USP30 NF25 Spanish Suplemento 1

355
Contenido Integrantes Funcionarios (2005–20 10)  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  3817 Junta Directiva (2005–2010)  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  3817 Consejo de Expertos (2005–2010)  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  3817 Comite ´ Ejecutivo del Consejo de Expertos (2005–2010)  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  3818 Comite ´s de Expertos (2005–2010)  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  3818 Paneles Asesores Ad Hoc (2005–2010)  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  3821 Incorporaciones Monografı ´as Nuevas que Aparecen en Este Suplemento  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  3823 Monografı ´as, Capı ´tulos Generales, Reactivos y Tablas de Referencia Afectadas por Cambios que Aparecen en Este Suplemento  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  3825 Advertencias Intr oducc io ´ n  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  3832 Erratas Fe de Erratas de  USP–NF  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  3834 Capı ´tulos Generales Pruebas y Valoraciones Generales  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  3838 Requisitos Generales para Pruebas y Valoraciones  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3838 Pruebas y Valoraciones Quı ´micas  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  3908 Otras Pruebas y Valoraciones  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  3908 Pruebas y Determinaciones Fı ´sicas  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  3908 Informacio ´ n General  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  3927 Reactivos Reactivos, Indicadores y Soluciones  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  4009 Tablas de Referencia Envases para Tabletas y Ca ´psu las  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  4051 Especificaciones del Envase para Tab letas y Ca ´psulas  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  4051 Descripc io ´ n y Solubilida d  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  4052 Descripcio ´ n y Solubilidad Relativa de Artı ´culos de la USP y del NF  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  4052 Supleme ntos Diete ´ ticos Monografı ´as Oficiales  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  4054 Primer Suplemento, USP–NF  Contenido  3815

Transcript of USP30 NF25 Spanish Suplemento 1

  • Contenido

    IntegrantesFuncionarios (20052010) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3817Junta Directiva (20052010) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3817Consejo de Expertos (20052010) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3817Comite Ejecutivo del Consejo de Expertos (20052010) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3818Comites de Expertos (20052010) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3818Paneles Asesores Ad Hoc (20052010) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3821

    IncorporacionesMonografas Nuevas que Aparecen en Este Suplemento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3823Monografas, Captulos Generales, Reactivos y Tablas de Referencia Afectadas por Cambios que Aparecen en EsteSuplemento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3825

    AdvertenciasIntroduccion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3832

    ErratasFe de Erratas de USPNF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3834

    Captulos GeneralesPruebas y Valoraciones Generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3838Requisitos Generales para Pruebas y Valoraciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3838Pruebas y Valoraciones Qumicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3908Otras Pruebas y Valoraciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3908

    Pruebas y Determinaciones Fsicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3908Informacion General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3927

    ReactivosReactivos, Indicadores y Soluciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4009

    Tablas de ReferenciaEnvases para Tabletas y Capsulas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4051Especicaciones del Envase para Tabletas y Capsulas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4051

    Descripcion y Solubilidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4052Descripcion y Solubilidad Relativa de Artculos de la USP y del NF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4052

    Suplementos DieteticosMonografas Ociales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4054

    Primer Suplemento, USPNF Contenido 3815

  • ExcipientesExcipientes USP y NF, Agrupados por Categora . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4057

    Monografas, NF 25Monografas Ociales de NF 25 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4059

    Monografas, USP 30Monografas Ociales de USP 30 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4066

    Indice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .I-1

    3816 Contenido Primer Suplemento, USPNF

  • Integrantes

    Funcionarios de la Convencion de la USP, Junta Directivay el Consejo de Expertos, Comites de Expertos y Organos

    Anes

    Funcionarios (20052010)Darrell R. Abernethy, M.D., Ph.D.PresidenteBaltimore, MD, EE.UU.Larry L. Braden, R.Ph., D.Sc.TesoreroAcworth, GA, EE.UU.D. Craig Brater, M.D.Presidente SalienteIndianapolis, IN, EE.UU.Susan S. de MarsSecretarioRockville, MD, EE.UU.

    Junta Directiva (20052010)John W. Mauger, Ph.D.PresidenteRepresentante del Sector FarmaciaSalt Lake City, UT, EE.UU.Carolyn H. Asbury, Ph.D., Sc.M.P.H.Representante del Interes PublicoNew York, NY, EE.UU.Rene H. Bravo, M.D.Representante At LargeSan Luis Obispo, CA, EE.UU.Carmen A. Catizone, M.S., R.Ph., D.Ph.Representante At LargeMt. Prospect, IL, EE.UU.Ellen M. Cosgrove, M.D., FACPRepresentante del Sector MedicinaAlbuquerque, NM, EE.UU.Duane M. Kirking, Pharm.D., Ph.D.Representante At LargeAnn Arbor, MI, EE.UU.Mary Anne Koda-Kimble, Pharm.D.Representante del Sector FarmaciaSan Francisco, CA, EE.UU.June E. Osborn, M.D.Representante del Sector MedicinaNew York, NY, EE.UU.

    Roger L. Williams, M.D.Vicepresidente Ejecutivo y Director Ejecutivo (ex-ocio)Rockville, MD, EE.UU.

    Consejo de Expertos (20052010)NotaAl momento de la impresion, 40 presidentes de los 41

    Comites de Expertos en el desarrollo de Normas y 14 de los 16Comites de Expertos en Informacion haban sido elegidos. Aunquedan por elegir 3 presidentes de los Comites de Expertos enInformacion, por lo que no estan incluidos en esta lista.

    Roger L. Williams, M.D.Vicepresidente EjecutivoDirector Ejecutivo;Presidente, Consejo de ExpertosRockville, MD, EE.UU.James E. Akers, Ph.D.Kansas City, MO, EE.UU.Loyd V. Allen, Ph.D.Edmond, OK, EE.UU.Gregory E. Amidon, Ph.D.Kalamazoo, MI, EE.UU.Bruce R. Bacon, M.D.St. Louis, MO, EE.UU.Anthony C. Bevilacqua, Ph.D.Bedford, MA, EE.UU.Lawrence H. Block, Ph.D.Pittsburgh, PA, EE.UU.Judy P. Boehlert, Ph.D.Arlington, VT , EE.UU.Nancy Jo Braden, M.D.Phoenix, AZ, EE.UU.Mitchell F. Brin, M.D., FAANIrvine, CA, EE.UU.Barbara A. Burtness, M.D.Philadelphia, PA, EE.UU.Karim A. Calis, Pharm.D.Bethesda, MD, EE.UU.David H. Campen, M.D.Oakland, CA, EE.UU.Robert C. Capen, Ph.D.West Point, PA, EE.UU.Zak T. Chowhan, Ph.D.Gaithersburg, MD, EE.UU.

    Primer Suplemento, USPNF Integrantes / Comites 3817

  • Edward M. Cohen, Ph.D.Newtown, CT, EE.UU.Michael A. Cutrera, M.Sc.South Plaineld, NJ, EE.UU.James E. DeMuth, Ph.D.Madison, WI, EE.UU.Patricia M. Dowling, D.V.M.Saskatoon, SK, CanadaBonnie B. Dunn, Ph.D.Bethesda, MD, EE.UU.Thomas S. Foster, Pharm.D.Lexington, KY, EE.UU.Peter R. Ganz, Ph.D.Ottawa, ON, CanadaBarry D. Garnkle, Ph.D.West Point, PA, EE.UU.John D. Grabenstein, M.D.Falls Church, VA, EE.UU.Joseph T. Hanlon, Pharm.D.Pittsburgh, PA, EE.UU.Samir A. Hanna, Ph.D.Sea Girt, NJ, EE.UU.Anthony J. Hickey, Ph.D., D.Sc.Chapel Hill, NC, EE.UU.Elliott Israel, M.D.Boston, MA, EE.UU.Joy A. Joseph, M.S.San Fernando, CA, EE.UU.Paul R. Keller, Ph.D.Norwich, NY, EE.UU.A. Douglas Kinghorn, Ph.D.Columbus, OH, EE.UU.David F. Long, Ph.D.Greeneld, IN, EE.UU.Tieraona Low Dog, M.D.Tucson, AZ, EE.UU.Douglas W. MacPherson, M.D.Cheltenham, ON, CanadaCarol S. Marcus, M.D., Ph.D.Los Angeles, CA, EE.UU.Patrick A. McKee, M.D.Oklahoma City, OK, EE.UU.Michael D. Murray, Pharm.D.Chapel Hill, NC, EE.UU.Steven L. Nail, Ph.D.West Lafayette, IN, EE.UU.David W. Newton, Ph.D.Winchester, VA, EE.UU.Sharon J. Northup, Ph.D.Highland Park, IL, EE.UU.Philip J. Palermo, Ph.D.Bethel, CT, EE.UU.Mark G. Papich, D.V.M.Raleigh, NC, EE.UU.William F. Popin, M.S.Lehi, UT, EE.UU.Thomas P. Reinders, Pharm.D.Richmond, VA, EE.UU.Susan J. Schniepp, B.S.San Diego, CA, EE.UU.Amy H. Schwartz, Pharm.D., B.C.P.S.Henderson, NV, EE.UU.Eli Shefter, Ph.D.San Diego, CA, EE.UU.Sarah A. Spinler, Pharm.D.Philadelphia, PA, EE.UU.Salomon Stavchansky, Ph.D.Austin, TX, EE.UU.C. Jeanne Taborsky, B.S.Columbia, MD, EE.UU.Henry S. I. Tan, Ph.D.Cincinnati, OH, EE.UU.Dennis P. West, Ph.D., F.C.C.P.Chicago, IL, EE.UU.Timothy J. Wozniak, Ph.D.Indianapolis, IN, EE.UU.

    Lynn C. Yeoman, Ph.D.Houston, TX, EE.UU.

    Comite Ejecutivo del Consejo deExpertos (20052010)

    Estos 15 miembros representan a los Comites de Expertos enNormas y a los Comites de Expertos en Informacion.

    ROGER L. WILLIAMS, M.D., PresidenteJames E. Akers, Ph.D.; Loyd V. Allen, Ph.D.; Anthony C.Bevilacqua, Ph.D.; Nancy Jo Braden, M.D.; Mitchell F. Brin,M.D.; David H. Campen, M.D.; Zak T. Chowhan, Ph.D.; JamesE. DeMuth, Ph.D.; John D. Grabenstein, M.D.; Joy A. Joseph,M.S.; Michael D. Murray, Pharm.D.; Stephen J. Nail, Ph.D.;Susan J. Schniepp, B.S.; Salomon Stavchansky, Ph.D.; Lynn C.Yeoman, Ph.D.

    Comites de Expertos (20052010)Aerosoles (AER)

    ANTHONY J. HICKEY, PH.D, D.SC., PresidenteHarris S. Cummings, Ph.D.; Paul D. Curry, Jr., Ph.D.; Bo L.Olsson, Ph.D.; Guirag Poochikian, Ph.D.; John K. Simons,Ph.D.; Charles G. Thiel, B.A.; Caroline Vanneste, B.Sc.

    Productos Biologicos y Biotecnologa: Sangre y ProductosHemoderivados (BB BBP)

    PETER GANZ, PH.D., PresidenteChristopher P. Bryant, Ph.D.; Pamela Clark, M.D., J.D.; TimothyK. Hayes, Ph.D.; Jean F. Huxsoll, Ph.D.; Patrick A. McKee,M.D.; Michael E. Passwater, B.S.; Patrick N. Shaklee, Ph.D.;John J. Sokolowski, B.S., M.S.

