8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc

1/17

PRINSIPSumber daya manusia (SDM) penting

dalam sistem QA & CPOB

 perlu personilterkualifkasi & umla! memadai"

Personil #

mema!ami tgg a$ab masing%masing"

mema!ami prinsip CPOB dg memperole!pelati!an a$al & berkesinambungan '

instruksi !igiene terkait kera"

Syarat personil#

() se!at() terkualifkasi & pengalaman praktis

(*) umla! memadai"

8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc

2/17

UMUMKesehatan Personil

Saat rekrut# memastikan +alon karya$an (personil

pembersi!an pemasangan & pera$atan peralatan

produksi & penga$asan manaerial) se!at fsik &

mental  tidak berdampak mutu produk"

Dibuat & dilaksanakan program pemeriksaan

kese!atan berkala ' enis penyakit akibat keradan, atau yg berdampak mutu & kemurnian produk

ak!ir"

Catatan kese!atan mental & fsik tiap karya$an"

Kualifkasi & Pengalaman Personil

-ntuk tiap posisi (ole! bag" SDM & mungkin

.a"Bag" QA) disimpan ole! bag" SDM

dan,atau ditampilkan pada -raian /ugas

8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc

3/17

UMUM Jumlah Personil  (Pelaksana)

Personil tidak dibebani tgg a$ab berlebi!an  

meng!indari risiko mutu obat".ekurangan umla! personil#

  bekera tergesa%gesa  kualitas obat0

  sering kera lembur  lela! fsik & mental

(operator super1isor personil yg melakukane1aluasi & mengambil keputusan)"

 2am kera personil tingkat atas tidak dibatasi

 am kera reguler namun akti1itas,tugas

kompleks  penentuan umla! personil tidakseder!ana"

Analisis tugas (ob analysis)  alokasi $aktu,

minggu untuk tiap tugas

8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc

4/17

Contoh

CARA MENGHIUNG JUM!AH"PERA"R

Misal 3ari kera 4 5 !ari,ta!un  umla! man!our# 5 6 7 am 4 "89: am,ta!un" .ebutu!an 4 8"9; man!our,"89: am 4

8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc

5/17

SRUKUR "RGANISASI &PERS"NI! KUNCI"" >ndustri memiliki struktur organisasi (syarat QA)

"*" Personil .un+i minimal#

.a"Bag" Produksi

.a"Bag" QC

.a"Bag" Manaemen Mutu (QA)"

3arus# purna $aktu (?ull time) & saling

independen

 /ugas spesifk & ke$enangan personil penanggung

 a$ab di+antumkan dalam uraian tugas tertulis"

Beberapa tugas,?ungsi bole! didelegasikan  

kualifkasi memadai"

Aspek CPOB tidak bole! terle$atkan atau tumpang

tindi! dalam tanggung a$ab pada uraian tugas"

8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc

6/17

"RGANISASI) KUA!I*IKASI & GG JA+A"5" Struktur organisasi Produksi 1s manaemen mutu

(QA) , QC dipimpin orang beda indepen & tidak salingbertgg a$ab"

Masing%masing personil diberi#

% @e$enang (dirumuskan dalam uraian tugas)

% Sarana melaksanakan tugas# ruang memadaise!at & aman sarana komunikasi internal & eksternal"

Pengaturan & ketentuan  membatasi(peranian,kontrak kera antara perusa!aan dgkarya$an)  men+ega! personil melakukan kegiatan &kepentingan lain di luar organisasi  tidakmeng!ambat membatasi ke$aiban dalammelaksanakan tgg%a$ab atau menimbulkan konikkepentingan pribadi atau fnansial"

Struktur organisasi tgt ukuran & kebiakan industri"

8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc

7/17

.epala Pabrik

.a"Bag"Produksi

.a"Bag"-rusan Mutu

.a"Bag" PP>C .a"Bag" /eknik

.a"Bag"Pemastian

Mutu

.a"Bag"Penga$asan

Mutu

Ka,Pa%rik mem%a-ahi Pro#uksi & Urusan Mutu

Ka,ag, Urusan Mutu mem%a-ahi .A & .C

8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc

8/17

Dir" Operasi /eknis

.epala Pabrik

.a"Bag"Produksi

.a" Operasi Mutu

.a"Bag" PP>C .a"Bag" /eknik

.a"Bag"Pemastian

Mutu

.a"Bag"Penga$asan

Mutu

Direktur -tama

Dir"Pemasaran

Dir" .euangan

Ka,Pa%rik ti#ak mem%a-ahi "/erasi Mutu

Ka,ag, Urusan Mutu mem%a-ahi .A & .C

8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc

9/17

.epala Pabrik

.a"Bag"Produksi .a"Bag"PP>C .a"Bag" /eknik

.a"Bag" PemastianMutu

.a"Bag"Penga$asan

Mutu

Ka,ag, .A mem%antu Ka,Pa%rik ter%atas/a#a mutu le%ih mere0eksikan /enera/an

/rinsi/ .A,

8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc

10/17

"RGANISASI) KUA!I*IKASI 1ANANGGUNG JA+A

Pedoman CPOB# .e$enangan & tanggung a$ab

minimal  diperluas , dirumuskan , dipertegas rin+i"

