7.4 0.7709 10.4 23

(8) Roche Elecsys 7.945 1.023 12.9 4

(11) Siemens ADVIA 6.405 0.8451 13.2 10


(13) J & J (OCD) Vitros 6.15 0.5226 8.5 8





(23) Roche Cobas 8000 6.3,7.69 2


Lab number Method








CK MB 2010.12



(2) Abbott Axsym 1.48 0.7784 52.6 8



(6) Roche Cobas 6000 2.045 0.3299 16.1 16

(7) Roche Modular 2.06 0.2261 11 23

(8) Roche Elecsys 2.24 0.2372 10.6 4

(11) Siemens ADVIA 0.96 0.1631 17 10


(13) J & J (OCD) Vitros 0.89 0.0927 10.4 8





(23) Roche Cobas 8000 1.84,2 2


Lab number Method








De volgende figuur illustreert de intra-methode performanties (CV%) waargenomen voor elk

van de doseringsmethoden voor CK-MB, in functie van hun mediane waarde gerapporteerd

tijdens de enquête 2010/1.

2 4 6 8 10

010

2030

4050

Median Concentration (µg/L)

CV

(%

)

J & J (OCD) Vitros

Abbott Architect

Siemens ADVIA

Abbott Axsym

Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl

Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800

bioMérieux VIDAS

Roche Cobas 6000

Roche Modular

Roche Elecsys


CARDIAC TROPONIN I (cTrop I)

cTrop I 2010.01


(1) Beckman-Coulter Access/Unicel DxI 0.01 0 0 15

(2) Siemens ADVIA 0.01 0.0015 15 7

(4) Siemens Dimension † 4

(5) Abbott Architect † 10

(11) Abbott AxSym † 11

(12) Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 <0.04,0.02 2

(13) Siemens VISTA <0.02,<0.02 2

(14) Siemens Immulite (DPC) † 5

(15) bioMérieux VIDAS † 11

(21) Biosite Triage <0.05 1

(22) J & J (OCD) Vitros † 10

(23) TOSOH AIA 360 <0.02 1

† Er werden geen berekeningen gemaakt voor de groepen Siemens – Dimension, Abbott -

Architect, Abbott – AxSym, Siemens – Immulite, BioMérieux – Vidas en J & J (OCD) –

Vitros wegens het hoge aantal afgevlagde resultaten (25.0%, 80.0%, 54.5%, 100%,

100% en 80.0%).


cTrop I 2010.02



(2) Abbott AxSym 0.04 0.0074 18.5 11

(4) Beckman-Coulter Access/Unicel DxI 0.05 0.0074 14.8 15

(5) Siemens ADVIA 0.06 0.0156 26 7


(12) bioMérieux VIDAS † 0.02 0.0074 37 11

(13) J & J (OCD) Vitros 0.045 0.0074 16.4 10

(14) Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 0.04,0.05 2

(15) Siemens VISTA 0.03,0.05 2



(23) TOSOH AIA 360 0.05 1

Data out of graph

Method Value

4 1.17

† Er werden geen berekeningen gemaakt voor de groepen Siemens – Dimension,

BioMérieux – Vidas en Siemens – Immulite wegens het hoge aantal afgevlagde

resultaten (25.0%, 36.4% en 100%).


cTrop I 2010.03



(2) Abbott AxSym 1.5 0.1772 11.8 11


(5) Siemens ADVIA 2.067 0.2691 13 7

(11) Siemens Dimension 1.215 0.1038 8.5 4

(12) Siemens Immulite (DPC) 3.05 0.3632 11.9 5


(14) J & J (OCD) Vitros 0.89 0.1616 18.2 10




(23) TOSOH AIA 360 1.44 1

Data out of graph

Method Value

14 0.0011


cTrop I 2010.04



(2) Abbott AxSym 0.28 0.0371 13.2 11


(5) Siemens ADVIA 0.35 0.0593 16.9 7

(11) Siemens Dimension † 0.245 0.3373 137.7 4



(14) J & J (OCD) Vitros 0.1565 0.04 25.6 10




(23) TOSOH AIA 360 0.3 1

† Er werden geen berekeningen gemaakt voor de groep Siemens – Dimension omwille van

de grote heterogeniteit binnen de groep.


cTrop I 2010.05



(2) Abbott AxSym 0.2 0.0519 25.9 11


(5) Siemens ADVIA 0.236 0.0593 25.1 7




(14) J & J (OCD) Vitros 0.1125 0.0423 37.6 10




(23) TOSOH AIA 360 0.22 1




cTrop I 2010.06



(2) Abbott AxSym 0.64 0.1112 17.4 11

(4) Beckman-Coulter Access/Unicel DxI 0.53 0.1112 21 15

(5) Siemens ADVIA 0.872 0.1134 13 7




(14) J & J (OCD) Vitros 0.3365 0.0882 26.2 10




(23) TOSOH AIA 360 0.62 1


cTrop I 2010.07


(1) Abbott Architect 0.12 0.0156 13 10

(2) Abbott AxSym 0.2 0.0311 15.5 11


(5) Siemens ADVIA 0.226 0.0534 23.6 7




(14) J & J (OCD) Vitros 0.114 0.0371 32.5 10




(23) TOSOH AIA 360 0.23 1

Data out of graph

Method Value

4 2.11

12 1.96




cTrop I 2010.08



(2) Abbott AxSym 0.66 0.0815 12.3 11


(5) Siemens ADVIA 0.892 0.1231 13.8 7




(14) J & J (OCD) Vitros 0.37 0.0852 23 10




(23) TOSOH AIA 360 0.63 1


cTrop I 2010.09


(1) Beckman-Coulter Access/Unicel DxI 0.01 0 0 15

(2) Siemens ADVIA 0.01 0.0067 67 7


(5) Abbott AxSym † 11

(11) Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 <0.04,0.01 2


(13) Siemens VISTA <0,<0.02 1




(22) J & J (OCD) Vitros † 10

(23) TOSOH AIA 360 <0.02 1

† Er werden geen berekeningen gemaakt voor de groepen Abbott - Architect, Abbott –

AxSym, Siemens – Dimension, Siemens – Immulite, BioMérieux – Vidas en J & J (OCD)

– Vitros wegens het hoge aantal afgevlagde resultaten (80.0%, 54.5%, 50.0, 100%,

100% en 80.0%).


cTrop I 2010.10



(2) Abbott AxSym 0.28 0.0615 22 11


(5) Siemens ADVIA 0.361 0.0593 16.4 7




(14) J & J (OCD) Vitros 0.155 0.0519 33.5 10




(23) TOSOH AIA 360 0.27 1




cTrop I 2010.11



(2) Abbott AxSym 1.55 0.2224 14.3 11


(5) Siemens ADVIA 2.08 0.2543 12.2 7




(14) J & J (OCD) Vitros 0.901 0.0897 10 10




(23) TOSOH AIA 360 1.43 1


cTrop I 2010.12



(2) Abbott AxSym 0.04 0.0022 5.5 11


(5) Siemens ADVIA 0.06 0.0111 18.5 7



(13) J & J (OCD) Vitros 0.041 0.0059 14.4 10





(23) TOSOH AIA 360 0.07 1

Data out of graph

Method Value

2 0.1

† Er werden geen berekeningen gemaakt voor de groepen Siemens – Dimension en

Siemens – Immulite wegens het hoge aantal afgevlagde resultaten (25.0% en 100%).



van de doseringsmethoden voor cTrop I, in functie van hun mediane waarde gerapporteerd


0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0

020

4060


CV

(%

)

Beckman-Coulter Access/Unicel DxI

Siemens ADVIA

bioMérieux VIDAS

Abbott Architect

Abbott AxSym

J & J (OCD) Vitros

Siemens Immulite (DPC)

Siemens Dimension


HIGH SENSITIVITY TROPONIN I (hs Trop I)

hs Trop I 2010.01


(1) Siemens ADVIA † 0.006 0.0059 98.3 12

(2) Abbott Architect <0.01 1

(5) Abbott Axsym <0.02 1

(11) Beckman-Coulter Access/Unicel DxI 0.01,0.02 2


(21) J & J (OCD) Vitros <0.01,0.01 2

† Er werden geen berekeningen gemaakt voor de groepen Siemens – Advia en BioMérieux

– Vidas wegens het hoge aantal afgevlagde resultaten (41.7% en 76.9%).

hs Trop I 2010.02


(1) Siemens ADVIA 0.0515 0.0074 14.4 12


(5) Abbott Architect 0.02 1

(11) Abbott Axsym 0.03 1


(21) J & J (OCD) Vitros 0.04,0.05 2

† Er werden geen berekeningen gemaakt voor de groep BioMérieux – Vidas wegens het

hoge aantal afgevlagde resultaten (46.2%).


hs Trop I 2010.03


(1) Siemens ADVIA 1.884 0.2046 10.9 12




(15) Beckman-Coulter Access/Unicel DxI 1,1.48 2

(21) J & J (OCD) Vitros 0.91,1.01 2


hs Trop I 2010.04


(1) Siemens ADVIA 0.3475 0.0408 11.7 12





(21) J & J (OCD) Vitros 0.14,0.19 2


hs Trop I 2010.05


(1) Siemens ADVIA 0.2145 0.0367 17.1 12





(21) J & J (OCD) Vitros 0.11,0.14 2

Data out of graph

Method Value

2 0.59


hs Trop I 2010.06


(1) Siemens ADVIA 0.7795 0.0864 11.1 12





(21) J & J (OCD) Vitros 0.32,0.43 2


hs Trop I 2010.07


(1) Siemens ADVIA 0.224 0.0445 19.9 12





(21) J & J (OCD) Vitros 0.1,0.14 2


hs Trop I 2010.08


(1) Siemens ADVIA 0.814 0.0893 11 12





(21) J & J (OCD) Vitros 0.35,0.43 2


hs Trop I 2010.09


(1) Siemens ADVIA † 0.01 0.0015 15 12

(2) Abbott Architect <0.01 1

(5) Abbott Axsym <0.02 1



(21) J & J (OCD) Vitros <0.01,0.01 2

† Er werden geen berekeningen gemaakt voor de groepen Siemens – Advia en BioMérieux

– Vidas wegens het hoge aantal afgevlagde resultaten (33.3% en 92.3%).

hs Trop I 2010.10


(1) Siemens ADVIA 0.3435 0.0452 13.2 12





(21) J & J (OCD) Vitros 0.15,0.19 2


hs Trop I 2010.11


(1) Siemens ADVIA 1.91 0.1446 7.6 12




(15) Beckman-Coulter Access/Unicel DxI 1,1.37 2

(21) J & J (OCD) Vitros 0.94,0.99 2


hs Trop I 2010.12


(1) Siemens ADVIA 0.055 0.0082 14.9 12





(21) J & J (OCD) Vitros 0.04,0.05 2

† Er werden geen berekeningen gemaakt voor de groep BioMérieux – Vidas wegens het




van de doseringsmethoden voor hs Trop I, in functie van hun mediane waarde gerapporteerd


0.0 0.5 1.0 1.5

68

1012

1416

1820


CV

(%

)

Siemens ADVIA

bioMérieux VIDAS


CARDIAC TROPONIN T (cTrop T)

cTrop T 2010.01


(6) Roche Cardiac Reader <0.1,0,0,0,0 5

(7) Roche Cobas 6000 † 21

(8) Roche Modular † 26

(10) Roche Elecsys † 9

(21) Roche Cobas 8000 <0.01 1 † Er werden geen berekeningen gemaakt voor de groepen Roche – Cobas 6000, Roche –

Modular en Roche Elecsys wegens het hoge aantal afgevlagde resultaten (61.9%, 73.1%

en 77.8%).

cTrop T 2010.02








en 77.8%).


