ONTWIKKELINGEN REGULERING MEDISCHE TECHNOLOGIE

LSenR openingsevent22 mei 2013

Erik Vollebregtwww.axonadvocaten.nl

De thema’s

• Herziening Richtlijn Medische Hulpmiddelen• Herziening Richtlijn IVDs• Transparantie ontwikkelingen• Bescherming persoonsgegevens• Internationale harmonisatie

Herziening Richtlijn Medische HulpmiddelenBegonnen in 2008, geplaagd door de PIP, metaal-op-metaal, Ceraver en andere zaken

• Dalli Action Plan• Herziening zeer politiek dossier• Amendementen “all over the place”

• Algemene lijnen:

• Meer klinisch bewijs / eigen klinische proeven regime• Veel implementatie van MEDDEVs (PMCF bijv)• Meer controle NoBos• EU level toegangsmechanisme voor hoog risico

• “Scrutiny”, “PMA”, etc.?

• MAID logica implementatie supply chain

Herziening Richtlijn IVDs

Relatief nieuwe richtlijn maar met verouderde risico-indeling benadering

Herziening met als belangrijkste features:

• GHTF risicoklasse benadering (20-80 -> 80-20 notified body involvement)

• Regime voor interventionele tests met IVDs (clinical performance testing)

• Regime voor companion diagnostics• Aanpassingen home brew vereisten

Transparantie ontwikkelingen

Tendenzen om klinisch onderzoek deel van aanvraagdossiers voor geneesmiddelen meer en meer open te stellen

• EU Ombudsman zaken• EMA beleid• Klinische proeven verordening• Intermune KG bij Gerecht

• Begint nu door te druppelen in medische hulpmiddelen via amendementen

Bescherming persoonsgegevens

General Data Protection Regulation onderweg

• Implementeert Lissabon acquis op gebied van grondrechten en persoonsgegevens

• Horizontale benadering houdt te weining rekening met persoonsgegevens in healthcare en eHealth

• Klinische proeven• PMCF• Vigilantie• ‘Consent’ benadering en overige rechten (profiling)

Internationale harmonisatie

• GTHF werd IMDRF

• IMDRF missie om grote push te geven aan internationale harmonisatie

• So far? 3 meetings geweest, nr 4 eind dit jaar in Brussel

1. the review of the National Competent Authorities Report Exchange Program;

2. the roadmap for Implementation of Unique Device Identification system;

3. the Medical Device Single Audit Program; 4. the List of Recognized Standards; and 5. the Regulated Product Submission.

• Interessante nieuwe work items onderweg

• Software• UDI

Dank voor de aandacht

Erik VollebregtAxon LawyersPiet Heinkade 1831019 HC AmsterdamT +31 88 650 6500F +31 88 650 6555M +31 6 47 180 683E erik.vollebregt@axonlawyers.com @meddevlegalB http://medicaldeviceslegal.com

READ MY BLOG:http://medicaldeviceslegal.com