Juridische implicaties van telecardiologie

Nederlands Forum Telecardiologie

Putten, 20 november 2009

Mr. Otto Swens, Vondst Advocaten

Van Leijenberghlaan 199

1082 GG Amsterdam

t: + 31 20 504 20 00f: + 31 20 504 20 10e: otto.swens@vondst-law.com

Kort hoe het werkt (vb. Medtronic Carelink)

• Patiënt krijgt operatief ICD geïmplanteerd• Patiënt krijgt doos met monitor die hij thuis aansluit op

de telefoonlijn (analoog)• Met “antenne” van de monitor leest patiënt periodiek

gegevens uit ICD• Monitor zendt de gegevens via de telefoon naar Carelink

Netwerk• ZH haalt vanaf een PC met een code de rapportage op

uit het Carelink Netwerk (vanaf internet)• Bij rapportage bijv. van “serious event” ZH belt patiënt

op door patiënt opgegeven telefoonnummer

Wat wordt gerapporteerd?

• Keuze in frequentie: bepaalt ZH zelf (dagelijks, wekelijks oid)

• Keuze in data• Bepaalde parameters • Of de ICD nog goed werkt• Batterij status• Rode vlaggetje bij ernstige situaties / oranje vlaggetje

bij minder ernstig etc.

(Juridische) vragen ZH / cardiologen• De patiënt moet het zelf aansluiten, wat als het niet lukt?

Bejaarde patiënt, oude bedradingen etc. Moet het ZH dat dan regelen?

• Wat als er een ‘serious event’ wordt gerapporteerd in het weekend of ‘s-nachts? Ben ik dan aansprakelijk als ik niet (tijdig) check?

• Wat als het downloaden niet lukt, bijv. netwerk storing ZH, netwerkstoring fabrikant, code kwijt, verkeerd ingetikt door specialist of verpleegkundige. Is ZH aansprakelijk?

(Juridische) vragen ZH / cardiologen• Wat als het apparaat kapot gaat en de patiënt heeft dit

niet in de gaten? Is het ZH dan aansprakelijk als er iets mis gaat?

• Ben ik vrij in selectie in te lezen parameters?• Wat als ik de patiënt niet kan bereiken? Of als de patiënt

niet zelfstandig naar ZH kan?• Als technisch of ICS verpleegkundige rapportage niet

tijdig aan specialist doorgeeft of fout maakt, is specialist dan ook aansprakelijk?

• Hoe weet ik dat de patiënt belangrijke info niet vergeet (bijv. dat een apparaat soms alleen in NL werkt?)

(Juridische) vragen patiënten / STIN

• Patiënten voelen zich 24/7 beschermd, maar klopt dat? Check van de rapportage gebeurt niet continu (werkdagen tussen 9-17?).

• Patiënt krijgt informatie in gesprek met specialist / ZH en krijgt kleine brochure mee. Dit is onvoldoende, patiënten vergeten de helft en brochure raakt zoek. Dit kan tot gevaren leiden.

• Verschillen per ZH: ene ZH checkt vaker dan het andere ZH. Hoe kan dat? Is er geen gemeenschappelijk beleid?

(Juridische) vragen patiënten / STIN

• Nadelen telefoonlijn: Analoog: gebondenheid aan één plek / GSM: onvolledige dekking

• Privacy: “Mijn privé gegevens worden dus verstuurd naar een farmaceutisch bedrijf! Wat doen die daarmee? Dat wil ik niet.”

• Verzekering: onzekerheid over toekomst: Fabrikant betaalt nu, maar blijft die het in de toekomst ondersteunen? Er is geen vaste afspraak met de verzekeraars

Vier juridische kwesties

1. Wat zijn de verplichtingen van ZH / cardioloog?

2. Wanneer is fabrikant aansprakelijk voor zijn product?

3. Hoe zit het met de bescherming van de patiëntgegevens?

4. Wie betaalt? DBC problematiek

1. Verplichtingen van ZH / cardioloog

• Verplichtingen:• Wet Geneeskundige Behandel Overeenkomst (art. 446

– 464 Boek 7 BW = WGBO)

