Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO,...

84
Aanbevelingen voor behandeling met Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept voor voorschrijvers Er is extra informatie voor de patiënt. Informeer alstublieft uw patiënten over de beschikbaarheid van de aflibercept patiëntenbrochure (tekst en audio) en de bijsluiter op https://www.edumaterial.bayer.nl/nl-aflibercept aflibercept Handleiding voor de voorschrijver Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie en aanvullende details over aflibercept. april 2020

Transcript of Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO,...

Page 1: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

Aanbevelingen voor behandeling met

Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept voor voorschrijvers

Er is extra informatie voor de patiënt. Informeer alstublieft uw patiënten over de beschikbaarheid van de aflibercept patiëntenbrochure (tekst en audio) en de bijsluiter op https://www.edumaterial.bayer.nl/nl-aflibercept

aflibercept

Handleiding voor de voorschrijver

Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie en aanvullende details over aflibercept.

april 2020

Page 2: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie en aanvullende details over aflibercept.

april 2020

Samenvatting

Deze handleiding voor de voorschrijver bevat de volgende informatie:

• Wie zou behandeld moeten worden met aflibercept?

• Steriele technieken, inclusief perioculaire en oculaire desinfectie om het risico op infecties te minimaliseren

• Gebruik van povidonjood of equivalent ontsmettingsmiddel

• Technieken voor de intravitreale injectie

• De noodzaak om het teveel aan volume in de spuit te verwijderen voordat aflibercept geïnjecteerd wordt om een overdosis te voorkomen

• Gebruik van antibiotische oogdruppels na intravitreale injecties

• Het belang van patiëntenmonitoring na intravitreale injectie

• Belangrijkste klachten en symptomen van aan intravitreale injectie gerelateerde bijwerkingen inclusief endoftalmitis, verhoogde intraoculaire druk, scheuring retinapigmentepitheel en cataract

• Management van aan intravitrale injectie gerelateerde bijwerkingen

• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken en zwangere vrouwen mogen aflibercept niet gebruiken.

Dit materiaal beschrijft aanbevelingen om belangrijke risico’s van aflibercept te beperken of te voorkomen. Het materiaal is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Page 3: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

Aflibercept oplossing voor injectie

Inhoud pagina

Algemene informatie ..........................................................................................4

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik ..................................................6

Gebruiksaanwijzing / omgaan met aflibercept ............................................................8

Injectieprocedure ............................................................................................10

Na de injectie .................................................................................................11

Bijwerkingen ..................................................................................................12

Page 4: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie en aanvullende details over aflibercept.

april 2020

Algemene informatie

Voordat wordt gestart met de behandeling met aflibercept, moet elke patiënt die aflibercept krijgt voorgeschreven toegang krijgen tot het risicominimalisatie-materiaal voor de patiënt, de audioversie en de bijsluiter. De arts is verantwoordelijk voor het verstrekken van toegang tot deze materialen aan de patiënt.

Daarnaast moeten de implicaties van anti-VEGF-behandeling worden uitgelegd.

In het bijzonder moet met de patiënt worden besproken welke symptomen wijzen op ernstige bijwerkingen en wanneer medische hulp moet worden ingeroepen.

Therapeutische indicaties

Aflibercept is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met • neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD)

• visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (retinale veneuze takocclusie (Branch Retinal Venous Occlusion, BRVO) of retinale veneuze stamocclusie (Central Retinal Venous Occlusion, CRVO))

• visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME)

• visusverslechtering als gevolg van myope choroïdale neovascularisatie (myope CNV).

Productinformatie

• Aflibercept 40 mg/ml oplossing voor injectie

• Aflibercept is uitsluitend bestemd voor intravitreale injectie. Het mag uitsluitend worden toegediend door een bevoegde arts die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties.

• De oplossing is een heldere, kleurloos-tot-lichtgele en iso-osmotische oplossing.

• Voor toediening dient de oplossing visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en/of verkleuringen of enige afwijkingen in uiterlijk. Het geneesmiddel dient te worden weggegooid als dit wordt geobserveerd.

• De voorgevulde spuit en injectieflacon zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik in één oog.

• Aflibercept is niet geregistreerd voor multi-dosering, verdere vermenging of het opdelen van de injectieflacon. Het gebruik van meer dan één injectie uit de voorgevulde spuit of injectieflacon kan leiden tot besmetting en daaropvolgende infectie.

Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

• Eén voorgevulde spuit bevat 90 microliter, equivalent met 3,6 mg aflibercept. Dit levert een bruikbare hoeveelheid op voor het afgeven van een enkele dosis van 50 microliter die 2 mg aflibercept bevat. De voorgevulde spuit bevat meer dan de aanbevolen dosis van 2 mg aflibercept. Het extraheerbaar volume van de spuit (90 microliter) mag niet in zijn geheel worden gebruikt. Het teveel aan volume dient te worden uitgestoten voorafgaand aan de injectie.

• Elke injectieflacon bevat 100 microliter, equivalent met 4 mg aflibercept. Dit levert een bruikbare hoeveelheid op voor het afgeven van een enkele dosis van 50 microliter die 2 mg aflibercept bevat. De injectieflacon bevat meer dan de aanbevolen dosis van 2 mg. Het extraheerbaar volume van de flacon (100 microliter) mag niet in zijn geheel worden gebruikt. Het teveel aan volume dient te worden uitgestoten voorafgaand aan de injectie.

4

Page 5: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

Aflibercept oplossing voor injectie

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren• Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).

• Niet in de vriezer bewaren.

• De voorgevulde spuit in de blisterverpakking en in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

• De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

• Vóór gebruik mag de ongeopende blisterverpakking of injectieflacon van aflibercept gedurende maximaal 24 uur op kamertemperatuur (beneden 25°C) worden bewaard. Open de steriele blisterverpakking met de voorgevulde spuit niet buiten de schone toedieningsruimte. Ga na opening van de blisterverpakking of injectieflacon aseptisch te werk.

Dosisaanbevelingen

• De aanbevolen dosis voor aflibercept is 2 mg aflibercept, equivalent met 50 microliter.

• Let u er alstublieft op dat de dosisaanbevelingen voor natte LMD, RVO, DME en myope CNV van elkaar verschillen.

• Volledige informatie over de dosisaanbevelingen voor aflibercept kunt u lezen in de Samenvatting van de Productkenmerken.

Contra-indicaties

• Overgevoeligheid voor aflibercept of voor één van de in rubriek 6.1 van de Samenvatting van de Productkenmerken vermelde hulpstoffen.

• Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie.

• Actieve ernstige intraoculaire ontsteking.

5

Page 6: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

6

Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie en aanvullende details over aflibercept.

april 2020

Reacties gerelateerd aan intravitreale injecties

Intravitreale injecties, inclusief die met aflibercept, zijn in verband gebracht met endoftalmitis, intraoculaire ontstekingen, rhegmatogene retinaloslating, retinascheur en iatrogeen traumatisch cataract. Bij het toedienen van aflibercept moeten altijd de juiste aseptische injectietechnieken worden toegepast. Bovendien moeten patiënten worden gemonitord gedurende de week na de injectie om een vroege behandeling mogelijk te maken indien een infectie optreedt. Patiënten moeten de instructie krijgen alle symptomen die op endoftalmitis kunnen wijzen of alle bijwerkingen die hierboven zijn genoemd onmiddellijk te melden.

Toename van intraoculaire druk

Controleer uw patiënt na de injectieprocedure, aangezien toenamen van de intraoculaire druk zijn waargenomen binnen 60 minuten na een intravitreale injectie, inclusief die met aflibercept. Er moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen bij patiënten met slecht gereguleerd glaucoom (injecteer aflibercept niet bij een intraoculaire druk van ≥ 30 mm Hg). In alle gevallen moet daarom zowel de intraoculaire druk als de perfusie van de discus nervi optici worden gecontroleerd en worden behandeld volgens de klinische praktijk.

Immunogeniciteit

Aangezien dit een therapeutisch eiwit betreft, is er een potentieel voor immunogeniciteit met aflibercept. Patiënten moeten geïnstrueerd worden alle tekenen en symptomen van intraoculaire ontsteking te melden, (bijvoorbeeld pijn, fotofobie of roodheid) omdat dit een klinisch teken kan zijn dat aan overgevoeligheid kan worden toegeschreven.

Systemische effecten

Systemische ongewenste effecten, inclusief niet-oculaire bloedingen en arteriële trombotische voorvallen zijn gemeld na intravitreale injectie met VEGF-remmers en er is een theoretisch risico dat deze gerelateerd zijn aan VEGF-remming. Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid bij de behandeling van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische aanvallen of myocardinfarct in de voorafgaande 6 maanden. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Page 7: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

7

Aflibercept oplossing voor injectie

Overige

Zoals bij andere intravitreale anti-VEGF-therapie voor LMD, CRVO, BRVO, DME en myope CNV gelden overige overwegingen zoals:

Vrouwen die zwanger kunnen worden Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste intravitreale injectie met aflibercept.

Zwangerschap Hoewel de systemische blootstelling na oculaire toediening zeer laag is, mag aflibercept niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.

Borstvoeding Aflibercept mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat niet moet worden behandeld met aflibercept, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.

Page 8: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

8

Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie en aanvullende details over aflibercept.

april 2020

Voorgevulde spuit:

1 Wanneer u klaar bent om Eylea toe te dienen, opent u de doos en verwijdert u de gesteriliseerde blisterverpakking. Open voorzichtig de blisterverpakking en zorg er daarbij voor dat de inhoud steriel blijft. Houd de spuit in de steriele tray totdat u klaar bent om deze in elkaar te zetten.

2 Ga aseptisch te werk terwijl u de spuit uit de gesteriliseerde blisterverpakking haalt.

3 Voor het verwijderen van de spuitdop houdt u de spuit in de ene hand terwijl u de spuitdop met de duim en wijsvinger van de andere hand beetpakt. N.B.: U moet de spuitdop draaien (niet eraf trekken).