cTrop T 2010.03


(6) Roche Cobas 6000 0.285 0.0074 2.6 21

(7) Roche Modular 0.28 0.0126 4.5 26

(8) Roche Elecsys 0.28 0.0111 4 9

(10) Roche Cardiac Reader 0.26 0.0074 2.8 5

(21) Roche Cobas 8000 0.28 1


cTrop T 2010.04


(6) Roche Cobas 6000 0.06 0.0015 2.5 21

(7) Roche Modular 0.06 0.0037 6.2 26

(8) Roche Elecsys 0.058 0.003 5.2 9

(10) Roche Cardiac Reader † 5

(21) Roche Cobas 8000 0.06 1

Data out of graph

Method Value

6 0.07

8 0.072

† Er werden geen berekeningen gemaakt voor de groep Roche – Cardiac Reader wegens

het hoge aantal afgevlagde resultaten (60.0%).


cTrop T 2010.05


(6) Roche Cobas 6000 0.04 0.0037 9.2 21

(7) Roche Modular 0.038 0.0037 9.7 26

(8) Roche Elecsys 0.038 0.0037 9.7 9


(21) Roche Cobas 8000 0.04 1




cTrop T 2010.06


(6) Roche Cobas 6000 0.135 0.0074 5.5 21

(7) Roche Modular 0.1335 0.0082 6.1 26

(8) Roche Elecsys 0.131 0.0037 2.8 9


(21) Roche Cobas 8000 0.14 1


cTrop T 2010.07


(6) Roche Cobas 6000 0.04 0.0022 5.5 21

(7) Roche Modular 0.0395 0.003 7.6 26

(8) Roche Elecsys 0.038 0.0037 9.7 9


(21) Roche Cobas 8000 0.04 1




cTrop T 2010.08


(6) Roche Cobas 6000 0.138 0.0074 5.4 21

(7) Roche Modular 0.137 0.0074 5.4 26

(8) Roche Elecsys 0.13 0.0074 5.7 9


(21) Roche Cobas 8000 0.13 1


cTrop T 2010.09








en 77.8%).

cTrop T 2010.10


(6) Roche Cobas 6000 0.06 0.0022 3.7 21

(7) Roche Modular 0.06 0.0022 3.7 26

(8) Roche Elecsys 0.059 0.0022 3.7 9


(21) Roche Cobas 8000 0.06 1

Data out of graph

Method Value

6 0.07

7 0.067

8 0.069




cTrop T 2010.11


(6) Roche Cobas 6000 0.289 0.0119 4.1 21

(7) Roche Modular 0.282 0.0111 3.9 26

(8) Roche Elecsys 0.281 0.0141 5 9


(21) Roche Cobas 8000 0.28 1

cTrop T 2010.12








en 77.8%).



van de doseringsmethoden voor cTrop T, in functie van hun mediane waarde gerapporteerd


0.05 0.10 0.15 0.20 0.25

510

1520

2530


CV

(%

)

Roche Elecsys

Roche Modular

Roche Cobas 6000

Roche Cardiac Reader


HIGH SENSITIVITY TROPONIN T (hs Trop T)

hs Trop T 2010.01

METHOD Median (ng/L) SD CV (%) N

(6) Roche Cobas 6000 5 0.7413 14.8 5


(8) Roche Elecsys <30,0 2 Following laboratory was not evaluated:

Lab number Method

1 ( 21 ) Roche Kwalitatief -

† Er werden geen berekeningen gemaakt voor de groep Roche – Modular wegens het


hs Trop T 2010.02


(6) Roche Cobas 6000 18 0.8895 4.9 5

(7) Roche Modular 16.5 3.1134 18.9 6

(8) Roche Elecsys 10,20 2

Following laboratory was not evaluated:

Lab number Method



hs Trop T 2010.03


(6) Roche Cobas 6000 279.3 2.2239 0.8 5

(7) Roche Modular 269.5 11.1193 4.1 6


Data out of graph

Method Value

7 25.07


Lab number Method

1 ( 21 ) Roche Kwalitatief +


hs Trop T 2010.04


(6) Roche Cobas 6000 82 2.9652 3.6 5

(7) Roche Modular 79 6.6716 8.4 6



Lab number Method



hs Trop T 2010.05


(6) Roche Cobas 6000 63.3 0.7413 1.2 5

(7) Roche Modular 61 5.4855 9 6



Lab number Method



hs Trop T 2010.06


(6) Roche Cobas 6000 150 2.9652 2 5

(7) Roche Modular 146 9.6368 6.6 6



Lab number Method



hs Trop T 2010.07


(6) Roche Cobas 6000 61 2.3944 3.9 5

(7) Roche Modular 60 8.0801 13.5 6



Lab number Method



hs Trop T 2010.08


(6) Roche Cobas 6000 150 5.189 3.5 5

(7) Roche Modular 145.5 10.6746 7.3 6



Lab number Method



hs Trop T 2010.09


(6) Roche Cobas 6000 5 0.7413 14.8 5


(8) Roche Elecsys <0,<0 2 Following laboratory was not evaluated:

Lab number Method


† Er werden geen berekeningen gemaakt voor de groep Roche – Modular wegens het


hs Trop T 2010.10


(6) Roche Cobas 6000 83 1.4826 1.8 5

(7) Roche Modular 79.5 7.3388 9.2 6



Lab number Method



hs Trop T 2010.11


(6) Roche Cobas 6000 280 0 0 5

(7) Roche Modular 270 7.4129 2.7 6


Data out of graph

Method Value

7 249


Lab number Method



hs Trop T 2010.12


(6) Roche Cobas 6000 18 0.2372 1.3 5

(7) Roche Modular 16.5 2.891 17.5 6



Lab number Method




van de doseringsmethoden voor hs Trop T, in functie van hun mediane waarde

gerapporteerd tijdens de enquête 2010/1.

0 50 100 150 200 250

05

1015

Median Concentration (ng/L)

CV

(%

)

Roche Cobas 6000

Roche Modular


PRO-BRAIN NATRIURETIC PEPTIDE (proBNP)

proBNP 2010.01


(6) Roche Cobas 6000 116.4 1.9274 1.7 7

(7) Roche Modular 117 4.4477 3.8 13

(8) Roche Elecsys 116 5.189 4.5 7

(12) Siemens Immulite (DPC) 128 11.8606 9.3 5

(13) bioMérieux VIDAS 108 13.3432 12.4 21

(14) J & J (OCD) Vitros 126.5 4.4477 3.5 4

(15) Siemens Dimension 112 1

(21) Siemens VISTA 123 1

(22) Mitsubishi Pathfast 105 1

(23) Roche Cobas 8000 120 1


proBNP 2010.02


(6) Roche Cobas 6000 289.9 7.0423 2.4 7

(7) Roche Modular 289 7.4129 2.6 13

(8) Roche Elecsys 289 6.9681 2.4 7



(14) J & J (OCD) Vitros 312 9.6368 3.1 4




(23) Roche Cobas 8000 323 1


proBNP 2010.03


(6) Roche Cobas 6000 3252 156.0415 4.8 7

(7) Roche Modular 3230 127.5019 3.9 13

(8) Roche Elecsys 3333 86.7309 2.6 7



(14) J & J (OCD) Vitros 3615 74.129 2.1 4




(23) Roche Cobas 8000 3607 1


proBNP 2010.04


(6) Roche Cobas 6000 1048.5 19.2735 1.8 7

(7) Roche Modular 1029 34.8406 3.4 13

(8) Roche Elecsys 1055 20.0148 1.9 7



(14) J & J (OCD) Vitros 1105 37.0645 3.4 4




(23) Roche Cobas 8000 1076 1


proBNP 2010.05


(6) Roche Cobas 6000 662 21.7569 3.3 7

(7) Roche Modular 650 13.3432 2.1 13

(8) Roche Elecsys 665.9 12.5278 1.9 7



(14) J & J (OCD) Vitros 670 22.98 3.4 4




(23) Roche Cobas 8000 668 1

Data out of graph

Method Value

12 853

15 1287


proBNP 2010.06


(6) Roche Cobas 6000 1655 81.5419 4.9 7

(7) Roche Modular 1650 69.6812 4.2 13

(8) Roche Elecsys 1688 54.1142 3.2 7

(12) Siemens Immulite (DPC) 1726 69.6812 4 5


(14) J & J (OCD) Vitros 1785 25.9451 1.5 4




(23) Roche Cobas 8000 1713 1


proBNP 2010.07


(6) Roche Cobas 6000 663 17.791 2.7 7

(7) Roche Modular 644 14.0845 2.2 13

(8) Roche Elecsys 661 14.6034 2.2 7



(14) J & J (OCD) Vitros 666.5 19.6442 2.9 4




(23) Roche Cobas 8000 667 1

Data out of graph

Method Value

12 885

15 1148


proBNP 2010.08


(6) Roche Cobas 6000 1674 50.4077 3 7

(7) Roche Modular 1649 54.1142 3.3 13

(8) Roche Elecsys 1686 60.7858 3.6 7



(14) J & J (OCD) Vitros 1805 59.3032 3.3 4




(23) Roche Cobas 8000 1704 1

Data out of graph

Method Value

13 1114


proBNP 2010.09


(6) Roche Cobas 6000 116.25 2.8169 2.4 7

(7) Roche Modular 116 3.7064 3.2 13

(8) Roche Elecsys 115.3 6.6716 5.8 7



(14) J & J (OCD) Vitros 123.5 6.6716 5.4 4




(23) Roche Cobas 8000 119 1


proBNP 2010.10


(6) Roche Cobas 6000 1048 46.3306 4.4 7

(7) Roche Modular 1043 25.9451 2.5 13

(8) Roche Elecsys 1064 28.169 2.6 7

(12) Siemens Immulite (DPC) 1067 42.9948 4 5


(14) J & J (OCD) Vitros 1105 29.6516 2.7 4




(23) Roche Cobas 8000 1078 1

Data out of graph

Method Value

15 1386


proBNP 2010.11


(6) Roche Cobas 6000 3275 117.8651 3.6 7

(7) Roche Modular 3220 218.6805 6.8 13

(8) Roche Elecsys 3337 25.9451 0.8 7



(14) J & J (OCD) Vitros 3605 37.0645 1 4




(23) Roche Cobas 8000 3337 1


proBNP 2010.12


(6) Roche Cobas 6000 296 6.5234 2.2 7

(7) Roche Modular 287 9.9333 3.5 13

(8) Roche Elecsys 292.9 8.5248 2.9 7



(14) J & J (OCD) Vitros 310 5.189 1.7 4




(23) Roche Cobas 8000 297 1



van de doseringsmethoden voor proBNP, in functie van hun mediane waarde gerapporteerd


0 500 1500 2500 3500

24

68

1012


CV

(%

)

bioMérieux VIDAS

Roche Elecsys

Roche Modular

Roche Cobas 6000

Siemens Immulite (DPC)

J & J (OCD) Vitros


BRAIN NATRIURETIC PEPTIDE (BNP)

BNP 2010.01


(1) Abbott AxSym † 4 6.9904 174.8 7


(5) Beckman-Coulter Access/Unicel DxI 1,3 2

(11) Siemens ADVIA <2 1

(21) Alere - Biosite † 22 † Er werden geen berekeningen gemaakt voor de groepen Abbott – AxSym, Abbott –

Architect en Alere – Biosite wegens het hoge aantal afgevlagde resultaten (28.6%, 100%

en 95.5%).

BNP 2010.02


(1) Abbott AxSym † 8.23 3.4173 41.5 7






en 100%).


BNP 2010.03



(2) Abbott AxSym 28.6 10.0074 35 7

(5) Alere - Biosite 31.15 4.0771 13.1 22


(21) Siemens ADVIA 9 1


BNP 2010.04


(1) Abbott AxSym † 9.275 6.1231 66 7

(2) Alere - Biosite † 7.05 3.1875 45.2 22



(21) Siemens ADVIA <2 1 † Er werden geen berekeningen gemaakt voor de groepen Abbott – AxSym, Alere – Biosite

en Abbott – Architect wegens het hoge aantal afgevlagde resultaten (28.6%, 27.3% en

100%).

