Mario Vaneechoutte Laboratorium Bacteriologie Research RAPD of AP-PCR
MANUEL DE PRELEVEMENT DU CNR IST bactériennes … de prelevement.pdf · Méthode de type...
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CNRISTLASyphilis
Gestiondelaqualité
MANUELDEPRELEVEMENT
ProcédurequalitéauCNRISTLASyphilis
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PhilippeGRANGEIngénieurderecherche
NadjetBENHADDOUPharmacienbiologiste
NicolasDUPINPU-PH
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DUCNRISTbactériennes
LaboratoireAssocié
SYPHILIS
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OBJET Le Manuel de Prélèvement a pour but d’améliorer les échanges entre les centrespréleveursréalisantetassurantl’acheminementdesprélèvementsetleCNRISTLASyphilis. Desinstructionsspécifiquesrelativesauprélèvementetàlamanipulationdeséchantillonsprimairessontdécritesetdocumentéesafind’obtenirdeséchantillonsbiologiquesrépondantauxconditionsnécessairesàl’obtentiond’unrésultatfiable. LeprésentManueldePrélèvementregroupelesinformationsutilesainsiquelesexigencesàrespecterpourréaliseretprendreencharge,dansdesconditionsoptimales, lesprélèvementsbactériologiques. Le CNR IST LA Syphilis a l’obligation de refuser les échantillons biologiques qui nerespecteraientpascescritèresdequalitéindispensablesàlaréalisationdesanalyses. LeManueldePrélèvementestdisponible surnotre site internet:www.cnr-ist.frdans larubrique«Documentsderéférence»etnoscorrespondantspeuventvisualiseretimprimercetteversionquiestmiseàjourrégulièrement.MOTSCLESQualité,pré-analytique,transport,échantillonDOMAINED’APPLICATIONTouslescentrespréleveurssusceptiblesdeparticiperauxprotocolesderechercheoupourl’envoid’échantillondanslecadredel’expertise.DEFINITIONS/ABREVIATIONSCNR IST LA Syphilis: Centre National de Référence des Infections Sexuellement TransmissiblesLaboratoireAssociédelaSyphilisANSP:AgenceNationaledeSantéPubliqueTPA:TreponemapallidumLCR:liquidecéphalorachidienPCR:polymerasechainreactionRFLP:restrictionfragmentlenghtpolymorphismDOCUMENTDEREFERENCELeManueldePrélèvementapporteauxcentrespréleveursl’assurancedel’existenced’unsystèmequalité au sein du CNR IST LA Syphilis tout en respectant les exigences réglementaires et lesexigencesdelanormeNFENISO15189«Laboratoired’analysesdebiologiemédicale:Exigencesparticulièresconcernantlaqualitéetlacompétence».
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DESCRIPTIONSOMMAIRE
1-Récapitulatifdesrecommandationspré-analytiques…………………………………. 4
2-PrésentationduCNRsyphilis:sesmissions………………………………………………. 5
3-ListedesanalyseseffectuéesauCNRsyphilis…………………………………………….. 6
4-Réalisationdesprélèvements……………………………………………………………………. 7
5-Matérielsdeprélèvement…………………….…………………………………………………….. 10
6-Identificationdel’échantillon……………………………………………………………………. 12
7-Transport………………………………………………………………………………………………… 14
8-Eliminationdesdéchets……………………………………………………………………………. 16
9-Sécuritédupersonnel………………………………………………………………………………. 17
10-Phasepostanalytique……………………………………………………………………………. 17
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1-Récapitulatifdesrecommandationspré-analytiquesSIMPLIFIEES
AnalyseNature,volumeduprélèvementet
recommandations
Transport Méthode
Délaisderenduderésultat
Stockagedes
échantillonsexaminés
T°C Délais T°C Durée
GénotypagedeTreponemapallidum
Ecouvilloncutanéo-muqueuxsurtubesec Amb <10j
Méthodedetypequalitatif
Amplificationd’acidenucléiques(nPCR)
détectiondugènetpp47
7j
-20°C Illimité
Ecouvilloncutanéo-muqueuxenmilieudetransport
4°C <2j
Sangtotal(tubeEDTA),5ml 4°C
48h
Biopsie
4°Cet-20°Csi>7j
Sérum(tubesec),5ml
LCR,0,2mlminimum
Prélèvementspérinataux(placenta,liquideamniotique,cordonombilical)
Liquideamniotique,0,2mlminimum
Sérologiesyphilis