4 Trek, om de steriliteit van het middel niet in gevaar te brengen, de zuiger niet terug.

5 Ga aseptisch te werk terwijl u de injectienaald stevig op de Luer-locktip van de spuit draait.

6 Controleer, terwijl u de spuit met de naald omhoog houdt, of er luchtbelletjes in de spuit zitten. Indien er belletjes in zitten, tikt u voorzichtig met uw vinger tegen de spuit totdat de belletjes naar boven gaan.

7 Verwijder alle luchtbelletjes en een teveel aan geneesmiddel door de zuigerstang langzaam in te drukken totdat de cilindrische basis van de ronde top van de zuiger zich op één lijn bevindt met de zwarte doseringslijn op de spuit (equivalent met 50 microliter). Het teveel aan volume dient te worden uitgestoten voorafgaand aan injectie van aflibercept om overdosering te voorkomen.

8 De voorgevulde spuit is uitsluitend voor een- malig gebruik. Extractie van meerdere doses uit één voorgevulde spuit kan het risico op besmetting en daaropvolgende infectie vergroten. Al het ongebruik-te geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Gebruiksaanwijzing / omgaan met aflibercept

Voorbereiding van de injectie:• Intravitreale injecties moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de medische standaarden en toe-

passelijke richtlijnen door een bevoegde arts die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties.

• In het algemeen moet worden gezorgd voor gepaste anesthesie en asepsis, inclusief topisch breedspectrum ontsmettingsmiddel (bijv. povidonjood aangebracht op de perioculaire huid, het ooglid en het oogoppervlak).

• Oogdilatatie voorafgaand aan de injectieprocedure is niet nodig.

• De voorgevulde spuit en injectieflacon zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik in één oog. Aflibercept is niet geregistreerd voor multi-dosering, verdere vermenging of het opdelen van de inhoud. Het gebruik van meer dan één injectie uit de voorgevulde spuit of injectieflacon kan leiden tot besmetting en daaropvolgende infectie.

• Chirurgische handdesinfectie, steriele handschoenen, een steriele doek en een gesteriliseerd ooglidspeculum (of equivalent) worden aanbevolen.

• Voor de intravitreale injectie moet een injectienaald van 30 G x ½ inch worden gebruikt.

Page 9: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

9

Aflibercept oplossing voor injectie

Injectieflacon:

3 Druk de filternaald door het midden van de stop van de injectieflacon totdat de naald helemaal in de injectieflacon zit en de punt de bodem of de onderste rand van de injectieflacon raakt.

4 Ga aseptisch te werk terwijl u alle inhoud uit de injectieflacon met aflibercept in de spuit opzuigt. Houd de injectieflacon daarbij rechtop en een beetje schuin om de volledige inhoud er gemakkelijker uit te krijgen. Om introductie van lucht te voorkomen moet u zich ervan verzekeren dat de rand van de filternaald helemaal ondergedompeld is in de vloeistof. Houd de injectieflacon schuin tijdens het terugtrekken zodat de rand van de naald ondergedompeld blijft in de vloeistof.

5 Zorg ervoor dat de zuiger voldoende is teruggetrokken bij het legen van de injectieflacon om de filternaald volledig te kunnen legen.

1 Verwijder de plastic dop en desinfecteer het buitenste gedeelte van de rubber stop van de injectieflacon.

2 Bevestig de, in de doos meegeleverde, filternaald van 18 G, 5 micron op een steriele Luer-lockspuit van 1 ml.

7 Ga aseptisch te werk terwijl u een injectienaald van 30 G x ½ inch stevig op de Luer-locktip van de spuit draait.

8 Controleer, terwijl u de spuit met de naald omhoog houdt, of er luchtbelletjes in de spuit zitten. Indien er belletjes in zitten, tikt u voorzichtig met uw vinger tegen de spuit totdat de belletjes naar boven gaan.

9 Om alle luchtbelletjes en een teveel aan geneesmiddel te verwijderen, drukt u de zuiger langzaam in totdat de zuigertip zich op één lijn bevindt met de lijn die 0,05 ml op de spuit aangeeft. Het teveel aan volume dient te worden uitgestoten voorafgaande aan injectie van aflibercept om overdosering te vermijden.

0.10.20.30.40.50.60.70.80.91ml

0.10.20.30.40.50.60.70.80.91ml

Doseringslijnvoor 0,05 ml

Top van platte zuiger

Oplossing na verwijderen van luchtbelletjes en teveel aan geneesmiddel

Oplossing

Schuine kant van de naald wijst omlaag

10 De injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Extractie van meerdere doses uit één injectieflacon kan het risico op besmetting en daaropvolgende infectie vergroten. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

6 Verwijder de filternaald en gooi deze op de juiste manier weg. Opmerking: De filternaald mag niet worden gebruikt voor intravitreale injecties.

Page 10: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

10

Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie en aanvullende details over aflibercept.

april 2020

1 Dien topische anesthesie toe.

5 Laat de patiënt wegkijken van de injectieplaats. Breng het oog in de juiste positie. Markeer een injectieplaats op een gebied 3,5 tot 4,0 mm achter de limbus.

2 Druppel desinfecterend middel (bijv. 5% povidonjoodoplossing of vergelijkbaar) op de oogleden, in de ooghoeken en de conjunctivaalzak.Oogdilatatie voorafgaand aan de injectieprocedure is niet nodig.

4 Bedek met een steriele doek en breng een steriel ooglidspeculum aan.

6 Breng de injectienaald in de vitreale holte terwijl u de ho-rizontale meridiaan vermijdt en richt op het centrum van de oogbol. Het injectievolume van 0,05 ml wordt dan toege-diend; voor volgende injecties moet een andere plaats op de sclera worden gebruikt.

Injectieprocedure

3,5-4,

0 mm

3 Een desinfecterend middel (bijv. 10% povidonjoodoplossing of vergelijkbaar) kan ook worden aangebracht op de perioculaire huid, de oogleden en de wimpers. Vermijd daarbij een te hoge druk op klieren in het oog.

Zie lokale of nationale klinische richtlijnen voor het gebruik van topische ontsmettingsmiddelen vóór en/of na de injectie.

Page 11: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

11

Aflibercept oplossing voor injectie

• Evalueer het gezichtsvermogen onmiddellijk na de injectie (handbeweging of het tellen van vingers).

• Onmiddellijk na de intravitreale injectie moeten patiënten worden gecontroleerd op verhoging van de intraoculaire druk. Een gepaste controle kan bestaan uit een controle op perfusie van de discus nervi optici of tonometrie. Indien nodig moeten steriele instrumenten voor paracentese beschikbaar zijn.

• Na de intravitreale injectie moeten patiënten de instructie krijgen alle symptomen die op endoftalmitis kunnen wijzen (d.w.z. oogpijn, roodheid van het oog, fotofobie, wazig zien), onmiddellijk te melden.

• Toediening van antibiotische oogdruppels na intravitreale injecties moet worden gedaan volgens de richtlijnen van het lokale oogheelkundig genootschap.

Na de injectie

Andere informatiebronnen zijn:

Page 12: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

12

Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie en aanvullende details over aflibercept.

april 2020

Meld bijwerkingen bij het Nederlands Bijwerkingencentrum LarebHet is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website www.lareb.nl.

Zie rubriek 4.8 van de Samenvatting van de Productkenmerken voor de volledige lijst met bijwerkingen.

• Endoftalmitis

Patiënten kunnen last krijgen van pijn in het oog of vergroot ongemak, verergerende roodheid van het oog, fotofobie of gevoeligheid voor licht, zwelling en veranderingen in het gezichtsvermogen, zoals een plotselinge afname van het gezichtsvermogen of wazig zien.

• Tijdelijke verhoogde intraoculaire druk Patiënten kunnen last krijgen van kringen rond lichtpunten, een rood oog, misselijkheid en braken, en veranderingen in het gezichtsvermogen.

• Cataract (traumatisch cataract, nucleair cataract, subcapsulair cataract, corticaal cataract) of lenticulaire troebeling Patiënten kunnen last krijgen van minder duidelijke lijnen en vormen, schaduwen en minder goed kleurenzien dan voorheen, en veranderingen in het gezichtsvermogen.

• Scheur in of loslating van het retinapigmentepitheel Patiënten kunnen last krijgen van plotselinge lichtflitsen, een plotseling verschijnen van of een toename in het aantal glasvochttroebelingen, een ‘gordijn’ over een gedeelte van hun gezichtsveld, en veranderingen in het gezichtsvermogen.

Management van injectiegerelateerde bijwerkingenIn alle gevallen van een bijwerking moet uw patiënt onmiddellijk bij een oogarts terecht kunnen.

Gepaste behandeling van ALLE bijwerkingen, inclusief die verband houden met de intravitreale injectieprocedure, moeten worden uitgevoerd volgens de klinische praktijk en/of gestandaardiseerde richtlijnen.

Bijwerkingen

Aanvullende informatie betreffende aflibercept is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op www.cbg-meb.nl.

Het additionele risicominimalisatie-materiaal is online beschikbaar op https://www.edumaterial.bayer.nl/nl-aflibercept.

MA

-EYL

-NL-

00

27

-1

Page 13: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

Uw gids voor aflibercept

Aflibercept wordt gebruikt om myope choroïdale neovascularisatie

(myope CNV) te behandelen

Risico minimalisatie materiaal betreffende aflibercept 40 mg/ml oplossing voor intravitreale injectie voor patiënten

Deze brochure is alleen bedoeld voor mensen die aflibercept oplossing voor injectievoorgeschreven hebben gekregen.

mCN

V

www.kijkopoogheelkunde.nl

Aflibercept oplossing voor injectie

Page 14: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

Inhoud Pagina

Welkom bij uw gids voor aflibercept ....... 4

Wat is myope CNV? ................................. 6

Wat veroorzaakt myope CNV?................ 8

Hoe wordt myope CNV behandeld? ....... 9

Wat is aflibercept? .................................. 10

Voor wie is aflibercept bedoeld? ............ 11

Wanneer moet ik terugkomen voor

een nieuwe afspraak? ............................ 14

Heeft aflibercept bijwerkingen? ............. 15

Leven met myope CNV ........................... 16

Page 15: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

4

WELKOMbij uw gids voor aflibercept

Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico’s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen en zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Uw arts heeft u aflibercept voorgeschreven, omdat bij u de diagnose myope choroïdale neovascularisatie, in het kort myope CNV, is gesteld.

