UNIVERSITEIT GENT

FACULTEIT ECONOMIE EN BEDRIJFSKUNDE

ACADEMIEJAAR 2007 – 2008

De reactie van farmaceutische bedrijven op het vervallen van patenten

Masterproef voorgedragen tot het bekomen van de graad van

Master in de bedrijfseconomie

Thomas Deproost

onder leiding van

Prof. Koen Schoors

PERMISSION

Ondergetekende verklaart dat de inhoud van deze masterproef mag geraadpleegd en/of gereproduceerd worden, mits bronvermelding. Thomas Deproost

I

Woord vooraf

In de eerste plaats wil ik mijn ouders bedanken om mij de mogelijkheid te geven deze extra

opleiding te volgen en mij daarin steeds te steunen. Vervolgens wil ik Prof. Koen Schoors

bedanken om mij de kans te geven mijn titel uit te werken. Samen vormden we van een idee

een volwaardige masterproef, waarin ik voldoende ruimte kreeg zelf mijn onderzoek samen

te stellen. Bedankt voor de interessante gesprekken binnen, maar ook buiten het kader van

mijn project. Mevr. Luys Marie-José en de heer Duyver Jurgen van Gevers Patents nv. wil ik

van harte bedanken om mij te woord te staan. Vervolgens dienen ook mevr. Deschuyteneer

Carolina en de heer Brabants Julien van GlaxoSmithKline bedankt te worden voor hun

bereidwillige medewerking. Tenslotte wil ik al mijn vrienden en kennissen bedanken voor de

mooie jaren die we samen beleefd hebben.

Thomas

II

Inhoudsopgave

1 Doelstelling ......................................................................................................................... 1

2 Inleiding .............................................................................................................................. 2

2.1 Patenten ...................................................................................................................... 2

2.1.1 Wat zijn patenten? ............................................................................................... 2

2.1.2 Hoe een patent verkrijgen? .................................................................................. 3

2.1.3 Patenten in de farmaceutische industrie ............................................................. 6

2.2 Generische middelen ................................................................................................... 7

2.2.1 Wat zijn generische middelen? ............................................................................ 7

2.2.2 Voordelen van de generische markt .................................................................... 9

3 Patentstrategieën en post-patent reacties ...................................................................... 10

3.1 Data Exclusiviteit........................................................................................................ 10

3.2 SPC’s en Evergreening ............................................................................................... 11

3.3 Reference Pricing ....................................................................................................... 12

3.4 Pseudo-generics ......................................................................................................... 13

3.4.1 Wat zijn pseudo-generics? ................................................................................. 13

3.4.2 Wiskundig model voor het effect van pseudo-generics .................................... 14

3.5 Horizontale integratie ................................................................................................ 17

3.6 Schematische samenvatting ...................................................................................... 19

4 Toetsing aan de actualiteit ............................................................................................... 20

4.1 Onderzoeksmethode ................................................................................................. 20

4.2 Interviews .................................................................................................................. 20

4.2.1 Interview met de heer Duyver J , octrooigemachtigde in opleiding, nv Gevers

Patents ............................................................................................................................ 20

4.2.2 Case: GlaxoSmithKline (GSK) .............................................................................. 24

III

5 Discussie ........................................................................................................................... 33

6 Algemeen besluit .............................................................................................................. 36

7 Referenties ....................................................................................................................... 40

IV

Figurenlijst

Figuur 1: Stappen in de patentverleningsprocedure………………………………………………………………6

Figuur 2: Schematische samenvatting van de patentstrategieën………………………………………...19

Figuur 3: Vergelijking van de generische prijzen in Europa in 2004……………………………………..30

1

1 Doelstelling

Als student bedrijfseconomie en zijnde master in de biomedische wetenschappen koos ik

voor een thesisonderwerp dat raakt aan beide domeinen. Patenten zijn alledaags in de

moderne biomedische en –technologische industriële wereld. Om die reden werden in de

opleiding biomedische wetenschappen de patentenwetgeving en –problematiek al even

belicht. Mijn interesse voor patenten en de recente afvloeiingen in de Belgische

farmaceutische industrie beïnvloedden mijn masterproefkeuze. Verwikkelingen zoals bij

Janssen Pharmaceutica en het UCB geven duidelijk het belang van de farmaceutische pijplijn

weer. Wanneer deze opeenvolging van nieuwe producten niet verzekerd kan worden, kan

het aflopen van patentbescherming nefaste gevolgen hebben. Vaak zijn ontslagen en

herstructureringen het gevolg. (Appendix 1 Artikels Mediargus). Merk op dat in deze thesis

de internationale Engelse term “patent” wordt gehanteerd. De Nederlandse term voor

patent is echter “octrooi”.

In deze masterproef worden er patentstrategieën nagegaan vanuit het standpunt van de

(post-) patenthouder. De opkomende generische markt vormt een grote concurrent voor

post-patent farmaceutische bedrijven. Allerhande mogelijkheden om bescherming te

verlengen worden daarom opgezocht en geanalyseerd. Kunnen ingrepen de duur van

inkomsten uit een patent verlengen, zodat de bedrijven hun pijplijn kunnen verzekeren en zo

afvloeiingen kunnen vermijden? Onderzoek naar dergelijke ingrepen en een toetsing aan de

actualiteit zal het gebruik en de bruikbaarheid van de voorgestelde strategieën trachten na

te gaan.

2

2 Inleiding

2.1 Patenten

2.1.1 Wat zijn patenten?

Het ontstaan van patenten situeert zich te Venetië in de 15e eeuw, de tijd van nieuwe

uitvindingen en ideeën. De ontwikkeling van deze uitvindingen was echter vaak een duur en

tijdrovend proces. Bovendien was er een reëel gevaar op namaak en diefstal van ideeën. De

nood aan een eenduidige bescherming mondde uit in de eerste patenten.

Het ontstaan van de eerste patenten voorzag in twee soorten van bescherming. In de eerste

plaats zorgde het patent voor de bescherming van het private belang van de uitvinder. Door

het recht om namaak te verbieden, kreeg de uitvinder gedurende een bepaalde periode het

alleenrecht om zijn uitvinding te gebruiken en te exploiteren. Ook het algemene belang werd

door de patenten beschermd. De uitvinder moest namelijk in ruil voor de bescherming zijn

uitvinding openbaar maken door de technische specificaties ervan gedetailleerd te

beschrijven (Dekeyser, 2005).

Vandaag is een patent een formeel bewijs van intellectueel eigendomsrecht. De houder van

het patent krijgt hierdoor exclusief een verbodsrecht. Dit recht geeft de houder de

mogelijkheid anderen het gebruik, van de door het patent beschermde uitvinding, te

verbieden. Dit exclusieve recht dat door een patent verleend wordt, is beperkt in de tijd. Het

heeft dus een beperkte leeftijd of looptijd. Het exclusieve recht dat door een patent

verleend wordt is ook geografisch beperkt, tot de landen waarvoor het patent is

aangevraagd. Het is bijgevolg mogelijk om een patent aan te vragen in één enkel land via een

nationale verleningsprocedure, in meerdere landen via verschillende nationale

verleningsprocedures, op regionaal niveau, bijvoorbeeld via een Europese

verleningsprocedure of in PCT (Patent Cooperation Treaty) –landen via een PCT procedure.

(website Wikipedia, 2008; website Mineco, 2008; website EPO, 2008; website WIPO, 2008)

3

2.1.2 Hoe een patent verkrijgen?

Om een patent te bekomen moet er een patentaanvraag ingediend worden bij de bevoegde

overheidsinstantie. Patenten worden door de overheid verleend. Dit kan een nationale

overheid zijn (vb. USPTO, JPO, Belgische Dienst) of bijvoorbeeld een supra-nationale

overheid (vb Europees Octrooibureau). In België bestaan er twee types patenten, een patent

met maximale looptijd van 20 jaar en één met een beschermperiode van 6 jaar. Om in België

een patent te verkrijgen dient een aanvraag ingediend te worden in de Belgische Dienst voor

de Intellectuele Eigendom (website Mineco, 2008). De aanvraag kan echter ook ingediend

worden in andere landen, bij de patent verlenende instantie van ieder respectievelijk land.

Vanaf een aantal landen wordt het echter goedkoper om een regionaal, bijvoorbeeld

Europees, patent aan te vragen. Daarom wordt een aanvraag dikwijls ingediend bij het

Europees Octrooi Bureau (EOB). Na indiening start er zodoende een eenvormige Europese

verleningsprocedure (website EPO, 2008). Indien men een patent in de VS wil bekomen kan

men zijn aanvraag indienen in de United States Patent & Trademark Office (USPTO) (website

USPTO, 2008). Dankzij het Patent Cooperation Treaty is het echter ook mogelijk om één

enkele aanvraag te doen voor alle 139 PCT-landen. PCT op zich verleent evenwel geen

patenten, het is enkel een middel om een internationale octrooiaanvraag aanzienlijk te

vergemakkelijken en enkele stappen gemeenschappelijk voor een groot aantal landen uit te

voeren. Hierdoor kan er gedurende 2,5 jaar een voorlopige bescherming genoten worden. Na

ongeveer 30 maanden start vervolgens een verleningsprocedure op verschillende niveaus, nl

één in het EOB, één in Japan, China, VS,… Deze PCT bevat alle landen die onder de EOB

vallen plus de VS, Canada, Brazilië, Australië, China, Japan, India, de Russische Federatie,…

(Appendix 2 PCT-landen)

Daar de patentverleningsprocedures prijzig zijn, speelt de prijs, bij het kiezen van het aantal

en in welke landen een aanvraag wordt gedeponeerd, natuurlijk een belangrijke rol.

Bovendien dient men rekening te houden met de mogelijke concurrentie en de wetgevingen

in de verschillende landen. De doelstellingen en de strategie van de onderneming bepalen

vaak waar een patentaanvraag ingediend wordt. Vermits een patent het recht geeft om

namaak aan anderen te verbieden, tracht men bijvoorbeeld ervoor te zorgen dat men

minstens een patent heeft in de landen waar de voornaamste concurrenten actief zijn. Het

belangrijkste onderdeel voor de beschermingsomvang van het patent zijn de conclusies.

4

Deze conclusies bepalen wat door het patent beschermd wordt. Verschillende conclusies

laten toe al het gewenste te laten beschermen. (Dekeyser, 2005)

Uiteraard kan de aanvrager voor het indienen van zijn aanvraag een grondige studie

uitvoeren om na te gaan of een geldige patentverlening mogelijk is. Om een patent te

kunnen bekomen moet de uitvinding aan drie wettelijk bepaalde criteria voldoen.

Een eerste criterium is nieuwheid. Het criterium nieuwheid wordt in artikel 5 van de wet van

28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien, als volgt omschreven (website Mineco, 2008):

§ 1. Een uitvinding wordt als nieuw beschouwd indien zij geen deel uitmaakt van de stand

van de techniek.

§ 2. De stand van de techniek wordt gevormd door al hetgeen vóór de datum van

indiening van de octrooiaanvraag openbaar toegankelijk is gemaakt door een

schriftelijke of mondelinge beschrijving, door toepassing of op enige andere wijze.

§ 3. Als behorend tot de stand van de techniek wordt tevens aangemerkt de inhoud van

Belgische octrooiaanvragen en van Europese of internationale octrooiaanvragen,

waarbij België wordt aangewezen, zoals die zijn ingediend, waarvan de datum van

indiening gelegen is vóór de in § 2 genoemde datum en die eerst op of na die datum

zijn gepubliceerd.

§ 4. De bepalingen van §§ 1 tot en met 3 sluiten niet de octrooieerbaarheid uit van tot de

stand van de techniek behorende stoffen of mengsels, voor zover zij bestemd zijn

voor toepassing van een van de in artikel 7, § 2, bedoelde methoden, mits de

toepassing daarvan voor enige in die paragraaf bedoelde methode niet tot de stand

van de techniek behoort.

§ 5. Een openbaarmaking van de uitvinding blijft buiten beschouwing voor het vaststellen

van de stand van de techniek, indien deze niet eerder is geschied dan zes maanden

voor de indiening van de octrooiaanvraag en indien deze direct of indirect het gevolg

is van:

a) een kennelijk misbruik ten opzichte van de aanvrager of diens rechtsvoorganger, of

b) het feit dat de aanvrager of diens rechtsvoorganger de uitvinding heeft

tentoongesteld op van overheidswege gehouden of erkende tentoonstellingen in de

zin van het Verdrag nopens internationale tentoonstellingen, ondertekend te Parijs

op 22 november 1928, en op voorwaarde dat de aanvrager bij de indiening van zijn

5

aanvraag verklaart dat de uitvinding inderdaad is tentoongesteld en een bewijsstuk

daarvoor overlegt binnen de termijn en overeenkomstig de voorwaarden gesteld

door de Koning.