    Productos Biologicos y Biotecnologa: Terapia Genica yCelular (BB CGT)

    WILLIAM E. TENTE, M.S., PresidenteFlavia Borellini, Ph.D.; Scott R. Burger, M.D.; Nancy H. Collins,Ph.D.; Maria A. Croyle, Ph.D.; Gary C. du Moulin, Ph.D.;Joseph F. Gallelli, Ph.D.; Beth M. Hutchins, Ph.D.; Ann A.Jakubowski, Ph.D.; Elizabeth J. Read, M.D.; Anthony A.G.Ridgway, Ph.D.; Darin J. Weber, Ph.D.

    Productos Biologicos y Biotecnologa: Protenas yPolisacaridos (BB PP)

    LYNN C. YEOMAN, PH.D., PresidenteJanice T. Brown, M.S.; Jo Demeester, Pharm.D.; John J.Dougherty, M.S.; Julia S. Goldstein, M.D.; Anne MunkJespersen, B.Sc.; Young-Phil Lee, Ph.D.; Venkat R. Mukku,Ph.D.; Michael G. Mulkerrin, Ph.D.; Harold N. Rode, Ph.D.;Martin Schiestl, Ph.D.; Wesley E. Workman, Ph.D.

    Productos Biologicos y Biotecnologa: Vacunas y Virologa (BBVV)

    BARRY D. GARFINKLE, PH.D., PresidenteWilliam M. Egan, Ph.D.; John D. Grabenstein, Ph.D.; NiranjanM. Kumar, Ph.D., EMTM; Douglas C. Lee, Ph.D.; Joan C. May,Ph.D.; Brian K. Nunnally, Ph.D.; Rafaella Romeo, M.D., Ph.D.;John Saldanha, Ph.D.; Phillip C. Thomas, B.A.

    Biofarmacia (BPC)

    THOMAS S. FOSTER, PHARM.D., PresidenteDiane J. Burgess, Ph.D.; G. Bryan Crist, B.S.; Mario A.Gonzalez, Ph.D.; Vivian A. Gray, B.S.; Johannes Kraemer,Ph.D.; Lewis J. Leeson, Ph.D.; Alan F. Parr, Pharm.D., Ph.D.;James E. Polli, Ph.D.; Leon Shargel, Ph.D.; Eli Shefter, Ph.D.; W.Craig Simon, Ph.D.; Clarence T. Ueda, Pharm.D., Ph.D.; DavidYoung, Pharm.D., Ph.D.

    3818 Comites / Integrantes Primer Suplemento, USPNF

  • Farmacia Magistral (CRX)

    LOYD V. ALLEN, PH.D., PresidenteLisa D. Ashworth, B.S.; Robin H. Bogner, Ph.D.; Gigi S.Davidson, R.Ph.; Deborah R. Holly, Ph.D.; Mary Ann F.Kirkpatrick, Ph.D.; Mark G. Klang, R.Ph., M.S.; Lawson G.Kloesel, R.Ph.; Judith E. Thompson, R.Ph.; Lawrence A. Trissel,B.S.

    Suplementos Dieteticos: Biodisponibilidad (DS BA)

    ELI SHEFTER, PH.D., PresidenteHans-Konrad Biesalski, Ph.D., M.D.; Seymour D. Levine, Ph.D.;Raimar Loebenberg, Ph.D.; Phillip C. Smith, Ph.D.; Francis L.Tse, Ph.D.; Mehran Yazdanian, Ph.D.

    Suplementos Dieteticos: Botanicos (DSB)

    A. DOUGLAS KINGHORN, PH.D., PresidenteVeronika Butterweck, Ph.D.; George H. Constantine, Ph.D.;Dean Gray, Ph.D.; Mahabir Prashad Gupta, Ph.D.; Ikhlas A.Khan, Ph.D.; Paul Kucera, Ph.D.; Paul L. Schiff, Jr., Ph.D.; FabioSoldati, Ph.D.; Yoshuiyuki Tokiwa, Ph.D.

    Suplementos Dieteticos: Captulos Generales (DS GC)

    WILLIAM F. POPIN, M.S., PresidenteJosef A. Brinckmann; John H. Cardellina, II, Ph.D.; Steven J.Dentali, Ph.D.; Edward J. Fletcher; Dennis K. J. Gorecki, Ph.D.;Greg A. Pennyroyal; Eike Reich, Ph.D.; James W. Rushing,Ph.D.; Roy Upton

    Suplementos Dieteticos: Informacion (DSI)

    TIERAONA LOW DOG, M.D., PresidenteMarilyn L. Barrett, Ph.D.; Mary L. Chavez, Pharm.D.; PaulaGardiner, M.D.; Richard Ko, Pharm.D., Ph.D.; Gail B. Mahady,Ph.D.; Robin J. Marles, Ph.D.; Linda S. Pellicore, Ph.D.

    Suplementos Dieteticos: No Botanicos, Nutricion y Electrolitos(DSN)

    JOY A. JOSEPH, M.S., PresidenteRoger A. Clemens, Ph.D.; Patrick Dunn, M.S.; Carol Johnston,Ph.D.; Richard A. Myers, Ph.D.; Peter J. Rice, Pharm.D., Ph.D.;Wayne Wolf, Ph.D.

    Captulos Generales de Excipientes (EGC)

    GREGORY E. AMIDON, PH.D., PresidenteHarry G. Brittain, Ph.D.; Stephen W. Hoag, Ph.D.; Richard H.Meury, B.S.; Garnet E. Peck, Ph.D.; Eric Schmitt, Ph.D.; Dale E.Wurster, Ph.D.

    Monografas de Excipientes 1 (EM1)

    ZAK T. CHOWHAN, PH.D., PresidenteHarold Davis, Ph.D.; Steven H. Edelmuth, Ph.D.; Bruno C.Hancock, Ph.D.; Xiaorong He, Ph.D.; Mary C. Houck, Ph.D.;Ashok V. Katdare, Ph.D.

    Monografas de Excipientes 2 (EM2)

    LAWRENCE BLOCK, PH.D., PresidenteShireesh P. Apte, Ph.D.; Joseph R. Creekmore, Ph.D.; Richard C.Moreton, Ph.D.; Eric J. Munson, Ph.D.; Indira V. Persaud, Ph.D.;Richard H. Wendt, Ph.D.

    Captulos Generales (GC)

    JAMES E. DEMUTH, PH.D., PresidenteDavid E. Bugay, Ph.D.; Robert T. Cambron, Ph.D.; Geoffrey P.R. Carr, Ph.D.; Thomas J. DiFeo, Ph.D.; Peter R. Grifths,D.Phil.; Gary M. Hieftje, Ph.D.; Robert L. Iser, M.S.; NancyLewen, B.S.; Gregory P. Martin, M.S.; Oscar A. Quattrocchi,M.S.; Galen Radebaugh, Ph.D.; Vijaya Ramesh, B.Pharm.; VanD. Reif, Ph.D.; Dennis J. Runser, Ph.D., D.D.S.; Timothy L.Shelbourn, B.S., M.S.; Bobby G. Snider, Ph.D.; Sharon V.Snorek, M.S.; Fred Xi, Ph.D.

    Toxicologa General y Biocompatibilidad de DispositivosMedicos (GTMDB)

    SHARON J. NORTHUP, PH.D., PresidenteJohn Ademola, Ph.D.; Vasudev P. Anand, Ph.D.; Charles Barton,Ph.D., DABT; Paul T. Fawcett, Ph.D.; Lawrence H. Hecker,Ph.D.; Judith Weissinger, Ph.D.

    Salud Internacional (IH)

    SALOMON STAVCHANSKY, PH.D., PresidenteAnthony Boni; Denis D. Broun, M.D.; Laura Ceron, Pharm.D.; J.C. Craft, M.D.; Prashant M. Dikshit, Ph.D.; Maurice N. G.Dukes, M.D.; Enrique Fefer, Ph.D.; Stan N. Finkelstein, M.D.;Jose Aparcio B. Funck, Ph.D.; Joseph F. Gallelli, Ph.D.; JeffreyGren, M.A.; Roman S. Kozlov, M.D., Ph.D.; Howard Levy,Ph.D.; Robert B. Myers, B.S.; Kate K. T. Nguyen, Pharm.D.;Iruka N. Okeke, Ph.D.; Andreas Seiter, Ph.D.; Andrew Walubo,M.D.; Zhong-Yuan Yang

    Microbiologa y Garanta de Esterilidad (MSA)

    JAMES E. AKERS, PH.D., PresidenteJames P. Agalloco, M.B.A.; Ivan W. Chin, B.A.; Anthony M.Cundell, Ph.D.; Joseph K. Farrington, Ph.D.; Dennis E.Guilfoyle, Ph.D.; David Hussong, Ph.D.; Leonard W. Mestran-drea, Ph.D.; Donald C. Singer, M.S.; Scott V. W. Sutton, Ph.D.

    Comite de Expertos en Directrices Modelos (MGEC)

    ROGER L. WILLIAMS, M.D., PresidenteBruce Bacon, M.D.; Nancy Jo Braden, M.D.; Mitchell F. Brin,M.D.; Barbara A. Burtness, M.D.; Karim A. Calis, Pharm.D.,M.P.H.; David H. Campen, M.D.; John D. Grabenstein, Ph.D.;Joseph T. Hanlon, Pharm.D.; Elliott Israel, M.D.; Douglas W.MacPherson, M.D.; Patrick A. McKee, M.D.; Amy H. Schwartz,Pharm.D., B.C.P.S.; Sarah A. Spinler, Pharm.D.; Dennis P. West,Ph.D.

    Desarrollo de Monografas: Antibioticos (MD ANT)

    SAMIR A. HANNA, PH.D., PresidenteRupa Iyer, M.S.; John M. Kovaleski, Ph.D.; William C. Larkins,Ph.D.; Thomas B. May, Ph.D.; Shrikant N. Pagay, Ph.D.; JeffreyRohrer, Ph.D.

    Desarrollo de Monografas: Antivirales y Antimicrobianos(MD AA)

    HENRY S. I. TAN, PH.D., PresidenteDavid A. Fay, Ph.D.; Scott C. Messner, B.A.; Andrew C. Plasz,Ph.D.; Ramnarayan Randad, Ph.D.; Timothy S. Tracy, Ph.D.;Danny L. Tuck, Ph.D.

    Desarrollo de Monografas: Cardiovascular (MD CV)

    PAUL R. KELLER, PH.D., PresidenteGary J. Allmaier, Ph.D.; Allan D. Bokser, Ph.D.; Scott A.Goodberlet; Eugene J. McGonigle, Ph.D.; Aloka Srinivasan,Ph.D.; Patricia A. Tapler, B.S.

    Desarrollo de Monografas: Tos, Resfriado y Analgesicos (MDCCA)

    TIMOTHY J. WOZNIAK, PH.D., PresidenteMahmoud M. H. Al Omari, Ph.D.; Tina M. Engel, Ph.D.; ErnestParente, Ph.D.; Ahalya Wise, M.S.; Joseph E. Yakupkovich,Ph.D.; Patrick N. Yat, Ph.D.

