Workshop Bereidingen - VZA · 3–oplossing te maken en ander deel om een hypromellosegel te maken...

Workshop Bereidingen

Deel 1: Bereidingen voor gevorderdenAntwoorden

Opdracht 1

Vraag 1: op welke manier(en) kan je deze bereiding maken?

Bereiding kan op veel verschillende manieren gemaakt worden!

• Budesonide is geen vergunde grondstof in België

• Je kan uitgaan van Budenofalk caps 3mg

• EC inhoud niet pletbaar• Budesonide zelf is praktisch onoplosbaar in water suspensie maken• Hoeveel?

• 2mg/10ml bv. 20mg/100ml 7 caps van 3mg = 21 mg/105ml

• Gelvormer/zwelmiddel kiezen en bevochtigen in mortier

• Laten opzwellen met vehiculum of kant-en-klaar

• Actieve stof verwrijven met deze gel/suspensiekern

• Verdunnen met aqua conservans

• Smaakcorrectie

• Op eindvolume brengen

R/ Budesonide gel 2mg/10mlS/ toepassing slokdarm, 10 ml ’s avonds

Opdracht 1

• Bv. kiezen voor een methylcellulosederivaat als gelvormer

Bv. Hypromellose:• Goedkoop, dikwijls in huis voor standaard suspensies

• Zwelt vrijwel onmiddellijk op in koud water

• Is compatibel in pH-gebied van 3 – 11 ↔ pH maximale viscositeit = 6-8!

• Sorbitol 70% opl./glycerol om hypromellose te bevochtigen• Sorbitol heeft sterke zoetkracht, positief want voor IG

• Orale toepassing met cortisonen smaakcorrectie is wenselijk

• Muntspiritus } als laatste toevoegen• Na saccharinaat als extra zoetmiddel

• Eventueel banaan of frambozenaroma (alternatief voor muntspiritus)

• Aqua conservans als vehiculum

R/ Budesonide gel 2mg/10ml

S/ toepassing slokdarm, 10 ml ’s avonds

Opdracht 1

Qualenica - 15/02/2017

⁻ Xanthaangom 3g

⁻ Sorbitol 70% oplossing

⁻ Aroma framboos fantasie 4ml

⁻ Glycerol q.s.

⁻ Ethanol 94° inw gebr. 1ml

⁻ Dimeticone 25g

⁻ Aqua conservans ad 450 ml

Qualenica - 06/03/2013

⁻ Budesonide 30mg (uitgaand van geplette

⁻ Budenofalk capsules (pellets)

⁻ Dispersio alumnii et magnesii silicatis colloidalis NF V 25g

⁻ Mucilago natriicarboxymethylcellulose NF V 10g

⁻ Glycerolum 5g

⁻ Sirupus simplex 30g

⁻ Spiritus menthae 1g

⁻ Aqua conservans NF V ad 100ml



Alternatieve bereidingswijzen

Opdracht 1Vraag 2: Aandachtspunten bij bereiding?

• Budenofalk: EC capsules met coating op de bolletjes in de capsulecoating lost niet op in gewoon water suspenderen in basische NaHCO3-oplossing tot de coating volledig is opgelost (vgl. omeprazole suspensie) bolletjes vallen na een tijdje volledig uit elkaar in basische NaHCO3–oplossing

• Hypromellose wordt gebruikt in een concentratie van 0,5-1% maar zwelt niet/niet goed met basische NaHCO3–oplossing

Deel van de aqua conservans gebruiken om NaHCO3–oplossing te maken en ander deel om een hypromellosegel te maken

Nadien aanlengen met NaHCO3–oplossing met daarin Budenofalk

• Alternatief:• Formulering: viskeuze oplossing uitgaande van Pulmicort® ampullen

• Verdikkingsmiddel gel• Xanthaangom of Xanthaangome excipiens

• Carbopol®

• Controleer pH• www.pletmdicatie.be• www.qualenica.be

R/ Budesonide gel 2mg/10mlS/ toepassing slokdarm, 10 ml ’s avonds

http://www.pletmdicatie.be/

http://www.qualenica.be/

Opdracht 1

Vraag 3: Houdbaarheid van de bereiding? Etikettering?

