P R A K T I J K R I C H T L I J N versie 2 - PAMM...Analisten Pathologie) verzocht om een voorstel...

P R A K T I J K R I C H T L I J N versie 2.0

.

Voor kwaliteitsborging van cytopathologisch onderzoek van de baarmoederhals

Commissie cytologie Nederlandse Vereniging voor Pathologie (NVVP)

Vastgesteld door Bestuur NVVP sectie Klinische Pathologie d.d. 17 mei 2006

_

NVVP 17 mei 06 Pagina 2

Woord vooraf

WOORD VOORAF BIJ 1E EDITIE Voorstellen tot regelingen met betrekking tot kwaliteit van het cytopathologisch onderzoek van de baarmoederhals worden gezien als de verantwoordelijkheid van de Nederlandse Vereniging voor Pathologie. Als gevolg van de herstructurering van het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker, zoals verwoord in het Ziekenfondsraad-besluit 592 en het voorstel voor de Kwaliteitswet zorginstellingen is op initiatief van de Nederlandse Vereniging voor Pathologie deze praktijkrichtlijn, voor het opzetten van een kwaliteitssysteem voor cytopathologisch onderzoek van de baarmoederhals, opgesteld. In Nederland is, na langdurige experimenten in drie regio's, sinds 1988 een nationaal Bevolkings-onderzoek naar baarmoederhalskanker (BVO) effectief, dat ingevolge het genoemde Zieken-fondsraad-besluit recent vernieuwd is. Vrouwen tussen 30 en 60 jaar worden in het kader van het BVO iedere 5 jaar uitgenodigd om een uitstrijkje te laten maken door hun huisarts. Voor overige vrouwen geldt dat cytologische onderzoekingen van de baarmoederhals slechts vergoed worden door de ziektekostenverzekeraar indien de arts het onderzoek op medische indicatie noodzakelijk acht. De vernieuwing van het BVO, die zich wat de Pathologie betreft, vooral richt op uniformering van aanvraag, diagnostiek, verslaglegging en kwaliteitscontrole werd ingegeven door de bevindingen van eerdere onderzoekingen naar het effect en de kwaliteit van het Bevolkingsonderzoek in Nederland. Op verzoek van de staatssecretaris van WVC werden in 1990 door het organisatieadviesbureau KPMG, Kleinveld, Bosboom, Hegener, de organisatorische aspecten van het bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskan-ker onderzocht. Uit dit rapport werd duidelijk dat aan de organisatie van het bevolkingsonderzoek nog het een en ander haperde. Knelpunten werden genoemd op het gebied van organisatie, financiering, uitvoering en evaluatie van het BVO en aanbevelingen ter verbetering werden gedaan. Naar aanleiding van dit rapport werd door de Ziekenfondsraad (ZFR) de Coördinatie Commissie Baarmoederhalskanker Onderzoek (COCOMBA) opgericht die richtlijnen heeft opgesteld voor de herstructurering van het bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker. De verantwoordelijkheid voor organisatie, uitvoering en coördinatie van het bevolkingsonderzoek komt volgens deze richtlijnen te liggen bij een regionaal samenwerkingsverband waarin zijn vertegenwoordigd: GGD, regionale Integrale Kankercentrum, regionale huisartsen organisatie, regionale PA-laboratoria en regionale gynaecologen. Bij de uitvoering van het BVO dienen de verschillende instanties en beroepsbeoefenaren te worden betrokken. Het regionale samenwerkingsverband dient in een schriftelijke overeenkomst tussen alle partijen te worden vastgelegd, waarbij ook de verantwoordelijkheden betreffende coördinatie, organisatie, uitvoering, kwaliteitsbewaking en evaluatie geregeld worden. In het ZFR-besluit wordt gesproken over een gehele regionale dekking en van een dusdanige schaalgrootte van het samenwerkingsverband dat op doelmatige wijze aansturing kan plaatsvinden en alle noodzakelijke functies tot hun recht kunnen komen met inbegrip van kwaliteitsbewaking en effectevaluatie. Om in aanmerking te komen voor uitvoering van het BVO dient het regionale samenwerkingsverband een plan op te stellen, aangevende de grootte van de regio, de daarin werkzame GGD'en, huisartsen, Laboratoria voor Pathologie en gynaecologen, de omvang van de doelpopulatie en het schema voor de screening. Deze praktijkrichtlijn is een uniform model voor het opzetten van een kwaliteitssysteem voor cytopathologisch onderzoek van de baarmoederhals in het kader van het BVO naar baarmoeder-halskanker.1 Nijmegen, 1996, Dr. AGJM Hanselaar, vz taakgroep cytopathologie.

1 Het wordt aanbevolen deze praktijkrichtlijn ook te volgen voor cytopathologisch onderzoek van op

indicatie vervaardigde preparaten van de baarmoederhals.

_

NVVP 17 mei 06 Pagina 3

Woord vooraf

WOORD VOORAF BIJ 2E EDITIE (versie 2.0) De voorloper van deze 2e editie van de praktijkrichtlijn stamt uit 1997. Het bestuur van de NVVP heeft in 2002 de toenmalige taakgroep cytopathologie gevraagd de praktijkrichtlijn aan te passen aan de nieuwe ontwikkelingen en veranderingen. De taakgroep heeft een commissie van drie pathologen (allen Regionaal Coördinerend Patholoog) en drie analisten (waaronder een vertegenwoordiger van de Vereniging Analisten Pathologie) verzocht om een voorstel te formuleren. Als pathologen waren Drs PJJM Klinkhamer, Dr AWFM van Leeuwen en Mw Dr M Brinkhuis in de commissie vertegenwoordigd. De analisten in de werkgroep bestonden uit Mw GAMA Balfoort-vd Meij, Dhr F van de Noort en Mw R Salet. In september 2003 nam de Commissie Cytologie het voorstel over. Deze commissie heeft talloze wijzigingen voorgesteld, overlegd met huisartsen en gynaecologen en uiteindelijk een definitieve versie opgesteld in de loop van 2006. De commissie bestond uit Mw Dr JMM Grefte, Mw Dr AAM vd Wurff, Mw Dr H Doornewaard en de heren PA Seegers, Dr AJH Suurmeyer, Drs PJJM Klinkhamer, Dr KC Kuijpers en voorzitter Dr FJ van Kemenade. Drie ontwikkelingen hebben geleid tot deze nieuwe versie van de praktijkrichtlijn: leemtes in de bestaande praktijkrichtlijn, de geleidelijke introductie van kwaliteitshandboeken (nog zeldzaam in ’96-97; thans gemeengoed) in Nederlandse Pathologie laboratoria en het toenemende gebruik van nieuwe technieken. Deze praktijkrichtlijn is een richtlijn met aanbevelingen, adviezen en instructies ter ondersteuning van de dagelijkse praktijkvoering. Richtlijnen zijn geen wetten of standaarden, maar systematisch ontwikkelde aanbevelingen waaraan zorgverleners moeten voldoen om kwalitatief goede zorg te verlenen. De systematiek hier is dat de aanvullingen in deze versie zoveel mogelijk ‘evidence based’ zijn. Startpunt hierbij was de samenvatting van de stand van zaken uit 2002 (CBO) tot aan het recentere overzicht van de IARC: Cervix Cancer Screening (Lyon, 2005). De in dit overzicht vermeldde nieuwe technieken dienen tenminste niveau B bewijs (‘het is aannemelijk dat’ conform de CBO systematiek) te hebben en bij voorkeur niveau A. De conventionele uitstrijktechniek is overigens als basis gehandhaafd: deze techniek was norm voordat de evidence-based systematiek werd geintroduceerd. De nieuwe technieken, die in deze praktijkrichtlijn zijn genoemd (dunnelaagcytologie en hrHPV triage in combinatie met cytologie bij herhaaluitstrijkjes) stonden niet in de vorige versie genoemd. Voor de beschreven toepassing is tenminste level of evidence level A (‘het is aangetoond dat’ ..) aanwezig datdunnelaagcytologie minstens even goed is als conventionele techniek (Davey et al, Lancet, 2006). Voorts is virale triage op basis van herhaalcytologie in geval van geringe afwijkingen op metanalyse niveau aangetoond (Arbyn et al 2004, 2005). Achterin deze praktijkrichtlijn bevindt zich een literatuurlijst die de basis heeft gevormd voor deze overweging. Voor de beide technieken is afstemming gezocht met de huisarten en de gynaecologen. Laboratoria kunnen de nieuwe technieken vermeld in deze richtlijn gebruiken, mits ondersteund door reguliere kwaliteitswaarborgen (beschrijving, validatie, deelname aan rondzendingen voor met name de moleculaire techniek en open staan voor externe audits). De richtlijn dient vertaald te worden naar de lokale situatie (van het laboratorium) door het opstellen van een protocol. Wanneer van richtlijnen wordt afgeweken, dient dit beargumenteerd en gedocumenteerd te worden. Laboratoria die andere of nieuwere technieken toepassen, die in deze richtlijn worden genoemd, dienen de validiteit van deze technieken te borgen zodat aan kwaliteitsnormen (transparantie van de procesparameters) voldaan kan worden. Visitatie en accreditatie zijn hierbij voor de hand liggende instrumenten. Eindhoven/Amsterdam, mei 2006 Drs. PJJM. Klinkhamer, vz begeleidingsgroep / Dr FJ v Kemenade, vz Cie Cytologie NVVP

NVVP 28 juni 06 Pagina 4

Hoofdstuk 1. Algemeen

1 ALGEMEEN

1.1 Introductie Cytologisch onderzoek van de cervix uteri is een test met als doel om pre-invasieve laesies en vroeg-invasieve carcinomen op te sporen voordat bij vrouwen symptomen zijn opgetreden. De monsterafname voor de test kan heel goed extramuraal, cq bij de huisarts, plaatsvinden. De basistest bestaat uit de microscopische beoordeling van epitheelcellen die met behulp van een uitstrijkinstrument verzameld worden van de zogenaamde overgangszone van de baarmoederhals (zie woordenlijst voor de omschrijving van het begrip ‘uitstrijk’). Abnormale cellen in het preparaat kunnen met behulp van een lichtmicroscoop herkend worden door een speciaal geschoolde en daarin ervaren cytodiagnostisch medewerker (CDM). Door vroegtijdige opsporing van cervicale intraepitheliale neoplasiëen (CIN) en behandeling hiervan door middel van minimaal invasieve procedures kan de morbiditeit laag gehouden worden en het optreden van kanker voorkomen worden. Is een afwijking al ontaard in kanker dan is het zaak deze zo vroeg mogelijk te ontdekken, zodat de genezingskans zo groot mogelijk is. Door de kwaliteit van het onderzoek hoog te maken kan het bijdragen tot verbetering van de kwaliteit van het leven van de vrouw en reductie van sterfte ten gevolge van baarmoederhalskanker. Deze praktijkrichtlijn cervixcytologie beperkt zich tot het werkterrein van het pathologisch / cytologisch laboratorium. De kwaliteit van het cytologisch onderzoek is afhankelijk van alle achtereenvolgende stappen: het oproepen, het afnemen van het monster, de correcte verwerking en kleuring, de screening, de adequate beoordeling, de verslaglegging inclusief het herhalingsadvies en de terugrapportage aan de aanvrager. Indien één van deze onderdelen onvoldoende is, wordt de diagnostische waarde van het onderzoek beperkt. Deze praktijkrichtlijn betreft zowel het cervixcytologisch onderzoek zoals dat wordt verricht ten behoeve van het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker (en vormt daarin als zodanig slechts een onderdeel van de gehele keten) als de andere vormen van cervixcytologisch onderzoek (cervixcytologie op indicatie of cervixcytologie op verzoek van de vrouw). De visuele microscopische beoordeling van cellen in een monster is een subjectieve procedure, die afhankelijk is van de kundigheid en ervaring van de beoordelaar en van de tijd die besteed wordt aan het beoordelen. De voorafkans, bij een bevolkingsonderzoek uitstrijkje, op afwijkingen is minder dan 3% (Pap2 of hoger;bron: LEBA onderzoek over 2001; M van Ballegooijen, Erasmus MC. 2001). Afwijkende uitstrijkjes kunnen verder weinig afwijkende cellen bevatten. Als afwijkingen worden gezien, is er altijd inter- en intraobserver variatie, en er kunnen fouten ontstaan in de interpretatie. Als zodanig is het onderzoek niet volmaakt en kan niet foutloos worden uitgevoerd. Het is noodzakelijk dat de kans op fouten zoveel mogelijk beperkt wordt door toepassing van praktijkrichtlijnen. Optimale kwaliteitszorg houdt de best mogelijke, te verantwoorden zorg voor de patiënten in. Voor het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker betekent dit overigens een balans tussen beheersbare kosten en een laag percentage foutieve uitslagen.


Hoofdstuk 2. Kwaliteitsdoelstellingen en -beleid

2 KWALITEITSDOELSTELLINGEN EN -BELEID

2.1 Kwaliteitssysteem • Het laboratorium dient te streven naar een kwaliteitssysteem volgens CCKL richtlijnen waarin

alle gangbare procedures zijn vastgelegd. • Het laboratorium waar beoordeling van cervixcytologische uitstrijkjes plaatsvindt, dient te streven

naar accreditatie.


Hoofdstuk 3. Werkterrein

3 WERKTERREIN

3.1 Algemene gegevens laboratorium • Alle laboratoria voor Pathologie hebben een kwaliteitshandboek. De algemene gegevens van het

laboratorium moeten in dit kwaliteitshandboek worden beschreven. Indien het laboratorium geen onafhankelijke onderneming is maar deel uitmaakt van een grotere organisatie, dient de positie van het laboratorium verduidelijkt te worden aan de hand van een organisatieschema.

• Daarnaast moet worden aangegeven op welke wijze het laboratorium dat cervixcytologisch onderzoek uitvoert in het kader van het bevolkingsonderzoek, samenwerkt met andere regionale laboratoria voor Pathologie1 en, voor zover van toepassing, extra-regionale laboratoria.

• Voor het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker (BVO BMHK) is Nederland opgedeeld in

12 regio’s onder auspiciën van 9 screeningsorganisaties. Tot 1996 werd de financiële uitvoering van het BVO verricht door de ziekenfondsraad die in haar beleid werd geadviseerd door de COCOMBA. Deze wijze van advisering had een verplichtend karakter. Sinds 1997 verloopt het BVO-BMHK onder auspiciën van CvZ met gelden afkomstig uit de AWBZ. CvZ bezit géén vergunning om screeningsonderzoek uit te voeren in Nederland en dient derhalve de organisaties te financieren die een dergelijke vergunning wel hebben. In Nederland zijn dat de bovengenoemde negen screeningsorganisaties.Per 1-1-2006 is de taak van CvZ overgenomen door het RIVM, die op haar beurt weer gefinancierd wordt uit een departementsbudget (VWS) voor preventie en niet langer vanuit AWBZ gelden.

• De screeningsorganisatie (SO) kan het bevolkingsonderzoek óf als zelfstandige organisatie ten

uitvoer brengen, óf dit hebben overgedragen aan een uitvoeringsorganisatie, die meestal gelieerd is aan GGDen, maar soms aan DHV en of IKC’s. Aan elke SO is een zgn. regionaal coördinerend patholoog (RCP) toegevoegd, die toeziet op de effectevaluatie uit die regio. Een of meerdere laboratoria kunnen werkzaam zijn per SO en dienen te streven naar regionale afstemming in de uitvoer van het bevolkingsonderzoek2. Voor effectevaluatie is landelijke afstemming nodig, met name tbv van huisartspraktijken die op regiogrensgebieden gevestigd zijn. De vrouw wordt dan in de ene regio uitgenodigd en in een andere regio behandeld (omdat bv het bewuste ziekenhuis dichtbij de woonplaats ligt).

3.2 Methode, techniek en aanvragers • Het werkterrein van het laboratorium voor Pathologie (hierna te noemen: ‘laboratorium’) moet in

het kwaliteitshandboek worden beschreven in termen van soorten activiteiten, methoden en technieken, zodat een duidelijk beeld van de dienstverlening ontstaat.

1 Met regionale laboratoria voor Pathologie wordt bedoeld in de regio van de screeningsorganisatie BMHK werkzame laboratoria voor Pathologie. De regiogrenzen vallen grotendeels samen met de IK regio’s. 2 Om een optimaal vervolgonderzoek in de regio mogelijk te maken dienen regionale (of nog beter: alle- ) laboratoria onderling B nrs te ontsperren en wordt onderlinge ontsperring voor T nrs ten zeerste aanbevolen.


