Toetsing van onderzoek. • De WMO • De CCMO • De METC • Conclusies en aanbevelingen •...

Toetsing van onderzoekToetsing van onderzoek

Toetsing van onderzoekToetsing van onderzoek

• De WMODe WMO

• De CCMODe CCMO

• De METCDe METC

• Conclusies en aanbevelingenConclusies en aanbevelingen

• StellingStelling

De wet medisch-De wet medisch-wetenschappelijk onderzoek wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)met mensen (WMO)• De reikwijdte van de wetDe reikwijdte van de wet

• Toetsing ja of neeToetsing ja of nee

• Welke instantieWelke instantie

• http://www.ggd.nl/kennisnet/uploaddb/downl_object.asp?http://www.ggd.nl/kennisnet/uploaddb/downl_object.asp?atoom=10373&VolgNr=1atoom=10373&VolgNr=1

WMO: de reikwijdte van de WMO: de reikwijdte van de wetwet

• In 1997 door de Tweede Kamer In 1997 door de Tweede Kamer aanvaardaanvaard

• In 1998 door de Eerste Kamer In 1998 door de Eerste Kamer aanvaardaanvaard

• Op 1 december 1999 in werking Op 1 december 1999 in werking getredengetreden

WMO: de reikwijdte van de WMO: de reikwijdte van de wetwet

•doel van deze wet is om bescherming te bieden aan proefpersonen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

De Nuremberg Trial

De Nuremberg TrialDe Nuremberg Trial

• 23 artsen en wetenschappers 23 artsen en wetenschappers stonden terecht wegens moord op stonden terecht wegens moord op gevangenen in concentratiekampen gevangenen in concentratiekampen die werden gebruikt als die werden gebruikt als proefpersonenproefpersonen

• 15 veroordeeld, 8 doodstraf, 7 15 veroordeeld, 8 doodstraf, 7 levenslanglevenslang

De Nuremberg CodeDe Nuremberg Code• Informed consent is essentieelInformed consent is essentieel• Research moet gebaseerd zijn op eerdere dier-experimentenResearch moet gebaseerd zijn op eerdere dier-experimenten• De risico’s moeten worden gerechtvaardigd door de De risico’s moeten worden gerechtvaardigd door de

geanticipeerde voordelengeanticipeerde voordelen• Alleen gekwalificeerde wetenschappers mogen onderzoek Alleen gekwalificeerde wetenschappers mogen onderzoek

doendoen• Fysiek en mentaal lijden moet worden vermedenFysiek en mentaal lijden moet worden vermeden• Onderzoek waarbij dood of verminkende beschadiging wordt Onderzoek waarbij dood of verminkende beschadiging wordt

verwacht mag niet worden uitgevoerd.verwacht mag niet worden uitgevoerd.• De proefpersoon heeft op elk moment het recht om zich De proefpersoon heeft op elk moment het recht om zich

terug te trekkenterug te trekken

http://ncjj.servehttp.com/irb/NurembergCode.asphttp://ncjj.servehttp.com/irb/NurembergCode.asp

TuskegeeTuskegee

• Tussen 1932 en Tussen 1932 en 1972 werden 399 1972 werden 399 Afro-amerikanen Afro-amerikanen blootgesteld aan blootgesteld aan Treponema Treponema Pallidum (syphilis) Pallidum (syphilis) en ontvingen geen en ontvingen geen behandeling met behandeling met antibiotica. antibiotica.

TuskegeeTuskegee

• 28 overleden aan 28 overleden aan tertiaire syphilistertiaire syphilis

• 100 overleden aan 100 overleden aan gerelateerde gerelateerde complicatiescomplicaties

• 40 vrouwen werden 40 vrouwen werden besmetbesmet

• 17 kinderen kregen 17 kinderen kregen congenitale syphiliscongenitale syphilis

http://www.infoplease.com/ipa/http://www.infoplease.com/ipa/A0762136.htmlA0762136.html

• Beecher, Henry K. 1966. Beecher, Henry K. 1966. Ethics and Clinical Ethics and Clinical ResearchResearch. The New . The New England Journal of England Journal of Medicine 274(24):1354-Medicine 274(24):1354-1360.1360.

• 23 gevallen van ethisch 23 gevallen van ethisch discutabel onderzoek door discutabel onderzoek door gerenommeerde gerenommeerde wetenschappers en wetenschappers en gepubliceerd in gepubliceerd in belangwekkende belangwekkende tijdschriften.tijdschriften.

• ““if unethical research is if unethical research is not prohibited it will do not prohibited it will do great harm to medicine”great harm to medicine”

• WillowbrookWillowbrook

Ontwikkeling van hepatitis vaccin. Injectie van mentaal geretardeerde kinderen met hepatitis virus (tot 1972).

