Haccp Leche

S E R I E S A G R O A L I M E N T A R I A SC u a d e r n o s d e C a l i d a d

INDUSTRIA DE LA LECHETRATADA TERMICAMENTE

Gua para la Aplicacindel Sistema de Anlisis de

Riesgos y Control de PuntosCrticos (ARCPC)

Instituto Interamericano de Cooperacin para la Agricultura (IICA) Junio, 1999.

Derechos Reservados. Prohibida la reproduccin total o parcial de este documento sinautorizacin escrita de la Federacin Espaola de Industrias de Alimentacin y Bebidas (FIAB),la Federacin Nacional de Industrias Lcteas (FENIL), y del Ministerio de Sanidad y Consumo,de Espaa.

Las ideas y los planteamientos contenidos han sido adaptados de los documentos a que se hacereferencia en cada caso y no representan necesariamente el criterio del IICA. No se aceptaresponsabilidad por daos y perjuicios ocasionados por el uso de esta Gua.

La adaptacin de este documento fue realizada desde el Proyecto IICA/AECI por Enrique deLoma-Ossorio Friend y Daniel Rodrguez Senz.

La revisin estilstica estuvo a cargo de Toms Sarav. Pierre Eppelin realiz la versin digital,diseo e impresin.

SERIES AGROALIMENTARIAS CUADERNOS DE CALIDADISSN 1561-9834

A1/SC-99-04Julio , 1999

Industria de la leche tratada trmicamente. Gua para la Aplicacindel Sistema de Anlisis de Riesgos y Control de Punto Crticos (ARCPC) / ed. por Instituto Interamericano de Cooperacin para la Agricultura y Agencia Espaola de Cooperacin Internacional. -- San Jos, C. R. : IICA, 1999. 92p. ; 23 cm. -- (Series Agroalimentarias. Cuadernos de Calidad / IICA, ISSN 1561-9834 ; no. A1/SC-99-04)

ISBN 92-9039-407 2

Proyecto: Fortalecimiento de la Capacidad Institucional de lasOrganizaciones Empresariales del Sector Agroalimentario.

1. Inocuidad alimentaria - Mtodos. 2. Leche - Tratamiento trmico. 2. Seguridad alimentaria. 4. Alimentos. 5. Calidad. I. IICA.II. AECI. III. Ttulo. IV. Serie.

AGRIS DEWEYQ03 664.07

N D I C E

PRESENTACIN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

I. PRINCIPIOS GENERALES PARA LA APLICACIN

DE UN SISTEMA ARCPC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

II. LECHE PASTEURIZADA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

DIAGRAMA DE FLUJO PARA LA ELABORACIN

DE LECHE PASTEURIZADA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

CUADRO DE GESTIN PARA LECHE PASTEURIZADA . . . . . . . . . 17

GUA PRCTICA DE APLICACIN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Fase 1. Materia prima: leche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Fase 2. Pasteurizacin y enfriamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Fase 3. Depsito de regulacin (en su caso). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Fase 4. Recepcin y almacenamiento del material de envasado . . . . . 28

Fase 5. Envasado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Fase 6. Almacenamiento industrial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Fase 7. Distribucin industrial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

III. LECHE ESTERILIZADA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38


DE LECHE ESTERILIZADA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Fase 1. Materia Prima: leche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

Fase 2. Preesterilizacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

Fase 3. Deposito de regulacin (en su caso). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44


Fase 5. Envasado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48

Fase 6. Esterilizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50


Fase 8. Distribucin industrial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 3

IV. LECHE UHT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56


DE LECHE UTH. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

Fase 1. Materia prima: leche . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

Fase 2. Tratamiento UHT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60

Fase 3. Deposito de regulacin (en su caso). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63


Fase 5. Llenado y envasado asptico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67


Fase 7. Distribucin industrial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

V. VERIFICACIN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

VI. BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA . . . . . . . . . . . . . . . . 78

Requisitos generales para los locales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

Requisitos especficos de los locales donde

se preparan, tratan o transforman los alimentos . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

