Vertebroplastiek bij osteoporotische wervelfracturen

Caroline Klazen en Relinde Schepers-Bok

The Aging Spine symposium

6 december 2011

Hoe houden we de oudjes op het ijs?

Inhoud• The Aging Spine• Percutane vertebroplastiekPercutane vertebroplastiek• Patiënten selectie in de praktijk• Literatuur • Vertos II studie

Natuurlijk beloop bij osteoporose

B/LB/L 10YR10YR 20YR20YR

Vertebral Fracture CascadeVertebral Fracture Cascade

21/10/2000 24/11/2OOO

Osteoporose

Lage botmassa + verlies microarchitektuur bot →botsterkte↓ ,→ risico op frakturen↑

Conservatieve therapie

• “conservatief” klinkt als “veilig”, niets is minder waar • bedrust, brace en sterke analgetica, vaak ook

morfinomimetica, botversterkende middelen (calcitonine)

• Immobilisatie leidt tot:– ↓ botdichtheid (2% per week); meest dramatische afname in 1e

12 weken– ↓ spiersterkte; ↓ uithoudingsvermogen– Kans op doorliggen en infecties– Cardiovasculaire effecten– ↑ kans op DVT– Kyfosering leidt tot minder adequate O2 wisseling

• Bijwerking van gebruikte pijnstillers (> 10%)

Inhoud• The Aging Spine• Percutane vertebroplastiekPercutane vertebroplastiek• Patiënten selectie in de praktijk• Literatuur • Vertos II studie

Definitie

Percutane Vertebroplastiek =

door huid heen verstevigen van de wervel

Doel van vertebroplastiek

• Directe pijnreductie• Verbetering of behouden van functie• Voorkomen van verdere collaps van de

wervel• Verkrijgen van lange-termijn stabiliteit.

Percutane Vertebroplastiek

- minimaal invasieve techniek

- locale anesthesie (geen narcose)

- aangedane / gebroken wervellichaam percutaan met cement vullen

doel: pijnbestrijding

Welk mechanisme geeft succes ?

- mechanisch / stabiliserend effect:

lijmen van microfracturen

- thermisch effect

Inhoud• The Aging Spine• Percutane vertebroplastiekPercutane vertebroplastiek• Patiënten selectie in de praktijk• Literatuur • Vertos II studie

Indicaties voor vertebroplastiek

osteoporose

benigne werveltumoren

haemangioom

maligne werveltumoren

M Kahler

osteolytische metastasen

posttrauma

Patiënten selectie in de praktijk

• Rugpijn complex • Heeft patiënt daadwerkelijk pijn

van de wervelfractuur?• Belangrijk voor de klinische

uitkomst na vertebroplastiek

Trias

• Wervelfractuur (op röntgen opname)

• Lokale rugpijn ter plaatse (clinicus)

• Botoedeem op MRI

L1L1

L1L1L1L1

L2L2

L3L3 L2L2

L3L3

L2L2

L3L3

MRI scan

T1 STIRX-LWK vertebro

L3

L2

L1

L1/L3 oedeemL2 niet!!

L1/L2 fractuur ook L3 op MRI blijvend pijnvrij

Inhoud

• Percutane vertebroplastiek• Patiënten selectie in de praktijk• Literatuur • Vertos II studie

Literatuur

• Review artikelen– pijn afname: 87%, gemiddeld VAS : 5.7– verbetering van functie– korte en lange termijn– incidentie nieuwe fracturen gelijk aan de

osteoporotische populatie

echter, geen RCT’s in review artikelen

Hulme PA, Krebs J, Ferguson SJ, Berlemann U. Vertebroplasty and kyphoplasty: a systematic review of 69 clinical studies. Spine 2006. Eck JC, Comparison of vertebroplasty and balloon kyphoplasty for treatment of vertebral compression fractures: a meta analysis of the literature. Spine J 2007.

Literatuur

2 ‘sham’ studies NEJM Geblindeerde gerandomiseerde studiesPV versus placebo interventie (Marcaïne injectie)

- afname van pijn is gelijk in beide groepen- suggestie placebo-effect

Kallmes DF, Comstock BA, Heagerty PJ et al. A randomized trial of vertebroplasty for osteoporotic spinal

fractures. N Engl J Med 2009; 361(6):569-579.Buchbinder R, Osborne RH, Ebeling PR et al. A randomized trial of vertebroplasty for painful

osteoporoticvertebral fractures. N Engl J Med 2009; 361(6):557-568.

