Postmenopauzaal bloedverliesDiagnostiek naar en

verwijdering van benigne intracavitaire afwijkingen:

POMPOEN TrialPOstMenoPauzaal bloedverlies ONderzoek

Merel Breijer, 1 April 2010

InhoudInhoud

Achtergrond van het probleem Richtlijn Stand van zaken POMPOEN trial

Intracavitaire afwijkingen Intracavitaire afwijkingen bij patienten met PMBbij patienten met PMB

N %Normaal 247 51.9

Endometritis 1 0.2

Endocervicale poliep 29 6.1

Endometrium poliep 101 21.2

Submuceus myoom 18 3.8

Hyperplasie 18 3.8

Atypische hyperplasie 17 3.6

Endometrium carcinoom 43 9

Cervix carcinoom 1 0.2

Sarcoom 1 0.2

Total 476 100

Emanuel 1995, Dijkhuizen 1996

Endometrium poliepen

EDD > 4mm40% kans op endometriumpoliep1)2)

Diagnose mbv SIS of Hysteroscopie

Curettage niet geschikt voor diagnose of behandeling3)4)

1)Epstein 2002 2)Timmermans 2004 3)Emanuel 1997 4)Epstein 2001

NVOG richtlijnNVOG richtlijn

Richtlijn diagnostiek bij abnormaal vaginaal bloedverlies in de postmenopauze (2003)

Richtlijn NVOGRichtlijn NVOG

Cavum diagnostiek

Recidief bloedverlies na Recidief bloedverlies na EDD > 4 mmEDD > 4 mm

Follow up studie Timmermans:222 patienten, EDD > 4mm,

benigne histologie• Pipelle (n=107)• Hysteroscopie en/of curettage (n=115)

Follow-up obv statusRecidief bloedverlies?

Timmermans 2008

Recidief bloedverlies na Recidief bloedverlies na EDD > 4 mmEDD > 4 mm

Recidief bloedverlies na Recidief bloedverlies na EDD > 4 mmEDD > 4 mm

Wel vs geen Hysteroscopie in initiele work-up

Recidief bloedverlies na Recidief bloedverlies na EDD > 4 mmEDD > 4 mm

Wel vs geen poliep tijdens initiele work-up

47 (20%) patiënten recidief bloedverlies

Mediane tijd tot recidief 49 weken

Geen verschil tav Hysteroscopie bij initiële work-up

Recidief bloedverlies na Recidief bloedverlies na EDD > 4 mmEDD > 4 mm

ConclusieConclusie

Prevalentie endometriumpoliepen bij PMB 40%

Recidief kans PMB20% na EDD > 4mmOnafhankelijk van cavum diagnostiek

Cavum diagnostiek alleen verrichten in trial verband

POMPOEN TrialPOMPOEN TrialPOstMenoPauzaal bloedverlies OnderzoekPOstMenoPauzaal bloedverlies Onderzoek

Effectiviteit van SIS en Hysteroscopie in de work-up

voor postmenopauzaal bloedverlies

POMPOEN TrialPOMPOEN Trial

Vraagstelling:Is het zinvol om cavum diagnostiek

te verrichten bij initiele work-up voor PMB?

Doel:Bepalen van de kosten en

effectiviteit van SIS en hysteroscopie in work-up voor PMB

POMPOEN Trial

Studie opzetStudie opzet

Multicenter RCT

Inclusiecriteria:Patienten met postmenopauzaal

bloedverliesEndometriumdikte > 4mmGeen maligniteit (uitgesloten dmv

Pipelle)

POMPOEN Trial

Exclusie criteriaExclusie criteria

Cx-cytologie waarbij aanvullende diagnostiek vereist is

Gebruik van Arimidex of Tamoxifen

POMPOEN Trial

Power berekeningPower berekening

Reductie van recidief bloedverlies met 50% met hysteroscopie/SIS bij initiele work-up

Totale groep patiënten: 200100 patiënten SIS+hysteroscopie100 patiënten expectatief beleid

POMPOEN Trial

SIS + HysteroscopieSIS + Hysteroscopie

SIS voorafgaand aan hysteroscopie

Onafhankelijk van uitslag SIS: Poliklinische hysteroscopie evt met lokale anesthesieBij intracavitaire poliep direct

poliepectomie

POMPOEN Trial

Expectatief beleidExpectatief beleid

Patiënt neemt contact op bij recidief of persisterend bloedverliesHysteroscopieBij intracavitaire poliep:

poliepectomie

POMPOEN Trial

UitkomstmaatUitkomstmaat

Primaire uitkomst:Optreden van recidief bloedverlies

Secundaire uitkomsten:Bepalen toegevoegde waarde van

SISBepalen van de kosten van

hysteroscopie, SIS en recidief bloedverlies

POMPOEN Trial

EindpuntEindpunt

Telefonische follow-up 1 jaar na randomisatie

POMPOEN Trial

Wat betekent deelname Wat betekent deelname aan de POMPOEN trial?aan de POMPOEN trial?

Gestandaardiseerde work-up voor patienten met PMB:Endometriumdikte metingIndien EDD>4mm PipelleIndien maligniteit uitgesloten,

deelname aan de studie Webbased randomisatie via

www.studies-obsgyn.nl/pompoen

POMPOEN Trial

POMPOEN Trial

FlowchartFlowchart

Woman withpostmenopausal vaginal bleeding

Vaginal examination

includingCervical smear

and TVU

EDD ≥ 4 mm

EDD < 4 mm

Endometrial biopsy

Endometrial biopsy failed or unable to rule out malignancy

Malignancy

Malignancy ruled out

Further treatment

Hysteroscopy

Randomization

Reassurance of the

patient

Expectant management

SIS, Hysteroscopy and polypectomy

FO LLOW-UP

Stand van zakenStand van zaken

Deelnemende centra:

Actuele stand:26 patiënten gerandomiseerd

Gestart: Wacht op METC goedkeuring:

Tweesteden Ziekenhuis Deventer ZiekenhuisMaxima Medisch Centrum Rijnstate ArnhemAntonius ZiekenhuisAlbert Schweitzer Ziekenhuis

Academisch Ziekenhuis Maastricht

POMPOEN Trial

WebsiteWebsite

Verder informatie, protocol en randomisatie

www.studies-obsgyn.nl/pompoen

POMPOEN Trial