Hv lezing woerden 2016 leufkens
30
Bert Leufkens Over verwondering in de farmacie
-
Upload
adri-martens -
Category
Education
-
view
66 -
download
2
Transcript of Hv lezing woerden 2016 leufkens
Bert Leufkens
Over verwondering in de farmacie
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Gustav Klimt Death and Life 1908
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Edvard Munch The dance of life 1900
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
4
Van de wieg tot het graf
httpwwwpharmacopoeia-artnet
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016 5
NRC 16-3-2013
Academische Boekengids 2010 5 12
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 meest gebruikte geneesmiddelen 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Geneesmiddeluitgaven in europersoon (2012)
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016IMS Institute for Healthcare Informatics The Global
Use of Medicines Outlook Through 2016 2012
Geneesmiddeluitgaven in de wereld
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
March 2 2015
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Het werk van het CBGbull Het wegen en naar de kliniek brengen van geneesmiddelen
met een positieve BR blijft een belangrijke opdrachtbull Tijdens de levenscyclus van een geneesmiddel vindt voort-
durend onderhoud plaats een geneesmiddel is nooit lsquoafrsquobull lsquoGoed gebruikrsquo is een van de belangrijkste stuurvariabelen om
het maximale voor de patieumlnt uit geneesmiddelen te halen bull Het CBG ligt onder een maatschappelijke vergrootglas voor
sommigen moet het strenger voor anderen minderbull Het CBG kijkt niet naar der prijs van een geneesmiddel maar
elk besluit van het CBG heeft economische consequenties
03-05-2311Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
12
Trouw Mei 12 2011
Trouw Maart 2 2013Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Science 2011 Apr 8 332(6026) 174-5
Bevorderen en beschermen
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Eichler HG Pignatti F Flamion B Leufkens H Breckenridge A Balancing early market access to new drugs with the need for benefit-risk data Nat Drug Discov 2008 7 818-26
Wat is het beste moment om een nieuw geneesmiddel toe te laten
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Duijnhoven RG et al PLoS Med 2013 10(3) e1001407
Aantal patieumlnten EU registratie trials 2000-2010 N=200 NMEs
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NRC Handelsblad
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Twee typische scenariorsquos in ons werk
bull Product voor belangrijke oncologische indicatie trial met een vergelijking tov standaard therapie progressie-vrije overlevingsverschil van 46 maanden nog onvoldoende informatie over verschil in overleving kwaliteit van leven data zwak veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
bull Product voor zeldzame aandoening placebo-vergelijking biomarker laat zien dat het middel in principe werkzaam is onduidelijk wat de klinische relevantie van het verschil tov van placebo betekent plaats binnen de therapie Veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Nat Rev Drug Discov 2012 11 903-4
Mogelijke Type I fout bij 42 producten werden in de confirmatory phase kritische onzekerheden
geiumldentificeerd toch werden 2442 goedgekeurd
Mogelijke Type II fout bij 26 producten was de confirmatory phase duidelijk positief toch werden
526 niet goedgekeurd
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
EMA Annual Report 2014
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
JAMA 2008 300 1887-1896
2011 Jun 129(16) 2266-72
Autoriteiten nemen niet altijd hetzelfde besluit
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
03-05-23ISPE EHR pragmatic trial 2012 21
lsquoAdaptive licensingrsquo verschuiving van pre-
approval naar post-approvalEichler HG et al Clin Pharmacol Ther 2012 91 426-37
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Veel overheden lsquoproberen maar watrsquo helliphellip
Leopold C et al Effect of the economic recession on pharmaceutical policy and medicine sales in eight
European countries WHO Bull 2014 July 1 first onlineLeufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Prijsontwikkeling in NL sinds 2007
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Kosten per gebruiker per ATC groep 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 sterkste stijgers wat betreft kosten 2013-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Als we het toch over geld hebben helliphellip
Leufkens 201 27
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Gustav Klimt Death and Life 1908
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Edvard Munch The dance of life 1900
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
4
Van de wieg tot het graf
httpwwwpharmacopoeia-artnet
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016 5
NRC 16-3-2013
Academische Boekengids 2010 5 12
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 meest gebruikte geneesmiddelen 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Geneesmiddeluitgaven in europersoon (2012)
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016IMS Institute for Healthcare Informatics The Global
Use of Medicines Outlook Through 2016 2012
Geneesmiddeluitgaven in de wereld
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
March 2 2015
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Het werk van het CBGbull Het wegen en naar de kliniek brengen van geneesmiddelen
met een positieve BR blijft een belangrijke opdrachtbull Tijdens de levenscyclus van een geneesmiddel vindt voort-
durend onderhoud plaats een geneesmiddel is nooit lsquoafrsquobull lsquoGoed gebruikrsquo is een van de belangrijkste stuurvariabelen om
het maximale voor de patieumlnt uit geneesmiddelen te halen bull Het CBG ligt onder een maatschappelijke vergrootglas voor
sommigen moet het strenger voor anderen minderbull Het CBG kijkt niet naar der prijs van een geneesmiddel maar
elk besluit van het CBG heeft economische consequenties
03-05-2311Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
12
Trouw Mei 12 2011
Trouw Maart 2 2013Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Science 2011 Apr 8 332(6026) 174-5
Bevorderen en beschermen
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Eichler HG Pignatti F Flamion B Leufkens H Breckenridge A Balancing early market access to new drugs with the need for benefit-risk data Nat Drug Discov 2008 7 818-26
Wat is het beste moment om een nieuw geneesmiddel toe te laten
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Duijnhoven RG et al PLoS Med 2013 10(3) e1001407
Aantal patieumlnten EU registratie trials 2000-2010 N=200 NMEs
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NRC Handelsblad
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Twee typische scenariorsquos in ons werk
bull Product voor belangrijke oncologische indicatie trial met een vergelijking tov standaard therapie progressie-vrije overlevingsverschil van 46 maanden nog onvoldoende informatie over verschil in overleving kwaliteit van leven data zwak veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
bull Product voor zeldzame aandoening placebo-vergelijking biomarker laat zien dat het middel in principe werkzaam is onduidelijk wat de klinische relevantie van het verschil tov van placebo betekent plaats binnen de therapie Veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Nat Rev Drug Discov 2012 11 903-4
Mogelijke Type I fout bij 42 producten werden in de confirmatory phase kritische onzekerheden
geiumldentificeerd toch werden 2442 goedgekeurd
Mogelijke Type II fout bij 26 producten was de confirmatory phase duidelijk positief toch werden
526 niet goedgekeurd
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
EMA Annual Report 2014
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
JAMA 2008 300 1887-1896
2011 Jun 129(16) 2266-72
Autoriteiten nemen niet altijd hetzelfde besluit
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
03-05-23ISPE EHR pragmatic trial 2012 21
lsquoAdaptive licensingrsquo verschuiving van pre-
approval naar post-approvalEichler HG et al Clin Pharmacol Ther 2012 91 426-37
