Interne audits

Donald Van Hecke

Kwaliteitscoördinator en hoofdMLT

Pathologische Anatomie

AZ St. Lucas - Brugge

“

Praktijkrichtlijn voor het opzetten van een

kwaliteitssysteem in de erkende laboratoria voor

pathologische anatomie werkzaam binnen het kader van

het Erkenningsbesluit (v1.0 2014)

4.14 | Evaluatie en interne audits

ERKENNINGSBESLUIT

Het laboratorium moet op geregelde tijdstippen interne audits

uitvoeren om na te gaan of alle activiteiten van het

kwaliteitssysteem (pre-analytische, analytische en post-

analytische activiteiten):

beantwoorden aan de voorwaarden van het Koninklijk

Besluit en aan de behoeften vastgelegd door het

laboratorium en

geïmplementeerd, effectief en onderhouden zijn.

VRAAG ◦ Hoe worden interne audits georganiseerd? Welke

methodologie wordt toegepast en hoe worden de

uitkomsten behandeld?

INTERNE AUDITS ?

Doel ?

◦ Eis binnen Praktijkrichtlijn :

◦ Pathologische Anatomie : PR 2014

◦ Klinische Biologie : PR 2017

(5.14.5)

◦ Eis binnen ISO 15189 norm

(5.14.5)

… ???

DOEL INTERNE AUDITS ?

Uitvoering

Praktijkrichtlijn - Norm

Kwaliteitsmanagement

DOEL INTERNE AUDITS ?

Uitvoering

Praktijkrichtlijn - Norm

Kwaliteitsmanagement

Documenten Implementatie

Verbeterpunten ?

VOORBEREIDING INTERNE AUDIT

Algemeen & specifiek

1

BELEID - PRAKTIJKRICHTLIJN

◦ Praktijkrichtlijn : ▫ Auditor : deskundig en onafhankelijk van

te auditten item

▫ Frequentie beoordeling verschillende

delen kwaliteitssysteem –

5 jaren-programma :

■ Welke elementen en wanneer ?

■ Objectief beleid !

BELEID INTERNE AUDITS

◦ Vastleggen taken – bevoegdheden, verantwoordelijkheden

(TBV) Taak

La

bd

ire

cte

ur

Pa

tho

loo

g

An

ato

om

Kw

ali

teit

s-

co

örd

ina

tor

Au

dit

ee

Au

dit

or

Kwalificatie en benoeming interne auditor V - V - -

Opzet audit 5 jarenprogramma V V V - -

Opzet specifiek auditprogramma per audit B B V - -

Verificatie bevoegdheid auditeur - - V - -

Aanleveren documenten en minimaal te auditten

punten

B B V - -

Voorbereiding audit - - V - V

Uitvoering audit B B V B B

Vastleggen van auditbevindingen - - - - V

Opstellen auditbesluiten/-rapport - - - - V

Goedkeuring auditrapport V - - - -

Communicatie auditrapport - - V - -

Opvolgen ge-auditte punten vs auditplanning B - V - -

Opvolgacties audit V - V - -

Vastleggen CAPA/non conformiteiten bij interne audit V V V - -

Opvolgacties CAPA V V V - -

BELEID – COMPETENTIES

◦ Beheerder auditprogramma

◦ Auditor :▫ Onafhankelijk Pool van externe

auditoren

▫ Competenties

◦ BevoegdheidsverklaringCriterium Omschrijving

Procedure uitvoering interne

audit

Kennisname van inhoud procedure “Interne audit –

praktische uitvoering”.

Aantoonbare opleiding Kwaliteitscoördinator met minimaal 5 interne audits

uitgevoerd

Of opleiding intern auditor ISO15189

Specifiek Eisen vastgelegd in auditplan, bv in kader van

veiligheid, etc

(enkel indien van toepassing)

BEVOEGDHEIDSVERKLARING AUDITEUR

Criteria

Verificatie

Bevoegdheidsverklaring

Objectiveren

BELEID – AUDITPROGRAMMA of AUDIT 5 JARENPLAN

◦ Scoop (onderwerp) input :

Risico analyse processen, toestellen, etc

Type toestel - reagens Auditfrequentie

Kritische toestellen/reagentia Minimaal om de 3 jaar

Niet kritische toestellen/reagentia Minimaal om de 5 jaar

BELAC testen Minimaal om de 3 jaar

Testen kunnen ook als “groep” gezien worden (bv op basis van type zoals histochemische

kleuringen) of per toestel, per type proces etc. Risicoanalyse zal een rangorde creëren,

bruikbaar voor de spreiding van de scope voor interne audits.

BELEID – AUDITPROGRAMMA of AUDIT 5 JARENPLAN

◦ Vastleggen frequentie normelementen

Prioriteitsbepaling normelementen

Criterium Omschrijving Wegings-

factor

Impact voor patiënt Verband tussen het normelement en het belang voor de

patiënt of medewerker.

40%

Revisietermijn Periodiciteit revisietermijn per normelement. 10%

Techniciteit Verhouding tot technische – uitvoering in praktijk vs

eerder theoretisch/management gerelateerd.

20%

KPI gerelateerd Verband met kritische prestatie indicator (KPI). 10%

Bijdrage

kwaliteitsmanagement

Verband naar belangrijkheid in operationaliteit van het

kwaliteitsmanagement. Kritisch normelement hierbij of

eerder aanvullend / ondersteunend ?