• Aansprakelijkheid: • Civiel: Boek 6 BW (algemene regels aansprakelijkheid,

causaal verband en schade)• Tuchtrechtelijk: Wet op de Beroepen in de Individuele

Gezondheidszorg (Wet BIG) / Tuchtrechtbesluit / Reglement colleges / EVRM

1. Verplichtingen van ZH / cardioloog (2)

Belangrijke wettelijke normen uit WGBO:

• Zorgplicht Goed hulpverlenerschap, in overeenstemming met de professionele standaard (art. 453)

• Informatieplicht en toestemming (artt. 448 en 450)

1. Verplichtingen van ZH / cardioloog (3) In het kader van zorgplicht o.a.:

• ZH moet werken met CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen,

• Professionele organisatie rond systeem en follow up door cardioloog

• Protocol hoe te handelen bij storing• een vanuit de behandeling per patiënt verdedigbare

selectie wordt gemaakt van parameters, frequentie rapportage en wanneer die wordt bekeken (neem op in dossier!)

1. Verplichtingen van ZH / cardioloog (4)• ZH mag zelf selectie parameters, frequentie en tijdstippen

bekijken rapportages mag ZH, zolang ZH hierover duidelijk informeert naar de patiënt en verdedigbaar naar patiënt!

• Telecardiologie biedt meer gemak, frequentie van controles en meer toepassingen en dus veel meer dan de ‘gewone’ ICD. Dat met telecardiologie ICD continu allerlei gegevens kunnen worden gecheckt en continue zorg / controle van de patiënt mogelijk is, betekent niet dat dit moet.

• Raadzaam: organisatie zo inrichten dat rapportage serious events (rood) altijd (24/7) worden gecheckt. Is dit mogelijk?

1. Verplichtingen van ZH / cardioloog (5)

Informatieplicht:

• Bij telecardiologie is sprake van een behandelingsvorm waarin de patiënt veel zelf moet doen en ZH zich bewust moet zijn van het kunnen wekken van onrealistische verwachtingen (bijv. ‘continue controle’)

• Informatieplicht veronderstelt duidelijke en desgevraagd schriftelijke uitleg over hoe het apparaat werkt, wat van de patiënt verwacht wordt en wat het ZH met het apparaat doet (hoe vaak controleren etc).

1. Verplichtingen van ZH / cardioloog (6)Zorg vooraf en bij ontslag voor heldere, beschikbare info aan patiënt gegeven op alle relevante aspecten, zoals:

• Patiënt moet zelf monitor aansluiten, hoe moet dat, als het niet werkt wie kan de patiënt bellen?

• Vertel welke parameters worden gerapporteerd, hoe vaak en wanneer de rapportage wordt bekeken en door wie en hoe follow up plaatsvindt

• Waar werkt het (NL of ook op reis) • Hoe ZH en fabrikant omgaan met storingen, • Waar patiënt naartoe kan bellen met vragen

1. Verplichtingen van ZH / cardioloog (7) • Wijs patiënt op eigen verantwoordelijkheid (art. 452

WGBO!)• Controle is niet continu, patiënt moet zelf alert blijven• Patiënt moet zelf regelen dat monitor het doet of anders bellen• Patiënt moet bereikbaar zijn op tel die hij heeft opgegeven• Patiënt moet zelf naar het ZH kunnen komen na telefoontje ZH

• Zorg voor schriftelijke brochure waarin dit allemaal staat en die de patiënt meekrijgt (niet voornamelijk vertrouwen op info van de fabrikant) – Zet brochure ook op de ZH website!

• Idealiter: zorg voor behandelprotocol, liefst met alle ZH, maar anders ten minste per ZH.

1. Verplichtingen van ZH / cardioloog (8) Paar algemene opmerkingen over aansprakelijkheid:• Civiel: ZH aansprakelijk beroepsaansprakelijkheidsverz.• Tuchtrechtelijk: individueel: specialist, aio,

verpleegkundige, assistenten etc. • Patiënt heeft bij claim bewijslast, maar als

aansprakelijkheid niet kan worden vastgesteld door gebrekkig dossier bewijslast bij ZH

• ‘Verschuilen’ achter Protocol kan niet: behandeling is altijd individueel; bij afwijking Protocol: motiveren richting patiënt

• Proportionaliteitsbeginsel (“zou het anders 100% goed zijn gegaan?”)