Een uitvinding is nieuw wanneer ze niet voor het publiek toegankelijk is geweest voor de

datum van indiening van de patentaanvraag of de prioriteitsdatum. Indien er dus een

publicatie ivm de uitvinding bestaat, met publicatiedatum voor de aanvraagdatum van het

patent, wordt er niet meer voldaan aan het criterium nieuwheid en staat dit verlening van

een geldig patent in de weg. Er dient opgemerkt te worden dat publicatie een onderdeel kan

zijn van een defensieve strategie. Wanneer publicatie in globale termen gecombineerd

wordt met geheimhouding van de details, kan er een strategisch voordeel ontstaan. De

drempel voor derden om een aanvraag in te dienen wordt verhoogd, terwijl de onderneming

zelf als enige de noodzakelijk specificaties bezit. (Dekeyser, 2005)

Het criterium inventiviteit eist dat de uitvinding niet voor de hand lag, en wordt als volgt

beschreven in artikel 6 van de wet van 28 maart 1984 (website Mineco, 2008):

Een uitvinding wordt als het resultaat van uitvinderswerkzaamheid aangemerkt, indien zij

voor een deskundige niet op een voor de hand liggende wijze voortvloeit uit de stand van de

techniek. De documenten als bedoeld in artikel 5, § 3, worden bij de beoordeling van de

uitvinderswerkzaamheid buiten beschouwing gelaten.

Het laatste criterium, industriële toepasbaarheid, zegt dat een uitvinding slechts vatbaar is

voor patentbescherming wanneer deze industrieel produceerbaar is. Het wordt in de wet

van 28 maart 1984 onder artikel 7 als volgt omschreven (website Mineco, 2008):

§ 1. Een uitvinding wordt voor toepassing op het gebied van de nijverheid vatbaar geacht,

indien het onderwerp daarvan kan worden vervaardigd of toegepast op enig gebied

van de nijverheid, de landbouw daaronder begrepen.

§ 2. Methoden van behandeling van het menselijke of dierlijke lichaam door chirurgische

ingrepen of geneeskundige behandeling en diagnosemethoden die worden toegepast

op het menselijke of het dierlijke lichaam worden niet beschouwd als uitvindingen

die vatbaar zijn voor toepassing op het gebied van de nijverheid in de zin van § 1.

Deze bepaling is niet van toepassing op voortbrengselen, met name stoffen en

mengsels, voor de toepassing van één van deze methoden.

6

In het algemeen kunnen we een patentverleningsprocedure voor een Europees patent die

de prioriteit inroept van een nationale patentaanvraag als volgt voorstellen: figuur 1.

Figuur 1: Stappen in de patentverleningsprocedure. De vijf belangrijkste

stappen in het verwerven van een patent worden schematisch weergegeven.

De gemiddelde tijdsduur tussen verschillende stappen wordt in het vet

aangeduid. (Dekeyser, 2005)

2.1.3 Patenten in de farmaceutische industrie

Research en Development (R&D) van een nieuw medicijn gebeurt vaak via het gericht

zoeken naar actieve moleculen, adaptoren, receptoren ect. die bij een bepaalde

veroorzaker, effector of symptoom van ziekte/aandoening kunnen binden en teniet doen.

Deze manier van R&D wordt ‘Trial and Error’ genoemd. Er worden duizenden mogelijke

moleculen gezocht die met een bepaald aspect van een gedefinieerde ziekte/aandoening

kunnen interfereren. Via proberen en controleren gaat men van elk van deze moleculen het

effect na. Uiteindelijk wordt de optimale molecule of de optimale molecuulcombinatie

geanalyseerd en verder gemodificeerd als geneesmiddel. Het spreekt voor zich dat een

dergelijke methode heel wat tijd en geld kost.

Aanvraag indienen in een lidstaat van het verdrag van Parijs

Prioriteitstermijn + Nieuwheidsrapport

Aanvraag indienen in EOB

Publicatie van de aanvraag

Toetsing van de criteria

Beslissing over verlening

Mogelijkheid tot oppositie derden

Bundel nationale patenten (Be, Nl, Fr,…)

12m

6m

~36m

9m

7

Om de ontwikkelaar te belonen voor zijn inspanningen en om hem de tijd te gunnen de hoge

researchkosten terug te verdienen kan deze een periode van monopolie bekomen adhv een

patent. Dit biedt de farmaceutische industrie de kans om voldoende winst te halen uit de

verkoop van haar product om in eerste instantie de ontwikkelingskosten van dit product

terug te verdienen. De patentperiode bedraagt zonder verlenging 20 jaar waardoor de

farmaceutische bedrijven normaliter hun R&D-kosten ruim kunnen terugverdienen en

verdere winst kunnen maximaliseren. Gedurende deze patentperiode werken de

farmaceutische bedrijven uiteraard verder aan nieuwe producten waarvoor ze in de

toekomst nieuwe patenten zullen aanvragen en die hen dus voorzien van toekomstige

inkomens. Deze cyclus van steeds nieuwe ontwikkelingen wordt de farmaceutische pijplijn

genoemd. Na het verlopen van de patentbescherming mogen generische bedrijven pas hun

intrede doen en het product op de markt brengen. (Driessens, 2003; Moreno-Torres, Puig-

Junoy en Borrell-Arque, 2007)

2.2 Generische middelen

2.2.1 Wat zijn generische middelen?

Zodra de maximale looptijd van het patent voorbij is, kan de openbaargemaakte technische

kennis van het patent door iedereen uitgebaat worden. Dit wil doorgaans zeggen dat vanaf

dit moment iedereen de geneesmiddelen zoals letterlijk beschreven in het patent mag

produceren en exploiteren. De generische bedrijven kunnen de voorheen door patent

beschermde producten namaken en kunnen door het vervallen van deze patenten de

concurrentie aangaan met de post-patent bedrijven. Het toetreden van generische

concurrenten tot de markt doet de gelegaliseerde vorm van monopolie wegvallen waardoor

grote winsten ten gevolge van prijsconcurrentie afnemen. Normaliter worden post-patent

producten en de ermee gepaarde winstdalingen in de farmaceutische bedrijven opgevangen

door de farmaceutische pijplijn. Deze voorziet de farmaceutische bedrijven steeds van

nieuwe, beschermde geneesmiddelen en dus nieuwe verzekerde inkomsten. Wanneer de

farmaceutische bedrijven deze pijplijn niet kunnen verzekeren, kunnen er in de toekomst

problemen ontstaan. (Driessens, 2003; Moreno-Torres et al., 2007)

8

Generische of ‘witte’ geneesmiddelen zijn evenwaardig aan de originele merkproducten. Ze

hebben hetzelfde actieve bestanddeel, dezelfde samenstelling, dezelfde innamevorm en

dezelfde werking of effect (= bio-equivalentie). Inactieve bestanddelen zoals smaak- en

kleurstoffen kunnen echter wel variëren. De overige verschillen zijn de verpakkingsvorm en

de prijs. Vaak is ook de naam van het originele medicijn beschermd door een merknaam.

Merknamen hebben een onbeperkte looptijd. Hierdoor moeten de generics een andere

naam dragen dan het originele product. Deze is vaak een afleiding van de naam van het

actieve bestanddeel van het middel. Het belangrijkste verschil met de originele merken is

echter de prijs. Deze is steeds lager dan de oorspronkelijke prijs omdat de generische

bedrijven niet geconfronteerd worden met hoge R&D-kosten. Bovendien wordt de prijs van

generische producten wettelijk gereguleerd. Sinds 1 juli 2005 moet de prijs van het generisch

product minstens 30% lager zijn dan de prijs van het referentieproduct. Om het gebruik van

generische producten verder aan te moedigen is ook het terugbetalingssysteem in het

voordeel van de generische producten aangepast. (website RIZIV, 2007)

Moreno-Torres I, Puig-Junoy J en Borrell-Arque JR (2007) analyseerden tien belangrijke

determinanten van generische toetreding en hun invloed. De twee belangrijkste

determinanten zijn de marktgrootte (Ι) en de verwachtte winsten in de markt (ΙΙ). Het aantal

toetreders is positief gerelateerd met de marktgrootte in termen van volume en verkopen,

en de winsten die de nieuwkomers in de gekozen markt kunnen bekomen. Verder heeft het

aantal reeds gevestigde generische bedrijven een negatief effect op nieuwe toetredingen

(ΙΙΙ). Wanneer er meer generische concurrenten zijn, wordt de markt minder aantrekkelijk

voor potentiële nieuwkomers. Als het aantal gevestigde generische bedrijven zodoende

toeneemt met één, dan vermindert het gemiddelde aantal generische entries met 0,02 in de

volgende periode. Ook zijn er minder toetreders in markten waar al twee of meerdere

merkbedrijven met elkaar concurreren (ΙV). Een andere belangrijke determinant is het aantal

actieve bestanddelen in het geneesmiddel (V). Er worden minder nieuwkomers genoteerd

naarmate het aantal actieve ingrediënten per therapeutische klasse toeneemt. Verder wordt

het aantal toetreders positief beïnvloed door het percentage ziekenhuisverkopen (VΙ) en er

zijn meer nieuwkomers in markten die producten vormen om chronische ziektes te

behandelen (VΙΙ). Ook zijn er meer toetredingen in markten die gelijkend zijn aan deze waarin

het bedrijf reeds ervaring heeft (VΙΙΙ). Voorts beïnvloedt de duur van de exclusiviteitsperiode

9

van het merkbedrijf de generische toetreding in negatieve zin (ΙΧ). Tenslotte wordt er

aantekening gemaakt van het belang van publieke bekendheid en marketing (Χ). De

farmaceutische bedrijven genieten het voordeel van naambekendheid bij zowel medici als

patiënten. Beide hebben reeds ervaring met het voorschrijven en consumeren van de

betreffende merkproducten. Bovendien zal de marketing van het imago en de producten

van het merkbedrijf de consument steeds beïnvloeden. Het marketingbudget van de

farmaceutische bedrijven ontmoedigt dus generische toetreding. (Moreno-Torres et al.,

2007)

2.2.2 Voordelen van de generische markt

Deze masterproef bekijkt post-patent strategieën vanuit het standpunt van de

merkbedrijven. Er worden dus mogelijkheden bekeken om de winst van post-patent

producten zo hoog mogelijk te houden en om generische toetreding af te remmen. We

bekijken mogelijke reacties van farmaceutische bedrijven op het vervallen van hun patenten,

zonder het nut en de voordelen van de generische markt te verloochenen. Wanneer de

farmaceutische pijplijn niet gegarandeerd kan worden, kunnen post-patent strategieën

afvloeiingen in de farmaceutische industrie beperken en zo de impact van een aflopend

patent afremmen. Desalniettemin dient vermeld te worden dat de generische markt tal van

voordelen biedt.

Een eerste belangrijk voordeel is uiteraard de lagere prijs voor de consument/patiënt. Daar

de generics een identieke werking vertonen, en door de prijsconcurrentie en de wettelijke

bepalingen ivm prijs en terugbetaling, heeft de consument een financieel voordeel bij het

ontstaan van generische concurrentie. De voordelen blijven echter niet beperkt tot het

financiële gebied. Generische toetreders stimuleren competitie en werken

monopolievorming tegen. Dit voorziet op zijn beurt een stimulans om nieuwe

geneesmiddelen uit te vinden. De farmaceutische bedrijven kunnen geen monopolie

vormen, zodat deze continu blijven werken aan de pijplijn om nieuwe geneesmiddelen uit te

vinden. Dergelijke stimulaties komen de gezondheidszorg uiteraard ten goede. (Driessens,

2003; website RIZIV, 2007)

10

3 Patentstrategieën en post-patent reacties

Wanneer het een populair, relatief uniek en veel opbrengend geneesmiddel (= blockbuster)

betreft zullen de generische bedrijven direct na het vervallen van het patent het middel

analyseren en kopiëren. Tijdens de beschermingsperiode mag er nog niets gekopieerd

worden volgens de patentwetgeving. Indien dit wel gebeurt kunnen de generieken voor

inbreuk vervolgd worden. Echter door de populariteit van het middel zullen de

farmaceutische bedrijven ook creatief omspringen met patenten om de verkopen zo lang

mogelijk in eigen rangen te houden en concurrentie te minimaliseren. Tal van mogelijkheden

bestaan om generische bedrijven te ontmoedigen of te beperken.

3.1 Data Exclusiviteit

Een eerste kans die gegrepen wordt is de periode van Data Exclusiviteit. Dit is een periode

waarin de data van het origineel geneesmiddel niet ingekeken mag worden. De gemiddelde

duur van data exclusiviteit bedraagt ongeveer 8 jaar. Door deze periode duurt het dus langer

eer generische bedrijven hun, waarschijnlijk reeds uitgevoerde, analyses kunnen toetsen aan

de specificaties van het origineel middel. Slechts wanneer er zekerheid bestaat dat het

generisch middel identiek is aan het merkmiddel kan een aanvraag voor marktvergunning

ingediend worden. De data exclusiviteit voorziet zodoende in een uitstel van

marktvergunning voor de generics, waardoor de farmaceutische bedrijven langer van de

inkomsten van het middel kunnen genieten. Bij dit punt dient echter vermeld worden dat

een periode van 8 jaar vaak te kort is om de generics te weerhouden om toe te treden

wanneer een patent van 20 jaar vervalt. Wanneer het middel echter zeer moeilijk te

kopiëren en te reproduceren is kan de data exclusiviteit uitstel van toetreden bieden. (Sauer

& Sauer, 2007)

11

3.2 SPC’s en Evergreening

Farmaceutische bedrijven kunnen hun beschermingsperiode trachten uit te breiden aan de

hand van Supplementary Protection Certificates (SPC’s) en Evergreening. Beide termen

duiden een verlenging van de protectieduur aan.