Requisitos para locales o establecimientos

de venta ambulante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

Transporte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84

Requisitos del equipo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

Desperdicios de alimentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

Suministro de agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

Higiene personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

Disposiciones aplicables a los productos alimenticios . . . . . . . . . . . . . 87

Formacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

VII. BIBLIOGRAFA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

4

5P R E S E N T A C I N

n enero de 1996, el Instituto Interamericano deCooperacin para la Agricultura (IICA) y laAgencia Espaola de CooperacinInternacional (AECI) rubricaron un

Memorando de Entendimiento para la ejecucin delProyecto "Fortalecimiento de la Capacidad Institucional delas Organizaciones Empresariales del SectorAgroalimentario".

Esta iniciativa, complementa los medios tcnicos yfinancieros necesarios para apoyar a las organizacionesprivadas agroalimentarias de Iberoamrica en sufortalecimiento y redefinicin de funciones. Se pretendecon ello que estas entidades se adapten a la nuevasituacin de liberalizacin de los mercados, ofrezcan losservicios requeridos por el sector agroempresarial y seconsoliden como entidades representativas, con mayorlegitimidad y capacidad tcnica para una fructferainterlocucin con el sector pblico.

Las actividades realizadas hasta la fecha por el Proyecto hanpermitido identificar un conjunto de demandas especficasde las organizaciones empresariales del sectoragroalimentario para afrontar los desafos presentes y futuros.

Los temas prioritarios identificados han sido analizados enprofundidad y se publican bajo la denominacin generalde Series Agroalimentarias. Su finalidad es servir de apoyopara fortalecer la capacidad tcnica de las organizacionesdel sector en su quehacer gremial.

La seccin Cuadernos de Calidad contiene un conjunto deensayos enfocados a ofrecer instrumentos para mejorar lacalidad e inocuidad de los alimentos, dirigidosprincipalmente a la pequea y mediana empresa.

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6En el presente documento, denominado Industria deaguas de bebidas envasadas. Gua para la Aplicacin delSistema de Anlisis de Riesgos y Control de Puntos Crticos(ARCPC), se destacan las caractersticas de este sistema,que se plantea como un enfoque preventivo de los riesgossanitarios referentes a la fabricacin de los productos deeste sector.

Con esta publicacin se pretende dar a conocer, promovery apoyar la aplicacin de sistemas de calidad en lasempresas del sector, con el fin ltimo de elevar lacompetitividad, fomentar el comercio, garantizar laseguridad de los alimentos y proteger la salud humana.Asimismo, este manual es una herramienta de utilidadpara facilitar las tareas de control oficial, y permite contarcon elementos para promover la aplicacin uniforme deeste sistema en el sector lcteo.

El contenido de esta Gua no pretende establecer unaforma de aplicacin directa del sistema de Anlisis deRiesgos y Control de Puntos Crticos en la empresa, sinoque constituye una base de trabajo para los responsablesdel desarrollo de este sistema en cada industria, de estaforma cada establecimiento agroalimentario deberadaptar individualmente el modelo a las particularidades oelementos caractersticos de su proceso de fabricacin.

Este documento se ha elaborado con base en la gua parala Aplicacin del Sistema de Anlisis de Riesgos y Controlde Puntos Crticos (ARCPC) en Leche TratadaTrmicamente, realizado conjuntamente por la FederacinEspaola de Industrias de Alimentacin y Bebidas (FIAB),el Ministerio de Sanidad y Consumo y la FederacinNacional de Industrias Lcteas (FENIL), de Espaa.

Esta publicacin es, adems, un medio de hacer extensivoslos trabajos tcnicos desarrollados por el sectoragroalimentario espaol en toda Iberoamrica, en unmomento en el cual, el cumplimiento de los requisitos decalidad e inocuidad de los productos agroalimentarios es

7bsico para el desarrollo empresarial y la competitividadcomercial de las pequeas y medianas empresas de estaRegin.

