INFUUSBELEID UZ BRUSSEL - VZA · 2019-11-22 · -Toekenning o.b.v. volumes-Verplaatsbare...

21-11-2019

1

MEDISCHE GASSEN

Apr. Stéphanie Wuyts

Ziekenhuisapotheek UZ Brussel

07/11/2019 – RWP Ziekenhuisapothekers

I

Rol van de ziekenhuisapotheker

2

De ziekenhuisapotheker is verantwoordelijk voor de aflevering van demedische gassen, zowel deze met het statuut van medisch hulpmiddelals deze met het statuut van geneesmiddel. Hij is dus verantwoordelijkvoor de kwaliteit van het gas dat zal toegediend worden aan depatiënt.

I 3 I


4

• Wat is een medisch gas?

I


5


?I


6


21-11-2019

2

I


7


“Gassen voor farmaceutische toepassingen en gebruik in medischehulpmiddelen” – leverancier

“Elk gas of mengsel van gassen met een farmacologischewerkzaamheid, bestemd om voor therapeutische, diagnostische ofprofylactische doeleinden aan of in patiënten te worden toegedienden dat als geneesmiddel ingedeeld is.” – NL tijdschrift

Wettelijk kader medische gassen

I


9

• Wettelijk kader – medische gassen

Wet van 25 maart 1964 – WET OP DE GENEESMIDDELEN

1) " geneesmiddel, zijnde hetzij een geneesmiddel voor menselijk gebruik, hetzij een geneesmiddel voor

diergeneeskundig gebruik " :

a) geneesmiddel voor menselijk gebruik :

- elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische

eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of

- elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan

worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een

farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te

stellen;

I


10



1) " geneesmiddel, zijnde hetzij een geneesmiddel voor menselijk gebruik, hetzij een geneesmiddel voor

diergeneeskundig gebruik " :

a) geneesmiddel voor menselijk gebruik :

- elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of

profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of

- elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan

worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een

farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische

diagnose te stellen;

I


11



2) " substantie " :

elke stof, ongeacht haar oorsprong, zijnde onder andere :

- menselijke oorsprong, zoals : menselijk bloed, cellen en weefsels, en daarvan afgeleide producten;

- dierlijke oorsprong, zoals : micro-organismen, gehele dieren, delen van organen, afscheidingsproducten van

dieren, toxinen, door extractie verkregen substanties, van bloed afgeleide producten;

- plantaardige oorsprong, zoals : micro-organismen, planten, delen van planten, plantaardige

afscheidingsproducten, door extractie verkregen substanties;

- chemische oorsprong, zoals : elementen, natuurlijke chemische stoffen en chemische producten verkregen

door omzetting of synthese;

I


12



2) " substantie " :

elke stof, ongeacht haar oorsprong, zijnde onder andere :

- menselijke oorsprong, zoals : menselijk bloed, cellen en weefsels, en daarvan afgeleide producten;

- dierlijke oorsprong, zoals : micro-organismen, gehele dieren, delen van organen, afscheidingsproducten van

dieren, toxinen, door extractie verkregen substanties, van bloed afgeleide producten;

- plantaardige oorsprong, zoals : micro-organismen, planten, delen van planten, plantaardige

afscheidingsproducten, door extractie verkregen substanties;

- chemische oorsprong, zoals : elementen, natuurlijke chemische stoffen en chemische producten

verkregen door omzetting of synthese;

21-11-2019

3

I


13



1. Zuurstof (O2)2. Distikstofoxide (N2O) - lachgas3. Medische lucht voor inhalatie4. Gereconstitueerde lucht5. Distikstofoxide/zuurstof (50-50%)6. Stikstofmonoxide (NO)-mengsel7. CO2/O2 mengsel8. Xenon9. Gasmengsels

I


14


Geneesmiddelgas met terugbetaling:- Vloeibare O2

- Conventie “Langdurige zuurstoftoediening thuis” (continu ≥4 L/min)- Ernstige chronische ademhalingsinsufficiëntie- Attestplichtig- Voorschrift pneumoloog (of pediater)- Dienstverleningscontract met gespecialiseerde firma- Leverancier factureert aan ziekenhuisapotheek

I


15


Geneesmiddelgas met terugbetaling:- N2O/O2 - 50%/50%

I


16


Geneesmiddelgas met terugbetaling:- N2O/O2 - 50%/50%

Ouder dan 2 jaar Acute pijn

Arts of tandarts

Max. 15x/jaar

Forfaitaire vergoeding: gas + uitrusting + huur

Max. 45 minuten

Contra-indicaties

I


17


Wet van 18 maart 1999 – WET OP DE MEDISCHE HULPMIDDELEN

[2 " medisch hulpmiddel " : elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel

dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant

speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden

en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden

aangewend voor :]2

- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,

- diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,

- onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,

- beheersing van de bevruchting,

en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of

immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden

ondersteund;I


18


Wet van 18 maart 1999 – WET OP DE MEDISCHE HULPMIDDELEN

Alle andere gassen die in contact komen met de mens en/of menselijkweefsel (N2O, N2, CO2, Ar,…)