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Veel overheden lsquoproberen maar watrsquo helliphellip
Leopold C et al Effect of the economic recession on pharmaceutical policy and medicine sales in eight
European countries WHO Bull 2014 July 1 first onlineLeufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Prijsontwikkeling in NL sinds 2007
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Kosten per gebruiker per ATC groep 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 sterkste stijgers wat betreft kosten 2013-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Als we het toch over geld hebben helliphellip
Leufkens 201 27
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Edvard Munch The dance of life 1900
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
4
Van de wieg tot het graf
httpwwwpharmacopoeia-artnet
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016 5
NRC 16-3-2013
Academische Boekengids 2010 5 12
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 meest gebruikte geneesmiddelen 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Geneesmiddeluitgaven in europersoon (2012)
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016IMS Institute for Healthcare Informatics The Global
Use of Medicines Outlook Through 2016 2012
Geneesmiddeluitgaven in de wereld
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
March 2 2015
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Het werk van het CBGbull Het wegen en naar de kliniek brengen van geneesmiddelen
met een positieve BR blijft een belangrijke opdrachtbull Tijdens de levenscyclus van een geneesmiddel vindt voort-
durend onderhoud plaats een geneesmiddel is nooit lsquoafrsquobull lsquoGoed gebruikrsquo is een van de belangrijkste stuurvariabelen om
het maximale voor de patieumlnt uit geneesmiddelen te halen bull Het CBG ligt onder een maatschappelijke vergrootglas voor
sommigen moet het strenger voor anderen minderbull Het CBG kijkt niet naar der prijs van een geneesmiddel maar
elk besluit van het CBG heeft economische consequenties
03-05-2311Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
12
Trouw Mei 12 2011
Trouw Maart 2 2013Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Science 2011 Apr 8 332(6026) 174-5
Bevorderen en beschermen
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Eichler HG Pignatti F Flamion B Leufkens H Breckenridge A Balancing early market access to new drugs with the need for benefit-risk data Nat Drug Discov 2008 7 818-26
Wat is het beste moment om een nieuw geneesmiddel toe te laten
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Duijnhoven RG et al PLoS Med 2013 10(3) e1001407
Aantal patieumlnten EU registratie trials 2000-2010 N=200 NMEs
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NRC Handelsblad
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Twee typische scenariorsquos in ons werk
bull Product voor belangrijke oncologische indicatie trial met een vergelijking tov standaard therapie progressie-vrije overlevingsverschil van 46 maanden nog onvoldoende informatie over verschil in overleving kwaliteit van leven data zwak veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
bull Product voor zeldzame aandoening placebo-vergelijking biomarker laat zien dat het middel in principe werkzaam is onduidelijk wat de klinische relevantie van het verschil tov van placebo betekent plaats binnen de therapie Veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Nat Rev Drug Discov 2012 11 903-4
Mogelijke Type I fout bij 42 producten werden in de confirmatory phase kritische onzekerheden
geiumldentificeerd toch werden 2442 goedgekeurd
Mogelijke Type II fout bij 26 producten was de confirmatory phase duidelijk positief toch werden
526 niet goedgekeurd
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
EMA Annual Report 2014
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
JAMA 2008 300 1887-1896
2011 Jun 129(16) 2266-72
Autoriteiten nemen niet altijd hetzelfde besluit
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
03-05-23ISPE EHR pragmatic trial 2012 21
lsquoAdaptive licensingrsquo verschuiving van pre-
approval naar post-approvalEichler HG et al Clin Pharmacol Ther 2012 91 426-37
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Veel overheden lsquoproberen maar watrsquo helliphellip
Leopold C et al Effect of the economic recession on pharmaceutical policy and medicine sales in eight
European countries WHO Bull 2014 July 1 first onlineLeufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Prijsontwikkeling in NL sinds 2007
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Kosten per gebruiker per ATC groep 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 sterkste stijgers wat betreft kosten 2013-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Als we het toch over geld hebben helliphellip
Leufkens 201 27
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
4
Van de wieg tot het graf
httpwwwpharmacopoeia-artnet
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016 5
NRC 16-3-2013
Academische Boekengids 2010 5 12
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 meest gebruikte geneesmiddelen 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Geneesmiddeluitgaven in europersoon (2012)
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016IMS Institute for Healthcare Informatics The Global
Use of Medicines Outlook Through 2016 2012
Geneesmiddeluitgaven in de wereld
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
March 2 2015
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Het werk van het CBGbull Het wegen en naar de kliniek brengen van geneesmiddelen
met een positieve BR blijft een belangrijke opdrachtbull Tijdens de levenscyclus van een geneesmiddel vindt voort-
durend onderhoud plaats een geneesmiddel is nooit lsquoafrsquobull lsquoGoed gebruikrsquo is een van de belangrijkste stuurvariabelen om
het maximale voor de patieumlnt uit geneesmiddelen te halen bull Het CBG ligt onder een maatschappelijke vergrootglas voor
sommigen moet het strenger voor anderen minderbull Het CBG kijkt niet naar der prijs van een geneesmiddel maar
elk besluit van het CBG heeft economische consequenties
03-05-2311Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
12
Trouw Mei 12 2011
Trouw Maart 2 2013Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Science 2011 Apr 8 332(6026) 174-5
Bevorderen en beschermen
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Eichler HG Pignatti F Flamion B Leufkens H Breckenridge A Balancing early market access to new drugs with the need for benefit-risk data Nat Drug Discov 2008 7 818-26
Wat is het beste moment om een nieuw geneesmiddel toe te laten
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Duijnhoven RG et al PLoS Med 2013 10(3) e1001407
Aantal patieumlnten EU registratie trials 2000-2010 N=200 NMEs
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NRC Handelsblad
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Twee typische scenariorsquos in ons werk
bull Product voor belangrijke oncologische indicatie trial met een vergelijking tov standaard therapie progressie-vrije overlevingsverschil van 46 maanden nog onvoldoende informatie over verschil in overleving kwaliteit van leven data zwak veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
bull Product voor zeldzame aandoening placebo-vergelijking biomarker laat zien dat het middel in principe werkzaam is onduidelijk wat de klinische relevantie van het verschil tov van placebo betekent plaats binnen de therapie Veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Nat Rev Drug Discov 2012 11 903-4
Mogelijke Type I fout bij 42 producten werden in de confirmatory phase kritische onzekerheden
geiumldentificeerd toch werden 2442 goedgekeurd
Mogelijke Type II fout bij 26 producten was de confirmatory phase duidelijk positief toch werden
526 niet goedgekeurd
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
EMA Annual Report 2014
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
JAMA 2008 300 1887-1896
2011 Jun 129(16) 2266-72
Autoriteiten nemen niet altijd hetzelfde besluit
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
03-05-23ISPE EHR pragmatic trial 2012 21
