Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

43
Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling Bart Nuttin, Loes Gabriëls

description

Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling. Bart Nuttin, Loes Gabriëls. K.U. Leuven : Gabriëls, van Kuyck, Welkenhuysen, Luyten, Ahmed, Prodanov, Van Laere, Dupont, Sunaert, Demeulemeester, Gybels, Tousseyn, Dewil, Vandenbroeck, Brak, Das, Arckens, Nuttin. - PowerPoint PPT Presentation

Transcript of Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

Page 1: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek

en behandeling

Bart Nuttin, Loes Gabriëls

Page 2: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

• K.U. Leuven : Gabriëls, van Kuyck, Welkenhuysen, Luyten, Ahmed, Prodanov, Van Laere, Dupont, Sunaert, Demeulemeester, Gybels, Tousseyn, Dewil, Vandenbroeck, Brak, Das, Arckens, Nuttin.

• Universiteit Antwerpen : Cosyns, Neefs, Vankerckhoven, Cluydts, …

• Karolinska : Meyerson, Linderoth, Andréewitch, Mindus, Rück, …

• Brown University : Friehs, Rasmussen, Greenberg, …• Cleveland Clinic : Rezai, Malone, …• Köln : Sturm, Klosterkötter, …• University of Michigan : Curtis, Abelson, …• Orlando : Goodman, Okun, Foot, …

• Amsterdam – Utrecht : Bosch, Schuurman, …• Grenoble : Benabid, …

• Medtronic Inc. : Mullett, Gielen, Rise, Stypulkowski, Langevin, …

Page 3: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

• Richtlijnen elektrische hersenstimulatie voor psychiatrische stoornissen

• Relatie onderzoeker - industrie

• Boek

• Speciale situatie in Frankrijk

Page 4: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

• Richtlijnen elektrische hersenstimulatie voor psychiatrische stoornissen

• Relatie onderzoeker - industrie

• Boek

• Speciale situatie in Frankrijk

Page 5: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

DBS in psychiatric disorders

Neurosurgical Clinics of North America, 14: XV-XVI, 2003

Page 6: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

Research in this domain should meet the following minimal requirements :

Page 7: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

Study requirements

1. An ethics committee should approve the investigational protocol

Page 8: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

Study requirements

2. A patient assessment committee should evaluate each patient

Page 9: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

Acceptability of capsulotomy and DBS for OCD

• 84 psychiatrists questioned

• 73 (87%) completed anonymous questionnaire

Page 10: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

Requirements for the decision for capsulotomy or DBS

neurosurgeon +pt 0%+ neurosurgeon+pt 3%committee++neurosurgeon+pt 97%

Page 11: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

• Treatment of psychiatric patients with DBS remains investigational and is NOT considered standard therapy.

Page 12: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

• Treatment of psychiatric patients with DBS remains investigational and is NOT considered standard therapy.

FDA 2009 : Humanitarian device exemption (HDE) for DBS in OCD

Page 13: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

• Treatment of psychiatric patients with DBS remains investigational and is NOT considered standard therapy.

FDA 2009 : Humanitarian device exemption (HDE) for DBS in OCD

In Europe : CE-mark

Page 14: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

Study requirements

3. Candidates for DBS surgery should meet defined criteria for severity, chronicity, disability and treatment refractoriness

Page 15: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

Study requirements

4. Able to provide their informed consent.

Page 16: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

Study requirements

5. The study should be conducted at or supervised by a clinical research center.

Page 17: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

Study requirements

6. The investigative team :

A. A functional neurosurgical team with established experience in DBS

B. A team of psychiatrists with extensive experience in the psychiatric condition under investigation

Page 18: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

Study requirements

7. The procedure should never be performed for political, law enforcement, or social purposes.

Page 19: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

Study requirements

• Investigations in this area should proceed cautiously to maintain the trust necessary for scientific progress.