+ hulpstukken voor toediening van medische gassen (cilinder, ontspanner,debietmeter,…)+ zuurstofconcentratoren+ leidingnetwerk

http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/loi_a1.pl?language=nl&la=N&cn=1999031834&table_name=wet&&caller=list&N&fromtab=wet&tri=dd+AS+RANK&rech=1&numero=1&sql=(text+contains+(%27%27))#t

http://www.ejustice.just.fgov.be/cgi_loi/loi_a1.pl?language=nl&la=N&cn=1999031834&table_name=wet&&caller=list&N&fromtab=wet&tri=dd+AS+RANK&rech=1&numero=1&sql=(text+contains+(%27%27))#t

21-11-2019

4

I


19


Conclusie: vanaf dat het gas in aanraking komt met de mens of menselijke weefsels, wordt het als medisch beschouwd.

Geregistreerd als geneesmiddel (‘medicinaal’ gas) indien ook medische indicatie.

+ vacuüm niet te vergeten…+ medische hulpmiddelen die nodig zijn voor de toediening van medische gassen

Algemene concepten

I

Algemene concepten

21 I

Algemene concepten

22

I

Algemene concepten

• CILINDERGASSEN

Cilindergassen zijn onder te verdelen a.d.h.v. vier kenmerken:

1. Het type gas2. De toestand van het gas3. De zuiverheid van het gas4. Het type cilinder

23 I

Algemene concepten

24

• CILINDERGASSEN

Herkeuring van de cilinder om de 10 jaar

21-11-2019

5

I

Algemene concepten

• CILINDERGASSEN

Kleurcodering: EN 1089-3 norm (mei 2006)Zichtbaar t.h.v. flessenhals

- Klassering volgens risico- Gassen met specifieke kleuren- Beademingsmenggassen

25 I

Algemene concepten

• CILINDERGASSEN

Kleurcodering: EN 1089-3 norm (mei 2006)Zichtbaar t.h.v. flessenhals

- Voor gasmengels: samengestelde kleurcode- Teken “N”: kleurcode volgens nieuwe norm

Kleur fleslichaam medisch gas: wit

26

I

Algemene concepten

• CILINDERGASSEN

Etikettering:

- Europese verordening CLP- ADR labeling (transport gevaarlijke producten): gevaarsymbolen- Snelle identificatie

- UN: conform wetgeving Verenigde Naties- EG: conform wetgeving Europese Unie

27 I

Algemene concepten

• BULKGASSEN

Opslag in tank- Rechtstreeks gekoppeld aan leidingnetwerk- Vulstation

28

I

Algemene concepten

• LEIDINGNETWERK

Injectie van het gas vanuit- Tank- Gascilinder via verdeelcentrale of kader- Eigen productie (perslucht)

Redundantie bij uitval!Belangrijke bron van verliezen: onderhoud!

29 I

Algemene concepten

• LEIDINGNETWERK

= medisch hulpmiddel

Belangrijkste normen:- NBN EN ISO 7396-1:

• Eisen voor het ontwerp, installatie, werking, documentatie, testen en inbedrijfstelling van leidingnetwerk voor medische gassen, perslucht en vacuüm

Continue levering van juiste gas waarborgen- NBN EN ISO 9170:

• Eisen voor afnamepunten Geen verwisseling met andere gassen

…

30

21-11-2019

6

I

Algemene concepten

OPGELET: PERSLUCHT

On-site productie

- Gescheiden leidingnetwerk medisch/technisch - Compressoren- Bijlage K ISO/DIS 7396-1: volgens GMP-richtlijnen

31

Gevaren en risico’s

I


- (Er)ken uw gevaren- Neem preventieve maatregelen

Preventie: Signalisatie bij opslagplaatsen Scheiding van gascilinders i.f.v. gevaar t.h.v. opslagplaats Vermijd dat cilinders kunnen vallen Voorzie juiste PBM’s i.f.v. gevaar Voorzie informatie m.b.t. gevaren op een centrale, toegankelijke plaats

- Organiseer opleiding

33 I


Voorzie informatie m.b.t. gevaren op een centrale, toegankelijke plaats

Material Safety Data Sheets= Veiligheidsinformatieblad

Opvraagbaar bij de leverancier

34

I


Omgevingsvergunning

- VLAREM wetgeving

- Bij vergroten van stock gascilinders of uitbreiding installatiepark- Toekenning o.b.v. volumes