lsquoAdaptive licensingrsquo verschuiving van pre-
approval naar post-approvalEichler HG et al Clin Pharmacol Ther 2012 91 426-37
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Veel overheden lsquoproberen maar watrsquo helliphellip
Leopold C et al Effect of the economic recession on pharmaceutical policy and medicine sales in eight
European countries WHO Bull 2014 July 1 first onlineLeufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Prijsontwikkeling in NL sinds 2007
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Kosten per gebruiker per ATC groep 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 sterkste stijgers wat betreft kosten 2013-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Als we het toch over geld hebben helliphellip
Leufkens 201 27
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016 5
NRC 16-3-2013
Academische Boekengids 2010 5 12
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 meest gebruikte geneesmiddelen 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Geneesmiddeluitgaven in europersoon (2012)
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016IMS Institute for Healthcare Informatics The Global
Use of Medicines Outlook Through 2016 2012
Geneesmiddeluitgaven in de wereld
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
March 2 2015
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Het werk van het CBGbull Het wegen en naar de kliniek brengen van geneesmiddelen
met een positieve BR blijft een belangrijke opdrachtbull Tijdens de levenscyclus van een geneesmiddel vindt voort-
durend onderhoud plaats een geneesmiddel is nooit lsquoafrsquobull lsquoGoed gebruikrsquo is een van de belangrijkste stuurvariabelen om
het maximale voor de patieumlnt uit geneesmiddelen te halen bull Het CBG ligt onder een maatschappelijke vergrootglas voor
sommigen moet het strenger voor anderen minderbull Het CBG kijkt niet naar der prijs van een geneesmiddel maar
elk besluit van het CBG heeft economische consequenties
03-05-2311Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
12
Trouw Mei 12 2011
Trouw Maart 2 2013Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Science 2011 Apr 8 332(6026) 174-5
Bevorderen en beschermen
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Eichler HG Pignatti F Flamion B Leufkens H Breckenridge A Balancing early market access to new drugs with the need for benefit-risk data Nat Drug Discov 2008 7 818-26
Wat is het beste moment om een nieuw geneesmiddel toe te laten
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Duijnhoven RG et al PLoS Med 2013 10(3) e1001407
Aantal patieumlnten EU registratie trials 2000-2010 N=200 NMEs
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NRC Handelsblad
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Twee typische scenariorsquos in ons werk
bull Product voor belangrijke oncologische indicatie trial met een vergelijking tov standaard therapie progressie-vrije overlevingsverschil van 46 maanden nog onvoldoende informatie over verschil in overleving kwaliteit van leven data zwak veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
bull Product voor zeldzame aandoening placebo-vergelijking biomarker laat zien dat het middel in principe werkzaam is onduidelijk wat de klinische relevantie van het verschil tov van placebo betekent plaats binnen de therapie Veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Nat Rev Drug Discov 2012 11 903-4
Mogelijke Type I fout bij 42 producten werden in de confirmatory phase kritische onzekerheden
geiumldentificeerd toch werden 2442 goedgekeurd
Mogelijke Type II fout bij 26 producten was de confirmatory phase duidelijk positief toch werden
526 niet goedgekeurd
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
EMA Annual Report 2014
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
JAMA 2008 300 1887-1896
2011 Jun 129(16) 2266-72
Autoriteiten nemen niet altijd hetzelfde besluit
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
03-05-23ISPE EHR pragmatic trial 2012 21
lsquoAdaptive licensingrsquo verschuiving van pre-
approval naar post-approvalEichler HG et al Clin Pharmacol Ther 2012 91 426-37
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Veel overheden lsquoproberen maar watrsquo helliphellip
Leopold C et al Effect of the economic recession on pharmaceutical policy and medicine sales in eight
European countries WHO Bull 2014 July 1 first onlineLeufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Prijsontwikkeling in NL sinds 2007
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Kosten per gebruiker per ATC groep 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 sterkste stijgers wat betreft kosten 2013-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Als we het toch over geld hebben helliphellip
Leufkens 201 27
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 meest gebruikte geneesmiddelen 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Geneesmiddeluitgaven in europersoon (2012)
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016IMS Institute for Healthcare Informatics The Global
Use of Medicines Outlook Through 2016 2012
Geneesmiddeluitgaven in de wereld
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
March 2 2015
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Het werk van het CBGbull Het wegen en naar de kliniek brengen van geneesmiddelen
met een positieve BR blijft een belangrijke opdrachtbull Tijdens de levenscyclus van een geneesmiddel vindt voort-
durend onderhoud plaats een geneesmiddel is nooit lsquoafrsquobull lsquoGoed gebruikrsquo is een van de belangrijkste stuurvariabelen om
het maximale voor de patieumlnt uit geneesmiddelen te halen bull Het CBG ligt onder een maatschappelijke vergrootglas voor
sommigen moet het strenger voor anderen minderbull Het CBG kijkt niet naar der prijs van een geneesmiddel maar
elk besluit van het CBG heeft economische consequenties
03-05-2311Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
12
Trouw Mei 12 2011
Trouw Maart 2 2013Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Science 2011 Apr 8 332(6026) 174-5
Bevorderen en beschermen
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Eichler HG Pignatti F Flamion B Leufkens H Breckenridge A Balancing early market access to new drugs with the need for benefit-risk data Nat Drug Discov 2008 7 818-26
Wat is het beste moment om een nieuw geneesmiddel toe te laten
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Duijnhoven RG et al PLoS Med 2013 10(3) e1001407
Aantal patieumlnten EU registratie trials 2000-2010 N=200 NMEs
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NRC Handelsblad
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Twee typische scenariorsquos in ons werk
bull Product voor belangrijke oncologische indicatie trial met een vergelijking tov standaard therapie progressie-vrije overlevingsverschil van 46 maanden nog onvoldoende informatie over verschil in overleving kwaliteit van leven data zwak veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
bull Product voor zeldzame aandoening placebo-vergelijking biomarker laat zien dat het middel in principe werkzaam is onduidelijk wat de klinische relevantie van het verschil tov van placebo betekent plaats binnen de therapie Veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Nat Rev Drug Discov 2012 11 903-4
Mogelijke Type I fout bij 42 producten werden in de confirmatory phase kritische onzekerheden
geiumldentificeerd toch werden 2442 goedgekeurd
Mogelijke Type II fout bij 26 producten was de confirmatory phase duidelijk positief toch werden
526 niet goedgekeurd
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
EMA Annual Report 2014
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
JAMA 2008 300 1887-1896
2011 Jun 129(16) 2266-72
Autoriteiten nemen niet altijd hetzelfde besluit
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
03-05-23ISPE EHR pragmatic trial 2012 21
lsquoAdaptive licensingrsquo verschuiving van pre-
approval naar post-approvalEichler HG et al Clin Pharmacol Ther 2012 91 426-37
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Veel overheden lsquoproberen maar watrsquo helliphellip