    Desarrollo de Monografas: Gastrointestinal, Renal yEndocrino (MD GRE)

    JUDY P. BOEHLERT, PH.D., PresidenteSalah M. Blaih, Ph.D.; Richard A. Blessing, M.S.; YuriGoldberg, Ph.D.; Ramaswamy Murari, Ph.D.; David G. Reed,B.S., M.B.A.; Stephen G. Schulman, Ph.D.

    Primer Suplemento, USPNF Integrantes / Comites 3819

  • Desarrollo de Monografas: Oftalmologa, Oncologa yDermatologa (MD OOD)

    EDWARD M. COHEN, PH.D., PresidenteThomas A. Broadbent, Ph.D.; J. Michael Cannon, Ph.D.; John E.Daniels, B.S., M.S.; Gregory C. Doggett, B.S.; Assad J.Kazeminy, Ph.D.; Linda L. Ng, Ph.D.; Bernard A. Olsen, Ph.D.

    Desarrollo de Monografas: Psiquiatricos y Psicoactivos (MDPP)

    SUSAN J. SCHNIEPP, B.S., PresidenteDavid D. Allen, R.Ph., Ph.D., FASHP; Costin C. Camarasu,Ph.D.; Donald L. Lech, M.S.; Marian L. Meyer, Ph.D., M.B.A.;Alaparthi L. Prasad, M.Pharm.; James T. Stewart, Ph.D.; MartinJ. Williamson, Ph.D.

    Desarrollo de Monografas: Pulmonar y Esteroides (MD PS)

    MICHAEL A. CUTRERA, M.S., PresidenteQuanyin Gao, Ph.D.; Sandor Gorog., Ph.D.; Peter C. Ruenitz,Ph.D.; Michael J. Skibic, B.S., M.S.; Saleh A. Turujman, Ph.D.;Terry D. Wilson, Ph.D.

    Nomenclatura (NOM)

    THOMAS P. REINDERS, PHARM.D., PresidenteLoyd V. Allen, Jr., Ph.D.; Mary B. Baker, Pharm.D.; Dawn M.Boothe, D.V.M., Ph.D.; Herbert S. Carlin, D.Sc.; Mrunal S.Chapekar, Ph.D.; Edward M. Cohen, Ph.D.; Stephanie Y.Crawford, Ph.D.; Everett Flanigan, Ph.D.; Thomas S. Foster,Pharm.D.; Michael J. Groves, Ph.D.; William Heller, Ph.D.;David F. Long, Ph.D.; Ginette A. Pepper, Ph.D.; Jerry Phillips,B.S.; Philip D. Walson, M.D.; Chao-Mei Yu, Ph.D.

    Envasado y Almacenamiento (P&S)

    CARYL JEANNE TABORSKY, B.S., PresidenteClint Bullock, B.S.; Joe Ciezkowski, B.S., M.S.; Steven M.Cobb, B.S.; Michael N. Eakins, Ph.D.; Mary G. Foster,Pharm.D.; Judith Haber, B.A.; Edward L. McKinley, B.S.;Regina Peacock, R.Ph., Ph.D.; Angi S. Rosenberry, B.A.

    Productos Parenterales: Industriales (PPI)

    STEVEN NAIL, PH.D., PresidenteMichael J. Akers, Ph.D.; D. Scott Aldrich, B.S.; James C.Boylan, Ph.D.; David F. Driscoll, Ph.D.; Linda Felver, Ph.D.;Michael J. Groves, Ph.D.; Dana M. Guazzo, Ph.D.; Mary JoanHampson-Carlin, B.S., M.B.A.; Stephen E. Langille, Ph.D.;Russell E. Madsen, M.S.

    Formas Farmaceuticas (PDF)

    DAVID F. LONG, PH.D., PresidenteKenneth S. Alexander, Ph.D.; Paul M. Bummer, Ph.D.; PramodK. Gupta, Ph.D.; Ralph A. Heasley, Ph.D.; Keith Marshall,Ph.D.; Kathi Rinesmith, R.Ph., M.S.; Allen Rudman, Ph.D.; J.Howard Rytting, Ph.D.; Thomas R. Tice, Ph.D.

    Aguas para Uso Farmaceutico (PW)

    ANTHONY C. BEVILACQUA, PH.D., PresidenteMax S. Lazar, B.A.; Nrapendra Nath, Ph.D.; Carl C. Roe, B.S.;Bruno Rossi; Rostyslaw O. Slabicky, B.S.; Teri C. Soli, Ph.D.

    Informacion Radiofarmaceutica (RI)

    CAROL S. MARCUS, M.D., PH.D., PresidenteJorge R. Barrio, Ph.D.; R. Edward Coleman, M.D.; Alvin J.Lorman, J.D.; Donald M. Lyster, Ph.D.; James A. Ponto, M.S.;Laura L. Ponto, Ph.D.; Barry A. Siegel, M.D.; Edward B.Silberstein, M.D.; James B. Stubbs, Ph.D., Mathew Thakur,Ph.D.

    Radiofarmacos y Agentes para Imagenes Medicas (RMI)

    BONNIE B. DUNN, PH.D., PresidenteThomas E. Boothe, Ph.D.; Patricia E. Cole, M.D., Ph.D.; JosephC. Hung, Ph.D.; Ravindra K. Kasliwal, Ph.D.; Hank Kung,Ph.D.; Jerome M. Lewis, M.D., Ph.D.; Steve Zigler, Ph.D.

    Estandares de Referencia (RS)

    PHILIP J. PALERMO, PH.D., PresidenteRichard E. Ashley, B.S.; Mark S. Bailey, MRSC; Matthew W.Borer, Ph.D.; Raymond A. Cox, M.A.; David A. Fay, Ph.D.;Mamta Gautam-Basak, Ph.D.; Antony Raj Gomas, M.S.; RalphGomez, Ph.D.; Gyongyi S. Gratzl, Ph.D.; Vivian A. Gray, B.S.;Samir A. Hanna, Ph.D.; Ruth E. Homan, Ph.D., J.D.; ShaohongJin, B.A.; Gregory T. Kaster, M.B.A.; Pauline M. Lacroix, M.Sc.;Judy A. Lee, Ph.D.; Dorota Matecka, Ph.D.; Moshe Nulman,M.Sc.; Brian K. Nunnally, Ph.D.; Raphael Ornaf, Ph.D.; ReenieParris; Hasmuth B. Patel, Ph.D.; Guirag Poochikian, Ph.D.;Michael A. Ribick, M.A.; Maria Ines R. M. Santoro, Ph.D.;Richard H. Wendt, Ph.D.; Manfred E. Wolff, Ph.D.; Wesley E.Workman, Ph.D.

    Uso Seguro de Medicamentos (SMU)

    MICHAEL D. MURRAY, PHARM.D., PresidenteSuzanne C. Beyea, Ph.D., R.N.; Maureen Cahill B.S.N., M.S.N.;William Elliot, M.D.; Elizabeth A. Flynn, Ph.D., R.Ph.; HowardE. Greenberg, M.D.; Matthew C. Grissinger, B.S.; Mark L. Horn,M.D.; William N. Kelly, Pharm.D.; Gerald McEvoy, Pharm. D.;Ronald A. Nosek, R.Ph., M.S.; Marjorie A. Phillips, M.S. R.Ph.;Joanne G. Schwartzberg, M.D.; Deborah Simmons, R.N.,M.S.N., CCRN, CCNS; Carl A. Sirio, M.D.; John Straumanis,M.D.; Mark Sullivan, Pharm.D.; Kathleen Uhl, M.D.

    Estadstica (STAT)

    ROBERT C. CAPEN, PH.D., PresidenteRobert F. Dillard, M.S.; Kristi L. Grifths, Ph.D.; Anthony G.Okinczyz, M.P.H., M.B.A.; Trace W. Searls, Ph.D.; RobertSinger, M.S.; Charles Y. Tan, Ph.D.; Lynn D. Torbeck, M.S.

    Preparaciones Magistrales Esteriles (SCC)

    DAVID W. NEWTON, PH.D., PresidenteSamuel C. Augustine, Pharm.D.; Mary B. Baker, Pharm.D.;James F. Cooper, Pharm.D.; Donald J. Filibeck, Pharm.D.; LarryW. Grifn, B.S.; Kenneth L. Hughes, B.S.; Eric S. Kastango,M.B.A.; Keith H. St. John, M.S.; Laura A. Thoma, Pharm.D.;Lawrence A. Trissel, B.S.; James Wagner

    Medicamentos Veterinarios (VET)

    MARK G. PAPICH, D.V.M., M.S., PresidenteDawn M. Boothe, D.V.M., Ph.D.; Gigi Davidson, Ph.D.; CarolA. Davis, Ph.D.; Arthur J. Faulkner, M.S.; Brian J. Fichter,Pharm. D., R.Ph.; Todd P. Foster, Ph.D.; Krishan Kumar, Ph.D.;Luis Ocampo, D.V.M.; Cathy L. Wood, B.S.

    Informacion sobre Medicina Veterinaria (VMI)

    PATRICIA M. DOWLING, D.V.M., PresidenteTerrence P. Clark, D.V.M., Ph.D.; Devin Wade Elias; RonetteGehring, B.V.Sc., MmedVet, MRCVS; Dinah G. Jordan,Pharm.D.; Vernon Cory Langston, D.V.M., Ph.D.; Katrina L.Mealey, D.V.M., Ph.D.; Mark G. Papich, D.V.M., M.S.; M. GatzRiddell, D.V.M., Ph.D.

    Comites de Expertos en Informacion(20052010)Comite de Expertos en Cardiologa

    SARAH A. SPINLER, Pharm.D., PresidenteJoseph R. Carver, M.D.; Mark Cziraky, Pharm.D.; CynthiaKirman, Pharm.D.; Nancy M. Allen LaPointe, Pharm.D.;Alexander Shepherd, M.D., Ph.D.; Barbara S. Wiggins, Pharm.D.

    Comite de Expertos en Dermatologa

    DENNIS P. WEST, Ph.D., F.C.C.P., PresidenteRobert J. Anderson, J.D.; Robert J. Anderson, Pharm.D.;Frederick A. Curro, D.M.D., Ph.D.; Steven R. Feldman, M.D.,Ph.D.; Ali Moiin, M.D.

    3820 Comites / Integrantes Primer Suplemento, USPNF

  • Comite de Expertos en Endocrinologa

    KARIM ANTON CALIS, Pharm.D., M.P.H., PresidenteGlenn Braunstein, M.D.; Lawrence Frohman, M.D.; Frederick G.Hom, M.D.; Charles D. Ponte, Pharm.D.; Frank Pucino,Pharm.D.; Robert E. Ratner, M.D.

    Comite de Expertos en Gastroenterologa

    BRUCE R. BACON, M.D., PresidenteKarl E. Anderson, M.D.; Roger Clemens, Ph.D.; Neal M. Davies,Ph.D.; Arthur I. Jacknowitz, Pharm.D.; Cynthia Kirman,Pharm.D.

    Comite de Expertos en Hematologa

    PATRICK A. MCKEE, M.D., PresidenteJoseph E. Addiego, M.D.; Judith C. Anderson, M.D.; Philip C.Comp, M.D., Ph.D.; Kevil L. Moore, M.D.; Gabriel A. Shapiro,M.D.