Verdrag van HelsinkiVerdrag van Helsinki

• World Medical Association, 1964World Medical Association, 1964• Misverstanden over de reikwijdte van de Misverstanden over de reikwijdte van de

Nuremberg codeNuremberg code• Niet alleen observationeel onderzoekNiet alleen observationeel onderzoek• Ook therapeutisch onderzoekOok therapeutisch onderzoek• Revisies in 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 Revisies in 1975, 1983, 1989, 1996, 2000

en 2002en 2002

http://www.wma.net/e/policy/b3.htmhttp://www.wma.net/e/policy/b3.htm

Recenter Recenter

• In 2003 werden HIV positieve gevangenen In 2003 werden HIV positieve gevangenen in Florida gedwongen om deel te nemen in Florida gedwongen om deel te nemen aan clinical trials. aan clinical trials.

• Verscheidene gevangenen vertelden dat Verscheidene gevangenen vertelden dat zij deelnamen aan onderzoek “to escape zij deelnamen aan onderzoek “to escape poor medical care, abusive conditions or poor medical care, abusive conditions or lack of access to up-to-date HIV drugs at lack of access to up-to-date HIV drugs at other Florida prisons.”other Florida prisons.”

Silja J.A. Talvi is a Seattle-based journalist and an editor of LiP Silja J.A. Talvi is a Seattle-based journalist and an editor of LiP Magazine (www.lipmagazine.org).Magazine (www.lipmagazine.org).

Kortom…..Kortom…..

• Bescherming van proefpersonen is Bescherming van proefpersonen is noodzakelijk.noodzakelijk.

• De WMO regelt deze bescherming (voor NL)De WMO regelt deze bescherming (voor NL)• Het gaat niet alleen om het belang van Het gaat niet alleen om het belang van

patiënten (WGBO)patiënten (WGBO)• Vooruitgang van de wetenschapVooruitgang van de wetenschap• Belangen van toekomstige patiëntenBelangen van toekomstige patiënten• Infectierisico’s voor de samenlevingInfectierisico’s voor de samenleving• Nieuwe geneesmiddelenNieuwe geneesmiddelen

• Bijzondere aandacht voor wilsonbekwame Bijzondere aandacht voor wilsonbekwame mensenmensen

WMO: extra rechtsbescherming WMO: extra rechtsbescherming van de patiëntvan de patiënt• Schriftelijke informatieSchriftelijke informatie• Een niet bij het onderzoek betrokken persoon is Een niet bij het onderzoek betrokken persoon is

beschikbaar om te informeren (onafhankelijke beschikbaar om te informeren (onafhankelijke arts)arts)

• Schriftelijke toestemming is vereistSchriftelijke toestemming is vereist• Verzekering voor eventuele schadeVerzekering voor eventuele schade• Eisen aan verplichte toetsingEisen aan verplichte toetsing• Speciale regels voor wilsonbekwamenSpeciale regels voor wilsonbekwamen

• Afgeleide schriftelijke toestemmingAfgeleide schriftelijke toestemming• Proefpersoon zo goed mogelijk geïnformeerdProefpersoon zo goed mogelijk geïnformeerd• Bij verzet wordt deelname beëindigdBij verzet wordt deelname beëindigd• Soms centrale toetsing (CCMO)Soms centrale toetsing (CCMO)

• Jaarverslagen van CCMO en METC zijn openbaarJaarverslagen van CCMO en METC zijn openbaar

Soorten onderzoekSoorten onderzoek

• Observationeel onderzoekObservationeel onderzoek• Vastleggen en meten (soms invasief)Vastleggen en meten (soms invasief)

• Interventie onderzoekInterventie onderzoek• Vastleggen en meten na een interventieVastleggen en meten na een interventie• Vaak vergelijking met een controlegroepVaak vergelijking met een controlegroep• 1.Werkingsmechanismen van het lichaam1.Werkingsmechanismen van het lichaam

Onderzoek naar reactie van het lichaam op invloeden van Onderzoek naar reactie van het lichaam op invloeden van buitenaf (blootstellingen of toxiciteit, fase I)buitenaf (blootstellingen of toxiciteit, fase I)

• 2.Therapeutisch effect van een interventie2.Therapeutisch effect van een interventie Onderzoek naar werkzaamheid of waarde van Onderzoek naar werkzaamheid of waarde van

therapeutische, diagnostische, preventieve en therapeutische, diagnostische, preventieve en verzorgingsinterventiesverzorgingsinterventies

• Onderscheid tussen onderzoek dat direct ten Onderscheid tussen onderzoek dat direct ten goede komt aan de deelnemers en onderzoek goede komt aan de deelnemers en onderzoek waarbij dat niet het geval is.waarbij dat niet het geval is.

