*1*

Casus II

*2*

Vrouw geboren 1924

1997 elders osteoporose vastgesteld

R/ alendroninezuur

*3*

2005 verwezen via Osteoporose

Stichting voor teriparatide

*4*

DXA L2 – L4 T –3,8 (Z-1,0)

Femur totaal T –3,2 (Z-0,9)

*5*

Inzakkingen Th 7, 8, 10, 11, L1 en L2

fractuur ramus superior en inferior linkerzijde

*6*

September 2005 start teriparatide

stop alendroninezuur

*7*

klinisch baat bij de behandeling gehad

*8*

Maart 2007:

stop teriparatide

start protelos

*9*

Mei 2007: exantheem

opgezette handen

opgezette lymfeklieren

1. Registratie studies: 8000 patienten

Analyse effectiviteit in het voorkomen van wervel, perifere en heupfracturen alsmede de veiligheid/bijwerkingen over 5 jaar (PREVOS, STRATOS, SOTI en TROPOS)

2. Post marketing surveillance

Zeer zeldzame bijwerkingen komen slechts naar voren bij grote groepen behandelde patienten (> 10.000)

Daarom sinds lancering farmacovigilantie programma (i.s.m. LAREB, EMEA)

Protelos: veiligheid en bijwerkingen rapportageProtelos: veiligheid en bijwerkingen rapportage

16 waarnemingen van het hypersensitiviteits syndroom DRESS op 570.000 patientjaren (570.000 patienten 1 jaar behandeld met Protelos), waarvan 2 met dodelijke afloop. (medicatie niet direct gestopt na optreden van symptomen)

Symptomen alleen waargenomen in 1e 3-6 weken na de start van de behandeling

Symptomen verdwenen in het algemeen na staken van de behandeling en corticoisteroid therapie

Daarom geleid tot aanpassing 1b tekst in samenspraak met EMEA, CBG en IGZ:

Protelos: farmacovigilantie programmaProtelos: farmacovigilantie programma

Rubriek 4.4: “bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor

gebruik”

Gevallen van ernstige overgevoeligheidsyndromen met in het bijzonder uitslag met eosinofilie en systemische

symptomen (DRESS), soms dodelijk, zijn gemeld bij het gebruik van PROTELOS. Het DRESS syndroom wordt

gekenmerkt door uitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid (bijv. adenopathie, hepatitis, interstitiële

nefropathie, insterstitiële longaandoeningen). De symptomen ontstaan meestal ongeveer 3-6 weken na de start van

de behandeling. Herstel kan langzaam verlopen en het terugkeren van het syndroom is in sommige gevallen gemeld

na beëindiging van de corticosteroïd therapie. Patiënten moeten geïnformeerd worden om onmiddellijk en permanent

te stoppen met het gebruik van PROTELOS als uitslag optreedt en zij moeten medisch advies vragen. Patiënten die

met de behandeling gestopt zijn als gevolg van overgevoeligheidsreacties mogen niet meer met Protelos behandeld

worden

Rubriek 4.8: “ongewenste bijwerkingen”

Huid- en onderhuidaandoeningen: Onbekende frequentie: overgevoeligheidsreacties van de huid, inclusief

huiduitslag, pruritus,urticaria, angio oedeem. Stevens-Johnson syndroom. Gevallen van ernstige

overgevoeligheidssyndromen inclusief uitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)

Protelos: aangepaste 1B tekstProtelos: aangepaste 1B tekst

DRESS: Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms staat ook bekend als DHS = Drug Hypersensitivity Syndrome: een overgevoeligheidsreactie op bepaalde geneesmiddelen

Symptomen: Koorts en huidreacties (1e indicatoren), eosinofilie, adenopathie en systemische afwijkingen zoals bijvoorbeeld hepatitis, interstitiële nefropathie, en interstitiële longaandoeningen

Wanneer treedt het op: in de 1e weken na start van de behandeling

Hoe vaak komt het voor: zeer zeldzaam. Zeldzamer dan bijvoorbeeld angiooedeem bij ACE remmer, ATII antagonist of bisfosfonaat gebruik

Andere medicatie bekend met DRESS: ibuprofen, atenolol, dilthiazem, captopril.

Overgevoeligheids en huidreacties, waaronder Steven Johnson syndroom, ook gemeld op bisfosfonaat therapie

DRESS: wat is het en hoe vaak komt het voor?DRESS: wat is het en hoe vaak komt het voor?

Vrijdagavond 16 november:

EMEA publiceert gegevens m.b.t. bijwerking Protelos op haar website zonder Servier te informeren. Verzoek EMEA aan Servier tot het informeren van artsen middels een door EMEA gevalideerde brief.

Week 19-23 november:

Geen enkele internationale en nationale media aandacht.

Vrijdag 23 november goedkeuring nederlandse brief door EMEA, IGZ en CBG.

Vrijdagmiddag 23 november informeert het AD Servier over plaatsing van een artikel in de zaterdageditie.

Servier verzoekt AD nadrukkelijk tot uitstel van plaatsing omdat arts en patient nog niet door Servier zijn geinformeerd. Verzoek niet gehonoreerd.

Week 26-30 november:

25.000 brieven en aangepaste 1B teksten gedrukt, verstuurd en ontvangen door artsen en apothekers.

Protelos: tijdslijn gebeurtenissen Protelos: tijdslijn gebeurtenissen