    Comite de Expertos en Inmunologa

    JOHN D. GRABENSTEIN, Ph.D., PresidenteRoy D. Altman, M.D.; Cheston M. Berlin, M.D.; LeonardBielory, M.D.; Philip Marcus, M.D., M.P.H.; Dennis M.Williams, Pharm.D.

    Enfermedades Infecciosas

    DOUGLAS W. MACPHERSON, M.D., PresidenteWilliam B. Baine, M.D.; Shukai Bala, Ph.D.; Paul O. Gubbins,Pharm.D.; Paul D. Holtom, M.D.; Marisel Segarra-Newnham,Pharm.D., M.P.H.

    Neurologa/Otorrinolaringologa/Oftalmologa

    MITCHELL F. BRIN, M.D., FAAN, PresidenteAndrew Blitzer, Ph.D.; Neil M. Bressler, M.D.; Vinay Chaudhry,M.D.; David A. Lee, M.D.; Joel Mindel, M.D., Ph.D.; Randal A.Otto, M.D.; Melody Ryan, Pharm.D.

    Oncologa

    BARBARA ANN BURTNESS, M.D., PresidenteChristine H. Chung, M.D.; Michael S. Edwards, Pharm.D.,M.B.A.; Alok A. Khrana, M.D.; Nancy L. Lewis, M.D.; SandraSwain, M.D.

    Psiquiatra

    AMY H. SCHWARTZ, Pharm.D., PresidenteLawrence J. Cohen, Pharm.D.; M. Lynn Crismon, Pharm.D.;William Fann, M.D.; Marty Mattei, Pharm.D.; Paul M. Packman,M.D.; J. Russell Teagarden, M.A.

    Enfermedades Pulmonares y Alergias

    ELLIOT ISRAEL, M.D., PresidenteLeonard Bernstein, M.D.; Leonard Bielory, M.D.; David Lorber,M.D.; Karen J. Tietze, Pharm.D.; Dennis M. Williams, Pharm.D.

    Reumatologa

    DAVID H. CAMPEN, M.D., PresidenteGregory J. Dennis, M.D.; Evelyn V. Hess, M.D.; Gail S. Kerr,M.D.; Lee S. Simon, M.D.; Fredrica Smith; Steve Zlotnick,Pharm.D.

    Poblaciones Especiales/Farmacologa Clnica

    JOSEPH T. HANLON, Pharm.D., PresidenteDarrell Abernathy, M.D., Ph.D.; Rudi Ansbacher, M.D.;Frederick A. Curro, Ph.D., D.M.D.; G. Robert DeYoung,Pharm.D.; Melvin B. Heyman, M.D.; Michael J. Koronkowski,Pharm.D.; William Troutman, Pharm.D.; Wayne Snodgrass,M.D. Ph.D.

    Proceso de Decision Terapeutica

    NANCY JO BRADEN, M.D., PresidenteElizabeth Chrischilles, Ph.D.; Trinka Coster, M.D.; Brian L.Erstad, Pharm.D.; Sandra L. Kane-Gill, Pharm.D.; David B.Lorber, M.D.; Edward Westrick, M.D., Ph.D.

    Paneles Asesores Ad Hoc (20052010)NotaEl siguiente listado corresponde a los Paneles Asesores Ad

    Hoc, y sus respectivos miembros, que se constituyeron yaprobaron hasta el mes de mayo de 2006. Los Paneles AsesoresAd Hoc se forman continuamente durante el ciclo de revisionde la USP y en el futuro se publicaran otros listados demiembros.

    Panel Asesor Ad Hoc de Analisis Bioestadstico h111iROBERT SINGER, M.S., Presidente

    Janice D. Callahan, Ph.D.; James E. DeMuth, Ph.D.; Henry Hsu,Ph.D.; David Lansky; Venkat R. Mukku, Ph.D.; Doris Weissman,N.P.

    Comision sobre los Derechos de Propiedad Intelectual,Innovacion y Salud Publica (CIPIH)

    STAN N. FINKELSTEIN, M.D., PresidenteLinda Carrier-Walker; Mei Ling Chen, Ph.D.; Patricia M.Danzon, Ph.D.; Peter Gund, Ph.D.; Victoria Hale, Ph.D.; ChrisHentschel, Ph.D.; Ton Hoek; Precious Matsoso; Carl C. Peck,M.D.; Sauwakon Ratanawijitrasin, Ph.D.; Prof. Sir MichaelRawlins; Andreas Seiter, M.D.; Prof. Amor Toumi; Prof. StuartWalker; Krisantha Weerasuriya, M.D.

    Desarrollo de Valoraciones Biologicas h1032iJANICE T. BROWN, M.S., Presidente

    Jo Demeester, Ph.D.; John Hill; Anthony Mire-Sluis, Ph.D.;David M. Lansky, Ph.D.; Venkat R. Mukku, Ph.D.; Karen J.Roberts, R.Ph.; Nancy Sajjadi; Mark Schenerman; Robert Singer,M.S.; Wesley E. Workman, Ph.D.

    Desarrollo de Monografas de Heparina y Heparinoides

    PATRICK N. SHAKLEE, Ph.D., PresidenteGyongyi Gratzl, Ph.D.; Elaine Gray, Ph.D.; Kristian Johansen,Ph.D.; Jeanine M. Walenga, Ph.D.

    Calibradores de Disolucion

    VIVIAN A. GRAY, B.S., PresidenteLarry L. Augsburger, Ph.D.; William Barr; Cynthia K. Brown; G.Bryan Crist, B.S.; Paul Fackler, Ph.D.; Elisabeth Kovacs;Johannes Kraemer, Ph.D.; Herman Lam, Ph.D.; Lewis J.Leeson, Ph.D.; Mary D. Oates, Ph.D.; Rennie Parris; ThomasS. Savage, B.S.

    Suero Fetal Bovino

    GARY C. DUMOULIN, Ph.D., PresidenteJoseph A. Albanese, Ph.D.; Firelli Alonso-Caplen, Ph.D.;Anthony H. Davies, Ph.D.; Kimberly Dezura, M.S.; Bill Fisher;Joyce L. Frey-Vasconcells, Ph.D.; Barry D. Garnkle, Ph.D.;Mario Gorziglia; Kendall Graber; Greg Hanson; Niranjan M.Kumar, Ph.D, EMTM; Cindy Miller; Rod Monroy, Ph.D.;Yvonne A. Reid, Ph.D.; Mario Romano; Joseph D. Santangelo,Ph.D.; Bill Siegel; Mark J. Stramaglia R.Ph., M.B.A.; William E.Tente, M.S.; Phillip C. Thomas, B.A.; Stephen Wessman

    Citometra de Flujo h1027iELIZABETH J. READ, M.D., Presidente

    David Anderson; Scott R. Burger, M.D.; Nancy H. Collins,Ph.D.; Gary C. duMoulin, Ph.D.; Burt Houtz, CLS; Ann A.Jakubowski, Ph.D., M.D.; William Telford, Ph.D; William E.Tente, M.S.

    Primer Suplemento, USPNF Integrantes / Comites 3821

  • Metales Pesados h231iNANCY LEWEN, Presidente

    Catherine W. Andersen, M.S.; Charles Barton, Ph.D., DABT;Molly Chacko; John Geary; Assad Kazeminy, Ph.D.; MindiOsgatharp, M.S.; Timothy L. Shelbourn, M.B.A; Robert Wiens,M.S.; Fred Xi, Ph.D.

    Plasma Humano

    JEAN F. HUXSOLL, Ph.D., PresidenteJoseph Bertolini, Ph.D.; Pamela Clark, M.D., J.D.; Peter R. Ganz,Ph.D.; Elaine Gray, Ph.D.; Timothy K. Hayes, Ph.D.; Mary AnnLamb, Ph.D.; Elizabeth J. Read, M.D.; John Saldanha, Ph.D.;John J. Sokolowski, B.S., M.S.; Gerold Zerlauth, Ph.D.

    Metodos de Prueba Inmunologicos h1067iNIRANJAN M. KUMAR, Ph.D., EMTM

    Arun Arunachalam, Ph.D.; Anu Bansal, Ph.D.; Ronald L.Bowsher, Ph.D.; Connie Cullen, Ph.D.; Subhash Dhawan,Ph.D.; David Good; Sydney Grossberg, M.D.; Sahlini Gupta;Kelledy Manson, M.S.; John R. Mascola, M.D.; Hersh Mehta,Ph.D.; Robert Strouse, Ph.D.; Robin Thorpe, Ph.D.; JenniferWaters, Ph.D.; Ying Zhang, Ph.D.

    Analisis de los Datos de Errores en la Administracion y Toma deMedicamentos

    CDR. RONALD A. NOSEK, R.Ph, M.S.W. Ray Bullman; Barbara Mark, Ph.D., R.N., FAAN; DanMorrow, Ph.D.; Gordy Schiff, M.D.; Andrew C. Seger,Pharm.D.; Patricia Sokol, R.N., J.D.; Robert J. Weber, R.Ph.,M.S., FASHP

    Espectrofotometra en el Infrarrojo Cercano h1119iROBERT T. CAMBRON, Ph.D., Presidente

    David E. Bugay, Ph.D.; Mr. Emil W. Ciurczak; Peter R. Grifths,D.Phil.; Zhijun Jiang, Ph.D.; Ronald W. Miller, Ph.D.

    Tecnicas Basadas en Acidos Nucleicos h1125iJOHN SALDANHA, Ph.D., Presidente

    Margaret C. Cam, Ph.D.; Carole Foy, Ph.D.; Indira Hewlett,Ph.D.; Marcia Holden, Ph.D.; Dirk Loeffert, Ph.D.; ToddMartinsky, Ph.D.; Brian K. Nunnally, Ph.D.; Charles Y. Tan,Ph.D.; Wesley E. Workman, Ph.D.; Gerold Zerlauth, Ph.D.

    Pruebas de DesempenoVa Inhalatoria

    VIVIAN A. GRAY, B.S.; ANTHONY HICKEY, Ph.D., D.SC., Copresi-dentes

    Neal Davies, Ph.D.; Craig Dunbar, Ph.D.; Frank M. Etzler, Ph.D.;Marc D. Finn; Bo L. Olsson, Ph.D.; Michael T. Riebe, Ph.D.;Masahiro Sakagami, Ph.D.; Michael J. Smurthwaite; David C.Thompson, Ph.D.; John Veranth, Ph.D.

    Pruebas de DesempenoInyectables

    LEON SHARGEL, Ph.D., PresidenteDiane J. Burgess, Ph.D.; Brian C. Clark, Ph.D.; Mary JoanHampson-Carlin, B.S., M.B.A.; Pankaj Shah, Ph.D.; MaryStickelmeyer, Ph.D.; Thomas R. Tice, Ph.D.; David Young,Pharm.D., Ph.D.

    Pruebas de DesempenoVa Mucosa

    ELI SHEFTER, Ph.D., JOHANNES KRAEMER, Ph.D., CopresidentesBruce Aungst, Ph.D.; Stuart Bates; Sarath Chandar, M.B.A.;Pramod K. Gupta, Ph.D.; Munir Hussain, Ph.D.; Stig R.Knudsen, M.Sc.

