Ethische toetsing van medisch Ethische toetsing van medisch onderwijskundig onderzoekonderwijskundig onderzoek

Olle ten Cate

Debbie JaarsmaLeden van commissie ETMOO / NVMO

promovendidag 23 april 2010

Stand van zaken ethische Stand van zaken ethische toetsingprocedure NVMOtoetsingprocedure NVMO

Voorjaar 2009: NVMO commissie ingesteld om procedures te ontwerpen

December 2009: overleg met de NFU April 2010: afronding ontwerp incl

webbased programma Mei / juni 2010: intern proefneming Eind juni 2010: openstelling procedure November 2010: evaluatie en bijstelling December 2010: vervolgoverleg met NFU

Commissie ETMOOCommissie ETMOO

Prof Hans van Delden (UMCU, HL medische ethiek, lid METC en lid CCMO)

Drs Jonneke Dankerlui-Eikelboom (UMCU, arts-ethica)

Drs Janet Raat (UMCG) Dr Debbie Jaarsma (DGK UU) Prof dr Lambert Schuwirth (MUMC) Prof dr Olle ten Cate (NVMO)

Algemene opzet procedureAlgemene opzet procedure

1. Ga naar de NVMO website en naar de subsite voor ethische toetsing

2. Houd een onderzoeksvoorstel gereed in word format (voor copy-paste)

3. Zorg dat je je NVMO lidmaatschapsnummer kent

4. Voer gevraagde gegevens in

Algemene opzet procedureAlgemene opzet procedure

4. Afhankelijk van je antwoord ontrolt zich het programma met 5 niveaus van reactie

A. Valt geheel buiten domein van toetsing of moet getoetst worden, maar door METC of DEC [direct]

B. Automatische screening op het web levert positief advies op [direct]

C. Beperkte toetsing door NVMO commissie levert positief advies op [ca 1 week]

D. Uit gebreide toetsing door NVMO commissie levert positief advies op of niet (eventueel na dialoog met de onderzoeker) [1 tot 2 maanden]

5. Er volgt een brief in pdf vorm, bedoeld voor een tijdschriftredactie

Wanneer beperkt of uitgebreid?Wanneer beperkt of uitgebreid?

B. Automatisch: bestaande gegevens, geheel anoniem, niet voor onderzoek verzameld

C. Beperkt: niet anoniem, maar geen schade, geen aantasting autonomie, vertouwelijke gegevensbehandeling

D. Uitgebreid: alle andere gevallen

Kosten gebruik toetsingsservice*Kosten gebruik toetsingsservice*

NVMO lid niet-lid

Niveau A € 0 € 75

Niveau B € 0 € 75

Niveau C € 150 € 250

Niveau D € 250 € 400

*Voorlopige indicatie - nog niet besproken in NVMO bestuur

Voorbeelden programma

DiscussieDiscussie

Een paar ontvangen reacties- foutje in formulier (vr 27)- Verdubbeling van enkele vragen? - Belang van voetnoten voor begrip- Wanneer zijn data anoniem?- Operationalisatie van informed consent?- Niet meer dan 1 project tegelijk indienen- Hoe krijg je advies over ethisch opzetten

van onderzoek?