Ontwikkelingen regulering medische technologie

8
ONTWIKKELINGEN REGULERING MEDISCHE TECHNOLOGIE LSenR openingsevent 22 mei 2013 Erik Vollebregt www.axonadvocaten.nl

description

Ontwikkelingen regulering medische technologie. LSenR openingsevent 22 mei 2013. Erik Vollebregt www.axonadvocaten.nl. De thema’s. Herziening Richtlijn Medische Hulpmiddelen Herziening Richtlijn IVDs Transparantie ontwikkelingen Bescherming persoonsgegevens - PowerPoint PPT Presentation

Transcript of Ontwikkelingen regulering medische technologie

Page 1: Ontwikkelingen regulering medische technologie

ONTWIKKELINGEN REGULERING MEDISCHE TECHNOLOGIE

LSenR openingsevent22 mei 2013

Erik Vollebregtwww.axonadvocaten.nl

Page 2: Ontwikkelingen regulering medische technologie

De thema’s

• Herziening Richtlijn Medische Hulpmiddelen• Herziening Richtlijn IVDs• Transparantie ontwikkelingen• Bescherming persoonsgegevens• Internationale harmonisatie

Page 3: Ontwikkelingen regulering medische technologie

Herziening Richtlijn Medische HulpmiddelenBegonnen in 2008, geplaagd door de PIP, metaal-op-metaal, Ceraver en andere zaken

• Dalli Action Plan• Herziening zeer politiek dossier• Amendementen “all over the place”

• Algemene lijnen:

• Meer klinisch bewijs / eigen klinische proeven regime• Veel implementatie van MEDDEVs (PMCF bijv)• Meer controle NoBos• EU level toegangsmechanisme voor hoog risico

• “Scrutiny”, “PMA”, etc.?

• MAID logica implementatie supply chain

Page 4: Ontwikkelingen regulering medische technologie

Herziening Richtlijn IVDs

Relatief nieuwe richtlijn maar met verouderde risico-indeling benadering

Herziening met als belangrijkste features:

• GHTF risicoklasse benadering (20-80 -> 80-20 notified body involvement)

• Regime voor interventionele tests met IVDs (clinical performance testing)

• Regime voor companion diagnostics• Aanpassingen home brew vereisten

Page 5: Ontwikkelingen regulering medische technologie

Transparantie ontwikkelingen

Tendenzen om klinisch onderzoek deel van aanvraagdossiers voor geneesmiddelen meer en meer open te stellen

• EU Ombudsman zaken• EMA beleid• Klinische proeven verordening• Intermune KG bij Gerecht

• Begint nu door te druppelen in medische hulpmiddelen via amendementen

Page 6: Ontwikkelingen regulering medische technologie

Bescherming persoonsgegevens

General Data Protection Regulation onderweg

• Implementeert Lissabon acquis op gebied van grondrechten en persoonsgegevens

• Horizontale benadering houdt te weining rekening met persoonsgegevens in healthcare en eHealth

• Klinische proeven• PMCF• Vigilantie• ‘Consent’ benadering en overige rechten (profiling)

Page 7: Ontwikkelingen regulering medische technologie

Internationale harmonisatie

• GTHF werd IMDRF

• IMDRF missie om grote push te geven aan internationale harmonisatie

• So far? 3 meetings geweest, nr 4 eind dit jaar in Brussel

1. the review of the National Competent Authorities Report Exchange Program;

2. the roadmap for Implementation of Unique Device Identification system;

3. the Medical Device Single Audit Program; 4. the List of Recognized Standards; and 5. the Regulated Product Submission.

• Interessante nieuwe work items onderweg

• Software• UDI

Page 8: Ontwikkelingen regulering medische technologie

Dank voor de aandacht

Erik VollebregtAxon LawyersPiet Heinkade 1831019 HC AmsterdamT +31 88 650 6500F +31 88 650 6555M +31 6 47 180 683E [email protected] @meddevlegalB http://medicaldeviceslegal.com

READ MY BLOG:http://medicaldeviceslegal.com