Hoofdstuk 3. Werkterrein 3.3 Soorten activiteiten

• Het laboratorium onderscheidt twee typen cytologische cervixmonsters, namelijk monsters vervaardigd voor het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker enerzijds en monsters vervaardigd op indicatie of op verzoek van de vrouw anderzijds. De cytologische monsters tbv het BVO dienen administratief herkenbaar te worden geregistreerd (CRIS3 voorziet hierin middels de rubriek ‘aanleiding’). Uitstrijkjes op verzoek van de vrouw worden verder beschouwd als ‘indicatie’. Onder cervixonderzoek op indicatie wordt verstaan cytologisch onderzoek van de cervix uteri dat niet in het kader van het bevolkingsonderzoek wordt afgenomen maar wegens klachten of op grond van standaarden van LHV/NHG en NVOG.

• Cervixcytologisch onderzoek in het kader van het bevolkingsonderzoek (BVO) geschiedt bij vrouwen van 30 tot 60 jaar die daartoe worden uitgenodigd volgens een oproepschema van de daartoe aangewezen instantie.

3.4 Aanvragers • Aanvragers van cervixcytologisch onderzoek voor het BVO of op indicatie zijn huisartsen en

gynaecologen, of daartoe bevoegde (para-)medici (verloskundigen of andere medisch specialisten). Huisarts-assistenten kunnen in praktijk wel de monsterafname verrichten maar kunnen niet ‘aanvrager’ zijn van het cervixcytologisch onderzoek in de zin zoals dat hier bedoeld is.

3.5 Het afnemen van cervixcytologie • Uitstrijkjes van de baarmoederhals dienen afgenomen te worden van de transformatiezone en zo

mogelijk buiten de menstruatiefase. Het afnemen van het celmateriaal ten behoeve van cytologisch onderzoek van de baarmoederhals is de verantwoordelijkheid van de aanvrager (zie hoofdstuk 9). De aanvrager is verantwoordelijk voor het correct afnemen van het celmateriaal, voor het correct aanbrengen van naam, geboortedatum van de vrouw en het correct invullen van het aanvraagformulier (zie hoofdstuk 9). De aanvrager is verantwoordelijk voor het verzenden van het monster naar het laboratorium.

3.6 Verwerking van de monsters • Het laboratorium is verantwoordelijk voor de registratie, bewerking en kleuring van de monsters

(zie hoofdstuk 10). • De administratieve en technische bewerking van het cervixcytologisch onderzoek wordt

schriftelijk vastgelegd in procedures en werkvoorschriften en met alle medewerkers besproken. Deze procedures en werkvoorschriften worden periodiek met een interval van 24 maanden gecontroleerd en geactualiseerd (zie kwaliteitshandboek).


Hoofdstuk 3. Werkterrein

3.7 Beoordeling van cervixpreparaten en verslaglegging • De cytologische beoordeling van cervixpreparaten van de baarmoederhals dient te geschieden

door gekwalificeerde cytodiagnostisch medewerkers. • De resultaten van cytologisch onderzoek dienen gegeven te worden als een beschrijvende

cytologische diagnose volgens het KOPAC-B coderingssysteem en vastgelegd te worden in een verslag, waaraan een aan de aanvrager gericht advies is gekoppeld (zie bijlage 3 voor typen advies).

• Het laboratorium is verantwoordelijk voor verzending van het rapport (zie woordenlijst voor onderscheid rapport en verslag) met advies aan de aanvrager.

3.8 Advisering • Adviezen worden geformuleerd op basis van bekende klinische gegevens, zoals aangegeven op

het aanvraagformulier, de cytologische uitslag, de uitslag van de eventueel verrichte HPV-test, de eventueel eerder gegeven adviezen (zie ook hoofdstukken 10, 11 en 12). Indien bij de aanvrager meer gegevens bekend zijn, dan dient het advies zo nodig hieraan aangepast te worden. Het herhalingsadvies is met name opgesteld ten behoeve van verwijzing in het natraject van het bevolkingsonderzoek. Dit kan worden aangeduid als ‘cytologische triage’ van licht afwijkende uitstrijkjes. Als alternatief kan na een herhaaladvies, dit triage traject ook worden uitgevoerd in combinatie van cytologisch onderzoek én HPV test Bewaking en controle van de opvolging van de advisering bij BVO uitstrijkjes behoren tot de taken van het laboratorium. Dit staat verder toegelicht in hoofdstuk 11 en hoofdstuk 12. 6.

• De aanvrager is verantwoordelijk voor het bespreken/meedelen van het verslag aan de vrouw met het bijbehorend advies.

3.9 Evaluatie • Aanvragers dienen door het laboratorium, dat de cytologische beoordeling verricht, jaarlijks

geïnformeerd te worden (zie 12.6 voor details). Tevens dienen aanvragers spiegelinformatie te ontvangen.

• Evaluatie van cytopathologisch onderzoek, in het kader van het BVO in de regio, wordt gecoördineerd door de regionale coördinerende patholoog (RCP). Het is de taak van het laboratorium de relevante gegevens hiervoor aan te leveren.


Hoofdstuk 4. Personeel en organisatie

4 PERSONEEL EN ORGANISATIE

4.1 Eindverantwoordelijkheid • De leiding van het laboratorium dient in handen te zijn van een patholoog die een geldige

registratie heeft bij de Medische Specialisten Registratie Commissie (MSRC). Indien de organisatie van het laboratorium dit niet mogelijk maakt, dan dient tenminste de vakinhoudelijke verantwoordelijkheid (of ‘gedeelde verantwoordelijkheid’) voor de cytologie bij een MSRC geregistreerde patholoog te liggen. De positie van de medewerkers in het laboratorium dient in een organisatieschema van het laboratorium weergegeven te zijn.

• De eindverantwoordelijkheid voor de werkzaamheden wordt gedragen door een bij de MSRC geregistreerde patholoog.

4.2 Verantwoordelijke Kwaliteitssysteem • De patholoog die leiding geeft aan het laboratorium is (eind)verantwoordelijk voor het

kwaliteitssysteem en voor het goedkeuren van werkvoorschriften en procedures. • Er dient een kwaliteitszorgmedewerker te worden aangewezen die direct verantwoordelijk is voor

het op peil houden van het kwaliteitssysteem, inclusief het beheer en de uitgifte van het kwaliteits-handboek, de werkvoorschriften en werkprocedures. Deze kwaliteitszorgmedewerker moet in staat zijn gegevens te overleggen m.b.t. de procedures betreffende het uitvoeren van kwaliteitsbewaking en betreffende de uitvoering van de evaluatie van het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker. De kwaliteitszorgmedewerker kan de feitelijke ‘data-mining’ delegeren naar bijvoorbeeld een hoofdanalist of een PCPer.

• De kwaliteitszorgmedewerker dient direct toegang tot de leidinggevende patholoog te hebben. • Alle medewerkers dragen bij aan het kwaliteitssysteem.

4.3 Secretariële medewerkers, Laboratorium Medewerkers en Cytodiagnostische Medewerkers (CDM’s)

• De medewerkers van het laboratorium dienen een opleiding te hebben gehad die in overeenstemming is met de inhoud van hun functie en zij dienen over de daarvoor benodigde ervaring te beschikken.

• De gegevens met betrekking tot opleiding, kennis en ervaring (functieomschrijving en curriculum vitae) moeten zijn vastgelegd en worden bijgehouden door de leiding van het laboratorium. Het op peil houden van bestaande kennis en vaardigheden en het zorgdragen van de mogelijkheid tot verdere ontwikkeling/ontplooiing van het personeel is een vereiste.

• Secretariële medewerkers mogen ontvangst, administratie en rapportage van de cytologische rapporten verrichten

• Laboratorium medewerkers mogen preparaten verwerken (bv voor dunne laag techniek), kleuren en afleveren.

• Het beoordelen van cervixpreparaten dient uitsluitend te gebeuren door gekwalificeerd personeel

(niveau minimaal MLO cytologie of vergelijkbaar). Cytodiagnostisch medewerkers moeten in staat zijn te screenen en een verslag en een rapportage m.b.v. KOPAC-B te maken voor niet



afwijkende preparaten. Daarnaast moeten ze abnormale en problematische preparaten kunnen identificeren en doorgeven aan de daartoe aangewezen persoon ("multipele screening procedure"). De CDM dient in deze gevallen een voorlopige, maar volledige, beschrijvende diagnose en categorisatie volgens KOPAC-B te geven van de microscopische bevindingen. De afwijkende cellen dienen gemarkeerd te worden om discussie met de senior CDM en/of de patholoog mogelijk te maken.

• Alle bovengenoemde medewerkers dienen geheimhouding van de patiëntengegevens in acht nemen.

• De laboratorium medewerkers en cytodiagnostisch medewerkers (indien van toepassing) dienen de relevante laboratorium technieken te beheersen.

• De laboratorium en cytodiagnostisch medewerkers dienen de gezondheids- en veiligheidsprocedures uit te voeren.

• Deelname in kwaliteitscontrole programma's is voor alle laboratorium- en cytodiagnostisch medewerkers verplicht.

• Jaarlijks dient door de direct leidinggevende met alle hierboven genoemde medewerkers een jaargesprek te worden gehouden.

• Geadviseerd wordt om, naar analogie van beeldschermwerkers, niet langer dan 2 uur aaneengeslo-ten te screenen (2 uur op, ½ uur af)

• De maximale werkbelasting voor onderzoek van conventionele cervixpreparaten (uitstrijkjes) in het kader van het bevolkingsonderzoek is van oudsher 5500 preparaten per jaar per cytodiagnostisch medewerker bij een voltijdse aanstelling. De beoordeling van indicatie cervix-preparaten is tijdrovender, dient veelal door twee cytodiagnostisch medewerkers te geschieden en houdt vaker herbeoordeling van eerdere preparaten in, gezien de veelal belaste voorgeschiedenis.

4.4 Hoofd- en Senior cytodiagnostisch medewerker • In ieder laboratorium waar preparaten van de baarmoederhals beoordeeld worden dient een

cytodiagnostisch medewerker belast te zijn met de dagelijkse leiding in de functie van hoofd cytodiagnostisch medewerker. Een hoofd cytodiagnostisch medewerker dient voldoende ervaring te hebben in gynaecologische (en niet-gynaecologische) cytologie, zulks ter beoordeling van de eindverantwoordelijke patholoog.

• De cytodiagnostische hoofdmedewerker zal o.a. tijd besteden aan: o personele bezetting/ jaargesprekken o dagelijkse gang van zaken op het laboratorium o begeleiding individuele cytodiagnostisch medewerker(s) o overleg met verantwoordelijke patholoog o afstemmingsoverleg regionaal met een RCP o gegevens aanleveren voor de evaluatie van het bevolkingsonderzoek

baarmoederhalskanker • Specifieke taken van de senior CDM zijn:

o begeleiding van cytodiagnostische medewerkers o diagnostisch overleg met de patholoog o overleg met de hoofd cytodiagnostisch medewerker over het screeningsniveau van de

cytodiagnostisch medewerkers. • De senior- of hoofd cytodiagnostische medewerker zorgt ervoor dat de bijzondere gevallen onder

cytodiagnostisch medewerkers rouleren en worden besproken. • Senior cytodiagnostisch medewerkers dienen voldoende ervaring te hebben in gynaecologische

(en niet-gynaecologische) cytologie.



4.5 Administratief Medewerkers • Medewerkers van Secretariaat en Administratie van het laboratorium dienen over algemene

administratieve vaardigheden te beschikken en met een geautomatiseerd, administratief systeem, bv DPS-PALGA, te kunnen werken. Zij moeten kennis hebben van relevante medische terminologie. Zie verder §4.3.

4.6 Patholoog • De patholoog is verantwoordelijk voor de beoordeling, verslaglegging en rapportage van

uitstrijkpreparaten van de cervix. • Met betrekking tot de cervixcytologie zijn de volgende specifieke taken van de patholoog te

onderscheiden: o Beoordeling en autorisatie van preparaten:

• In alle gevallen waarbij een verwijzingsadvies naar een gynaecoloog wordt afgegeven.

• In alle gevallen van discrepanties in P, A of C score tussen de beoordeling van CDM en senior/hoofd CDM, waarbij de discrepantie tot een verschillend adviesbeleid kan leiden. Dus bij P1 vs P2, P4 vs P5 (cq C1 vs C3; C5 vs C6; A1 vs A3, A3 vs A4), maar niet noodzakelijk bij discrepanties tussen P2 vs P3 of P3 vs P4. (zie ook 12.3). De procedure hiervoor dient lokaal te worden vastgelegd.

o Herbeoordeling van preparaten: • bij gevallen met ernstige discrepantie tussen de cytologische en histologische

bevindingen bij follow-up onderzoeken (zie richtlijnen voor revisies in bijlage 4), waarbij een ander advies gegeven zou zijn.

o Overleg en scholing • Overleg met gynaecologen of huisartsen over follow-up van specifieke

gevallen • Overleg met CDM’s over moeilijke gevallen en over de correlatie tussen

cytologische en histologische bevindingen. • De patholoog ziet toe op en neemt deel aan adequate scholing en nascholing

van CDM’s. o Rapportage

• De patholoog is verantwoordelijk voor het periodiek aan de aanvragers terugrapporteren over de kwaliteitsaspecten (w.o. tenminste de beoordeelbaarheid) van de preparaten.

• De patholoog is verantwoordelijk voor jaarlijks doen verschijnen van een jaarverslag over de bevindingen van het cytologisch onderzoek en de gerelateerde herhalingsonderzoeken (aanbevelingen voor tabellen jaarverslag: zie bijlage 5).


Hoofdstuk 4. Personeel en organisatie 4.7 Certificatie, bij- en nascholing Cytodiagnostische Medewerkers (CDM's)

en Pathologen • Cytodiagnostische medewerkers (CDM's) en pathologen dienen op de hoogte te blijven van de

ontwikkeling t.a.v. het vakgebied door middel van het lezen van nationale en internationale cytologie tijdschriften en boeken die hiertoe op het laboratorium aanwezig behoren te zijn.

• Cytodiagnostisch medewerkers en pathologen dienen deel te nemen aan landelijke en regionale nascholingscursussen, seminars, congressen en symposia.

• Laboratoria dienen overzichten bij te houden van de gevolgde na- en bijscholingscursussen, afstemmingsbijeenkomsten (-in of buiten het laboratorium) en deelname aan lokale panels.


Hoofdstuk 5. Voorzieningen

5 VOORZIENINGEN

5.1 Inrichting en Constructie • Het laboratorium dient een zodanige ligging, constructie, omvang en uitrusting te hebben dat alle

functies naar behoren kunnen worden uitgevoerd (conform ARBO-wetgeving). Indien een laboratorium onderdeel uitmaakt van een ziekenhuis, dan dient dit laboratorium te voldoen aan de bouweisen voor ziekenhuislaboratoria.

5.2 Ruimten en Faciliteiten • De ruimte waarin cytologische diagnostiek wordt uitgevoerd is gehuisvest in of annex het

laboratorium. De diagnostiekruimte dient gescheiden te zijn van de ruimte waarin de technische bewerking van de preparaten plaatsvindt. Beide ruimten dienen goed verlicht, goed geventileerd, voldoende rustig en ruim te zijn. De microscopen dienen aan de daarvoor vastgestelde criteria te voldoen (zie 10.5) en jaarlijks gecontroleerd te worden. De cytodiagnostisch medewerkers dienen goede comfortabele ergonomisch verantwoorde stoelen te hebben en voldoende bureauoppervlak om microscopisch onderzoek en het bijhouden van de cytologische bevindingen mogelijk te maken.

5.3 Veiligheid • De ruimte dient te voldoen aan de veiligheidseisen voor wat betreft omgang met chemicaliën en

milieu. De ruimte waarin de preparaten worden bewerkt dient een zeer effectief ontluchtingssys-teem te bezitten, goedgekeurde afzuigkappen, en voldoende werkoppervlak en wastafels.

• Op het laboratorium dienen op schrift veiligheidsvoorschriften aanwezig te zijn, waarin o.a. beschreven staat: hoe te handelen bij besmet, toxisch of explosief materiaal, ontsmetten van apparatuur en hoe te handelen bij verwondingen. De toegangsdeuren en vluchtwegen dienen vrij te zijn; blusmateriaal dient gecontroleerd te worden en de verbandtrommel moet compleet zijn.

5.4 Toegang tot en gebruik van ruimten • Vastgelegd moet worden wie onder welke omstandigheden toegang hebben tot de gebouwen en

laboratoriumruimte. • Laboratoriumruimtes dienen zodanig afsluitbaar te zijn dat ongewenste personen geen toegang

hebben. • De ruimten waarin patiëntengegevens worden bewerkt en/of gearchiveerd dienen te kunnen

worden afgesloten. Indien de situatie een dergelijke voorziening onmogelijk maakt, dan dienen in ieder geval patiëntgegevens niet toegankelijk te zijn voor onbevoegden.