KA,AG, PR"1UKSI#

Pengeta!uan ketrampilan & kemampuan#

Kualifkasi# Apoteker /erda?tar pelati!an

pengalaman 8 ta!un (produksi obat pengalaman

praktis ?ormulasi & proses penga$asan%selama%

proses peren+anaan produksi) keterampilan

manaerial

Kemam/uan# bekera dalam tim bersama bagian

lain pengelolaan personil pelati!an & moti1asi

personil ba!asa >nggris"

8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc

11/17

"RGANISASI) KUA!I*IKASI 1ANANGGUNG JA+A

+e-enang & tanggung 2a-a% Ka,ag,

Pro#uksi#

a) Persetuuan petunuk kera produksi &

memastikan penerapannya

b) Memeriksa bangunan ?asilitas alat prod

+) Memastikan 1alidasid) Memastikan pelaksanaan & penerapan

pelati!an a$al & berkesinambungan bagi personil

Produksi"

e) Memastikan obat diproduksi & disimpan sesuaiprosedur  memenu!i syarat mutu

?) Memastikan e1aluasi +atatan produksi & tanda

tangan sebelum ke .a"Bag" QA

8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc

12/17

"RGANISASI) KUA!I*IKASI & ANGGUNG JA+A

KA,AG, .C

Pengeta!uan .etrampilan & .emampuan#

Kualifkasi# Apoteker terda?tar pelati!an

pengalaman keterampilan manaerial+e-enang & tgg 2a-a% (' Bab 7)#

a) persetuuan spe+ petunuk kera pengambilansampel metode penguian & prosedur lain terkait

QCb) Memastikan pelaksanaan penguian

+) menyetuui , menolak BB pengemas produkantara rua!an & produk adi

d) Memastikan pelaksanaan & penerapan pelati!an

a$al & berkesinambungan bagi personil QC"

e) Memastikan 1alidasi QC

?) Memeriksa bangunan ?asilitas peralatan QC

g) memberi persetuuan & memantau kontrak analisis

8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc

13/17

"RGANISASI) KUA!I*IKASI 1ANANGGUNG JA+AKA,AG, .A#

Pengeta!uan .etrampilan & .emampuan#

Kualifkasi # Apoteker /erda?tar pelati!an pengalamanketerampilan manaerial

+e-enang & tgg 2a-a%#

a) (membentuk &) memastikan penerapan sistem mutu

b) ikut , memprakarsai pembentukan a+uan mutu

+) melakukan penga$aan ?ungsi bagian QAd) memprakarsai , menga$asai audit internal , inspeksi diri

e) memprakarsai , partisipasi dalam audit eksternal(pemasok)

?) memprakarasai & berpartisipasi dalam program 1alidasi

g) memastikan pemenu!an syarat teknis , peraturan mutu

!) e1aluasi,mengkai +atatan bets

i) meluluskan , menolak produk adi untuk penualan

8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc

14/17

":" Ka,ag, Pro#uksi) .C & .A bertgg a$ab bersama #

a) otorisasi prosedur & dokumen lain

b) pemantauan & pengendalian lingkungan pembuatan+) !igiene pabrik

d) 1alidasi proses

e) pelati!an

?) persetuuan & pemantauan pemasok ba!ang) persetuuan & pemantauan pembuatan berdasar kontrak

!) penetapan & pemantauan kondisi penyimpanan ba!an &produk

i) penyimpanan +atatan#

 ) pemantauan pemenu!an syarat CPOB

k) inspeksi penyelidikan & pengambilan sampel

l) pemantauan ?aktor yg mungkin berdampak mutu produk"

8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc

15/17

PE!AIHAN"

8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc

16/17

PE!AIHAN

"" Pelati!an personil di area dg ba!aya

pen+emaran (area bersi! atau area penanganan

ba!an toksik potensi tinggi sensitisasi)"

bagi semua personil# materi umum di !ari >

kera CPOB dasar (' mikrobiologi & !igiene

perorangan) CPOB spesifk bagi personil terkait misal

pembuatan produk steril produk toksis

berpotensi tinggi sensitisasi"

Pema!aman Protap metolisis & prosedur lain

Pengeta!uan si?at ba!an,produk +ara

pengola!an & pengemasan"

8/19/2019 Perso Usd 201202 Fc

17/17

PE!AIHAN

"" Pengunung , personil tanpa

pelati!an

 tidak masuk area produksi &lab QC"

' penelasan !igiene perorangan &

pakaian pelindung  dia$asi"

"*" Pelati!an .onsep QA & tindakan

untuk meningkatkan pema!aman &

penerapannya"

"5" Pelati!an ole! orang terkualifkasi"

Dapat ole! pi!ak luar  pemantauan ole!

.a"Bag" QA"