    Pruebas de DesempenoProductos Topicos

    CLARENCE T. UEDA, Ph.D., PresidenteKris Derdzinski, Ph.D.; Gary Ewing, Ph.D.; Gordon Flynn,Ph.D.; Howard Maibach, Ph.D.; J. Howard Rytting, Ph.D.; SteveShaw, Ph.D.; Kailas Thakker, Ph.D.; Avi Yacobi, Ph.D.

    Protena A

    MICHAEL G. MULKERRIN, Ph.D., PresidenteJames Bingham, Ph.D.; Tomas Bjorkman, Ph.D.; Russell Hart,Ph.D.; Kenneth Hoffman, Ph.D.; David Hutton, Ph.D.; AndersLarsson, M.D.; Duncan Low, Ph.D.; Jay Madan; ArianeMarolewski, Ph.D.; Victor Van Cleave, Ph.D.; Helen Wood,Ph.D.

    Anticuerpos Monoclonales Recombinantes de Uso Terapeuticoh1260iMICHAEL G. MULKERRIN, Ph.D., Presidente

    Richard Francis, Ph.D.; Venkat R. Mukku, Ph.D.; ThomasPatapoff, Ph.D.; Ruth Wolff, Ph.D.; Lynn C. Yeoman, Ph.D.

    Resolucion 3Nuevas Ciencias y Tecnologas

    JAMES E. AKERS, Ph.D., PresidenteAmir Attaran, J.D.; Prabir Basu, Ph.D.; J. Lyle Bootman, Ph.D.;Alan E. Guttmacher, M.D.; Rodney Ho, Ph.D.; Melvin V. Koch,Ph.D.; William F. Koch, Ph.D.; Carol Kovac; Steve Leeder,Ph.D., Pharm.D; Peter J. Neumann, Sc.D.; Thomas R. Oliver,Ph.D.; Bernard Pecoul, M.D., M.P.H.; Cosette J. Serabjit-Singh,Ph.D.; Henry Steger, Ph.D.; Peter W. Swaan, Ph.D.; Garold S.Yost, Ph.D.

    Traduccion al Ruso

    ROMAN S. KOZLOV, M.D. y ALEXANDER P. ARZAMASTSEV,Copresidentes

    Ricardo Cabeza de Vaca; Victor A. Dmitriev Sergey V. Boll;Professor Alexander A. Firsov; Valery A. Bykov; Alexander N.Schavlinsky; Liliya V. Titiova

    Traduccion al Espanol

    ENRIQUE FEFER, Ph.D., PresidentePeggy Casanova, M.Sc.; Ofelia Espejo, Ph.D.; Lidiette FonsecaGonzalez, M.Sc.; Jose Juarez Eyzaguirre, Ph.D.; Jose MariaParisi, M.Sc.; Regina Pezoa, Ph.D.; Luisa Fernanda PonceDLeon Quiroga, Ph.D.; Oscar Quattrocchi, M.Sc.; Doris Rivera,M.Sc.

    Vacunas y Metodos de Prueba para Vacunas h1235iWILLIAM EGAN, Ph.D. Presidente

    Kathy Coelingh, Ph.D.; Maurice W. Harmon, Ph.D.; John P.Hennessey, Jr., Ph.D.; Niranjan M. Kumar, Ph.D., EMTM; JackLove, Ph.D.; Joan C. May, Ph.D.; Sridhar Pennathur, Ph.D.;Cecile Ponsar, Ph.D.; Susan Powers, Ph.D.

    Validacion de Valoraciones Biologicas h1033iROBERT SINGER, M.S.; Presidente

    Janice D. Callahan, Ph.D.; David Lansky, Ph.D.; Brian R.Peterson; Nancy Sajjadi; Timothy Schoeld

    Sistema de Clasicacion Biofarmaceutica para ProductosVeterinarios

    MARK G. PAPICH, D.V.M., M.S., PresidenteGordon L. Amidon, Ph.D.; Dawn M. Boothe, D.V.M., Ph.D.;Carol A. Davis, Ph.D.; Raafat Fahmy, Ph.D.; Marilyn N.Martinez, Ph.D.; Sanja Modric, Ph.D.; James E. Polli, Ph.D.

    Farmacopea de Medicina Veterinaria

    VERNON CORY LANGSTON, D.V.M., Ph.D.Dawn M. Boothe, D.V.M., Ph.D.; Gigi S. Davidson, R.Ph.;Patricia M. Dowling, D.V.M.; Mark G. Papich, D.V.M., M.S.

    Metodos de Pruebas Virologicas h1237iBARRY D. GARFINKLE, Ph.D., Presidente Interno

    Robert Bell, Ph.D.; Flavia Borellini, Ph.D.; Todd M. Gierman,Ph.D.; Kendall Graber; Douglas C. Lee, Ph.D.; Raymond Nims,Ph.D; Mario J. Marcon; Raffaella Romeo, M.D., Ph.D.; MikeRubino; John Saldanha, Ph.D.; Phillip C. Thomas; MartinWisher, Ph.D.

    3822 Comites / Integrantes Primer Suplemento, USPNF

  • Incorporaciones

    Artculos Nuevos que Aparecen en Este Suplemento

    CAPITULOS GENERALES

    h1052i Artculos Obtenidos por BiotecnologaAnalisis de h1057i Artculos Obtenidos por BiotecnologaValoracion deAminoacidos Protenas Totales

    h1053i Artculos Obtenidos por BiotecnologaElectroforesis h1070i Ambulancias y Vehculos para Servicios Medicos deCapilar EmergenciaAlmacenamiento de Preparaciones

    h1054i Artculos Obtenidos por BiotecnologaIsoelectroenfoque h1080i Excipientes Farmaceuticos a GranelCerticado de Analisish1055i Artculos Obtenidos por BiotecnologaMapeo de Peptidos h1184i Pruebas de Sensibilizacionh1056i Artculos Obtenidos por BiotecnologaElectroforesis en h1217i Fuerza de Ruptura de las TabletasGel de Poliacrilamida

    SUPLEMENTOS DIETETICOS

    MetilsulfonilmetanoMetilsulfonilmetano, Tabletas

    NF 25

    Copolmero de Amino Metacrilato Dispersion de Copolmero de AcrilatoAceite de Coco de Etilo y Metacrilato de MetiloEritritol

    USP 30

    Alumina, Magnesia y Carbonato de Calcio, Tabletas Masticables Fosinopril SodicoAlumina, Magnesia y Simeticona, Tabletas Masticables Fosinopril Sodico, TabletasAlumina, Magnesia, Carbonato de Calcio y Simeticona, Fosinopril Sodico e Hidroclorotiazida, TabletasTabletas Masticables Acetato de Gonadorelina

    Sulfato de Aluminio y Acetato de Calcio para Solucion Topica Bitartrato de Hidrocodona y Metilbromuro de Homatropina, TabletasBesilato de Amlodipino Suspension de Insulina Humana Isofana e Inyeccion de InsulinaSubsalicilato de Bismuto, Suspension Oral HumanaSubsalicilato de Bismuto, Tabletas Irbesartan, TabletasBisoctrizol Irbesartan e Hidroclorotiazida, TabletasBudesonida Mononitrato de Isosorbida, TabletasCarbonato de Calcio, Magnesia y Simeticona, Tabletas Masticables Acetato de LeuprolidaCiprooxacino y Dexametasona, Suspension Otica Lidocana y Prilocana, CremaDantroleno Sodico Magaldrato y Simeticona, Tabletas MasticablesDantroleno Sodico para Inyeccion MeloxicamAcetato de Desmopresina Mupirocina, CremaAcetato de Desmopresina, Inyeccion Mupirocina CalcicaDesogestrel y Etinil Estradiol, Tabletas Clorhidrato de Nefazodona, TabletasDidanosina Nevirapina, TabletasDidanosina para Solucion Oral Norgestimato y Etinil Estradiol, TabletasCarbonato Sodico de Dihidroxialuminio, Tabletas Masticables Pentazocina y Acetaminofeno, TabletasDoxazosina, Tabletas Prednicarbato, CremaDrospirenona Prednicarbato, UnguentoEstradiol y Acetato de Noretindrona, Tabletas Clorhidrato de Ropivacana, InyeccionFamotidina, Inyeccion Tiabendazol, Tabletas Masticables

    Primer Suplemento, USPNF Incorporaciones 3823

  • USP 30

    Fenitona, Tabletas Masticables TopiramatoClorhidrato de Fexofenadina, Tabletas Acido Valproico, InyeccionAcetato de Fluorometolona

    Cambios en Ttulos Ociales que Aparecen en Este Suplemento

    Los siguientes cambios de ttulos seran ociales a partir del 18 de febrero de 2010

    Ttulo Nuevo Ttulo AnteriorAlumina, Magnesia y Carbonato de Calcio, Tabletas Masticables Alumina, Magnesia y Carbonato de Calcio, TabletasAlumina, Magnesia y Simeticona, Tabletas Masticables Alumina, Magnesia y Simeticona, TabletasAlumina, Magnesia, Carbonato de Calcio y Simeticona, Alumina, Magnesia, Carbonato de Calcio y Simeticona, TabletasTabletas Masticables

    Carbonato de Calcio, Magnesia y Simeticona, Tabletas Masticables Carbonato de Calcio, Magnesia y Simeticona, TabletasCarbonato Sodico de Dihidroxialuminio, Tabletas Masticables Carbonato Sodico de Dihidroxialuminio, TabletasFenitona, Tabletas Masticables Fenitona, TabletasMagaldrato y Simeticona, Tabletas Masticables Magaldrato y Simeticona, TabletasTiabendazol, Tabletas Masticables Tiabendazol, Tabletas

    3824 Incorporaciones Primer Suplemento, USPNF

  • LISTA DETALLADA

    Advertencias Generales, Monografas, Captulos Generales, Reactivos y Tablas Afectadas por los Cambiosque Aparecen en Este Suplemento

    Los numeros de pagina se reeren a este Suplemento. NotaLa siguiente tabla indica, entre parentesis, seguido del ttulo de la secciono subseccion, si la seccion es nueva o si la subseccion se agrego o elimino de una seccion ya existente. Las entradas que aparecen sin ningunadesignacion de la forma nueva, agregada o eliminada tienen cambios en la redaccion que se incluyeron en el texto ocial existente.