• De computers dienen adequaat te zijn beveiligd.


Hoofdstuk 6. Toegeleverde goederen en diensten

6 TOEGELEVERDE GOEDEREN EN DIENSTEN

6.1 Aanschaf van goederen Instrumentarium, chemicaliën en reagentia en de opslag ervan dienen aan de daarvoor vastgelegde criteria te voldoen. Deze criteria dienen te zijn vastgesteld onder eindverantwoordelijkheid van de professionele leiding. Een daartoe aangewezen medewerker moet toezien op de naleving van deze criteria.

6.2 Ontvangst en vrijgifte • De ontvangen onderzoeks c.q. hulpmiddelen mogen niet eerder worden gebruikt dan nadat is

vastgesteld dat zij aan de gestelde criteria voldoen.

6.3 Uitbesteding van diensten • Indien (een deel van) het onderzoek wordt uitbesteed aan een andere instelling, dan dient de

uitbesteder vast te stellen dat deze instelling is uitgerust om de gevraagde dienst conform de gestelde eisen te verrichten.

• De uitbesteder blijft eindverantwoordelijk voor de kwaliteit van de preparaten en de diagnostiek.


Hoofdstuk 7. Beheer en gebruik onderzoeksmiddelen

7 BEHEER EN GEBRUIK ONDERZOEKSMIDDELEN

7.1 Administratie en identificatie • Microscopen, preparatie-, kleuren afdekmachines, chemicaliën en reagentia etc., die van belang

zijn voor het cytologisch onderzoek van cervixpreparaten dienen te zijn voorzien van identificatie. • De onderzoeksmiddelen en de bijbehorende documentatie dienen te zijn opgenomen in een

gedocumenteerd beheerssysteem, waaruit de toestand van het onderzoeksmiddel blijkt. Hiertoe behoort de stand van zaken m.b.t. onderhoud, kalibratie en ouderdom te zijn vermeld.

7.2 Bevoegdheid tot gebruik • Onderzoeksmiddelen mogen alleen worden toegepast, c.q. bediend, door daartoe bevoegd

personeel. Waar nodig dienen volledig duidelijke voorschriften voor het gebruik en juiste toepassing voor de verzorging te zijn opgesteld in het Nederlands of Engels. Deze voorschriften moeten gemakkelijk toegankelijk zijn voor het personeel.

7.3 Onderhoud • Er dienen passende maatregelen te zijn getroffen als waarborg dat de onderzoeksmiddelen aan de

gestelde eisen blijven voldoen.

7.4 Laboratorium management systeem / Laboratorium informatie systeem. • Programmatuur aangeschaft voor administratie en verwerking dient geschikt te zijn om aan alle

aanwijzingen voor verslaglegging te kunnen voldoen (vergelijkbaar met CRIS3 in U-DPS of latere versie).

• Programmatuur dient bij voorkeur te zijn gecertificeerd. • Indien voor de administratie gebruik gemaakt wordt van programmatuur die in eigen beheer

ontwikkeld is, dient deze geschikt te zijn voor het doel en te zijn beschreven. Veranderingen in de programmatuur dienen te worden vastgelegd.

7.5 Kalibratiesysteem • Meetmiddelen en de standaard moeten zijn opgenomen in het kalibratiesysteem dat voldoet aan

NEN 2649 of een Europese variant. • Indien niet aan de genoemde voorwaarden kan worden voldaan mag een afwijkende procedure

worden gevolgd mits de redenen hiervoor worden vastgelegd en kan worden aangetoond dat geen afbreuk wordt gedaan aan de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten.

7.6 Functioneren onderzoeksmiddelen • Als een microscoop, preparatie-, kleur- of afdekmachine of ieder ander onderzoeksmiddel niet

goed blijkt te functioneren, dient de oorzaak van de storing te worden vastgesteld. Zou een


Hoofdstuk 7. Beheer en gebruik onderzoeksmiddelen

dergelijke storing de resultaten van eerder onderzoek hebben beïnvloed, dan dienen deze resultaten opnieuw te worden bezien om na te gaan of het noodzakelijk is het gehele onderzoek of een deel hiervan opnieuw uit te voeren. Het onderzoeksmiddel mag pas weer worden ingezet als het is gerepareerd en zonodig gekeurd en gekalibreerd.


Hoofdstuk 8. Procedures en werkvoorschriften

8 PROCEDURES EN WERKVOORSCHRIFTEN

8.1 Opstellen voorschriften • Procedures en werkvoorschriften t.a.v. de gehele procesgang in het laboratorium dienen

vastgesteld en gebruikt te worden. De procedures dienen met alle medewerkers besproken te zijn.

8.2 Veranderen voorschriften en vervallen delen • Procedures en werkvoorschriften dienen periodiek te worden geëvalueerd en zonodig te worden

bijgesteld. De voorschriften dienen te zijn gedateerd en vervangen delen van voorschriften dienen in het archief te worden bewaard.

8.3 Geldigheidstermijn • Gedigheidstermijn van procedures is bij voorkeur 2 jaar (uiterlijk 5 jaar).


Hoofdstuk 9. Aanvraag en bemonstering

9 AANVRAAG EN BEMONSTERING

9.1 Aanvraag cytologisch onderzoek • Potentiële aanvragers van onderzoek dienen op de hoogte te worden gebracht van de wijze waarop

aanvragen en het monster bij de laboratoria dienen te worden aangeboden. Met name de noodzaak voor het correct en compleet invullen van het formulier én monsterglaasje/buisje.

• De benodigdheden voor het maken van een adequate uitstrijk worden door het laboratorium aan de aanvrager verstrekt.

• Het landelijk gestandaardiseerde aanvraagformulier voor cytologisch onderzoek van de baarmoederhals (bijlage 1), dient volledig ingevuld meegezonden te worden met het monster waarop ook vermeld staan de geboortenaam van de vrouw en de geboortedatum. Dat is de verantwoordelijkheid van de aanvrager (zie voor omschrijving van ‘aanvrager’ hoofdstuk 3.4.). Ook dient de naam van de aanvragend arts en de AGB code vermeld te worden. Indien bij aankomst op het laboratorium het formulier niet volledig ingevuld is of het monster niet voorzien is van naam (meestal geslachtsnaam) en geboortedatum wordt dit vermeld op het uitslagformulier. Bij het ontbreken van een 14 cijferige BVOnr of het niet-gemarkeerd zijn van het glaasje wordt contact opgenomen met de aanvrager. Tevens wordt dit vermeld in de jaarlijkse terugkoppeling naar de aanvragers (spiegelinformatie: toestand preparaat); zie ook hoofdstuk 12.6.

• Het laboratorium dient een beschreven procedure te hebben in geval formulieren zonder naam aanvrager of zonder naam vrouw (of zonder beide namen) worden ingestuurd.

9.2 Wetenschappelijk onderzoek • Voor onderzoek aangeboden menselijk materiaal mag niet gebruikt worden voor andere

doeleinden dan waarvoor het beschikbaar is gesteld, tenzij toestemming is verkregen van de betreffende persoon of diens vertegenwoordiger en na toetsing door een lokale of regionale medisch-ethische toetsingscommissie (METc), die de onderzoeksprotocollen moet hebben beoordeeld. Indien patiëntinformatie brochures van het ziekenhuis dit aangeven (zoals bij Universitaire medische centra), kunnen aangeboden monsters wel gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek, meestal onder voorwaarde van anonimiseren. Voor BVO uitstrijkjes geldt de procedure die landelijk van toepassing is: voor onderzoek is een WBO vergunning vereist. Voor alle andere gevallen geldt de Code Goed Gebruik (zie website FMWW voor de meest recente versie).

9.3 Het verkrijgen van cellen voor cervixcytologisch onderzoek (het uitstrijkje).

• Het maken van de uitstrijk geschiedt door of onder verantwoordelijkheid van de aanvrager en dient te geschieden volgens goedgekeurde richtlijnen van de diverse beroepsverenigingen.

• Van het maken van een uitstrijk in het kader van BVO dient afgezien te worden in geval van zwangerschap, status na uterusextirpatie (beh. supracervicale uterusextirpatie) of indien de vrouw reeds onder behandeling is bij een gynaecoloog. Een en ander staat aangegeven op het BVO aanvraagformulier.

• Uitstrijkpreparaten van de baarmoederhals dienen bij voorkeur te worden afgenomen buiten de menstruatiefase.


Hoofdstuk 9. Aanvraag en bemonstering

• Voor de conventionele uitstrijkprocedure of andere bemonsteringen dient slechts één uitstrijkpreparaat te worden gemaakt, dat bij voorkeur in één tempo moet worden uitgestreken. Indien de aanvrager meer glaasjes indient, dan dienen evenzoveel aanvraagformulieren te worden ingediend (dus: bij drie glaasjes, drie formulieren. Dit wordt bij BVO uitstrijkjes sterk afgeraden). Voor vagina-uitstrijkjes in het kader van screening/case finding bij DES dochters kan natuurlijk met onderverdeling (I t/m IV) worden volstaan, maar deze monsters dienen als Cnr/ niet-cervixcytologie te worden beschouwd. Het betreft hier overigens geen BVO.

• Op verzoek dient het laboratorium speciale uitstrijkinstrumenten ter beschikking te stellen, b.v. in geval van een pin-point cervix ostium.

• Een BVO monster dient vergezeld te zijn van een geldig BVO-uitnodigingsformulier, waarop tenminste alle landelijk geldende items dienen te zijn vermeld en door de aanvrager ingevuld (zie ook hoofdstuk 9.1).

9.4 Transport

• Voor het transport stelt het laboratorium verzendmateriaal, inclusief portvrije enveloppen, ter beschikking, conform landelijke regelgeving verzending lichaamsmateriaal.

9.5 Privacy • Inzake de bescherming van de privacy dienen alle wettelijke en gangbare regels te worden

gevolgd. In het laboratorium dienen deze bij voorkeur vastgelegd te zijn in een privacy reglement (zie ook 12.8).


Hoofdstuk 10. Behandeling en analyse van uitstrijkpreparaten

10 BEHANDELING EN ANALYSE VAN PREPARATEN

10.1 Keuze van de gebruikte laboratoriumtechniek • Als laboratoriumtechniek kan voor cervixcytologie conventionele cervixcytologie of

dunnelaagcytologie toegepast worden. Volgens de huidige inzichten zijn de dunnelaag methode en de conventionele methode even goed (zie voorwoord en bijlage voor literatuurbronnen; dit betreft SurePath® en ThinPrep®).

• Voor HPV bepalingen, zoals omschreven in het kader van deze richtlijn in het herhaaltraject, dient een klinisch gevalideerde test te worden gebruikt, conform de instructie van de kant van de commissie moleculaire diagnostiek van de NVVP.

• Indien een laboratorium overgaat tot invoering van nieuwe technieken dient adequate scholing van cytodiagnostisch medewerkers en pathologen plaats te vinden.

• De toegepaste technieken, voor zover afwijkend van de conventionele uitstrijkmethode, dienen bij elk preparaat evalueerbaar te worden geadministreerd in de meest recente versie van CRIS (versie 3 of latere versies) of een daarmee vergelijkbare rapportage structuur.

• Het gebruik van andere technieken dan de conventionele uitstrijktechniek, dient, in geval van primaire screening, bij de screeningsorganisatie bekend te zijn.

• Aanvragers dienen bekend te zijn met de toepassing van de techniek.

10.2 Ontvangst en verwerking • Van alle doorgelopen procedures moet geregistreerd staan wie, wat, waar en wanneer gedaan

heeft. • Op het moment van ontvangst dienen de datum van ontvangst, de identificatie, evenals de

toestand van het monster te worden vastgelegd, zodanig dat zij ondubbelzinnig kunnen worden gekoppeld aan de resultaten van het onderzoek.

• Bij aankomst op het laboratorium wordt het monster voorzien van een uniek onderzoeksnummer. Ditzelfde nummer wordt ook op het aanvraagformulier aangebracht.

• Voorafgaand aan de microscopische beoordeling van het preparaat dient het aanvraagformulier gekoppeld te worden aan de resultaten van eerder cytopathologisch en histopathologisch onderzoek uit de landelijke databank. Een overzicht van de resultaten van alle voorafgaande cytologische en/of histologische onderzoeken dient bij beoordeling ter beschikking te staan.

• Het laboratorium draagt zorg voor een optimale kleurprocedure volgens de Papanicolaou techniek, waarvan in het laboratorium een protocol aanwezig dient te zijn.

• Gecontroleerd dient te worden of het preparaat gelijkmatig is gekleurd en of de kleuring optimale beoordeling mogelijk maakt.

• De te beoordelen celpopulatie dient volledig te zijn afgedekt middels een dekglaasje (tenminste 24x50mm bij conventionele uitstrijkjes) zonder luchtbellen.

• Alvorens het preparaat te screenen vindt bij elk preparaat controle plaats of de gegevens op het preparaat overeenkomen met de gegevens welke vermeld staan op het aanvraagformulier.

10.3 Identificatie van meer dan één conventioneel uitstrijkpreparaat • Indien voor het BVO door de inzender, tegen geldende voorschriften in, 2 uitstrijken (of meer)

van 1 patiënt worden ingezonden (dit is niet wenselijk), dan kan men volstaan met het kleuren van één glaasje. De aanvrager dient van deze handelswijze op de hoogte te zijn. Zie ook hoofdstuk



9.3: uitstrijkjes verricht met spatel en cytobrush (met endo- en ectocervix gescheiden) dienen elk tot preparaat verwerkt te worden.

10.4 Bewaarcondities • De opslag van de preparaten moet zodanig zijn, dat de toestand waarin ze zich bevinden zo min

mogelijk kan veranderen. • Indien ook opslag plaatsvindt van cytologiepotjes of HPV-buizen/potjes, dan dient dit te gebeuren

volgens voorschriften van de fabrikant (indien van toepassing), en met in achtneming van de in Nederland geldende veiligheidsvoorschriften.

10.5 Beoordeling van cytologische preparaten • De uitgevoerde werkzaamheden die betrekking hebben op de gehele analysegang dienen

schriftelijk te zijn vastgelegd in voorschriften. • Bij de beoordeling wordt gebruik gemaakt van een kwalitatief hoogwaardige binoculaire

microscoop met minimaal een overzichtsobjectief (2,5x of 4x of 5x) én de objectieven 10x en 40x. De microscoop moet voorzien zijn van een kruistafel. Screening geschiedt door het te screenen preparaat m.b.v. de kruistafel in parallelle verticale of horizontale banen te bewegen waarbij de verschillende banen elkaar deels dienen te overlappen. Het gehele gebied dat voorzien is van een dekglas, wordt beoordeeld. De meest karakteristieke afwijkende cellen worden gemarkeerd (eventueel met stiplens).

• Cytologische preparaten van de cervix worden primair gescreend door CDM’s onder gedelegeerde verantwoordelijkheid van de patholoog.

• De mate van zelfstandigheid waarmee CDM's onderzoeken kunnen afwerken wordt steeds

bepaald door de verantwoordelijke patholoog in overleg met een hoofd- of senior cytodiagnostisch medewerker. De ‘bevoegdheidsafspraken’ dienen schriftelijk te zijn vastgesteld.

• Alle uitstrijkjes waarop een verwijsadvies gegeven wordt dienen door een patholoog gezien en beoordeeld te zijn.

• Het verslag vermeldt, al dan niet in gecodeerde vorm, welke CDM('s) het betreffende preparaat heeft (hebben) beoordeeld.

• De resultaten van cytologisch onderzoek dienen gegeven te worden als een beschrijvende

cytologische diagnose, gecodeerd naar de te verwachtte histologische afwijking, volgens KOPAC-B. PALGA archiveert alle cervixcytologische diagnoses volgens z.g. CRIS-3 codering in de centrale PALGA computer waardoor een lokale, regionale en landelijke computeranalyse van cytologische diagnosen mogelijk is. Omdat de cytologische diagnose verwijst naar de te verwachten histologische diagnose kan via het PALGA registratiesysteem ook een koppeling gebeuren van de cytologische en histologische follow-up bevindingen. Het KOPAC-B systeem bevat 5 assen van ieder tien diagnoses in natuurlijke taal gesteld. Deze assen zijn:

o Kompositie; de cellulaire samenstelling van het preparaat o Ontstekingsverschijnselen; de aanwezigheid van ontstekingsveranderingen en zo

mogelijk het oorzakelijk micro-organisme o Plaveiselepitheel; de te verwachte histopathologische verandering in het plaveiselcellige

of squameus metaplastische slijmvlies o Andere afwijkingen; epitheliale atrofie of reparatieve of regeneratieve processen,

afwijking van het endometrium en metastasen van maligniteiten



o Cylinderepitheel; veranderingen in het cylindrisch epitheel van de endocervicale mucosa.

