Laurine BEUZELIN, Amaury DESGRANGES, Quentin EMILE
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QUOI Objectifs à atteindre QUI en Interne ou en Externe QUAND ET OÙ Date et Champ d'application Mise en place d'un logiciel de plannification. Atteindre 50% de conformité. Les membres de l'équipe. Les responsables des équipes, secrétaires. Mise en place d'ici 1 an. Nouveaux protocoles et organisations concernant les équipes à risques. Tous les acteurs ayant un lien direct ou indirect avec le matériel servant à l'élaboration des produits. Mise en place d'ici 3 mois. Autres … Autres … Autres … DÉCISIONS : Plans d'action PRIORITAIRES En pointillés verts : seuil minimal paramétré pour être "Conforme" : voir onglet Mode d'Emploi BILAN GLOBAL, COMMENTAIRES et PLANS D'AMÉLIORATION Taux de CONFORMITÉ aux exigences pour les 22 SOUS-ARTICLES évalués COMMENTAIRES sur les RÉSULTATS obtenus Commentaires (collectifs si possible) : Attention : 29 critères ne sont pas encore traités Attention, 2 critères sont déclarés : Non applicables 92% 100% 75% 100% 100% 22% 58% 60% 100% 75% 75% 45% 100% 83% 61% 100% 87% 100% 75% 60% 87% 100% 92% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 4.1 Exigences générales 4.2 Exigences relatives à la documentation 5.1 Engagement de la direction 5.2 Orientation client 5.3 Politique qualité 5.4 Planification 5.5 Responsabilité, autorité et communication 5.6 Revue de direction 6.1 Mise à disposition des ressources 6.2 Ressources humaines 6.3 Infrastructures 6.4 Environnement de travail et maitrise de la contamination 7.1 Planification de la réalisation du produit 7.2 Processus relatifs aux clients 7.3 Conception et développement 7.4 Achats 7.5 Production et prestation de service 7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure 8.1 Généralités 8.2 Surveillance et mesurage 8.3 Maîtrise du produit non conforme 8.4 Analyse des données 8.5 Amélioration Mode d’emploi Evaluation rapide ER Résultats ER Evaluation détaillée ED Résultats ED Résultats ED par Article Déclarations ISO 17050 ER & ED Explications des différents onglets ainsi que de la démarche à suivre – Les trois niveaux de conformité en fonction des preuves documentaires apportés – Détail de la véracité : pondération de la notation (vrai, plutôt vrai, plutôt faux, faux, non applicable) Regroupement des 72 critères établis dans la cartographie par sous article de la norme – Evaluation des critères et résultats obtenus – Référencement des documents – Commentaires de l’évaluateur Résultats de l’évaluation rapide sous forme de quatre graphiques : Total par choix de véracité, notation par article et sous article – Choix des plans d’action à mettre en place Regroupement des 227 critères englobant toutes les exigences de la norme – Evaluation des critères et résultats obtenus – Référencement des documents – Commentaires de l’évaluateur Résultats de l’évaluation détaillée sous forme de quatre graphiques : Total par choix de véracité, notation par article et sous article – Choix des plans d’action à mettre en place Résultats de l’évaluation détaillée sous forme de graphiques détaillés par article Auto-déclarations de conformité à la norme ISO 13485 : 2016 suite à l’évaluation rapide ou détaillée : niveau de conformité par article La sécurité́ des personnes, mêmes temporaires, leurs compétences et les conditions de l’environnement de travail sont documentées. Article 6 - 4 : Environnement de travail et maîtrise de la contamination Des documents précisent la maitrise de la contamination et de ses risques de diffusion au personnel, produits et environnement. 6.1 : Les ressources nécessaires au SMQ sont mobilisables et mobilisées Pr 6-2 : Les ressources humaines et d’infrastructures sont maîtrisées selon les exigences (6.1, 6.2, 6.3) 6.2 Des documents et enregistrements prouvent que le personnel est compétent, périodiquement formé et conscient de son implication pour la qualité. 