Investigator-initiated onderzoek do’s & don’ts Thomas Kerkhofs Arts-onderzoeker.

download Investigator-initiated onderzoek do’s & don’ts Thomas Kerkhofs Arts-onderzoeker.

of 23

  • date post

    08-Jun-2015
  • Category

    Documents

  • view

    223
  • download

    5

Embed Size (px)

Transcript of Investigator-initiated onderzoek do’s & don’ts Thomas Kerkhofs Arts-onderzoeker.

  • Dia 1
  • Investigator-initiated onderzoek dos & donts Thomas Kerkhofs Arts-onderzoeker
  • Dia 2
  • Even voorstellen Promotietraject als arts-onderzoeker sinds 2010 Thema: Bijnierschorscarcinoom Vanuit Mxima Medisch Centrum Samenwerking met universitaire centra en IKZ/IKNL Ervaring met sponsor-initiated onderzoek en eigen investigator-initiated onderzoek
  • Dia 3
  • Inhoud Wat is investigator-initiated onderzoek Verschillen met sponsor-initiated To do lijst: onderzoeksdossier Specifieke aandachtspunten Valkuilen Afsluiting en vragen
  • Dia 4
  • Sponsor-initiated Bedrijf heeft een idee/prototype voor een nieuw product/geneesmiddel Bijv. nieuw medicament tegen kanker Bijv. nieuw soort knieprothese Bijv. nieuw soort insulinepen Werking moet worden aangetoond alvorens product op de markt kan komen Financiering door industrie zelf
  • Dia 5
  • Investigator-initiated Wetenschap uit interesse in bepaalde aandoening Financiering Subsidie-aanvraag Instelling Eigen middelen? Industrie
  • Dia 6
  • Onderzoeksdossier A: Brieven B: Formulieren C: Protocol D: Productinformatie E: Informatie voor proefpersonen F: Vragenlijsten, patintendagboek etc.
  • Dia 7
  • 1
  • Dia 8
  • Protocol Taak van onderzoeker Overleg met research-vpk over: Haalbaarheid Wet- en regelgeving Praktische zaken
  • Dia 9
  • 2
  • Dia 10
  • Toetsingsformulier Belasting ziekenhuisorganisatie Lab, apotheek, radiologie, functie-afd. Begroting Overheadkosten Handtekeningen
  • Dia 11
  • 3
  • Dia 12
  • ABR en EudraCT Investigator-initiated: Indiener: onderzoeker Verrichter: RvB van instelling Indien multicenter: alle centra + hoofdonderzoekers dienen te worden vermeld Informatie over financin invullen (G)
  • Dia 13
  • 4
  • Dia 14
  • Proefpersooninformatie Gebruik voorbeeld van CCMO website! Wees duidelijk en expliciet! Makkelijk te vergeten maar wel belangrijk: Wat gebeurt er bij weigering? Gegevens/materiaal opslag (Reis)kosten Onafhankelijk arts Monitoring
  • Dia 15
  • 5
  • Dia 16
  • Overige Verzekeringen Over het algemeen geregeld bij instelling Vraag certificaten op (jaarljks!) Informeer bij wetenschapsbureau CVs Hoofdonderzoeker en onafhankelijk arts Multicenter: alle onderzoekers Recent en relevant
  • Dia 17
  • Goedkeuring is binnen! De studie kan van start gaan
  • Dia 18
  • Maar Ontwerp een CRF Checklist voor in/exclusie Werklijst per studievisite Labformulieren Bepalingen, opslag Informeer betrokkenen voor komst patient Lab, apotheek, radiologie
  • Dia 19
  • Multicenter Houd iedereen aan boord! Organiseer investigator meetings In protocolfase Na primaire goedkeuring Periodiek voor updates Minimaal: regelmatige nieuwsbrief
  • Dia 20
  • Valkuilen Dat doen we even Houd administratie bij! Correspondentie METC Betrokken afdelingen Informed consent, brondocumenten
  • Dia 21
  • Valkuilen (2) Status werklijst eCRF Dubbel werk is niet fijn maar soms onvermijdelijk Patintenwerving gaat niet vanzelf Actuele GCP-vaardigheden vereist
  • Dia 22
  • Valkuilen (3) Controles worden niet opgelegd Blijf kritisch en zorgvuldig Monitoring?
  • Dia 23