Dit is een aandoening waardoor u moeilijker scherp kunt zien. Behandelingen zoals aflibercept kunnen helpen voorkomen dat uw zicht verder vermindert en kunnen mogelijk sommige van de symptomen die u heeft verbeteren.

Van deze brochure is ook een audio versie beschikbaar met alle informatie die in deze brochure staat.

U kunt deze brochure lezen of er naar luisteren, beide zijn gemaakt om te helpen de vragen die u mogelijk heeft, te beantwoorden zodat u het meeste uit de behandeling kunt halen.

Page 16: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

5

Uw oogkliniek is:

Contactpersoon:

Adres:

Telefoon:

E-mail:

In deze brochure vindt u:

Informatie om u te helpen myope CNV te begrijpen• Wat is myope CNV?

• Wat veroorzaakt myope CNV?

• Advies hoe om te gaan met myope CNV

Wat u kunt verwachten van uw behandeling met aflibercept• Wat is aflibercept?

• Hoe zal ik aflibercept toegediend krijgen?

• Wat als ik vragen heb over aflibercept?

Hoe u zorgt voor uw ogen na uw behandeling met aflibercept• Wat kan ik verwachten?

• Wanneer moet ik weer aflibercept toegediend krijgen?

• Heeft aflibercept bijwerkingen?

In deze brochure vindt u ook een kalender die u helpt uw aflibercept behandeling en afspraken bij te houden.

Page 17: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

6

WATis myope CNV?

Myope CNV is een aandoening die voorkomt bij personen die zeer bijziend (myoop) zijn.

Bij zeer bijziende personen treedt een vergroting of verlenging van de oogbol op. Dit kan leiden tot het oprekken en dunner worden van het netvlies. Het netvlies is de plek waar alle beelden die u ziet worden opgevangen en vastgelegd, net zoals op de film in een camera. Door het dunner worden van het netvlies kunnen nieuwe bloedvaatjes vanuit het vaatvlies groeien. Het vaatvlies is een laag in het oog achter het netvlies, die de bloedvoorziening naar het oog verzorgt. Uit deze nieuwe bloedvaatjes kunnen bloed en vocht in het oog lekken, wat tot een vermindering van het gezichtsvermogen leidt.

DE OOGBAL WORDT UITGEREKT EN HET NETVLIES WORDT DUNNER

MACULA

OOGZENUW

NORMALE BLOEDVATEN

HOORNVLIES

IRIS

LENS

PUPIL

HARDE OOGROK

SCHEURTJES

FORSTER-FUCHS VLEK

VAATVLIES

NETVLIES

BLOEDING

BLOEDVAATJES GROEIENIN DE RUIMTE ONDER

HET NETVLIES

MEMBRAANVAN BRUCH

VAATVLIES

MEMBRAANVAN BRUCH

Page 18: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

7

DE OOGBAL WORDT UITGEREKT EN HET NETVLIES WORDT DUNNER

MACULA

OOGZENUW

NORMALE BLOEDVATEN

HOORNVLIES

IRIS

LENS

PUPIL

HARDE OOGROK

SCHEURTJES

FORSTER-FUCHS VLEK

VAATVLIES

NETVLIES

BLOEDING

BLOEDVAATJES GROEIENIN DE RUIMTE ONDER

HET NETVLIES

MEMBRAANVAN BRUCH

VAATVLIES

MEMBRAANVAN BRUCH

Page 19: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

8

veroorzaakt myope CNV?

Myope choroïdale neovascularisatie wordt primair veroorzaakt door extreme bijziendheid (hoge myopie).

Factoren zoals de conditie van uw oog, erfelijkheid en levensstijl kunnen het risico op myope CNV vergroten.

Om uw gezichtsvermogen te beschermen kunt u het beste het advies van uw oogarts opvolgen en naar alle gemaakte afspraken komen.

WAT

Page 20: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

9

HOEwordt myope CNV behandeld?

Er zijn verschillende behandelmogelijkheden voor myope CNV en zij werken op verschillende manieren.

In het algemeen werken deze behandelingen door het doen verschrompelen en afsluiten van lekkende bloedvaatjes. Deze behandelingen kunnen bestaan uit injecties, laseren of een operatie.

Omdat geen twee mensen gelijk zijn, is er ook geen oplossing die voor iedereen werkt.

Uw arts zal een behandeling kiezen die het best aansluit op uw individuele

omstandigheden

Page 21: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

10

WATis aflibercept?

Aflibercept is een type behandeling die bekend staat als anti-VEGF.

Dit is een afkorting voor anti-vasculaire endotheliale groeifactor, en dat is een beschrijving van hoe dit middel werkt om uw gezichtsvermogen te helpen beschermen. Aflibercept blokkeert een specifiek eiwit dat nieuwe bloedvaten in uw oog maakt. Hierdoor kan aflibercept voorkomen dat zwakke bloedvaten worden gemaakt en dat kan op zijn beurt helpen uw gezichtsvermogen te verbeteren, of te voorkomen dat het slechter wordt.

Aflibercept is een oplossing (een vloeistof) die in uw oog wordt geïnjecteerd. Het is begrijpelijk als u zich hierover zorgen maakt, maar de meeste mensen die behandeld worden met aflibercept zeggen dat de injectie pijnloos is en dat het enger klinkt dan het in werkelijkheid is.

W

Page 22: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

11

Aflibercept is voor mensen bij wie de diagnose myope CNV is gesteld.

Voordat uw behandeling begint, moet u het uw arts of verpleegkundige vertellen als:

• u een infectie heeft in of rondom uw oog,

• uw oog momenteel rood is of pijn doet,

• u denkt dat u mogelijk allergisch bent voor jodium, pijnstillers of één van de bestanddelen van aflibercept,

• u problemen heeft gehad met eerdere ooginjecties,

• u glaucoom of een voorgeschiedenis van hoge druk in uw oog heeft,

• u lichtflitsen of zwevende zwarte vlekjes ziet of heeft gezien,

• u medicijnen gebruikt, met of zonder recept,

• u zwanger bent, van plan bent zwanger te raken of als u borstvoeding geeft. Er is geen ervaring met het gebruik van aflibercept bij zwangere vrouwen. Aflibercept mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap; bespreek dit met uw arts voordat u start met de behandeling. Vrouwen die zwanger kunnen raken moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende hun behandeling en tot minstens 3 maanden na de laatste injectie met aflibercept,

• u oogchirurgie heeft gehad of zal krijgen in een periode van 4 weken voor of na de behandeling met aflibercept.

VOOR WIEis aflibercept bedoeld?

Page 23: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

12

Hoe kan ik mij voorbereiden op mijn aflibercept-behandeling?

Uw arts kan u vragen om gedurende een paar dagen voor uw afspraak oogdruppels te gebruiken. Na uw behandeling kan uw zicht wazig zijn, u mag dus niet zelf naar huis rijden. Vraag een vriend of familielid om u van en naar uw afspraak te brengen of regel een andere manier om daar te komen en weer naar huis te gaan. Draag geen make-up op de dag van uw afspraak.

Wat kan ik verwachten tijdens mijn aflibercept-behandeling?

Uw arts of verpleegkundige zullen u voorbereiden op uw aflibercept-behandeling.

Deze mensen zijn hoogopgeleide professionals met ervaring in de behandeling van myope CNV.

Zij begrijpen dat de behandeling eng klinkt en zij zullen zich extra inspannen om er voor te zorgen dat u zich ontspannen en comfortabel voelt.

U zult oogdruppels krijgen die als lokale verdoving werken en er zal een oogbad worden gebruikt om uw oog en de huid er om heen schoon te maken. Uw gezicht zal bedekt worden met een speciale doek en uw oog zal open worden gehouden. De oogdruppels zullen uw zicht wazig maken dus u zult de naald niet zien.

Een ervaren arts zal de injectie geven in het wit van uw oog. De meeste mensen zeggen dat de injectie pijnloos is en sommigen zeggen dat zij een beetje druk voelen. De hele procedure kan een beetje oncomfortabel aanvoelen, maar het is in een paar minuten voorbij.

Page 24: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

13

Wat als ik mij zorgen maak of vragen heb?

Als u zich zorgen maakt of als u vragen heeft, kunt u het beste met uw arts of verpleegkundige praten. Zij zijn zeer ervaren en kennen uw individuele situatie, dus zij kunnen u de antwoorden geven die u nodig heeft.

Stel gerust uw vragen of spreek uw bezorgdheid uit. Uw arts of verpleegkundige kunnen u antwoorden geven en u geruststellen.

Wat kan ik verwachten na mijn aflibercept-behandeling?

Uw arts kan u enkele oogtesten laten doen na uw injectie. Dit kan ook inhouden dat u een pufje lucht op uw oog krijgt om de druk in uw oog te meten. Na uw injectie zal uw zicht wazig zijn, u moet dus niet zelf rijden voordat uw zicht weer normaal is.

In de volgende paar dagen kunt u een bloeddoorlopen oog hebben of bewegende deeltjes zien. Beide zouden binnen een paar dagen weer weg moeten zijn. Als dat niet gebeurt, of als het erger wordt, moet u contact opnemen met uw arts.

Sommige mensen kunnen een beetje pijn of ongemak voelen in hun oog na de injectie. Als dit niet weggaat of erger wordt moet u contact opnemen met uw arts.

Page 25: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

14

WANNEERmoet ik terugkomen voor een nieuwe afspraak?