Page 20: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

• Richtlijnen elektrische hersenstimulatie voor psychiatrische stoornissen

• Relatie onderzoeker - industrie

• Boek

• Speciale situatie in Frankrijk

Page 21: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

An Ethical Manifesto for Researchers, Engineers and Clinicians

engaged in the Development of Therapeutic Deep Brain Stimulation

  

J. Fins, T. Schlaepfer, B. Nuttin, C. Kubu, T. Galert, V. Sturm, R. Merkel, H. Mayberg

 November 16, 2010

Page 22: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

Disclosure

• Medtronic is providing grants for research, education and traveling

• Patent : DBS in OCD

• Grants : OT, FWO, IWT, SBO

Page 23: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

• This work can not go forward without interactions with industry

Page 24: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

• Investigators should not be driven by self-interest when pursuing corporate support

but

• They should be motivated by a desire to pursue important scientific work to enhance access to novel therapies

Page 25: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

• Investigators should, “disclose and justify” why receipt of corporate funding is needed to sustain the work

Page 26: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

• Investigators should seek to balance funding from corporate sources and other funders in order to dilute perceived and real conflicts.

Page 27: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

• Conflicted investigators should be able to pursue their scientific work in order to elucidate mechanism of action and ensure the safety of early phase studies.

• But they should assume a step-back role as soon as feasible in order to minimize the possibility generating data which might be open to critique

Page 28: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

• Investigators should err on the side of over-disclosure to ensure transparency.

Page 29: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

• Investigators should not publish data in journals whose editorial content is controlled by their sponsor.

Page 30: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

• Investigators should not be precluded from publishing negative results

Page 31: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

– Some journals view it as disqualifying, despite the critical content of the argument

– Others accept mere disclosure

– Such conflict of interest, if properly disclosed and managed, should be viewed with editorial neutrality (European Academy)

Relationship medical researchers – industry

Page 32: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

• Richtlijnen elektrische hersenstimulatie voor psychiatrische stoornissen

• Relatie onderzoeker - industrie

• Boek

• Speciale situatie in Frankrijk

Page 33: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling
Page 34: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

Europäische Akademie zur Erforschung von Folgen wissenschaftlich-technischer Entwicklungen Bad Neuenahr-Ahrweiler GmbH

Merckel R, Boer G, Galert T, Fegert J, Hartman D, Nuttin B, Rosahl S

Intervening in the BrainChanging Psyche and Society

(Springer Verlag)

Recommendations

Page 35: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

TreatmentTreatment patientpatient reimbursemereimbursementnt

PreventionPrevention patient / patient / normal normal personperson

reimbursemereimbursementnt

EnhancementEnhancement normal normal personperson

no no reimbursemereimbursementnt

Page 36: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

TreatmentTreatment patientpatient reimbursemereimbursementnt

PreventionPrevention patient / patient / normal normal personperson

reimbursemereimbursementnt

EnhancementEnhancement normal normal personperson

no no reimbursemereimbursementnt

Page 37: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

Enhancement

If availability of purchasable mental enhancements increases

It may lead to unequal social distribution of wealth, and hence of social opportunities

Governments should counteract

Page 38: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

DBS for psychiatric disorders in prisoners

• Not in the research phase (one should not use vulnerable people for research)

• DBS for freedom versus DBS for treatment

Try to untie both

Page 39: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

• Richtlijnen elektrische hersenstimulatie voor psychiatrische stoornissen

• Relatie onderzoeker - industrie

• Boek

• Speciale situatie in Frankrijk

Page 40: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

• Comité consultatif National d’Ethique pour les sciences de la vie et de la santé, Avis N°71 24 La neurochirurgie fonctionelle d’affections psychiatriques sévères, 2002.

• France wires up to treat obsessive disorder, Sally Goodman, Nature 417, 677, June 2002.

• French psychiatrists

Page 41: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

The Economist, May 25, 2002

Page 42: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

• Richtlijnen elektrische hersenstimulatie voor psychiatrische stoornissen

• Relatie onderzoeker - industrie

• Boek

• Speciale situatie in Frankrijk

Page 43: Neuromodulatie en psychiatrie : ethische implicaties bij onderzoek en behandeling

Dank voor de uitnodiging

Dank voor Uw aandacht