Para su realizacin se han tenido en cuenta los requisitosestablecidos en la normativa europea, y en concreto los dela Directiva 93/43 CEE del Consejo, de 14 de junio de1993, relativa a la higiene de los productos alimenticios, ascomo, los cdigos internacionales de prcticasrecomendadas y principios generales de higiene del CodexAlimentarius.

Confiamos en que la presente Gua se constituir en uninstrumento de consulta permanente de lasorganizaciones agroalimentarias y que podamos contribuir,de esta forma, desde el IICA y la AECI, a fomentar lacalidad e inocuidad en las empresas y productosagroalimentarios iberoamericanos destinados a losmercados locales e internacionales.

Rodolfo Quirs Guardia Enrique de Loma-Ossorio FriendDirector del Area de Polticas y Comercio y Codirector del Proyecto Encargado del Centro para la Integracin IICA-AECI

y el Desarrollo Agroempresarial.Director del Proyecto IICA-AECI

R E C O N O C I M I E N T O

n la elaboracin de esta Gua Prctica hanintervenido diversas personas y organismosespaoles que con su aporte han hecho posibleel desarrollo de este trabajo. Entre ellas

podemos destacar:

Federacin Espaola de Industrias de Alimentacin yBebidas (FIAB)

Sr. Jorge Jordana Butticaz de Pozas, Secretario General.

Sra. Pilar Velzquez, Directora de Derecho Alimentario.

Ministerio de Sanidad y Consumo de Espaa Sr. Juan Jos Francisco Polledo,

Director General de Salud Pblica. Sr. Jos Ignacio Arranz,

Subdirector General de Higiene de Alimentos. Sr. Oscar Hernndez., Coordinador de esta Gua.

Federacin Nacional de Industrias Lcteas (FENIL) Sr. Pedro Valentn Gamazo, Director Adjunto. Sr. Teodoro Insa, Lactera Espaola. Sr. Manuel Villarmea, Industrias Lcteas Asturianas. Sr. Alfonso Lpez, Central Lechera Asturiana. Sr. Jos Gmez Sempere, CLESA. Sr. Francisco Malgosa, FALMASA-ATO. Sra. Carmen Soriano, Granja Braut.

Asimismo, agradecemos la colaboracin de los tcnicos yempresarios de la FIAB y de FENIL no mencionadosexplcitamente en este reconocimiento que han apoyadoesta iniciativa.

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9I. PRINCIPIOS GENERALES PARA LAAPLICACIN DE UN SISTEMA ARCPC

no de los instrumentos actualmente utilizadospor las empresas agroalimentarias para realizarel control de la calidad de los alimentos es elsistema de anlisis de riesgos y control de

puntos crticos (ARCPC1). Este concepto fue desarrolladopor la Compaa Pillsbury, la Armada de los EstadosUnidos y la NASA en un proyecto destinado a garantizar laseguridad de los alimentos para el programa espacial.

Este sistema fue perfeccionado, en los aos sucesivos, porla Comisin Internacional de Microbiologa yEspecificaciones de Alimentos (ICMSF) y en los ltimos 15aos por el CODEX, hasta convertirse hoy en un enfoquedocumentado y verificable para la identificacin de losriesgos o peligros, las medidas preventivas y los puntoscrticos de control; asimismo, para la puesta en prctica deun sistema de monitoreo o vigilancia de la calidad einocuidad de alimentos.

El anlisis de riesgos y control de puntos crticos es unenfoque sistmico para la identificacin de riesgos y peligros,su evaluacin, su control y prevencin. Antes de realizar unanlisis pormenorizado del ARCPC, se resumirn diversosconceptos fundamentales para su aplicacin:

Riesgos. Caractersticas fsicas, qumicas o microbiolgicasque pueden ser causa de que un alimento no sea inocuo.

Lmite crtico. Es el valor que separa lo que es aceptable delo que no es aceptable. Por ejemplo, en determinadasmaterias primas puede tratarse de un pH, la temperatura ola humedad total del producto.

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1 En ingls HACCP. "Hazard Analysis and Critical Control Point".