Dankzij SPC’s is in de EU een verlenging van maximaal 5 jaar mogelijk. Het onderliggend

product kan aldus tot 25 jaar beschermd worden. Een dergelijke verlenging, onmiddellijk na

afloop van een patent, is “enkel mogelijk indien het onderwerp van het Europees patent een

product, een proces of het gebruik van een product is dat een door de wet opgelegde

procedure moet doorlopen voor het op de markt kan worden geïntroduceerd” (Dekeyser,

2005, p40). Ter compensatie van deze procedure, die de effectieve monopolieperiode inkort,

kunnen de farmaceutische bedrijven een aanvraag tot verlenging indienen. Deze aanvraag

moet ingediend worden binnen de 6 maanden na patentverlening of binnen de 6 maanden

na het verkrijgen van de marktvergunning. De SPC’s bieden een extra monopolieduur die

gelijk is aan de tijd tussen het deponeren van de patentaanvraag en de eerste goedkeuring

tot marktintroductie, verminderd met vijf jaar en met een maximum van vijf jaar. Deze SPC’s

zijn echter standaard verlengingen en hebben weinig te maken met strategieën, het zijn

gewoon compensaties voor een kortere effectieve monopolieperiode. Het zijn echter wel

maatregelen ten voordele van de farmaceutische bedrijven en ten nadele van de wachtende

generische toetreders. (Dekeyser, 2005)

Evergreening (of lifecycle management) is daarentegen wel een strategische term. Wanneer

evergreening wordt toegepast, wordt er handig gebruik gemaakt van de patentwetgeving. Er

wordt uit gegaan van het feit dat alles wat resulteert in een extensie van bescherming

overwogen moet worden. Een langere patentlevensduur resulteert in hogere inkomsten, die

op hun beurt grotere investeringen in R&D mogelijk maken. De farmaceutische producten

worden hierbij niet door 1 of 2 patenten beschermd, maar door 30 tot 40 patenten die

elkaar aanvullen. Dit is het geval wanneer patenten, voor verschillende periodes,

goedgekeurd worden voor nieuwe gebruiken en toepassingen. Bovendien kunnen

patentaanvragen worden gedeponeerd voor nieuwe indicaties, dosages, kleuren, vormen en

formuleveranderingen. Kritische vragen omtrent de criteria nieuwheid en inventiviteit

kunnen gesteld worden. In de praktijk is evergreening echter mogelijk door het feit dat de

12

gehanteerde definities voor deze criteria zelden wetenschappelijk of klinisch zijn. Wat in de

farmaceutische industrie niet als nieuw of innovatief zou aanzien worden, kan in de

patentbureaus wel als dusdanig beschouwd worden. Er dient opgemerkt te worden dat de

nieuwe formules, dosages ed niet enkel ontstaan vanuit het oogpunt van een langere

inkomstenverzekering, vaak zijn het verbeteringen die aan de producten zijn toegevoegd. De

farmaceutische effectiviteit, de biologische afbreekbaarheid, de veiligheid of de

neveneffecten worden veelal geoptimaliseerd. Voor deze verbeteringen zijn ook verdere

R&D investeringen nodig, zodat de extra patentverlenging ook een beloning is voor verdere

ontwikkeling van het product. De grens tussen relevante en irrelevante veranderingen kan

daardoor heel nauw worden. Naarmate de ontwikkeling en de formule van een product

complexer en prijziger wordt, zal de farmaceutische industrie meer interesse ontwikkelen

voor evergreening. De aldus bekomen patenten kunnen de registratie of de marktintroductie

van de generieke geneesmiddelen blokkeren, ook al is het originele patent reeds verlopen.

(Whyllie, 2005; Faunce & Lexchin, 2007)

3.3 Reference Pricing

Het systeem van Reference Pricing, waarbij de prijs van het generische middel 30% lager

moet liggen dan de merkprijs, kan strategisch aangewend worden. Wanneer een generisch

bedrijf een bepaalde markt wil betreden, zal het dit enkel doen wanneer de vooruitzichten

qua verkopen in deze markt de kosten van markt entry overstijgen. Tijdens de

monopolieduur zullen de farmaceutische bedrijven produceren tegen een bepaalde kost en

een prijs zetten die voldoende hoog is om de R&D- en productiekosten te dekken. Wanneer

het patent echter het einde van zijn levensduur nadert, kunnen de farma’s handig

omspringen met de wettelijke prijsverplichtingen voor generics. Ze kunnen hun prijzen laten

zakken om zo net de productiekosten te dekken en er een kleine winst aan over te houden.

Indien vervolgens een generic de markt wil betreden, zal deze moeten verkopen bij een prijs

die 30% lager is, waardoor de productiekosten niet meer volledig gedekt kunnen worden, de

winst onbestaande is en dus de toetreding onaantrekkelijk wordt. In deze stelling gaat men

ervan uit dat de productiekosten voor de generic gelijkaardig zijn aan de productiekosten

voor het merkbedrijf. Dit is meestal ook het geval daar het generic quasi identiek is aan het

13

merkproduct. Een dergelijke prijsstrategie kan aangewend worden om het post-patent

productmonopolie te behouden, maar ze biedt daarentegen geen behoud van de hoge

winsten zoals tijdens de patentbescherming. Wanneer het een belangrijk product betreft

kan dergelijke methode verdere exploitatie van het product verzekeren terwijl de prijs voor

de consument toch daalt. Het financiële voordeel voor de eindgebruiker blijft dus behouden.

(Brekke, Königbauer, Straume, 2005; Moreno-Torres et al., 2007)

3.4 Pseudo-generics

Zuivere strategieën zoals pseudo-generics en horizontale integratie met generische

bedrijven kunnen overwogen worden.

3.4.1 Wat zijn pseudo-generics?

De term pseudo-generics duidt een generisch product aan, dat op de markt gebracht werd

door hetzelfde bedrijf dat het originele merkproduct vormt. Een pseudo-generic (of

geautoriseerde generic) kent dezelfde productiemethode, een identieke samenstelling en

gelijke standaarden als het merkproduct maar wordt herbenoemd tot een generische

variant. Enkel de naam en de verpakking van het product zullen dus verschillen en zijn vaak

heel gelijkend aan de naam en de verpakking van het merkproduct. Dit biedt op de markt

een voordeel van verwarring, waarbij de consument het product zal kopen dat zeer sterk

overeenkomt met het publiek bekende product (Hollis, 2002). Dergelijke pseudo-generics

worden door het merkbedrijf op de markt gebracht om in competitie te treden met de

onafhankelijke generics. Veelal worden deze pseudo-generics al verkocht een paar maanden

voor gelijk welke andere generic de markt kan betreden. Dit zorgt echter in deze eerste

maanden voor kannibalisatie van het hoge inkomsten merkproduct, maar zorgt zodoende

ook voor publieke bekendheid en ontmoediging van de onafhankelijke generics (Hollis,

2005). Als de markt onvoldoende groot is, zodat met de marktinkomsten slechts één generic

ondersteund kan worden, kan een pseudo-generic de competitie door onafhankelijke

generische bedrijven zelfs elimineren (Hollis A, 2003; Kong & Seldon, 2004). Een argument

pro pseudo-generics is dat het financiële voordeel voor de consumenten behouden blijft en

14

zelfs een aantal maanden vroeger tot stand komt. Dit fictief voordeel wordt echter onderuit

gehaald door het feit dat de merkbedrijven een sterke prijsmacht verkrijgen. Het feit dat

merkprijzen stijgen, wanneer het pseudo-generic vroeg toetreedt en dus een groot aandeel

van de generische verkopen verovert, suggereert dat pseudo-generics de mogelijkheid

bezitten om competitie te temperen, daar zij het volume van de directe en indirecte

opbrengsten laten toenemen voor het merkbedrijf. Inderdaad, wanneer in die vroege

maanden het farmaceutische bedrijf zowel het merkproduct als het generische product

bezit, kan het zijn merkprijzen laten stijgen om zo via het wettelijke systeem van 30% ook

hogere generische prijzen te kunnen hanteren. De consumenten worden bijgevolg

geconfronteerd met een lagere prijs dan het merkproduct, maar met een hogere prijs dan

wanneer het generische product door een onafhankelijke onderneming op de markt wordt

gebracht. (Hollis, 2005)

3.4.2 Wiskundig model voor het effect van pseudo-generics

Hollis A. (2005) toonde voorgaande uiteenzetting aan met een eenvoudig wiskundig model.

Het model tracht het intuïtieve effect van pseudo-generische middelen wiskundig aan te

tonen.

Het aandeel van de verkopen veroverd door het merkproduct, QB, wanneer er generische

middelen beschikbaar zijn, is negatief gerelateerd met de prijs differentiaal: QB =QB (PB,PG)

waarbij ���

��� ≤ 0 en

���

��� ≥ 0. De functie QB reflecteert de graad van prijsgevoeligheid van de

consument. In het model wordt er aangenomen dat lagere generische prijzen de markt voor

het middel niet uitbreiden, en dat dus de marktgrootte constant blijft. De totale generics

verkoop wordt verdeeld over de verschillende, in de markt actieve, generische bedrijven.

Het aandeel van de verkopen van een bepaald bedrijf i wordt weergegeven als qGi, met QG =

∑ �� Gi , en het aandeel van zijn verkopen in generische markt wordt gegeven door si ≡

qGi/QG.

Het model zal nagaan hoe het aandeel van de pseudo-generics in de generische verkopen de

prijsbeslissingen van het merkbedrijf beïnvloeden. De opbrengsten van het merkbedrijf na

een generische toetreding kan geschreven worden als

πB = [PB - c] QB(PB,PG) + sP [PG - c] (1 – QB(PB,PG)) (1)

15

waarbij 0 ≤ sP ≤ 1 het generische marktaandeel van het pseudo-generisch product aanduidt.

De marginale productiekost (c) voor het merk en het pseudo-generisch product is identiek,

daar deze op dezelfde productielijn geproduceerd worden. Vergelijking (1) drukt het

maximalisatie probleem van het merkbedrijf uit. Wanneer de generische prijs constant

wordt gehouden, wordt volgende uitdrukking bekomen:

[PB - c] ∂QB/∂PB + QB – sP [PG – c] ∂QB/∂PB = 0 (2)

Dit is de “monopolistische standaard eerste-orde bepaling”, met de toevoeging van een

derde term, gerelateerd aan de marginale winstgevendheid van de pseudo-generic. Er is

echter ook nog een andere eerste-orde bepaling, ∂πB / ∂PG = 0, als het merk de prijzen in de

generische markt kan kiezen of beïnvloeden. In dergelijk geval zou het merkbedrijf hogere

prijzen kiezen dan een onafhankelijk generisch bedrijf omdat de hogere prijs in de

generische markt de merkverkopen zou doen toenemen. Een merkbedrijf heeft echter heel

weinig bepalingsmacht over de prijs PG.

Door differentiatie van (2) bekomen we:

dPB [PG – c] Q��

dsP 2Q�� + [PB – c – sP [PG – c]]Q�

��

Het positieve teken van deze derivatie impliceert dat als het pseudo-generic aandeel van de

generische markt toeneemt, dat de winstmaximaliserende merkprijs stijgt. Uit vergelijking

(3) kunnen we het teken van dPB / dsP halen. Het is echter de bedoeling om de grootte van

het effect weer te geven. Om dit te kunnen doen is er een meetinstrument voor sP nodig,

daar pB en sP niet direct beschouwd kunnen worden.

Om een dergelijk geschikt instrument voor sP te vinden worden de factoren die het

marktaandeel van een pseudo-generic bepalen beschouwd. Het marktaandeel van een

pseudo-generic in een gegeven markt kan gemodelleerd worden als:

sP = s (tP, n, µ, pp, p –p, �)

met tP: geeft de ‘entry timing’ van de pseudo-generic relatief tov zijn andere competitors

weer.

n: het aantal bedrijven op de markt in een bepaald jaar.

= > 0 (3)

16

µ: geeft een bedrijfsspecifiek effect weer.

pp: de prijsstrategie van de pseudo-generic uit.

p –p: een vector van andere prijsstrategieën gehanteerd door andere bedrijven in de

markt.

�: stelt elk ander middel/bedrijf specifiek effect voor.

sP is zodoende niet gerelateerd tot PB en PG daar het enkel het pseudo-generische deel van

de totale generische verkopen weergeeft.

Als instrument om sP te meten wordt het tijdstip van generische toetreding gekozen. Hollis

A. (2002) toonde reeds aan dat het tijdstip van toetreden een belangrijke determinant is

voor het verworven marktaandeel. Wanneer toetreden telkens een maand wordt uitgesteld,

daalt het marktaandeel ongeveer met 0,5%. Er bestaat zodoende een sterke correlatie

tussen het tijdstip van toetreden van de pseudo-generic en hun aandeel in de totale

generische verkopen (Hollis 2002, 2005).