Sérum(tubesec),5ml4°C
et-20°Csi>7j
<7j
Quantitatif(CMIAsurArchitect;IgMavecIgMEIAtestkits).Qualitatif(RPR-VDRLsurRPRtestkits;FTA-AbssurTrepoSpotIF
LCR,0,1mlminimum
Résistanceazithromycine
Ecouvilloncutanéo-muqueux Amb 10j
MéthodedetypequalitatifAmplificationd’acidenucléiques(PCR/RFLP–
PCR/séquençage):recherchemutationsA2058G–A2059G
ThermocyclerGenAmpPCRsystem9700
(AppliedBiosystems)
ContacterleCNR
Sous-typagedeTreponemapallidum
Ecouvilloncutanéo-muqueux Amb 10j
Méthodedetypequalitatif
ContacterleCNR
Amplificationd’acidenucléiques(PCR,RFLP,
séquençage)
surgènesarp,trpettp0548
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2-PrésentationduCNRIST:sesmissions
LeCentreNationaldeRéférencedesInfectionsSexuellementTransmissiblesbactériennes
a été créé en 2017, pour la période 2017-2021parArrêté du 7mars 2017 (JORFn°0058du 9
mars 2017, texte n°20). Il regroupe trois laboratoires ayant chacun des expertises
complémentaires. Les infections àChlamydia trachomatiset celles causée par les mycoplasmes
urogénitauxsontdudomainedulaboratoiredeBactériologieduCHUdeBordeaux,lesinfectionsà
gonocoque sont du domaine du laboratoire de Microbiologie de l’hôpital Saint-Louis et les
infectionàTreponemapallidumdudomainedulaboratoiredeDermatologiedel’hôpitalCochin.
LeCNRISTLASyphilisesthébergéauseindel’InstitutCochinU1016dansleLaboratoire
deDermatologie.IlestdirigéparlePr.NicolasDupin,ServicedeDermatologieàl’HôpitalCochin,
AP-HP,Paris.
LeCNRISTbactérienness’engageàassurer lesmissionsdéfiniespar ledécretno 2016-
806du16juin2016relatifauxcentresnationauxderéférencepourla luttecontre lesmaladies
transmissibles.CeCNRorienteenprioritésesactivitéssurlesinfectionsàChlamydiatrachomatis,
lesinfectionsàgonocoque,lasyphilisetlesinfectionsurogénitalesàmycoplasmes.
C’estdanscecontextequeleCNRISTLASyphilisproposeladétectionparPCRnichéedu
gène tpp47 de TPA agent de la syphilis à partir d’écouvillonnage de lésions cutanées ou
muqueusesprélevéeschezdespatientsuspectsdesyphilisprimaireetsecondaire.
Le CNR IST LA Syphilis propose également la détection du gène tpp47 de TPA dans les
prélèvements sanguins, le LCR, et les échantillons périnataux ainsi quetout autre prélèvement
pouvantêtreinfectéparTPAdèslorsquelemédecinprescripteurjugeutiledecetterecherche.
Deplus, leCNRISTLASyphilisréalise lestestsdesérologiesyphilisdans lesérumou le
plasma(CMIA/RPRetWesternblotIgG/M)etleVDRLdansleLCR
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3-ListedesanalyseseffectuéesauCNRsyphilis
Analyse Typed’échantillon Principedelaméthodeetéquipement
GénotypagedeTreponemapallidum
Ecouvilloncutanéo-muqueuxsurtubesecoumilieudetransport2
MéthodedetypequalitatifAmplificationd’acidenucléiques(nPCR)détectiondugènetpp47
ThermocyclerProFlexPCRSystem(AppliedBiosystemsbyLifeTechnologies)
Sérum(tubesec),5ml
Sangtotal(tubeEDTA),5ml
Biopsie
LCR,0,2mlminimum
Prélèvementspérinataux(placenta,liquideamniotique,cordonombilical)
Liquideamniotique,0,2mlminimum
Sérologiesyphilis
Sérum(tubesec),5mlQuantitatif(CMIAsurArchitect;IgMavecIgMEIAtestkits).Qualitatif(RPR-VDRLsurRPRtestkits;FTA-AbssurTrepoSpotIF)
LCR,0,1mlminimum
Résistanceàl’azithromycine3
Ecouvilloncutanéou-muqueux
MéthodedetypequalitatifAmplificationd’acidenucléiques(PCR/RFLP–PCR/séquençage):recherchemutationsA2058G–A2059G
ThermocyclerGenAmpPCRsystem9700
(AppliedBiosystems)
Sous-typage4deTreponemapallidum Ecouvilloncutanéou-muqueux
Méthodedetypequalitatif
Amplificationd’acidesnucléiques(PCR,RFLP,séquençage)
surgènesarp,trpettp0548
2Grangeetal.(2012)J.Clin.Microbiol.50(3):546-552.3,4ContacterleCNRsyphilis
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4-Réalisationdesprélèvements
LesprélèvementsquisontenvoyésauCNRISTLASyphilissontdedeuxtypes.