6.3 : Des documents et enregistrements prouvent que les infrastructures et leur maintenance sont maîtrisées pour respecter les exigences. 4 – Système de management de la qualité 4-1 - Exigences générales 4 – 2 – Exigences relatives à la documentation 5 – Responsabilité de la direction. 5-1 – Engagement de la Direction 5-2– Orientation client 5-3 – Politique qualité 5-4 – Planification 5- 6 – Revue de Direction 5-5 – Responsabilité autorité et communication 6 – Management des ressources 6 – 1 – Mise à disposition des ressources 6 – 2 – Ressources humaines 6 – 3 – Infrastructure 6 – 4 – Environnement de travail et maîtrise de la contamination 7 – Réalisation du produit 7 – 6 – Maîtrise des équipements et surveillance et de mesures. 7-5 – Production et prestation de service 7 – 4 – Achats 7 – 3 – Conception et développement 7 – 2 – Processus relatifs aux clients 8 – Mesurage, analyse et amélioration 8 – 1 Généralités 8 – 4 - Analyse des données 8 – 5- Amélioration 8 – 2- Surveillance et mesurage 8 – 3 – Maîtrise du produit non conforme 7 – 1 – Planification de la réalisation du produit NORME ISO 13485 : V2016 Laurine BEUZELIN, Amaury DESGRANGES, Quentin EMILE MASTER « Ingénierie des Services et Systèmes - Technologies et Territoires de Santé » Année 2017 - 2018 www.utc.fr/master-qualite, puis « Travaux » « Qualité-Management », réf 425, janvier 2018 • L’équipe AGORA QUALITÉ. • Mr JM. PROT, Suiveur de ce projet. • Mr G. FARGES, Responsable du Master Qualité. CONTEXTE : • Dispositifs médicaux – Système de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires [1]. • 1996 : Apparition de la norme • 5 versions • 2072 sites certifiés en France en 2015 à Augmentation mondiale de 92% de certifications : 2004 – 2016 [2]. POINTS FORTS : BIBLIOGRAPHIE : LA NORME ISO 13485 : UTILITÉS DE LA CERTIFICATION : • Avantage concurrentiel et financier grâce à la mise en place d’un système de management de la qualité, système de gestion des risques, traçabilité de la documentation. • Respect des exigences réglementaires en vue du marquage CE (nouveau règlement Européen 2017). • Référentiel pris en compte par les organismes notifiés. CARTOGRAPHIE POUR PRENDRE CONNAISSANCE DE LA NORME DÉCLINAISON PAR PROCESSUS DM expert [3] ISO [4] Guide ISO [5] [1] : « NF EN ISO 13485 - Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires ». [En ligne]. Edition Afnor, www.afnor.org, sept-2012. [2] : « The ISO Survey ». [En ligne]. Disponible sur: https://www.iso.org/the-iso-survey.html. [Consulté le: 01-oct-2017]. [3] : DM expert, « 2016 03 ISO 13485 v2016 - YouTube », Youtube, 06-mars-2016. [En ligne]. Disponible sur: https://www.youtube.com/watch?v=ComoMKkVj0w. [Consulté le: 21- sept-2017]. [4] : Katie Bird, « Discover the new ISO Standard for medical devices », ISO, 2016. [En ligne]. Disponible sur: http://www.iso.org/cms/render/live/fr/sites/isoorg/contents/news/ 2016/02/Ref2046.html. [Consulté le: 03-janv-2018]. [5] : Organisation internationale de normalisation, « ISO 13485:2016 - Medical devices - A practical guide », 2017. [En ligne]. Disponible sur: https://www.iso.org/fr/publication/ PUB100422.html. [Consulté le: 03-janv-2018]. REMERCIEMENTS : OUTIL D’AUTODIAGNOSTIC POUR IDENTIFIER RAPIDEMENT LES AXES D’AMÉLIORATION • Toutes les entreprises intervenant dans une étape du cycle de vie des dispositifs médicaux : à Innovateur, concepteur, fabricant, distributeur, réparateur ... ACTEURS CONCERNÉS : AIDES EXISTANTES : EXPLOITATION DES OUTILS : Source : Auteurs Source : Auteurs Source : Auteurs Source : Auteurs Source : Agora Qualité ACCOMPAGNEMENT – DEUX OUTILS GRATUITS ONLINE : DÉCLINAISON PAR ARTICLE 1 2 1 2 SÉMINAIRES D’INFORMATION : A B B A Cartographie : • Solution visuelle et interactive. • Approche de la