• Houdbaarheid:• Bij gebruik aqua conservans en gelvormer in poedervorm 1

maand volgens tabel TMF

• Bij gebruik aqua conservans: parabenen zijn werkzaam in basisch pH-gebied

• Etikettering: wit etiket (IG), doodshoofd want cortisonesvoor IG (lijst 4 zonder MD), schudden voor gebruik (suspensie), koelkast (microbiële houdbaarheid)



Naam ziekenhuisapotheek– apr. Naam Hoofdapotheker Nr.: 84692

R/ Budesonide suspensie 20mg per 10ml Bd.:01/12/2017

S/10 ml per dag ‘s avonds

Dt/ 105 ml

Patiënt: xxxxxx xxxxxxx Arts: zzzzzz zzzzzzz

°yy/yy/yyyy Exp:01/01/2018

Opdracht 2


Formule 1:

R/ Tetracycline 5 % mondspoeling

Hoeveelheid Functie

Tetracycline 10 g Actieve stof

Natriumcitraat 13 g Alkalisch reagerende stof

Aqua conservans geconcentreerd 1 g Bewaarmiddel

Sorbitol 70 % 131 g Bevochtiger - dikmaker

Hydroxypropylcellulose (HPC) 2 g Viscositeitsverhoger

Gezuiverd water Ad 200 ml Vehiculum

Opdracht 2

Bestanddelen Hoeveelheid Functie

Tetracycline HCl 5 g Actieve stof

Natrium citraat 6.5 g Alkalisch reagerende stof

Xanthaangom excipiens Ad 100 ml Gelachtig vehiculum


Werkwijze:

- Weeg de tetracycline HCl en natriumcitraat af en breng deze in een mortier- Meet 90 ml Xanthaangom excipiens af in een maatcilinder- Bevochtig het poedermengsel met een 10-tal ml Xanthaangomexcipiens- Meng toe homogeen- Voeg ongeveer 50 ml Xanthaangom excipiens toe en meng- Breng dit mengsel in een bruine plastic fles van 100 ml- Breng de overige Xanthaamgom excpiens in de mortier en meng- Breng over in de fles van 100 ml- Etiketteer + etiket ‘Schudden voor gebruik’

Opdracht 2


Formule uit NF VI:Met tragacanth en natriumfosfaat en vanillesiroop

Opdracht 2


• Bereid eerst aqua conservans: 1 g aqua conservans concentraat + 99 g gezuiverd water

• Tetracycline HCl, HPC en natriumcitraat afwegen en mengen in de mortier

• Sorbitol 70% afwegen; +/- 10 ml gebruiken om de poeders te bevochtigen in mortier

• Voeg geleidelijk aan de rest van de sorbitol toe en meng tot homogeen

• Breng de sorbitoloplossing over in een maatbeker van 300 ml

• Meet 30 ml aqua conservans af, breng over in de mortier en spoel na

• Breng dit over in de maatbeker en leng aan tot 200 ml met aqua conservans

• Laat 10min roeren op magneetroerder

• Vul af in een bruine fles


Opdracht 2

Vraag 2: aandachtspunten

• Stabiliteit Tetracycline• Tetracycline is niet stabiel in oplossing : ontbindt in opgeloste toestand: na

enkele dagen een bruinverkleuring van de oplossing suspensie maken

• Tetracycline: speciale elektrische eigenschappen

• Basisch maken voor de stabiliteit

• Met natriumcitraat of natriummonowaterstoffosfaat of natriumfosfaat

• pH waarbij oplosbaarheid minimaal neerslag hierdoor veel stabieler

• Correcte hoeveelheden toevoegen zodat de ingestelde pH overeenkomt met deze waarbij de oplosbaarheid van tetracycline in water minimaal wordt: pH=5,7

• Welke viscositeitsverhoger?• Aangezien tetracycline HCl is omgezet naar zijn base vorm: geen lading

eender welke viscositeitsverhoger kan worden gebruikt: methylcellulose, hydroxypropylcellulose, Avicel®, xanthaangom en ook NaCMC


Opdracht 2

Vraag 2: Houdbaarheid en etikettering

• Houdbaarheid?• Waterig oplossing + bewaarmiddel aanwezig (aqua conservans)

1 maand houdbaar op kamertemperatuur (TMF tabel)

• Etikettering• Uitwendig gebruik rood etiket

• Schudden voor gebruik want suspensie

• Indicatie: ernstige stomatitis


Opdracht 3

Vraag 1: op welke manier kan je deze bereiding maken?