BNP 2010.05


(1) Abbott AxSym † 9.3 9.0067 96.8 7






en 60.0%).


BNP 2010.06


(1) Abbott AxSym † 11.81 4.9592 42 7

(2) Alere - Biosite 11.6 2.2239 19.2 22




† Er werden geen berekeningen gemaakt voor de groepen Abbott – AxSym en Abbott –

Architect wegens het hoge aantal afgevlagde resultaten (28.6% en 80%).


BNP 2010.07


(1) Abbott AxSym 14.11 6.9014 48.9 7




(21) Alere - Biosite † 21

† Er werden geen berekeningen gemaakt voor de groepen Abbott – Architect en Alere –

Biosite wegens het hoge aantal afgevlagde resultaten (100% en 61.9%).


BNP 2010.08


(1) Abbott AxSym † 10.8 7.613 70.5 7

(2) Alere - Biosite 13 1.7791 13.7 22




† Er werden geen berekeningen gemaakt voor de groepen Abbott – AxSym en Abbott –

Architect wegens het hoge aantal afgevlagde resultaten (28.6% en 80%).


BNP 2010.09


(1) Abbott AxSym † 3.805 4.7072 123.7 7






en 100%).

BNP 2010.10


(1) Abbott AxSym † 4.273 7.1016 166.2 7

(2) Alere - Biosite † 7.1 1.705 24 22



(21) Siemens ADVIA <2 1 † Er werden geen berekeningen gemaakt voor de groepen Abbott – AxSym, Alere – Biosite

en Abbott – Architect wegens het hoge aantal afgevlagde resultaten (28.6%, 28.6% en

100%).


BNP 2010.11



(2) Abbott AxSym 37.75 16.3825 43.4 7

(5) Alere - Biosite 31 6.5975 21.3 22



BNP 2010.12


(1) Abbott AxSym † 4.08 4.811 117.9 7






en 100%).



van de doseringsmethoden voor BNP, in functie van hun mediane waarde gerapporteerd


15 20 25 30 35

1520

2530

3540

4550


CV

(%

)

Alere - Biosite

Abbott AxSym

Abbott Architect


INFORMATIE BETREFFENDE MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR I N VITRO DIAGNOSTIEK

Sinds 2001 is de Dienst Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut

Volksgezondheid aangesteld als Belgische Bevoegde Overheid voor in vitro diagnostische

medische hulpmiddelen.

Een van de doelstellingen van de cel IVD is duidelijke informatie verstrekken aan de

gebruikers en producenten van IVD’s. In de realisatie hiervan werd in mei 2006 een

informatiesessie ‘in vitro diagnostische medische hulpmiddelen’ gehouden voor de

kwaliteitscoördinatoren van klinische laboratoria.

In navolging van dit initiatief wenst de cel IVD via deze bijlage nader in te gaan op de

wisselwerking die noodzakelijk is ingeval van incidenten met in vitro diagnostica tussen u als

gebruiker, de cel IVD als Bevoegde Overheden in België en diens collega’s Bevoegde

Overheden in de EEU.

Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek

Op Europees niveau worden medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek, ook wel in

vitro diagnostica, of IVD genaamd, gereguleerd door middel van Richtlijn 98/79/EG (1). Deze

Richtlijn werd omgezet in Nationale wetgeving d.m.v. het Koninklijk Besluit (KB) van 14

november 2001 (2); dit KB vormt bijgevolg het wettelijk kader op Belgisch niveau.

Een “Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek” wordt gedefinieerd als een medisch

hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een

controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat

afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden

gebruikt voor het in vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk

lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel

om informatie te verschaffen :

- over een fysiologische of pathologische toestand, of

- over een aangeboren afwijking, of

- om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen, of

- om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen.


Recipiënten voor specimens, zoals urinepotjes of bloedbuizen, worden eveneens als IVD

beschouwd.

Producten voor algemeen laboratoriumgebruik vallen niet onder de IVD wetgeving.

Vereisten waaraan IVD dienen te voldoen

In vitro diagnostica dienen te voldoen aan de essentiële vereisten vermeld in bijlage I van de

Richtlijn 98/79/EG en het betreffende KB. Deze essentiële vereisten beogen de veiligheid

van IVD producten, voor zowel de klinische toestand van de patiënten alsook de veiligheid

van patiënten, gebruikers of derden. Zij beogen tevens kwaliteitsvolle producten en eisen dat

de door de fabrikant gespecificeerde analytische en diagnostische prestaties aangetoond

worden, zoals sensitiviteit, specificiteit, nauwkeurigheid, herhaalbaarheid,

reproduceerbaarheid, interferenties en detectiedrempels. Voor elke IVD dient de fabrikant

aan de hand van de technische documentatie aan te tonen dat aan al de (essentiële)

vereisten werd voldaan.

De essentiële vereisten zijn niet voldoende gedetailleerd om technische bepalingen op te

leggen aan de fabrikant. Geharmoniseerde (EN) standaarden vertalen de essentiële

vereisten in technische specificaties. IVD die volgens de geldende geharmoniseerde

standaarden zijn vervaardigd, worden verondersteld te voldoen aan de overeenkomstige

essentiële eisen. De fabrikant is evenwel vrij om de geharmoniseerde standaarden te

hanteren, of om op een andere manier aan de essentiële eisen te voldoen.

Marktcontrole: productopvolging, incidenten en corr ectieve acties

De fabrikant dient een systematische procedure op te zetten om producten die reeds op de

markt werden gebracht op te volgen, klachten en meldingen van incidenten van gebruikers te

evalueren en te onderzoeken en zo nodig maatregelen te treffen om de nodige verbeteringen

aan te brengen.

Onder ‘incident’ wordt verstaan (KB van 14/11/2001):

a) elke slechte werking, storing of achteruitgang van de kenmerken en/of prestaties van

een medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek, alsmede elke onvolkomenheid in de

etikettering of in de gebruiksaanwijzing die direct of indirect de dood of een ernstige


achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker of van

andere personen kan of heeft kunnen veroorzaken, of;

b) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of prestaties van een

medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek die als gevolg van de in het eerste

gedeelte genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant medische

hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek van hetzelfde type systematisch heeft hersteld of

teruggenomen.

Vaak zal een IVD geen directe schade toebrengen aan de patiënt, gebruiker of derde, zoals

infecties, brand- of snijwonden. Incidenten met IVD worden meestal gekenmerkt door

onrechtstreekse of indirecte schade aan de patiënt, te wijten aan foute informatie door een

deficiënt IVD.

Ter ondersteuning van de wettelijke bepalingen betreffende incidenten, de verplichtingen van

de fabrikant en van de Bevoegde Overheden, de informatie-uitwisseling tussen de betrokken

partijen en de uitvoering van correctieve acties, werd op Europees niveau een praktische

gids (MEDDEV) ontwikkeld (3).

Belangrijk is dat deze MEDDEV erop wijst dat onder ‘ernstige achteruitgang van de

gezondheidstoestand van een patiënt’ ook indirecte schade beschouwd wordt, die te wijten is

aan een medische beslissing die werd genomen, of actie die werd ondernomen op basis van

informatie bekomen met een deficiënt IVD en leidend tot:

- foutieve diagnose

- uitgestelde diagnose

- ongeschikte of uitgestelde behandeling

- extra belasting/analyses voor de patiënt

- transfusie/transplantatie van ongeschikt materiaal

Er dient ook opgemerkt te worden dat een incident niet altijd effectief hoeft te leiden tot de

dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker

of derde. Indien door een gelukkig toeval de laborant of clinicus heeft kunnen voorkomen dat

dergelijke schade plaatsvond, ook dan betreft het een incident. Inderdaad, in een ander

laboratorium, of onder andere omstandigheden, zou dezelfde slechte werking, storing of

achteruitgang van de kenmerken en/of prestaties van een IVD wél hebben kunnen leiden tot

de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt,

gebruiker of derde.

In geval van incidenten met een IVD, is het de verantwoordelijkheid van de fabrikant om de


nodige oorzaaks- en risicoanalyse uit te voeren, en de nodige correctieve acties te

ondernemen.

Melden van incidenten

De fabrikant van in vitro diagnostica is verplicht om de cel IVD onmiddellijk te verwittigen van

elk incident waarbij zijn IVD betrokken is.

Fabrikanten gebruiken hiervoor het formulier dat op Europees niveau werd uitgewerkt. Dit

formulier is ondersteund door XML en kan bijgevolg ingebouwd worden in het

softwarenetwerk van de fabrikant.

Deze informatie vindt u onder de rubriek 2.12 Market surveillance van volgende webpagina:

http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm

De laboratoria voor klinische biologie, de transfusiecentra en de personen verantwoordelijk

voor de in ontvangstneming en/of de aflevering van in vitro diagnostica zijn verplicht

incidenten te melden aan de Belgische Bevoegde Overheid voor IVD (KB 14/11/2001; Hfdst

V; Art 7; §3).

De cel IVD heeft voor meldingen door de gebruikers een specifiek formulier uitgewerkt, in

Word.

https://www.wiv-isp.be/ClinBiol/bckb33/activities/competent_authority/_down/Formulier-

melden-incident-gebruikers.doc

Wij vragen de laboratoria voor klinische biologie en de bovenvermelde personen om dit

formulier op te nemen in hun kwaliteitssysteem.

Dit formulier omvat een aantal in te vullen velden, betreffende informatie die noodzakelijk is

om het probleem te kunnen inschatten. Het is cruciaal dat alle relevante informatie, zoals de

identificatie van de betrokken IVD, de betrokken lot/serienummers, de omstandigheden van

het incident, de eventueel reeds ondernomen correcties door de gebruiker ed. op een

duidelijke manier wordt gecommuniceerd aan de cel IVD. Hoe vollediger de informatie, hoe

efficiënter het verdere verloop van het proces, zoals verder zal blijken. Zelfs indien de

gebruiker reeds contact heeft gehad met de fabrikant en indien de fabrikant reeds

maatregelen heeft voorgesteld, is deze melding nodig. Bovendien is de bijkomende

informatie die hierbij aangebracht wordt nuttig. De medewerkers van de cel IVD kunnen dan

immers gericht contact opnemen met de fabrikant teneinde een correcte opvolging van diens

onderzoek te bekomen.


De rol van de Bevoegde Overheid voor IVD bij incide nten

Bij incidenten gemeld door de fabrikant, analyseert de cel IVD de risicoanalyse uitgevoerd

door de fabrikant en verifieert zij de correctieve maatregelen voorgesteld door de fabrikant.

Indien nodig kan de cel IVD beroep doen op het advies van een evaluatiecommissie.

Na incidentmeldingen door een gebruiker (laboratoria voor klinische biologie,

transfusiecentra, leken), door personen verantwoordelijk voor de in ontvangstneming van

IVD, door de distributeur of importeur, informeert de cel IVD hiervan de fabrikant, waarna

dezelfde procedure wordt gevolgd.

Ingeval correctieve acties dienen plaats te vinden, is het belangrijk dat alle gebruikers van de

betrokken in vitro diagnostica hiervan op de hoogte worden gesteld.

Voor correctieve acties die plaatsvinden op Belgisch niveau vraagt de cel IVD daarom ook

steeds een kopie van de uiteindelijke Field Safety Notice die aan de betrokken gebruikers

wordt verstuurd. Tevens vragen wij een lijst van getroffen Belgische gebruikers. Dit gebeurt

dus zowel voor fabrikanten van IVD die in België zijn gevestigd als voor buitenlandse

fabrikanten.