Leopold C et al Effect of the economic recession on pharmaceutical policy and medicine sales in eight
European countries WHO Bull 2014 July 1 first onlineLeufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Prijsontwikkeling in NL sinds 2007
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Kosten per gebruiker per ATC groep 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 sterkste stijgers wat betreft kosten 2013-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Als we het toch over geld hebben helliphellip
Leufkens 201 27
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Geneesmiddeluitgaven in europersoon (2012)
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016IMS Institute for Healthcare Informatics The Global
Use of Medicines Outlook Through 2016 2012
Geneesmiddeluitgaven in de wereld
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
March 2 2015
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Het werk van het CBGbull Het wegen en naar de kliniek brengen van geneesmiddelen
met een positieve BR blijft een belangrijke opdrachtbull Tijdens de levenscyclus van een geneesmiddel vindt voort-
durend onderhoud plaats een geneesmiddel is nooit lsquoafrsquobull lsquoGoed gebruikrsquo is een van de belangrijkste stuurvariabelen om
het maximale voor de patieumlnt uit geneesmiddelen te halen bull Het CBG ligt onder een maatschappelijke vergrootglas voor
sommigen moet het strenger voor anderen minderbull Het CBG kijkt niet naar der prijs van een geneesmiddel maar
elk besluit van het CBG heeft economische consequenties
03-05-2311Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
12
Trouw Mei 12 2011
Trouw Maart 2 2013Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Science 2011 Apr 8 332(6026) 174-5
Bevorderen en beschermen
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Eichler HG Pignatti F Flamion B Leufkens H Breckenridge A Balancing early market access to new drugs with the need for benefit-risk data Nat Drug Discov 2008 7 818-26
Wat is het beste moment om een nieuw geneesmiddel toe te laten
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Duijnhoven RG et al PLoS Med 2013 10(3) e1001407
Aantal patieumlnten EU registratie trials 2000-2010 N=200 NMEs
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NRC Handelsblad
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Twee typische scenariorsquos in ons werk
bull Product voor belangrijke oncologische indicatie trial met een vergelijking tov standaard therapie progressie-vrije overlevingsverschil van 46 maanden nog onvoldoende informatie over verschil in overleving kwaliteit van leven data zwak veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
bull Product voor zeldzame aandoening placebo-vergelijking biomarker laat zien dat het middel in principe werkzaam is onduidelijk wat de klinische relevantie van het verschil tov van placebo betekent plaats binnen de therapie Veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Nat Rev Drug Discov 2012 11 903-4
Mogelijke Type I fout bij 42 producten werden in de confirmatory phase kritische onzekerheden
geiumldentificeerd toch werden 2442 goedgekeurd
Mogelijke Type II fout bij 26 producten was de confirmatory phase duidelijk positief toch werden
526 niet goedgekeurd
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
EMA Annual Report 2014
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
JAMA 2008 300 1887-1896
2011 Jun 129(16) 2266-72
Autoriteiten nemen niet altijd hetzelfde besluit
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
03-05-23ISPE EHR pragmatic trial 2012 21
lsquoAdaptive licensingrsquo verschuiving van pre-
approval naar post-approvalEichler HG et al Clin Pharmacol Ther 2012 91 426-37
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Veel overheden lsquoproberen maar watrsquo helliphellip
Leopold C et al Effect of the economic recession on pharmaceutical policy and medicine sales in eight
European countries WHO Bull 2014 July 1 first onlineLeufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Prijsontwikkeling in NL sinds 2007
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Kosten per gebruiker per ATC groep 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 sterkste stijgers wat betreft kosten 2013-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Als we het toch over geld hebben helliphellip
Leufkens 201 27
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016IMS Institute for Healthcare Informatics The Global
Use of Medicines Outlook Through 2016 2012
Geneesmiddeluitgaven in de wereld
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
March 2 2015
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Het werk van het CBGbull Het wegen en naar de kliniek brengen van geneesmiddelen
met een positieve BR blijft een belangrijke opdrachtbull Tijdens de levenscyclus van een geneesmiddel vindt voort-
durend onderhoud plaats een geneesmiddel is nooit lsquoafrsquobull lsquoGoed gebruikrsquo is een van de belangrijkste stuurvariabelen om
het maximale voor de patieumlnt uit geneesmiddelen te halen bull Het CBG ligt onder een maatschappelijke vergrootglas voor
sommigen moet het strenger voor anderen minderbull Het CBG kijkt niet naar der prijs van een geneesmiddel maar
elk besluit van het CBG heeft economische consequenties
03-05-2311Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
12
Trouw Mei 12 2011
Trouw Maart 2 2013Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Science 2011 Apr 8 332(6026) 174-5
Bevorderen en beschermen
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Eichler HG Pignatti F Flamion B Leufkens H Breckenridge A Balancing early market access to new drugs with the need for benefit-risk data Nat Drug Discov 2008 7 818-26
Wat is het beste moment om een nieuw geneesmiddel toe te laten
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Duijnhoven RG et al PLoS Med 2013 10(3) e1001407
Aantal patieumlnten EU registratie trials 2000-2010 N=200 NMEs
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NRC Handelsblad
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Twee typische scenariorsquos in ons werk
bull Product voor belangrijke oncologische indicatie trial met een vergelijking tov standaard therapie progressie-vrije overlevingsverschil van 46 maanden nog onvoldoende informatie over verschil in overleving kwaliteit van leven data zwak veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
bull Product voor zeldzame aandoening placebo-vergelijking biomarker laat zien dat het middel in principe werkzaam is onduidelijk wat de klinische relevantie van het verschil tov van placebo betekent plaats binnen de therapie Veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Nat Rev Drug Discov 2012 11 903-4
Mogelijke Type I fout bij 42 producten werden in de confirmatory phase kritische onzekerheden
geiumldentificeerd toch werden 2442 goedgekeurd
Mogelijke Type II fout bij 26 producten was de confirmatory phase duidelijk positief toch werden
526 niet goedgekeurd
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
EMA Annual Report 2014
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
JAMA 2008 300 1887-1896
2011 Jun 129(16) 2266-72
Autoriteiten nemen niet altijd hetzelfde besluit
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
03-05-23ISPE EHR pragmatic trial 2012 21
lsquoAdaptive licensingrsquo verschuiving van pre-
approval naar post-approvalEichler HG et al Clin Pharmacol Ther 2012 91 426-37
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Veel overheden lsquoproberen maar watrsquo helliphellip
Leopold C et al Effect of the economic recession on pharmaceutical policy and medicine sales in eight
European countries WHO Bull 2014 July 1 first onlineLeufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Prijsontwikkeling in NL sinds 2007
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Kosten per gebruiker per ATC groep 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 sterkste stijgers wat betreft kosten 2013-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Als we het toch over geld hebben helliphellip
Leufkens 201 27
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
March 2 2015