• Het KOPAC-B systeem maakt een uniform verslag en rapport van cytologisch onderzoek mogelijk.

• Het landelijke KOPAC Extra systeem is een facultatieve precisering van de KOPAC-B verslaglegging, die zonodig kan worden toegevoegd aan de rapportage. De extra codes hebben geen invloed op de door CRIS-3 gedane Pap suggesties op basis van de KOPAC. Een combinatie van 46111 en E30 (=adenosquemeus carcinoom) geeft een Pap 1.

• De conclusie, de herhalingsadviezen, en doorverwijzing voor gynaecologisch consult dienen plaats te vinden volgens vastgestelde richtlijnen (zie bijlage 3).

• De toevoeging B in KOPAC-B is voor de beoordeelbaarheid van het preparaat. Een goed beoordeelbaar preparaat wordt geclassificeerd als KOPAC-B1. De classificatie B-2 "voldoende beoordeelbaar, maar beperkt door (probleemtyperingen)", genereert op zich géén herhalingsadvies (zie bijlage 3). Het herhaaladvies is afhankelijk van overige KOPAC-codes. Zo dient bijvoorbeeld in geval van ontbreken van cylindercellen B2j te worden afgegeven zonder dat dit het advies beïnvloedt. Alleen bij uitzondering dient het ontbreken van cylindercellen te leiden tot een (snelle) herhaling van het onderzoek (vide infra).

• Indien het preparaat onbeoordeelbaar is en afgekeurd wordt (KOPAC-B3 op grond van bv bloed) dan dient het onderzoek op korte termijn, maar niet binnen 6 weken (ivm met reparatie reacties) herhaald te worden.4

• Een bijzondere situatie doet zich voor in geval van het ontbreken van cylindercellen én de vermelding (op het aanvraagformulier) van ‘cervix niet gezien’ of ‘abnormale portio’. In dat geval dient een B3j te worden afgegeven met een verzoek tot het herhalen van het onderzoek op korte termijn. In deze bijzondere situatie dient geen B2j te worden afgegeven, maar B3j. Deze Pap0 geldt alléén bij normale uitstrijkjes. Bij afwijkingen in P, C of A as prevaleert deze afwijking voor de formulering van het advies.

• Indien de rubriek ‘aspect cervix’ niet is ingevuld, dan kan het laboratorium er niet zeker van zijn of de transformatie zone is bereikt in geval van het ontbreken van endocervicale (of squameus metaplastische cellen). In een dergelijke situatie dient een Pap 0 te worden afgegeven, mits de aanvragers van deze procedure vooraf op de hoogte zijn gebracht. Zie ook bijlage 3 met ‘adviezen’.

10.6 Multiple screening protocol bij nog niet geautoriseerde preparaten. • De procedure voor multipele screening dient, ongeacht de gebruikte technieken, vastgelegd te zijn

in een protocol en met alle medewerkers besproken te worden. De uitvoering van het multipele screening protocol dient per verslag vastgelegd te worden.

• Laboratoria kunnen het multipele screenprotocol toepassen in geval van post menopausaal bloedverlies.

• In de volgende gevallen dienen de preparaten gescreend en beoordeeld te worden door tenminste twee CDM's (waarvan er bij voorkeur één senior- of hoofd cytodiagnostisch medewerker is) óf één CDM en één patholoog:

4 In geval van beperkte beoordeelbaarheid of onbeoordeelbaarheid dient de reden hiervoor ("probleem")

aangegeven te worden.



o Preparaten die niet beoordeelbaar zijn (KOPAC B3, inclusief B3j op basis van ‘geen endocervicale cellen en aspect cervix ‘niet gezien’ of ‘abnormale portio)

o Het eerste niet afwijkende preparaat na eerdere afwijkende cervixcytologie of histologie o Negatieve preparaten bij een expliciet vermelde klinische verdenking op een afwijking zoals

contactbloedingen of abnormale portio (beide kunnen worden vermeld op het aanvraagformulier bij rubriek 5 resp. 12). Ook bij bloederige afscheiding (hiervoor is geen standaard rubriek) is multiple screening aanbevolen.

o Afwijkende preparaten waarop een herhalingsadvies van 6 maanden wordt gegeven (zie bijlage 3). Er wordt de voorkeur aan gegeven dat een patholoog bij herhaaladviezen meekijkt.

• In de volgende gevallen dienen de preparaten gescreend en beoordeeld te worden door

tenminste 2 CDM's (waarvan één senior- of hoofdcytodiagnostisch medewerker is) alsmede, voor autorisatie, door de patholoog te worden gezien: o Alle afwijkende preparaten waarop een advies voor doorverwijzing naar een gynaecoloog

wordt gegeven (KOPAC advies code 6 en 7) (Zie punt 10.5 en 4.6).

10.7 Terugkijken of het opnieuw screenen van eerder geautoriseerde preparaten in het kader van een huidige beoordeling.

• In de volgende gevallen dient, naar aanleiding van ontvangst van een B nummer, een preparaat

uit het eigen archief te worden gelicht en opnieuw te worden bekeken (‘terugkijken’ of ‘herscreenen’). Het B-nummer dat deze zoekactie initieert is op dat moment nog niet-geautoriseerd. Er zijn twee aanleidingen om eerdere preparaten op te zoeken:

o Negatieve preparaten tot en met 5 jaar terug (of tot ‘terug tot aan’ het meest recente relevante

histologisch onderzoek van de cervix), voorafgaand aan een afwijkende preparaat waarop verwijzing naar een gynaecoloog plaatsvindt. (De aanleiding voor dit herscreenen kan omschreven worden als ‘afwijkende strijk’: zie verder vastleggen onderzoeksgegevens).

o Preparaten ontvangen op grond van herhalingsadvies: bij ontvangst van een dergelijke strijk hiervan dient het preparaat waarop het herhaaladvies is geformuleerd te worden herscreend vóórdat het huidige preparaat wordt geautoriseerd. De aanleiding voor dit herscreenen kan omschreven worden als ‘vorige afwijkend’(zie verder vastleggen onderzoeksgegevens).

o Het is aan te bevelen de PALGA term ‘kwaliteitsborging’ aan het huidige B nr toe te voegen.

• NB: herscreenen naar aanleiding van follow-up (cytologisch of histologisch) is anders van

aard. Er is op dat moment géén ‘actief B-nummer’ en de bevindingen van een dergelijke herscreening dienen dan ook in het oorspronkelijke nummer, indien nodig, te worden vastgelegd.

10.8 Oestrogeentherapie in geval van atrofie. • Bij vrouwen in de postmenopauze kunnen naast atrofische cellen ook niet goed te

classificeren, mogelijk dysplastische of atrofische celgroepen voorkomen. Bij deze vrouwen verdient het aanbeveling nader onderzoek te verrichten, b.v. een herhalingsuitstrijk na kortdurende oestrogeentherapie of, indien restmateriaal voorhanden is, additioneel immunologisch onderzoek (b.v. MIB-1 kleuring of p16 kleuring).



10.9 Additionele of aanvullende technieken (HPV) ter vermindering van herhaaluitstrijkjes.

• In plaats van de reguliere herhaaladviezen en -uitstrijken volgend op een afwijkende uitstrijk (zie flowchart bijlage 3b) is het ook toegestaan gebruik te maken van een voldoende gevoelige hrHPV detectietest zoals bijv. de Hybrid Capture II of de GP5+/6+ PCR. Deze test dient dan toegepast te worden in het kader van zgn. ‘negatieve triage’, waarmee achteraf onnodige herhaaluitstrijkjes en/of verwijzingen voor kolposcopisch onderzoek kunnen worden bespaard zonder kwaliteitsverlies (het aanbevolen schema voor deze alternatieve toepassing staat toegelicht in de flowchart bijlage 3c). Voor deze specifieke toepassing van de test is voldoende bewijskracht. De gebruikte test dient geborgd te zijn met een goed gedocumenteerde testvalidatie, geaccordeerd door de cie. Moleculaire Pathologie van de NVVP. Tevens dient het laboratorium deel te nemen aan rondzendingen van de SKKP of cie. Moleculaire Pathologie van de NVVP op dit gebied.1

10.10 Bewaartermijn dunnelaagcytologie • Voor restmateriaal van dunnelaagcytologie gelden standaard richtlijnen van de NVVP

(bewaartermijn ‘nat archief’).

1 In verband met de WBO is gebruik van een hrHPV test bij een BVO uitstrijk vergunningsplichtig. Op verzoek van de behandelend arts (na overleg mét - en toestemming van de vrouw) kan in het kader van nadere diagnostiek op een afwijkend BVO uitstrijkje een aanvullende hrHPV-test worden verricht.


Hoofdstuk 11. Vastleggen van onderzoeksgegevens

11 HET VASTLEGGEN VAN ONDERZOEKSGEGEVENS

11.1 Gestandaardiseerd vastleggen. • Er dient een adequaat systeem voor het vastleggen van gegevens en waarnemingen te worden

toegepast: Voor het vastleggen van de resultaten van cervixcytologisch onderzoek wordt gebruik gemaakt van een landelijk gestandaardiseerde beschrijving volgens het KOPAC-B systeem (zie bijlage 2). Voor BVO onderzoekingen dient ook gebruik gemaakt te worden van de landelijke adviseringsrichtlijnen (zoals advies 5 voor een uitstrijkje zonder afwijkingen: zie verder bijlage 2d en 3 voor overzicht van adviezen). Voor de overige gegevens dient gebruik te worden gemaakt van CRIS (meest recente versie) of een hiermee overeenkomend, compatible systeem.

11.2 Vastleggen revisie, datum en aanleiding. • In geval van ‘herscreenen’ van eerdere preparaten (zoals beschreven bij 10.7)) dient altijd de

PALGA code ‘kwaliteitsborging’ te worden toegevoegd aan het ‘huidige B nummer.’ Ook dient het nummer van het herscreende preparaat aan de informatie van het huidige B nummer (in een dataveld van B nr) te worden toegevoegd. Hiervoor staan vier velden in CRIS ter beschikking (revisie ja of nee, resp. B-nr(s) die/welke gereviseerd is/(zijn), datum herscreening en ‘aanleiding’. Voor aanleiding wordt aanbevolen de termen ‘huidige uitstrijk afwijkend’ of ‘vorige uitstrijk afwijkend’. Deze vier velden dienen ook in eventuele alternatieve informatiesystemen te worden geregistreerd.

11.3 Revisies vastleggen: concordant of discordant.

• Bij het herscreende preparaat dient, indien de nieuwe beoordeling tot een andere conclusie leidt, dit in een (KO)PAC of PAP klasse vermeld te worden in het electronisch dossier van het oorspronkelijke preparaat, gevolgd door PALGA termen ‘revisie intern discordant’ (in geval van discrepantie) resp. ‘revisie intern concordant’. Het laboratorium dient het resultaat van alle herscreeningen te kunnen evalueren voor kwaliteitsborging, visitaties en audits. Het gaat erom dat dergelijke informatie consistent en uniform wordt ingevoerd zodat zoekvragen die deze informatie rubriceren optimaal resultaat opleveren.

• Indien in geval van herscreenen van een preparaat een andere diagnose wordt geformuleerd, dan

dient een zogenaamde revisie plaats te vinden (zie hoofdstuk 12.5 voor precieze definities) en dient het oorspronkelijke rapport adequaat gewijzigd te worden op zodanige wijze dat de oorspronkelijke diagnose achterhaalbaar blijft. Het opnieuw verzenden van een gereviseerde uitslag naar de aanvrager wordt afgeraden, tenzij de aanvrager daar expliciet om verzoekt. Voor gereviseerde screenonderzoeken dient in dergelijke gevallen een ‘disclaimer’ te worden opgenomen, waarbij de onvermijdelijke vooringenomenheid in het beoordelen de waarde van de nieuwe conclusie relativeert. Het oorspronkelijke rapport dient overigens behouden te blijven, inclusief de oorspronkelijke PALGA termen op regel D1. In een tweede PALGA-regel kan het resultaat van de herscreening-wijziging worden weergeven, bv als “cervix*uitstrijk*revisie intern discordant of revisie extern discordant*pap klasse”.


Hoofdstuk 11. Vastleggen van onderzoeksgegevens

• In alle andere gevallen (=geen verandering van de diagnose) hoeft het herscreende nummer niet veranderd te worden

11.4 Revisies vastleggen bij follow-up.

• Preparaten kunnen worden herbeoordeeld naar aanleiding van follow-up. Follow-up kan histologisch zijn of cytologisch. Bij cytologische follow-up dient men terughoudender te zijn met reviseren: histologisch onderzoek is de goudstandaard. In alle gevallen van revisie van een Bnr dient het oorspronkelijke B-rapport in stand te blijven en dient de revisie als aanvulling op het bestaande rapport te worden vastgelegd en te worden gemotiveerd. Ten behoeve van landelijke evaluatie dient een Bnr in de oorspronkelijke versie in PALGA centraal herkenbaar te blijven.

11.5 Follow-up controleren met behulp van tijdsvertraging in CRIS.

• Naleving van herhaal- en verwijsadviezen (inclusief PAP0/B3) dient te worden gecontroleerd door de laboratoria middels ‘Tv’ (tijdsvertraging) en ‘herhaalfrequentie’ (Hf) (of vergelijkbare functionaliteit in andere systemen dan DPS) in het laboratorium informatie systeem. Het laboratorium dient aanvragers een herinnering te sturen indien een verwijsadvies niet wordt opgevolgd. De herinnering dient binnen een redelijke termijn te worden verstuurd. Het laboratorium kan hiervan afzien indien de aanvragers daarom verzoeken. Dit dient vastgelegd te zijn in een standaard procedure of protocol.

• Tabel : Aanbevolen termijnen om herinneringen te versturen (instelling tijdsvertragings en

herhaalfrequenties):

Kopac advies

Herinnering versturen na

(tijdsvertraging):

Minimum aantal herinneringen

(herhaalfrequentie): 2: herhalen na 6 maanden

30-32 weken 1

3: herhalen na 12 maanden

60 weken 1

6: consult gynaecoloog 10-15 weken 2 0: bij Pap 0 en EC- met ‘cervix niet gezien’

10 weken 1


Hoofdstuk 12. Rapportage, verslag van cytologisch onderzoek, evaluatie en follow-up.

12 Rapportage, verslag van onderzoek, evaluatie en follow-up

12.1 Identificatie en inhoud van verslag • Het verslag dient alle van belang zijnde informatie te bevatten. Gegevens van het

aanvraagformulier dienen overgenomen te worden op het verslag. De volgende onderwerpen dienen tevens in het verslag voor te komen. o naam en adres van het laboratorium o identificatienummer van het preparaat, en, indien van toepassing het oproepnummer. o datum van ontvangst in het laboratorium o datum van uitgave rapport o KOPAC-B-codering en eventueel KOPAC extra o conclusie o advies voor herhaling c.q. doorverwijzing naar gynaecoloog. o Naam, initialen of screencode van de beoordelaars (cytodiagnostisch medewerkers) en

verantwoordelijke patholoog. o Naam van de aanvragend arts met AGB code moet (bij BVO nrs) wel in B-nr verslag

staan, maar hoeft niet in de uitslag te staan.

12.2 Wijze van rapportage • De rapportage vindt plaats volgens het CRIS-3, of een latere versie hiervan, systeem. De

rapportage kan schriftelijk of electronisch verzonden worden.

12.3 Autorisatie • Ieder cytologisch rapport dient gecontroleerd te worden op inconsistenties door de CDM. • Voordat het rapport verzonden wordt moet het (eventueel elektronisch) geautoriseerd zijn. • Het rapport dient te worden geautoriseerd door of namens de verantwoordelijke patholoog. Zie

ook 4.6 voor toelichting verantwoordelijkheden patholoog. • Alle rapporten van cytologisch onderzoek die microscopisch mede-beoordeeld werden door de

patholoog dienen ook (eventueel elektronisch) ondertekend te worden door de patholoog.

12.4 Aanvullend onderzoek: verslaglegging. • Ná verzending van een rapport kan een aanvulling worden aangebracht. Een aanvulling is een

nadere precisering van de conclusie of advies, zonder dat dit advies verandert. Zonodig kan een aanvulling gemaakt worden op de PALGA termen en dit dient dan opnieuw ingezonden te worden naar PALGA centraal. Indien de aanvulling consequenties heeft in de zin van een andere conclusie of een ander advies, dan dient een wijziging te worden gemaakt. Zie 12.5: wijzigen van verslagen.


Hoofdstuk 12. Rapportage, verslag van cytologisch onderzoek, evaluatie en follow-up. 12.5 Wijzigen van verslagen.