norme par processus. Outil d’autodiagnostic : •2 possibilités : une évaluation rapide (15 minutes) et une détaillée plus robuste sur l’ensemble des exigences (2 heures). • Quantification de la conformité vis à vis des exigences documentaires. • Possibilité de déclaration « non applicable » sur certaines exigences. • Auto-déclaration selon la norme ISO 17050. • Accompagnement progressif vers la certification en fonction du niveau de connaissance de chaque utilisateur. • Validation des outils par des professionnels. • Vidéos : informatives mais non applicatives. • Guide : payant, non traduit, trop exhaustif. Moyenne générale : 81% Convaincant TABLEAUX DE BORD sur les niveaux de CONFORMITÉ et de VÉRACITÉ selon la norme ISO 13485:2016 Niveaux de VÉRACITÉ des 41 CRITÈRES de réalisation évalués Niveaux de CONFORMITÉ des 5 ARTICLES d'exigences de la norme Attention : 29 critères ne sont pas encore traités Niveaux de CONFORMITÉ des 22 SOUS-ARTICLES évalués Attention, 2 critères sont déclarés : Non applicables 1 4 8 9 0 5 10 15 20 25 Insuffisant Informel Convaincant Conforme 3 6 16 16 2 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 Faux Plutôt Faux Plutôt Vrai Vrai Non applicable 96% 63% 73% 89% 83% 0% 20% 40% 60% 80% 100% Art. 4 Système de management de la qualité Conforme Art. 5 Responsabilité de la direction Convaincant Art. 6 Management des ressources Convaincant Art. 7 Réalisation du produit Convaincant Art. 8 Mesurage, analyse et amélioration Convaincant
Transcript of Laurine BEUZELIN, Amaury DESGRANGES, Quentin EMILE
© UTC - Master TTS - www.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux", "Qualité-Management" Fichier : Outil_autodiagnostic_ISO_13485_2016_v16.xlsx - Onglet : Résultats ER
© BEUZELIN Laurine, DESGRANGES Amaury, EMILE Quentin page n° 2/3
Document d'appui à la déclaration première partie de conformité à la norme ISO 13485 : 2016 Impression sur pages A4 100% en format horizontal
Informations sur l'AutodiagnosticDate :
Responsable : NOM et Prénom
tel : email tel : email
Autodiagnostic selon la norme ISO 13485 : 2016Informations sur l'Organisme
Etablissement : Nom de l'établissement L'équipe d'autodiagnostic :
Responsable du SMQ : NOM et PrénomNoms et Prénoms des participants
Coordonnées :
QUOIObjectifs à atteindre
QUIen Interne ou en Externe
QUAND ET OÙDate et Champ
d'applicationMise en place d'un logiciel de plannification. Atteindre 50% de conformité.
Les membres de l'équipe. Les responsables des équipes, secrétaires.
Mise en place d'ici 1 an.
Nouveaux protocoles et organisations concernant les équipes à risques.
Tous les acteurs ayant un lien direct ou indirect avec le matériel servant à l'élaboration des produits.
Mise en place d'ici 3 mois.
Autres … Autres … Autres …
DÉCISIONS : Plans d'action PRIORITAIRES
En pointillés verts : seuil minimal paramétré pour être "Conforme" : voir onglet Mode d'Emploi
BILAN GLOBAL, COMMENTAIRES et PLANS D'AMÉLIORATIONTaux de CONFORMITÉ aux exigences pour les 22 SOUS-ARTICLES évalués COMMENTAIRES sur les RÉSULTATS obtenus
Commentaires (collectifs si possible) :Attention : 29 critères ne sont pas encore traités Attention, 2 critères sont déclarés : Non applicables
92% 100%
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60%
87%
100% 92%
0%
20%
40%
60%
80%
100%4.1Exigencesgénérales
4.2Exigencesrelativesàla
documentation
5.1Engagementdela
direction
5.2Orientationclient
5.3Politiquequalité
5.4Planification
5.5Responsabilité,autorité
etcommunication
5.6Revuededirection
6.1Miseàdispositiondes
ressources
6.2Ressourceshumaines
6.3Infrastructures6.4Environnementde
travailetmaitrisedela
contamination
7.1Planificationdela
réalisationduproduit
7.2Processusrelatifsaux
clients
7.3Conceptionet
développement
7.4Achats
7.5Productionetprestation
deservice
7.6Maîtrisedes
équipementsde
surveillanceetdemesure
8.1Généralités