Uw arts zal een nieuwe afspraak met u maken. Uw behandelschema zal op uw situatie worden afgesteld.

Uw arts of verpleegkundige is de beste persoon om uw behandelschema mee te bespreken.

Overleg met uw arts voor u stopt met de behandeling.

Wanneer u een nieuwe afspraak hebt gemaakt, vergeet dan niet deze ter herinnering op te schrijven op de

kalender op de achterkant van deze brochure

Page 26: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

15

HEEFTaflibercept bijwerkingen?

Net als elk ander geneesmiddel, of het nu een receptgeneesmiddel is of vrij verkrijgbaar, kan aflibercept bijwerkingen veroorzaken. Niet iedereen die behandeld wordt met aflibercept zal een bijwerking krijgen.

Ernstige bijwerkingen kunnen onder andere zijn: • Infectie in het oog: oogpijn of toenemend ongemak. Verergerende

roodheid van het oog, gevoeligheid voor licht, zwellingen en veranderingen in het zicht zoals plotselinge vermindering van het zicht of wazig worden van het zicht.

• Troebel worden van de lens (staar): het zien van schaduwen, minder heldere lijnen en vormen en minder goed kleurenzien.

• Toename van de oogdruk: het zien van halo’s om lichtbronnen, het ervaren van een rood oog, misselijkheid, overgeven en veranderingen in het zicht.

• Scheuren of loslating van een laag van het netvlies: plotselinge lichtflitsen, plotseling verschijnen of toenemen van bewegende vlekjes, een effect alsof er een gordijn voor een deel van het gezichtsveld wordt gehangen, en veranderingen in het zicht.

Als u denkt dat u een bijwerking heeft van uw behandeling, meld dit dan aan uw arts.

Voor een volledige lijst van bijwerkingen kunt u kijken in de bijsluiter die bij deze patiëntenbrochure zit.

Page 27: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

16

LEVENmet myope CNV

Gediagnosticeerd worden met myope CNV en merken dat u problemen krijgt met uw zicht kan een nare tijd zijn. Het is normaal om u zorgen te maken en u onzeker te voelen over de toekomst, maar uw diagnose betekent niet dat u niet langer een normaal leven kan leiden. Met wat kleine aanpassingen kunt u blijven genieten van uw familie, uw vrienden en uw hobby’s.

Enkele nuttige aanpassingen zijn:• Vertel uw vrienden en familie dat u myope CNV hebt en dat het uw

gezichtsvermogen aantast.

• Gebruik helderdere verlichting.

• Organiseer uw omgeving zo dat alles een vaste plek heeft.

• Draag een zaklamp en vergrootglas bij u en gebruik deze wanneer nodig.

• Lees boeken en kranten met groot lettertype en probeer audioboeken.

Steun voor mensen met myope CNV

Waar u ook bent en hoezeer u ook bent aangedaan door myope CNV, het is belangrijk te weten dat u niet de enige bent met deze aandoening. Het kan moeilijk zijn uw diagnose te begrijpen of om deze te accepteren. Praten met deskundigen kan helpen uw vragen te beantwoorden, terwijl praten met anderen die een soortgelijke situatie meemaken of hebben meegemaakt als u kan helpen uw diagnose te accepteren.

Page 28: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

17

In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De naam en contactgegevens van de vergunninghouder staan vermeld op de verpakking en in de bijsluiter. U kunt bijwerkingen ook melden via de knop “Contact” op www.bayer.nl.

U kunt brochures opvragen bij de medische afdeling van Bayer (tel 0297-280435 / e-mail: [email protected]. Aanvullende informatie betreffende aflibercept is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en de bijsluiter op www.cbg-meb.nl.

De risico minimalisatie materialen zijn beschikbaar op www.edumaterial.bayer.nl.

Page 29: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

NOTITIES

Page 30: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

november 2017BPH/2017007

Kalender/afsprakenkaart

Datum:

Datum:

Datum:

Datum:

Tijd:

Tijd:

Tijd:

Tijd:

MA

-M_A

FL-N

L-0

03

3-1

Aflibercept oplossing voor injectie

Page 31: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

Uw gids voor aflibercept

Aflibercept wordt gebruikt om Neovasculaire (natte)

Leeftijdsgebonden Maculadegeneratiete behandelen

Risico minimalisatie materiaal betreffende aflibercept 40 mg/ml oplossing voor intravitreale injectie voor patiënten

Deze brochure is alleen bedoeld voor mensen die aflibercept oplossing voor injectievoorgeschreven hebben gekregen.

www.kijkopoogheelkunde.nl

Aflibercept oplossing voor injectie

natte

LMD

Page 32: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

Inhoud Pagina

Welkom bij uw gids voor aflibercept ....... 4

Wat is natte LMD? ................................... 6

Wat veroorzaakt natte LMD? .................. 8

Hoe wordt natte LMD behandeld? .......... 9

Wat is aflibercept? .................................. 10

Voor wie is aflibercept bedoeld? ............ 11

Wanneer moet ik terugkomen voor

een nieuwe afspraak? ............................ 14

Heeft aflibercept bijwerkingen? ............. 15

Leven met natte LMD ............................. 16

Page 33: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

WELKOMbij uw gids voor aflibercept

Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico’s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen en zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Uw arts heeft u aflibercept voorgeschreven omdat bij u de diagnose natte leeftijdsgebonden macula degeneratie (natte LMD) is gesteld.

Dit is een aandoening waardoor u moeilijker scherp kunt zien. Behandelingen zoals aflibercept kunnen helpen voorkomen dat uw zicht verder vermindert, en kunnen mogelijk sommige van de symptomen die u heeft verbeteren.

Van deze brochure is ook een audio versie beschikbaar met alle informatie die in deze brochure staat.

U kunt deze brochure lezen of er naar luisteren, beide zijn gemaakt om te helpen de vragen die u mogelijk heeft, te beantwoorden zodat u het meeste uit de behandeling kunt halen.

4

Page 34: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

In deze brochure vindt u:

Informatie om u te helpen natte LMD te begrijpen• Wat is natte LMD?

• Wat veroorzaakt natte LMD?

• Tips om met natte LMD om te gaan

Wat u kunt verwachten van uw behandeling met aflibercept• Wat is aflibercept?

• Hoe zal ik aflibercept toegediend krijgen?

• Wat als ik vragen heb over aflibercept?

Hoe u zorgt voor uw ogen na uw behandeling met aflibercept• Wat kan ik verwachten?

• Wanneer moet ik weer aflibercept toegediend krijgen?

• Heeft aflibercept bijwerkingen?

Uw oogkliniek is:

Contactpersoon:

Adres:

Telefoon:

E-mail:

In deze brochure vindt u ook een kalender die u helpt uw aflibercept behandeling en afspraken bij te houden.

5

Page 35: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

6

Natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie is een pijnloze aandoening die schade toebrengt aan uw gezichtsvermogen doordat zwakke bloedvaten in het netvlies groeien.

De retina, of netvlies, bevindt zich aan de achterkant van uw oog en is de plaats waar alle beelden die u ziet worden opgenomen – het is als de film in een camera. Deze nieuwe bloedvaten zijn zo zwak dat zij lekken. De lekkages veroorzaken littekens die het netvlies beschadigen. Net als krassen op een foto maken deze littekens het moeilijker voor u om alles goed te kunnen zien.

WATis natte LMD?

OOGZENUW

NETVLIES

BRANDPUNT

HOORN- VLIES

IRIS

LENS

PUPIL

Page 36: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

7

Het kan zijn dat u het niet merkt wanneer natte LMD uw gezichtsvermogen begint aan te tasten.

Vroege symptomen zijn een vervormd zicht, zoals het zien van rechte lijnen als golvende lijnen, blinde vlekken of andere veranderingen in uw zicht.

Als natte LMD erger wordt, kan het een blinde vlek in het midden van uw zichtveld vormen en uiteindelijk leiden tot ernstig verlies van uw gezichtsvermogen.

Natte LMD is een lange termijn aandoening en u zult hoogst-waarschijnlijk blijvende medicatie zoals aflibercept nodig hebben om het te behandelen. Het is belangrijk om de behandeling vol te houden, want natte LMD kan zich snel uitbreiden. Het verlies van gezichtsvermogen die het veroorzaakt kan u ervan weerhouden om alledaagse dingen te doen. Denkt u aan autorijden, naar het park of winkelcentrum wandelen, het doen van het huishouden, lezen of gewoon televisie kijken.

Normaal zicht Zicht aangetast door natte LMD

Page 37: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

8

WAT

Natte leeftijdsgebonden macula degeneratie wordt, zoals de naam suggereert, vooral veroorzaakt door het ouder worden.

Er zijn vele factoren, zoals uw leeftijd, waar u niets aan kunt doen: uw familiegeschiedenis en uw genen, hoge bloeddruk en cholesterol kunnen allemaal het risico op natte LMD vergroten.

Andere zaken die het risico op natte LMD kunnen vergroten, of het kunnen verergeren wanneer u het al heeft, zijn levensstijlfactoren zoals roken en het hebben van overgewicht. Stoppen met roken verlaagt de kans op schade aan uw ogen enorm en het verbetert uw algemene gezondheid. Als u overgewicht hebt, kunnen afvallen en gezond eten helpen uw gezichtsvermogen te beschermen. Uw huisarts kan u helpen met het stoppen met roken en het afvallen.

Om uw gezichtsvermogen te beschermen kunt u het beste het advies van uw oogarts opvolgen en naar alle gemaakte afspraken komen.

veroorzaakt natte LMD?

Page 38: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

9

HOEwordt natte LMD behandeld?

Er zijn verschillende behandel mogelijkheden voor natte LMD en zij werken op verschillende manieren.

Sommige van deze behandelingen werken door het voorkomen dat nieuwe, zwakke bloedvaten worden aangemaakt.

Een andere manier om natte LMD te behandelen is door middel van foto dynamische therapie, waarbij de zwakke bloedvaten die al zijn gemaakt worden verschrompeld en afgesloten.