• B rapporten kunnen gereviseerd worden bijvoorbeeld in het kader van ‘herscreenen’ (zie 10.7 voor de voorwaarden waaronder ‘herscreenen’ dient te gebeuren) of naar aanleiding van kwaliteitscontroles, later bekend geworden histologisch onderzoek, beoordelingen door een regionaal panel, externe of interne consulten of op verzoek van behandelaars. Deze vormen van herbeoordelen/herscreenen kunnen leiden tot een wijziging van de oorspronkelijke diagnose. Men dient zich te realiseren dat er altijd onvermijdelijk bias optreedt bij herbeoordelen en dient gevolge terughoudend te zijn met het eventueel opstellen van een nieuwe rapportage (zie woordenlijst voor het verschil tussen verslaglegging en rapportage) aan de aanvrager. Tevens is het van belang voor de evaluatie van het bevolkingsonderzoek dat de oorspronkelijke versie van een B nummer in alle gevallen behouden dient te blijven zowel in de lokale versie als in de centrale versie (=in PALGA centraal). Zolang er op centraal PALGA niveau geen versie beheer is, kan eigenlijk een oorspronkelijk B nummer niet veranderd worden. Indien dit toch noodzakelijk is, omdat bijvoorbeeld hierom expliciet verzocht wordt of om andere redenen, dan dient men de aanwijzingen in de bijlage (‘revisie’) op te volgen. In dergelijke gevallen dient altijd de bias ten gevolge van herbeoordeling altijd te worden vermeld.

• Aanvragers dienen te worden ingelicht indien de revisie aanleiding geeft tot ander verwijsbeleid (indien dit nog niet heeft plaatsgevonden) en dit verwijsadvies ook daadwerkelijk uitvoerbaar is. In dat geval dient een nieuwe rapportage te worden gemaakt.

• Een wijziging van de diagnose dient altijd te worden vastgelegd in het laboratorium informatie systeem (meestal DPS of U-DPS) zodat het laboratorium hiervan jaarlijks overzichten kan geven.

• B nrs met een gewijzigde diagnose moeten, ongeacht de consequenties voor het verwijsbeleid, altijd opnieuw worden ingezonden naar PALGA centraal met toevoeging van de termen van “revisie intern discordant” of “revisie extern discordant” op de D2 regel.

12.6 Periodieke terugkoppeling naar aanvragers: spiegelrapportage. • Aanvragers dienen jaarlijks geïnformeerd te worden over het percentage uitstrijken dat door hen

vervaardigd werd en dat verminderd of niet beoordeelbaar was, afgezet tegen de gemiddelde waarde van de inzenders naar dat lab (of binnen die regio) gestratificeerd naar de gebruikte preparatiemethode. Tevens een overzicht van toestand preparaat afgezet tegen het laboratoriumgemiddelde. Als bovennorm kan 1 x de standaard deviatie boven het gemiddelde worden gebruikt.

• Aan de hand van follow-up bewaking wordt de aanvrager door het laboratorium benaderd bij het achterwege blijven van cytologisch- of histologisch follow-up onderzoek (zie ook hoofdstuk 11). Dit geldt zowel voor de als afwijkend beoordeelde preparaten, als ook voor afgekeurde preparaten.

12.7 Rapportage termijn • De rapportage naar de aanvrager dient bij voorkeur binnen 10 werkdagen na ontvangst van het


Hoofdstuk 12. Rapportage, verslag van cytologisch onderzoek, evaluatie en follow-up.

monster te geschieden, waarbij het belangrijk is een gespreid uitnodigingsbeleid te voeren om dit te kunnen garanderen. Afstemming met de lokale regionale uitvoeringsorganisaties is hierbij van belang.

12.8 Gegevens overdracht aan derden: de regionaal coördinerend patholoog • Onder gegevens overdracht aan derden wordt verstaan het verstrekken van gegevens verkregen

in het kader van cytologisch (en eventueel histologisch) onderzoek van de cervix uteri, aan de regionale coördinerende patholoog (zie ook hoofdstuk 16). Voor rapportage aan overige derden gelden de wet op persoonsregistraties, het privacyreglement van PALGA en het privacy reglement van het laboratorium. De regionaal coördinerend patholoog dient in deze context te worden beschouwd als medebehandelaar en kan op grond daarvan inzicht krijgen in rapporten.

• Het laboratorium levert de gegevens, nodig voor regionale en landelijke evaluatie van het bevolkingsonderzoek, aan de betreffende regionale coördinerende instantie volgens de daartoe geldende norm (bijvoorbeeld gegevens zoals omschreven in bijlage 5).


Hoofdstuk 13. Beheer documentatie kwaliteitssysteem

13 BEHEER DOCUMENTATIE KWALITEITSSYSTEEM

13.1 Documentatie kwaliteitssysteem • Het laboratorium moet over vastgestelde regels beschikken en deze op peil houden voor

beheersing van alle documentatie met betrekking tot het kwaliteitssysteem. Deze regels dienen te waarborgen dat:

o Documenten beschikbaar zijn op plaatsen waar handelingen worden verricht die van belang zijn voor de kwaliteit van het onderzoek.

o Het kwaliteitshandboek toegankelijk is voor, en in grote lijnen inhoudelijk bekend is bij iedere medewerker van het laboratorium.

o Wijzigingen van documenten op schrift worden gesteld en door de leiding van het laboratorium worden geautoriseerd of daartoe bevoegde personen, en doorgevoerd. Oude vervallen documenten dienen te worden ingenomen ter archivering door de verantwoordelijke documentatiebeheerder (bij voorkeur de kwaliteitszorgmedewerker). Nieuwe dan wel gewijzigde documenten dienen tijdig aanwezig te zijn op de plaats van handeling.

13.2 Bewaren documentatie en voorschriften • Er dient te worden vastgelegd hoe lang waar, en door wie vervallen documentatie en voorschriften

moeten worden bewaard. Een bewaartermijn van 15 jaar, conform WGBO met aanpassing 1-2-2006, is aan te bevelen, namelijk overeenkomstig de aanbevolen bewaartermijn van cytologiepreparaten zodat altijd achterhaald kan worden onder welke kwaliteitsvoorschriften de preparaten gescreend zijn.

13.3 Archivering • Het laboratorium draagt zorg voor goede administratie en archivering van de preparaten en de

verslagen. • Voor preparaten en verslagen van het bevolkingsonderzoek op baarmoederhalskanker is er een

minimale bewaartermijn van 15 jaar (= langer dan 2x BVO interval periode gezien de lange duur tot ontwikkeling carcinoom).

• Alle klinische gegevens van het aanvraagformulier dienen te worden overgenomen in het rapport. • De aanvraagformulieren dienen na rapportage nog minimaal 3 maanden bewaard te worden (bij

voorkeur 6 maanden na elk heel kalenderjaar in verband met afwikkeling in CIS in geval van BVO nummers).

• Voor preparaten en verslagen van "indicatie"-cervixcytologie geldt eveneens een minimale bewaartermijn van 15 jaar.


Hoofdstuk 14. Klachten en afwijkingen

14 KLACHTEN EN AFWIJKINGEN • Klachten, fouten, afwijkingen en ongevallen dienen in een logboek geregistreerd te worden en

periodiek te worden geëvalueerd. Tevens dienen de genomen maatregelen ter voorkoming van klachten, ongevallen, en afwijkingen in de toekomst te worden geregistreerd. Afhankelijk van de situatie kan ter plaatse een nadere uitwerking bestaan in een aanvullende regeling (MIP). Het is belangrijk om op klachten en afwijkingen adequaat te reageren.

• Het laboratorium dient een registratie bij te houden van klachten en afwijkingen. • Het laboratorium dient een klachten procedure op schrift gesteld te hebben.


Hoofdstuk 15. Beoordeling van het kwaliteitssysteem

15 BEOORDELING VAN HET KWALITEITSSYSTEEM • De beoordeling van de doeltreffendheid en het juist functioneren van het kwaliteitssysteem moet

plaatsvinden door: o Eigen beoordeling (interne kwaliteitsbeoordeling). o Beoordeling door anderen (intercollegiale toetsing).

15.1 Eigen beoordeling (interne kwaliteitsborging) • Deze bestaat uit het vastleggen en beoordelen van parameters die betrekking hebben op de

uitvoering van de werkzaamheden in het laboratorium met een interval van 6 maanden. De beoordelingen worden uitgevoerd door de kwaliteitsfunctionaris en een of meer cytodiagnostisch medewerkers en pathologen van het desbetreffende laboratorium en vastgelegd in beoordelingsrapporten. De parameters waarop beoordeeld wordt, hebben betrekking op:

o logistiek o analysegang o organisatie en personeel o kwaliteitshandboek en procedure- en werkvoorschriften o voorzieningen, apparatuur, onderzoeksmiddelen o milieu en veiligheid o afwijkingen en klachten behandeling o rapportering en archivering.

• Het resultaat van deze eigen beoordelingen kan aanleiding zijn om corrigerende maatregelen te nemen en procedures en werkvoorschriften te veranderen. Beoordelingsverslagen evenals correctie en veranderingen moeten worden vastgelegd en worden besproken met betrokken medewerkers.

• Gegevens over personeel, resultaten van kwaliteitscontroles, doorlooptijd en over de bevindingen bij cytologisch onderzoek van het laboratorium worden vastgelegd in een jaarverslag. Deze gegevens van de verrichtingen worden ook gebruikt voor de regionale en voor de landelijke evaluatie van het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker (zie hoofdstuk 16).

15.2 Beoordeling door anderen (externe toetsing) • Het laboratorium dient deel te nemen aan een extern systeem van intercollegiale toetsing.

Onderscheid dient gemaakt te worden tussen o feitelijke deelname aan intercollegiale toetsing in het kader van het regionale netwerk

zoals dat onder verantwoordelijkheid van de regionaal coördinerend patholoog wordt georganiseerd

o de laboratoriumvisitatie welke door de NVVP/CCKL wordt georganiseerd (zie reglement laboratoriumvisitatie)

o Externe nationale kwaliteitstoetsing door rondzendorganisaties zoals SKML.


Hoofdstuk 16. Regionaal Coördinerend Patholoog

16 REGIONAAL COÖRDINEREND PATHOLOOG

• Bij de herstructurering van het bevolkingsonderzoek is de functie van Regionaal Coördinerend Patholoog (RCP) ingesteld.

• Voor de uitvoering van de taak van de regionaal coördinerend patholoog is het volgende van

belang: - Voor de vervulling van de functie van RCP wordt door de regionale

screeningsorganisatie een overeenkomst gesloten met één patholoog, bij voorkeur na voordracht vanuit de pathologie laboratoria in deze regio.

- De RCP kan taken delegeren naar andere pathologen/ medewerkers, maar blijft verantwoordelijk

- De bekostiging van de RCP geschiedt vanuit de Subsidieregeling Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker.

- De RCP is aangesteld bij de regionale BVO screeningsorganisatie. - De RCP dient het vertrouwen te bezitten van de in de regio aanwezige laboratoria. - De RCP is lid van een nationaal netwerk van regionaal coördinerende pathologen. - Er vindt afstemmingsoverleg plaats met onder de RCP regio ressorterende laboratoria in

de regio. De volgende taken worden onderscheiden:

Evaluatie • De RCP draagt bij aan de regionale evaluatie van bevolkingsonderzoek op basis van de door de

laboratoria aan te leveren gegevens. De evaluatie geschiedt volgens de met het CVZ overeengekomen systematiek van de Uniforme Regionale Evaluatie op het aggregatieniveau van tabellen.

• De RCP is verantwoordelijk voor de bewerking ten behoeve van de regionale evaluatie van per-soonsgebonden gegevens van de laboratoria voor pathologie; o.a. betreft dit informatie van cytologisch en histologisch vervolgonderzoek in het natraject van het BVO en informatie van cytologisch en histologisch onderzoek van de cervix/uterus voor zover screenonderzoek buiten het BVO heeft plaatsgevonden.

• De RCP zorgt voor instructie van en terugkoppeling van evaluatiegegevens naar de pathologen en CDM’s van de regionale laboratoria voor pathologie.

Kwaliteitsborging en -controle • De RCP onderhoudt de contacten met de regionale partners en coördineert en controleert de

samenwerking tussen de laboratoria voor Pathologie die deelnemen aan het bevolkingsonderzoek. • De RCP ziet toe dat in de regio de cytologische diagnostiek van cervixafwijkingen wordt

uitgevoerd conform deze richtlijn. • De RCP zorgt voor een organisatorisch kader waarbinnen de regionale laboratoria afstemming

bereiken op het gebied van de beoordelingscriteria van baarmoederhalspreparaten. • De RCP bezoekt éénmaal per jaar de in de regio actieve laboratoria en participeert in de NVVP

visitatie van laboratoria die participeren in het Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker.

Consulentschap voor regionale pathologen/PA-laboratoria ("second opinion")


Hoofdstuk 16. Regionaal Coördinerend Patholoog

• Is verantwoordelijk voor de opzet van een organisatorisch kader waarbinnen de beoordeling van moeilijke preparaten en herbeoordeling (“second opinion”) kan worden uitgevoerd.

Nascholing

• De regionaal coördinerende patholoog draagt bij aan de nascholing voor de in de regio werkzame pathologen en cytodiagnostisch medewerkers in de vorm van bespreking van cytopathologische probleemgevallen.

• De regionaal coördinerend patholoog draagt bij aan voorlichting aan en nascholing van huisartsen, praktijkassistenten, gynaecologen, medewerkers van het Intergraal Kanker Centrum en de regionale GGD. Daarbij is ook de discussie over de klinische en organisatorische consequenties van de cytopathologische diagnose van belang.

• Voorbereiden en houden van besprekingen met andere betrokken organisaties en personen, betrokken bij de BVO screening.

• Voorbereiden en houden van regionale vergaderingen voor pathologen en cytodiagnostisch medewerkers van de regionale laboratoria.


Hoofdstuk 17. Definities

17 DEFINITIES Aanvrager Aanvrager (=inzender). Individueel natuurlijk persoon, laboratorium, ziekenhuis of andere instelling in de gezondheidszorg welke onderzoek aanvraagt. Afstrijk Procedure van het verzamelen van cellen van de baarmoedermond. Tevens naam van het afgestreken materiaal voor zover het nog niet is gefixeerd. In deze versie van de praktijkrichtlijn wordt de meer gebruikelijke (versteende) term ‘uitstrijk’ gebruikt voor alle vormen van monsterafname en preparatie. Zie verder bij ‘uitstrijk’. Audit Een systematisch en onafhankelijk onderzoek om te bepalen of de kwaliteitsactiviteiten en de resultaten hiervan overeenkomen met vastgelegde regelingen en of deze laatste doeltreffend ten uitvoer zijn gebracht, alsmede geschikt zijn voor het bereiken van de doelstellingen. Beoordelen/evalueren Het formuleren van bevindingen, opmerkingen of afwijkingen ten opzichte van de norm of van het gestelde in het kwaliteitshandboek. Bij- en nascholing Een opleidingsactiviteit die gericht is zowel op instandhouding van de deskundigheid die tijdens de beroepsopleiding is verworven, als op aanvulling, vergroting, verdieping of aanpassing van de deskundigheid die voor de feitelijke beroepsuitoefening dan wel de vervulling van daarmee samenhangende functies noodzakelijk is, gelet op relevant te achten maatschappelijke en beroeps-inhoudelijke ontwikkelingen. Certificatie Activiteiten op grond waarvan een onafhankelijke instantie kenbaar maakt dat een gerechtvaardigd vertrouwen bestaat dat een duidelijk omschreven onderwerp van certificatie in overeenstemming is met een bepaalde norm of met een ander eisenstellend document. Eis Minimale voorwaarde waaraan voldaan moet worden. Externe kwaliteitsbeoordeling Die kwaliteitsbeoordeling waarbij een van de beroepsbeoefenaren en/of instellingen onafhankelijke instantie de kwaliteit van de verleende zorg beoordeelt (bijv. beoordeling door certificatie-instituut, inspectie door het Staatstoezicht op de Volksgezondheid, etc). Herbeoordelen Procedure waarbij geautoriseerde B nrs op een later tijdstip opnieuw worden beoordeeld. Dit kan zijn op grond van later bekend geworden histologisch onderzoek, maar ook in het kader van herscreenen zoals beschreven in hoofdstuk X, kwaliteitscontroles, panelbeoordelingen, etc. Hierbij kan er aanleiding zijn tot het wijzigen van een eerder geformuleerde conclusie. Zie hoofdstuk X en XI, resp. bijlage 4 voor verdere details. Synoniem: revisie. Bij B-nrs kan ook wel van ‘herscreenen’ worden gesproken (zie aldaar). Herscreenen Procedure waarbij afgewerkte B nrs opnieuw worden bekeken naar aanleiding van een recent ontvangen B


