Investigator-initiated onderzoekdo’s & don’ts

Thomas Kerkhofs

Arts-onderzoeker

Even voorstellen

• Promotietraject als arts-onderzoeker sinds 2010

• Thema: Bijnierschorscarcinoom

• Vanuit Máxima Medisch Centrum

• Samenwerking met universitaire centra en IKZ/IKNL

• Ervaring met sponsor-initiated onderzoek en ‘eigen’ investigator-initiated onderzoek

Inhoud

• Wat is investigator-initiated onderzoek– Verschillen met sponsor-initiated

• To do lijst: onderzoeksdossier– Specifieke aandachtspunten

• Valkuilen

• Afsluiting en vragen

Sponsor-initiated

• Bedrijf heeft een idee/prototype voor een nieuw product/geneesmiddel– Bijv. nieuw medicament tegen kanker– Bijv. nieuw soort knieprothese– Bijv. nieuw soort insulinepen

• Werking moet worden aangetoond alvorens product op de markt kan komen

• Financiering door industrie zelf

Investigator-initiated

• Wetenschap uit interesse in bepaalde aandoening

• Financiering– Subsidie-aanvraag– Instelling – Eigen middelen?– Industrie

Onderzoeksdossier

A: Brieven

B: Formulieren

C: Protocol

D: Productinformatie

E: Informatie voor proefpersonen

F: Vragenlijsten, patiëntendagboek etc.

1

Protocol

• Taak van onderzoeker

• Overleg met research-vpk over:– Haalbaarheid– Wet- en regelgeving– Praktische zaken

2

Toetsingsformulier

• Belasting ziekenhuisorganisatie– Lab, apotheek, radiologie, functie-afd.

• Begroting– Overheadkosten

• Handtekeningen…

3

ABR en EudraCT

• Investigator-initiated:– Indiener: onderzoeker– Verrichter: RvB van instelling

• Indien multicenter: – alle centra + hoofdonderzoekers dienen te

worden vermeld

• Informatie over financiën invullen (G)

4

Proefpersooninformatie

• Gebruik voorbeeld van CCMO website!

• Wees duidelijk en expliciet!

• Makkelijk te vergeten maar wel belangrijk:– Wat gebeurt er bij weigering?– Gegevens/materiaal opslag– (Reis)kosten– Onafhankelijk arts– Monitoring

5

Overige

• Verzekeringen– Over het algemeen geregeld bij instelling

• Vraag certificaten op (jaarljks!)

– Informeer bij wetenschapsbureau

• CV’s– Hoofdonderzoeker en onafhankelijk arts

• Multicenter: alle onderzoekers

– Recent en relevant

Goedkeuring is binnen!

De studie kan van start gaan…

Maar…

• Ontwerp een CRF– Checklist voor in/exclusie– Werklijst per studievisite– Labformulieren

• Bepalingen, opslag

• Informeer betrokkenen voor komst patient– Lab, apotheek, radiologie

Multicenter

• Houd iedereen aan boord!

• Organiseer investigator meetings– In protocolfase– Na primaire goedkeuring– Periodiek voor updates

• Minimaal: regelmatige nieuwsbrief

Valkuilen

• Dat doen we even…

• Houd administratie bij!– Correspondentie METC– Betrokken afdelingen– Informed consent, brondocumenten…– …

Valkuilen (2)

• Status ≠ werklijst ≠ eCRF– Dubbel werk is niet fijn maar soms

onvermijdelijk

• Patiëntenwerving gaat niet vanzelf

• Actuele GCP-vaardigheden vereist

Valkuilen (3)

• Controles worden niet opgelegd– Blijf kritisch en zorgvuldig– Monitoring?