Op basis van verzamelde data werd het effect van het pseudo-generisch marktaandeel (sP)

op de PB en PG nagegaan. Om dit effect te analyseren wordt een “pseudo revenu share”, een

“brand revenu share”, een “generic/brand price ratio” en een “pseudo entry index”

berekend. Het deel van de generische inkomsten in een markt bekomen door de pseudo-

generics wordt weergegeven door het “pseudo revenu share”. Het “brand revenu share”

daarentegen is het deel van de totale inkomsten in een markt bekomen door een

merkbedrijf. De “pseudo entry index” is het aantal maanden tussen het toetreden van een

onafhankelijk generisch bedrijf en het toetreden van de pseudo-generic. Wanneer de

pseudo-generic als eerste toetreedt, is de index negatief. Het indexcijfer wordt dan ook

aangewend als instrument voor het “pseudo revenu share” (Hollis, 2005).

De uitkomsten van het onderzoek door Hollis bevestigt de supra vermelde strategische

waarde voor farmaceutische bedrijven. De analyse toont aan dat hoe groter het pseudo-

generisch aandeel is in de generische verkopen, hoe hoger de merkprijzen zullen zijn in

vergelijking met wat verwacht mag worden in de afwezigheid van de pseudo-generic. Het

onderzoek geeft aan dat een toename van het pseudo-generisch aandeel in de generische

verkopen met 10% leidt tot een stijging van de merkprijzen met ongeveer 1%. Daar een

pseudo-generic ongeveer 40% van de generische verkopen controleert een aantal jaren na

17

toetreden, zien we een stijging van de merkprijzen van 4 tot 6%. In een markt waar het

pseudo-generisch middel ongeveer 50% aandeel haalt in de generische verkopen, ligt de

merkprijs 5 tot 10% hoger dan wanneer er geen pseudo-generic bestaat. Verder wordt

aangetoond dat een groter pseudo-generisch aandeel resulteert in een hogere gemiddelde

prijs van de andere generische producten, al is dit effect minder uitgesproken dan het

voorgaande.

Het is dus voordelig voor de farmaceutische merkbedrijven om systematisch zowel hoog als

laag geprijsde versies van dezelfde producten aan te bieden. De goedkopere vormen zijn een

competitieve respons op de generische markt (Hollis, 2005). Een dergelijke strategie kan

onafhankelijke generische bedrijven afschrikken of ontmoedigen om de markt te betreden

(Hollis, 2003, 2005; Kong & Seldon, 2004). Farmaceutische bedrijven zullen zodoende bereid

zijn een deel van hun hoge opbrengsten op te offeren1 door pseudo-generics uit te brengen,

om zo vóór de onafhankelijke generische toetreders marktaandeel te veroveren (= first

mover advantage). Ze kunnen zodoende marktaandeel voor hun generische product

veroveren én hogere prijzen voor hun merkproduct verzekeren na generische toetreding

(Hollis, 2005).

3.5 Horizontale integratie

Horizontale integratie van een merkbedrijf in een generisch bedrijf zou ook een mogelijke

strategie kunnen zijn. Horizontale integratie met concurrenten verschilt van de supra

besproken pseudo-generics. Bij pseudo-generics wordt het generische product in de

productieafdeling van eenzelfde bedrijf gevormd, vaak voor het toetreden van andere

generische bedrijven. Horizontale integratie daarentegen is het overnemen van

onafhankelijke generische bedrijven die reeds actief zijn in de generische markt met een

bepaald product. Scott Morton FM (2002) ging de mogelijkheden van horizontale integratie

in de farmaceutische industrie na. Wanneer merkbedrijven zelf een generisch product op de

markt willen brengen via een verworven generische concurrent kunnen ze voor enkele

financiële en structurele uitdagingen komen te staan. Horizontale integratie brengt hoge

kosten met zich mee. Dit, samen met de structurele hindernissen om het verworven bedrijf

1 Een deel van de opbrengsten van het merkproduct gaat verloren door kannibalisatie. Zie supra, p.13

18

aan het moederbedrijf aan te passen, zorgt ervoor dat deze strategie enkel bij zeer populaire

blockbusters in aanmerking komt. Er wordt aangetoond dat een generische toetreder, die

eigendom is van een merkbedrijf, niet sneller toetreedt indien deze onafhankelijk van het

merkbedrijf bestond. Bovendien wordt een generische toetreder niet sneller goedgekeurd

om de markt te betreden wanneer hij deel uitmaakt van het merkbedrijf en is het niet

waarschijnlijk dat de andere generics ontmoedigd worden. De voordelen, of synergieën,

door horizontale integratie van merk en generische activiteiten in één coöperatie, moeten

dus ergens anders uit de operaties van de bedrijven voortvloeien. Dergelijke mogelijke

voordelen zijn bijvoorbeeld “economies of scale” en “economies of learning”. Indien er geen

voordelen bekomen worden, is de integratie niet efficiënt (Morton, 2002).

19

3.6 Schematische samenvatting (Figuur 2)

Figuur 2: Schematische samenvatting van de patentstrategieën. Op de figuur zien we de verschillende

patentstrategieën en post-patent reacties (punt 3) schematische samengevat. Na goedkeuring van de

patentaanvraag start er een beschermingsperiode van gemiddeld 20 jaar. De eerste acht jaar van deze periode

wordt gekenmerkt door data exclusiviteit. Kort na het verlenen van een patent moeten SPC aangevraagd

worden, die, indien verleend, een extra periode van vijf jaar voorziet (grijze balk). Evergreening is een strategie

die op elk moment de positie van het patent kan versterken of de toetredende competitie kan vertragen. Net

voor het einde van de effectieve beschermingsduur kunnen de farmaceutische merkbedrijven zuiver

strategische toepassingen zoals pseudo-generics en horizontale integratie hanteren. Het zakken van de eigen

vraagprijs om de concurrentie te elimineren is een van de laatste technieken. Wanneer generische bedrijven

effectief zullen toetreden, kunnen de merkbedrijven trachten de toetredingsdrempels te verhogen. Er dient

opgemerkt te worden dat het verlopen van een patent normaliter opgevangen wordt door de farmaceutische

pijplijn. Opmerking: afstanden op de figuur geven slechts relatief de tijdsduur weer, afstandsverhoudingen zijn

niet representatief voor tijdsverhoudingen. (eigen creatie)

Farmaceutische pijplijn

START

BESCHERMINGSDUUR (20J)

8j data exclusiviteit Max 5j extra

indien SPC

Beïnvloeden toetredeningsfactoren

Prijsdaling ifv

reference pricing

Na 6 mnd:

SPC aanvraag

Introductie pseudo generics

(eventuele horizontale integratie)

Evergreening

EINDE EFFECTIEVE

PATENTBESCHERMING

TOETREDEN

GENERISCHE BEDRIJVEN

20

4 Toetsing aan de actualiteit

4.1 Onderzoeksmethode

Om de verzamelde theoretische informatie te kunnen toetsten aan de praktijk in België

worden interviews afgenomen. Het betreft een open gesprek met personen die nauw

verbonden zijn met de patentmaterie enerzijds en de farmaceutische industrie anderzijds.

De opzet van het eerste interview is een verruimde kijk te creëren op de hedendaagse

mogelijke patentstrategieën. Het tweede interview zal verifiëren of de verworven informatie

strookt met de actualiteit. Het is de bedoeling om de theoretische informatie, aangevuld

door de data uit het eerste interview, te vergelijken met de strategie van een Belgisch

farmaceutisch bedrijf, namelijk GlaxoSmithKline België (GSK).

4.2 Interviews

4.2.1 Interview met de heer Duyver J, octrooigemachtigde in opleiding, nv Gevers

Patents

Voor het eerste interview (Appendix 3 Vragenlijst Gevers nv) werd contact opgenomen met

nv Gevers Patents te Antwerpen. Gevers is een kantoor waarin octrooigemachtigden van het

vrije beroep tewerkgesteld zijn. Octrooigemachtigden hebben als belangrijkste taak het

opstellen van octrooiaanvragen en het opvolgen van de verleningprocedures in de

verschillende landen waar bescherming gewenst is. De meeste octrooigemachtigden zijn

erkende gemachtigden bij het Europees octrooibureau (E.O.B.) en de Belgische Dienst voor

de Industriële Eigendom. De verleningprocedures bij de nationale diensten in het buitenland

moeten vervuld worden door tussenkomst van octrooigemachtigden in die landen. Andere

taken van de octrooigemachtigden zijn o.a. de tussenkomst bij het opstellen van

licentieovereenkomsten en akten van overdracht en bijstand bij gedingen, o.a. bij

procedures met betrekking tot inbreuk en nietigheid. (Gevers nv, 2008)

Het doel van dit eerste interview is een ruimere kijk te verkrijgen op de legale kant van

patenten. Uitgebreide situatieschetsen van de Belgische en Europese wettelijke systemen

21

lieten toe het inzicht in de patentmaterie te verbeteren. Fouten werden uit de tekst

verwijderd en aanvullingen toegevoegd.

Bij de bespreking van de verschillende patentstrategieën kwam aan het licht dat Data

Exclusiviteit inderdaad een potentieel remmend effect kan hebben op de generische

toetreders. Echter werd er opgemerkt dat het, door het onderliggend patent van het

merkbedrijf, verboden is voor generische bedrijven om te beginnen met testen die

noodzakelijk zijn voor het aanvragen van een marktvergunning voor het einde van de

twintigjarige looptijd, respectievelijk maximaal 25-jarige looptijd indien SPC. De Data

Exclusiviteit kan dus een middel zijn om specificaties van een bepaald product langer in

eigen rangen te houden, doch zal het geen uitstel van marktvergunning kunnen bieden daar

alle officiële aanvragen verboden zijn door het bestaand patent van het merkbedrijf. Een

logisch gevolg van dit gegeven is dat onmiddellijk na het vervallen van het patent er nog

geen generische toetreders kunnen zijn, daar zij nog eerst moeten wachten op hun

marktvergunning. Doordat de generische middelen identiek zijn aan de merkmiddelen zal dit

echter geen lange wachtperiode zijn.

Het gebruik en de mogelijkheden van SPC’s werd bevestigd alsmede het bestaan van

evergreening. Het gesprek voegde bij evergreening toe dat er een muur van patenten kan

gebouwd worden rond een bepaald patent. Dit kan door het patenteren van nieuwe

toepassingen, nieuwe dosages, nieuwe indicatie, enz. Er werd echter wel opgemerkt dat elke

verandering of toepassingsuitbreiding relevant moet zijn. Er moet steeds een zekere

verbetering ontstaan door de wijzigingen. Als conclusie kan gesteld worden dat een goed

doordachte evergreening strategie het merkbedrijf inderdaad kan helpen om de

concurrentie te ontmoedigen. Het werd dan ook bevestigd dat geneesmiddelen vaak door

meerdere patenten beschermd worden. Bovendien vormt evergreening een stimulans om

een gepatenteerd product verder te onderzoeken en te optimaliseren. De grens tussen

banale en relevante aanpassingen kan inderdaad zeer nauw zijn, maar de heer Duyver

merkte hierover op dat wanneer de kosten van een irrelevante aanpassing de baten

overschrijden, volgens hem de evergreening strategie van een bepaald product automatisch

stopgezet zal worden.

22

In verband met de Reference Pricing strategie werd een belangrijke nuancering aangehaald.

De Reference Pricing strategie gaat ervan uit dat de productiekosten voor merk- en

generische bedrijven ongeveer gelijk zijn. Dit is echter zelden het geval daar generics vaak

tegen een veel lagere kost kunnen produceren, en ook op continue wijze zullen blijven

proberen hun productiekosten naar beneden te halen. De generische bedrijven kunnen deze

lage kosten bekomen door op grote schaal te produceren, door eenvoudige capsules en

inname vormen te gebruiken, door eenvoudige verpakkingen en bedrukkingen toe te passen

en dergelijke. De productiekosten van bijvoorbeeld een blauwe, ruitvormige Viagra® pil

(Pfizer) in een kenmerkende verpakking zullen mogelijk hoger uitvallen dan de

productiekosten van een generisch middel met dezelfde werking maar in een witte, ronde pil

met een sobere en kostenbesparende presentatievorm. Door deze extra’s vallen de

productiekosten voor de merkbedrijven hoger uit dan die voor de generische bedrijven. Toch

zullen de merken deze extra’s blijven toepassen daar deze voor een cognitie bij de

consument zorgen. Eenmaal de pil met al zijn kenmerken gekend is, zal door de publieke

bekendheid de vraag steeds hoog blijven, ook al bestaat er een generische variant. Dit

brengt ons in het domein van marketing, die ook in de farmaceutische wereld zeker een

belangrijke troef is van de merkbedrijven. Het is bijgevolg de taak van de artsen en de

overheid om de mensen warm te maken om zelf om generische producten te vragen. Deze

nuancering impliceert dus dat merkbedrijven de prijs van hun blockbuster niet zullen laten

dalen om de generics te ontmoedigen, maar dat ze zullen blijven verkopen tegen dezelfde

prijs, dit in de hoop dat het product voldoende bekendheid heeft verworven om de vraag

hoog te houden. Op deze manier kunnen ze wel enkele consumenten verliezen aan de

generische concurrent, maar blijft de totale omzet van het product hoger dan wanneer een

prijsdaling wordt doorgevoerd om alle klanten te behouden.