Dit duidt op het belang van een goedwerkende communicatie op niveau van de gehele EEG:

een internationale uitwisseling van informatie m.b.t. correctieve maatregelen is van

primordiaal belang. Verschillende internationale samenwerkingsprocedures tussen de

Bevoegde Overheden worden hiertoe gebruikt. De cel IVD informeert haar collega’s in de

EEU van incidenten en/of correctieve acties die genomen worden tengevolge incidenten in

België en/of door Belgische fabrikanten en wordt op haar beurt op de hoogte gesteld van

correctieve acties, uitgevoerd ten gevolge incident elders in de EEU of zelfs over de hele

wereld indien deze betrekking hebben op in vitro diagnostica die in de EEU in de handel zijn.

Ter besluit

De IVD Richtlijn beoogt de veiligheid van IVD producten en tevens kwaliteitsvolle producten

met hoogstaande analytische en diagnostische prestaties.

De fabrikant wordt gevraagd nieuwe ontwikkelingen, nieuwe (wetenschappelijke) kennis,

veranderingen in de state-of-the-art en -niet in het minst- incidenten actief te evalueren en dit


te vertalen in eventuele productverbeteringen, preventieve en/of correctieve acties. Het

riskmanagement, het afwegen van eventuele risico’s verbonden aan het gebruik van de IVD

ten opzichte van het profijt voor de patiënt, zijn cruciaal.

Het is daarom van primordiaal belang dat incidenten gemeld, geanalyseerd en door

doeltreffende correctieve acties voorkomen kunnen worden.

De Belgische laboratoria voor klinische biologie vormen een belangrijke schakel in dit

proces.

De cel IVD vraagt u daarom om het formulier voor meldingen door de gebruikers op te

nemen in het kwaliteitssysteem van uw laboratorium.

De cel IVD rekent op uw medewerking. Alvast dank.

Voor contact of verdere informatie:

http://www.wiv-

isp.be/ClinBiol/bckb33/activities/competent_authority/_nl/competent_authority.htm

GEBRUIKTE AFKORTINGEN

EG/EU Europese Gemeenschap

EEU Europese economische Gemeenschap

IVD medische hulpmiddelen voor in- vitro diagnostiek

KB Koninklijk Besluit

1 Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998

betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.

De geconsolideerde tekst, die de aanpassingen opneemt werd gepubliceerd onder:

eur-

lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1998L0079:20090807:en:PDF

2 Koninklijk Besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek van

14/11/2001, gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad van 12/12/2001


3 MEDDEV 2.12/1 rev.6 Medical devices vigilance system

http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/meddev/2_12_1-rev_6-

12-2009_en.pdf

Van Nerom Anne, DVM, PhD

Coordinator

Bevoegde Overheid medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek

Kwaliteit van medische laboratoria

Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid

Juliette Wytsmanstraat 14 - 1050 Brussel – België

T +32 (0) 2 642 50 40 - F +32 (0) 2 642 56 45

www.wiv-isp.be


BIJLAGEN

CK MB SAMPLES METHODS UNITS

2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Abbott Architect µg/L 1 1.1 6.4 2.1 2.1 3.3 2.2 3.1 1 2.3 5.4 1.1 Abbott Architect µg/L 1 1 6 2.4 2 3.1 2.2 3.2 0.9 2.1 5.9 1 Abbott Architect µg/L 1.1 1.3 7.8 2.6 2.8 4.3 2.4 4 1.1 2.9 7 1.2 Abbott Architect µg/L 0.9 0.9 5.1 2.2 1.9 3.3 1.9 3 0.9 2 5.5 0.9 Abbott Architect µg/L 0.9 1 5.9 2.3 2.1 4.1 2 3.4 0.9 2.2 6.7 0.9 Abbott Architect µg/L 0.9 1 6.6 2.2 2.3 3.4 2.2 3.6 0.9 2.6 6.3 1 Abbott Architect µg/L 0.8 0.8 6 2.1 1.9 3.3 1.8 3 0.8 2.3 5.4 0.8 Abbott Architect µg/L 0.9 1 5.5 2.4 1.9 3.4 2.2 3.2 0.9 2.5 7.2 1.1 Abbott Architect ng/mL 0.9 0.9 6.3 1.9 2 3.8 1.7 2.9 0.8 2 4.6 0.9 Abbott Architect ng/mL 1 1 5.2 2.1 1.8 3.3 2 2.9 0.9 2.1 6.3 0.9 Abbott Architect ng/mL 0.8 0.9 6 2.3 2 3.4 1.85 3.1 0.8 2.05 5.8 0.9 Abbott Architect ng/mL 0.9 0.9 5.5 2.2 1.8 3.2 2 3.3 0.9 2.2 5.9 1 Abbott Architect IU/L <3 5 19 11 9 11 8 14 4 10 16 4 Abbott Axsym µg/L 1.3 1.4 7.2 3.2 3.5 5.3 3.1 4.5 1.2 3.1 8.3 1.3 Abbott Axsym µg/L 1.45 1.45 8.28 3.24 3.03 5.5 3.17 4.98 1.35 3.71 10.05 1.46 Abbott Axsym µg/L 1.2 1.2 7.4 3.2 2.5 4.2 2.6 4.1 1.2 3.2 8 3 Abbott Axsym µg/L 1.2 1.3 8.5 3.5 3 5.3 2.9 4.8 1.1 3.2 8.9 1.3 Abbott Axsym ng/mL 1.4 1.6 6.8 3.7 2.6 4 3 4.6 1.2 3.4 9.8 1.2 Abbott Axsym ng/mL 1.2 1.4 7.9 3.1 3.1 5.5 3.4 4.7 1.2 3.6 8.3 1.5 Abbott Axsym ng/mL 1.5 2.7 9.3 4.2 3.4 5.5 3.8 5.2 1.5 3.9 8 3.3 Abbott Axsym ng/mL 1.6 1.7 11.5 3.3 4 5.7 3.7 5.9 1.6 4.1 10.7 1.7 ? µg/L 1.2 1.4 6.4 2.7 3.1 3.1 2.7 3.2 1.2 2.9 8.2 1.1 Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl µg/L 1.4 1.5 9.5 2.9 3.3 5.3 3.3 4.4 1.2 3 7.5 1.4 Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl µg/L 1.1 1.2 8.2 3 2.8 4 2.9 4.2 1.2 2.9 7.3 1.2 Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl µg/L 1.3 1.5 7.6 3.3 2.9 4.8 3.1 4.4 1.3 3.2 6.7 1.5


SAMPLES METHODS UNITS

2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl µg/L 1.3 1.4 7.3 3 2.8 4.3 3.2 4.8 1.3 3.1 8.5 1.4 Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl ng/mL 1.4 1.5 8 3.3 4.8 3.2 4.7 1.5 3.3 8.6 1.4 Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl ng/mL 1.1 1 4.8 1.9 2.1 2.5 2.4 2.6 1 2.5 4.8 0.9 Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl ng/mL 1.4 1.4 8.5 2.9 3 4.2 2.8 4 1.3 2.9 7.4 1.3 Beckman-Coulter Access/Unicel Dxl ng/mL 1.36 1.55 7.94 3.31 2.9 4.35 3.07 4.25 1.37 3.04 7.81 1.52 Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 ng/mL 1.5 5 7.8 3.8 3.2 5.3 3.1 5.1 1.4 3.5 8.2 1.6 Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 µg/L 1.4 1.5 8.4 3.1 3 4.4 3 4.7 1.4 2.9 8.1 1.5 Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 IU/L 2.7 2.4 5.4 6.1 5 4.9 4.6 5 2.6 6.5 8.4 2.4 Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 ng/mL 1 1 9.1 3 3 4.5 3.1 4.4 1.3 3.2 7.5 1.4 Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 µg/L 1.2 1.3 7.7 3 2.6 4.3 2.8 4.3 1.3 3 7.9 1.4 bioMérieux VIDAS µg/L 1.7 1.82 9.79 3.7 4.07 6.12 4.07 6.07 1.59 4.39 9.08 1.41 bioMérieux VIDAS ng/mL 1.89 2.18 11.71 3.78 4.05 6.89 4.16 5.12 1.78 4.16 9.65 1.84 bioMérieux VIDAS ng/mL 1.67 2.84 7.58 4.18 3.49 5.9 3.92 5.59 1.67 4.07 9.78 2.01 bioMérieux VIDAS ng/mL 2.11 2.11 10.18 5.18 4.02 7.3 3.86 5.8 2.05 4.71 12.72 2.28 bioMérieux VIDAS ng/mL 1.83 1.83 10.12 4.42 3.85 6.24 3.43 6.39 1.77 4.21 10.55 2.16 Biosite Triage ng/mL <1.0 <1.0 3.8 2.3 1.4 2.7 1.7 2.1 <1.0 1.4 3.4 <1.0 J & J (OCD) Vitros ng/mL 0.8 0.9 6.1 2.5 2.1 3.6 2.3 3.4 0.8 2.8 6.9 0.9 J & J (OCD) Vitros ng/mL 0.8 0.9 6.5 2.6 2.1 4 2.2 3.4 0.8 2.3 6.1 0.9 J & J (OCD) Vitros µg/L 0.79 0.81 5.5 2.47 1.8 3.93 2.24 3.17 0.77 2.29 5.76 0.88 J & J (OCD) Vitros µg/L 0.8 0.9 5.5 2.2 2 3.2 2.1 3.5 0.7 2.3 6.4 0.8 J & J (OCD) Vitros µg/L 0.91 1.01 6.6 2.46 2.55 3.73 2.62 3.51 0.92 3.07 6.07 1.02 J & J (OCD) Vitros ng/mL 0.76 0.84 5.77 2.43 1.95 3.51 2.29 3.33 0.73 2.13 6.2 0.79 J & J (OCD) Vitros ng/mL 0.98 1.05 7.11 2.69 2.37 4.34 2.49 4.07 0.96 3.26 7.26 1.04 J & J (OCD) Vitros ng/mL 0.78 0.87 6.8 2.63 2.4 3.38 2.19 3.32 0.72 2.44 5.82 0.87 Roche Cardiac Reader IU/L 3 3 19 9 9 11 7 10 3 10 16 4 Roche Cobas 6000 µg/L 2.35 2.45 7.12 3.67 3.44 5.37 3.28 5.44 2.35 3.74 7.25 2.34 Roche Cobas 6000 µg/L 1.8 1.9 8 3 3.1 4.9 2.9 4.8 1.6 3.2 7.4 1.8 Roche Cobas 6000 µg/L 2.2 2.35 7.72 3.7 3.17 5.47 3.08 4.83 2.14 3.33 8.38 2.25