    Captulos Generales

    Pruebas y Valoraciones Generales

    REQUISITOS GENERALES PARA PRUEBAS Y VALORACIO-NES

    h1i Inyectables, 3838Etiquetas y EtiquetadoEnvasado

    h11i Estandares de Referencia USP, 3841

    PRUEBAS Y VALORACIONES QUIMICAS

    OTRAS PRUEBAS Y VALORACIONES

    h311i Valoracion de Alginatos, 3908Aptitud del Sistema

    PRUEBAS Y DETERMINACIONES FISICASh611i Determinacion de Alcohol, 3908

    Metodo IIMetodo de Cromatografa de Gasesh621i Cromatografa, 3909

    Reactivos Cromatogracos (Rellenos L1, L7, L11 y L60)h730i Espectroqumica de Plasma, 3912h785i Osmolalidad y Osmolaridad, 3917

    OsmolaridadMedicion de la Osmolalidad (subseccion Procedimiento)

    h905i Uniformidad de Unidades de Dosicacion, 3919IntroduccionUniformidad de ContenidoVariacion de PesoCriterios

    h921i Determinacion de Agua, 3924Metodo 1 (Volumetrico) [subttulo Metodo 1a (Valoracion

    Volumetrica Directa)]

    Informacion General

    h1047i Artculos Obtenidos por BiotecnologaPruebas(eliminado), 3927

    h1052i Artculos Obtenidos por BiotecnologaAnalisis deAminoacidos (nuevo), 3954

    h1053i Artculos Obtenidos por BiotecnologaElectroforesisCapilar (nuevo), 3964

    h1054i Artculos Obtenidos por BiotecnologaIsoelectro-enfoque (nuevo), 3968

    h1055i Artculos Obtenidos por BiotecnologaMapeo dePeptidos (nuevo), 3970

    h1056i Artculos Obtenidos por BiotecnologaElectroforesis enGel de Poliacrilamida (nuevo), 3975

    h1057i Artculos Obtenidos por BiotecnologaValoracion deProtenas Totales (nuevo), 3979

    h1065i Cromatografa Ionica, 3983Aparatos

    h1070i Ambulancias y Vehculos para Servicios Medicos deEmergenciaAlmacenamiento de Preparaciones(nuevo), 3985

    h1080i Excipientes Farmaceuticos a GranelCerticado deAnalisis (nuevo), 3985

    h1118i Dispositivos de MonitoreoTiempo, Temperatura yHumedad, 3991Registradores Electronicos de Historial de Tiempo

    Temperaturah1184i Pruebas de Sensibilizacion (nuevo), 3991h1208i Pruebas de EsterilidadValidacion de SistemasAisladores, 3999IntroduccionDiseno y Construccion del AisladorValidacion del Sistema AisladorVericacion de la Integridad del EnvaseMantenimiento de la Asepsia en el Entorno del AisladorInterpretacion de los Resultados de las Pruebas de EsterilidadCapacitacion y Seguridad

    h1217i Fuerza de Ruptura de las Tabletas (nuevo), 4003h1222i Productos Farmaceuticos con EsterilizacionTerminalLiberacion Parametrica, 4005IntroduccionGeneralidadesFormas de EsterilizacionResumen

    Reactivos, Indicadores y Soluciones

    ESPECIFICACIONES DE LOS REACTIVOS

    Aceite de Cedro, 4009Acetaldehdo, 4009Acetanilida, 4009Acetato Cobaltoso, 4009Acetato Cuprico, 4009Acetato de Amilo, 4009Acetato de Amonio, 4009Acetato de Butilo Normal, 4009Acetato de Cadmio, 4009Acetato de Calcio, 4010Acetato de Etilo, 4010Acetato de Gadolinio (Gd III) Hidrato, 4010Acetato de Isobutilo, 4010Acetato de Magnesio, 4010Acetato de Metilo, 4010Acetato de Plomo, 4010Acetato Mercurico, 4010Acetilacetona, 4010Acetofenona, 4010Acetona, 4010Acetonitrilo, 4010p-Acetotoluidida, 4010Acido Acetico Glacial, 4010Acido Acrlico, 4011Acido Adpico, 4011Acido 4-Amino-2-clorobenzoico, 4011Acido 4-Amino-3-hidroxi-1-naftalensulfonico, 4011Acido Aminoacetico, 4011Acido Arsenazo III, 4011Acido Benzoico, 4011Acido 3-Benzoilbenzoico, 4011Acido Benzoilformico (Acido Fenilglioxlico), 4011Acido 4,4-Bis(4-amino-1-naftilazo)-2,2-estilbenodisulfonico,4011

    Acido Bis(2-etilhexil)fosforico, 4011Acido Borico, 4012Acido Butrico, 4012Acido dl-10-Canforsulfonico, 4012Acido Caprico, 4012Acido Cianoacetico, 4012Acido Ctrico Anhidro, 4012

    Primer Suplemento, USPNF Incorporaciones 3825

  • Acido Clorhdrico, 4012Acido Clorhdrico Diluido, 4012Acido 4-Clorobenzoico, 4012Acido m-Clorobenzoico, 4012Acido Clorogenico, 4012Acido 2-Cloronicotnico, 4012Acido Cloroplatnico, 4012Acido 5-Clorosaliclico, 4013Acido Cromotropico, 4013Acido 2,6-Diclorofenilacetico, 4013Acido 2,5-Dihidroxibenzoico, 4013Acido Etanosulfonico, 4013Acido Fluorhdrico, 4013Acido Formico, 4013Acido Formico al 96 por ciento, 4013Acido Glicolico, 4013Acido D-Gluconico al 50 por ciento en Agua, 4013Acido p-Hidroxibenzoico, 4013Acido 4-Hidroxiisoftalico, 4013Acido Hipofosforoso al 50 por ciento, 4014Acido Isonicotnico, 4014Acido Litocolico, 4014Acido Maleico, 4014Acido Metacrlico, 4014Acido Metafosforico, 4014Acido Metanosulfonico, 4014Acido 5,5-Metilendisaliclico, 4014Acido 5-Metoxi-2-metil-3-indolacetico 4014Acido Molbdico, 4014Acido Monocloroacetico, 4014Acido 2-Naftalenosulfonico, 4014Acido Ntrico, 4014Acido Ntrico Diluido, 4014Acido Ntrico Fumante, 4015Acido Nitrilotriacetico, 4015Acido Nonanoico, 4015Acido Quenodesoxicolico, 4015Acido Yodhdrico, 4015Acido Yodico, 4015Acrilato de Etilo, 4015Alcohol Amlico, 4015Alcohol terc-Amlico, 4015Alcohol Butlico, 4015Alcohol Butlico Secundario, 4015Alcohol Butlico Terciario, 4015Alcohol 2-Hidroxibenclico, 4015Alcohol Isobutlico, 4015Alcohol Isoproplico, 4015Alcohol Isoproplico Deshidratado, 4016Aleacion de Devarda, 4016Alumbre, 4016Alumina Activada, 4016Alumina Anhidra, 4016Aluminio, 4016Aluminon, 4016Amaranto, 40164-Amino-6-cloro-1,3-bencenodisulfonamida, 40162-Amino-5-clorobenzofenona, 40163-Amino-1-propanol, 40164-Aminoantipirina, 40164-Aminobenzoato de Metilo, 40161-(2-Aminoetil)piperazina, 4016m-Aminofenol, 4017p-Aminofenol, 4017N-Aminohexametilenimina, 4017Anhdrido Acetico, 4017Anilina, 4017Anisol, 4017Antraceno, 4017Antrona, 4017Aprobarbital, 4017Araquidato de Metilo, 4017L-Asparagina, 4018Azul Brillante Coomassie R-250, 4018Azul de Anilina, 4018Azul de Hidroxinaftol, 4018

    Azul de Metileno, 4018Azul de Tetrazolio, 4018Behenato de Metilo, 4018Benceno, 4018Bencenosulfonamida, 40182-Bencilaminopiridina, 40181-Bencilimidazol, 4018Benzaldehdo, 4019Benzanilida, 4019Benzhidrol, 4019Benzoato de Butilo, 4019Benzoato de Colesterilo, 4019Benzoato de Etilo, 4019Benzofenona, 4019p-Benzoquinona, 4019Bibencilo, 4019Bicarbonato de Aminoguanidina, 4019Bifenilo, 40202,2-Bipiridina, 4020Bis(trimetilsilil)acetamida, 4020Bis(trimetilsilil)triuoroacetamida, 4020Bis(trimetilsilil)triuoroacetamida con Trimetilclorosilano, 4020Bisulfato de Amonio, 4020Bromo, 4020p-Bromoanilina, 4020N-Bromosuccinimida, 4020Bromuro de Amonio, 4020Bromuro de Cianogeno, 4021Bromuro Mercurico, 40211,3-Butanodiol, 40212,3-Butanodiona, 4021terc-Butil Metil Eter, 4021n-Butilamina, 4021terc-Butilamina, 40214-terc-Butilfenol, 4021Butiraldehdo (nuevo), 4021Butirolactona, 4021Caprato de Metilo, 4022Caprilato de Metilo, 4022Carbamato de Metilo, 4022Carbazol, 4022Carbonato de Amonio, 4022Carbonato de Calcio, 4022Carbonato de Calcio, Estandar de Quelatometra, 4022Casena, 4022Catecol, 4022Cianoacetato de Etilo, 4022Ciclohexano, 4022Ciclohexanol, 4023Cinconidina, 4023Cinconina, 4023L-Cistina, 4023Citrato Cuprico, 4023Citrato de Calcio, 4023Citrato Dibasico de Amonio, 4023Cloramina T, 4023Clorhidrato de Alprenolol, 4023Clorhidrato de Benzamidina Hidrato, 4023Clorhidrato de Benzfetamina, 4024Clorhidrato de 3,3-Diaminobenzidina, 4024Clorhidrato de Dihidroquinidina, 4024Clorhidrato de 2-Etilaminopropiofenona, 4024Clorhidrato de Fenilhidrazina, 4024Clorhidrato de Guanidina, 4024Clorhidrato de Guanina, 4024Clorhidrato de Hidroxilamina, 4024Clorhidrato de 1-Naftilamina, 4024Cloro, 40242-Cloro-4-nitroanilina al 99%, 40251-Cloroadamantano, 40253-Cloroanilina, 4025Clorobenceno, 40254-Clorobenzofenona, 4025Cloroformiato de 9-Fluorenilmetilo, 4025Cloroformo, 40251-Cloronaftaleno, 4025

    3826 Incorporaciones Primer Suplemento, USPNF

  • Clorotrimetilsilano, 4025Cloruro Cuprico, 4025Cloruro de Acetilcolina, 4025Cloruro de Acetilo, 4026Cloruro de Amonio, 4026Cloruro de Bario, 4026Cloruro de Bario Anhidro, 4026Cloruro de Bencenosulfonilo, 4026Cloruro de Benciltrimetilamonio, 4026Cloruro de Benzolo, 4026Cloruro de n-Butilo, 4026Cloruro de Calcio, 4026Cloruro de Calcio Anhidro (para secado), 4026Cloruro de Cobalto, 4026Cloruro de Colina, 4026Cloruro de 3,5-Dinitrobenzoilo, 4026Cloruro de Lantano, 4027Cloruro de Litio, 4027Cloruro de Magnesio, 4027Cloruro de Metileno, 4027Cloruro de Oro, 4027Cloruro Ferrico, 4027Cloruro Mercurico, 4027Cobre, 4027Colestano, 4027Cortisona, 4027Decanol, 4027Dextrano de Alto Peso Molecular, 4027Dextrina, 4027Di(2-etilhexil)ftalato, 40272,3-Diaminonaftaleno, 40282,6-Dibromoquinona-clorimida, 4028Dibutilamina, 4028Diciclohexilamina, 4028Diclorhidrato de N,N-Dimetil-p-fenilendiamina, 4028Diclorhidrato de 4,4-Dipiridilo, 4028Diclorhidrato de Hidrazina, 4028Diclorhidrato de N-(1-Naftil)etilendiamina, 40282,4-Dicloro-1-naftol, 40282,5-Dicloroanilina, 40282,6-Dicloroanilina, 4028o-Diclorobenceno, 40292,6-Diclorofenol-indofenol Sodico, 4029Diclorouorescena, 4029Diclorouorometano, 4029Dicloruro de Etileno, 4029Dietilamina, 4029N,N-Dietilanilina, 4029Dietilenglicol, 4029Dietilentriamina, 4029Difenilamina, 4030Difenilcarbazida, 4030Difenilcarbazona, 40302,2-Difenilglicina, 4030Digitonina, 403010-11-Dihidrocarbamazepina (eliminado), 4030Dihidroquinina, 4030Diisopropilamina, 4030Diisopropiletilamina, 4030Dimetil Sulfona, 4030Dimetil Sulfoxido, Grado Espectrofotometrico, 40305,5-Dimetil-1,3-ciclohexanodiona, 4030N,N-Dimetil-1-naftilamina, 4030N,N-Dimetilacetamida, 4031p-Dimetilaminoazobenceno, 4031p-Dimetilaminobenzaldehdo, 40312,6-Dimetilanilina, 4031N,N-Dimetilanilina, 40313,4-Dimetilbenzofenona, 40312,6-Dimetilfenol, 4031Dimetilformamida, 4032N,N-Dimetilformamida Dietil Acetal (eliminado), 4032N,N-Dimetiloctilamina, 40322,5-Dimetoxibenzaldehdo, 40321,2-Dimetoxietano, 4032(3,4-Dimetoxifenil)-acetonitrilo, 4032