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Het werk van het CBGbull Het wegen en naar de kliniek brengen van geneesmiddelen
met een positieve BR blijft een belangrijke opdrachtbull Tijdens de levenscyclus van een geneesmiddel vindt voort-
durend onderhoud plaats een geneesmiddel is nooit lsquoafrsquobull lsquoGoed gebruikrsquo is een van de belangrijkste stuurvariabelen om
het maximale voor de patieumlnt uit geneesmiddelen te halen bull Het CBG ligt onder een maatschappelijke vergrootglas voor
sommigen moet het strenger voor anderen minderbull Het CBG kijkt niet naar der prijs van een geneesmiddel maar
elk besluit van het CBG heeft economische consequenties
03-05-2311Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
12
Trouw Mei 12 2011
Trouw Maart 2 2013Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Science 2011 Apr 8 332(6026) 174-5
Bevorderen en beschermen
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Eichler HG Pignatti F Flamion B Leufkens H Breckenridge A Balancing early market access to new drugs with the need for benefit-risk data Nat Drug Discov 2008 7 818-26
Wat is het beste moment om een nieuw geneesmiddel toe te laten
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Duijnhoven RG et al PLoS Med 2013 10(3) e1001407
Aantal patieumlnten EU registratie trials 2000-2010 N=200 NMEs
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NRC Handelsblad
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Twee typische scenariorsquos in ons werk
bull Product voor belangrijke oncologische indicatie trial met een vergelijking tov standaard therapie progressie-vrije overlevingsverschil van 46 maanden nog onvoldoende informatie over verschil in overleving kwaliteit van leven data zwak veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
bull Product voor zeldzame aandoening placebo-vergelijking biomarker laat zien dat het middel in principe werkzaam is onduidelijk wat de klinische relevantie van het verschil tov van placebo betekent plaats binnen de therapie Veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Nat Rev Drug Discov 2012 11 903-4
Mogelijke Type I fout bij 42 producten werden in de confirmatory phase kritische onzekerheden
geiumldentificeerd toch werden 2442 goedgekeurd
Mogelijke Type II fout bij 26 producten was de confirmatory phase duidelijk positief toch werden
526 niet goedgekeurd
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
EMA Annual Report 2014
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
JAMA 2008 300 1887-1896
2011 Jun 129(16) 2266-72
Autoriteiten nemen niet altijd hetzelfde besluit
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
03-05-23ISPE EHR pragmatic trial 2012 21
lsquoAdaptive licensingrsquo verschuiving van pre-
approval naar post-approvalEichler HG et al Clin Pharmacol Ther 2012 91 426-37
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Veel overheden lsquoproberen maar watrsquo helliphellip
Leopold C et al Effect of the economic recession on pharmaceutical policy and medicine sales in eight
European countries WHO Bull 2014 July 1 first onlineLeufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Prijsontwikkeling in NL sinds 2007
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Kosten per gebruiker per ATC groep 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 sterkste stijgers wat betreft kosten 2013-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Als we het toch over geld hebben helliphellip
Leufkens 201 27
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Het werk van het CBGbull Het wegen en naar de kliniek brengen van geneesmiddelen
met een positieve BR blijft een belangrijke opdrachtbull Tijdens de levenscyclus van een geneesmiddel vindt voort-
durend onderhoud plaats een geneesmiddel is nooit lsquoafrsquobull lsquoGoed gebruikrsquo is een van de belangrijkste stuurvariabelen om
het maximale voor de patieumlnt uit geneesmiddelen te halen bull Het CBG ligt onder een maatschappelijke vergrootglas voor
sommigen moet het strenger voor anderen minderbull Het CBG kijkt niet naar der prijs van een geneesmiddel maar
elk besluit van het CBG heeft economische consequenties
03-05-2311Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
12
Trouw Mei 12 2011
Trouw Maart 2 2013Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Science 2011 Apr 8 332(6026) 174-5
Bevorderen en beschermen
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Eichler HG Pignatti F Flamion B Leufkens H Breckenridge A Balancing early market access to new drugs with the need for benefit-risk data Nat Drug Discov 2008 7 818-26
Wat is het beste moment om een nieuw geneesmiddel toe te laten
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Duijnhoven RG et al PLoS Med 2013 10(3) e1001407
Aantal patieumlnten EU registratie trials 2000-2010 N=200 NMEs
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NRC Handelsblad
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Twee typische scenariorsquos in ons werk
bull Product voor belangrijke oncologische indicatie trial met een vergelijking tov standaard therapie progressie-vrije overlevingsverschil van 46 maanden nog onvoldoende informatie over verschil in overleving kwaliteit van leven data zwak veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
bull Product voor zeldzame aandoening placebo-vergelijking biomarker laat zien dat het middel in principe werkzaam is onduidelijk wat de klinische relevantie van het verschil tov van placebo betekent plaats binnen de therapie Veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Nat Rev Drug Discov 2012 11 903-4
Mogelijke Type I fout bij 42 producten werden in de confirmatory phase kritische onzekerheden
geiumldentificeerd toch werden 2442 goedgekeurd
Mogelijke Type II fout bij 26 producten was de confirmatory phase duidelijk positief toch werden
526 niet goedgekeurd
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
EMA Annual Report 2014
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
JAMA 2008 300 1887-1896
2011 Jun 129(16) 2266-72
Autoriteiten nemen niet altijd hetzelfde besluit
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
03-05-23ISPE EHR pragmatic trial 2012 21
lsquoAdaptive licensingrsquo verschuiving van pre-
approval naar post-approvalEichler HG et al Clin Pharmacol Ther 2012 91 426-37
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Veel overheden lsquoproberen maar watrsquo helliphellip
Leopold C et al Effect of the economic recession on pharmaceutical policy and medicine sales in eight
European countries WHO Bull 2014 July 1 first onlineLeufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Prijsontwikkeling in NL sinds 2007
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Kosten per gebruiker per ATC groep 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 sterkste stijgers wat betreft kosten 2013-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Als we het toch over geld hebben helliphellip
Leufkens 201 27
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Het werk van het CBGbull Het wegen en naar de kliniek brengen van geneesmiddelen
met een positieve BR blijft een belangrijke opdrachtbull Tijdens de levenscyclus van een geneesmiddel vindt voort-
durend onderhoud plaats een geneesmiddel is nooit lsquoafrsquobull lsquoGoed gebruikrsquo is een van de belangrijkste stuurvariabelen om
het maximale voor de patieumlnt uit geneesmiddelen te halen bull Het CBG ligt onder een maatschappelijke vergrootglas voor
sommigen moet het strenger voor anderen minderbull Het CBG kijkt niet naar der prijs van een geneesmiddel maar
elk besluit van het CBG heeft economische consequenties
03-05-2311Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
12
Trouw Mei 12 2011
Trouw Maart 2 2013Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Science 2011 Apr 8 332(6026) 174-5
Bevorderen en beschermen
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Eichler HG Pignatti F Flamion B Leufkens H Breckenridge A Balancing early market access to new drugs with the need for benefit-risk data Nat Drug Discov 2008 7 818-26
Wat is het beste moment om een nieuw geneesmiddel toe te laten
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Duijnhoven RG et al PLoS Med 2013 10(3) e1001407