Kallmes Buchbinder

Eindpunt: RMD, VAS-score 1 dag, 1 maand

Eindpunt: VAS-score 3 mnd

Nprotocol=250 Refusal rate=70%N=131

Nprotocol=200 Refusal rate=64%N=78

11 ziekenhuizen 4 ziekenhuizen:-2 terug getrokken -1 voor studie geen PV

Follow-up: 1 mnd> 40% cross-over

Follow-up: 6 mnd

Inclusie: pijn 4 weken -1 jaar Inclusie: pijn ≤1 jaar

Inclusie: VAS≥3 ?

Inclusie: alleen als datum # onduidelijk MRI of botscan

Inclusie: MRI, maar botoedeem geen inclusie criterium

Inclusie: geen lichamelijk onderzoek

Inclusie: geen lichamelijk onderzoek

Resultaat: afname VAS score 3.0 Resultaat: afname VAS score 2.3

TriasPatiënten in de sham studies voldoen niet aan 2 van de3 punten van de Trias die we in Nederland aanhouden!!

- botoedeem MRI was geen inclusie criterium- geen lichamelijk onderzoek

Dit resulteert in een zeer geringe afname VAS-scores van slechts 2-3 punten na vertebroplastiek

Kallmes DF, Comstock BA, Heagerty PJ et al. A randomized trial of vertebroplasty for osteoporotic spinal fractures.N Engl J Med 2009; 361(6):569-579.Buchbinder R, Osborne RH, Ebeling PR et al. A randomized trial of vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral fractures. N Engl J Med 2009; 361(6):557-568.

Vertos II: Randomized Controlled Trial

• Multicenter trial– UMC Utrecht– St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg – Catharina-Ziekenhuis

Eindhoven– Diakonessenhuis Utrecht/Zeist– Albert-Schweizer Ziekenhuis

Dordrecht– AZ St. Lucas Gent

• November 2005 – Juni 2008

Vertos II RCT 202 patiënten

101 101

Percutane Vertebroplastiek (PV) Conservatieve therapie (CT)

Alle patiënten kregen bisphosphonaten, vit D en calcium

Inclusie criteria

• Wervelfractuur • Lokale rugpijn• ≤ 6 weken• VAS ≥ 5• Botoedeem op MRI • Osteopenie of osteoporose• Leeftijd 50 jaar

Eindpunt• Primaire eindpunt

– VAS-score 1 maand en 1 jaar

• Secundaire eindpunt– kosteneffectiviteit 1 jaar – secundaire wervelfracturen 1 jaar

Baseline

Primaire eindpunt: pijnafname

VAS-scoreSignificant betere pijnafname na PV.

Secundaire eindpunt: kosten-effectiviteit

Totale kosten PV vs. CTBerekening:• ziekenhuis (evt verpleeghuis) opname• pijnmedicatie• huisarts of specialist consult• fysiotherapie

Verschil in totale kosten gemiddeld PV vs. conservatieve therapie- 1 maand € 2,474 - 1 jaar € 2,450

PV procedurekosten (inclusief MRI en CT) € 2,463

de kosten van de PV procedure is niet terug de kosten van de PV procedure is niet terug verdiendverdiend

PV is duurder dan conservatief

Kosteneffectiviteit en QALY

• QALY: quality adjusted life year

• Significant verschil in QALYs, PV vs. CT 1 maand 0.010 QALY 1 jaar 0.108 QALY

• Kosteneffectiviteit ratio 1 jaarPV kost €22.685 per gewonnen QALY

acceptabelacceptabel

in voordeel van PV

Kosten-effectiviteitpijn vrije dagen

• PV resulteert in 120.3 extra pijn vrije dagen, gedurende het 1e jaar

• € 20 per gewonnen pijn vrije dag

Secundaire eindpunt: secundaire wervelfracturen

Secundaire wervelfracturen

PV Conservatieve therapie

P-value

1 jaar 18

15/91 pt

30

21/85 pt

0.44

Verder hoogteverlies van behandelde wervel

PV Conservatieve therapie

P-value

1 jaar 11

11/91 pt

39

35/85 pt

≤ 0.001

Verder hoogteverlies behandelde wervel

• PV beschermt tegen verdere inzakking van de behandelde wervel– houding– longfunctie– klinische uitkomst op lange

termijn

Complicaties PV groep

• 1 cement embolie asymptomatisch

• 1 urineweg infectie antibiotica

Cement embolie

Discussie

1. Twee recente sham studies concluderen dat het effect van PV een placebo effect is. Maar, verkeerde groep patiënten geselecteerd. Echter level 1 a evidence.

2. Vertos II concludeerd: significant betere pijnafname na PV, bescherming tegen verdere inzakking. Kosten-effectief. Echter, level 1b evidence.

Conclusie• Zorgverzekeraars vergoeden niet meer

• Vertos IV Gerandomiseerde geblindeerde placebo gecontroleerde studie

• Maar dan met inclusie criteria van de Vertos II

Bedankt voor uw aandacht!