1)Lesprélèvementsdit«d’expertise»quisontdesdemandesponctuellesdepraticienspour la
détectionmoléculaire de TPA dans divers prélèvements biologiques. Ces prélèvements sont
réalisésaudécoursdeconsultationsdepatientssuspectsdesyphilis.Lademanded’expertise
faitl’objetd’unrenduderésultatnominatif,validéparlebiologisteduCNRISTLASyphilis.
2) Les prélèvements dits «de protocole» font références à des études de recherches,mises en
placeparleCNRISTLASyphilisdanslecadredesesmissions.Cesontdesétudesprospectives,
soumises à l’approbation du Comité de Protection des Personnes (CPP) Ile de France III et
déclarées à la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL). Ce sont des études
anonymesquifontl’objetd’unrenduderésultatanonymeetpériodique.
2.1-Danslecadredel’expertise
LesprélèvementspourleCNRsyphilissont:
-desécouvillonnagesde lésions cutanéesou-muqueuses (si la lésioncutanée est sèche,
réaliseruneérosiondouceàl’aided’unscalpelpermettantd’obtenirunexsudatrécupéré
parl’écouvillon)
-desprélèvementssanguins(sangtotal,sérum)
-duLCR
-desprélèvementspérinataux(placenta,liquideamniotique,cordon,sangtotaldecordon,
écouvillonbuccalet/ounasal,liquidegastrique)
-desbiopsiescutanéesouautres
-toutautretypedeprélèvement
L’ensemble des prélèvements cités ci-dessus sont réalisés selon les règles établies dans
chaquecentrepréleveur.
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2.2-Danslecadredesprotocolesderecherche
Le CNR IST LA Syphilis, dans le cadre de ses missions d’évaluation et de recherche,
propose une «Etude Moléculaire de la syphilis ou GENOSYPH» qui est une surveillance
épidémiologique et moléculaire sentinelle pérenne et documentée qui associera les données
sociodémographique et cliniques avec les échantillons biologiques pour la constitution d’une
sérothèque/souchothèque.Cetteétudeestcoupléeàl’étude«SurveillancedelaSyphilis»réalisée
parl’ANSP.CetteétudedéclaréeàlaCNIL(n°dedéclaration1208504)areçul’agréméntduCPP
IledeFranceIII,le08novembre2012(n°S.C.3005).
En fonction des possibilités opérationnelles du centre participant (centrifugation et
stockage),leCNRISTLASyphilismetàdisposition2typesdekit:
1)unkitGENOSYPH«complet»quicontient:
-2tubessecspourleprélèvementdesangpériphériquede10mlpré-identifiés(numéro
d’anonymatduCNR)
-2tubesplastiquesstérilesbouchonrougepré-identiféspouraliquoterlesérum
- 1 écouvillon coton sec dans son étui pré-identifié (numéro d’anonymat du CNR). Si le
médecin jugeopportund’écouvillonnerd’autres lésions, ilutiliserasespropresécouvillonsmais
prendra soin d’indiquer le site de prélèvement et de coller le numéro d’anonymat du CNR
correspondantsurl’étuis.
-1jeude3étiquettesauto-collantespré-identifiées(numérod’anonymatduCNR)
-lesformulairesrelatifàl’étude
Le centre préleveur procèdera à la récolte du sérum après centrifugation à 2500 rpm
pendant10minàtempératureambiante.Lesérumseraaliquoté,enproportionégales,dans les
deuxtubesde5mlpré-identifiésfournisdanslekit.
Lesaliquotsdesérum, l’écouvillon(s)danssonétuis,ainsiquelafichederenseignement
seront placés dans la pochette du kit qui sera scellée. Le tout sera stocké à –20°C avant envoi
groupéà-20°CauCNRISTLASyphilis.