2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Roche Cobas 6000 µg/L 1.7 1.9 7.9 2.9 2.9 5.1 2.8 3.7 1.5 3.4 5.8 1.7 Roche Cobas 6000 ng/L 2010 2260 14350 3620 3080 4590 3290 4660 1880 3290 8210 2190 Roche Cobas 6000 µg/L 1.76 2.02 6.99 3.54 2.91 4.64 2.87 4.62 1.78 3.3 8.14 1.85 Roche Cobas 6000 µg/L 2.2 2.33 6.88 3.79 3.16 4.56 3.37 4.53 2.2 3.36 7.01 2.29 Roche Cobas 6000 µg/L 2.11 2.27 7.45 3.4 3.36 4.82 3.32 4.45 2.15 3.76 7.36 2.23 Roche Cobas 6000 µg/L 1.69 1.85 7.25 3.2 3.15 4.83 2.95 4.8 1.73 3.36 7.36 1.95 Roche Cobas 6000 ng/mL 2.12 2.23 7.46 3.7 3.3 4.76 3.47 4.75 2.15 3.05 6.86 1.9 Roche Cobas 6000 ng/mL 1.7 1.8 7.1 3.3 3 4.8 3 4.6 1.3 3.3 7.3 1.8 Roche Cobas 6000 IU/L 4 4 13 11 11 11 10 12 4 10 15 3 Roche Cobas 6000 ng/mL 2.5 2.5 7.8 4.2 3.4 5.1 3.6 5 2.3 4 8.6 2.6 Roche Cobas 6000 ng/mL 1.44 1.61 5.52 3.14 2.35 4.44 2.45 3.84 1.4 3.12 5.35 1.64 Roche Cobas 6000 ng/mL 1.8 2 6.8 3.8 3.2 4.2 2.9 4.2 1.8 3.1 8.6 2.3 Roche Cobas 6000 ng/mL 1.8 2 8.2 3.5 3.2 4.9 3.1 4.7 1.8 3.5 7.3 2 Roche Cobas 6000 ng/mL 1.95 2.04 7.95 3.61 3.3 5.08 3.15 4.37 1.91 3.64 7.23 2.09 Roche Cobas 6000 IU/L 4 4 14 9 9 12 9 12 3 10 14 4 Roche Cobas 8000 µg/L 1.8 2 7.8 3.2 3 4.8 2.7 4 1.7 3.4 6.3 2 Roche Cobas 8000 ng/mL 1.79 1.8 7.64 3.15 2.9 4.21 2.89 4.16 1.74 3 7.69 1.84 Roche Elecsys µg/L 1.93 2.04 6.92 3.78 3.11 4.51 3.35 4.47 2 3.46 7.79 2.14 Roche Elecsys µg/L 2 2.31 7.98 3.65 3.21 4.88 3.36 4.32 2.01 3.45 6.18 2.06 Roche Elecsys µg/L 2.3 2.4 7.4 3.9 3.2 4.7 3.5 4.7 2.2 3.6 8.1 2.5 Roche Elecsys ng/mL 2.37 2.49 7.55 3.97 3.26 4.91 3.33 4.75 2.26 3.72 8.63 2.34 Roche Integra IU/L 3 4 13 10 9 10 9 10 3 10 14 3 Roche Modular µg/L 2.1 2.2 7.5 3.6 3.3 5.1 3.4 4.8 2.1 3.6 7.7 2.2 Roche Modular µg/L 2.08 2.21 8.21 3.51 3.31 5.37 3.31 4.74 2.07 3.65 7.34 2.06 Roche Modular µg/L 2.24 2.58 8.16 3.48 3.35 4.63 3.26 4.84 2.14 3.74 7.35 2.52 Roche Modular µg/L 1.7 1.9 8.1 3.2 3.3 4.9 3 4.4 1.7 3.4 7.4 2 Roche Modular µg/L 1.9 2 6.2 3.8 2.9 4.4 3.2 4.1 1.6 3 7.6 1.8 Roche Modular µg/L 2.02 2.12 7.5 3.3 3.17 4.48 3.26 4.5 1.98 3.58 7.18 2.12 Roche Modular µg/L 2.15 2.3 7.88 3.64 3.35 5.2 3.18 4.7 2.13 3.6 7.44 2.13



2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Roche Modular µg/L 1.95 2.19 7.39 3.21 2.97 4.29 3.3 4.31 2.1 3.59 6.4 2.31 Roche Modular µg/L <2.0 <2.0 7.3 2.8 3 3.8 2.9 3.7 <2.0 3.4 6 <2.0 Roche Modular µg/L 2.34 2.53 7.49 3.43 3.35 5.08 3.14 4.76 2.07 3.74 7.17 2.35 Roche Modular ng/mL 1.9 2 8 3.4 3.1 4.8 3 4.6 1.9 3.2 7.4 2.2 Roche Modular ng/mL 2.09 2.1 7.97 4 3.4 5 3.4 4.9 2.09 3.6 8.25 2.19 Roche Modular ng/mL 1.84 1.86 8.23 3.74 3.3 5.23 3.53 4.88 1.82 3.53 8.41 1.8 Roche Modular ng/mL 1.69 1.77 8.53 3.58 3.08 4.92 3.02 4.75 1.7 3.67 7.46 1.8 Roche Modular ng/mL 1.78 1.98 6.95 3.34 2.89 4.4 3.01 4.3 1.78 3.13 8.14 1.9 Roche Modular ng/mL 1.6 2 6.9 3.7 2.8 4.4 3.2 4.4 1.8 3.2 7.1 1.9 Roche Modular ng/mL 2.7 2.8 7.8 3.8 3.4 5.5 3.5 5.3 2.7 3.9 8.3 2.7 Roche Modular ng/mL 1.58 1.73 7.64 3.3 2.91 4.44 2.95 4.48 1.62 3.3 7.09 1.78 Roche Modular ng/mL 1.86 2.05 8.14 3.5 3.22 4.95 3.12 5.01 2 3.81 8.27 2.06 Roche Modular ng/mL 1.97 2.11 7.82 3.52 3.48 5.41 3.56 4.77 2.04 3.91 7.45 2.09 Roche Modular ng/mL 1.95 2.14 8.01 3.61 3.22 5.39 3.16 4.9 2.05 3.5 8.24 2.05 Roche Modular ng/mL 1.6 1.87 6.79 3.45 2.75 5.11 2.64 4.14 1.79 3.58 7.07 1.89 Roche Modular ng/mL 2.27 2.58 8.03 3.55 3.49 4.63 3.29 4.41 2.15 3.52 6.43 2.38 Siemens ADVIA µg/L 0.92 0.9 6.59 2.88 2.59 4.04 2.55 3.94 0.98 2.68 6.51 0.88 Siemens ADVIA µg/L 0.78 0.82 5.87 2.22 2.51 3.8 2.16 3.28 0.74 2.67 5.3 0.65 Siemens ADVIA µg/L 0.92 0.72 5.28 2.7 1.97 3.02 2.34 5.3 0.84 Siemens ADVIA µg/L 1.09 1.15 7.27 2.47 2.61 4.01 2.66 3.41 0.94 2.61 5.81 0.92 Siemens ADVIA µg/L 1.01 1.11 6.23 2.75 2.09 3.83 2.14 3 0.87 2.62 5.44 0.88 Siemens ADVIA µg/L 1.21 1.24 6.14 2.87 2.5 4.05 2.57 3.95 1.12 2.68 6.58 1.26 Siemens ADVIA µg/L 1 1 7 2.6 2.4 3.9 2.2 3.6 1 2.7 6.3 1 Siemens ADVIA µg/L 0.9 1.1 5.8 2.8 2.7 3.4 2.5 3.5 1.1 2.7 6.6 1.1 Siemens ADVIA ng/mL 1.05 1.19 5.94 2.89 2.4 3.72 2.81 3.64 0.93 2.73 6.53 1.08 Siemens ADVIA ng/mL 1.26 1.2 6.9 3.01 2.51 4.71 2.83 3.9 1.21 3.07 7.21 1.2 Siemens Dimension µg/L 0.5 2.7 4.6 1.7 1.2 1.9 1.2 1.9 0.5 1.8 5.1 0.7 Siemens Dimension µg/L <0.7 0.7 4.8 2.3 2.1 2.1 1.5 2.3 <0.7 1.5 4.5 <0.7 Siemens Dimension µg/L 0 0 3.6 1.5 0.8 1.5 1.3 1.3 0 1.2 4.3 0 Siemens Immulite (DPC) µg/L 0.858 0.64 6.88 3.39 2.41 3.66 3.22 3.62 0.924 2.58 8.19 1.59



2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Siemens Immulite (DPC) ng/mL 1 1 8 3 3 4 3 5 <0.5 3 8 1 Siemens Immulite (DPC) ng/mL <0.5 0.7 8.6 2.2 2.1 5 2.3 3.5 0.7 2.9 7.4 0.8 Siemens VISTA µg/L <0.5 <0.5 5.915 2.194 1.961 3.367 1.82 2.732 <0.5 1.856 5.485 <0.5


cTrop I SAMPLES METHODS UNITS

2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Abbott Architect µg/L <0.01 0.04 0.83 0.15 0.1 0.36 0.1 0.35 <0.01 0.14 0.93 0.04 Abbott Architect ng/mL <0.01 0.033 1.064 0.183 0.169 0.392 0.124 0.41 <0.01 0.174 1.178 0.033 Abbott Architect µg/L <0.02 0.03 1.01 0.17 0.13 0.44 0.12 0.43 <0.02 0.19 0.99 0.02 Abbott Architect µg/L <0.02 0.04 0.98 0.21 0.13 0.44 0.14 0.48 <0.02 0.19 1.09 0.04 Abbott Architect µg/L 0.004 0.032 0.932 0.142 0.135 0.353 0.114 0.377 0.006 0.161 0.903 0.033 Abbott Architect µg/L <0.01 0.039 1.013 0.162 0.106 0.383 0.103 0.4 <0.01 0.163 0.927 0.045 Abbott Architect µg/L 0 0.02 0.88 0.16 0.1 0.36 0.12 0.42 0 0.15 0.93 0.02 Abbott Architect µg/L <0.02 0.03 1.09 0.17 0.14 0.42 0.12 0.43 <0.02 0.18 0.95 0.02 Abbott Architect ng/mL <0.01 0.037 1.09 0.2 0.14 0.46 0.146 0.495 <0.01 0.207 1.093 0.036 Abbott Architect ng/mL <0.01 0.01 0.879 0.112 0.087 0.338 0.077 0.325 <0.01 0.131 0.838 0.018 Abbott AxSym ng/mL <0.02 0.03 1.2 0.25 0.16 0.55 0.15 0.59 <0.02 0.22 0.03 Abbott AxSym µg/L 0 0.03 1.5 0.28 0.23 0.64 0.19 0.69 0 0.29 1.46 0.04 Abbott AxSym ng/mL <0.02 0.05 1.16 0.21 0.15 0.5 0.17 0.51 <0.02 0.21 1.21 0.04 Abbott AxSym µg/L <0.16 <0.16 1.53 0.29 0.21 0.63 0.2 0.7 <0.16 0.28 1.68 <0.16 Abbott AxSym µg/L 0.001 0.046 1.351 0.259 0.176 0.529 0.168 0.623 0.001 0.217 1.354 0.037 Abbott AxSym ng/mL <0.02 0.04 1.57 0.3 0.2 0.65 0.2 0.68 <0.02 0.28 1.74 0.04 Abbott AxSym µg/L 0 0.04 1.64 0.36 0.29 0.74 0.24 0.74 0 0.34 1.57 0.05 Abbott AxSym µg/L 0 0 1.6 0.3 0.2 0.7 0.2 0.8 0 0.3 1.7 0.1 Abbott AxSym ng/mL <0.02 0.04 1.59 0.27 0.22 0.73 0.22 0.65 <0.02 0.33 1.75 0.04 Abbott AxSym ng/mL 0 0.03 1.46 0.24 0.14 0.55 0.15 0.56 0 0.21 1.4 0.03 Abbott AxSym ng/mL <0.02 0.04 1.44 0.31 0.24 0.67 0.21 0.66 <0.02 0.3 1.53 0.04 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI µg/L 0.01 0.05 1.21 0.22 0.17 0.53 0.17 0.56 0.01 0.22 1.19 0.04 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI ng/mL 0.01 0.04 1.5 0.28 0.62 0.18 0.64 0.01 0.29 1.46 0.06 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI µg/L 0.01 0.04 1.16 0.19 0.12 0.45 0.12 0.55 0 0.19 0.95 0.05 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI µg/L 0.02 0.05 1.18 0.25 0.17 0.53 0.19 0.58 0.01 0.26 1.34 0.05 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI ng/mL 0.01 0.04 1.09 0.24 0.19 0.6 0.15 0.52 0.01 0.24 1.2 0.04 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI ng/mL 0.01 0.03 0.96 0.14 0.11 0.34 0.1 0.33 0.01 0.14 0.87 0.02 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI µg/L 0.01 0.05 1.31 0.23 0.16 0.51 0.16 0.55 0.01 0.23 1.32 0.05