Aantal patieumlnten EU registratie trials 2000-2010 N=200 NMEs
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NRC Handelsblad
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Twee typische scenariorsquos in ons werk
bull Product voor belangrijke oncologische indicatie trial met een vergelijking tov standaard therapie progressie-vrije overlevingsverschil van 46 maanden nog onvoldoende informatie over verschil in overleving kwaliteit van leven data zwak veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
bull Product voor zeldzame aandoening placebo-vergelijking biomarker laat zien dat het middel in principe werkzaam is onduidelijk wat de klinische relevantie van het verschil tov van placebo betekent plaats binnen de therapie Veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Nat Rev Drug Discov 2012 11 903-4
Mogelijke Type I fout bij 42 producten werden in de confirmatory phase kritische onzekerheden
geiumldentificeerd toch werden 2442 goedgekeurd
Mogelijke Type II fout bij 26 producten was de confirmatory phase duidelijk positief toch werden
526 niet goedgekeurd
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
EMA Annual Report 2014
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
JAMA 2008 300 1887-1896
2011 Jun 129(16) 2266-72
Autoriteiten nemen niet altijd hetzelfde besluit
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
03-05-23ISPE EHR pragmatic trial 2012 21
lsquoAdaptive licensingrsquo verschuiving van pre-
approval naar post-approvalEichler HG et al Clin Pharmacol Ther 2012 91 426-37
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Veel overheden lsquoproberen maar watrsquo helliphellip
Leopold C et al Effect of the economic recession on pharmaceutical policy and medicine sales in eight
European countries WHO Bull 2014 July 1 first onlineLeufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Prijsontwikkeling in NL sinds 2007
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Kosten per gebruiker per ATC groep 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 sterkste stijgers wat betreft kosten 2013-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Als we het toch over geld hebben helliphellip
Leufkens 201 27
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
12
Trouw Mei 12 2011
Trouw Maart 2 2013Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Science 2011 Apr 8 332(6026) 174-5
Bevorderen en beschermen
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Eichler HG Pignatti F Flamion B Leufkens H Breckenridge A Balancing early market access to new drugs with the need for benefit-risk data Nat Drug Discov 2008 7 818-26
Wat is het beste moment om een nieuw geneesmiddel toe te laten
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Duijnhoven RG et al PLoS Med 2013 10(3) e1001407
Aantal patieumlnten EU registratie trials 2000-2010 N=200 NMEs
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NRC Handelsblad
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Twee typische scenariorsquos in ons werk
bull Product voor belangrijke oncologische indicatie trial met een vergelijking tov standaard therapie progressie-vrije overlevingsverschil van 46 maanden nog onvoldoende informatie over verschil in overleving kwaliteit van leven data zwak veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
bull Product voor zeldzame aandoening placebo-vergelijking biomarker laat zien dat het middel in principe werkzaam is onduidelijk wat de klinische relevantie van het verschil tov van placebo betekent plaats binnen de therapie Veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Nat Rev Drug Discov 2012 11 903-4
Mogelijke Type I fout bij 42 producten werden in de confirmatory phase kritische onzekerheden
geiumldentificeerd toch werden 2442 goedgekeurd
Mogelijke Type II fout bij 26 producten was de confirmatory phase duidelijk positief toch werden
526 niet goedgekeurd
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
EMA Annual Report 2014
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
JAMA 2008 300 1887-1896
2011 Jun 129(16) 2266-72
Autoriteiten nemen niet altijd hetzelfde besluit
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
03-05-23ISPE EHR pragmatic trial 2012 21
lsquoAdaptive licensingrsquo verschuiving van pre-
approval naar post-approvalEichler HG et al Clin Pharmacol Ther 2012 91 426-37
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Veel overheden lsquoproberen maar watrsquo helliphellip
Leopold C et al Effect of the economic recession on pharmaceutical policy and medicine sales in eight
European countries WHO Bull 2014 July 1 first onlineLeufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Prijsontwikkeling in NL sinds 2007
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Kosten per gebruiker per ATC groep 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 sterkste stijgers wat betreft kosten 2013-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Als we het toch over geld hebben helliphellip
Leufkens 201 27
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Science 2011 Apr 8 332(6026) 174-5
Bevorderen en beschermen
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Eichler HG Pignatti F Flamion B Leufkens H Breckenridge A Balancing early market access to new drugs with the need for benefit-risk data Nat Drug Discov 2008 7 818-26
Wat is het beste moment om een nieuw geneesmiddel toe te laten
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Duijnhoven RG et al PLoS Med 2013 10(3) e1001407
Aantal patieumlnten EU registratie trials 2000-2010 N=200 NMEs
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NRC Handelsblad
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Twee typische scenariorsquos in ons werk
bull Product voor belangrijke oncologische indicatie trial met een vergelijking tov standaard therapie progressie-vrije overlevingsverschil van 46 maanden nog onvoldoende informatie over verschil in overleving kwaliteit van leven data zwak veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
bull Product voor zeldzame aandoening placebo-vergelijking biomarker laat zien dat het middel in principe werkzaam is onduidelijk wat de klinische relevantie van het verschil tov van placebo betekent plaats binnen de therapie Veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Nat Rev Drug Discov 2012 11 903-4
Mogelijke Type I fout bij 42 producten werden in de confirmatory phase kritische onzekerheden
geiumldentificeerd toch werden 2442 goedgekeurd
Mogelijke Type II fout bij 26 producten was de confirmatory phase duidelijk positief toch werden
526 niet goedgekeurd
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
EMA Annual Report 2014
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
JAMA 2008 300 1887-1896
2011 Jun 129(16) 2266-72
Autoriteiten nemen niet altijd hetzelfde besluit
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
03-05-23ISPE EHR pragmatic trial 2012 21
lsquoAdaptive licensingrsquo verschuiving van pre-
approval naar post-approvalEichler HG et al Clin Pharmacol Ther 2012 91 426-37
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Veel overheden lsquoproberen maar watrsquo helliphellip
Leopold C et al Effect of the economic recession on pharmaceutical policy and medicine sales in eight
European countries WHO Bull 2014 July 1 first onlineLeufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Prijsontwikkeling in NL sinds 2007
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Kosten per gebruiker per ATC groep 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 sterkste stijgers wat betreft kosten 2013-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Als we het toch over geld hebben helliphellip
Leufkens 201 27
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Eichler HG Pignatti F Flamion B Leufkens H Breckenridge A Balancing early market access to new drugs with the need for benefit-risk data Nat Drug Discov 2008 7 818-26
Wat is het beste moment om een nieuw geneesmiddel toe te laten
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Duijnhoven RG et al PLoS Med 2013 10(3) e1001407
Aantal patieumlnten EU registratie trials 2000-2010 N=200 NMEs
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NRC Handelsblad