In theorie kan Reference Pricing inderdaad een optie vormen om de verkopen van een

belangrijk geneesmiddel aan de kant van de merkbedrijven te houden. Deze theoretische

strategie geeft enkel aanleiding tot een gegarandeerde marktdominantie, daar generische

concurrenten niet zullen toetreden bij onbestaande winstmarges, maar leidt niet tot het

behoud van dezelfde marges voor de merkbedrijven.

Uit het interview kon afgeleid worden dan het gebruik van pseudo-generics een potentiële

maar ongekende succesformule kan zijn. De heer Duyver kende deze, door hem bevestigde,

23

op basis van het patentrecht perfect legale strategie niet en zei hierover dat een verder

onderzoek hierover op zich al een volledige verhandeling waard zou zijn. Het is volgens hem

dan ook verwonderlijk dat hierover weinig gepubliceerd is.

Supra werd de stelling dat er een fictief financieel voordeel zou ontstaan voor de

consument, aangekaart. De consument zou, enkele maanden vroeger dan verwacht, een

generisch product kunnen kopen, wat op zich financieel voordelig is. Hij zou echter steeds

een hogere prijs betalen voor het generisch product van het merkbedrijf dan wanneer het

werd uitgegeven door een onafhankelijk generische concurrent. De merkbedrijven bezitten

immers een prijzenmacht daar ze zowel het merkmiddel als het generisch middel in hun

rangen hebben. De heer Duyver bevestigde de algemene werking van het wiskundig model

als correct, maar verklaarde hierover dat de marktwerking steeds met de stelling van een

hogere generische prijs zou interfereren. Hij verduidelijkte dat indien een merkbedrijf, dat

door een goede strategie een pseudo-generic bezit, zijn prijs hiervoor te hoog zet, er toch

concurrenten zullen aangetrokken worden naar dat specifieke product. De marktwerking

zorgt ervoor dat prijsconcurrentie zal worden aangegaan wanneer de concurrenten

voldoende mogelijkheden zien om een zekere winstmarge te halen. De marktwerking dwingt

dus het merkbedrijf de prijs van zijn generisch product niet veel hoger te plaatsten, want

anders zal het toch aangevallen worden door nieuwe spelers.

Toch blijkt dit een ideale strategie daar ze in de lijn ligt van de gemaakte opmerkingen bij

reference pricing. Het publiek goed gekende post patent product kan tegen dezelfde prijs

verkocht worden, wat dus een ruime winstmarge betekend. De generische variant door

hetzelfde bedrijf vangt de afhakers op. Het merkbedrijf behoudt op deze manier de klanten

die ze anders zouden verliezen aan het onafhankelijke generic.

Als besluit kan gesteld worden dat dit inderdaad een goede strategie is. Afhakers worden

door hetzelfde bedrijf opgevangen en concurrenten worden ontmoedigd. De strategie biedt

ongetwijfeld de mogelijkheid om een blockbuster te beschermen, al krijgt het merkbedrijf

geen volledige prijsmacht over de pseudo-generic.

Bij de behandeling van horizontale integratie van een merkbedrijf in een generisch bedrijf

werden de in punt 3.5 aangehaalde opmerkingen bevestigd2. Horizontale integratie is dan

2 Horizontale integratie. Zie supra, p.17

24

ook eerder een algemeen commerciële strategie waarbij de voordelen uit klassieke

synergieën ontstaan.

4.2.2 Case: GlaxoSmithKline (GSK)

Om de in de thesis onderzochte punten te verifiëren werd er contact gezocht met een

vooraanstaand farmaceutisch bedrijf in België. GlaxoSmithKline, een farmaceutisch bedrijf

met vestigingen in Rixensart, Waver, Gembloux en Genval, stemde in voor medewerking in

deze fase van het onderzoek.

4.2.2.1 Voorstelling GSK

België herbergt de verschillende activiteiten van onderzoek, ontwikkeling, productie en

verkoop van de GlaxoSmithKline producten, verdeeld over verschillende vestigingen die in

het totaal vrijwel 6.000 personen tewerkstellen. De vestiging te Genval beheert de

commercialisering van de specialiteiten van GSK in België en in Luxemburg. De zetel van de

wereldwijde vaccin-activiteit is gesitueerd in Rixensart en Waver. Van daaruit wordt de

activiteit gecoördineerd van alle vestigingen die zich met vaccins bezighouden, en het is ook

daar dat een belangrijk deel van het onderzoek en van de productie plaatsvindt. De vestiging

te Gembloux omvat naast een activiteit van productie, ook gedeeltelijk de taak om

processen ontwikkeld op R&D niveau uit te breiden tot op commerciële schaal. Momenteel

heeft GSK meer dan 15000 onderzoekers in dienst en geeft het elke dag 12 miljoen euro uit

aan onderzoek en ontwikkeling. (website GlaxoSmithKline, 2008)

GSK kent een lange, rijke geschiedenis. Zo bestond de allereerste voorloper van

GlaxoSmithKline reeds in 1715. In de hierop volgende eeuwen heeft het bedrijf veel ervaring

kunnen opbouwen binnen de gezondheidszorg en baanbrekend werk werd verricht op het

gebied van de ontwikkeling van geneesmiddelen. In de jaren ’30 van de twintigste eeuw

doen voorlopers van het huidige bedrijf talrijke ontdekkingen en brengen geneesmiddelen

op de markt die nog steeds worden beschouwd als mijlpalen in de geschiedenis van de

gezondheidszorg. Zo brengt het bedrijf in de jaren ’40 het levensreddende geneesmiddel

penicilline op de markt. In de tweede helft van de jaren ’50 begint zij met de productie van

25

cortison. In de jaren ’60 gevolgd door revolutionaire nieuwe antibiotica, bekend als

cefalosporinen - en de geneesmiddelen voor de behandeling van acute astma-aanvallen.

Dankzij de uitgebreide ervaring die is opgedaan op het gebied van antivirale

geneesmiddelen, volgt in 1974 de eerste aciclovir- verbinding. Op basis hiervan kan het

concern in 1981 de introductie van een antiviraal geneesmiddel realiseren voor de

behandeling van herpesinfecties. In 1987 zijn de eerste geneesmiddelen voor de

behandeling van HIV - AIDS een feit. (website GlaxoSmithKline, 2008)

Tegenwoordig is GlaxoSmithKline op tal van therapeutische domeinen actief. Een van de

voornaamste domeinen zijn de luchtwegaandoeningen, waaronder astma, COPD en

allergische rhinitis. Andere belangrijke onderzoeksgebieden zijn diabetes mellitus type 2,

kanker, urologische aandoeningen, osteoporose en aandoeningen van het zenuwstelsel.

Onder deze laatste vinden we parkinson, migraine en epilepsie weer. Verder wordt er

onderzoek verricht in het domein van de hart- en vaatziekten, namelijk naar trombose,

myocard infarct en pulmonale hypertensie. Tenslotte engageert GSK zich in het onderzoek

naar HIV en AIDS. (website GlaxoSmithKline, 2008)

Vandaag de dag klinkt de missie van GSK dan ook als volgt: “GlaxoSmithKline, één van de

wereldleiders als farmaceutisch bedrijf, gebaseerd op wetenschappelijk onderzoek, verbindt

zich ertoe de kwaliteit van het leven te verbeteren door mensen in staat te stellen meer te

doen, zich beter te voelen en langer te laten leven. GSK Biologicals, één van de wereldleiders

inzake vaccins. Het hoofdkwartier bevindt zich in Rixensart, België, het centrum van de

meeste activiteiten van GlaxoSmithKline op vlak van onderzoek, ontwikkeling en productie

van vaccins. GSK Bio stelt meer dan 1.500 wetenschappers te werk, die zich wijden aan de

ontwikkeling van nieuwe vaccins en combinatievaccins die praktischer en kosteneffectiever

zijn in de preventie van infecties die wereldwijd ernstige medische problemen veroorzaken.”

(website GlaxoSmithKline, 2008) Deze missie wordt bovendien vervolledigd door een

uitgesproken verbintenis aan te gaan met de patiënt: “Bij GSK willen we de patiënt in het

centrum plaatsen van alles wat we doen. Het is duidelijk dat al onze inspanningen op het

vlak van onderzoek en ontwikkeling bedoeld zijn om de levenskwaliteit en levensduur van

patiënten met allerhande ziekten te verbeteren. Om geneesmiddelen en vaccins te kunnen

aanbieden, moeten we een duidelijk beeld hebben van de eisen van de patiënt in de

26

verschillende ziektedomeinen waarin we actief zijn. We erkennen en respecteren ook het

feit dat patiëntengroepen een steeds belangrijkere stakeholdergroep zijn om te komen tot

een ruim debat over gezondheidszorg. We zijn van mening dat onze samenwerking met

patiëntengroepen hen helpt om zieke mensen te steunen. Voor ons zijn deze

samenwerkingsverbanden essentieel om onze missie te volbrengen: de kwaliteit van het

menselijke leven verbeteren door mensen de kans te bieden meer te doen, zich beter te

voelen en langer te leven.” (website GlaxoSmithKline, 2008)

Naast het beklemtonen van het belang van de patiëntengroepen, legt GSK de nadruk op een

ander maatschappelijk engagement. GSK levert een bijdrage tot de gezondheidszorg in

ontwikkelingslanden door actie te ondernemen in vier domeinen: voorkeursprijzen voor de

antiretrovirale middelen, antimalariamiddelen en vaccins; investeringen in onderzoek en

ontwikkeling inzake ziekten die vooral ontwikkelingslanden treffen; activiteiten en

partnerships met maatschappelijke betrokkenheid die de gezondheidszorg doeltreffender

maken; en deelname aan innovatieve partnerships en oplossingen. Bovendien is GSK ook

een van de hoofdleveranciers van vaccins aan belangrijke internationale organisaties zoals

de Wereldgezondheidsorganistie (WGO), UNICEF en de Pan-American Health Organisation.

In 2005 leverde GSK 1,2 miljard vaccins, waarvan ongeveer 90% naar ontwikkelingslanden

ging. In 2006 schonken ze 155 miljoen albendazol tabletten om lymfatische filariasis

(elefantiasis) te helpen bestrijden, wat overeenkomt met bijna 600 miljoen behandelingen in

totaal. Daarnaast werden er in 2006 ook 206 miljoen tabletten Combivir en Epivir

(behandelingen tegen HIV) verscheept naar ontwikkelingslanden tegen een gunstprijs,

waaronder 120 miljoen tabletten die geleverd werden door generische producenten met

een vergunning van GSK. (website GlaxoSmithKline, 2008)

Voor hun antiretrovirale middelen hanteert GSK vaste voorkeursprijzen sinds 1997 en voor

vaccins al gedurende 20 jaar. De middelen tegen AIDS en malaria staan tegen not-for-profit

prijzen ter beschikking van klanten uit de openbare sector en not-for-profit organisaties uit

64 landen (waaronder alle minst ontwikkelde landen en alle landen van Afrika bezuiden de

Sahara). Alle projecten die in het kader van Country Coordinating Mechanisms worden

uitgevoerd en volledig gefinancierd worden door het Global Fund to Fight AIDS, Tuberculose

en Malaria, komen ook in aanmerking, zodat de not-for-profit prijzen nu in meer dan 100

27

landen gehanteerd worden. De prijzen zijn vast, wat betekent dat ze geen winst opleveren,

maar wel de kosten dekken. Zo kunnen deze kwaliteitsproducten zo lang als nodig geleverd

worden. (website GlaxoSmithKline, 2008)

4.2.2.2 Interview met de heer Brabants J, Executive director government, public &

regulatory affairs, GSK

Om de laatste onderzoeksstap te kunnen uitvoeren werd er een open gesprek geregeld met

de heer Brabants in de GSK gebouwen te Genval. De heer Brabants is binnen GSK

verantwoordelijk voor alle overheidsrelaties (registratie, kwaliteitscontrole, prijs en

terugbetaling) en tevens de communicatie naar het publiek. Het gesprek behandelde

patenten en patentstrategieën in de farmaceutische sector. Niet enkel GSK werd belicht,

maar de gehele Belgische farma wereld. Na een korte situering van het thesisproject werden

de te bespreken punten aangevat. (Appendix 4 Vragenlijst GSK)

Bij de toelichting van patenten in de farmaceutische industrie, werd bevestigd dat het

voornamelijk wereldwijde patentaanvragen betreft binnen de innovatieve farma sector.

Voor de farmaceutische bedrijven blijken louter nationale patentaanvragen weinig zinvol,

alsook de Europese, pct en uspto. De innovatieve farma’s spelen op wereldvlak een grote rol

en daarom worden ook hoofdzakelijk wereldwijde aanvragen ingediend. Ook worden

inderdaad meestal meerdere patenten aangevraagd om een geneesmiddel te beschermen.