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2) un kit GENOSYPH «allégé» qui contient :
- 1 écouvillon coton sec dans son étui pré-identifié (numéro d’anonymat du CNR). Si le
médecin jugeopportund’écouvillonnerd’autres lésions, ilutiliserasespropresécouvillonsmais
prendra soin d’indiquer le site de prélèvement et de coller le numéro d’anonymat du CNR
correspondantsurl’étuis.
-unjeude3étiquettesauto-collantespré-identifiées(numérod’anonymatduCNR)
-lesformulairesrelatifàl’étude.
-uneboitedetransportpourdumatérielbiologiqueinfectieuxprêteàl’emploi.
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5-Matérielsdeprélèvement
5.1-Danslecadredel’expertise
LecentrepréleveurquidésireenvoyerunéchantillonauCNRsyphilisutilisesonproprematériel
deprélèvement(voirtableauci-dessousdonnéàtitred’exemple):
Matériel Typedeprélèvements
Ecouvillonsectigebois
Lésioncutanée,
muqueuseEcouvillonenmilieudetransport
TubeEDTA5ml
Sangtotal
Tubesec5ml
Sérum
Flacon
Biopsies1
Tubesechermétique
LCR
1LesbiopsiesserontenvoyéesenprésencedePBSoudesérumphysiologiqueafind’éviterleurdéshydratation
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5.2-Danslecadredesprotocolesderecherche
LematérielmisàdispositionducentrepréleveurparleCNRISTLASyphilis:
MatérielmisàdispositionparleCNR
syphilis
Typedeprélèvement/Objet
Ecouvillonsectigebois(x1)
Lésioncutanée,muqueuse
Tubesec10ml(x2)
Sérum
Tubeplastiquestérile5ml(x2)
Aliquotedesérum
Boitedetransport
Retourécouvillonpourkit«allégé»:
Boite sécurisée pour le transport deMatériel
InfectieuxdecatégorieB
(l’écouvillonestplacédans le tubeàbouchon
noirquiest luimêmedéposédanslaboitede
transport)
Avec«kitcomplet»:écouvillon+tubessecpoursérum+tubesplastiquepouraliquotage:Chaque centre qui acceptera de participer à l’étude recevra en première dotation un lot de 3 kits
renouvelables contenant 1 écouvillon sec tige bois, 2 tubes sec + 2 tubes d’aliquote pré-identifiés et
tous les formulaires relatif à l’étude pour chaque kit.
Avec«kitallégé»:écouvillonuniquementdansboitedetransport:Chaque centre qui acceptera de participer à l’étude recevra en première dotation un lot de 3 kits
renouvelables contenant 1 écouvillon sec tige bois, une boite de transport complète prête à
l’emploi et tous les formulaires relatif à l’étude pour chaque kit.
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6-Identificationdel’échantillon
6.1-Danslecadredel’expertise
En fonctionde l’analyse souhaitée, les fichesde renseignements sont téléchargeables sur le site
internet du CNR IST (www.cnr-ist.fr) rubrique «Envoyer une souche ou un échantillon», sous
rubrique «SYPHILIS». La fiche PCR TP correspond à une analyse par PCR. La fiche Sérologie
correspondantàunedéterminationdelasérologiesyphilissursérumouplasmadécanté.Lafiche
VDRL-LCR correspond à une demande d’analyse sérologique du LCR (test VRL charbon). Ces
fiches peuvent être envoyées également par mail (contact: Tel: 0144-412-560, e-mail:
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6.2-Danslecadred’unprotocolederecherche
Avec«kitcomplet»:écouvillon+2tubessec
poursérum:
Avec«kitallégé»:écouvillonuniquement:
FICHE DE RENSEIGNEMENTS
Date du prélèvement :_______/_______/_____
Nom du médecin ou biologiste :
_____________________________________________________________
Coordonnées précises pour vous joindre:
__________________________________________________
1- Renseignements patient
Age : __________ Sexe : M F enceinte
2- Prélèvements : utiliser les tubes pré-numérotés du sachet
Ecouvillon coton sec
(en cas de lésions muqueuses ou cutanées, faire un grattage pour obtenir une sérosité). Merci d’utiliser vos propres écouvillons si vous jugez nécessaire de réaliser plusieurs prélèvements et de les identifier avec les étiquettes CNR jointes dans le kit.