(bereiding voor 20% is volledig analoog)

- Grondstoffen:

• uitgaande van afgecentrifugeerd serum:• stalen komen van het labo of zelf centrifugeren

• serum is gescheiden van de rest van het bloed door een gel-laag in het buisje

- Volgorde van toevoegen:

• serum optrekken, NaCl 0,9% toevoegen

R/ Autoloog serum 25%, dt collyre 10mlS/ toepassing oculair, elk uur druppelen

Opdracht 3

Indicatie:

• Autoloog serum is geïndiceerd voor het “droge ogen syndroom”

• Extreme droogte van het oogoppervlak

• Gepaard met een tekort aan componenten zoals EGF (epidermalgrowth factor), fibronectine en vitamine A

• Deze voedingscomponenten zijn onder andere noodzakelijk voor de proliferatie, migratie en differentiatie van de cornea en conjunctiva

• De autologe serumoogdruppels hebben dezelfde biomechanische en biochemische eigenschappen als de normale tranen waardoor de morfologie en functie van de epitheliale cellen van de cornea kunnen worden behouden


Opdracht 3

• Vraag 2: Aandachtspunten bij bereiding?

- Snelheid centrifugeren:•Niet te hoog toerental: hemolyse•Niet te laag of te kort: te laag serumgehalte (geen uitzakking)

- LAF-kast:• Discussie horizontale LAF kast vs. biohazardkast• Indien mogelijk aparte kast • Extra reiniging met chloorhoudende oplossing/doekjes – inactivatie stap (levend organisme)

- Aandachtspunten voor het personeel:• Contact met product vermijden – omkleedprocedure conform chemobereiding• Naalden recappen maar let op voor prikaccidenten!• Is een bloedproduct: hepatitisvaccinatie moet in orde zijn!


Opdracht 3

• Vraag 3: Houdbaarheid van de bereiding? Etikettering?

- Houdbaarheid:• bij gebruik: 1 week in de koelkast• ongeopend: 1 maand in de koelkast• ongeopend: 3 maanden in de diepvries

- Etikettering:• collyre: uitwendig gebruik – oranje etiket• bewaring in de koelkast – duidelijkst om zelf de verschillende vervaldata in te vullen• rechtopstaand in de diepvries (uitzetting)


Workshop Bereidingen

Deel 2: Onderdosering in capsules: DIYAntwoorden

Voorbeelden uitResultaten met cortisonen

Mt(g) Mm (g) Mv (g) ML (g) # gelVerlies na mengen(g)

Verlies na vullen(g)

%verlies na mengen

%verlies na vullen

totaal %verlies Bereiding Hulpstof

Verlies per gelule

(mg)

12,5 12,452 16,172 0,039 100 0,048 0,18 0,38 1,45 1,83prednisolone

3mg mannitol 0,10865

2,5 2,459 3,206 0,04 20 0,041 0,053 1,64 2,16 3,80prednisolone

4mg mannitol 2,28

Verlies gelules: resultaten

Mt(g) Mm (g) Mv (g) ML (g) Verlies na mengen(g) Verlies na vullen(g) Totaal verlies %verlies na mengen %verlies na vullen totaal %verlies

4 3 2 1 1 2 3 25,00 50,00 75,00

0 0 0 #DEEL/0! #DEEL/0! #DEEL/0!

0 0 0 #DEEL/0! #DEEL/0! #DEEL/0!

0 0 0 #DEEL/0! #DEEL/0! #DEEL/0!

0 0 0 #DEEL/0! #DEEL/0! #DEEL/0!

0 0 0 #DEEL/0! #DEEL/0! #DEEL/0!

0 0 0 #DEEL/0! #DEEL/0! #DEEL/0!

0 0 0 #DEEL/0! #DEEL/0! #DEEL/0!

0 0 0 #DEEL/0! #DEEL/0! #DEEL/0!

0 0 0 #DEEL/0! #DEEL/0! #DEEL/0!

0 0 0 #DEEL/0! #DEEL/0! #DEEL/0!

0 0 0 #DEEL/0! #DEEL/0! #DEEL/0!

0 0 0 #DEEL/0! #DEEL/0! #DEEL/0!

0 0 0 #DEEL/0! #DEEL/0! #DEEL/0!

0 0 0 #DEEL/0! #DEEL/0! #DEEL/0!

Mt = theoretische massa poedermengsel = massa van de tabletten

Mm = werkelijke massa poedermengsel (= massa na mengen)

Mv = massa van alle volle gelulen samen

ML = massa van alle te vullen lege gelule

Plak hier de ingevulde tabel vanuit Excel

Workshop Bereidingen - VZA · 3–oplossing te maken en ander deel om een hypromellosegel te maken...

Documents

Transcript of Workshop Bereidingen - VZA · 3–oplossing te maken en ander deel om een hypromellosegel te maken...