Deze meerdere patenten worden gekenmerkt door het bestaan van één basic patent, dat de

basis uitvinding beschermt met verschillende conclusies, waarrond vervolgens secundary en

regulatory patenten aangevraagd worden. Het aantal van deze laatste soort hangt uiteraard

af van de relevantie.

Bij het aanhalen van de in de thesis besproken patentstrategieën kwam als eerste punt de

bevestiging dat farmaceutische bedrijven inderdaad in aanmerking komen voor de

Supplemantary Protection Certificates naar voor. Op deze manier zal elk farma bedrijf een

aanvraag tot verlenging van de beschermingsduur indienen. Uit gesprek bleek ook dat de

term evergreening bekend is en toegepast wordt. Inderdaad, door het opstellen van

secundary en regulatory patenten wordt het basic patent ommuurd. Het gesprek

28

benadrukte bovendien dat de grens tussen een banale en relevante evergreening zeer nauw

is. De heer Brabants bevestigde het voorkomen van banale evergreening in de

farmaceutische sector, maar wees er dadelijk op dat controle de mogelijkheden van niet

relevante evergreening inperkt. Het bestempelen als banaal is natuurlijk relatief, zodat er

steeds een kans is dat er voor een bepaald individu niet relevante veranderingen kunnen

worden beschermd. Er zijn dan ook bedrijven die relatief banale veranderingen aan hun

geneesmiddelen kunnen patenteren en dus de bescherming ervoor kunnen doortrekken.

Ook de prijsfactor speelt bij evergreening een cruciale rol. We stellen dat er heden ten dage

per dag een tiental AIDS-remmers dienen ingenomen te worden omdat er geen methode

bestaat die de juiste dosering medicijn, op het juiste moment vrij laat in het lichaam. We

nemen een fictieve prijs van 100 euro per dag voor de medicijnen. Morgen komt een

innovatief bedrijf met een AIDS-remmende pil op de proppen, die identiek hetzelfde

medicijn bevat, maar waarvan slechts één enkele pil per dag ingenomen hoeft te worden.

Het staat buiten kijf dat het hier gaat om een relevante, innovatieve verandering van het

basisproduct. De hulpbehoevende patiënt wordt geholpen op het vlak van levenskwaliteit en

kan na het innemen van de ene pil de dag zonder verdere zorgen door. Wanneer de

innovatieve pil echter 1000 euro per dag zou kosten, zullen vele patiënten afhaken en de

aanpassing als irrelevant aanschouwen. Hun medicijnen kosten in het eerste geval al handen

vol geld, een dergelijk te duur medicijn zal zijn relevantie verliezen. Concluderend wordt er

gesteld dat evergreening voorkomt, zowel in de banale als in de relevante vorm.

Evergreening moet niet geassocieerd worden met puur strategische verlengingen van een

patent, daar het ook voorziet in een motivatie om steeds verder te werken aan een bestaand

geneesmiddel om tot een relevante verbetering te komen.

Betreffende het inspelen op de Reference Pricing regulering werd er benadrukt dat dit een

puur theoretisch model is. Het zou in theorie inderdaad mogelijk zijn de concurrentie uit te

schakelen door de prijzen te laten zakken alvorens de prijs van het genericum bepaald

wordt. Wanneer vervolgens de prijs 30% lager dient te zijn, kan de marge te laag zijn om toe

te treden met een bepaald generisch middel. In praktijk is dit echter een quasi onhaalbare

redenering en wel om de volgende redenen. De productiekosten voor een generisch bedrijf

zullen altijd laag genoeg zijn, in de wetenschap dat de productieafdelingen zich in het

goedkopere oosten bevinden. De generica verdringen op basis van hun kostenstructuur zal

29

praktisch moeilijk slagen. Bovendien is het voor een farmaceutisch bedrijf vanwege de

overheid verboden zijn dominante positie uit te buiten. Wanneer een merkbedrijf op een

dergelijke manier een andere speler buiten spel zet, zal hij stellig op de vingers getikt

worden door de regulerende diensten. Denk maar aan Microsoft Coorperation © die boetes

kreeg voor het uitsluiten van spelers op dergelijke wijze. Om deze redenen wordt de

toepassing van dit model sterk in vraag gesteld. De wezenlijke praktische kant van de

Reference Pricing regulering ziet er als volgt uit; de dag dat het patent verloopt, zal het

merkbedrijf zelf zijn prijs met 30% laten dalen. Meestal zal de generic die de markt betreedt

een prijs hanteren die 35% lager ligt. De heer Brabants voegt hierbij toe: “op het eerste

gezicht is het te begrijpen dat de overheid het gebruik van generica wil stimuleren. Het

genericum moet 30 procent goedkoper zijn dan het originele middel, maar dat is zeer

kortzichtig. Als we de situatie in Europa bekijken, valt het op dat de landen met de hoogste

marktaandelen voor generica die landen zijn waar de gemiddelde geneesmiddelenprijzen

het hoogst zijn. De overheid, de media, de bevolking laten zich in slaap wiegen door het

vertekende beeld dat generica besparen. Goedkoop zijn ze echter nooit. Ook generische

bedrijven moeten hun aandeelhouders tevreden stellen, dat wil zeggen hun producten met

voldoende winst verkopen. Op zich is daar niets mis mee, maar het draagt in zich wel de

paradox dat generica te duur blijven omdat de innovatieve industrie haar aandeel in dat

genericasegment zomaar opgeeft”. (Brabants & Daubry, 2007) “Niet de productie van

geneesmiddelen is duur, wel het onderzoek dat leidt tot nieuwe geneesmiddelen. In dat licht

blijven geneesmiddelen uit patent, generica incluis, in België veel te duur, en aan de andere

kant wordt innovatie soms onvoldoende gehonoreerd”. (Brabants, 2007) De heer Brabants

toon met volgende grafiek aan dat generische middelen in België inderdaad nog steeds te

duur zijn (figuur 3).

30

Figuur 3: Vergelijking van de generische prijzen in Europa in 2004. De Belgische

generische prijzen worden vergeleken met verscheidene landen uit Europa. Wanneer

de gemiddelde generische prijs gelijk gesteld wordt aan 100 zien we dat de generische

prijzen in naburige landen beduidend lager liggen. (Smart Pharma Consulting, 2006)

De heer Brabants duidt er op dat het zijns inziens niet 100% zeker is dat de generische markt

zoveel voordelen biedt. Hierover stelt hij dan ook het volgende: “het is volstrekt onlogisch

dat de huidige reglementering verbiedt dat originele geneesmiddelen goedkoper zijn dan

generica”. Inderdaad, er zijn producten van GSK die een prijsdaling van 70% kunnen

ondergaan omdat de patentperiode de onderzoekskosten kon recupereren en omdat

productie op zich niet zo duur is. Om geneesmiddelen uit patent ‘echt’ goedkoop te maken,

wordt daarom een nieuwe methode van terugbetaling voorgesteld, namelijk het

“compensatiemodel”. (Brabants, 2007) Onder compensatie wordt het volgende verstaan:

“Het RIZIV neemt de meerkost van de toegevoegde waarde van het geneesmiddel op zich.

Het bedrijf neemt het restant op zich, op de enige manier mogelijk, door ter compensatie de

prijzen aan te passen van producten uit patent, waarbij per definitie de kosten van

onderzoek en ontwikkeling al zijn terugverdiend”. (Brabants & Daubry, 2007) Het

voorgestelde model geeft aanleiding tot een zestal verbeteringen:

1. Innovatieve geneesmiddelen komen sneller bij de patiënt.

31

2. De arts kan zich opnieuw concentreren op de waarde van geneesmiddelen

zonder zijn tijd te verliezen in administratieve rompslomp.

3. De CTG (Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen) krijgt meer

mogelijkheden om de waarde van een geneesmiddel te honoreren en om

zinvollere voorstellen tot terugbetaling te formuleren.

4. De overheid houdt de totale kosten beter onder controle.

5. De rol van generica wordt teruggebracht tot haar essentie, proberen goedkoper

te zijn dan originele geneesmiddelen uit octrooi.

6. Voor de innovatieve farma-industrie zijn er belangrijke risico’s verbonden aan dit

model. Wie niet innoveert, heeft geen toekomst en is onherroepelijk gedoemd

om te verdwijnen.

Niet enkel de heer Brabants van GSK maar ook collega’s van andere toonaangevende farma

bedrijven zoals Janssen Pharmaceutica ijveren ervoor om dit model tot uitvoering te

brengen.

Waar het eerste interview het gebruik van pseudo-generics als ongekend aanzag, wordt het

bestaan en gebruik in dit interview bevestigd. De heer Brabants stelt dan ook klaar kijkend

dat er niets mis is met een dergelijke strategie. Nu GSK geen pseudo-generic afdeling heeft,

kent Novartis een dergelijke structuur wel. Novartis is een innovatief farmaceutische bedrijf

met een gelijkaardige missie als GSK. Daarnaast bestaat de Novartis groep ook nog uit

Sandoz, de wereldmarktleider op het gebied van generische middelen. Daar Novartis de

merkmiddelen en Sandoz de generische middelen verzorgen, kan Sandoz als een pseudo-

generische afdeling van Novartis beschouwd worden.

In een wiskundig model toont Hollis aan dat de consument een hogere prijs betaalt voor het

genericum dan wanneer het product door een onafhankelijke onderneming op de markt

wordt gebracht. (Hollis, 2005) In dit wiskundig model stelt Hollis dat farmaceutische

bedrijven de prijzen van hun merkmiddelen iets laten stijgen wanneer ze ook actief zijn op

de generische markt.3 De heer Brabants is het echter niet eens met deze stelling. Naar zijn

mening is het voor de farmaceutische bedrijven niet mogelijk hun prijzen zomaar te laten

stijgen, er is immers steeds een strenge prijscontrole die dergelijke ongeoorloofde

prijsstijgingen zou verbieden. Op zich is deze opmerking terecht, al kan er kritisch gekeken

3 Het wiskundig model wordt aangehaald in punt 3.4 pseudo-generics. Zie supra p.14 tot 17.

32

worden naar de manier van handelen van het merkbedrijf die ook een pseudo-generic

afdeling bezit. Indien Novartis de prijs van een reeds vermarkt geneesmiddel ongeoorloofd

zou laten stijgen, omdat Sandoz hier in een later stadium voordeel zou kunnen uit halen, dan

zal er zeker een verbod komen vanwege het prijscontrolerend orgaan. Wanneer Novartis

echter een nieuw geneesmiddel op de markt wil brengen en hiervoor een bepaalde prijs

moet zetten, kan het reeds rekening houden met Sandoz. Ze kunnen dus hun initiële prijs

direct iets hoger plaatsen, zodat er later geen sprake meer is van een ongeoorloofde

prijsstijging. Indien we dus vanuit dit oogpunt de prijszetting bekijken, is het nog steeds

mogelijk dat farma bedrijven de prijzen van hun merkmiddelen iets hoger zetten wanneer ze

ook actief zijn op de generische markt.

In het algemeen was het interview met de heer Brabants zeer verrijkend. Naast het

overlopen van de opgestelde vragen werd een nuchtere, rustige kijk op de zaken benadrukt.

De heer Brabants beklemtoonde het risico inherent aan de sector. De kern van de

innoverende farma industrie is innoveren. Bedrijven die niet innoveren, zijn gedoemd te

falen. Wanneer bedrijven vervolgens niets in hun pijplijn hebben, dan “is het eenmaal zo”.

Het is een risico waar iedereen zich bewust moet van worden. Indien een bedrijf zich

engageert een domein of ziekte te onderzoeken, is het niet gegarandeerd dat het bedrijf ook

zal slagen in zijn opzet. Het feit dat Janssen Pharmaceutica 688 mensen in 2007 moest laten

gaan, zet enkel dit risico in de verf. Wanneer er niets in de pijplijn zit, is een dergelijk

scenario onafwendbaar. Deze thesis onderzoekt hoe farmaceutische bedrijven maximaal van

hun patentbescherming kunnen genieten wanneer er niets in de pijplijn zit. Helaas moet

gesteld worden dat een innoverend bedrijf zonder deze nodige pijplijn niet waarschijnlijk zal

blijven bestaan. Denk maar aan Innogenetics, dat jaren werkte aan een middel tegen

Hepatitis C en uiteindelijk moest inzien dat er niets uit de bus kwam. De heer Brabants voegt

er bovendien aan toe dat wanneer een farma bedrijf merkt zijn pijplijn niet te kunnen

vrijwaren, het zeker middelen moet zoeken om de kosten te drukken en dat een

heroriëntering van de bedrijfsstrategie aan de orde is. De heer Brabants was vertrouwd met

de voorgestelde patentstrategieën en ontkent ook niet dat ze een zekere bijdrage zouden

kunnen leveren. Wel stelde hij duidelijk dat de innovatieve pijplijn het belangrijkste is en

blijft voor een “big pharma”.

33

5 Discussie

De informatie uit de literatuurstudie wordt naast die uit de interviews gelegd. De

verschillende strategieën worden kritisch aangevuld met de verworven informatie.