    m-Dinitrobenceno, 40322,4-Dinitroclorobenceno, 40322,4-Dinitrofenilhidrazina, 40322,4-Dinitrouorobenceno, 4032Dioxano, 4032Dioxido de Manganeso Activado, 4032Disulfuro de Carbono, CS2, 40325,5-Ditio bis (Acido 2-Nitrobenzoico), 4032Ditiotreitol, 4033Ditizona, 4033Diyodouorescena, 4033Docusato Sodico, 40331-Dodecanol, 4033n-Eicosano, 4033Eicosanol, 4033Eosina Y (Eosina Amarillenta Y), 4033Epiandrosterona, 4033Equilenina, 4033Eriocromo Cianina R, 4033Erucato de Metilo, 4033Estandar Certicado de Oxido Nitroso, 4033Estearato de Metilo, 4034Ester Isoproplico del Acido 4-Hidroxibenzoico, 4034Eter Butlico, 4034Eter de Petroleo, 4034Eter Difenlico, 4034Eter Diisoproplico, 4034Eter Etlico, 4034Eter Etlico Anhidro, 4034Etilbenceno, 40344-Etilbenzaldehdo, 4034Etilenglicol, 40342-Etoxietanol, 4035Fluoreno, 4035Fluorescamina, 40354-Fluoroacetofenona, 4035Fluoruro de Amonio, 4035Formamida, 4035Fosfato Dibasico de Amonio, 4035Fosfato Monobasico de Amonio, 4035Ftalato de Bis(2-etilhexilo), 4035Ftalato de Dibutilo, 4035Ftalato de Diisodecilo, 4035Ftalato de Dimetilo, 4035Ftalato de Dipropilo, 4036Fucsina Basica, 4036Gel de Slice Octadecilsilanizada para Cromatografa, 4036Gitoxina, 4036Glicerina, 4036Glucosa, 4036D-Glucuronolactona, 4036Guayacol, 4036Hematena, 4036Hematoxilina, 4036Hemiclorhidrato de Carboximetoxilamina, 4037Heptadecanoato de Metilo, 4037n-Heptano para Cromatografa, 4037Hexadecanoato de Hexadecilo, 4037Hexametildisilazano, 4037Hexametilenimina, 4037Hexanitrodifenilamina, 4037n-Hexano, 4037Hexanofenona, 4037Hidrazina Hidrato al 85% en Agua, 4037Hidroquinona, 40383-Hidroxiacetofenona, 40384-Hidroxiacetofenona, 40381-Hidroxibenzotriazol Hidrato, 4038Hidroxido de Amonio, 4038Hidroxido de Amonio, 4038Hidroxido de Amonio al 25 por ciento, 4038Hidroxido de Bario, 4038Hidroxido de Calcio, 4038Hidroxido de Litio, 40384-(4-Hidroxifenil)-2-butanona, 4038D-a-4-Hidroxifenilglicina, 4038

    Primer Suplemento, USPNF Incorporaciones 3827

  • 8-Hidroxiquinolina, 4038Imidazol, 4038Iminoestilbeno (eliminado), 4038Indeno, 4038Inosina, 4039Inositol, 4039Isopropilamina, 4039Lactato de Calcio, 4039Lactosa, 4039Laurato de Metilo, 4039Lignocerato de Metilo, 4039Linoleato de Metilo, 4039Linolenato de Metilo, 4039L-Lisina, 4040Magnesio, 4040Maleato de Bis(2-etilhexilo), 4040Mercurio, 4040Metaborato de Litio, 4040Metacrilato de Butilo, 4040Metacrilato de 2-Dimetilaminoetilo, 4040Metacrilato de Metilo, 4040Metanol, 4040Metil Cloroformo, 4040Metil Etil Cetona, 4040Metil Sulfoxido, 40404-Metil-2-pentanona, 40402-Metil-2-propil-1,3-propanodiol, 4040Metilamina al 40 por ciento en Agua, 4040N-Metilpirrolidina, 4041Metoxietanol, 40412-Metoxietanol, 4041Miristato de Isopropilo, 4041Miristato de Metilo, 4041Molibdato de Amonio, 4041Monobromuro de Yodo, 4041Monocloruro de Yodo, 4041Monoxido de Plomo, 4041Morfolina, 4041Naftaleno, 40411,3-Naftalenodiol, 40422,7-Naftalenodiol, 40422-Naftil Cloroformiato, 40421-Naftol, 40422-Naftol, 4042p-Naftolbencena, 4042Naftoresorcinol, 4042b-Nicotinamida Adenina Dinucleotido, 4042Ninhidrina, 4042Nquel, 4042Nitrato de Amonio, 4042Nitrato de Bario, 4042Nitrato de Cadmio, 4042Nitrato de Calcio, 4043Nitrato de Cobalto, 4043Nitrato de Litio, 4043Nitrato de Magnesio, 4043Nitrato de Plomo, 4043Nitrato Ferrico, 4043Nitrato Mercurico, 40435-Nitro-1,10-fenantrolina, 40434-Nitroacetofenona, 4043o-Nitroanilina, 4043p-Nitroanilina, 4043Nitrobenceno, 40444-(p-Nitrobencil)piridina, 4044Nitrometano, 40441-Nitroso-2-naftol, 4044Nonadecano, 4044Oleato de Metilo, 4044Oxalato de Amonio, 4044Oxido de Aluminio, Lavado con Acido, 4044Oxido de Deuterio, 4044Oxido de Magnesio, 4044Oxido de Mesitilo, 4045Oxido Mercurico Amarillo, 4045Palmitato de Metilo, 4045

    Pentacloruro de Antimonio, 4045Perclorato de Litio, 4045Perclorato de Magnesio Anhidro, 4045Peroxido de Hidrogeno al 30 por ciento, 4045Persulfato de Amonio, 4045Poliester de Succinato de Dietilenglicol, 4045Purpura de m-Cresol, 4046Queroseno, 4046Reineckato de Amonio, 4046Rojo Congo, 4046Sal de Fast Blue B, 4046Sal de Fast Blue BB, 4046Sal Disodica de Acido Cromotropico, 4046Sal Nitroso R, 4046Salicilato de Etilo, 4046Sebacato de Bis(2-etilhexilo), 4046Slice de Diatomeas Calcinado, 4046Sulfamato de Amonio, 4047Sulfato Cerico, 4047Sulfato Cuprico Anhidro, 4047Sulfato de Aluminio y Potasio, 4047Sulfato de Amonio, 4047Sulfato de Brucina, 4047Sulfato de Calcio, 4047Sulfato de Litio, 4047Sulfato de Magnesio, 4047Sulfato de Magnesio Anhidro, 4047Sulfato de p-Metilaminofenol, 4047Sulfato de Nquel, 4048Sulfato Ferrico, 4048Sulfato Ferroso, 4048Sulfato Mercurico, 4048Sulfuro de Hidrogeno, 4048Tetracloruro de Carbono, 4048Tetrauoroborato de p-Nitrobencenodiazonio, 4048Tierra de Diatomeas Fundido-Calcinada, 4048Tierra de Diatomeas Silanizada, 4048Tiocianato de Amonio, 4049Tiocianato Mercurico, 4049Tornasol, 4049Tricloruro de Antimonio, 4049Triuoruro de Boro, 4049Triuoruro de Boro al 14% en Metanol, 4049Trioxido de Arsenico, 4049Trioxido de Cromo, 4049Vanadato de Amonio, 4049Verde Brillante, 4049Yodo, 4049Yoduro de 1-Etilquinaldinio, 4049Yoduro de Metilo, 4049Yoduro Mercurico Rojo, 4050

    SOLUCIONES VOLUMETRICAS

    Hidroxido de Potasio, Normal (1N), 4050Hidroxido de Sodio, Normal (1N), 4050Tiosulfato de Sodio, Decimo Normal (0,1N), 4050

    Tablas de Referencia

    ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PARA TABLETAS YCAPSULAS

    Bitartrato de Hidrocodona y Metilbromuro de Homatropina,Tabletas (agregada), 4051

    Clorhidrato de Fexofenadina, Tabletas (agregada), 4051Clorhidrato de Fexofenadina y Clorhidrato de Pseudoefedrina,Tabletas de Liberacion Prolongada (agregada), 4051

    Clorhidrato de Nefazodona, Tabletas (agregada), 4051Desogestrel y Etinil Estradiol, Tabletas (agregada), 4051Doxazosina, Tabletas (agregada), 4051Estradiol y Acetato de Noretindrona, Tabletas (agregada), 4051Fosinopril Sodico, Tabletas (agregada), 4051Fosinopril Sodico e Hidroclorotiazida, Tabletas (agregada), 4051Irbesartan, Tabletas (agregada), 4051Irbesartan e Hidroclorotiazida, Tabletas (agregada), 4051

    3828 Incorporaciones Primer Suplemento, USPNF

  • Metilsulfonilmetano, Tabletas (agregada), 4051Mononitrato de Isosorbida, Tabletas (agregada), 4051Nevirapina, Tabletas (agregada), 4051Norgestimato y Etinil Estradiol, Tabletas (agregada), 4051Pentazocina y Acetaminofeno, Tabletas (agregada), 4051Quinapril, Tabletas (agregada), 4051

    DESCRIPCION Y SOLUBILIDAD RELATIVA DE ARTICULOSDE LA USP Y DEL NF

    Aceite de Coco (agregada), 4052Acetato de Desmopresina (agregada), 4052Acetato de Gonadorelina (agregada), 4052Besilato de Amlodipino (agregada), 4052Budesonida (agregada), 4052Copolmero de Amino Metacrilato (agregada), 4052Dantroleno Sodico (agregada), 4052Didanosina (agregada), 4052Dispersion de Copolmero de Acrilato de Etilo y Metacrilato deMetilo (agregada), 4052

    Drospirenona (agregada), 4053Eritritol (agregada), 4053Estrogenos Conjugados Sinteticos (agregada), 4053Meloxicam (agregada), 4053Metilsulfonilmetano (agregada), 4053Milrinona, 4053Sevourano (agregada), 4053Topiramato (agregada), 4053