Omdat geen twee mensen gelijk zijn, is er ook geen oplossing die voor iedereen werkt.

Uw arts zal een behandeling kiezen die het best aansluit op uw individuele

omstandigheden

Page 39: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

10

WATis aflibercept?

Aflibercept is een type behandeling die bekend staat als anti-VEGF.

Dit is een afkorting voor anti-vasculaire endotheliale groeifactor, en dat is een beschrijving van hoe dit middel werkt om uw gezichtsvermogen te helpen beschermen. Aflibercept blokkeert een specifiek eiwit dat nieuwe bloedvaten in uw oog maakt. Hierdoor kan aflibercept voorkomen dat zwakke bloedvaten worden gemaakt en dat kan op zijn beurt helpen uw gezichtsvermogen te verbeteren of te voorkomen dat het slechter wordt.

Aflibercept is een oplossing (een vloeistof) die in uw oog wordt geïnjecteerd. Het is begrijpelijk als u zich hierover zorgen maakt, maar de meeste mensen die behandeld worden met aflibercept zeggen dat de injectie pijnloos is en dat het enger klinkt dan het in werkelijkheid is.

Page 40: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

11

Aflibercept is voor mensen bij wie de diagnose natte LMD is gesteld.

Voordat uw behandeling begint, moet u het uw arts of verpleegkundige vertellen als:

• u een infectie heeft in of rondom uw oog,

• uw oog momenteel rood is of pijn doet,

• u denkt dat u mogelijk allergisch bent voor jodium, pijnstillers of één van de bestanddelen van aflibercept,

• u problemen heeft gehad met eerdere ooginjecties,

• u glaucoom of een voorgeschiedenis van hoge druk in uw oog heeft,

• u lichtflitsen of zwevende zwarte vlekjes ziet of heeft gezien,

• u medicijnen gebruikt, met of zonder recept,

• u zwanger bent, van plan bent zwanger te raken of als u borstvoeding geeft. Er is geen ervaring met het gebruik van aflibercept bij zwangere vrouwen. Aflibercept mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap; bespreek dit met uw arts voordat u start met de behandeling. Vrouwen die zwanger kunnen raken moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende hun behandeling en tot minstens 3 maanden na de laatste injectie met aflibercept,

• u oogchirurgie heeft gehad of zal krijgen in een periode van 4 weken voor of na de behandeling met aflibercept.

VOOR WIEis aflibercept bedoeld?

Page 41: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

12

Hoe kan ik mij voorbereiden op mijn aflibercept-behandeling?

Uw arts kan u vragen om gedurende een paar dagen voor uw afspraak oogdruppels te gebruiken. Na uw behandeling kan uw zicht wazig zijn, u mag dus niet zelf naar huis rijden. Vraag een vriend of familielid om u van en naar uw afspraak te brengen of regel een andere manier om daar te komen en weer naar huis te gaan. Draag geen make-up op de dag van uw afspraak.

Wat kan ik verwachten tijdens mijn aflibercept-behandeling?

Uw arts of verpleegkundige zullen u voorbereiden op uw aflibercept-behandeling. Deze mensen zijn hoogopgeleide professionals met ervaring in de behandeling van natte LMD. Zij begrijpen dat de behandeling eng klinkt en zij zullen zich extra inspannen om er voor te zorgen dat u zich ontspannen en comfortabel voelt.

U zult oogdruppels krijgen die als lokale verdoving werken en er zal een oogbad worden gebruikt om uw oog en de huid er om heen schoon te maken. Uw gezicht zal bedekt worden met een speciale doek en uw oog zal open worden gehouden. De oogdruppels zullen uw zicht wazig maken dus u zult de naald niet zien.

Een ervaren arts zal de injectie geven in het wit van uw oog. De meeste mensen zeggen dat de injectie pijnloos is en sommigen zeggen dat zij wat druk voelen. De hele procedure kan een beetje oncomfortabel aanvoelen, maar het is in een paar minuten voorbij.

Page 42: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

13

Wat als ik mij zorgen maak of vragen heb?

Als u zich zorgen maakt of als u vragen heeft, kunt u het beste contact opnemen met uw arts of verpleegkundige. Zij zijn zeer ervaren en kennen uw individuele situatie, dus zij kunnen u de antwoorden geven die u nodig heeft.

Stel gerust uw vragen of spreek uw bezorgdheid uit. Uw arts of verpleegkundige kunnen u antwoorden geven en u geruststellen.

Wat kan ik verwachten na mijn aflibercept-behandeling?

Na uw injectie kan uw arts enkele oogtesten bij u uitvoeren. Dit kan ook inhouden dat u een pufje lucht op uw oog krijgt om de druk in uw oog te meten. Na uw injectie zal uw zicht wazig zijn, u mag dus niet zelf rijden voordat uw zicht weer normaal is.

In de volgende paar dagen kunt u een bloed doorlopen oog hebben of bewegende deeltjes zien. Beide zouden binnen een paar dagen weer weg moeten zijn. Als dit niet gebeurt, of als het erger wordt, moet u contact opnemen met uw arts.

Sommige mensen kunnen een beetje pijn of ongemak voelen in hun oog na de injectie. Als dit niet weggaat of erger wordt moet u contact opnemen met uw arts.

Page 43: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

14

WANNEERmoet ik terugkomen voor een nieuwe afspraak?

Uw arts zal een nieuwe afspraak met u maken. Uw behandelschema zal op uw situatie worden afgesteld.

Uw arts of verpleegkundige is de beste persoon om uw behandelschema mee te bespreken.

Overleg met uw arts voor u stopt met de behandeling.

Wanneer u een nieuwe afspraak hebt gemaakt, vergeet dan niet deze ter herinnering op te schrijven op de

kalender op de achterkant van deze brochure

Page 44: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

15

Net als elk ander geneesmiddel, of het nu een receptgeneesmiddel is of vrij verkrijgbaar, kan aflibercept bijwerkingen veroorzaken. Niet iedereen die behandeld wordt met aflibercept zal een bijwerking krijgen.

Ernstige bijwerkingen kunnen onder andere zijn: • Infectie in het oog: oogpijn of toenemend ongemak. Verergerende

roodheid van het oog, gevoeligheid voor licht, zwellingen en veranderingen in het zicht zoals plotselinge vermindering van het zicht of wazig worden van het zicht.

• Troebel worden van de lens (staar): het zien van schaduwen, minder heldere lijnen en vormen en minder goed kleurenzien.

• Toename van de oogdruk: het zien van halo’s om lichtbronnen, het ervaren van een rood oog, misselijkheid, overgeven en veranderingen in het zicht.

• Scheuren of loslating van een laag van het netvlies: plotselinge lichtflitsen, plotseling verschijnen of toenemen van bewegende vlekjes, een effect alsof er een gordijn voor een deel van het gezichtsveld wordt gehangen, en veranderingen in het zicht.

Als u denkt dat u een bijwerking heeft van uw behandeling, meld dit dan aan uw arts.

Voor een volledige lijst van bijwerkingen kunt u kijken in de bijsluiter die bij deze patiëntenbrochure zit.

HEEFTaflibercept bijwerkingen?

Page 45: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

16

LEVENmet natte LMD

Gediagnosticeerd worden met natte LMD en merken dat u problemen krijgt met uw zicht kan een nare tijd zijn. Het is normaal om u zorgen te maken en u onzeker te voelen over de toekomst, maar uw diagnose betekent niet dat u niet langer een normaal leven kan leiden. Met wat kleine aanpassingen kunt u blijven genieten van uw familie, uw vrienden en uw hobby’s.

Enkele nuttige aanpassingen zijn:• Vertel uw vrienden en familie dat u natte LMD hebt en dat het uw

gezichtsvermogen aantast.

• Gebruik helderdere verlichting.

• Organiseer uw omgeving zo dat alles een vaste plek heeft.

• Draag altijd een zaklamp en vergrootglas bij u en gebruik deze wanneer nodig.

• Lees boeken en kranten met een groot lettertype en probeer audioboeken.

Steun voor mensen met natte LMD

Waar u ook bent en hoezeer u ook bent aangedaan door natte LMD, het is belangrijk om te weten dat u niet de enige bent met deze aandoening. Het kan moeilijk zijn uw diagnose te begrijpen of om deze te accepteren. Praten met deskundigen kan helpen uw vragen te beantwoorden, terwijl praten met anderen die een soortgelijke situatie meemaken of hebben meegemaakt als u kan helpen uw diagnose te accepteren.

Page 46: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

17

In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De naam en contactgegevens van de vergunninghouder staan vermeld op de verpakking en in de bijsluiter. U kunt bijwerkingen ook melden via de knop “Contact” op www.bayer.nl.

U kunt brochures opvragen bij de medische afdeling van Bayer (tel 0297-280435 / e-mail: [email protected]. Aanvullende informatie betreffende aflibercept is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en de bijsluiter op www.cbg-meb.nl.

De risico minimalisatie materialen zijn beschikbaar op www.edumaterial.bayer.nl.

Page 47: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

NOTITIES

Page 48: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

november 2017BPH/2017004

Kalender/afsprakenkaart

Datum:

Datum:

Datum:

Datum:

Tijd:

Tijd:

Tijd:

Tijd:

MA

-M_A

FL-N

L-0

03

4-1

Aflibercept oplossing voor injectie

Page 49: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

Uw gids voor aflibercept

Aflibercept wordt gebruikt om macula-oedeem secundair aan

Retinale Veneuze Occlusie (RVO) te behandelen

Risico minimalisatie materiaal betreffende aflibercept 40 mg/ml oplossing voor intravitreale injectie voor patiënten

Deze brochure is alleen bedoeld voor mensen die aflibercept oplossing voor injectievoorgeschreven hebben gekregen.

www.kijkopoogheelkunde.nl

Aflibercept oplossing voor injectie

RVO

Page 50: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

Inhoud Pagina

Welkom bij uw gids voor aflibercept ....... 4

Wat is RVO? ............................................. 6

Wat veroorzaakt RVO? ............................ 8

Hoe wordt RVO behandeld? .................... 9

Wat is aflibercept? .................................. 10

Voor wie is aflibercept bedoeld? ............ 11

Wanneer moet ik terugkomen voor

een nieuwe afspraak? ............................ 14

Heeft aflibercept bijwerkingen? ............. 15

Leven met RVO ....................................... 16

Page 51: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

4

WELKOMbij uw gids voor aflibercept

Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico’s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen en zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Uw arts heeft u aflibercept voorgeschreven, omdat bij u de diagnose retinale veneuze occlusie, in het kort RVO, is gesteld.