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Punto crtico de control (PCC). Un punto, una fase, o unprocedimiento en el cual puede ejercerse control yprevenir, eliminar o reducir a niveles aceptables un riesgoo peligro referido a la seguridad o inocuidad del alimento.

Accin correctiva. Procedimientos que deben seguirsecuando tiene lugar una desviacin de los lmites crticos.

Monitoreo o vigilancia. Secuencia planificada deobservaciones o medidas con el fin de asegurarse de queun PCC est controlado.

Medida preventiva. Cualquier factor que pueda utilizarsepara controlar, prevenir o identificar un riesgo o peligro.

Plan ARCPC. Documento escrito basado en los principiosARCPC que describe los procedimientos a seguir paraasegurar el control de un procedimiento o procesoespecfico.

Verificacin ARCPC. Una vigilancia ms profunda que serealiza cada cierto tiempo para determinar si un sistemaARCPC cumple con el plan ARCPC y/o establecer si elplan requiere alguna modificacin y revisin.

Todo plan ARCPC debe incorporar un registro, que es unsistema documental que recoge todos los procedimientosaplicados. El registro es fundamental, ya que no slo esnecesario hacer las cosas conforme al plan ARCPC, sinopoder demostrar posteriormente que as se hizo. Losregistros pueden facilitar la inspeccin por parte de lasautoridades de control; permiten que la misma empresa seautoevale en funcin de las incidencias ocurridas y de losproblemas que se hubieran presentado.

La correcta aplicacin de un sistema de ARCPC tiene comoprincipales ventajas: una mayor garanta en la salubridadde los alimentos consumidos, una mayor eficacia en lautilizacin de los medios de que dispone la industria y laposibilidad de que los responsables garanticen la higienede los alimentos.

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Los principios por los que se rige el sistema de anlisis deriesgos y control de puntos crticos son los siguientes:

1. Identificar los riesgos especficos asociados con laproduccin de alimentos en todas sus fases, evaluar laposibilidad de que se produzcan e identificar lasmedidas preventivas necesarias para su control.

2. Determinar las fases/procedimientos/puntosoperacionales que pueden ser controlados paraeliminar riesgos o reducir al mnimo la probabilidad deque se produzcan PCC.

3. Establecer el lmite crtico (para un parmetro dado enun punto concreto y en un alimento concreto), que nodeber sobrepasarse para asegurar que el PCC est bajocontrol.

4. Establecer un sistema de vigilancia y seguimiento paraasegurar el control de los PCC mediante pruebas uobservaciones programadas.

5. Establecer las medidas correctivas adecuadas quehabrn de adoptarse cuando un PCC no est bajocontrol (sobrepase el lmite crtico).

6. Establecer los procedimientos de verificacinnecesarios para comprobar que el sistema de ARCPCfunciona correctamente.

7. Establecer un sistema de documentacin y registro enel cual se anoten todos los procedimientos y datosreferidos a los principios anteriores y a su aplicacin.

Para la correcta aplicacin de los principios del sistemaARCPC, se recomienda seguir las etapas que se indican enla secuencia que se presenta en la Fig. 1.

12

Figura 1: Etapas para la aplicacin de un Sistema ARCPC

13

A continuacin se presenta una breve descripcin de cadauna de estas etapas:

1. Definicin del mbito de estudio. El estudio se debelimitar a un producto o proceso determinado; adems,se deben definir los tipos de riesgos a incluir(microbiolgicos, qumicos o fsicos) y la parte de lacadena alimentaria a tener en cuenta

2. Seleccin del equipo. Se deber formar un equipomultidisciplinario que tenga los conocimientosespecficos y la competencia tcnica adecuada, tantodel proceso como del producto. En el caso de empresasmedianas a grandes el equipo podra estar constituidopor varias personas implicadas en distintas fases delproceso. Para las pequeas empresas basta con una solapersona responsable de los productos y su calidad, queconozca muy bien el sistema ARCPC y los procesos deproduccin de la propia firma.