2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI µg/L 0.02 0.06 1.15 0.28 0.17 0.58 0.18 0.6 0.02 0.27 1.44 0.06 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI µg/L <0.03 0.05 1.43 0.25 0.18 0.61 0.17 0.55 <0.03 0.26 1.33 0.04 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI ng/mL 0.01 1.17 1.05 0.2 0.13 0.46 2.11 0.46 0.01 0.21 1.08 0.05 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI ng/mL 0.01 0.05 1.46 0.29 0.2 0.68 0.19 0.7 <0.01 0.29 1.52 0.05 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI µg/L <0.06 <0.06 1.53 0.29 0.19 0.7 0.19 0.66 <0.06 0.29 1.57 <0.06 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI ng/mL 0.01 0.05 1.29 0.21 0.16 0.49 0.13 0.5 0.03 0.22 1.25 0.05 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI µg/L 0.01 0.03 0.99 0.18 0.11 0.45 0.12 0.45 0 0.19 1.11 0.03 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI µg/L 0.01 0.05 1.24 0.23 0.19 0.58 0.14 0.51 0.01 0.24 1.11 0.05 Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 µg/L <0.04 0.04 1.37 0.25 0.14 0.6 0.17 0.61 <0.04 0.25 1.36 0.05 Beckman-Coulter Unicel DxC 600/800 µg/L 0.02 0.05 1.42 0.25 0.17 0.58 0.16 0.56 0.01 0.25 1.34 0.05 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 <0.01 0.89 0.27 0.2 0.46 0.2 0.5 <0.01 0.25 0.94 0.02 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 0.02 0.89 0.27 0.22 0.5 0.21 0.51 <0.01 0.27 0.9 0.03 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 <0.01 1 0.31 0.23 0.55 0.23 0.55 <0.01 0.29 1 <0.01 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 0.03 0.97 0.27 0.21 0.54 0.23 0.48 <0.01 0.29 0.96 0.03 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 0.11 1.04 0.28 0.25 0.56 0.24 0.57 <0.01 0.31 1 0.05 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 0.02 0.92 0.26 0.21 0.47 0.21 0.51 <0.01 0.26 0.94 0.04 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 <0.01 0.72 0.28 0.2 0.54 0.23 0.54 <0.01 0.28 0.93 0.01 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 0.03 0.86 0.23 0.18 0.44 0.17 0.44 <0.01 0.23 0.84 0.03 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 0.02 0.93 0.27 0.21 0.52 0.21 0.51 <0.01 0.27 0.93 0.01 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 0.04 1.01 0.28 0.22 0.51 0.21 0.51 <0.01 0.27 1 0.05 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 <0.01 0.82 0.23 0.17 0.42 0.17 0.45 <0.01 0.22 0.83 <0.01 Biosite Triage ng/mL <0.05 <0.05 0.36 0.06 <0.05 0.17 <0.05 0.15 <0.05 0.08 0.45 <0.05 J & J (OCD) Vitros ng/mL <0.0012 0.05 0.94 0.15 0.11 0.32 0.1 0.38 <0.012 0.15 0.87 0.04 J & J (OCD) Vitros ng/mL <0.01 0.06 1.04 0.19 0.15 0.46 0.14 0.47 <0.01 0.2 1.07 0.06 J & J (OCD) Vitros ng/L 0.016 0.05 1.1 0.199 0.156 0.458 0.136 0.463 0.016 0.179 1 0.052 J & J (OCD) Vitros ng/mL 0.016 0.048 1.04 0.2 0.15 0.435 0.149 0.486 0.017 0.212 1.15 0.053 J & J (OCD) Vitros ng/mL <0.012 0.05 0.84 0.11 0.09 0.31 0.09 0.31 <0.012 0.13 0.86 0.04 J & J (OCD) Vitros ng/mL <0.012 0.039 0.96 0.16 0.13 0.38 0.11 0.38 <0.012 0.17 0.91 0.042 J & J (OCD) Vitros ng/mL <0.012 0.042 0.822 0.153 0.115 0.323 0.118 0.349 <0.012 0.146 0.842 0.047



2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 J & J (OCD) Vitros µg/L <0.012 0.05 1.11 0.209 0.157 0.449 0.144 0.439 <0.012 0.21 0.981 0.048 J & J (OCD) Vitros µg/L <0.012 0.041 0.834 0.136 0.093 0.316 0.09 0.324 <0.012 0.121 0.892 0.037 J & J (OCD) Vitros µg/L <0.01 0.04 0.79 0.16 0.11 0.35 0.12 0.36 <0.01 0.16 0.91 0.04 Siemens ADVIA µg/L 0.018 0.071 2.156 0.38 0.27 0.872 0.265 0.906 0.015 0.376 2.16 0.065 Siemens ADVIA µg/L 0.008 0.076 2.173 0.338 0.224 0.852 0.216 0.892 0.006 0.345 2.173 0.063 Siemens ADVIA µg/L 0.01 0.064 2.067 0.35 0.247 0.893 0.26 0.865 <0.006 0.368 1.996 0.066 Siemens ADVIA ng/mL 0.01 0.06 2.26 0.37 0.26 0.89 0.23 0.93 0.01 0.37 2.08 0.06 Siemens ADVIA ng/mL 0.01 0.057 2.017 0.38 0.236 0.919 0.226 0.899 0.011 0.361 2.196 0.058 Siemens ADVIA µg/L <0.04 0.05 1.63 0.3 0.18 0.74 0.17 0.74 0.04 0.29 1.83 0.05 Siemens ADVIA µg/L 0.008 0.049 1.81 0.266 0.165 0.689 0.188 0.673 0.008 0.27 1.645 0.047 Siemens Dimension µg/L 0.09 0.06 1.21 0.23 0.2 0.5 0.16 0.54 0.05 0.25 1.17 0.05 Siemens Dimension µg/L 0.02 0.04 1.22 0.22 0.18 0.52 0.15 0.52 <0.02 0.2 1.09 0.03 Siemens Dimension µg/L 0.04 0 1.28 1.1 0.81 0.73 0.63 0.76 0 2.7 0.83 0.01 Siemens Dimension ng/mL <0.16 <0.16 1.01 0.26 0.17 0.45 1.26 0.47 <0.16 0.29 1.2 <0.16 Siemens Immulite (DPC) µg/L <0.2 <0.2 2.71 0.358 0.282 0.887 1.96 0.87 <0.2 0.421 3.13 <0.2 Siemens Immulite (DPC) ng/mL <0.2 <0.2 3.4 0.52 0.41 1.5 0.47 1.3 <0.2 0.6 3.5 <0.2 Siemens Immulite (DPC) ng/mL <0.2 <0.2 3.2 0.6 0.5 1.2 0.4 1.4 <0.2 0.6 3.4 <0.2 Siemens Immulite (DPC) ng/L <200 <200 3050 460 350 1100 360 1160 <200 500 3160 <200 Siemens Immulite (DPC) µg/L <0.2 <0.2 0.74 0.27 <0.2 0.73 <0.2 0.97 <0.2 0.26 0.98 <0.2 Siemens VISTA µg/L <0.015 0.034 1.917 0.333 0.234 0.787 0.227 0.789 <0.0.15 0.334 1.832 0.035 Siemens VISTA ng/mL <0.015 0.045 2.24 0.475 0.338 1.01 0.343 1.07 <0.015 0.465 2.35 0.044 TOSOH AIA 360 µg/L <0.02 0.05 1.44 0.3 0.22 0.62 0.23 0.63 <0.02 0.27 1.43 0.07


hs Trop I SAMPLES METHODS UNITS

2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Abbott Architect µg/L <0.01 0.023 0.933 0.157 0.112 0.344 0.101 0.386 <0.01 0.158 0.846 0.024 Abbott Axsym ng/mL <0.02 0.03 1.38 0.27 0.17 0.65 0.19 0.61 <0.02 0.24 1.47 0.03 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI µg/L 0.01 0.03 1 0.17 0.11 0.41 0.11 0.42 0.01 0.17 1 0.03 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI ng/mL 0.02 0.05 1.48 0.25 0.17 0.63 0.17 0.6 0.01 0.26 1.37 0.05 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 <0.01 0.83 0.22 0.18 0.44 0.18 0.46 <0.01 0.24 0.88 0.03 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 0.03 1.03 0.3 0.25 0.55 0.25 0.57 <0.01 0.3 1.04 0.03 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 0.04 0.93 0.29 0.22 0.51 0.22 0.57 <0.01 0.3 1.03 0.05 bioMérieux VIDAS µg/L 0.06 0.06 0.87 0.25 0.18 0.48 0.16 0.43 <0.01 0.22 0.84 0.01 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 <0.01 0.94 0.27 0.21 0.48 0.2 0.5 <0.01 0.25 0.9 <0.01 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 <0.01 0.97 0.28 0.21 0.52 0.23 0.51 <0.01 0.27 0.98 <0.01 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 <0.01 0.96 0.27 0.23 0.51 0.24 0.54 <0.01 0.29 0.95 <0.01 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 0.03 1.03 0.3 0.59 0.23 0.24 0.58 <0.01 0.29 1.04 0.04 bioMérieux VIDAS µg/L 0.01 0.01 0.94 0.26 0.21 0.47 0.21 0.47 0.01 0.26 0.94 0.01 bioMérieux VIDAS µg/L 0.01 0.04 0.99 0.26 0.21 0.49 0.21 0.51 <0.01 0.27 0.97 0.05 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 0.03 0.9 0.25 0.19 0.46 0.19 0.48 <0.01 0.24 0.88 0.02 bioMérieux VIDAS µg/L <0.01 <0.01 0.89 0.24 0.18 0.46 0.18 0.47 <0.01 0.24 0.91 <0.01 bioMérieux VIDAS ng/mL <0.01 <0.01 0.98 0.3 0.24 0.51 0.23 0.56 <0.01 0.29 1 <0.01 J & J (OCD) Vitros µg/L 0.011 0.04 0.91 0.14 0.11 0.32 0.1 0.35 0.01 0.15 0.94 0.04 J & J (OCD) Vitros µg/L <0.01 0.05 1.01 0.19 0.14 0.43 0.14 0.43 <0.01 0.19 0.99 0.05 Siemens ADVIA µg/L <0.1 <0.1 1.7 0.28 0.15 0.65 0.17 0.67 <0.1 0.25 1.79 <0.1 Siemens ADVIA µg/L 0.01 0.052 1.799 0.301 0.181 0.683 0.172 0.729 0.021 0.276 1.769 0.056 Siemens ADVIA µg/L 0 0.05 1.77 0.32 0.18 0.73 0.18 0.79 0.01 0.31 1.89 0.04 Siemens ADVIA µg/L <0.01 0.054 1.798 0.345 0.225 0.765 0.226 0.776 0.01 0.344 1.926 0.061 Siemens ADVIA µg/L 0.002 0.063 2.093 0.37 0.23 0.895 0.237 0.883 0.008 0.357 2.087 0.062 Siemens ADVIA µg/L 0.006 0.051 1.903 0.352 0.219 0.794 0.222 0.838 0.008 0.343 1.894 0.054 Siemens ADVIA µg/L <0.01 0.05 1.97 0.35 0.23 0.82 0.23 0.86 <0.01 0.35 2 0.05 Siemens ADVIA µg/L 0.01 0.06 2.13 0.35 0.21 0.82 0.24 0.84 0.01 0.35 2.06 0.08