Dit is een aandoening waardoor u moeilijker scherp kunt zien. Behandelingen zoals aflibercept kunnen helpen voorkomen dat uw zicht verder vermindert en kunnen mogelijk sommige van de symptomen die u heeft verbeteren.

Van deze brochure is ook een audio versie beschikbaar met alle informatie die in deze brochure staat.

U kunt deze brochure lezen of er naar luisteren, beide zijn gemaakt om te helpen de vragen die u mogelijk heeft, te beantwoorden zodat u het meeste uit de behandeling kunt halen.

Page 52: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

Uw oogkliniek is:

Contactpersoon:

Adres:

Telefoon:

E-mail:

In deze brochure vindt u ook een kalender die u helpt uw aflibercept behandeling en afspraken bij te houden.

In deze brochure vindt u:

Informatie om u te helpen RVO te begrijpen• Wat is RVO?

• Wat veroorzaakt RVO?

• Advies hoe om te gaan met RVO

Wat u kunt verwachten van uw behandeling met aflibercept• Wat is aflibercept?

• Hoe zal ik aflibercept toegediend krijgen?

• Wat als ik vragen heb over aflibercept?

Hoe u zorgt voor uw ogen na uw behandeling met aflibercept• Wat kan ik verwachten?

• Wanneer moet ik weer aflibercept toegediend krijgen?

• Heeft aflibercept bijwerkingen?

5

Page 53: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

WATis RVO?

RVO is een aandoening die uw zicht vermindert door de bloedtoevoer en -afvoer van uw netvlies (achter- en binnenin uw oog) te blokkeren.

Het netvlies is de plek waar alle beelden die u ziet worden opgevangen en vastgelegd, net zoals op de film in een camera.

Er bestaan twee typen RVO: CRVO (retinale veneuze stamocclusie) en BRVO (retinale veneuze takocclusie). Bij patiënten met CRVO treedt een afsluiting op in het hoofdbloedvat dat bloed uit het netvlies afvoert. Bij patiënten met BRVO zijn één of meer vertakkingen van het hoofdbloedvat geblokkeerd.

Zowel bij CRVO als bij BRVO voorkomt de blokkade dat bloed in en uit (een deel van) het netvlies kan vloeien. Er kan vloeistof gaan lekken, waardoor zwelling ontstaat. De macula is het deel van het netvlies dat verantwoordelijk is voor het centrale gezichtsveld en scherpzien. Wanneer de macula opzwelt met vocht, wordt het centrum van het gezichtsveld wazig.

In de loop van de tijd kan de zwelling littekens veroorzaken die het netvlies beschadigen. Net als krassen op een foto maken deze littekens het moeilijker voor u om alles te zien dat u zou moeten zien. RVO kan uw zicht verminderen en uiteindelijk leiden tot blindheid en een pijnlijk oog.

BLOED DAT IN HET NETVLIES LEKT

GEBLOKKEERDE ADER IN HET NETVLIES

MACULA

OOGZENUW

NORMALE BLOEDVATEN

HOORNVLIES

IRIS

LENS

PUPIL

HARDE OOGROK

VOCHT

SLAGADER IN HET NETVLIES

BLOEDPROPJE IN ADER IN HET NETVLIES

LEKKENDE ADER IN HET NETVLIES

VAATVLIESNETVLIES

6

Page 54: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

BLOED DAT IN HET NETVLIES LEKT

GEBLOKKEERDE ADER IN HET NETVLIES

MACULA

OOGZENUW

NORMALE BLOEDVATEN

HOORNVLIES

IRIS

LENS

PUPIL

HARDE OOGROK

VOCHT

SLAGADER IN HET NETVLIES

BLOEDPROPJE IN ADER IN HET NETVLIES

LEKKENDE ADER IN HET NETVLIES

VAATVLIESNETVLIES

7

Page 55: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

WATveroorzaakt RVO?

Bij veel mensen met RVO kan een specifieke oorzaak niet worden aangewezen, maar het komt vaak voor als gevolg van andere aandoeningen zoals atherosclerose (verdikking van de slagaderwand), glaucoom (hoge druk in het oog), hypertensie (hoge bloeddruk) of diabetes.

Andere zaken die uw kans op het krijgen van RVO vergroten, of die de aandoening kunnen verergeren, zijn levensstijlfactoren zoals roken en overgewicht. Stoppen met roken verlaagt de kans op schade aan uw oog enorm en het verbetert uw algemene gezondheid. Als u overgewicht hebt, kunnen afvallen en gezond eten helpen uw gezichtsvermogen te beschermen. Uw huisarts kan u helpen bij het stoppen met roken en het afvallen.

Om uw gezichtsvermogen te beschermen kunt u het beste het advies van uw oogarts opvolgen en naar alle gemaakte afspraken komen.

8

Page 56: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

HOEwordt RVO behandeld?

Er zijn verschillende behandelmogelijkheden voor RVO en zij werken op verschillende manieren.

Sommige van deze behandelingen werken door het doen verschrompelen en afsluiten van zwakke bloedvaten om te voorkomen dat zij geblokkeerd raken. Andere behandelingen richten zich op het verminderen van zwellingen en het behandelen van pijn.

Omdat geen twee mensen gelijk zijn, is er ook geen oplossing die voor iedereen werkt.

9

Uw arts zal een behandeling kiezen die het best aansluit op uw individuele

omstandigheden

Page 57: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

ATis aflibercept?

Aflibercept is een type behandeling die bekend staat als anti-VEGF.

Dit is een afkorting voor anti-vasculaire endotheliale groeifactor, en dat is een beschrijving van hoe dit middel werkt om uw gezichtsvermogen te helpen beschermen. Aflibercept blokkeert een specifiek eiwit dat nieuwe bloedvaten in uw oog maakt. Hierdoor kan aflibercept voorkomen dat zwakke bloedvaten worden gemaakt en dat kan op zijn beurt helpen uw gezichtsvermogen te verbeteren, of te voorkomen dat het slechter wordt.

Aflibercept is een oplossing (een vloeistof) die in uw oog wordt geïnjecteerd. Het is begrijpelijk als u zich hierover zorgen maakt, maar de meeste mensen die behandeld worden met aflibercept zeggen dat de injectie pijnloos is en dat het enger klinkt dan het in werkelijkheid is.

W

10

Page 58: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

Aflibercept is voor mensen bij wie de diagnose RVO is gesteld.

Voordat uw aflibercept behandeling begint, moet u het uw arts of verpleegkundige vertellen als:

• u een infectie heeft in of rondom uw oog,

• uw oog momenteel rood is of pijn doet,

• u denkt dat u mogelijk allergisch bent voor jodium, pijnstillers of één van de bestanddelen van aflibercept,

• u problemen heeft gehad met eerdere ooginjecties,

• u glaucoom of een voorgeschiedenis van hoge druk in uw oog heeft,

• u lichtflitsen of zwevende zwarte vlekjes ziet of heeft gezien,

• u medicijnen gebruikt, met of zonder recept,

• u zwanger bent, van plan bent zwanger te raken of als u borstvoeding geeft. Er is geen ervaring met het gebruik van aflibercept bij zwangere vrouwen. Aflibercept mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap; bespreek dit met uw arts voordat u start met de behandeling. Vrouwen die zwanger kunnen raken moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende hun behandeling en tot minstens 3 maanden na de laatste injectie met aflibercept,

• u oogchirurgie heeft gehad of zal krijgen in een periode van 4 weken voor of na de behandeling met aflibercept.

VOOR WIEis aflibercept bedoeld?

11

Page 59: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

Hoe kan ik mij voorbereiden op mijn aflibercept-behandeling?

Uw arts kan u vragen om gedurende een paar dagen voor uw afspraak oogdruppels te gebruiken. Na uw behandeling kan uw zicht wazig zijn, u mag dus niet zelf naar huis rijden. Vraag een vriend of familielid om u van en naar uw afspraak te brengen of regel een andere manier om daar te komen en weer naar huis te gaan. Draag geen make-up op de dag van uw afspraak.

Wat kan ik verwachten tijdens mijn aflibercept-behandeling?

Uw arts of verpleegkundige zullen u voorbereiden op uw aflibercept-behandeling.

Deze mensen zijn hoogopgeleide professionals met ervaring in de behandeling van RVO.

Zij begrijpen dat de behandeling eng klinkt en zij zullen zich extra inspannen om er voor te zorgen dat u zich ontspannen en comfortabel voelt.

U zult oogdruppels krijgen die als lokale verdoving werken en er zal een oogbad worden gebruikt om uw oog en de huid er om heen schoon te maken. Uw gezicht zal bedekt worden met een speciale doek en uw oog zal open worden gehouden. De oogdruppels zullen uw zicht wazig maken dus u zult de naald niet zien.

Een ervaren arts zal de injectie geven in het wit van uw oog. De meeste mensen zeggen dat de injectie pijnloos is en sommigen zeggen dat zij een beetje druk voelen. De hele procedure kan een beetje oncomfortabel aanvoelen, maar het is in een paar minuten voorbij.

12

Page 60: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

Wat als ik mij zorgen maak of vragen heb?

Als u zich zorgen maakt of als u vragen heeft, kunt u het beste met uw arts of verpleegkundige praten. Zij zijn zeer ervaren en kennen uw individuele situatie, dus zij kunnen u de antwoorden geven die u nodig heeft.