Welk onderzoek valt onder de Welk onderzoek valt onder de wet?wet?• Onderzoek waarbij personen aan Onderzoek waarbij personen aan

handelingen worden onderworpen of hen handelingen worden onderworpen of hen gedragsregels worden opgelegd.gedragsregels worden opgelegd.

• M.a.w. onderzoek waarbij op een of andere M.a.w. onderzoek waarbij op een of andere manier een inbreuk op de lichamelijke of manier een inbreuk op de lichamelijke of geestelijke integriteit van personen wordt geestelijke integriteit van personen wordt gemaaktgemaakt

• Urine onderzoek, eenmalig niet, drie weken welUrine onderzoek, eenmalig niet, drie weken wel• Vragenlijsten, eenmalig niet, afhankelijk van de Vragenlijsten, eenmalig niet, afhankelijk van de

inhoud van de vragen of het aantal vragen welinhoud van de vragen of het aantal vragen wel• Statusonderzoek niet (wel WGBO, privacywetgeving)Statusonderzoek niet (wel WGBO, privacywetgeving)

Droge kost, dus af en toe een Droge kost, dus af en toe een luchtig intermezzo………luchtig intermezzo………

Toetsing Toetsing

• Elk onderzoek dat onder de WMO valt Elk onderzoek dat onder de WMO valt moet worden getoetst. moet worden getoetst.

• Meestal door erkende METC’sMeestal door erkende METC’s

• Soms toetsing door CCMO Soms toetsing door CCMO

• Toetsing volgens de regels van de Toetsing volgens de regels van de WMOWMO

ToetsingToetsing

• Onderzoeksprotocol Onderzoeksprotocol •Doel, werkwijze en procedure van het Doel, werkwijze en procedure van het

onderzoekonderzoek

• ABR formulierABR formulier•Standaard aanmeldings, beoordelings en Standaard aanmeldings, beoordelings en

registratie formulierregistratie formulier

• PatiPatiëënteninformatienteninformatie• Toestemmingsformulier Toestemmingsformulier • Verzekeringscertificaat Verzekeringscertificaat

Intermezzo 2………Intermezzo 2………

Proefpersonen Proefpersonen

• Schriftelijke toestemmingSchriftelijke toestemming

• Wilsbekwaam Wilsbekwaam

• Bij gezonde vrijwilligers Bij gezonde vrijwilligers (controlegroep) redelijke vergoeding (controlegroep) redelijke vergoeding (niet (niet kopenkopen van deelnemers) van deelnemers)

• Recht om op elk moment te stoppen Recht om op elk moment te stoppen (zonder opgaaf van redenen)(zonder opgaaf van redenen)

Informatie Informatie

• Afdoende en schriftelijke informatieAfdoende en schriftelijke informatie

• ‘‘willens en wetens’willens en wetens’

• Onderzoeker heeft zich vergewist dat Onderzoeker heeft zich vergewist dat de proefpersoon bewust is van de proefpersoon bewust is van bedoeling en uitvoering van het bedoeling en uitvoering van het onderzoekonderzoek

• Redelijke bedenktijdRedelijke bedenktijd

Centrale commissie mensgebonden onderzoek

Taken CCMOTaken CCMO

• Erkenning METC’sErkenning METC’s

• Toezichthouder werkzaamheden METC’sToezichthouder werkzaamheden METC’s• Visitatie Visitatie

• Inzage in alle beoordeelde protocollenInzage in alle beoordeelde protocollen

• Beoordeeld zelf onderzoekBeoordeeld zelf onderzoek• Schaarse deskundigheid (nieuw onderzoekgebied)Schaarse deskundigheid (nieuw onderzoekgebied)

• Gentherapie Gentherapie

• XenotransplantatieXenotransplantatie

• Niet-therapeutisch onderzoek bij wilsonbekwamenNiet-therapeutisch onderzoek bij wilsonbekwamen

• Aangeboden door METCAangeboden door METC

Medisch ethische Medisch ethische toetsingscommissie (METC)toetsingscommissie (METC)

• Onafhankelijke positieOnafhankelijke positie• Soms instellingsgebondenSoms instellingsgebonden

•Algemene ziekenhuizenAlgemene ziekenhuizen•Academische ziekenhuizenAcademische ziekenhuizen•Onderzoeksinstellingen (TNO, RIVM)Onderzoeksinstellingen (TNO, RIVM)

• Locaal, regionaal of landelijk Locaal, regionaal of landelijk werkzaamwerkzaam

• Soms categoraal Soms categoraal • 33 erkend door de CCMO33 erkend door de CCMO


• Samenstelling:Samenstelling:• VoorzitterVoorzitter

• SecretarisSecretaris

• JuristJurist

• EpidemioloogEpidemioloog

• Ethicus Ethicus

• Arts(en)Arts(en)

