BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Levocetirizine diHCl 5 mg Focus, filmomhulde tabletten

Levocetirizine dihydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking

die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Levocetirizine dihydrochloride is het werkzaam bestanddeel van Levocetirizine diHCl Focus. Levocetirizine diHCl Focus is een anti-allergisch geneesmiddel. Levocetirizine diHCl Focus wordt gebruikt om symptomen te behandelen in verband gebracht met: - allergische rhinitis (met inbegrip van een aanhoudende allergische rhinitis), - netelroos (urticaria). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA

VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch (overgevoelig) bent voor levocetirizine dihydrochloride of voor één van de

stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - als u een ernstige nieraandoening heeft (ernstig nierfalen met een creatinine klaring onder

10 ml/min). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar, aangezien de filmomhulde tabletten een dosisaanpassing niet toelaten. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Levocetirizine diHCl Focus nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Voorzichtigheid is geboden indien Levocetirizine diHCl Focus samen met alcohol wordt ingenomen. Bij gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van cetirizine of levocetirizine en alcohol of andere centraal werkende middelen een effect hebben op het centrale zenuwstelsel, alhoewel werd aangetoond dat de racemaat cetirizine het effect van alcohol niet potentiëert.

Levocetirizine diHCl Focus kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij sommige patiënten die met Levocetirizine diHCl Focus worden behandeld kan sprake zijn van slaperigheid/sufheid, vermoeidheid en uitputting. Wanneer u van plan bent te gaan rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten te gaan ondernemen of machines te gaan bedienen, wordt u geadviseerd eerst af te wachten en te zien hoe u op de behandeling reageert. In speciale testen met gezonde proefpersonen, en na inname van levocetirizine in de aanbevolen dosering, zijn echter geen aanwijzingen gevonden dat de mentale alertheid, de reactietijd en de rijvaardigheid wordt verstoord. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden De tabletten bevatten lactose. Wanneer uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Volg bij het gebruik van Levocetirizine diHCl Focus nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is 1 tablet per dag. Patiënten met een verminderde werking van de nieren moeten, in overeenstemming met de ernst van hun nierziekte, eventueel een lagere dosis krijgen. Patiënten die uitsluitend een leverfunctiestoornis hebben dienen de gebruikelijke voorgeschreven dosis in te nemen. Patiënten met zowel een leverfunctiestoornis als een nierfunctiestoornis moeten, in overeenstemming met de ernst van de nierziekte, eventueel een lagere dosis krijgen. Bij kinderen wordt de dosering bepaald op basis van het lichaamsgewicht. De dosering zal worden bepaald door uw arts. Levocetirizine diHCl Focus wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar. Hoe wordt dit middel ingenomen? De tabletten dienen in hun geheel met een voldoende hoeveelheid water te worden doorgeslikt; de tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Een aanmerkelijke overdosering kan bij volwassenen sufheid veroorzaken. Bij kinderen kan aanvankelijk sprake zijn van agitatie en rusteloosheid, gevolgd door slaperigheid. Wanneer u vermoedt dat u een overdosis Levocetirizine diHCl Focus heeft ingenomen waarschuw dan uw arts, die dan zal beslissen over eventueel te treffen maatregelen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis in om een overgeslagen dosis in te halen of wanneer u minder hebt ingenomen dan werd voorgeschreven door uw arts. Ga op het gebruikelijke tijdstip verder met de inname van de hoeveelheid zoals werd voorgeschreven door uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel Wanneer u eerder dan voorzien de behandeling met Levocetirizine diHCl Focus stopt heeft dit geen schadelijke gevolgen, maar de ziekteverschijnselen waarvan u voor de behandeling met Levocetirizine diHCl Focus last had, kunnen weer snel met dezelfde ernst terugkeren. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Levocetirizine diHCl Focus bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vaak voorkomende (1% tot 10%), voornamelijk milde tot matige bijwerkingen waarvan melding is gemaakt zijn droge mond, hoofdpijn, vermoeidheid en slaperigheid. Andere niet vaak voorkomende bijwerkingen (0,1% tot 1%) die werden waargenomen zijn uitputting en buikpijn. Ook andere bijwerkingen zijn gemeld zoals hartkloppingen, stuipen, stoornissen van het gezichtsvermogen, ophoping van vocht in weefsel, jeuk, vluchtige huiduitslag (rash), galbulten (met jeuk en vorming van bultjes gepaard gaande roodachtige uitslag), huiduitslag, kortademigheid, gewichtstoename, spierpijn, agressief of geagiteerd gedrag, leverontsteking (hepatitis), afwijkende leverfunctie en misselijkheid. Stop met het gebruik van Levocetirizine diHCl Focus bij de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie en neem meteen contact op met uw arts. Overgevoeligheidsverschijnselen kunnen zijn: zwelling van de mond, tong, gezicht en/of keel, ademhaling- en slikproblemen met bulten (angio-oedeem), plotselinge bloeddrukdaling met als gevolg een flauwte of shock, wat fataal kan zijn. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Levocetirizine diHCl Focus niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Er zijn voor dit geneesmiddel geen speciale bewaarvoorschriften. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is levocetirizine dihydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat

5 mg levocetirizine (als dihydrochloride). - De andere stoffen in dit middel in de tabletkern zijn lactose monohydraat, microkristallijne

cellulose, colloidaal silica watervrij en magnesiumstearaat; en lactose monohydraat, hypromellose 6cP, titaandioxide (E171), macrogol 3000 en triacetine in de filmomhulling.

Hoe ziet Levocetirizine diHCl Focus eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten met afgeronde kanten. De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 en 100 filmomhulde tabletten. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder Focus Care Pharmaceuticals B.V. Lagedijk 1-3 1541 KA Koog aan de Zaan Fabrikant KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenië In het register ingeschreven onder: Levocetirizine diHCl 5 mg Focus, filmomhulde tabletten RVG 111002 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2011