Stel gerust uw vragen of spreek uw bezorgdheid uit. Uw arts of verpleegkundige kunnen u antwoorden geven en u geruststellen.

Wat kan ik verwachten na mijn aflibercept-behandeling?

Uw arts kan u enkele oogtesten laten doen na uw injectie. Dit kan ook inhouden dat u een pufje lucht op uw oog krijgt om de druk in uw oog te meten. Na uw injectie zal uw zicht wazig zijn, u moet dus niet zelf rijden voordat uw zicht weer normaal is.

In de volgende paar dagen kunt u een bloeddoorlopen oog hebben of bewegende deeltjes zien. Beide zouden binnen een paar dagen weer weg moeten zijn. Als dat niet gebeurt, of als het erger wordt, moet u contact opnemen met uw arts.

Sommige mensen kunnen een beetje pijn of ongemak voelen in hun oog na de injectie. Als dit niet weggaat of erger wordt moet u contact opnemen met uw arts.

13

Page 61: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

14

WANNEERmoet ik terugkomen voor een nieuwe afspraak?

Uw arts zal een nieuwe afspraak met u maken. Uw behandelschema zal op uw situatie worden afgesteld.

Uw arts of verpleegkundige is de beste persoon om uw behandelschema mee te bespreken.

Overleg met uw arts voor u stopt met de behandeling.

Wanneer u een nieuwe afspraak hebt gemaakt, vergeet dan niet deze ter herinnering op te schrijven op de

kalender op de achterkant van deze brochure

Page 62: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

Net als elk ander geneesmiddel, of het nu een receptgeneesmiddel is of vrij verkrijgbaar, kan aflibercept bijwerkingen veroorzaken. Niet iedereen die behandeld wordt met aflibercept zal een bijwerking krijgen.

Ernstige bijwerkingen kunnen onder andere zijn: • Infectie in het oog: oogpijn of toenemend ongemak. Verergerende

roodheid van het oog, gevoeligheid voor licht, zwellingen en veranderingen in het zicht zoals plotselinge vermindering van het zicht of wazig worden van het zicht.

• Troebel worden van de lens (staar): het zien van schaduwen, minder heldere lijnen en vormen en minder goed kleurenzien.

• Toename van de oogdruk: het zien van halo’s om lichtbronnen, het ervaren van een rood oog, misselijkheid, overgeven en veranderingen in het zicht.

• Scheuren of loslating van een laag van het netvlies: plotselinge lichtflitsen, plotseling verschijnen of toenemen van bewegende vlekjes, een effect alsof er een gordijn voor een deel van het gezichtsveld wordt gehangen, en veranderingen in het zicht.

Als u denkt dat u een bijwerking heeft van uw behandeling, meld dit dan aan uw arts.

Voor een volledige lijst van bijwerkingen kunt u kijken in de bijsluiter die bij deze patiëntenbrochure zit.

15

HEEFTaflibercept bijwerkingen?

Page 63: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

16

LEVENmet RVO

Gediagnosticeerd worden met RVO en merken dat u problemen krijgt met uw zicht kan een nare tijd zijn. Het is normaal om u zorgen te maken en u onzeker te voelen over de toekomst, maar uw diagnose betekent niet dat u niet langer een normaal leven kan leiden. Met wat kleine aanpassingen kunt u blijven genieten van uw familie, uw vrienden en uw hobby’s.

Enkele nuttige aanpassingen zijn:• Vertel uw vrienden en familie dat u RVO hebt en dat het uw

gezichtsvermogen aantast.

• Gebruik helderdere verlichting.

• Organiseer uw omgeving zo dat alles een vaste plek heeft.

• Draag een zaklamp en vergrootglas bij u en gebruik deze wanneer nodig.

• Lees boeken en kranten met groot lettertype en probeer audioboeken.

Steun voor mensen met RVO

Waar u ook bent en hoezeer u ook bent aangedaan door RVO, het is belangrijk te weten dat u niet de enige bent met deze aandoening. Het kan moeilijk zijn uw diagnose te begrijpen of om deze te accepteren. Praten met deskundigen kan helpen uw vragen te beantwoorden, terwijl praten met anderen die een soortgelijke situatie meemaken of hebben meegemaakt als u kan helpen uw diagnose te accepteren.

Page 64: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

17

In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De naam en contactgegevens van de vergunninghouder staan vermeld op de verpakking en in de bijsluiter. U kunt bijwerkingen ook melden via de knop “Contact” op www.bayer.nl.

U kunt brochures opvragen bij de medische afdeling van Bayer (tel 0297-280435 / e-mail: [email protected]. Aanvullende informatie betreffende aflibercept is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en de bijsluiter op www.cbg-meb.nl.

De risico minimalisatie materialen zijn beschikbaar op www.edumaterial.bayer.nl.

Page 65: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

NOTITIES

Page 66: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

november 2017BPH/2017005

Kalender/afsprakenkaart

Datum:

Datum:

Datum:

Datum:

Tijd:

Tijd:

Tijd:

Tijd:

MA

-M_A

FL-N

L-0

03

5-1

Aflibercept oplossing voor injectie

Page 67: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

Uw gids voor aflibercept

Aflibercept wordt gebruiktom diabetisch

macula-oedeem(DME) te behandelen

Risico minimalisatie materiaal betreffende aflibercept 40 mg/ml oplossing voor intravitreale injectie voor patiënten

Deze brochure is alleen bedoeld voor mensen die aflibercept oplossing voor injectievoorgeschreven hebben gekregen.

www.kijkopoogheelkunde.nl

Aflibercept oplossing voor injectie

DME

Page 68: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

Inhoud Pagina

Welkom bij uw gids voor aflibercept ....... 4

Wat is DME? ............................................. 6

Wat veroorzaakt DME? ........................... 8

Hoe wordt DME behandeld? ................... 9

Wat is aflibercept? .................................. 10

Voor wie is aflibercept bedoeld? ............ 11

Wanneer moet ik terugkomen voor

een nieuwe afspraak? ............................ 14

Zijn er bijwerkingen met aflibercept? ..... 15

Leven met DME ...................................... 16

Page 69: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

4

WELKOMbij uw gids voor aflibercept

Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico’s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen en zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Uw arts heeft u aflibercept voorgeschreven, omdat bij u de diagnose diabetisch macula-oedeem, in het kort DME, is gesteld.

Dit is een aandoening waardoor u moeilijker scherp kunt zien. Behandelingen zoals aflibercept kunnen helpen voorkomen dat uw zicht verder vermindert en kunnen mogelijk sommige van de symptomen die u heeft verbeteren.

Van deze brochure is ook een audio versie beschikbaar met alle informatie die in deze brochure staat.

U kunt deze brochure lezen of er naar luisteren, beide zijn gemaakt om te helpen de vragen die u mogelijk heeft, te beantwoorden zodat u het meeste uit de behandeling kunt halen.

Page 70: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

In deze brochure vindt u:

Informatie om u te helpen DME te begrijpen• Wat is DME?

• Wat veroorzaakt DME?

• Advies hoe om te gaan met DME

Wat u kunt verwachten van uw behandeling met aflibercept• Wat is aflibercept?

• Hoe zal ik aflibercept toegediend krijgen?

• Wat als ik vragen heb over aflibercept?

Hoe u zorgt voor uw ogen na uw behandeling met aflibercept• Wat kan ik verwachten?

• Wanneer moet ik weer aflibercept toegediend krijgen?

• Zijn er bijwerkingen met aflibercept?

5

Uw oogkliniek is:

Contactpersoon:

Adres:

Telefoon:

E-mail:

In deze brochure vindt u ook een kalender die u helpt uw aflibercept behandeling en afspraken bij te houden.

Page 71: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

6

WATis DME?

Achterin uw oog zit een netwerk van dichtgeweven cellen en bloedvaten die een barrière vormen. Deze barrière reguleert het binnengaan of verlaten van stoffen in en uit uw netvlies.

Het netvlies is de plek waar alle beelden die u ziet worden opgevangen en vastgelegd, net zoals op de film in een camera.

Bij mensen met DME is de barrière beschadigd, waardoor er vloeistoffen doorheen kunnen lekken. Deze lekkage veroorzaakt een zwelling. De macula is het deel van het netvlies dat verantwoordelijk is voor het centrale en scherpe zicht. Wanneer de macula opzwelt met vocht, wordt het centrum van het gezichtsveld wazig. In de loop van de tijd kan de zwelling littekens veroorzaken die het netvlies beschadigen. Net als bij krassen op een foto maken deze littekens het moeilijker voor u om alles te zien wat u zou moeten kunnen zien.

HOORNVLIES

IRISOOGZENUW

NETVLIES

BRANDPUNT

LENS

PUPIL

HARDE OOGROK

CYSTEN

MICRO-ANEURISMA

LEKKEND RETINA-BLOEDVAT

VAATVLIES

NETVLIES

HARDE EXUDATEN

Page 72: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

7

HOORNVLIES

IRISOOGZENUW

NETVLIES

BRANDPUNT

LENS

PUPIL

HARDE OOGROK

CYSTEN

MICRO-ANEURISMA

LEKKEND RETINA-BLOEDVAT

VAATVLIES

NETVLIES

HARDE EXUDATEN

Page 73: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

8

WATveroorzaakt DME?

DME wordt veroorzaakt door blootstelling aan hoge bloedsuikerniveaus (bekend als hyperglycemie) gedurende lange tijd.

Over het algemeen wordt dit veroorzaakt door diabetes waarvoor de diagnose niet in een vroeg stadium werd gesteld of die niet consequent gecontroleerd is.

Andere zaken die uw kans op het krijgen van DME vergroten, of die de aandoening kunnen verergeren, zijn levensstijlfactoren zoals roken en overgewicht. Stoppen met roken verlaagt de kans op schade aan uw oog enorm en het verbetert uw algemene gezondheid. Als u overgewicht hebt, kunnen afvallen en gezond eten helpen uw gezichtsvermogen te beschermen. Uw huisarts kan u helpen bij het stoppen met roken en het afvallen.