Hoofdstuk 17. Definities nummer. Herscreenen, terugkijken of rescreenen worden als synoniem opgevat. In geval van B-nrs kan ‘herscreenen’ worden opgevat als een revisie of herbeoordeling. Men dient onderscheid te maken tussen herscreenen in het kader van een nog te autoriseren B nrs (‘open nummer’) en het herscreenen in het kader van follow-up waarbij een geautoriseerd Bnr opnieuw wordt beoordeeld. In het eerste geval dient altijd de PALGA term kwaliteitsborging te worden toegevoegd. Intercollegiale toetsing Vorm van toetsing waarbij beroepsbeoefenaren de kwaliteit van elkaars werk beoordelen aan de hand van door henzelf geformuleerde kwaliteitseisen. Indien nodig wordt een verandering ingevoerd, die gericht kan zijn op de structuur of organisatie van de zorg, de kennis en het handelen van de beroepsbeoefenaar of op de kennis en houding ten opzichte van de patiënt. Interne kwaliteitsbeoordeling Die vorm van kwaliteitsbeoordeling waarbij de (organisaties van) beroepsbeoefenaren en instellingen zelf de kwaliteit van de verleende zorg beoordelen, aan de hand van door henzelf geformuleerde processen, procedures, instructies en kwaliteitseisen. Inzender Inzender (=aanvrager). Individueel natuurlijk persoon, laboratorium, ziekenhuis of andere instelling in de gezondheidszorg welk onderzoek aanvraagt. Kalibratiesysteem Het totaal van de activiteiten die betrekking hebben op het kalibreren en justeren. Keuren Activiteiten zoals meten, beproeven, keuren met kalibers van een of meer kenmerken van een product of dienst en het vergelijken van uitkomsten met gestelde eisen, om te bepalen of aan deze is voldaan. Keuringsplan Een beschrijving van de tot het kwaliteitssysteem behorende keuringen alsmede van de frequentie en de volgorde daarvan. Kwaliteit Het geheel van eigenschappen en kenmerken van een product, proces of dienst dat van belang is voor het voldoen aan vastgestelde eisen of vanzelfsprekende behoeften. Kwaliteitsbeheersing (kwaliteitsbewaking) De operationele technieken en activiteiten die worden toegepast om aan kwaliteitseisen te voldoen. Kwaliteitsborging Het geheel van alle geplande en systematische acties nodig om in voldoende mate het vertrouwen te kunnen geven dat een product of dienst voldoet aan de gestelde kwaliteitseisen. Kwaliteitshandboek Een schriftelijke weergave van het kwaliteitsplan in de vorm een handboek, een handleiding waarin de procedures tot het verwezenlijken van kwaliteit staan vermeld. Kwaliteitssysteem De organisatorische structuur, verantwoordelijkheden, procedures, processen en voorzieningen voor het ten uitvoer brengen van kwaliteitszorg.


Hoofdstuk 17. Definities Laboratorium Een instelling, rechtspersoonlijkheid bezittende, of een onderdeel daarvan, waarin de kenmerkende eigenschappen of de presentatie van materialen (bijv. grondstoffen zoals donorbloed), producten of methodieken wordt vastgesteld, d.m.v. meting, keuring, onderzoek of anderszins. Leverancier Degenen die producten en/of diensten in de meest ruime zin ter beschikking stelt. Materiaal Onderzoeksobject, stof of voorwerp dat aan een onderzoek wordt onderworpen. Meten Vaststellen van de in een meeteenheid - of veelvoud of onderdeel daarvan - uitgedrukte waarde van een grootheid door gebruik te maken van een meetmiddel of referentie-object. Meetmiddel Een stoffelijke maat of een toestel bestemd om metingen uit te voeren. Monster Naam van de afgestreken cellen nadat ze in fixatie zijn gebracht. Multiple screenen of Multiple screen protocol. Procedure waarbij een B nr door meer dan één persoon wordt beoordeeld, voorafgaand aan het autoriseren. Zie hoofdstuk 10.6 voor indicaties. Norm Toestand of manier van handelen die als doel wordt beschouwd en waarnaar een categorie van personen zich kan richten; toestand die voor een categorie van zaken vereist is. Onderzoek(en) Het doen van waarnemingen en het interpreteren van de resultaten ervan. Onderzoeksmiddel Een fysisch, chemisch of biologisch keurings- of meetmiddel. Onder biologische keurings- of meetmiddelen worden onder andere verstaan proefdieren, planten, micro-organismen of delen daarvan, cellen en weefsels van menselijke herkomst. Preparaat Naam van het voor beoordeling geschikt gemaakte (op een glaasje gebrachte en gekleurde) monster. Rapportage Naam voor de ‘beknopte’ samenvatting van een aantal velden uit een verslaglegging. Met rapportage wordt het eindproduct bedoeld dat naar de aanvrager verstuurd (per brief of per e-mail) wordt. Voor dit laatste wordt natuurlijk de term ‘verslag’ ook wel gebruikt, maar niet in deze praktijkrichtlijn. Referentiemateriaal Materiaal of stof, aangewezen om als standaard te dienen, in het bijzonder gekenmerkt door een grote stabiliteit van een of meer metrologische (fysische, chemische) eigenschappen. Referentie-object Materiaal, stof of voorwerp dat als basis voor vergelijking in een onderzoek wordt betrokken.


Hoofdstuk 17. Definities Rescreenen Zie herscreenen of terugkijken. Standaard Onderling overeengekomen uitvoeringsniveau, dat geschikt is voor de aangesproken populatie. Terugkijken Terugkijken van cervixcytologisch onderzoek naar aanleiding van later bekend geworden cytologische- of histologische follow-up. Synoniem: herscreenen. Toetsen Het vaststellen of de resultaten van een onderzoek voldoen aan de vastgestelde eisen. Uitstrijk Met deze term wordt alle vormen van cytologisch onderzoek van de cervix bedoeld. Oorspronkelijk betekende uitstrijk de conventionele wijze van opbrengen van cellen op glaasjes (het uitstrijken) ná afname van dit materiaal van de baarmoederhals. Deze ingeburgerde term is gehandhaafd ongeacht of er dunnelaagcytologie of conventionele cytologie wordt gebruikt. Zie ook ‘afstrijk’. Verslag In deze praktijkrichtlijn wordt deze term gereserveerd voor ‘alle velden van het B-nummer’. Verslag in de zin van uitslag wordt vermeden: in de plaats daarvan wordt gesproken van ‘rapportage’. Verslaglegging Term waarmee alle processen ten behoeve van een B-nummer worden bedoeld. Een rapport uit een verslaglegging is een ‘rapportage’ en hiermee wordt de uitgeprinte of digitaal verzonden conclusie bedoeld.


Hoofdstuk 18. Afkortingen

18 AFKORTINGEN IARC International Agency for Research on Cancer AGB Algemeen gegevens betalingsnummer ARBO Arbeidsomstandigheden AWBZ Algemene Wet Bijzondere Ziektenkosten BMHK Baarmoederhalskanker BVO Bevolkingsonderzoek CBO Kwaliteitsinstituut voor de gezondheidszorg CCKL

Coördinatie Commissie ter bevordering van de Kwaliteitsbeheersing van het Laboratoriumonderzoek op het gebied van de Gezondheidszorg

CDM Cytodiagnostisch medewerker CIE Commissie CIN I Cervicale Intraepitheliale Neoplasie graad 1 CIN II Cervicale Intraepitheliale Neoplasie graad 2 CIN III Cervicale Intraepitheliale Neoplasie graad 3 CIS Cervix Informatie Systeem (bij oproep organisaties) COCOMBA Coördinatie Commissie Baarmoederhals onderzoek (opgeheven) CRIS Cervix Registratie Informatisering Systeem CVZ College Van Zorgverzekeringen DHV District Huisartsen Vereniging DPS Decentraal PALGA Systeem. U-DPS is uniforme versie hiervan. EN Europese norm FMWV Federatie Medische Wetenschappelijke Verenigingen GGD Gemeentelijke Geneeskundige Dienst GHI Geneeskundig Hoofdinspectie van de Volksgezondheid HLO Hogere Laboratorium Opleiding HPV Humaan PapillomaVirus hrHPV Hoog risico HPV IKC Intergraal Kanker Centrum ISO International Standardisation Organisation KOPAC-B Kompositie, Ontsteking, Plaveiselcellen, Andere afwijkingen, Cylindercellen,

Beoordeelbaarheid LEBA Landelijke evaluatie Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker LHV Landelijke Huisartsen Vereniging METC Medisch Ethische Toetsingscommissie MI Medische Indicatie MIP Melding Incidenten Patiëntenzorg MLO Middelbare Laboratoria Opleiding NEN Nederlandse norm NHG Nederlands Huisartsen Genootschap NVVP Nederlandse Vereniging voor Pathologie NVOG Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie PALGA Pathologisch Anatomisch Landelijk Geautomatiseerd Archief PCP PALGA Contact Persoon RCP Regionaal Coördinerend Patholoog RIVM Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu SKKP Stichting Kwaliteitstoetsing Klinische Pathologie SKML Stichting Kwaliteitsbewaking Medische Laboratoriumdiagnostiek


Hoofdstuk 18. Afkortingen

SNOMED Systemized Nomenclature of Medicine SO Screenings Organisatie (12 stuks in NL) SOP Standard Operating Procedure SRC Specialisten Registratie Commissie VWS Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (vanaf ’94) WBO Wet BevolkingsOnderzoek WVC Ministerie van Welzijn, Volksgezondheid en Cultuur (=WVS; tot ’94)


Bijlage 1

BIJLAGE 1 Labnummer: ................ Datum ontvangst: ......../......../........

CYTOPATHOLOGISCH ONDERZOEK BAARMOEDERHALS*

Geboortedatum : Geslachtsnaam : Naam echtgenoot : Voorletters : Geboorteplaats : Geboorteland : Straat + huisnr. : Woonplaats : Postcode :

Barcode of uitnodigings-nummer: Burg. Serv. Nummer : Naam verzekering*: :

Fout! Nummer:

Aanvragend arts: AGB kode:

In te vullen door aanvragend arts 1. Datum uitstrijk ..../..../.... 2. Aanleiding onderzoek

0 1 BVO 0 2 herhaling wegens

onbeoordeelbaarheid 0 3 (gyn.) klachten/symptomen1 0 4 vervolgonderzoek1 0 5 DES-dochter1 0 6 op verzoek vrouw1 0 9 anders1:

3. Uitstrijk vervaardigd door

0 1 huisarts (praktijk) 0 2 gynaecoloog 0 3 doktersassistente 0 9 anders:

4. Instrument uitstrijk

0 1 cervexbrush 0 2 cytobrush en spatel 0 3 spatel 0 4 dunnelaagcytologie 0 9 anders:

5. Klachten 0 0 geen 0 1 abnormaal bloedverlies,

Toelichting……………………… 0 2 Contactbloedingen: 0 9 anders:

6. Datum laatste menstruatie ..../..../.... 7. Menstruatie patroon

0 0 geen 0 1 regelmatig 0 2 onregelmatig 0 3 menopauze (≥ 1 jaar geen

menstruatie) 0 4 postmenopauze 0 9 anders 0 x onbekend

8. Anticonceptie 0 0 geen 0 1 hormonaal 0 2 IUD 0 9 anders 0 x onbekend:

9. Gebruik hormonen

(anders dan anticonceptie) 0 0 geen 0 1 wel: 0 x onbekend

10. Opmerkingen

0 0 geen 0 1 wel:

11. (Operatieve) ingrepen aan cervix

0 0 geen1 0 1 cryo, of laser1 0 2 conisatie, lisexcisie, biopt1 0 3 supravaginale uterusextirpatie1 0 5 radiotherapie1 0 6. combinatie, nl: 1 0 9. anders, nl1 0 x onbekend1

12. Aspect cervix

0 1 normaal 0 2 niet gezien 0 3 abnormale portio

13. Zwangerschap 0 1 zwangerschap, duur .... weken1 0 2 post partum, duur .... weken1 0 3. lactatie, duur .... weken 0 4. postlactatie, sinds .... weken 0 5. niet zwanger of onbekend1 0 x nvt 1: deze rubriek of keuzemogelijkheden

kunnen ontbreken op een BVO aanvraagformulier

1) deze regels kunnen achterwege blijven op BVO uitnodigingsformulieren * Het onderzoek is in principe gratis voor de cliënt, echter verzekeringsgegevens kunnen toch noodzakelijk zijn, omdat deze gegevens in sommige laboratoria nodig zijn om de cliënt adequaat te kunnen registreren in het systeem.

NVVP 28 juni 06 pagina 42

Bijlage 1 BIJLAGE 1 (vervolg) VERKLARING BIJ AANVRAAGFORMULIER BVO De items 1 tot en met 10 en 13 zijn nodig voor BVO uitstrijken. De items 2, 3, 4, en 5 zijn noodzakelijk voor de evaluatie. Het item 1 is nodig voor labmanagement. De items 6, 7, 8, en 9 zijn nodig voor de beoordeling van de celbeelden. INDICATIE De items 1 t/m 14 zijn nodig voor indicatie uitstrijken, dus zowel de BVO-items 1 t/m 10 en 13 als de items 11, 12 en 14. Lokaal kan besloten worden om het indicatieformulier voor gynaecologen verder uit te breiden, bijvoorbeeld met gegevens over colposcopisch onderzoek. Het item 11 is nodig voor de evaluatie. De onderdelen 13 en 14 zijn nodig voor de beoordeling van de celbeelden van uitstrijken op indicatie. NUMMERING RUBRIEKEN De nummers van de informatierubrieken op het aanvraagformulier corresponderen met de nummers in CRIS-3 van de laboratorium software. Deze nummering dient op het aanvraagformulier vermeld te worden. Ook dienen alle rubrieken aanwezig te zijn op het aanvraagformulier.


Bijlage 2: KOPAC-B en E codes en KOPAC-PAP tabel

BIJLAGE 2a KOPAC-B-codering

K

O

P

A

C

Kompositie

Ontstekingsverschijn-selen

Plaveiselepitheel

Andere afwijkingen endometrium

Cilinderepitheel endocervix

0

Onvoldoende

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

n.v.t.

1

endocervicale (ec) epitheel aangetroffen

virusinfectie

geen afwijkingen

geen andere afwijkingen

geen afwijkingen

2

squameus metap-lastische (sm) cellen aangetroffen

trichomonas vaginalis

abnormale plaveisel-cellen

epitheelatrofie

geen endocervicaal epitheel

3

endometrium (em) aangetroffen

bacteriële infectie

atypische sq. metapla-sie

atypische reparatiereactie

enkele atypische endocervicale cellen

4

ec + sm cellen aangetroffen

candida (monilia) albicans

geringe dysplasie

geringe atypie endometrium

geringe atypie endocervicaal epitheel

5

ec + em cellen aangetroffen

haemophilus (gardnerella) vaginalis

matige dysplasie

matige atypie endometrium

matige atypie endocervicaal epitheel

6

sm + em cellen aangetroffen

geen tekenen van ontste-king

ernstige dysplasie

ernstige atypie endometrium

ernstige atypie endocervicaal epitheel

7

ec + sm + em cellen aangetroffen

actinomyces

carcinoma in situ

adenocarcinoom endometrium

adenocarcinoma in situ

8

uitsl. plaveiselcellen

chlamydia

metastase maligne tumor

n.v.t.