Data Exclusiviteit

De periode van 8 jaar data exclusiviteit zou een remmend effect hebben op de generische

middelen. Het voorziet in een periode waarin de data van het origineel geneesmiddel niet

ingekeken mag worden. De patentaanvraag wordt echter 18 maanden te rekenen vanaf de

prioriteitsdatum gepubliceerd en dient zodanig specifiek te zijn dat een vakman de

uitvinding kan namaken. Het is echter niet noodzakelijk dat de beste uitvoeringsvorm erin

beschreven wordt of dat de samenstelling van het geneesmiddel waar uiteindelijk een

marktvergunning voor wordt gegeven, zodat de blinde periode wel gebruikt kan worden.

Bovendien bleek uit het eerste interview dat het verboden is voor generische toetreders een

marktvergunning aan te vragen zolang het patent niet verlopen is. Data exclusiviteit zal

slechts een beperkte rol spelen in farmaceutische industrie.

Supplementary Protection Certificates

Supplementary Protection Certificates maken in de EU een verlengen van maximaal 5 jaar

mogelijk. Deze SPC’s zijn standaard en hebben weinig te maken met strategie, het zijn

compensaties voor een kortere effectieve monopolieperiode. Het tweede interview voegde

toe dat de farmaceutische industrie steeds beroep kan doen op de SPC’s.

Evergreening

Evergreening is de meest gekende methode. Reeds uit de literatuur bleek een goede

opgebouwde evergreening strategie efficiënt te zijn. Beide interviews bevestigen hetgeen in

de literatuur aangehaald wordt. De literatuur belicht echter voornamelijk de irrelevante

veranderingen bij evergreening. Hierbij wordt gesteld dat farmaceutische bedrijven de

meest banale veranderingen trachten te patenteren om hun bescherming te kunnen

verlengen. De beide interviews spreken dit tegen. Ze beklemtonen daarentegen dat

evergreening ook een motivatie vormt om een geneesmiddel te blijven optimaliseren. Er

moet bovendien steeds een zekere verbetering ontstaan. Algemeen kan besloten worden

34

dat evergreening gebruikt wordt in de farmaceutische industrie en dat de grens tussen

banale en relevante aanpassingen nauw is. Niet enkel de productkenmerken en

aanpassingen vormen deze grens, maar ook de prijsfactor en de overheidscontrole spelen

een rol.

Reference Pricing

Reference pricing lijkt in de literatuur een doordachte manier om de verkopen van een

geneesmiddel in eigen rangen te houden. De prijsdaling door het merkbedrijf zorgt ervoor

dat de generische toetreders ontmoedigd worden en dat het financieel voordeel voor de

consument behouden wordt. Beide gesprekspartners maken echter belangrijke

opmerkingen omtrent deze zeer theoretische stelling. Het eerste interview vermoedt echter

dat de productiekosten voor de generische bedrijven waarschijnlijk lager zullen liggen door

tal van factoren. Men mag er dus niet van uit gaan dat de productiekosten voor het

merkbedrijf en het generisch bedrijf gelijk zijn. Uit dit eerste gesprek kan verder afgeleid

worden dat bedrijven niet waarschijnlijk hun prijzen zullen laten dalen om de generica te

onderdrukken. Het tweede interview zegt dat merkbedrijven graag hun prijzen laten zakken,

daar de R&D kosten normaliter terug verdiend zijn. Dit zullen ze echter niet doen voor de

afloop van het patent om de generic tegen te werken. Het zou bovendien ook niet

getolereerd worden door de overheid die een strenge prijscontrole doorvoert. De

merkbedrijven laten pas de dag dat hun patent afloopt hun prijzen zakken. Dit gesprek

onderstreept ook het verschil in productiekosten tussen beide producenten, door het

goedkope oosten als productieplaats van de generica aan te duiden.

Pseudo-generics

De term pseudo-generics wordt niet vaak aangetroffen in de literatuur. Enkele auteurs gaan

hier dieper op in en geloven in de mogelijkheden van deze sterke strategie. Een wiskundig

model tracht aan te tonen dat de generische prijzen hoger zullen zijn wanneer een

merkbedrijf zowel het originele product als het generisch product op de markt brengt. Door

een tijdsvoordeel kunnen deze pseudo-generics ook als eerste generisch product op de

markt komen om zo de generische markt als eerste in te palmen. De eerste gesprekspartner

kende deze strategie niet, maar zag er wel potentieel in. Hij bevestigde ook dat er op basis

van het patentrecht geen enkel bezwaar kan gemaakt worden tegen het gebruik van een

35

dergelijke strategie. Volgens dit interview zouden de bedrijven, die een pseudo-generic

bezitten, echter hun prijzen niet te hoog kunnen plaatsen vanwege de normale

marktwerking. Bij te hoge prijzen zouden toch concurrenten aangetrokken worden. De

tweede gesprekspartner was wel vertrouwd met de term. Deze bevestigt dan ook dat er

niets mis is met een dergelijke strategie. De hogere generische prijzen worden ook door hem

in vraag gesteld. Een strenge prijscontrole zou een te hoge prijs niet toelaten. Beide

gesprekspartners spreken dus het wiskundig model deels tegen, maar zeggen wel dat dit een

goede strategie is als bedrijven zich op de beide markten willen begeven.

Horizontale integratie

Eén enkel artikel bespreekt de mogelijkheden van horizontale integratie in de

farmaceutische industrie. Horizontale integratie is een algemene strategie, die in de

farmaceutische sector geen additionele voordelen zou bieden. De literatuur besluit dat er

door horizontale integratie van een merkbedrijf in een generisch bedrijf geen

supplementaire voordelen ontstaan naast de klassieke synergievoordelen. Dergelijke

voordelen zijn bijvoorbeeld “economies of scale” en “economics of learning”. Beide

gesprekspartners kunnen zich vinden in dit besluit. In elke sector is horizontale integratie

mogelijk, al moeten de kosten en baten goed afgewogen worden.

36

6 Algemeen besluit

Deze masterproef analyseert enkele patentstrategieën vanuit het standpunt van de (post-)

patent houder. Soms kan de farmaceutische pijplijn niet verzekerd worden, wat nefaste

gevolgen kan hebben. Daarom wordt nagegaan of verlenging van de bescherming mogelijk

is. Er wordt onderzocht of een ‘gap’ in de farmaceutische pijplijn eventueel kan overbrugd

worden, zodat afvloeiingen vermeden kunnen worden.

Farmaceutica zullen de door hen ontwikkelde geneesmiddelen door één of meerdere

patenten laten beschermen. Het patent is een formeel bewijs van intellectueel

eigendomsrecht. De houder van het patent krijgt hierdoor een exclusief verbodsrecht. Dit

recht geeft de houder de mogelijkheid anderen het gebruik, van het door het patent

beschermde goed, te verbieden. Het patent voorziet voor de farmaceutische bedrijven dus

een 20 jarige periode van legale monopolie. Deze monopolieperiode is de beloning voor de

vele jaren onderzoek die het uiteindelijke geneesmiddel vooraf gingen. De kosten van deze

R&D periode kunnen tijdens de beschermingsperiode terug verdiend worden. Normaliter

zorgt de farmaceutische pijplijn voor een cyclus van steeds nieuwe geneesmiddelen.

Wanneer het ene geneesmiddel post-patent wordt, is er een ander klaar voor bescherming,

of reeds onder bescherming, om de ondertussen aangegane onderzoekskosten terug te

verdienen. Wanneer deze pijplijn dus onderbroken wordt, kan dit nefaste gevolgen hebben.

Zodra de maximale looptijd van een patent voorbij is, komt het definitief te vervallen en kan

het onderliggende geneesmiddel door iedereen uitgebaat worden. Generische

geneesmiddelen zijn bio-equivalent aan de merkproducten. Dit wil zeggen dat ze

evenwaardig zijn aan de originele producten en dat ze dezelfde werking of effecten hebben.

Sinds 1 juli 2005 moet de prijs van de generic 30% lager liggen dan de prijs van het

referentieproduct.

In dit werkstuk worden mogelijkheden bekeken om de winst van post-patent producten zo

hoog mogelijk te houden en om generische toetreding af te remmen. Mogelijke reacties van

farmaceutische bedrijven op het vervallen van hun patenten worden bekeken, zonder de

37

voordelen van de generische markt te verloochenen. Naast een financieel voordeel voorziet

de generische markt ook een stimulans om nieuwe geneesmiddelen uit te vinden.

Een eerste bescherming die een farmaceutisch bedrijf kan aanwenden is de periode van data

exclusiviteit. Dit is een 8 jaar durende periode waarin de data van het originele

geneesmiddel niet ingekeken mag worden. Een periode van 8 jaar is echter vaak te kort om

de generics te weerhouden om toe te treden wanneer een patent van 20 jaar vervalt.

Wanneer het middel echter moeilijk te kopiëren is, kan de data exclusiviteit uitstel van

toetreden bieden.

Supplementary Protection Certificates (SPC) en Evergreening zijn twee termen die een

verlenging van de beschermingsduur aanduiden. Dankzij SPC’s is in de EU een verlenging van

maximaal 5 jaar mogelijk. Dit is enkel mogelijk als het product een door de wet opgelegde

procedure moet doorlopen voor het op de markt kan worden geïntroduceerd. Deze SPC’s

zijn echter standaard verlengingen en hebben weinig met strategie te maken.

Evergreening daarentegen is wel een strategisch begrip. Hierbij wordt ervan uit gegaan dat

alles wat resulteert in een extensie van de bescherming overwogen moet worden.

Farmaceutische bedrijven zullen daarom tot 30, elkaar aanvullende, patenten aanvragen.

Patentaanvragen kunnen gedeponeerd worden voor al dan niet ingrijpende veranderingen

van het product. De grens tussen relevante en irrelevante productverandering kan dan ook

heel nauw worden. De aldus bekomen patenten kunnen generische geneesmiddelen

blokkeren, ook al is het originele patent reeds verlopen.

Het systeem van Reference Pricing, waarbij de prijs van het generische middel 30% lager

moet liggen dan de merkprijs, kan strategisch aangewend worden. Wanneer een patent het

einde van zijn levensduur nadert, kunnen de farmaceutische bedrijven handig omspringen

met de wettelijke prijsverplichtingen voor generics. Ze kunnen hun prijzen laten zakken om

zo net de productiekosten te dekken en er een kleine winst aan over te houden. Indien

vervolgens een generic de markt wil betreden, zal die moeten verkopen bij een prijs die 30%

lager ligt, waardoor de productiekosten niet meer volledig gedekt kunnen worden, de winst

38

onbestaande is en dus de toetreding onaantrekkelijk wordt. Enkel de verkopen blijven op

deze manier verzekerd, het financieel voordeel voor de consument blijft behouden.

De term pseudo-generic duidt een generisch product aan, dat op de markt wordt gebracht

door hetzelfde bedrijf dat het originele merkproduct vormt. Veelal worden deze pseudo-

generics al verkocht een paar maanden voor gelijk welk andere generic de markt kan

betreden. Op deze manier kan het pseudo-generic reeds een groot aandeel in de generische

markt inpalmen. Een wiskundig model toont aan dat wanneer het farmaceutisch bedrijf

zowel het merkproduct als het generische product bezit, het zijn merkprijzen kan laten

stijgen om zo via het wettelijke systeem van 30% ook hogere generische prijzen te kunnen

hanteren. De consumenten worden bijgevolg geconfronteerd met een lagere prijs dan het

merkproduct, maar met een hogere prijs dan wanneer het generische product door een

onafhankelijke onderneming op de markt wordt gebracht.

Horizontale integratie van een merkbedrijf in een generisch bedrijf zou ook een mogelijke

strategie kunnen zijn. Dit is echter een algemene strategie die enkel klassieke synergie

voordelen kan bieden. Het is onwaarschijnlijk dat een generic op deze manier sneller een

marktvergunning krijgt of sneller kan toetreden dan wanneer deze door een onafhankelijk

bedrijf werd uitgebracht.

Om de verzamelde theoretische informatie te kunnen toetsen aan de praktijk in België

werden interviews afgenomen. Een eerste interview met de heer Duyver,

octrooigemachtigde in opleiding van de firma nv Gevers Patents, had als doel de Belgische

patentwetgeving verder uit te diepen en de mogelijkheden van de voorgestelde strategieën

te evalueren. Het tweede interview met de heer Brabants, executive director government,

public & regulatory affairs van de firma nv GlaxoSmithKline, had als doel de theoretische

informatie, aangevuld door de data uit het eerste interview, te vergelijken met de

strategieën van Belgische farmaceutische bedrijven.

