Ontwikkelingen regulering medische technologie
description
Transcript of Ontwikkelingen regulering medische technologie
ONTWIKKELINGEN REGULERING MEDISCHE TECHNOLOGIE
LSenR openingsevent22 mei 2013
Erik Vollebregtwww.axonadvocaten.nl
De thema’s
• Herziening Richtlijn Medische Hulpmiddelen• Herziening Richtlijn IVDs• Transparantie ontwikkelingen• Bescherming persoonsgegevens• Internationale harmonisatie
Herziening Richtlijn Medische HulpmiddelenBegonnen in 2008, geplaagd door de PIP, metaal-op-metaal, Ceraver en andere zaken
• Dalli Action Plan• Herziening zeer politiek dossier• Amendementen “all over the place”
• Algemene lijnen:
• Meer klinisch bewijs / eigen klinische proeven regime• Veel implementatie van MEDDEVs (PMCF bijv)• Meer controle NoBos• EU level toegangsmechanisme voor hoog risico
• “Scrutiny”, “PMA”, etc.?
• MAID logica implementatie supply chain
Herziening Richtlijn IVDs
Relatief nieuwe richtlijn maar met verouderde risico-indeling benadering
Herziening met als belangrijkste features:
• GHTF risicoklasse benadering (20-80 -> 80-20 notified body involvement)
• Regime voor interventionele tests met IVDs (clinical performance testing)
• Regime voor companion diagnostics• Aanpassingen home brew vereisten
Transparantie ontwikkelingen
Tendenzen om klinisch onderzoek deel van aanvraagdossiers voor geneesmiddelen meer en meer open te stellen
• EU Ombudsman zaken• EMA beleid• Klinische proeven verordening• Intermune KG bij Gerecht
• Begint nu door te druppelen in medische hulpmiddelen via amendementen
Bescherming persoonsgegevens
General Data Protection Regulation onderweg
• Implementeert Lissabon acquis op gebied van grondrechten en persoonsgegevens
• Horizontale benadering houdt te weining rekening met persoonsgegevens in healthcare en eHealth
• Klinische proeven• PMCF• Vigilantie• ‘Consent’ benadering en overige rechten (profiling)
Internationale harmonisatie
• GTHF werd IMDRF
• IMDRF missie om grote push te geven aan internationale harmonisatie
• So far? 3 meetings geweest, nr 4 eind dit jaar in Brussel
1. the review of the National Competent Authorities Report Exchange Program;
2. the roadmap for Implementation of Unique Device Identification system;
3. the Medical Device Single Audit Program; 4. the List of Recognized Standards; and 5. the Regulated Product Submission.
• Interessante nieuwe work items onderweg
• Software• UDI
Dank voor de aandacht
Erik VollebregtAxon LawyersPiet Heinkade 1831019 HC AmsterdamT +31 88 650 6500F +31 88 650 6555M +31 6 47 180 683E [email protected] @meddevlegalB http://medicaldeviceslegal.com
READ MY BLOG:http://medicaldeviceslegal.com