BIEN PRECISER LE SITE DE PRELEVEMENT
Génital Anal Buccal Tronc Main Pied Autres : ____________________
2 tubes secs de 10 ml chacun de sang périphérique du patient.
Les résultats seront transmis à titre indicatif et ne doivent pas modifier la prise en charge initiale
Centre : n° de code centre Numéro CNR Adresse du centre préleveur
XXXX (le code centre, le numéro CNR et l’adresse sont pré-remplis par le CNR syphilis)
Joindre cette page avec le prélèvement
FICHE DE RENSEIGNEMENTS
Date du prélèvement :_______/_______/_____
Nom du médecin ou biologiste :
_____________________________________________________________
Coordonnées précises pour vous joindre:
__________________________________________________
1- Renseignements patient
Age : __________ Sexe : M F enceinte
2- Prélèvement : utiliser le tube pré-numéroté du kit
Ecouvillon coton sec En cas de lésions muqueuses ou cutanées, faire un grattage pour obtenir une sérosité.
BIEN PRECISER LE SITE DE PRELEVEMENT
Génital Anal Buccal
Tronc
Main Pied
Autres : ____________________ Les$résultats$seront$transmis$à$titre$indicatif$et$ne$doivent$pas$modifier$la$prise$en$charge$initiale!
Centre : n° de code centre Numéro CNR Adresse du centre préleveur
XXX (le code centre, le numéro CNR et l’adresse sont pré-remplis par le CNR syphilis)
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7-Transport
Les envois de matières infectieuses sont soumis à la réglementation du transport des
matières dangereuses. Cette réglementation impose des obligations en matière d’emballage,
d’étiquetageetde transport.Tout transportdematérielsbiologiquespotentiellement infectieux
estsousl’entièreresponsabilitédel’expéditeur.
Les modalités de transport des matières infectieuses sont fixées par l’arrêté du 5
décembre 2002 modifiant l'arrêté du 1er juin 2001 relatif au transport des marchandises
dangereusesparroute(dit«arrêtéADR»).IlestrecommandédesuivreleGuidesurlasécurité
dutransportdesmatièresinfectieusesetdeséchantillonsdediagnosticpubliéparl'OMS.
7.1-Danslecadredel’expertise
LeséchantillonspourexpertisemoléculairesontenvoyésparlecentrepréleveurauCNR
IST LA Syphilis à température ambiante, 4°C ou congelé (voir plus bas) en utilisant leur
transporteuragréépourletransportdumatérielbiologiquedecatégorieB.
L’adresse duCNR syphilis est disponible soit sur demande (Tel: 0144-412-560, e-mail:
[email protected]). Elle est également consultable à partir du site internetwww.cnr-
ist.frdanslarubrique«Envoyerunesoucheouunéchantillon».
7.2-Danslecadredesprotocolesderecherche
Avec«kitcomplet»:écouvillon+2tubessecpoursérum:
L’ensemble des échantillons prélevés sont conservés à -20°C par le centre préleveur
jusqu’àépuisementdunombredekits.Le centrepréleveur contacteraalors leCNRsyphilisqui
mandaterauntransporteurpourlarécupérationdeséchantillons.L’envoidesécouvillonssefaità
-20°C.
ADRESSE: CNRdesISTbactériennes–Syphilis ServicedeDermatologie HôpitalCochin–PavillonGustaveRoussy Etage4,porte405 8,rueMéchain–75014PARIS
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7.3-Délaid’acheminementdeséchantillons
Analyse Natureéchantillon TempératureDélai
autorisé
Sous
réserveRejet
PourPCR
EcouvillonSec Ambiante 10j >10jet<15j >15jMilieu
transport 4°C <2j >2jet<4j >5j
Sangtotal 4°C <2j >2jet<4j >5j
LCR4°C <2j >2jet<4j >5j
-20°C >7j / /
Toutautreprélevement4°C <3j >3jet<5j >5j
-20°C >7j / /
Pour
sérologie
Sérumetplasma(échantillondécantéobligatoire)
4°C <7j >7jet<8j >9j
-20°C >7j / /
LCR4°C <7j >7jet<8j >9j
-20°C >7j / /
Pouramplificationgénique
- Les écouvillons secs sont transmis à température ambiante (après expertise, le CNR
syphilis a montré que la détection de T. pallidum par nPCR est réalisable sur des
écouvilllonslaissésàtempératureambiantependant10jours).