20%

BELEID – AUDITPROGRAMMA of AUDIT 5 JARENPLAN

◦ Vastleggen frequentie normelementen

Prioriteitsbepaling normelementen▫ Per normelement :

(Score 1 – 5) x wegingsfactor voor de 4 criteria

▫ Som score criteria = prioriteitsscore

Prioriteitsscore Auditfrequentie Kleur in planning

31-50 Minimaal 1x 1 jaar Rood

21-30 Minimaal 1x 3 jaar Oranje

10-20 Minimaal 1x 5 jaar Groen

BELEID – AUDITPROGRAMMA of AUDIT 5 JARENPLAN

Algemeen

CAPAVerslagen

Kwaliteits-

controle

(Minder kritische normelementen hebben een lagere auditfrequentie.)

AUDITPLAN

◦ Specifiek per audit, = praktische opzet

audit

◦ Elementen :▫ Omvang (wat te auditten, onderwerp)

▫ Planning (Auditee – auditor – auditmethode)

▫ Voorziene timing

▫ Opvolging auditprogramma

(periodiciteit normelementen)

▫ Specifieke informatie

◦ Gedeeld met auditee & auditor

WERKDOCUMENTEN

◦ Auditeur : ▫ inzage documenten, procedures, etc

▫ Opvraagbaar (afdruk, PDF, etc)

◦ Beheerder auditprogramma

(kwaliteitscoördinator) :▫ Aanleveren specifiek auditplan

▫ Aanleveren formulier verslaggeving

▫ Extra info :

■ Risicoanalyse

■ Prioriteit normelementen

UITVOERING INTERNE AUDIT

Uitvoering – praktijk - verslaggeving

2

UITVOERING INTERNE AUDIT

◦ Praktische afspraken : bv veiligheid,

toegangscontrole

◦ Voorstelling / rondleiding dienst

◦ Voorstelling auditee(s)

◦ Audit : ▫ Interview

▫ Nazicht documenten

▫ Nazicht praktische uitvoering

▫ etc

UITVOERING INTERNE AUDIT - AUDITMETHODES

Resultaten uit risicoanalyse scope audit : Risk Based Audit (RBA)

INTERNE AUDIT – CHECKLIJST & VERSLAGGEVING

INTERNE AUDIT – CHECKLIJST & VERSLAGGEVING

Checklijst indeling

= Praktijkrichtlijn

= ISO15189

Documentatie &

implementatie apart scoren

Document identificatie

= Objectiveren !

AUDITEUR :

Auditbevindingen en - besluit

Ondertekenen & dateren !

Verslag : waarneming,

feiten,etc…

INTERNE AUDIT – CHECKLIJST & VERSLAGGEVING

Alle ge-auditte items

beoordelen !

Objectiveren !

EVALUATIE & COMMUNICATIE 3

VASTGESTELDE NON CONFORMITEITEN

◦ Scoresysteem voor beoordeling audit-

bevindingen en formuleren auditbesluiten :

A / B / +* / +

◦ Graad vastgestelde non conformiteiten :

Code Omschrijving

A Belangrijke tekortkoming, moet binnen de maand

opgeheven worden

B Tekortkoming die binnen een welbepaalde tijd moet

opgeheven worden, ondersteund door een actieplan.

De tijdspanne wordt hierbij aangegeven.

+* Aanbeveling

INTERNE AUDIT – EVALUATIE & COMMUNICATIE

◦ Auditbevindingen en – besluiten (checklijst)

= accuraat verslag interne audit

◦ Auditverslag besproken management :

Actiepunten non conformiteiten

◦ Auditverslag : communicatie team

◦ Bewaring auditverslag

Maar …

Hoe efficiënt zijn de ondernomen

acties ?

Wie volgt die op en hoe ?

OPVOLGING ACTIEPUNTEN4

EFFICIËNTIE ACTIES ?

◦ Systeem voor opvolging actiepunten ?

CAPA !

= Correctieve Acties – Preventieve Acties

◦ Opvolging door kwaliteitscoördinator

◦ Timing acties & opvolging vastgelegd

◦ Centraal beheer = overzichtelijk op te

volgen

SharePoint Pathologische Anatomie

EFFICIËNTIE ACTIES ?

Probleem

Analyse

Analyse

draagwijdte

Uitgevoerde actie

Controle

SAMENVATTING“Take home message”

INTERNE AUDITS

Planning & voorbereiding

- Auditprogramma : 5 jarenplanning

- Auditplan

- TBV

- Bevoegdheidsverklaring auditor

Uitvoering

- Checklijst voor verslaggeving

- Documenten + Implementatie

- Elk ge-audit punt beoordelen

- OBJECTIVEREN !

Evaluatie & communicatie

- Integriteit auditverslag

- Vastgestelde non – conformiteiten ?

- A / B / +* : acties vastleggen

- Communcatie auditees / team

Opvolgacties

- Evaluatie ondernomen acties

- Centraal beheer

- CAPA

INTERNE AUDIT - PDCA

Evaluatie

Opvolgacties

Uitvoering

Planning -

voorbereiding

Thanks!

ANY QUESTIONS ?

donald.vanhecke@stlucas.be