8.2Surveillanceet
mesurage
8.3Maîtriseduproduitnon
conforme
8.4Analysedesdonnées
8.5Amélioration
Moded’emploi
EvaluationrapideER
RésultatsER
EvaluationdétailléeED
RésultatsED
RésultatsEDparArticle
DéclarationsISO17050ER&ED
Explicationsdesdifférentsongletsainsiquedeladémarcheàsuivre– Les trois niveaux de conformité en fonction des preuvesdocumentairesapportés–Détaildelavéracité: pondérationdelanotation(vrai,plutôtvrai,plutôtfaux,faux,nonapplicable)
Regroupementdes72critèresétablisdanslacartographieparsousarticlede lanorme–Evaluationdescritèresetrésultatsobtenus–Référencementdesdocuments–Commentairesdel’évaluateur
Résultatsde l’évaluationrapidesous formedequatregraphiques :Total par choix de véracité, notation par article et sous article –Choixdesplansd’actionàmettreenplace
Regroupementdes227critèresenglobanttouteslesexigencesdelanorme – Evaluation des critères et résultats obtenus –Référencementdesdocuments–Commentairesdel’évaluateur
Résultats de l’évaluation détaillée sous forme de quatregraphiques:Totalparchoixdevéracité,notationpararticleetsousarticle– Choixdesplansd’actionàmettreenplace
Résultats de l’évaluation détaillée sous forme de graphiquesdétailléspararticle
Auto-déclarationsdeconformitéàlanormeISO13485:2016suiteàl’évaluationrapideoudétaillée:niveaudeconformitépararticle
La sécurité des personnes, mêmes temporaires, leurs compétences et les conditions de l’environnement de travail sont
documentées.
Article6-4:Environnement de travail et maîtrise de la contamination
Des documents précisent la maitrise de la contamination et de ses risques de diffusion au personnel, produits et environnement.
6.1:LesressourcesnécessairesauSMQsontmobilisablesetmobilisées
Pr6-2:Lesressourceshumainesetd’infrastructuressontmaîtriséesselon
lesexigences(6.1,6.2,6.3)
6.2Desdocumentsetenregistrementsprouventquelepersonnelestcompétent,périodiquementforméetconscientdesonimplicationpourla
qualité.
6.3:Desdocumentsetenregistrementsprouventquelesinfrastructuresetleurmaintenancesontmaîtriséespourrespecterlesexigences.
4–Systèmedemanagementdelaqualité
4-1-Exigencesgénérales
4–2–Exigencesrelativesàladocumentation
5–Responsabilitédeladirection.
5-1–EngagementdelaDirection
5-2–Orientationclient5-3–Politiquequalité
5-4–Planification
5-6–RevuedeDirection
5-5–Responsabilitéautoritéetcommunication
6–Managementdesressources
6–1–Miseàdispositiondesressources
6–2–Ressourceshumaines
6–3–Infrastructure
6–4–Environnementdetravailetmaîtrisedelacontamination
7–Réalisationduproduit
7–6–Maîtrisedeséquipementsetsurveillanceetdemesures.
7-5–Productionetprestationdeservice7–4–Achats
7–3–Conceptionetdéveloppement
7–2–Processusrelatifsauxclients
8–Mesurage,analyseet
amélioration
8–1Généralités
8–4-Analysedesdonnées
8–5-Amélioration
8–2-Surveillanceetmesurage
8–3–Maîtriseduproduitnon
conforme
7–1–Planificationdelaréalisationduproduit
NORMEISO
13485:V2016
LaurineBEUZELIN,AmauryDESGRANGES,QuentinEMILE
MASTER«IngénieriedesServicesetSystèmes-TechnologiesetTerritoiresdeSanté»
Année2017-2018
www.utc.fr/master-qualite,puis«Travaux»«Qualite-Management»,réf425,janvier2018
• L’équipeAGORAQUALITÉ.• MrJM.PROT,Suiveurdeceprojet.• MrG.FARGES,ResponsableduMasterQualité.
CONTEXTE :
• Dispositifs médicaux – Système de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires [1].
• 1996 : Apparition de la norme
• 5 versions
• 2072 sites certifiés en France en 2015 à Augmentation mondiale de 92% de
certifications : 2004 – 2016 [2].
POINTS FORTS :
BIBLIOGRAPHIE :
LA NORME ISO 13485 :
UTILITÉS DE LA CERTIFICATION :• Avantage concurrentiel et financier grâce
à la mise en place d’un système de management de la qualité, système de gestion des risques, traçabilité de la documentation.
• Respect des exigences réglementaires en vue du marquage CE (nouveau règlement Européen 2017).
• Référentiel pris en compte par les organismes notifiés.