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Twee typische scenariorsquos in ons werk
bull Product voor belangrijke oncologische indicatie trial met een vergelijking tov standaard therapie progressie-vrije overlevingsverschil van 46 maanden nog onvoldoende informatie over verschil in overleving kwaliteit van leven data zwak veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
bull Product voor zeldzame aandoening placebo-vergelijking biomarker laat zien dat het middel in principe werkzaam is onduidelijk wat de klinische relevantie van het verschil tov van placebo betekent plaats binnen de therapie Veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Nat Rev Drug Discov 2012 11 903-4
Mogelijke Type I fout bij 42 producten werden in de confirmatory phase kritische onzekerheden
geiumldentificeerd toch werden 2442 goedgekeurd
Mogelijke Type II fout bij 26 producten was de confirmatory phase duidelijk positief toch werden
526 niet goedgekeurd
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
EMA Annual Report 2014
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
JAMA 2008 300 1887-1896
2011 Jun 129(16) 2266-72
Autoriteiten nemen niet altijd hetzelfde besluit
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
03-05-23ISPE EHR pragmatic trial 2012 21
lsquoAdaptive licensingrsquo verschuiving van pre-
approval naar post-approvalEichler HG et al Clin Pharmacol Ther 2012 91 426-37
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Veel overheden lsquoproberen maar watrsquo helliphellip
Leopold C et al Effect of the economic recession on pharmaceutical policy and medicine sales in eight
European countries WHO Bull 2014 July 1 first onlineLeufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Prijsontwikkeling in NL sinds 2007
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Kosten per gebruiker per ATC groep 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 sterkste stijgers wat betreft kosten 2013-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Als we het toch over geld hebben helliphellip
Leufkens 201 27
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016Duijnhoven RG et al PLoS Med 2013 10(3) e1001407
Aantal patieumlnten EU registratie trials 2000-2010 N=200 NMEs
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NRC Handelsblad
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Twee typische scenariorsquos in ons werk
bull Product voor belangrijke oncologische indicatie trial met een vergelijking tov standaard therapie progressie-vrije overlevingsverschil van 46 maanden nog onvoldoende informatie over verschil in overleving kwaliteit van leven data zwak veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
bull Product voor zeldzame aandoening placebo-vergelijking biomarker laat zien dat het middel in principe werkzaam is onduidelijk wat de klinische relevantie van het verschil tov van placebo betekent plaats binnen de therapie Veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Nat Rev Drug Discov 2012 11 903-4
Mogelijke Type I fout bij 42 producten werden in de confirmatory phase kritische onzekerheden
geiumldentificeerd toch werden 2442 goedgekeurd
Mogelijke Type II fout bij 26 producten was de confirmatory phase duidelijk positief toch werden
526 niet goedgekeurd
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
EMA Annual Report 2014
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
JAMA 2008 300 1887-1896
2011 Jun 129(16) 2266-72
Autoriteiten nemen niet altijd hetzelfde besluit
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
03-05-23ISPE EHR pragmatic trial 2012 21
lsquoAdaptive licensingrsquo verschuiving van pre-
approval naar post-approvalEichler HG et al Clin Pharmacol Ther 2012 91 426-37
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Veel overheden lsquoproberen maar watrsquo helliphellip
Leopold C et al Effect of the economic recession on pharmaceutical policy and medicine sales in eight
European countries WHO Bull 2014 July 1 first onlineLeufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Prijsontwikkeling in NL sinds 2007
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Kosten per gebruiker per ATC groep 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 sterkste stijgers wat betreft kosten 2013-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Als we het toch over geld hebben helliphellip
Leufkens 201 27
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NRC Handelsblad
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Twee typische scenariorsquos in ons werk
bull Product voor belangrijke oncologische indicatie trial met een vergelijking tov standaard therapie progressie-vrije overlevingsverschil van 46 maanden nog onvoldoende informatie over verschil in overleving kwaliteit van leven data zwak veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
bull Product voor zeldzame aandoening placebo-vergelijking biomarker laat zien dat het middel in principe werkzaam is onduidelijk wat de klinische relevantie van het verschil tov van placebo betekent plaats binnen de therapie Veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Nat Rev Drug Discov 2012 11 903-4
Mogelijke Type I fout bij 42 producten werden in de confirmatory phase kritische onzekerheden
geiumldentificeerd toch werden 2442 goedgekeurd
Mogelijke Type II fout bij 26 producten was de confirmatory phase duidelijk positief toch werden
526 niet goedgekeurd
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
EMA Annual Report 2014
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
JAMA 2008 300 1887-1896
2011 Jun 129(16) 2266-72
Autoriteiten nemen niet altijd hetzelfde besluit
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
03-05-23ISPE EHR pragmatic trial 2012 21
lsquoAdaptive licensingrsquo verschuiving van pre-
approval naar post-approvalEichler HG et al Clin Pharmacol Ther 2012 91 426-37
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Veel overheden lsquoproberen maar watrsquo helliphellip
Leopold C et al Effect of the economic recession on pharmaceutical policy and medicine sales in eight
European countries WHO Bull 2014 July 1 first onlineLeufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Prijsontwikkeling in NL sinds 2007
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Kosten per gebruiker per ATC groep 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 sterkste stijgers wat betreft kosten 2013-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Als we het toch over geld hebben helliphellip
Leufkens 201 27
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Twee typische scenariorsquos in ons werk
bull Product voor belangrijke oncologische indicatie trial met een vergelijking tov standaard therapie progressie-vrije overlevingsverschil van 46 maanden nog onvoldoende informatie over verschil in overleving kwaliteit van leven data zwak veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
bull Product voor zeldzame aandoening placebo-vergelijking biomarker laat zien dat het middel in principe werkzaam is onduidelijk wat de klinische relevantie van het verschil tov van placebo betekent plaats binnen de therapie Veiligheid lijkt hanteerbaar maar beperkte data
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Nat Rev Drug Discov 2012 11 903-4
Mogelijke Type I fout bij 42 producten werden in de confirmatory phase kritische onzekerheden
geiumldentificeerd toch werden 2442 goedgekeurd
Mogelijke Type II fout bij 26 producten was de confirmatory phase duidelijk positief toch werden
526 niet goedgekeurd
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
EMA Annual Report 2014
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
JAMA 2008 300 1887-1896
2011 Jun 129(16) 2266-72
Autoriteiten nemen niet altijd hetzelfde besluit
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
03-05-23ISPE EHR pragmatic trial 2012 21
lsquoAdaptive licensingrsquo verschuiving van pre-
approval naar post-approvalEichler HG et al Clin Pharmacol Ther 2012 91 426-37
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Veel overheden lsquoproberen maar watrsquo helliphellip
Leopold C et al Effect of the economic recession on pharmaceutical policy and medicine sales in eight
