LEMBAR HACCP

Tugas QA Anggota kelompok :

Siti hizra alpatiqaSabrilaRatih kusumaSelda fitrah dayenWulandariRotua serevina gultomUmni annisaNurmawaddahSari kurnia siskaWinda fahmi putriSediaan semi padat

Diagram alirPersiapan bahan bakuProsedur penimbangan bahan- bahanPencampuran formulasigel

LEMBAR HACCPTAHAPBAHAYATINDAKAN PENCEGAHANCCPBATAS KRITISPROSEDUR PEMANTAUANTndknPrbaikanCttPersiapan (bahan baku) KimiaFisikaBiologi (MO)Sterilisasi bahan Pemeriksaan visual Uji kemurnian bahan baku-penanganan Pengolahan Pemrosesan -suhu-kelembapan-stabilitas-cemaran

-bahan baku diletak pada suhu yang sesuai-kelembapan diatur khusus zat higroskopis -cara kerja aseptis dan pemantauan zat

URAIAN PRODUKDIAGRAM ALIRPenimbangn bahan-bahanSDM yang tidak terlatihKesalahan penimbangnPelatihan cpob untuk personel baru- Tahapan penimbangan harus sesuai dan perlu ketelitianpenimbangan-Cemaran mikrobaKesalahan penimbangankemampuan personel atau SDMKualifikasi secara berkala kompetensi personel yang terlibat

Pelatihan CPOB personel kembaliPengulangan penimbangan bahan

Pencampuran (formulasi) -konsistensi gel kurang baikStabilitasSedian keruh atau tidak bening

-Penambahan surfaktan atau bahan pembantuPengadukan secara terus menerus sampai homogenPembuatan basis gelPencampuran zat aktiv dengan basis gelTemperaturKecepatan pengadukan

CemaranSuhuWaktuKecepatan penggerusanViskositasTahapan sesuai CPOBCara kerja aseptis diatur kecepatan pengadukan pemeriksaan visual atau organoleptisProsedur sesuai standar

-Penggerusan yang konstan-Evaluasi-Pantau secara berkala master formulaGelDapat mencair pada suhu tinggi atau stabilitas obatBuat etiket pada penyimpanan obat pada suhu yang sesuai atau tepatLabellingKebersihan tubeSegelBanyaknya pengisianLabellingBerat bersih yang tersediaKecepatan penghantaran batas mikroba

-Pemilihan / pemeriksaan tube, pengisian-Pelabelan / embossing- Pemeriksaan beratTAHAPBAHAYATINDAKAN PENCEGAHANCCPBATAS KRITISPROSEDUR PEMANTAUANTndknPrbaikanCtt7