1

C o n s o r t i a v o o r

b i o c i d e n f a m i l i e s ,

p r a k t i s c h b e k e k e n .

Stijn Van Hees

28 november 2017, CAB FORUM

2

Overzicht

• Wat is een BPF-consortium?

• Strategie

• Stappenplan consortium-oprichting

– Pre-consortium fase

– Consortium fase

• Algemene bevindingen

• Conclusies

3

Consortium-structuur

1

Pr.

1 2

Pr.

2 3

Pr.

3 4

Pr.

4

Pr.

5

Pr.

6

Pr.

7

Pr.

8

Pr.

9

Pr.

10

Pr.

11

ToelatingToelating

Toelating

4

Consortium-voorwaarden

1

Pr.

1 2

Pr.

2 3

Pr.

3 4

Pr.

4

Pr.

5

Pr.

6

Pr.

7

Pr.

8

Pr.

9

Pr.

10

Pr.

11

• LoA (of art. 95)

per fabrikant

• Bereid tot

constructieve

samenwerking

• Delen van

kosten en

gegevens

• GEEN

kartelvorming

• Zelfde

werkzame

stof(fen)

• Gelijkaardige

gebruiken /

samenstelling/

risico

5

META-SPC 5META-SPC 3

Consortium-dossier: meta’s

1

Pr.

1 2

Pr.

23

Pr.

3 4

Pr.

4

Pr.

5

Pr.

6

Pr.

7

Pr.

8

Pr.

9

Pr.

10

Pr.

11

META-SPC 1 META-SPC 2 META-SPC 4

META-SPC-VERDELING OP BASIS VAN RISICO (CLP) & FORMULERING & TOEPASSINGEN!

6

Consortium-dossier: testen & risico-

evaluatie

META-SPC 3

Pr.

9

META-SPC 5

Pr.

11

Pr.

3

Pr.

3

Pr.

4

Pr.

4

Pr.

5

Pr.

7

META-SPC 1

Pr.

1

Pr.

1

Pr.

2

Pr.

2

Pr.

8

META-SPC 2

Pr.

6

Pr.

10

META-SPC 4

CLP R-A

PHYS-CHEM R-A

EFFICACY R-A

HH-EVAL R-A R-A

ENV-EVAL R-A R-A R-A

13

45

6

7

8

9

10

8

8

5

7

7 9 11

11

11

11

11

7

Waarom zijn consortia nieuw?

Biocidal Products Directive (BPD) Biocidal Products Regulation (BPR)

Consortia voor W.S. (review programme)

niet voor B.P.

Consortia voor W.S. & B.P.

Frame formulation: beperkte groepering

mogelijk

BPF: meer producten en flexibelere

groepering (“risico enveloppe”)

Kosten relatief beperkt. Nog veel BP’s in

overgangsperiode

Hoge kosten, steeds meer producten in scope

In het algemeen weinig complexe dossiers Complexe dossiers. Beperkte kennis aanwezig

bij de fabrikanten / aanvragers

Gewijzigde SBP verordening op 11 oktober

2016

8

STRATEGIE

9

Indiening dossier

Elk consortium-lid bekomt zijn eigen

toelatingsnummer via SBP-aanvraag, Regulation

(EU) No 414/2013

Referentie-dossier ingediend door

ARCHE Consortia: UA of NA+MRp

Lid 1

Lid 2

Lid 3

SBP

SBP

SBP

10

11

Referentiedossier = unietoelating

De aangepaste SBP-verordening zorgt voor flexibiliteit voor consortium-leden:

Reference dossier

SBP

SBP SBP

SBP

11

META 4

Referentiedossier = unietoelating

META 3

9

META 5

113 4

5 7

META 1

1 2

8

META 2

6 10

META 4

3 4

META 1

1 2

META 2

META 3

9

META 5

11107

META 1

8

META 2

5

META 1

6

META 4

A

META 2

A

B

META 3

B

4x SBP -> MS

1x SBP -> ECHA

1x SBP -> ECHA• UA Fees moederdossier worden verdeeld over alle leden

• SBP’s kunnen onafhankelijke evolueren

12

Referentiedossier = nationale toelating + MR

• NA + MR Fees moederdossier worden verdeeld over alle leden

• SBP’s kunnen onafhankelijke evolueren

13

Mogelijkheden van SBP-toelating

Consortium-leden kunnen onafhankelijk:

• Productnamen toevoegen & verwijderen

– Admin change

• Producten toevoegen:

– Bestaande meta-spc = notificatie

– Nieuwe meta-spc = major change

• Landen toevoegen:

– Extra SBP of MRs

• Gebruiken toevoegen

– Minor of major change

14

Mogelijkheden van SBP-toelating:

private labels

5

META 1

5”5’

5

META 1

3 4

7

• 5’ & 5” eigen toelatingsnr

• Distr. 1 & Distr. 2 =

autonome

toelatingshouders

• Geen verwijzing naar Fabr. 2

op etiket (wel in SPC!)