2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Siemens ADVIA ng/mL 0.009 0.047 1.865 0.292 0.207 0.724 0.194 0.76 0.01 0.309 1.731 0.053 Siemens ADVIA ng/mL 0.03 0.097 2.09 0.351 0.236 0.88 0.235 0.886 0.021 0.36 1.995 0.06 Siemens ADVIA ng/mL <0.1 <0.1 2.03 0.37 0.24 0.82 0.24 0.87 <0.1 0.36 2.1 <0.1 Siemens ADVIA ng/mL <0.006 0.04 1.71 0.26 0.16 0.68 0.17 0.71 <0.006 0.27 1.88 0.05


cTrop T SAMPLES METHODS UNITS

2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Roche Cardiac Reader µg/L <0.1 <0.1 0.18 <0.1 <0.1 <0.1 <0.1 0.1 <0.1 <0.1 0.22 <0.1 Roche Cardiac Reader ng/mL 0 0 0.3 <0.1 <0.1 0.1 <0.1 <0.1 0 <0.1 0.34 0 Roche Cardiac Reader ng/mL 0 0 0.26 0 0 0.12 <0.1 0.1 0 <0.1 0.28 0 Roche Cardiac Reader ng/mL 0 0 0.26 <0.1 <0.05 0.13 0 0.14 0 0 0.28 0 Roche Cardiac Reader ng/mL 0 0 0.25 0.1 <0.1 0.14 <0.1 0.15 0 0.1 0.21 0 Roche Cobas 6000 ng/mL 0.01 0.01 0.283 0.058 0.037 0.132 0.037 0.13 0.01 0.057 0.289 0.01 Roche Cobas 6000 ng/mL 0.01 0.01 0.285 0.063 0.04 0.136 0.038 0.138 0.01 0.06 0.29 0.01 Roche Cobas 6000 ng/mL <0.01 <0.01 0.28 0.06 0.03 0.14 0.03 0.13 <0.01 0.05 0.28 <0.01 Roche Cobas 6000 ng/mL <0.01 <0.01 0.29 0.06 0.04 0.13 0.04 0.13 <0.01 0.06 0.27 <0.01 Roche Cobas 6000 ng/mL <0.01 <0.01 0.29 0.06 0.04 0.14 0.04 0.14 <0.01 0.06 0.3 <0.01 Roche Cobas 6000 µg/L <0.01 <0.01 0.27 0.05 0.03 0.14 0.04 0.14 <0.01 0.06 0.3 <0.01 Roche Cobas 6000 ng/mL 0.01 0.01 0.264 0.052 0.033 0.123 0.036 0.118 0.01 0.055 0.257 0.01 Roche Cobas 6000 ng/mL <0.01 <0.01 0.269 0.055 0.036 0.129 0.037 0.127 <0.01 0.056 0.274 <0.01 Roche Cobas 6000 µg/L 0.01 0.01 0.245 0.045 0.026 0.11 0.026 0.111 0.01 0.049 0.245 0.01 Roche Cobas 6000 µg/L <0.01 <0.01 0.308 0.062 0.038 0.142 0.041 0.142 <0.01 0.063 0.301 <0.01 Roche Cobas 6000 ng/mL <0.01 <0.01 0.31 0.06 0.04 0.14 0.04 0.14 <0.01 0.06 0.3 <0.01 Roche Cobas 6000 µg/L <0.01 <0.01 0.286 0.065 0.042 0.135 0.042 0.141 <0.01 0.057 0.299 <0.01 Roche Cobas 6000 µg/L <0.01 <0.01 0.291 0.061 0.04 0.133 0.041 0.139 <0.01 0.064 0.289 <0.01 Roche Cobas 6000 ng/L <10 <10 291 60 43 132 40 138 <10 61 279 <10 Roche Cobas 6000 ng/mL <0.01 <0.01 0.28 0.06 0.04 0.13 0.04 0.13 <0.01 0.06 0.28 <0.01 Roche Cobas 6000 ng/mL <0.01 <0.01 0.28 0.06 0.03 0.13 0.04 0.13 <0.01 0.06 0.27 <0.01 Roche Cobas 6000 µg/L <0.01 <0.01 0.297 0.06 0.039 0.135 0.04 0.134 <0.01 0.063 0.288 <0.01 Roche Cobas 6000 µg/L 0.01 0.01 0.29 0.07 0.05 0.139 0.04 0.14 0.01 0.07 0.295 0.01 Roche Cobas 6000 µg/L 0.01 0.01 0.29 0.06 0.04 0.14 0.04 0.14 0.01 0.06 0.29 0.01 Roche Cobas 6000 ng/mL 0.01 0.01 0.278 0.056 0.035 0.128 0.035 0.129 0.01 0.056 0.28 0.01 Roche Cobas 6000 ng/mL 0.01 0.01 0.28 0.06 0.04 0.14 0.04 0.14 0.01 0.06 0.29 0.01 Roche Cobas 8000 ng/mL <0.01 <0.01 0.28 0.06 0.04 0.14 0.04 0.13 <0.01 0.06 0.28 <0.01



2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Roche Elecsys µg/L <0.01 <0.01 0.352 0.072 0.045 0.169 0.041 0.158 <0.01 0.069 0.343 <0.01 Roche Elecsys µg/L <0.01 <0.01 0.28 0.057 0.034 0.131 0.037 0.128 <0.01 0.057 0.288 <0.01 Roche Elecsys µg/L <0.010 <0.010 0.32 0.056 0.035 0.139 0.032 0.144 <0.010 0.059 0.318 <0.010 Roche Elecsys ng/mL <0.01 <0.01 0.28 0.058 0.038 0.129 0.038 0.129 <0.01 0.059 0.273 <0.01 Roche Elecsys ng/mL 0.01 0.01 0.291 0.059 0.041 0.134 0.04 0.138 0.01 0.059 0.281 0.01 Roche Elecsys ng/mL <0.01 <0.01 0.242 0.049 0.03 0.115 0.028 0.112 <0.01 0.048 0.243 <0.01 Roche Elecsys µg/L <0.01 <0.01 0.258 0.054 0.035 0.119 0.035 0.117 <0.01 0.054 0.262 <0.01 Roche Elecsys µg/L 0.01 0.01 0.276 0.06 0.039 0.131 0.039 0.13 0.01 0.06 0.292 0.01 Roche Elecsys ng/mL <0.01 <0.01 0.29 0.06 0.04 0.13 0.04 0.13 <0.01 0.06 0.28 <0.01 Roche Modular µg/L <0.01 <0.01 0.302 0.064 0.042 0.147 0.043 0.143 <0.01 0.062 0.313 <0.01 Roche Modular µg/L <0.01 <0.01 0.3 0.059 0.035 0.14 0.036 0.14 <0.01 0.059 0.3 <0.01 Roche Modular ng/mL 0.01 0.01 0.28 0.06 0.04 0.13 0.04 0.13 0.01 0.06 0.28 0.01 Roche Modular ng/mL 0.01 0.01 0.304 0.061 0.038 0.14 0.039 0.143 0.01 0.062 0.248 0.01 Roche Modular µg/L <0.010 <0.010 0.291 0.058 0.036 0.136 0.041 0.136 <0.010 0.058 0.292 <0.010 Roche Modular ng/mL <0.01 <0.01 0.287 0.06 0.039 0.137 0.04 0.132 <0.01 0.061 0.288 <0.01 Roche Modular ng/mL <0.01 <0.01 0.28 0.06 0.04 0.13 0.04 0.14 <0.01 0.06 0.28 <0.01 Roche Modular ng/mL <0.01 <0.01 0.291 0.06 0.037 0.134 0.037 0.139 <0.01 0.06 0.284 <0.01 Roche Modular µg/L <0.01 <0.01 0.284 0.053 0.036 0.129 0.038 0.13 <0.01 0.053 0.265 <0.01 Roche Modular µg/L <0.01 <0.01 0.28 0.06 0.04 0.14 0.04 0.14 <0.01 0.06 0.29 <0.01 Roche Modular µg/L <0.01 <0.01 0.273 0.056 0.036 0.129 0.037 0.128 <0.01 0.058 0.265 <0.01 Roche Modular ng/mL 0.01 0.01 0.28 0.05 0.04 0.13 0.04 0.13 0.01 0.06 0.28 0.01 Roche Modular µg/L <0.01 <0.01 0.277 0.056 0.036 0.128 0.033 0.13 <0.01 0.057 0.277 <0.01 Roche Modular ng/mL <0.01 <0.01 0.3 0.06 0.04 0.14 0.04 0.14 <0.01 0.06 0.3 <0.01 Roche Modular µg/L <0.01 <0.01 0.276 0.061 0.04 0.133 0.041 0.131 <0.01 0.062 0.275 <0.01 Roche Modular ng/mL <0.01 <0.01 0.309 0.062 0.038 0.143 0.038 0.144 <0.01 0.061 0.305 <0.01 Roche Modular ng/mL <0.01 <0.01 0.303 0.065 0.04 0.141 0.038 0.145 <0.01 0.062 0.302 <0.01 Roche Modular µg/L 0.01 0.01 0.269 0.055 0.034 0.124 0.035 0.128 0.01 0.056 0.268 0.01 Roche Modular ng/mL <0.01 <0.01 0.27 0.06 0.03 0.14 0.04 0.14 <0.01 0.06 0.3 <0.01 Roche Modular µg/L 0.01 0.01 0.274 0.056 0.035 0.129 0.035 0.13 0.01 0.058 0.275 0.01 Roche Modular ng/mL <0.01 <0.01 0.279 0.051 0.033 0.129 0.029 0.143 <0.01 0.055 0.288 <0.01 Roche Modular ng/mL <0.01 <0.01 0.276 0.066 0.049 0.133 0.05 0.139 <0.01 0.067 0.278 <0.01



2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Roche Modular µg/L 0.01 0.01 0.271 0.053 0.033 0.123 0.032 0.123 0.01 0.055 0.28 0.01 Roche Modular µg/L <0.01 <0.01 0.25 0.06 0.02 0.11 0.03 0.13 <0.01 0.05 0.29 <0.01 Roche Modular µg/L 0.01 0.01 0.27 0.058 0.041 0.134 0.042 0.129 0.01 0.058 0.278 0.01 Roche Modular µg/L <0.01 <0.01 0.287 0.062 0.041 0.139 0.042 0.138 <0.01 0.064 0.285 <0.01


hs Trop T SAMPLES METHODS UNITS

2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Roche Cobas 6000 ng/mL 0.005 0.017 0.27 0.079 0.064 0.14 0.059 0.14 0.005 0.083 0.28 0.022 Roche Cobas 6000 ng/mL 0.006 0.019 0.282 0.083 0.064 0.152 0.065 0.153 0.006 0.083 0.28 0.018 Roche Cobas 6000 ng/mL 0.005 0.018 0.28 0.082 0.063 0.15 0.06 0.15 0.006 0.08 0.28 0.018 Roche Cobas 6000 ng/mL 0.005 0.017 0.277 0.079 0.06 0.148 0.061 0.146 0.005 0.081 0.274 0.018 Roche Cobas 6000 ng/L 6.02 18.2 279.3 83.4 63.3 154.4 63.23 153.9 4.82 85.07 281.3 18.32 Roche Elecsys µg/L <0.03 0.012 0.252 0.073 0.057 0.138 0.056 0.139 <0.003 0.077 0.256 0.013 Roche Elecsys µg/L 0.004 0.015 0.254 0.074 0.056 0.138 0.057 0.138 <0.003 0.075 0.257 0.015 Roche Kwalitatief n/a 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Roche Modular ng/mL 0.006 0.018 0.278 0.082 0.063 0.151 0.064 0.15 0.006 0.082 0.278 0.018 Roche Modular µg/L <0.005 0.019 0.289 0.088 0.065 0.159 0.065 0.158 <0.005 0.086 0.288 0.019 Roche Modular ng/L <3 13.8 25.07 70.5 55.6 135.1 53.1 135.6 <3 72.1 249 14.1 Roche Modular ng/mL 0.005 0.018 0.271 0.082 0.062 0.147 0.061 0.148 0.006 0.08 0.272 0.017 Roche Modular µg/L <0.005 0.013 0.263 0.073 0.053 0.138 0.053 0.135 <0.005 0.072 0.268 0.014 Roche Modular ng/L 3 15 268 76 60 145 59 143 3 79 268 16