European countries WHO Bull 2014 July 1 first onlineLeufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Prijsontwikkeling in NL sinds 2007
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Kosten per gebruiker per ATC groep 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 sterkste stijgers wat betreft kosten 2013-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Als we het toch over geld hebben helliphellip
Leufkens 201 27
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Nat Rev Drug Discov 2012 11 903-4
Mogelijke Type I fout bij 42 producten werden in de confirmatory phase kritische onzekerheden
geiumldentificeerd toch werden 2442 goedgekeurd
Mogelijke Type II fout bij 26 producten was de confirmatory phase duidelijk positief toch werden
526 niet goedgekeurd
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
EMA Annual Report 2014
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
JAMA 2008 300 1887-1896
2011 Jun 129(16) 2266-72
Autoriteiten nemen niet altijd hetzelfde besluit
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
03-05-23ISPE EHR pragmatic trial 2012 21
lsquoAdaptive licensingrsquo verschuiving van pre-
approval naar post-approvalEichler HG et al Clin Pharmacol Ther 2012 91 426-37
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Veel overheden lsquoproberen maar watrsquo helliphellip
Leopold C et al Effect of the economic recession on pharmaceutical policy and medicine sales in eight
European countries WHO Bull 2014 July 1 first onlineLeufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Prijsontwikkeling in NL sinds 2007
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Kosten per gebruiker per ATC groep 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 sterkste stijgers wat betreft kosten 2013-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Als we het toch over geld hebben helliphellip
Leufkens 201 27
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
EMA Annual Report 2014
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
JAMA 2008 300 1887-1896
2011 Jun 129(16) 2266-72
Autoriteiten nemen niet altijd hetzelfde besluit
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
03-05-23ISPE EHR pragmatic trial 2012 21
lsquoAdaptive licensingrsquo verschuiving van pre-
approval naar post-approvalEichler HG et al Clin Pharmacol Ther 2012 91 426-37
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Veel overheden lsquoproberen maar watrsquo helliphellip
Leopold C et al Effect of the economic recession on pharmaceutical policy and medicine sales in eight
European countries WHO Bull 2014 July 1 first onlineLeufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Prijsontwikkeling in NL sinds 2007
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Kosten per gebruiker per ATC groep 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 sterkste stijgers wat betreft kosten 2013-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Als we het toch over geld hebben helliphellip
Leufkens 201 27
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
JAMA 2008 300 1887-1896
2011 Jun 129(16) 2266-72
Autoriteiten nemen niet altijd hetzelfde besluit
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
03-05-23ISPE EHR pragmatic trial 2012 21
lsquoAdaptive licensingrsquo verschuiving van pre-
approval naar post-approvalEichler HG et al Clin Pharmacol Ther 2012 91 426-37
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Veel overheden lsquoproberen maar watrsquo helliphellip
Leopold C et al Effect of the economic recession on pharmaceutical policy and medicine sales in eight
European countries WHO Bull 2014 July 1 first onlineLeufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Prijsontwikkeling in NL sinds 2007
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Kosten per gebruiker per ATC groep 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 sterkste stijgers wat betreft kosten 2013-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Als we het toch over geld hebben helliphellip
Leufkens 201 27
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
03-05-23ISPE EHR pragmatic trial 2012 21
lsquoAdaptive licensingrsquo verschuiving van pre-
approval naar post-approvalEichler HG et al Clin Pharmacol Ther 2012 91 426-37
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Veel overheden lsquoproberen maar watrsquo helliphellip
Leopold C et al Effect of the economic recession on pharmaceutical policy and medicine sales in eight
European countries WHO Bull 2014 July 1 first onlineLeufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Prijsontwikkeling in NL sinds 2007
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Kosten per gebruiker per ATC groep 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 sterkste stijgers wat betreft kosten 2013-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Als we het toch over geld hebben helliphellip
Leufkens 201 27
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Veel overheden lsquoproberen maar watrsquo helliphellip
Leopold C et al Effect of the economic recession on pharmaceutical policy and medicine sales in eight
European countries WHO Bull 2014 July 1 first onlineLeufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Prijsontwikkeling in NL sinds 2007
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Kosten per gebruiker per ATC groep 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 sterkste stijgers wat betreft kosten 2013-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Als we het toch over geld hebben helliphellip
Leufkens 201 27
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Veel overheden lsquoproberen maar watrsquo helliphellip
Leopold C et al Effect of the economic recession on pharmaceutical policy and medicine sales in eight
European countries WHO Bull 2014 July 1 first onlineLeufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Prijsontwikkeling in NL sinds 2007
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Kosten per gebruiker per ATC groep 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 sterkste stijgers wat betreft kosten 2013-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Als we het toch over geld hebben helliphellip
Leufkens 201 27
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Prijsontwikkeling in NL sinds 2007
SFK
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Kosten per gebruiker per ATC groep 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 sterkste stijgers wat betreft kosten 2013-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Als we het toch over geld hebben helliphellip
Leufkens 201 27
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Kosten per gebruiker per ATC groep 2010-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 sterkste stijgers wat betreft kosten 2013-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Als we het toch over geld hebben helliphellip
Leufkens 201 27
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Top 10 sterkste stijgers wat betreft kosten 2013-2014
GIPZorginstituut Nederland
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Als we het toch over geld hebben helliphellip
Leufkens 201 27
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Als we het toch over geld hebben helliphellip
Leufkens 201 27
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
Hoebert JM Irs A Mantel-Teeuwisse AK Leufkens HG Br J Clin Pharmacol 2013 761-6
Nieuwe geneesmiddelen in Europa uiteindelijke beschikbaarheid EU registraties 2004
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
0
20
40
60
80
100
120
positive
positive with restrictions
negative
not assesed
Besluiten over vergoeding EU producten 2007-2011 N=105 peilperiode Nov-Dec 2013
Lipska I CIRSUniversity Utrecht 2015Leufkens 2016
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Leufkens 2016
NL voorzitterschap EU helliphellip
- Slide 1
- Slide 2
- Slide 3
- Slide 4
- Slide 5
- Slide 6
- Slide 7
- Slide 8
- Slide 9
- Slide 10
- Slide 11
- Slide 12
- Slide 13
- Slide 14
- Slide 15
- Slide 16
- Slide 17
- Slide 18
- Slide 19
- Slide 20
- Slide 21
- Slide 22
- Slide 23
- Slide 24
- Slide 25
- Slide 26
- Slide 27
- Slide 28
- Slide 29
- Slide 30
-