9

n.v.t.

niet-specifieke ontsteking

invasief plaveiselcel carcinoom

n.v.t.

adenocarcinoom van de endocervix

B Beoordeelbaarheid 1

goed beoordeelbaar

2

voldoende beoordeelbaar, maar beperkt door: (probleem typering)

3

niet beoordeelbaar door: (probleem typering)

probleem a = veel bloed b = veel leukocyten c = (te) weinig epitheelcellen d = slechte fixatie e = mechanische beschadiging f = cytolyse g = (te) dikke uitstrijk h = (te) weinig plaveiselepitheel cellen bij veel endocervicale cilinder cellen j = geen cylindercellen



BIJLAGE 2b KOPAC-B-E codes Code Schermtekst Uitslagtekst Ind.pap

klasse 01 hyperkeratose Er wordt hyperkeratose gezien 1 02 parakeratose Er wordt parakeratose gezien 1 03 koilocytose Er wordt koilocytose gezien 1 04 HPV Celbeeld passend bij H.P.V 1 05 herpes virus Celbeeld passend bij herpes virus 1 06 medicatie effect Celbeeld passend bij aangegeven medicatie 1 07 neiging epith.atrof Celbeeld vertoont neiging tot epitheelatrofie 1 08 (chron)folli.cervic Celbeeld passend bij chronische folliculaire cervicitis 1 09 regener./tissue rep Er wordt regeneratie / tissue repair gezien 1 10 endometr.secretief Er worden endometriumcellen aangetroffen; na de 14e

cyclusdag / of in de secretiefase 1

11 endometr.menopauze Er worden endometriumcellen aangetroffen in de menopauze

1

12 post partum beeld Celbeeld passend bij post partum 1 13 reservecelhyperpl Celbeeld passend bij reservecel hyperplasie 1 14 bestralingseffect Celbeeld passend bij bestralingseffect 1 15 abnormale cellen Er worden niet nader te duiden atypische / abnormale cellen

aangetroffen 2

16 hoge epith.uitrijp Celbeeld te uitgerijpt voor de leeftijd 1 17 endometriumhyperpl Celbeeld passend bij endometriumhyperplasie 18 psammoma bodies Er worden psammoma bodies aangetroffen 1 19 necrose Er wordt necrose aangetroffen 20 bestral.dysplasie Celbeeld passend bij bestralingsdysplasie 3 21 atrofie onzek.atyp Celbeeld passend bij epitheelatrofie met atypie, waarvan de

ernst niet is vast te stellen 2

22 atyp. endometr.hyper Celbeeld passend bij atypische endometriumhyperplasie 4 23 endometr. postmeno Er worden endometriumcellen aangetroffen in de

postmenopauze 1

24 atypische mitose(s) Er worden atypische mitose-figuren aangetroffen 3 25 carc.i.s. verdacht Celbeeld is verdacht voor carcinoma in situ 5 26 mogelijk invasief invasief proces is niet geheel uit te sluiten 5 27 verdacht voor mal Celbeeld is verdacht voor maligniteit 5 28 verhoornend pl.carc Celbeeld passend bij een verhoornend plaveiselcelcarcinoom 5 29 niet-verhoor.pl.car Celbeeld passend bij een niet verhoornend

plaveiselcelcarcinoom 5

30 adenosquameus carc Celbeeld passend bij adenosquameus carcinoom 5 31 adenocarcinoom Celbeeld passend bij adenocarcinoom 5 32 kleincelligcarc Celbeeld passend bij een kleincelligcarcinoom 5 33 sarcoom Celbeeld passend bij sarcoom 5 34 maligne melanoom Celbeeld passend bij maligne melanoom 5 35 maligne cellen Er worden maligne cellen aangetroffen 5 36 mal. cellen, metas? Er worden maligne cellen aangetroffen, mogelijk afkomstig

van een metastase 5

NB1: op basis van de primaire KOPAC code stelt CRIS (meest recente versie) een papclassificatie voor, die overigens naar inzicht van de gebruiker kan worden overruled. De aanwezigheid van een extra code (E-code) heeft hierop géén invloed! Dus bij 46111 en E27 (verdacht maligne) dient u zelf de PAP aan te passen. CRIS zal Pap 1 voorstellen. NB2: Bij E-21 is code 3 vervangen door code 2 dd 23-11-01 opdracht PALGA 01.0983 Bij E-23 is code 3 vervangen door code 1 dd 23-11-01 opdracht PALGA 01.0983



BIJLAGE 2c Conversie tabel KOPAC-B naar Pap.

Voorstel conversie tabel KOPAC en Pap K0 Pap 0 P1, C1-2, A1-2 Pap 1 P2-3; C3, A3 Pap 2 P4, C4-5 Pap 3ag (g=gering) of Pap 3a1 (lokaal instelbaar) P5, A4-5 Pap 3am (m=matig) of Pap 3a2 (lokaal instelbaar) P6, C6, A6 Pap 3b P7, C7 Pap 4 P9, A7-8, C9 Pap 5

Bij combinaties prevaleert de hoogste score(bv 46416 is Pap 3b obv C6).

BIJLAGE 2d

Advieskodes KOPAC-B 0. herhalen op korte termijn maar niet binnen 6 weken 1. 2. herhalen na een half jaar 3. herhalen na een jaar 4. geen advies 5. herhaling eerstvolgende oproepvia het bevolkingsonderzoek 6. verwijzing gynaecoloog 7. histologisch onderzoek 8. herhalen na oestrogeenkuur


Bijlage 3: Adviezen, vervolgadviezen en triage-flowchart

BIJLAGE 3a1: advies schema cytologie

KOPAC

(Herhalings) advies

Vervolgadvies

KOPAC P1, A1-A2, C1 KOPAC P2-P3-P4, A3, C3-C4-C5 KOPAC P5-P6-P7, A4-A5-A6-A7-A8, C6-C7 KOPAC P9, A9, C9 KOPAC B2a-j KOPAC B2j en EC- én ‘cervix niet gezien’ of abnormale portio (B3j). NB: dit kan ook indien de rubriek aspect cervix niet is ingevuld. KOPAC B3

5 jaar 6 maanden consult gynaecoloog consult gynaecoloog conform KOPAC 6 weken 6 weken

nvt (normaal → 12 maanden ( (afwijkend → gynaecoloog na behandeling na 6, -12 en-24 maanden na géén behandeling na 6 en-12 maanden na behandeling na 6, -12 en-24 maanden Bij tweede maal zonodig verwijzen



BIJLAGE 3a2: advies schema cytologie en hrHPV test (van toepassing bij 1e en 2e herhaaltest ná Pap2/3a1) KOPAC (Herhalings)

advies Vervolgadvies

KOPAC P1, A1-2, C1 en hrHPV negatief KOPAC P1, A1-2, C1 en hrHPV positief of KOPAC P2-P3-P4, A3, C3-C4-C5 en hrHPV negatief KOPAC P2-P3-P4, A3, C3-C4-C5 en hrHPV positief of KOPAC P5-P9, A4-A8, C6-C9

5 jaar 12 maanden consult gynaecoloog

nvt (P1,A1-2,C1 → 5 jaar (P2-4, A3, C3-5 /hrHPV negatief 5 jaar (P2-4, A3, C3-5/hrHPV positief gynaecoloog (P>4 of A>3 of C>5: gynaecoloog na behandeling na 6, -12 en-24 maanden na géén behandeling na 6 en-12 maanden



BIJLAGE 3b FLOWCHART REGULIER VOOR CONVENTIONEEL HERHAALTRAJECT BVO UITSTRIJKJES

Pap: KOPAC-B:Pap 1 P<2, C<3, A<3Pap 2/3aP =2-4, C=3-5; A=3Pap 3a2 P>4, C>5, A>3

2e herhaaluitstrijk (18 mnd)1e herhaaluitstrijk (6 mnd)BVO uitstrijk

herhalen: 6 mnd

P=1 en C =1-2 en A=1,2

Pap 2-3a1 obv P2-4; C3

5; A3herhalen: 12

mnd

P>=2 of C>=3 of A>=3

gynaecoloog

P=1 en C =1-2 en A=1,2

P>=2 of C>=3 of A>=3

terug naar BVO

gynaecoloog

advies adviesadviesuitslag uitslag uitslag



BIJLAGE 3c FLOWCHART REGULIER VOOR HERHAALTRAJECT BVO UITSTRIJKJES EN HPV TRIAGE

Pap: KOPAC-B:Pap 1 P<2, C<3, A<3Pap 2/3a1 P =2-4, C=3-5; A=3Pap 3a2 P>4, C>5, A>4

BVO uitstrijk 1e herhaaluitstrijk (6 mnd) 2e herhaaluitstrijk (18 mnd)

terug naar BVO

herhalen: 12 mnd

gynaecoloog

terug naar BVO

hrHPV negatief

hrHPV positief

hrHPV negatief

hrHPV negatief

hrHPV positief

gynaecoloog

hrHPV positief

Pap 1

Pap 2/3a1Pap 1

Pap 2/3a1

>=Pap3a2

advies advies

herhalen: 6 mnd

Pap 2 /3a1 obv P2-4;

C3-5 of A3

adviesuitslag uitslag

>=Pap3a2

uitslag


Bijlage 4: verslaglegging/rapportage herbeoordelingen en revisies.

BIJLAGE 4 I. Instructies bij herbeoordelen nav follow-up. Concordante herbeoordeling. Indien naar aanleiding van histologische follow-up cervixcytologisch onderzoek opnieuw beoordeeld wordt en er is sprake van een concordante herbeoordeling, dan wordt geadviseerd a) dit vast te leggen in een van de rubrieken van het B rapport zonder dat het verslag verandert en b) één diagnosecoderegel op de eerst volgende lege PALGA-diagnoseregel (meestal regel D2) toe te voegen en het verslag opnieuw in te zenden naar PALGA centraal. U voegt toe:

cervix*uitstrijk*revisie intern concordant Discordante herbeoordeling. Indien naar aanleiding van histologische follow-up cervixcytologisch onderzoek opnieuw wordt beoordeeld en er is sprake van een discordante herbeoordeling (discordant is aanleiding gevend tot een andere advies dan oorspronkelijk), dan wordt geadviseerd a) dit vast te leggen in één van uw lokale rubrieken (‘opmerking’ of ‘aanvulling’) van het B rapport zonder de oorspronkelijke KOPAC en conclusie te veranderen en b) één diagnosecoderegel op de eerstvolgende lege PALGA-diagnosecoderegel (meestal D2) toe te voegen en het verslag opnieuw in te zenden naar PALGA centraal. U voegt toe:

cervix*uitstrijk*revisie intern discordant*pap X Indien u het verslag alsnog naar de aanvrager verstuurt (op diens verzoek of in geval van een nog uitvoerbaar advies), dan dient u een bijgeleidende brief mee te sturen /telefonisch contact op te nemen, aangezien de rapportage de oorspronkelijke KOPAC/ conclusie bevat en de wijziging als opmerking of aanvulling vermeld staat (zolang er geen versiebeheer in PALGA centraal mogelijk is). Tabel bijlage: voorschriften voor verslagaanpassing en rapportage nav histologische follow-up.

Conclusie (KOPAC-B

score) na revisie:

Gevolgen voor advies na wijziging

aanpassing in verslag (DPS)

aanpassing PALGA code op regel D2

nieuw excerpt PALGA centraal?

Advies mbt tot opnieuw verzenden rapportage.

ongewijzigd Nvt nee Cervix*uitstrijk*revisie intern concordant

ja Nee

gewijzigd; géén effect op advies

Nvt (bv P4 wordt P2)

alleen als aanvulling

Cervix*uitstrijk*revisie intern discordant*pap X

ja Nee

gewijzigd; effect op advies

wel ander advies, maar

niet uitvoerbaar.

alleen als aanvulling of opmerking


ja Nee

gewijzigd; effect op advies

wel ander advies en

nog uitvoerbaar

Alleen als toelichting achter oorspronkelijke

conclusie


ja Bij uitzondering (zie NB 1 )

NB 1: een gewijzigd rapport (zie woordenlijst voor verschil rapport en verslag) naar de aanvrager/ behandelaar met de oorspronkelijke KOPAC is onduidelijk, maar toch wordt dringend geadviseerd de oorspronkelijke KOPAC ongewijzigd te laten in verband met afwezig versiebeheer in PALGA-centraal. U kunt de wijziging wel in een rubriek aanvulling of opmerking plaatsen. Altijd telefonisch toelichten aan aanvrager inclusief de aanleiding van de gewijzigde rapportage (op verzoek van aanvrager, gewijzigd nav FU). De procedure van gewijzigde rapportage vastleggen in lab protocol.


Bijlage 5: aanbevelingen voor jaaroverzichten

BIJLAGE 5: Aanwijzingen tbv van jaarlijkse overzichten van cervixcytologie. Jaarlijks dient het laboratorium een overzicht te maken van de cervixcytologie. Dit kan als onderdeel van een jaarverslag van het gehele laboratorium. Voor het cervixcytologie gedeelte dient het jaarverslag aan een aantal minimum voorwaarden te voldoen. Deze staan hieronder beschreven en in alle gevallen een voorbeeld tabel. 1. Eerste set gegevens: Aantal medewerkers/sters en aanstelling (in fte)

Medewerkers aanstelling (fte) jaren in dienst functie naam * naam 2 etc.

Type screenwerkzaamheden van medewerkers (voorbeeld tabel)

Cervix BVO Cervix indicatie Totaal 1e analist* aantal % aantal % aantal % naam 1 xxx xx,x xxxx xx,x xxxx xx,x naam 2/ etc. xxx xx,x xxxx xx,x xxxx xx,x totaal xxx 100% xxx 100% xxx 100% 2e analist aantal % aantal % aantal % naam 1 xxx xx,x xxxx xx,x xxxx xx,x naam 2/ etc. xxx xx,x xxxx xx,x xxxx xx,x totaal xxx 100% xxx 100% xxx 100% supervisie aantal % aantal % aantal % naam 1 xxx xx,x xxxx xx,x xxxx xx,x naam 2/ etc. xxx xx,x xxxx xx,x xxxx xx,x totaal xxx 100% xxx 100% xxx 100% patholoog aantal % aantal % aantal % naam 1 xxx xx,x xxxx xx,x xxxx xx,x naam 2/ etc. xxx xx,x xxxx xx,x xxxx xx,x totaal xxx 100% xxx 100% xxx 100%

* hiervoor kan ook een letter of een volgnummer worden gebruikt indien het laboratorium in de rapportage naar buiten geen herleidbaarheid tot personen wenst.



Tweede set gegevens: tabel met kwaliteitsscores

B2 a*) b c d e f g h j geen onderverd. totaal#

) n/ % n/ % n/% n/% n/% n/% n/% n/% n/% n / % BVO x Indicatief x totaal xx B3 a b c d e f g h j totaal n/% n/% n/% n/% n/% n/% n/% n/% n/% n/% BVO x Indicatief x totaal xx

*) letters a t/m j betreffen reguliere omschrijvingen of ‘probleemtypering’ uit de KOPAB-B. #)Totaal aantallen B2 en B3 dienen als input bij vierde set gegevens (cum. scoreprofiel) Derde set gegevens: doorlooptijden.

° Cervix BVO Cervix indicatie Doorloop aantal % Cum.% aantal % Cum.% in dagen 0 xxxx xx,x xx,x xxxx xx,x xx,x 1 xxxx xx,x xx,x xxxx xx,x xx,x 2 xxxx xx,x xx,x xxxx xx,x xx,x 3 xxxx xx,x xx,x xxxx xx,x xx,x 4 xxxx xx,x xx,x xxxx xx,x xx,x 5 xxxx xx,x xx,x xxxx xx,x xx,x 6 xxxx xx,x xx,x xxxx xx,x xx,x 7 xxxx xx,x xx,x xxxx xx,x xx,x 8 xxxx xx,x xx,x xxxx xx,x xx,x 9 xxxx xx,x xx,x xxxx xx,x xx,x 10 xxxx xx,x xx,x xxxx xx,x xx,x 11-15 xxxx xx,x xx,x xxxx xx,x xx,x >15 xxxx xx,x xx,x xxxx xx,x xx,x totaal xxx 100% 100% xxx 100% 100% Percentielen aantal dagen aantal dagen P50 xx xx P90 xx xx

aantal afgewerkte uitstrijkjes < 4 werkdagen dient als input vierde set gegevens (cum .scoreprofiel).



Vierde set gegevens : cumulatief score profiel (KOPAC-B versie). Het laboratorium kan een keuze maken tussen om een cumelatief score profiel als KOPAC-B versie of als PAP versie weer te geven. BVO Indicatie aantal % Lab% aantal % lab %Aantal uitstrijkjes xxx 100% 100% xxx 100% 100% wv problemen aanlevering xx xx,x1) xx,x2) xx xx,x xx,xwv gegevens onvolledig xx xx,x xx,x xx xx,x xx,x wv uitstrijk < 4 wrkd in lab xx xx,x xx,x xx xx,x xx,xwv uitstrijk < 10 wrkd in lab xx xx,x xx,x xx xx,x xx,x Uitslagen classificatie (kopac) P1,A1, C1-2 xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,x A2 xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,x A3 xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,x P2-3; C3 xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,x P4, C4-5 xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,x P5, A4-5 xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,x P6-7, A6, C6-7 xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,x P9, A7-8, C9 xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,x B2 xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,xB3 xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,x Herhaaladviezen 2*) xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,xHerhaaladviezen 3 xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,xVerwijzingen 6/7 xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,xGeen advies 4 xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,xAnders, bv H8 xxx xx,x xx, xxx xx,x xx,xRegulier 5 xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,x1) als percentage van alle BVO nrs. 2) als percentage van BVO én indicatief nrs in het lab *) adviesnummers zoals in CRIS3. Zie ook bijlage 2. conversie KOPAC – PAP: zie bijlage2.