3. Descripcin del producto. Se deber preparar unadescripcin completa del producto, que incluyainformacin sobre la composicin, materias primas,mtodo de elaboracin, sistema de distribucin, etc.

4. Determinacin del presunto uso del producto. Se estudiarel presunto uso alimentario por parte de losconsumidores y distribuidores, y se tendr en cuenta elgrupo de poblacin al que va dirigido.

5. Determinacin del diagrama de flujo. Todo proceso defabricacin se puede esquematizar mediante undiagrama de flujo en el que se detalla cada una de lasetapas fundamentales para la elaboracin delproducto.

6. Verificacin prctica del diagrama de flujo. El equipoARCPC deber comprobar la exactitud del diagramade flujo, constatar la operacin de elaboracin entodas sus etapas y har las modificaciones necesariascuando proceda.

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7. Listado de riesgos y medidas preventivas. El equipoARCPC deber enumerar todos los riesgos biolgicos,qumicos o fsicos; se deber realizar una descripcinde las medidas preventivas que pueden aplicarse para elcontrol de cada riesgo.

8. Determinacin de los puntos crticos de control (PCC). Lafinalidad de esta etapa es determinar el punto, la etapao procedimiento en el proceso de fabricacin en el quepuede ejercerse control y prevenirse un riesgo. Sedistinguen:

PCC1, es un PCC en el que el control es totalmenteeficaz.

PCC2, es un PCC en el que el control esparcialmente eficaz.

9. Establecimiento de los lmites crticos para cada PCC. Seespecificar el lmite crtico para cada PCC. Entre lasvariables ms utilizadas para el establecimiento de loslmites crticos se destacan: temperatura (T), pH,actividad del agua (aw), tiempo (t), humedad total delproducto (H), cloro activo (Cl) y parmetrosorganolpticos, tales como aspecto, textura, etc.

10. Establecimiento de un sistema de vigilancia. La vigilanciaes la medicin u observacin programada de un PCCen relacin con sus lmites crticos. El sistema devigilancia deber ser capaz de detectar una prdida decontrol en el PCC, y deber proporcionar informacinpara que se adopten oportunamente las medidascorrectivas que correspondan.

Una manera de realizar la vigilancia en formaordenada es completar un cuadro de gestin en el quese incluye informacin de las diferentes fases deproduccin, junto con los riesgos asociados, lasmedidas preventivas, los PCC, los lmites crticos, losprocedimientos de vigilancia, las medidas correctivas yel registro.

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11. Establecimiento del plan de acciones correctivas. Con lafinalidad de subsanar las desviaciones que pudieranproducirse, se debern formular todas las medidascorrectivas especficas para cada PCC del sistemaARCPC.

12. Establecimiento de un procedimiento de documentacin. Losregistros son importantes tanto para las autoridades decontrol como para la misma empresa. Disponer de losregistros es determinante en caso de que se presentaraalgn problema, pues permitir demostrar ante lostribunales que la empresa acta con la diligenciadebida y utilizando todos los medios para asegurar lahigiene del producto, con repercusiones econmicasfavorables para la empresa.

13. Establecimiento de un procedimiento de verificacin. Seestablecer un procedimiento para verificar que elsistema ARCPC funciona correctamente. Con ese fin,se pueden utilizar mtodos y ensayos de observacin ycomprobacin, incluidos el muestreo aleatorio y elanlisis.

14. Revisin. El objetivo de una revisin es determinar si elplan ARCPC existente resulta apropiado.

El estudio de las caractersticas fundamentales del sistemaARCPC permite apreciar que no se trata de un anlisiscomplejo y ajeno a la actividad normal de la empresa. ElARCPC consiste, simplemente, en realizar las actividadesnormales de fabricacin de una forma sistematizada yenfocada en la prevencin del riesgo, con el propsito deevitar errores antes de que se produzcan y lograr as unahorro econmico para la empresa.

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I I . L E C H E P A S T E U R I Z A D A

Diagrama de flujo para la elaboracin de lechepasteurizada.

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