- Lesécouvillonsenmilieude transportsontacheminésà4°Csurunepérioden’excédant
pas5j.
- Pour les autres types de prélèvements ils sont envoyés à la température de leur
conservation.Si>à7jours,ilsserontcongelés.NEPASDECONGELERUNECHANTILLON.
Poursérologie(échantillondécantéobligatoire)
- Pourlesérumetleplasmailssontenvoyésà4°C.Si>7jours,ilssontenvoyéscongelés.
- PourleLCRilestenvoyéà4°C.Si>7jours,ilestenvoyécongelé.
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8-Eliminationdesdéchets
8.1-Réglementation
Lagestiondesdéchetsestréglementéeparlecodedel’environnement.
Loi n°75-633 du 15 juillet 1975 relative à l’élimination des déchets et la récupération des
matériaux.
Art. 1: Est déchet, tout résidu issu d’un processus de production, de transformation ou
d’utilisation. Toute substance ou matériau produit ou plus généralement tout bien meublé
abandonnéouquesondétenteurdestinàl’abandon.
Art.2:Toutproducteurdedéchetestresponsabledel’éliminationdesdéchetsqu’ilproduit.
En conséquence, tout centre préleveur est responsable de l’éliminationdes déchets non
contaminésetcontaminéspardumatérielbiologiquequ’ilproduit.
Toutpersonneldescentrespréleveurs impliquésdans la collectedeséchantillonsbiologiquesà
destinationduCNRISTLAsyphilisdoitseréférerauManueldePrélèvementetauprotocolede
Préventiondesrisquesmisenplacedanssonlaboratoire.
CNRISTLASyphilis
Gestiondelaqualité
MANUELDEPRELEVEMENT
ProcédurequalitéauCNRISTLASyphilis
Référence:CNRSY-PREA-PR-001 Dated’application:29/01/2019
Page(s)17/17Version:v04
Rédaction Vérification ApprobationNomFonctionSignature
PhilippeGRANGEIngénieurderecherche
NadjetBENHADDOUPharmacienbiologiste
NicolasDUPINPU-PH
9-Sécuritédupersonnel
Lepersonneldescentrespréleveurspeutêtreexposéàunegrandediversitéderisques.
Danscecadre là,unprotocoledegestiondesrisquesconduisantà leurévaluationàconduit les
responsablesdescentrespréleveursàmettreenplacedesmesuresdepréventiondupersonnel.
Tous les personnels impliqués dans la collecte des échantillons pour le CNR IST LA syphilis,
doiventsereporteraumanueldegestiondesrisquesmisenplacedansleurlaboratoire.
10-Phasepost-analytique
10.1-Conditionsdestockagedeséchantillonsanalysésetré-analyse
Les échantillons analysés sont systématiquement re-congelés immédiatement après leur
utilisationetpeuvent,decefait,êtreré-analyséssinécessaire.
10.1.1-Danslecadredel’expertise:
Leséchantillonsanalyséssontstockéspourunecourtepériodedansuncongélateur-20°C
identifié,dansuneboitenumérotéeetidentifiée«EchantillonsenvoyéspouranalysePCR»etlogo
duCNR IST.Cetteboiteest ensuite transféréedansuncongélateur -80°C identifié auCNRpour
uneconservationlongue.
10.1.2-Danslecadredesprotocolesderecherche:
Les exsudats d’écouvillons et les sérums (aliquotés en 4 fractions égales) sont stockés
pour une courte période dans un congélateur -20°C identifié au CNR IST, dans une boite
numérotéeetidentifiée«ECOUVILLON»etdansuneboitenumérotéeetidentifiée«SERUM»avec
etlelogoduCNRIST.Cesboitessontensuitetransféréesdansuncongélateur-80°Cidentifiéau
CNRpouruneconservationlongue.
10.1.3-Critèresderé-analyse
Le critère de ré-analyse est établit selon la procédure «Validation biologique des
résultats». La validation biologique est le contrôle de la vraisemblance et de la cohérence de
l’ensembledesrésultatsdesanalysesd’unmêmedossieret leurconfrontationavec lesrésultats
antérieurs.Ellepeutnécessiterlaconnaissancedel’étatcliniquedupatientetlestraitementsmis
enœuvre.ElleestassuréeparlebiologisteduCNRISTLASyphilis.