- Verplaatsbare recipiënten: vanaf 300 L- Vaste reservoirs: altijd

- Vereenvoudigde of gewone procedure- Afstandsregels i.f.v. van risico’s

35

Beheer medische gassen

21-11-2019

7

I


37 I


38

I


39

Centrale rol als eindverantwoordelijke voor kwaliteit van gasMAAR quasi volledig afhankelijk van andere ondersteunende diensten

Weet waarvoor je verantwoordelijk bent: inventarisatie

I


40

1. Aankoopdienst:- Contracten, openbare offerteaanvraag- Leveranciersevaluatie en -opvolging

2. Boekhouding: externe/interne facturatie

3. Facturatie/Tarificatie: tarificatie terugbetaalde geneesmiddelen

4. Technische dienst

BELANGRIJKSTE PARTNER inzake kwaliteitsgarantie SLA

I


41

SLA TD-APO:

- Opvolging preventief onderhoud installaties- Keurings- en onderhoudsattesten- Optimalisatie leidingnetwerk: uitbreiding, aanpassing,…- Opvolging alarmen in samenspraak met leverancier- Opvolging van semestriële staalnames bij afnamepunten voor

kwaliteitscontrole- Open communicatie met apotheek bij kwaliteitsgerelateerde zaken- Opleiding eigen medewerkers- Incidentmeldingen

I


42

5. Logistieke dienst: voorraadbeheer gascilinders

SLA LOGI-APO:

- Opvolging bestelling leverancier (aantallen, conformiteit,…)- Interne verdeling gascilinders- Optimaal intern voorraadbeheer- Ondersteuning vullen stikstofvaten- Opleiding eigen medewerkers- Incidentmeldingen

21-11-2019

8

Kwaliteitsmanagement

I


44

Verantwoordelijkheden

- Fabrikant: geleverde product

- Ziekenhuisapotheker: kwaliteit van gas dat toegediend wordt aan de patiënt

I

• GASANALYSES

Op regelmatige tijdstippen wordt de kwaliteit gecontroleerd op het punt van de aflevering aan de patiënt.

- Routinematig

- Bij elke nieuwe installatie of belangrijke verandering


45 I


46

• GASANALYSES

Conformiteit nagaan volgens Europese farmacopee

I


47 I


48

• GASANALYSES

Conform staal: OKENiet-conform staal: actiepunten

21-11-2019

9

I 49

• GASMENGSELS

Uitbesteden aan gecertifieerd labo (KB 17 juli 2014)Bereidingsprotocol

21 JANUARI 2009. - Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekersArt. 33. Een apotheker die niet beschikt over de adequate installatie en uitrusting voor de bereiding ervan, kan de magistrale bereidingen uitbesteden die betrekking hebben op :

1° risicohoudende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik of grondstoffen;2° allergenen;3° cefalosporinen en penicillines;4° alle steriele bereidingen;5° homeopathische geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;6° mengsels van gassen voor medicinaal gebruik met wisselende samenstelling en bestemd voor het testen

van de longfunctie.


I


50

• INCIDENTMELDINGEN• Zorggerelateerd• Onveilige situatie (kan ofwel voor patiënt, ofwel voor medewerker)

I


51

• RISICO-ANALYSES• Veiligheid van de medewerker• Veiligheid van de patiënt

• FARMACO- en MATERIOVIGILANTIE• OPLEIDING• …

I


52

• TRACING/AUDIT

- Externe audit (JCI/NIAZ)- Programma voor de inventarisatie, de hantering, de opslag en het gebruik van

gevaarlijke materialen- Actief risicobeheer- Noodscenario’s

- Interne tracers:- 2x/jaar- Dienstoverschrijdend

I


53

• TRACING/AUDIT

- Interne tracers:- Evaluatie van een opslagplaats- Evaluatie van een verpleegeenheid- Test kennis personeel (vpk/logistiek/TD)

- Inventaris- Hantering/Gebruik/Opslag/Bescherming/Procedures- Rapporteren van incidenten- Verwijderen van gascilinders- Opleidingsbehoeftes

I


54

• TRACING/AUDIT

- Opvolging van verbeteracties!

21-11-2019

10

Dank u voor uw aandacht!Vragen?

Apr. Stéphanie Wuyts

Ziekenhuisapotheek

UZ Brussel

02/474.95.58

[email protected]

INFUUSBELEID UZ BRUSSEL - VZA · 2019-11-22 · -Toekenning o.b.v. volumes-Verplaatsbare...

Documents

Transcript of INFUUSBELEID UZ BRUSSEL - VZA · 2019-11-22 · -Toekenning o.b.v. volumes-Verplaatsbare...