In de discussie worden de theoretische strategieën vergeleken met de verzamelde

informatie uit de interviews. Hieruit wordt besloten dat Data Exclusiviteit slechts een

beperkte rol zal spelen in de farmaceutische industrie. Verder werd bevestigd dat

39

farmaceutische bedrijven in België inderdaad in aanmerking komen voor een verlengde

bescherming via SPC’s. Evergreening is een bekende en vaak voorkomende strategie. De

productkenmerken en –aanpassingen, alsmede de prijsfactor en overheidsingrijpen bepalen

de nauwe grens tussen banale en relevante veranderingen die bij evergreening toegepast

worden. Evergreening voorziet bovendien in een stimulans om een bestaand geneesmiddel

te optimaliseren. Het handig toepassen van het wettelijke Reference Pricing systeem blijkt

eerder een theoretisch model. Vele nuanceringen worden gemaakt bij deze strategie

waardoor de bruikbaarheid ervan sterk gelimiteerd wordt. Vervolgens werden de pseudo-

generics geanalyseerd. Beide gesprekspartners spreken het wiskundig model deels tegen,

maar zeggen wel dat dit een goede strategie is als bedrijven zich op de beide markten willen

begeven. Tenslotte bevestigen beide interviews de opmerkingen omtrent horizontale

integratie.

In het algemeen kan gesteld worden dat onderzoek vlot verliep, al was het niet eenvoudig

een farmaceutisch bedrijf voor een interview te strikken. De verklaring hiervoor werd in

beide interviews gegeven. Met dit werkstuk wordt namelijk een gevoelige snaar geraakt

waar farma’s niet graag openlijk over praten. Bovendien is geen enkel bedrijf gewillig zijn

strategie vrij te geven. Door deze beperkingen werd er dan ook slechts één farmaceutisch

bedrijf gevonden, waardoor er slecht één mening omtrent de materie verkregen werd. Wel

werd er ontdekt dat pseudo-generics niet zo gekend zijn en dat een verdere studie

hieromtrent aangewezen kan zijn.

Als algemene conclusie kan gesteld worden dat er verschillende mogelijkheden zijn om

generische bedrijven in zekere zin te ontmoedigen. De voorgestelde strategieën, samen met

het beïnvloeden van de algemene toetredingsdrempels, kunnen in de kaarten van de

farmaceutische bedrijven spelen. Toch moet er duidelijk gesteld worden dat de innovatieve

pijplijn het belangrijkste is en blijft voor een “big pharma”. De kern van de innovatieve farma

industrie is dan ook innoveren.

40

7 Referenties

(1) Brabants J, Daubry O (2007). Geen kiwi, wel goedkope geneesmiddelen uit octrooi.

De Morgen. p12-13. 18 januari 2007.

(2) Brabants J (2007). Alleen O&O kan Belgische farmaceutica redden. De Morgen.

p13. 20 augustus 2007.

(3) Brekke KR, Königbauer I, Straume OR (2005). Reference pricing of

pharmaceuticals. Journal of Health Economics 26:613-642.

(4) Dekeyser R (2005). Innovatiemanagement.

(5) Driessens K (2003). Witte of generische middelen. Gazet van Antwerpen-dossiers.

URL: <http://www.gva.be/dossiers/-g/generics/dossier.asp>.

(6) EPO: European Patent Office (2008). URL: <http//:www.epo.org>.

(7) Faunce TA, Lexchin J (2007). ‘Linkage’ pharmaceutical evergreening in Canada and

Australia. Australia and New Zealand Health Policy 4:8.

(8) Gevers nv (2008). The Gevers information: algemene informatie betreffende

octrooien.

(9) GlaxoSmithKline (2008). URL: <http://www.gsk.be>.

(10) Hollis A (2002). The importance of being first: evidence from Canadian Generic

Pharmaceuticals. Health Economics 11:723-734.

(11) Hollis A (2003). The anti-competitive effects of brand-controlled “Pseudo-

Generics” in het Canadian Pharmaceutical Market. Canadian Public Policy/ Analyse

de Politiques 29(1):21-32.

(12) Hollis A (2005). How do Brands’ “Own Generics” Affect Pharmaceutical Prices.

Review of Industrial Organization 27:329-350.

(13) Kong Y, Seldon JR (2004). Pseudo-Generic Products and barriers to entry in

pharmaceutical marktes. Review of industrial organisation 25:71-86.

(14) Mineco: Belgische dienst voor de Intellectuele Eigendom (2008). URL:

<http://www.mineco.fgov.be>.

(15) Moreno-Torres I, Puig-Junoy J, Borrell-Arqué JR (2007). Generic entry into a

regulated pharmaceutical market. Economics Working Papers.

41

(16) RIZIV: Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (2007). URL:

<http://www.riziv.fgov.be/drug/nl/drugs/general-information/refunding-

reference/index.htm>.

(17) Sauer C, Sauer RM (2007). Is it possible to have cheaper drugs and preserve the

incentive to innovate? The benefits of privatizing the drug approval process.

Journal of technology transfer 32(5):509-524.

(18) Scott Morton FM (2002). Horizontal integration between brand and generic firms

in the pharmaceutical industry. Journal of economics & management strategy

11(1):135-68.

(19) Smart Pharma Consulting (2006). Economic, social and political benefits of the

biopharmaceutical industry in Belgium. Final presentation for GSK, Janssen

Pharmaceutica, Pfizer and UCB. p28. December 2006.

(20) USPTO: United States Patent and Trademarkt Office (2008). URL:

<http://www.uspto.gov>.

(21) Whyllie MG (2005). Evergreening: there’s life in the old drug yet. BJU international

95:1359-1360.

(22) Wikipedia (2008). URL: <http://nl.wikipedia.org/wiki/Octrooi>.

(23) WIPO: World Intellectual Property Organisation (2008). URL:

<http://www.wipo.int>.

I

Appendices

1 Artikels Mediargus

(1) Lage patenttaks werkt als magneet. De Tijd. p10. 03-04-2007.

(2) De lijdensweg van big pharma. De Tijd. p3. 19-09-2007.

(3) Beste leerling van de klas ontgoochelt. De Tijd. p2. 22-09-2007.

(4) Farmaceutische industrie staat voor moeilijke tijden. Geneesmiddelen innovatieve

bedrijven bestuderen maar beter de ethiek van Paul Janssens levenswerk. De Tijd.

p15. 22-09-2007.

(5) Antwerpse chemiereus leeft op lemen voeten. De Tijd. p2. 03-10-2007.

(6) Ook wereldtop ontsnapt niet aan regels van de markt. De Standaard. p30. 03-10-

2007.

(7) ‘We kunnen gewoon niet meer alles zelf doen’. Topmanagers Paul Stoffels en Ajit

Shetty verdedigen herstructurering bij Janssen Pharmaceutica. De Morgen. p99.

06-10-2007.

(8) ‘Voor alle gemakkelijke ziektes is er al een oplossing’. Gazet van Antwerpen. p12.

13-10-2007.

(9) UCB vraagt geduld. Biofarmagroep kan zich geen tegenvallers veroorloven. Trends.

p99. 24-10-2007.

(10) GSK verkoopt of sluit divisie antibiotica. De Tijd. p4. 26-10-2007.

(11) Directie Janssen Pharmaceutica: “Laat deel van personeel binnen”. Het Laatste

Nieuws. p37. 17-11-2007.

(12) Opdoffer voor UCB. Het Laatste Nieuws. p48. 17-11-2007.

II

2 PCT-landen

Hieronder wordt er een overzicht gegeven van alle landen die momenteel lid zijn van het

PCT.

III

3 Vragenlijst Gevers nv

Introductie

Discussie patenten in België

1. Wat zegt de patentwetgeving in België?

2. Hoeveel pct landen bestaan er nu exact? (139?)

3. Hoe lang na aanvraag kunnen de bedrijven meestal pas genieten van hun patent?

4. Welke soort patenten worden het vaakst gevraag door grote farma bedrijven:

nationale, Europese, pct, uspto of wereldwijde patenten?

5. Hoe gaan patentbureaus exact te werk bij een aanvraag?

6. Hoeveel kost 1 biotech/farma patent aanvraag gemiddeld? (dus zonder

onderzoekskosten voor het bedrijf)

7. Hebben biotech/farma bedrijven een groot aandeel in de totale patentaanvragen?

Patenten in de farmaceutische sector

8. Kent u patent – generische conflicten?

9. Kent u de voorgestelde patentstrategieën?

10. Kent u andere, aanvullende patentstrategieën?

11. Welke zijn vaaks voorkomende strategieën volgens u?

12. Kent u bedrijven die dergelijke post-patent strategieën gebruiken?

13. Zijn er juridische beperkingen ivm patentstrategieën?

14. Wordt “evergreening” vaak toegepast volgens u?

15. Heeft u kennis van (dochter)bedrijven die “pseudo-generics” hanteren?

16. Worden om bvb een medicijn te beschermen er meestal 1 of meerdere patenten

aangevraagd?

17. Wanneer bedrijven zoals Janssen-Clinag hun pijplijn niet kunnen behouden, zijn

afvloeiingen dan de enige oplossing volgens u?

18. Het UCB verliest zijn patenten van Zyrtec en Keppra heeft niets in de pijplijn want

hun nieuw product Cimzia werd niet goed gekeurd. Hoe nemen ze een dergelijke

situatie best aan vanuit patent strategisch standpunt?

IV

4 Vragenlijst GSK nv

Introductie:

1. Kan u GSK even kort situeren?

2. Wat is uw functie binnen GSK?

Patenten algemeen:

3. Welke soort patenten worden het vaakst gevraagd door de grote farma

bedrijven: nationale, Europese, pct, uspto of wereldwijde patenten?

4. Hoeveel kost 1 biotech/farma patent aanvraag gemiddeld (dus zonder de

onderzoekskosten voor het bedrijf)? En welke grootte orde hebben de

onderzoekskosten gemiddeld? (benadering)

5. Hebben biotech/farma bedrijven een groot aandeel in de totale

patentaanvragen?

6. Worden er om een medicijn te beschermen meestal 1 of meerdere patenten

aangevraagd?

Patentstrategieën (strategieën overlopen):

7. Kent u de voorgestelde patentstrategieën?

8. Kent u andere/aanvullende patentstrategieën?

9. Welke u bekende patentstrategieën zijn het vaakst voorkomend? (ziet u

eventueel mogelijkheden in de voorgestelde strategieën?)

10. Zijn het enkel de producten met hoge marges waarvoor extra bescherming wordt

gezocht? Of voor alle geneesmiddelen? Of voor geen enkel?

Waarom/ waar ligt de grens?

11. Wordt “evergreening” vaak toegepast volgens u?

12. Had u al van “pseudo-generics” gehoord? Wat is uw mening over deze strategie?

(Kan ze de moeite lonen? Indien ja, enkel voor blockbusters of in het algemeen?)

Toegepast en actualiteit:

13. Wilt u iets kwijt over de post patent strategieën van GSK? (indien wel of geen

verdere pijplijn)

14. Kent u andere bedrijven die dergelijke (of andere) post-patent strategieën

gebruiken?

15. Heeft u kennis van (dochter)bedrijven die “pseudo-generics” hanteren?

16. Kent u patent-generische conflicten?

V

17. Wanneer bedrijven zoals Janssen-Clinag hun pijplijn niet kunnen behouden, zijn

afvloeiingen dan de enige oplossing volgens u?

18. Het UCB verlies zijn patenten van Zyrtec en Keppra heeft niets in de pijplijn want

hun nieuw product Cimzia (zieke van Crohn) werk niet goed gekeurd. Hoe nemen

ze een dergelijke situatie vest aan vanuit patent strategisch standpunt?

19. Heeft GSK al voor dergelijk hete vuren gestaan? Indien ja, hoe hebben ze dit

aangepakt of opgelost?

Artikel: GSK verkoopt of sluit divisie antibiotica.

“In de fabriek in Heppignies, het oude Beecham, maakt GSK al meer dan 20 jaar

antibioticaproducten op basis van penicilline. De patenten op die middelen zijn al lang

vervallen. Bovendien staan de prijzen van penicilline onder druk door de concurrentie uit

China en wordt de markt overspoeld door generische penicilline. Wanneer niemand de

fabriek overneemt, start de sluiting in de loop van 2009. GSK heeft zo twee jaar voor de

herplaatsing in andere afdelingen.”

1. Wordt de fabriek nu verkocht of gesloten?

2. Denkt u dat een toenmalige andere patentstrategie de concurrentie vanuit China

kon onderdrukken?

“GSK motiveert zijn beslissing door erop te wijzen dat de farma wereldwijd onder druk staat

door overregulering vanwege de overheid, de druk op de prijzen van geneesmiddelen en

vaccins, de scherpe concurrentie vanuit generische hoek en door toenemende

onderzoekskosten. GSK blijft ook veruit de grootste private investeerder in Wallonië. Tot

2010 zal GSK voor 1 miljard euro investeren en zo honderden jobs creëren.”

3. “Scherpe concurrentie vanuit generische hoek”. Kan deze concurrentie met goede

strategieën onderdrukt worden?

4. “1 miljard euro investeren”. In welke activiteiten? Komen er nieuwe activiteiten?

Naar aanleiding van de problemen bij Janssen las ik: “voor alle gemakkelijke ziektes is er al

een oplossing”

5. Bent u akkoord met dit argument? Ziektebestrijding staat nooit stil, moet het dan

niet eerder “voor alle vaak voorkomende en dus zeer winstgevende ziektes bestaat

al een oplossing” zijn?

Noot: wenst u dat de thesis met de door u verschafte informatie “vertrouwelijk” wordt

gehouden en dus niet openbaar gemaakt wordt?