• ProefpersonenlidProefpersonenlid

• Klinisch farmacoloog*Klinisch farmacoloog*

• Apotheker*Apotheker*


• Toetsing conform de WMOToetsing conform de WMO• DocumentenDocumenten

• ProefpersonenProefpersonen

• Informatie Informatie

• Ethische standaardEthische standaard

• Vier essentiële ethische principesVier essentiële ethische principes• Niet schadenNiet schaden

• Goed doenGoed doen

• Respect voor autonomieRespect voor autonomie

• Rechtvaardigheid Rechtvaardigheid


• Niet schaden/goed doenNiet schaden/goed doen•Het best mogelijke onderzoek om de voordelen Het best mogelijke onderzoek om de voordelen

te promoten en de risico's te minimaliserente promoten en de risico's te minimaliseren

•Het verzekeren van de competenties van de Het verzekeren van de competenties van de onderzoekers om de onderzoeksprocedure uit onderzoekers om de onderzoeksprocedure uit te voeren en de complicaties (risico’s) op te te voeren en de complicaties (risico’s) op te vangenvangen

•Het verbieden van onderzoek met een Het verbieden van onderzoek met een ongunstige risico/voordeel verhoudingongunstige risico/voordeel verhouding


• Respect voor autonomieRespect voor autonomie• Het vereiste van informatieHet vereiste van informatie

Begrijpelijke taalBegrijpelijke taal Leesbaarheid Leesbaarheid

• Het vereiste van informed consentHet vereiste van informed consent ToestemmingsformulierToestemmingsformulier Bedenktijd Bedenktijd

• Het vereiste van privacyHet vereiste van privacy Hoe worden gegevens bewaardHoe worden gegevens bewaard Codering, door wie te brekenCodering, door wie te breken

• De mogelijkheid zich uit de studie terug te trekkenDe mogelijkheid zich uit de studie terug te trekken


• RechtvaardigheidRechtvaardigheid•Eerlijke selectie van proefpersonenEerlijke selectie van proefpersonen

• In- en exclusiecriteriaIn- en exclusiecriteria

•Vermijden van exploitatie van kwetsbare Vermijden van exploitatie van kwetsbare populatiespopulaties


• Als aan alle vereisten zijn voldaan Als aan alle vereisten zijn voldaan volgt toestemming om het onderzoek volgt toestemming om het onderzoek uit te voerenuit te voeren

• Wijzigingen in protocol moeten ook Wijzigingen in protocol moeten ook beoordeeld wordenbeoordeeld worden

Conclusies Conclusies

• Regelgeving is noodzakelijkRegelgeving is noodzakelijk• Bescherming van de proefpersonenBescherming van de proefpersonen• Vertrouwen in de medische standVertrouwen in de medische stand

• Niet al het onderzoek behoeft toetsingNiet al het onderzoek behoeft toetsing• Vaak wel een vereiste bij publicatieVaak wel een vereiste bij publicatie• Bij twijfel: toetsen!Bij twijfel: toetsen!

• Er is geen aparte METC voor eerste lijns Er is geen aparte METC voor eerste lijns onderzoekonderzoek

• Toetsing en regelgeving zijn niet bedoeld Toetsing en regelgeving zijn niet bedoeld om onderzoekers te frustreren,om onderzoekers te frustreren,

Aanbevelingen Aanbevelingen

• Toekomstige taken voor de Toekomstige taken voor de wetenschapscommissie van het KNOVwetenschapscommissie van het KNOV

•Begeleiden van jonge onderzoekersBegeleiden van jonge onderzoekers

•Kennis van de regelgevingKennis van de regelgeving

•Contacten met de CCMOContacten met de CCMO Eerste lijns onderzoekEerste lijns onderzoek Financiering van toetsing (niet gesponsord Financiering van toetsing (niet gesponsord

onderzoek)onderzoek) Oprichting van een eerstelijns METC(?) Oprichting van een eerstelijns METC(?)

StellingStelling

• Onderzoek waarbij ter voorkoming Onderzoek waarbij ter voorkoming van serotiniteit de vliezen worden van serotiniteit de vliezen worden gebroken hoeft niet te worden gebroken hoeft niet te worden getoetst omdat het breken van de getoetst omdat het breken van de vliezen een routinehandeling onder vliezen een routinehandeling onder verloskundigen is. verloskundigen is.

• Juist/onjuistJuist/onjuist

EindeEinde

Toetsing van onderzoek. • De WMO • De CCMO • De METC • Conclusies en aanbevelingen •...

Documents

Transcript of Toetsing van onderzoek. • De WMO • De CCMO • De METC • Conclusies en aanbevelingen •...