CARTOGRAPHIE POUR PRENDRE CONNAISSANCE DE LA NORME DÉCLINAISON PAR PROCESSUS
DM expert [3] ISO [4]
Guide ISO [5]
[1] :«NFEN ISO13485-Dispositifsmédicaux-Systèmesdemanagementde laqualité -Exigencesàdesfinsréglementaires».[Enligne].EditionAfnor,www.afnor.org,sept-2012.[2]:«TheISOSurvey».[Enligne].Disponiblesur:https://www.iso.org/the-iso-survey.html.[Consultéle:01-oct-2017].[3]:DMexpert,«201603ISO13485v2016-YouTube»,Youtube,06-mars-2016.[Enligne].Disponible sur: https://www.youtube.com/watch?v=ComoMKkVj0w. [Consulté le: 21-sept-2017].[4]:KatieBird,«DiscoverthenewISOStandardformedicaldevices»,ISO,2016.[Enligne].Disponible sur: http://www.iso.org/cms/render/live/fr/sites/isoorg/contents/news/2016/02/Ref2046.html.[Consultéle:03-janv-2018].[5]:Organisationinternationaledenormalisation,«ISO13485:2016-Medicaldevices-Apractical guide », 2017. [En ligne]. Disponible sur: https://www.iso.org/fr/publication/PUB100422.html.[Consultéle:03-janv-2018].
REMERCIEMENTS :
OUTIL D’AUTODIAGNOSTIC POUR IDENTIFIER RAPIDEMENT LES AXES D’AMÉLIORATION
• Toutes les entreprises intervenant dans une étape du cycle de vie des dispositifs médicaux :
à Innovateur, concepteur, fabricant, distributeur, réparateur ...
ACTEURS CONCERNÉS :
AIDES EXISTANTES :
EXPLOITATION DES OUTILS :
Source : Auteurs
Source : Auteurs
Source : Auteurs Source : Auteurs
Source : Agora Qualité
ACCOMPAGNEMENT – DEUX OUTILS GRATUITS ONLINE :
DÉCLINAISON PAR ARTICLE
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SÉMINAIRES D’INFORMATION :
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Cartographie:
• Solution visuelle et interactive.• Approche de la norme par processus.
Outild’autodiagnostic:
• 2 possibilités : une évaluation rapide (15minutes) et une détaillée plus robuste surl’ensembledesexigences(2heures).
• Quantification de la conformité vis à vis desexigencesdocumentaires.
• Possibilitédedéclaration«nonapplicable»surcertainesexigences.
• Auto-déclaration selon la norme ISO 17050.
• Accompagnement progressif vers la certification en fonction du niveau de connaissance de chaque utilisateur.
• Va l i d a t i o n d e s o u t i l s p a r d e s professionnels.
• V idéos : i n fo r mat i ves ma i s non applicatives.
• Guide : payant, non traduit, trop exhaustif.
© UTC - Master TTS - www.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux", "Qualité-Management" Fichier : Outil_autodiagnostic_ISO_13485_2016_v16.xlsx - Onglet : Résultats ER
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Document d'appui à la déclaration première partie de conformité à la norme ISO 13485 : 2016 Impression sur pages A4 100% en format horizontal
Informations sur l'AutodiagnosticDate :
Responsable : NOM et Prénom
tel : email tel : email
Moyenne générale : 81% Convaincant
Autodiagnostic selon la norme ISO 13485 : 2016Informations sur l'Organisme
Etablissement : Nom de l'établissement L'équipe d'autodiagnostic :
Responsable du SMQ : NOM et PrénomNoms et Prénoms des participants
Coordonnées :
TABLEAUX DE BORD sur les niveaux de CONFORMITÉ et de VÉRACITÉ selon la norme ISO 13485:2016 Niveaux de VÉRACITÉ des 41 CRITÈRES de réalisation évalués Niveaux de CONFORMITÉ des 5 ARTICLES d'exigences de la norme
Attention : 29 critères ne sont pas encore traités
Niveaux de CONFORMITÉ des 22 SOUS-ARTICLES évalués
Attention, 2 critères sont déclarés : Non applicables
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Art.4Système
demanagement
delaqualité
Conforme
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Responsabilité
deladirection
Convaincant
Art.6
Management
desressources
Convaincant
Art.7Réalisation
duproduit
Convaincant
Art.8Mesurage,
analyseet
amélioration
Convaincant