2. ProductaansprakelijkheidWat als het apparaat stuk gaat, de software of het

netwerk van de fabrikant niet werkt en de patiënt

wordt ernstig ziek of overlijdt?

Wettelijke regels productaansprakelijkheid:• EU Richtlijn 85/734• Art. 185 – 193 Boek 6 BW• Eventueel ook tuchtrechtelijk (Wet BIG)

2. Productaansprakelijkheid (2)Enkele relevante bepalingen:

• Niet ZH, maar fabrikant aansprakelijk• Fabrikant niet aansprakelijk als schade oorzaak vindt in

gebrek wat is ontstaan nadat producent het product heeft verkocht of als de producent onmogelijk kon weten dat het product gebrekkig was

• Aansprakelijkheid vermindert naarmate schade ook deels door schuld patiënt (of evt. ZH!)

• Patiënt moet schade, gebrek en verband tussen gebrek en schade bewijzen (anders bij WGBO!)

• Fabrikant mag niet exonereren

3. Privacy patiëntgegevens

Wetgeving:• Wet Bescherming Persoonsgegevens (art. 16 ev)• Geheimhoudingsplicht patiëntgegevens (art. 457 WGBO)

Diverse Gedragscodes:• Nefarma Gedragscode inzake het verwerken van

persoonsgegevens• FMWV Gedragscode Gezondheidsonderzoek• KNMG Richtlijnen inzake het omgaan met medische

gegevens

3. Privacy patiëntgegevens (2)

• ‘Anoniem’: • door niemand tot een individuele patiënt te herleiden

gegevens• verstrekken vereist geen toestemming patiënt

• ‘persoonsgegevens’: • expliciete toestemming nodig op grond van de Wet

Bescherming Persoonsgegevens, • toestemming nodig op grond van de

geheimhoudingsplicht uit de WGBO

3. Privacy patiëntgegevens (3)

• ‘Gecodeerd’: • gegevens alleen te herleiden tot individuele patiënt met

een sleutel • Wet Bescherming Persoonsgegevens niet van

toepassing, Opvallend: de rest van de EU vindt gecodeerde gegevens wel ‘persoonsgegevens’.

• WGBO wel van toepassing: geen toestemming patiënt nodig, wèl informatieplicht, zodat patiënt kan bezwaar maken.

3. Privacy patiëntgegevens (4)

• Fabrikant is ‘verantwoordelijke’: moet zorgen voor schriftelijke toestemming van de patiënt

• Extra eisen als de verwerking buiten de EU plaatsvindt, bijv. in VS.

• Probleem: • vaak één wereldwijde privacy statement die niet ideaal

is• Patiënten lezen scherp en zijn niet altijd tevreden!

3. Privacy patiëntgegevens (5)

• ZH is ook ‘verantwoordelijke’ bij persoonsgegevens (niet bij anonieme of gecodeerde gegevens)

• Geen extra eisen voor ZH, dit past binnen WGBO:• Informeren is voldoende• (schriftelijke) toestemming niet nodig

4. Vergoeding (DBC’s)

• Huidige situatie ICD telecardiologie:

• Fabrikant betaalt• Geen vergoeding, niet in basispakket, • Niet onder te brengen in bestaande DBC

4. Vergoeding (DBC’s) (2)

• CVZ adviseert Minister VWS over opname basispakket

• DBC wordt bepaald (Zorgverzekeringswet)• Segment A: Tarieven DBC vastgesteld door NZA• Segment B: Vrij onderhandelbaar tussen

zorgverzekeraar en ZH

• Per 1.1.10: DOT (minder DBC’s)

Dank voor uw aandacht!

Amsterdam, 20 november 2009

Mr. Otto Swens, Vondst Advocaten

Van Leijenberghlaan 199

1082 GG Amsterdam

t: + 31 20 504 20 00f: + 31 20 504 20 10e: otto.swens@vondst-law.com