Vierde set gegevens (deel 2: PAP versie)

BVO Indicatie aantal % Lab% aantal % lab %Aantal uitstrijkjes xxx 100% 100% xxx 100% 100% wv problemen aanlevering xx xx,x1) xx,x2) xx xx,x xx,xwv gegevens onvolledig xx xx,x xx,x xx xx,x xx,x wv uitstrijk < 4 wrkd in lab xx xx,x xx,x xx xx,x xx,xwv uitstrijk < 10 wrkd in lab xx xx,x xx,x xx xx,x xx,x Uitslagen classificatie (kopac) Pap 1 xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,x Pap 2 xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,x Pap 3ag xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,x Pag 3a matig xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,x Pap 3b xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,x Pap 4 xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,x Pap 5 xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,x Pap 0 xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,x Herhaaladviezen 2*) xxx xx,x xx, xxx xx,x xx,xHerhaaladviezen 3 xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,xVerwijzingen 6/7 xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,xGeen advies 4 xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,xAnders, bv 0, 8 0,8 xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,xregulier 5 xxx xx,x xx,x xxx xx,x xx,x

1) als percentage van alle BVO nrs. 2) als percentage van BVO én indicatief nrs in het lab *) adviesnummers zoals in CRIS3. Zie ook bijlage 2. conversie PAP-KOPAC: zie bijlage2.


Bijlage 5: aanbeveling voor jaaroverzicht / follow-up Vijfde set gegevens: follow-up gegevens. Alle histologische en cytologische follow up kolomnrs: 1

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Aantal/% FU 1) FU onbekdn

Cyt FU CIN0 CIN1 CIN 2 CIN 3 Glan. atypie

AIS Plav Adeno Endo- me.Ca

Maligne, anders

P2/32) P42) >=P5 C3-52) >=C6 A3 >=A4 1) = FU %*= totaal bekende follow up. Is som van alle kolommen beginnend bij de gearceerde kolom (alle Cyt FU) t/m de meest rechtse kolom (kolomnrs 5 t/m 15). FU wordt gemeten op 1jaar + drie mnd na het afsluiten van het jaar (dus vanaf 1 april). Bij meerdere T nrs : meest ernstige T nummer kiezen. Zie codeerbesluit voor hierarchie. Gearceerde kolom correspondeert met kolom 4/6 in zesde set gegevens 2) indien beschikbaar: opsplitsen in hrHPV + vs hrHPV negatief Positief voorspellende waarde op CIN of carcinoom >= P5 : (aantal P5 gedeeld door door kolom 7-13) Positief voorspellende waard op >= C6 (aantal C6 gedeeld door kolom 10,11,12 en 13) Positief voorspellende waarde >=A4 (aantal A4 of hoger gedeeld door kolom 14 of 15) NB informatie in de vijfde, zesde en zevende zet gegevens kunnen via PALGA centraal voor het laboratorium worden opgevraagd (zgn


Bijlage 5: aanbeveling voor jaaroverzicht / follow-up cytologie-histologie kruistabel uit de voormalige jaarverslagmodule). Zesde set gegevens: aanwezigheid en aard van de follow: cytologische follow up.

kolomnr 2 3 4 5 6 7 8 9 aantal/% FU %1) FU: Cyt

normaal FU: Cyt afwij-kend herhaaladvies

FU Cyt afwijkend: verwijsadvies

Fu His Cyt FU B3 geen FU/%

PAC1/AC2 P2,32) P42) >P5 C3-5, A3 >C5; >A3 B3 (P0)

1) FU% * = totaal bekend cytologische en histologische follow up. Dit is de som van alle kolommen van 4 t/m 8. Het percentage is deze som gedeeld door kolom 2. Gearceerde kolom correspondeert met kolom 6/15 in vijfde set gegevens. 2) indien beschikbaar: opsplitsen in hrHPV + vs hrHPV negatief NB informatie in de vijfde, zesde en zevende zet gegevens kunnen via PALGA centraal voor het laboratorium worden opgevraagd (zgn cytologie-histologie kruistabel uit de voormalige jaarverslagmodule).


Bijlage 5: aanbeveling voor jaaroverzicht / follow-up

Zevende set gegevens: relatie histologische afwijkingen met eventueel aanwezige cervixytologische voorgeschiedenis tot 2 jaar terug. kolom 1 kolom 2 kolom 2 kolom 3 kolom 4 kolom 5 kolom 6 kolom 7

Cervixcytologie onderzoek in voorgeschiedenis (tot 2 jaar terug1), onderverdeeld naar uitslag)

geen cervixcytologie

in VG

Histo afwijkingen: P1 >=P2 C1-2, A1-3

>=C3 / >=A4

Microinvasief plaveiselcelcarcinoom

Plaveiselcelcarcinoom Adenocarcinoom Adenosquameus carcinoom overige totaal

1) NB cervixcytologie onderzoekingen binnen 2 weken voorafgaand aan de histologisch vaststelling van een carcinoom hebben geen enkele voorspellende betekenis. U dient deze onderzoekingen niet mee te tellen. U dient tenminste 2 jaar terug te kijken in de tijd, dwz bij telling van de carcinomen in het indexjaar, dient u ‘terug te kijken’ tot 1 jan [indexjaar-2]. U kunt dit opgeven bij PALGA centraal bij aanvraag output van een dergelijke tabel. Bij meerdere B nrs in 1 jaar: neem B nummer met hoogste KOPAC-score. VG=voorgeschiedenis. . NB informatie in de vijfde, zesde en zevende zet gegevens kunnen via PALGA centraal voor het laboratorium worden opgevraagd (zgn cytologie-histologie kruistabel uit de voormalige jaarverslagmodule).


Bijlage 6: literatuurverwijzingen

Bijlage 6. Literatuur verwijzingen Algemeen. IARC. Handbooks of Cancer Prevention, Volume 10. Cervix Cancer Screening. IARC Press, Lyon. 2005 Conventionele Cytologie K Nanda, DC McCrory, ER Myers, Bastian,L.A.; Hasselblad,V.; Hickey,J.D.; Matchar,D.B. Accuracy of the Papanicolaou test in screening for and follow-up of cervical cytological abnormalities: a systematic review. Ann Intern Med. 2000: 132; 810-819. Dunnelaagcytologie Richtlijn Cervixcytologie. Toepassing van automatische screening, suspensiecytologie en HPV-detectie in het kader van het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker. CBO consensus cervixcytologie. v Zuiden, uitg, Alphen a/d Rijn, 2002. Ook samengevat in: Klinkhamer, PJJM., Meerding, WJ, Rosier, PFWM., and Hanselaar, AGJM. Liquid-Based cervical cytology. Cancer Cytopathol 99, 263-71. 2003. E Davey, A Barratt, L Irwig, SF Chan, P Macaskill, P Mannes, AM Saville. Effect of study design and quality on unsatisfactory rates, cytology classifications, and accuracy in liquid-based versus conventional cervical cytology: a systematic review. Lancet 2006: 367; 122-32. HPV triage Bais, AG, Rebolj, M., Snijders, P. J. F., de Schipper, F. A., van der Meulen, DAJ, Verheijen, R. H. M., Voorhorst, F. J., van Ballegooijen, M., Meijer, C. J. L. M., and Helmerhorst, T. J. M. Triage using HPV-testing in persistent borderline and mildly dyskaryotic smears: proposal for new guidelines. Int.J Cancer 116, 122-129. 2005. Cuzick, J, Szarewski, A, Cubie, H, Hulman, G, Kitchener, H, Luesley, D, McGoogan, E, Menon, U, Terry, G, Edwards, R, Brooks, C, Desai, M, Gie, C, Ho, L, Jacobs, I, Pickles, C, and Sasieni, P. Management of women who test positive for high-risk types of human papillomavirus: the HART study. Lancet 362, 1871-76. 2003. Arbyn, M, Buntinx, F; van Ranst, M, Paraskevaidis, E;Martin-Hirsh, P;Dillner, J. Virologic versus cytologic triage of women with equivocal Pap smears: a meta-analysis of the accuracy to detect high-grade intraepithelial neoplasia. J Natl. Cancer. Inst. 2004; 96: . Berkhof, J; de Bruijne, MC; Zielinski, GD; Bulkmans, NWJ; Rozendaal, L; Snijders, PJF; Verheijen, RHM; Meijer, CJLM. Evaluation of cervical screening strategies with adjunct high risk human papillomavirus testing for women with borderline of mild dyskaryosis. Int J Cancer. 2005: SL Kulasingam, JJ Kim, WF Lawrence, JS Mandelblatt, ER Myers, M Schiffman, D Solomon, SJ Goldie. Cost-effectiveness analysis based on the atypical squameus cells of undetermined significance/low grade squameus intraepithelial lesion triage study (ALTS). J Natl Cancer Inst 2006 HPV controle na behandeling Arbyn, M; Paraskevaidis, E; Martin-Hirsch, P.;Prendiville, W, Dillner, J. Clinical utility of HPV-DNA detection: triage of minor cervical lesions, follow-up of women treated for high-grade CIN: an update of pooled evidence. Gynecol. Oncol 2005; 99 : S7-S11.

INHOUDSOPGAVE

Pagina 59

WOORD VOORAF BIJ 1E EDITIE......................................................................................2

WOORD VOORAF BIJ 2E EDITIE (versie 2.0) ..................................................................3

1 ALGEMEEN.....................................................................................................................4

1.1 Introductie ..................................................................................................................4

2 KWALITEITSDOELSTELLINGEN EN -BELEID.....................................................5

2.1 Kwaliteitssysteem .......................................................................................................5

3 WERKTERREIN.............................................................................................................6

3.1 Algemene gegevens laboratorium ..............................................................................6

3.2 Methode, techniek en aanvragers...............................................................................6

3.3 Soorten activiteiten.....................................................................................................7

3.4 Aanvragers .................................................................................................................7

3.5 Het afnemen van cervixcytologie ...............................................................................7

3.6 Verwerking van de monsters ......................................................................................7

3.7 Beoordeling van cervixpreparaten en verslaglegging ...............................................8

3.8 Advisering...................................................................................................................8

3.9 Evaluatie.....................................................................................................................8

4 PERSONEEL EN ORGANISATIE................................................................................9

4.1 Eindverantwoordelijkheid ..........................................................................................9

4.2 Verantwoordelijke Kwaliteitssysteem ........................................................................9

4.3 Secretariële medewerkers, Laboratorium Medewerkers en Cytodiagnostische Medewerkers (CDM’s)...........................................................................................................9

4.4 Hoofd- en Senior cytodiagnostisch medewerker......................................................10

4.5 Administratief Medewerkers ....................................................................................11

4.6 Patholoog .................................................................................................................11

4.7 Certificatie, bij- en nascholing Cytodiagnostische Medewerkers (CDM's) en Pathologen ...........................................................................................................................12

5 VOORZIENINGEN.......................................................................................................13

INHOUDSOPGAVE

Pagina 60 5.1 Inrichting en Constructie ......................................................................................... 13

5.2 Ruimten en Faciliteiten ............................................................................................ 13

5.3 Veiligheid ................................................................................................................. 13

5.4 Toegang tot en gebruik van ruimten ........................................................................ 13

6 TOEGELEVERDE GOEDEREN EN DIENSTEN .................................................... 14

6.1 Aanschaf van goederen ............................................................................................ 14

6.2 Ontvangst en vrijgifte............................................................................................... 14

6.3 Uitbesteding van diensten ........................................................................................ 14

7 BEHEER EN GEBRUIK ONDERZOEKSMIDDELEN ........................................... 15

7.1 Administratie en identificatie................................................................................... 15

7.2 Bevoegdheid tot gebruik .......................................................................................... 15

7.3 Onderhoud ............................................................................................................... 15

7.4 Laboratorium management systeem / Laboratorium informatie systeem................ 15

7.5 Kalibratiesysteem..................................................................................................... 15

7.6 Functioneren onderzoeksmiddelen .......................................................................... 15

8 PROCEDURES EN WERKVOORSCHRIFTEN ...................................................... 17

8.1 Opstellen voorschriften............................................................................................ 17

8.2 Veranderen voorschriften en vervallen delen .......................................................... 17

8.3 Geldigheidstermijn................................................................................................... 17

9 AANVRAAG EN BEMONSTERING.......................................................................... 18

9.1 Aanvraag cytologisch onderzoek ............................................................................. 18

9.2 Wetenschappelijk onderzoek.................................................................................... 18

9.3 Het verkrijgen van cellen voor cervixcytologisch onderzoek (het uitstrijkje). ....... 18

9.4 Transport.................................................................................................................. 19

9.5 Privacy ..................................................................................................................... 19

10 BEHANDELING EN ANALYSE VAN PREPARATEN....................................... 20

10.1 Keuze van de gebruikte laboratoriumtechniek ........................................................ 20

10.2 Ontvangst en verwerking ......................................................................................... 20

10.3 Identificatie van meer dan één conventioneel uitstrijkpreparaat ............................ 20

INHOUDSOPGAVE

Pagina 61 10.4 Bewaarcondities .......................................................................................................21

10.5 Beoordeling van cytologische preparaten................................................................21

10.6 Multiple screening protocol bij nog niet geautoriseerde preparaten. .....................22

10.7 Terugkijken of het opnieuw screenen van eerder geautoriseerde preparaten in het kader van een huidige beoordeling. .....................................................................................23

10.8 Oestrogeentherapie in geval van atrofie. .................................................................23

10.9 Additionele of aanvullende technieken (HPV) ter vermindering van herhaaluitstrijkjes.................................................................................................................24

10.10 Bewaartermijn dunnelaagcytologie .....................................................................24

11 HET VASTLEGGEN VAN ONDERZOEKSGEGEVENS....................................25

11.1 Gestandaardiseerd vastleggen. ................................................................................25

11.2 Vastleggen revisie, datum en aanleiding..................................................................25

11.3 Revisies vastleggen: concordant of discordant........................................................25

11.4 Revisies vastleggen bij follow-up. ............................................................................26

11.5 Follow-up controleren met behulp van tijdsvertraging in CRIS..............................26

12 Rapportage, verslag van onderzoek, evaluatie en follow-up..................................27

12.1 Identificatie en inhoud van verslag ..........................................................................27

12.2 Wijze van rapportage ...............................................................................................27

12.3 Autorisatie ................................................................................................................27

12.4 Aanvullend onderzoek: verslaglegging. ...................................................................27

12.5 Wijzigen van verslagen.............................................................................................28

12.6 Periodieke terugkoppeling naar aanvragers: spiegelrapportage. ...........................28

12.7 Rapportage termijn ..................................................................................................28

12.8 Gegevens overdracht aan derden: de regionaal coördinerend patholoog ..............29

13 BEHEER DOCUMENTATIE KWALITEITSSYSTEEM.....................................30

13.1 Documentatie kwaliteitssysteem...............................................................................30

13.2 Bewaren documentatie en voorschriften ..................................................................30

13.3 Archivering...............................................................................................................30

14 KLACHTEN EN AFWIJKINGEN ..........................................................................31

15 BEOORDELING VAN HET KWALITEITSSYSTEEM ......................................32

INHOUDSOPGAVE

Pagina 62 15.1 Eigen beoordeling (interne kwaliteitsborging)........................................................ 32

15.2 Beoordeling door anderen (externe toetsing) .......................................................... 32

16 REGIONAAL COÖRDINEREND PATHOLOOG ............................................... 33

17 DEFINITIES .............................................................................................................. 35

18 AFKORTINGEN ....................................................................................................... 39

BIJLAGE 1............................................................................................................................. 41

BIJLAGE 2a........................................................................................................................... 43

BIJLAGE 2b........................................................................................................................... 44

BIJLAGE 2c ........................................................................................................................... 45

BIJLAGE 2d........................................................................................................................... 45

BIJLAGE 3a1: advies schema cytologie .............................................................................. 46

BIJLAGE 3a2: advies schema cytologie en hrHPV test (van toepassing bij 1e en 2e herhaaltest ná Pap2/3a1) ....................................................................................................... 47

BIJLAGE 3b FLOWCHART REGULIER VOOR CONVENTIONEEL HERHAALTRAJECT BVO UITSTRIJKJES.................................................................... 48

BIJLAGE 3c FLOWCHART REGULIER VOOR HERHAALTRAJECT BVO UITSTRIJKJES EN HPV TRIAGE .................................................................................... 49

BIJLAGE 4............................................................................................................................. 50

Bijlage 6. Literatuur verwijzingen ....................................................................................... 58 Goedgekeurd 17-5-6 met aanpassingen (oa §10.9) Verwerkt 30-6-6. Corr. 14-7-6 nav voetnoot 10.9. Corr 6-9-6 nav voetnoot 10.9 iov RIVM. Cie cytologie

P R A K T I J K R I C H T L I J N versie 2 - PAMM...Analisten Pathologie) verzocht om een voorstel...

Documents

Transcript of P R A K T I J K R I C H T L I J N versie 2 - PAMM...Analisten Pathologie) verzocht om een voorstel...