Om uw gezichtsvermogen te beschermen kunt u het beste het advies van uw oogarts opvolgen en naar alle gemaakte afspraken komen.

Page 74: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

9

HOEwordt DME behandeld?

Er zijn verschillende behandelmogelijkheden voor DME en zij werken op verschillende manieren.

Over het algemeen werken deze behandelingen door het doen verschrompelen en afsluiten van zwakke bloedvaten. Deze behandelingen kunnen injecties of laserchirurgie inhouden.

Omdat geen twee mensen gelijk zijn, is er ook geen oplossing die voor iedereen werkt.

Uw arts zal een behandeling kiezen die het best aansluit op uw individuele

omstandigheden

Page 75: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

10

ATis aflibercept?

Aflibercept is een type behandeling die bekend staat als anti-VEGF.

Dit is een afkorting voor anti-vasculaire endotheliale groeifactor, en dat is een beschrijving van hoe dit middel werkt om uw gezichtsvermogen te helpen beschermen. Aflibercept blokkeert een specifiek eiwit dat lekkende bloedvaten veroorzaakt. Dit helpt de zwelling te verminderen en beschermt uw gezichtsvermogen.

Aflibercept is een oplossing (een vloeistof) die in uw oog wordt geïnjecteerd. Het is begrijpelijk als u zich hierover zorgen maakt, maar de meeste mensen die behandeld worden met aflibercept zeggen dat de injectie pijnloos is en dat het enger klinkt dan het in werkelijkheid is.

W

Page 76: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

11

Aflibercept is voor mensen bij wie de diagnose DME is gesteld.

Voordat uw behandeling begint, moet u het uw arts of verpleegkundige vertellen als:

• u een infectie heeft in of rondom uw oog,

• uw oog momenteel rood is of pijn doet,

• u denkt dat u mogelijk allergisch bent voor jodium, pijnstillers of één van de bestanddelen van aflibercept,

• u problemen heeft gehad met eerdere ooginjecties,

• u glaucoom of een voorgeschiedenis van hoge druk in uw oog heeft,

• u lichtflitsen of zwevende zwarte vlekjes ziet of heeft gezien,

• u medicijnen gebruikt, met of zonder recept,

• u zwanger bent, van plan bent zwanger te raken of als u borstvoeding geeft. Er is geen ervaring met het gebruik van aflibercept bij zwangere vrouwen. Aflibercept mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap; bespreek dit met uw arts voordat u start met de behandeling. Vrouwen die zwanger kunnen raken moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende hun behandeling en tot minstens 3 maanden na de laatste injectie met aflibercept,

• u oogchirurgie heeft gehad of zal krijgen in een periode van 4 weken voor of na de behandeling met aflibercept.

VOOR WIEis aflibercept bedoeld?

Page 77: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

12

Hoe kan ik mij voorbereiden op mijn aflibercept-behandeling?

Uw arts kan u vragen om gedurende een paar dagen voor uw afspraak oogdruppels te gebruiken. Na uw behandeling kan uw zicht wazig zijn, u mag dus niet zelf naar huis rijden. Vraag een vriend of familielid om u van en naar uw afspraak te brengen of regel een andere manier om daar te komen en weer naar huis te gaan. Draag geen make-up op de dag van uw afspraak.

Wat kan ik verwachten tijdens mijn aflibercept-behandeling?

Uw arts of verpleegkundige zullen u voorbereiden op uw aflibercept-behandeling.

Deze mensen zijn hoogopgeleide professionals met ervaring in de behandeling van DME.

Zij begrijpen dat de behandeling verontrustend klinkt en zij zullen zich extra inspannen om er voor te zorgen dat u zich ontspannen en comfortabel voelt.

U zult oogdruppels krijgen die als lokale verdoving werken en er zal een oogbad worden gebruikt om uw oog en de huid er om heen schoon te maken. Uw gezicht zal bedekt worden met een speciale doek en uw oog zal open worden gehouden. De oogdruppels zullen uw zicht wazig maken dus u zult de naald niet zien.

Een ervaren arts zal de injectie geven in het wit van uw oog. De meeste mensen zeggen dat de injectie pijnloos is en sommigen zeggen dat zij een beetje druk voelen. De hele procedure kan een beetje oncomfortabel aanvoelen, maar het is in een paar minuten voorbij.

Page 78: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

13

Wat als ik mij zorgen maak of vragen heb?

Als u zich zorgen maakt of als u vragen heeft, kunt u het beste met uw arts of verpleegkundige praten. Zij zijn zeer ervaren en kennen uw individuele situatie, dus zij kunnen u de antwoorden geven die u nodig heeft.

Stel gerust uw vragen of spreek uw bezorgdheid uit. Uw arts of verpleegkundige kunnen u antwoorden geven en u geruststellen.

Wat kan ik verwachten na mijn aflibercept-behandeling?

Uw arts kan u enkele oogtesten laten doen na uw injectie. Dit kan ook inhouden dat u een pufje lucht op uw oog krijgt om de druk in uw oog te meten. Na uw injectie zal uw zicht wazig zijn, u moet dus niet zelf rijden voordat uw zicht weer normaal is.

In de volgende paar dagen kunt u een bloeddoorlopen oog hebben of bewegende deeltjes zien. Beide zouden binnen een paar dagen weer weg moeten zijn. Als dat niet gebeurt, of als het erger wordt, moet u contact opnemen met uw arts.

Sommige mensen kunnen een beetje pijn of ongemak voelen in hun oog na de injectie. Als dit niet weggaat of erger wordt moet u contact opnemen met uw arts.

Page 79: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

14

WANNEERmoet ik terugkomen voor een nieuwe afspraak?

Uw arts zal een nieuwe afspraak met u maken. Uw behandelschema zal op uw situatie worden afgesteld.

Uw arts of verpleegkundige is de beste persoon om uw behandelschema mee te bespreken.

Overleg met uw arts voor u stopt met de behandeling.

Wanneer u een nieuwe afspraak hebt gemaakt, vergeet dan niet deze ter herinnering op te schrijven op de

kalender op de achterkant van deze brochure

Page 80: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

15

ZIJN ERbijwerkingen met aflibercept?

Net als elk ander geneesmiddel, of het nu een receptgeneesmiddel is of vrij verkrijgbaar, kan aflibercept bijwerkingen veroorzaken. Niet iedereen die behandeld wordt met aflibercept zal een bijwerking krijgen.

Ernstige bijwerkingen kunnen onder andere zijn: • Infectie in het oog: oogpijn of toenemend ongemak. Verergerende

roodheid van het oog, gevoeligheid voor licht, zwellingen en veranderingen in het zicht zoals plotselinge vermindering van het zicht of wazig worden van het zicht.

• Troebel worden van de lens (staar): het zien van schaduwen, minder heldere lijnen en vormen en minder goed kleurenzien.

• Toename van de oogdruk: het zien van halo’s om lichtbronnen, het ervaren van een rood oog, misselijkheid, overgeven en veranderingen in het zicht.

• Scheuren of loslating van een laag van het netvlies: plotselinge lichtflitsen, plotseling verschijnen of toenemen van bewegende vlekjes, een effect alsof er een gordijn voor een deel van het gezichtsveld wordt gehangen, en veranderingen in het zicht.

Als u denkt dat u een bijwerking heeft van uw behandeling, meld dit dan aan uw arts.

Voor een volledige lijst van bijwerkingen kunt u kijken in de bijsluiter die bij deze patiëntenbrochure zit.

Page 81: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

16

LEVENmet DME

Gediagnosticeerd worden met DME en merken dat u problemen krijgt met uw zicht kan een nare tijd zijn. Het is normaal om u zorgen te maken en u onzeker te voelen over de toekomst, maar uw diagnose betekent niet dat u niet langer een normaal leven kan leiden. Met wat kleine aanpassingen kunt u blijven genieten van uw familie, uw vrienden en uw hobby’s.

Enkele nuttige aanpassingen zijn:• Vertel uw vrienden en familie dat u DME hebt en dat het uw

gezichtsvermogen aantast.

• Gebruik helderdere verlichting.

• Organiseer uw omgeving zo dat alles een vaste plek heeft.

• Draag een zaklamp en vergrootglas bij u en gebruik deze wanneer nodig.

• Lees boeken en kranten met groot lettertype en probeer audioboeken.

Steun voor mensen met DME

Waar u ook bent en hoezeer u ook bent aangedaan door DME, het is belangrijk te weten dat u niet de enige bent met deze aandoening. Het kan moeilijk zijn uw diagnose te begrijpen of om deze te accepteren. Praten met deskundigen kan helpen uw vragen te beantwoorden, terwijl praten met anderen die een soortgelijke situatie meemaken of hebben meegemaakt als u kan helpen uw diagnose te accepteren.

Page 82: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

17

In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product. De naam en contactgegevens van de vergunninghouder staan vermeld op de verpakking en in de bijsluiter. U kunt bijwerkingen ook melden via de knop “Contact” op www.bayer.nl.

U kunt brochures opvragen bij de medische afdeling van Bayer (tel 0297-280435 / e-mail: [email protected]. Aanvullende informatie betreffende aflibercept is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en de bijsluiter op www.cbg-meb.nl.

De risico minimalisatie materialen zijn beschikbaar op www.edumaterial.bayer.nl.

Page 83: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

NOTITIES

Page 84: Risicominimalisatie-materiaal over de risico’s van aflibercept ......van patiënten met CRVO, BRVO, DME of myope CNV met een voorgeschiedenis van beroerte, transiënte ischemische

november 2017BPH/2017006

Kalender/afsprakenkaart

Datum:

Datum:

Datum:

Datum:

Tijd:

Tijd:

Tijd:

Tijd:

Aflibercept oplossing voor injectie

MA

-M_A

FL-N

L-0

03

2-1