• LOA’s naar W.S. + alle

productgeg ivm meta-SPC !

• SBP -> SBP: !?

15

VERSCHILLENDE STAPPEN IN HET

OPZETTEN VAN EEN CONSORTIUM

16

3 stappen

‘Call of interest’1 WS of combinatie van WS

Pre-consortium fase

Consortium fase

17

Pre-consortium fase

Bevraging

Data-

verwerking

voorlopige data gap

analyse + meta-SPC-

verdeling

Product data

Beslissing ivm

toetreding consortium

18

Consortium overeenkomst

• Opgesteld door juridische partner in project

• Voorgelegd aan leden in pre-consortium phase

• Is een overeenkomst tussen de consortium-leden

• Tekenen = start van consortium-fase

– Doorgaans vanaf 3 leden: consortium is go!

19

Consortium management

Technical service provider

Consortium Members

• Fabrikanten• Importeurs• Distributeurs

• Secretariaat• Consortium management• Boekhouding

Opstellen dossier (incl. monitoring testing)

Consortium-structuur

Steering Committee

Technical Committee

Legal partner

• Opstellen concortium-overeenkomst

• Anti-trust navolging

20

Stappen in opstellen Consortium-dossier

• Oplijsten beschikbare data

• Evaluatie beschikbare data

• Waivers / verklaringenData gap analysis

• Test-strategie ontwikkelen

• Labo-selectie

• TestingTesting

• Input studies/waivers

• Administratieve data-vereisten

• Attachments IUCLID dossier

• Milieu

• Menselijk

• SoC

• Product assessment report

Risk assessment

• Opstellen metaSPCs/product SPCsSPC

21

Timeline

Datum W.S.

goedkeuring

BPC

opinion

Start Pre-

consortium

Call of

interest

Start

Consortium

+/- 2 jaar

Indiening

Dossier voorbereiding

22

Lopende ARCHE consortia

Consortia

NaOCl

H2O2

NaCl

Peraceticacid

See next

slide

Chlorine

In situ

PAA

Permethrin

NaOCl

H2O2NaCl*

cid

Call of interest

Pre-consortium

Consortium

Ingediend

Peraceticacid

Permethrin

23

Call of interest

Active substance PT BPC opinion

verwacht

Verwachte

indiendatum

Sodium dichloroisocyanurate

dihydrate (NaDCC)

2, 3, 4, 5 April 2018 April 2020

Pyrethrins and pyrethroids 18, 19 June 2018 June 2020

Hydrogen peroxide 11, 12 June 2018 June 2020

24

ALGEMENE BEVINDINGEN

25

Bevindingen en ervaringen

• BP consortia zijn nog weinig ingeburgerd

• Beperkte interactie met lidstaten

• Lidstaten vragen bijkomende gegevens voor een MR

• Bijkomende LoA naar W.S. dossier vereist voor het

‘consortium-moederdossier’ ook al hebben alle leden

LoA

• Pre-submission meeting is heel belangrijk en moet

terdege voorbereid worden

26

Bevindingen en ervaringen

• MR fees hoger dan verwacht

• UA wordt soms vermeden omwille van hoge jaarlijkse

ECHA fee

• De lopende discussies rond grootte van BPF’s,

gelijkaardig gebruik, samenstelling en risico kunnen

leiden tot kleinere maar meer families: hogere kosten

meer administratieve last voor applicants en overheden

• Flexibele vergoedingen gebaseerd op omvang BPF’s of

werkelijke tijd nodig voor evaluatie is een betere aanpak

27

Bevindingen en ervaringen

• Bedrijven zien BPF & consortium als eenopportuniteit ↔ geen R&D en Marketing

• Impact van wijzigende guidance tijdens dossier-voorbereiding & evaluatie

• Consortia geven autonomie aan B.P.-fabrikantentov W.S. fabrikanten.

• Nog veel onduidelijkheden ivm taken enverplichtingen lager in de keten

• Impact van BPR-toelating op ‘levenscyclus’ van product groot maar moeilijk in te schatten

28

CONCLUSIES

29

Conclusies

• Consortia zijn kostenbesparend

• Vaak enige leefbare optie voor KMO’s

• Nog veel onzekerheden

• Consortia – BPF - UA – SBP is relatief nieuwe

aanpak maar ondersteund door ECHA-COM-MS

• Vermindert de administratieve last (tov

individuele product/familie-aanvragen)

30

Stijn.vanhees@arche-consulting.be

www.arche-consulting.be