proBNP SAMPLES METHODS UNITS

2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Mitsubishi Pathfast pg/ml 105 250 2807 988 620 1508 601 1505 103 958 2752 259 bioMérieux VIDAS ng/L 112 272 3205 1006 652 1407 656 1114 106 1043 3419 271 bioMérieux VIDAS ng/L 123 265 3340 1037 665 1616 679 1644 117 1019 3358 285 bioMérieux VIDAS pg/ml 122 295 3214 1066 709 1702 713 1723 99 995 3213 243 bioMérieux VIDAS ng/L 138 3667 1920 3708 bioMérieux VIDAS ng/L 98 249 3391 949 596 1483 609 1495 105 948 3292 243 bioMérieux VIDAS ng/L 112 265 3085 1020 654 1566 654 1587 112 1022 3126 284 bioMérieux VIDAS ng/L 141 315 3088 1089 688 1693 726 1735 128 1110 3309 302 bioMérieux VIDAS ng/L 109 262 3125 1040 640 1610 633 1620 111 1005 3376 269 bioMérieux VIDAS pg/ml 117 298 3335 1088 697 1700 685 1716 124 1094 3279 294 bioMérieux VIDAS ng/L 100 260 3360 969 652 1686 627 1676 95 1008 3308 258 bioMérieux VIDAS ng/L 99 267 2955 1088 661 1583 654 1584 114 1049 3133 275 bioMérieux VIDAS pg/ml 108 258 3069 964 646 1526 649 1484 116 970 3040 278 bioMérieux VIDAS pg/ml 106 276 3269 1093 666 1682 663 1689 106 1063 3371 263 bioMérieux VIDAS ng/L 95 256 2766 943 627 1468 586 1440 97 929 2808 247 bioMérieux VIDAS pg/ml 96 256 3066 1049 668 1650 618 1585 89 992 2950 237 bioMérieux VIDAS pg/ml 83 248 3224 1003 627 1574 612 1578 96 1054 3365 252 bioMérieux VIDAS pg/ml 93 235 3308 978 590 1489 604 1524 109 975 3468 253 bioMérieux VIDAS ng/L 104 274 2832 952 626 1491 625 1516 116 979 2921 285 bioMérieux VIDAS ng/L 129 314 3409 1150 726 1755 699 1771 119 1116 3335 314 bioMérieux VIDAS pg/ml 115 285 2987 1013 633 1548 654 1603 117 1008 3080 288 bioMérieux VIDAS ng/L 103 269 3255 1001 645 1578 651 1569 99 981 3221 275 J & J (OCD) Vitros pg/ml 124 308 3580 1070 655 1770 657 1780 121 1100 3610 312 J & J (OCD) Vitros ng/L 129 304 3600 1090 659 1770 654 1730 122 1080 3590 307 J & J (OCD) Vitros ng/L 122 322 3750 1140 695 1810 676 1830 125 1150 3680 308 J & J (OCD) Vitros pg/ml 129 316 3630 1120 681 1800 688 1840 136 1110 3600 317 Roche Cobas 6000 ng/L 118 289 3429 1065 659 1656 663 1658 119 1045 3275 296



2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Roche Cobas 6000 ng/L 116 288 3252 1043 670 1655 668 1668 113 1048 3312 285 Roche Cobas 6000 ng/L 116.4 289.9 3139 1007 638 1593 644 1596 116.2 1014 3202 295.5 Roche Cobas 6000 ng/L 115.4 279 3218.5 1048.5 640.65 1614 642.95 1676 116.25 1029.5 3200 298.8 Roche Cobas 6000 pg/ml 115.1 297.5 3367 1063 667.5 1724 667.8 1726 115.2 1092 3361 296.4 Roche Cobas 6000 pg/ml 119 306 3557 1106 685 1802 693 1782 119 1121 3483 311 Roche Cobas 6000 pg/ml 118 296 3244 1039 662 1653 654 1674 119 1055 3254 290 Roche Cobas 8000 ng/L 120 323 3607 1076 668 1713 667 1704 119 1078 3337 297 Roche Elecsys pg/ml 110 289 3424 1086 665 1747 681 1747 108 1107 3426 299 Roche Elecsys ng/L 122.7 286.6 3271 1045 650.1 1651 652.3 1639 115.3 1050 3337 297.3 Roche Elecsys pg/ml 120.1 296.7 3333 1070 665.9 1670 672 1721 116.4 1064 3334 298.5 Roche Elecsys ng/L 115 296 3384 1055 667 1724 661 1686 115 1088 3367 292 Roche Elecsys ng/L 113.5 272.3 3262 1013 640.5 1630 656.5 1631 110 1044 3332 282.8 Roche Elecsys ng/L 120.5 288.7 3388 1072 683.7 1696 663.4 1690 124.8 1075 3352 292.9 Roche Elecsys ng/L 116 295 3320 1050 666 1688 651 1668 119 1058 3266 287 Roche Modular ng/L 120 289 3210 1029 638 1645 644 1637 117 1029 3216 286 Roche Modular ng/L 118 290 3156 1066 650 1686 643 1652 116 1043 3217 288 Roche Modular pg/ml 117 280 3328 1028 649 1641 640 1637 116 1027 3552 283 Roche Modular ng/L 120 287 3150 1008 652 1573 626 1625 119 1009 3102 277 Roche Modular ng/L 114 294 3288 1057 659 1735 659 1662 119 1062 3339 297 Roche Modular ng/L 123.7 299.3 3424 1067 664.7 1712 673.1 1710 126.5 1088 3397 296.4 Roche Modular pg/ml 115 284 3194 1020 641 1650 646 1646 114 1033 3220 287 Roche Modular pg/ml 101.8 249 2902 938.9 571.9 1461 574.9 1478 100.6 930.9 2905 252.5 Roche Modular ng/L 113 269 3067 965 622 1541 624 1519 112 967 3050 269 Roche Modular ng/L 116 284 3284 1029 650 1646 641 1649 117 1058 2996 293 Roche Modular pg/ml 113.2 289.7 3230 1091 648.2 1738 657.9 1712 111.2 1052 3274 285.8 Roche Modular ng/L 120 302 3598 1113 700 1809 705 1831 115 1150 3589 299 Roche Modular ng/L 129.5 312.8 3513 1093 686.9 1779 705.4 1765 130.6 1130 3505 314.2 Siemens Dimension ng/L 112 233 3433 1231 1287 1752 1148 1766 105 1386 3547 247 Siemens Immulite (DPC) ng/L 143 304 3674 1065 692 1772 691 1770 129 1067 3907 331



2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Siemens Immulite (DPC) pg/ml 128 311 3577 1093 853 1726 885 1740 122 1152 3685 315 Siemens Immulite (DPC) ng/L 127 294 3220 957 674 1523 619 1436 109 974 3297 288 Siemens Immulite (DPC) pg/ml 127 310 3721 1031 649 1635 632 1561 123 1017 3665 322 Siemens Immulite (DPC) pg/ml 148 309 3711 1041 735 1729 729 1702 137 1075 3893 318 Siemens VISTA pg/ml 123 299 3639 1110 699 1741 703 1758 125 1094 3645 307


BNP SAMPLES METHODS UNITS

2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Abbott Architect ng/L <10 <10 19.6 <10 <10 <10 <10 <10 <10 <10 15.9 <10 Abbott Architect ng/L <10 <10 20.1 <10 <10 <10 <10 <10 <10 <10 21.9 <10 Abbott Architect ng/L <10 <10 26.6 <10 <10 <10 <10 <10 <10 <10 28.3 <10 Abbott Architect ng/L <10 <10 24.9 <10 <10 <10 <10 <10 <10 <10 28.7 <10 Abbott Architect pg/ml <10 <10 48 <10 <10 14.9 <10 13.9 <10 <10 53.15 <10 Abbott AxSym pg/ml <15 <15 22.72 <15 <15 <15 <15 <15 <15 <15 22.65 <15 Abbott AxSym ng/L 0.65 70.49 28.21 3.95 0 15.24 7.59 7.55 2.21 0 32.62 0 Abbott AxSym ng/L 20.41 6.85 36.22 12.21 28.14 29.74 17.71 17.82 1.19 0 46.74 3.46 Abbott AxSym ng/L 6.85 11.46 47.4 10.65 13.73 15.89 14.65 24.9 10.15 11.25 44.14 9.49 Abbott AxSym ng/L 4 8.5 19.4 7.9 9.3 9.2 8.4 10.8 5.4 8.5 22.9 4.7 Abbott AxSym ng/L 10.08 8.23 32.04 12.86 11.16 11.81 14.11 13.31 7.54 9.58 37.75 6.49 Abbott AxSym pg/ml <15 <15 28.6 <15 <15 <15 21.8 <15 <15 <15 45 <15 Alere - Biosite pg/ml <5 <5 26 <5 <5 11.6 <5 12.5 <5 6.5 26.1 <5 Alere - Biosite ng/L <5 <5 29.3 9.4 <5 11.3 <5 18.6 <5 8 28.9 <5 Alere - Biosite pg/ml <5 <5 37 11 5 14 6 15 <5 9 35 <5 Alere - Biosite pg/ml 12.6 <5 18.1 5 <5 8.1 <5 8 <5 <5 19 <5 Alere - Biosite pg/ml <5 23 <5 <5 6.4 <5 5.8 <5 <5 17.8 <5 Alere - Biosite pg/ml <5 <5 36.7 9.6 5.6 13.6 6.9 18.2 <5 8.5 42.6 <5 Alere - Biosite ng/L <5 <5 30 8.7 Alere - Biosite ng/L <5 <5 29.4 8.6 7.3 <5 11.9 <5 6 31 <5 Alere - Biosite ng/L <5 <5 28.1 5.7 <5 10.3 <5 9.8 <5 <5 23.4 <5 Alere - Biosite pg/ml <5.0 <5.0 29.3 <5.0 5.9 12.7 <5.0 16.2 <5.0 8.3 31.2 <5.0 Alere - Biosite pg/ml <5 <5 38.1 7.3 5.5 10.3 5.1 11.9 <5 7.1 22.9 <5 Alere - Biosite ng/L <5 <5 25.4 6.3 <5 11.3 <5 13.5 <5 7.8 32.3 <5 Alere - Biosite pg/ml <5 34.9 9.8 7.1 12.1 7.1 13.5 <5 8.4 31.3 <5 Alere - Biosite ng/L <5 <5 31.9 8.6 <5 10.3 <5 12.8 <5 6 25.9 <5 Alere - Biosite pg/ml <5 <5 31.3 9.2 5.8 15.7 5.8 14.1 <5 9.6 35.3 <5 Alere - Biosite pg/ml <5.0 <5.0 33.6 <5.0 <5.0 13.3 <5.0 12.7 <5.0 <5.0 31.6 <5.0



2010.01 2010.02 2010.03 2010.04 2010.05 2010.06 2010.07 2010.08 2010.09 2010.10 2010.11 2010.12 Alere - Biosite pg/ml <5 <5 32.4 9.3 5.1 12 25 14.3 <5 6.4 32.3 <5 Alere - Biosite pg/ml <5 <5 33 6.4 <5 9.1 <5 7.4 <5 <5 21.6 <5 Alere - Biosite pg/ml <5 <5 31 <5 <5 13 <5 14 <5 8 32 <5 Alere - Biosite ng/L <5 <5 33.5 6.8 <5 14.1 5.8 13 <5 8.3 27.6 <5 Alere - Biosite pg/ml <5 <5 38.3 10 6.2 18.8 6.9 15.8 <5 11.1 34.6 <5 Alere - Biosite ng/L <5 <5 22.4 <5 <5 8.8 <5 7.6 <5 <5 20.4 <5 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI ng/L 1 3 34 9 5 16 5 16 1 9 36 3 Beckman-Coulter Access/Unicel DxI pg/ml 3 5 54 15 9 24 8 22 2 13 54 5 Siemens ADVIA ng/L <2 <2 9 <2 <2 2 <2 2 2 <2 10 <2


This report may not be reproduced, published nor di stributed without prior consent

from the WIV-ISP

END

Rapport global MC 2010-1 NL - wiv-isp.be · PDF fileENQUETE 2010/01 ISP-10/01/MC. 01 ......

Documents

Transcript of Rapport global MC 2010-1 NL - wiv-isp.be · PDF fileENQUETE 2010/01 ISP-10/01/MC. 01 ......