    Monografas (Suplementos Dieteticos)

    Extracto de Tomate con Licopeno, 4054Recuento microbianoLmite de aatoxinas

    Metilsulfonilmetano (nueva), 4054Metilsulfonilmetano, Tabletas (nueva), 4055Valeriana, 4055

    Envasado y almacenamientoSustancias extrablesRecuento microbiano

    Valeriana en Polvo, 4056Envasado y almacenamientoEtiquetadoCaractersticas botanicas

    Valeriana, Tabletas, 4056Envasado y almacenamientoEstandares de referencia USP

    Excipientes

    Agente EdulcoranteEritritol, 4057

    Agente Emulsionante y/o SolubilizanteAceite de Coco, 4057

    Agente de RecubrimientoAceite de Coco, 4057Copolmero de Amino Metacrilato, 4057Dispersion de Copolmero de Acrilato de Etilo y Metacrilato deMetilo, 4057

    Aglutinante de TabletasCopolmero de Amino Metacrilato, 4058Dispersion de Copolmero de Acrilato de Etilo y Metacrilato deMetilo, 4058

    HumectanteEritritol, 4058

    Polmero de MembranaCopolmero de Amino Metacrilato, 4058Dispersion de Copolmero de Acrilato de Etilo y Metacrilato deMetilo, 4058

    Monografas (NF 25)

    Alfadex, 4059DenicionEnvasado y almacenamiento (agregada)Perdida por secado (eliminada)Agua (agregada)Azucares reductores (subseccion Solucion de prueba)

    Impurezas que absorben luz (subseccion Solucion de prueba)Valoracion

    Copolmero de Amino Metacrilato (nueva), 4060Silicato de Calcio, 4061DenicionpHLmite de uoruroValoracion de dioxido de silicioValoracion de oxido de calcio

    Aceite de Coco (nueva), 4062Eritritol (nueva), 4062Dispersion de Copolmero de Acrilato de Etilo y Metacrilato deMetilo (nueva), 4063

    Oxido de Polietileno, 4064Envasado y almacenamientoIdenticacion (prueba B)Lmite de oxido de etileno libre (subsecciones Sistema cromato-

    graco y Procedimiento)Poliisobutileno, 4065

    Perdida por secadoFosfato Tribasico de Sodio, 4065

    Perdida por incineracion

    Monografas (USP 30)

    Agua Esteril para Inhalacion, 4066pH (eliminada)Amonaco (eliminada)Calcio (eliminada)Dioxido de carbono (eliminada)Cloruros (eliminada)Sulfatos (eliminada)Conductividad (agregada)

    Agua Esteril para Irrigacion, 4066pH (eliminada)Amonaco (eliminada)Calcio (eliminada)Dioxido de carbono (eliminada)Cloruros (eliminada)Sulfatos (eliminada)Conductividad (agregada)

    Agua Puricada Esteril, 4067pH (eliminada)Amonaco (eliminada)Calcio (eliminada)Dioxido de carbono (eliminada)Cloruros (eliminada)Sulfatos (eliminada)Conductividad (agregada)

    Alopurinol, 4067DenicionEnvasado y almacenamientoEstandares de referencia USPPureza cromatograca (eliminada)Compuestos relacionados (agregada)Valoracion

    Alumina, Magnesia y Carbonato de Calcio, Tabletas, 4069Cambio de ttulo

    Alumina, Magnesia y Carbonato de Calcio, Tabletas Masticables(nueva), 4069

    Alumina, Magnesia y Simeticona, Tabletas, 4070Cambio de ttulo

    Alumina, Magnesia y Simeticona, Tabletas Masticables (nueva),4070

    Alumina, Magnesia, Carbonato de Calcio y Simeticona, Tabletas,4071Cambio de ttulo

    Alumina, Magnesia, Carbonato de Calcio y Simeticona, TabletasMasticables, (nueva), 4071Sulfato de Aluminio y Acetato de Calcio para Solucion Topica(nueva), 4073

    Amifostina, 4074Compuestos relacionados (subseccion Procedimiento)

    Amifostina para Inyeccion, 4074DenicionCompuestos relacionados (subsecciones Solucion de prueba y

    Primer Suplemento, USPNF Incorporaciones 3829

  • Procedimiento)Besilato de Amlodipino (nueva), 4075Besilato de Atracurio, 4076

    Pureza cromatograca (subseccion Procedimiento)Valoracion (subseccion Sistema cromatograco)

    Azitromicina, 4077EtiquetadoEstandares de referencia USPLmite de sustancias relacionadas

    Subsalicilato de Bismuto, Suspension Oral (nueva), 4078Subsalicilato de Bismuto, Tabletas (nueva), 4079Bisoctrizol (nueva), 4079Budesonida (nueva), 4080Clorhidrato de Bupropion, Tabletas de Liberacion Prolongada, 4082

    DisolucionCarbonato de Calcio, Magnesia y Simeticona, Tabletas, 4083Cambio de ttulo

    Carbonato de Calcio, Magnesia y Simeticona, Tabletas Masticables(nueva), 4083

    Cefadroxilo para Suspension Oral, 4084Disolucion (agregada)

    Clorhidrato de Cefepima, 4085Lmite de N-metilpirrolidina (subsecciones Solucion de enjuague

    de la columna, Sistema cromatograco y Procedimiento)Compuestos relacionados (subsecciones Solucion A, Solucion B,

    Sistema cromatograco y Procedimiento)Cimetidina, 4086

    Identicacion (prueba A)Pureza cromatograca (subseccion Procedimiento)

    Ciprooxacino, 4086Pureza cromatogracaValoracion (subsecciones Solucion de resolucion y Sistema

    cromatograco)Ciprooxacino, Inyeccion, 4087

    Lmite de analogo etilendiamnico de ciprooxacinoValoracion

    Clorhidrato de Ciprooxacino, 4087Pureza cromatogracaValoracion (subsecciones Solucion de resolucion y Sistema

    cromatograco)Ciprooxacino y Dexametasona, Suspension Otica (nueva), 4088Cladribina, 4090

    AguaClaritromicina, Tabletas de Liberacion Prolongada, 4090

    DisolucionGluconato de Clorhexidina, Enjuague Oral, 4092

    Valoracion (subseccion Procedimiento)Gluconato de Clorhexidina, Solucion, 4092

    Valoracion (subseccion Procedimiento)Complejo de ClorolinaCobre Sodico, 4093

    Contenido de cobre total (subseccion Soluciones estandar)Resina de Colestiramina, 4093

    Aminas cuaternarias dializables (subsecciones Solucion estandary Solucion de prueba)

    Dantroleno Sodico (nueva), 4094Dantroleno Sodico para Inyeccion (nueva), 4095Acetato de Desmopresina (nueva), 4096Acetato de Desmopresina, Inyeccion (nueva), 4098Desogestrel y Etinil Estradiol, Tabletas (nueva), 4099Diazepam, Capsulas de Liberacion Prolongada, 4100

    Estandares de referencia USPValoracion (subsecciones Solucion del estandar interno y

    Procedimiento)Didanosina (nueva), 4101Didanosina para Solucion Oral (nueva), 4101Clorhidrato de Difenoxilato y Sulfato de Atropina, Solucion Oral,4102IdenticacionValoracion (eliminada)Valoracion de sulfato de atropina (eliminada)Valoracion (agregada)

    Clorhidrato de Difenoxilato y Sulfato de Atropina, Tabletas, 4103IdenticacionValoracion de clorhidrato de difenoxilato (eliminada)Valoracion de sulfato de atropina (eliminada)Valoracion (agregada)

    Carbonato Sodico de Dihidroxialuminio, Tabletas, 4105Cambio de ttulo

    Carbonato Sodico de Dihidroxialuminio, Tabletas Masticables(nueva), 4105

    Doxazosina, Tabletas (nueva), 4105Clorhidrato de Doxepina, 4105

    Estandares de referencia USPIdenticacion (prueba B)Intervalo de fusion (eliminada)Contenido de cloruro (eliminada)Compuestos relacionados (agregada)

    Dronabinol, 4106Estandares de referencia USPIdenticacionLmite de delta-8-tetrahidrocannabinol (eliminada)Compuestos relacionados (agregada)Valoracion

    Drospirenona (nueva), 4108Espironolactona e Hidroclorotiazida, Tabletas, 4109

    DisolucionEstradiol y Acetato de Noretindrona, Tabletas (nueva), 4109Etotona, Tabletas, 4111

    Estandares de referencia USPValoracion

    Famotidina, Inyeccion (nueva), 4112Fenitona, Tabletas, 4113Cambio de ttulo

    Fenitona, Tabletas Masticables (nueva), 4113Clorhidrato de Fexofenadina, Tabletas (nueva), 4114Fluconazol, 4115

    Compuestos relacionados (subsecciones Prueba 1 y Prueba 2)Flumazenil, 4117

    Estandares de referencia USPCompuestos relacionadosValoracion

    Acetato de Fluorometolona (nueva), 4118Propionato de Fluticasona, 4119DenicionContenido de bromouorometano (eliminada)

    Maleato de Fluvoxamina, 4119Acido maleico (eliminada)Valoracion (subseccion Sistema cromatograco)

    Maleato de Fluvoxamina, Tabletas, 4120Compuestos relacionados (agregada)

    Fosinopril Sodico (nueva), 4121Fosinopril Sodico, Tabletas (nueva), 4123Fosinopril Sodico e Hidroclorotiazida, Tabletas (nueva), 4124Acetato de Gonadorelina (nueva), 4126Bitartrato de Hidrocodona, 4128

    Estandares de referencia USPImpurezas comunes (eliminada)

    Bitartrato de Hidrocodona y Metilbromuro de Homatropina, Tabletas(nueva), 4128

    Ibuprofeno, 4130Estandares de referencia USPLmite de compuesto relacionado C de ibuprofenoValoracion

    Ibuprofeno, Suspension Oral, 4130Estandares de referencia USPLmite de compuesto relacionado C de ibuprofenoValoracion (subseccion Preparacion de valoracion)

    Ibuprofeno, Tabletas, 4131Estandares de referencia USPLmite de compuesto relacionado C de ibuprofenoValoracion

    Sulfato de Indinavir, 4132Metales pesados (eliminada)Metales pesados (agregada)Pureza cromatograca (subsecciones Sistema cromatograco y

    Procedimiento)Valoracion (subseccion Solucion amortiguadora de fosfato de

    dibutilamonio)Verde de Indocianina, 4133Denicion

    Suspension de Insulina Humana Isofana e Inyeccion de InsulinaHumana

    3830 Incorporaciones Primer Suplemento, USPNF

  • (nueva), 4133Irbesartan, 4134

    Lmite de azida (subseccion Sistema cromatograco)Compuestos relacionados (subseccion Solucion de prueba)

    Irbesartan, Tabletas (nueva), 4135Irbesartan e Hidroclorotiazida, Tabletas (nueva), 4136Mononitrato de Isosorbida, Tabletas (nueva), 4137Lamivudina, 4138

    Valoracion (subseccion Solucion de aptitud del sistema)Acetato de Leuprolida (nueva), 4139Lidocana y Prilocana, Crema (nueva), 4140Clorhidrato de Loperamida, Solucion Oral, 4141

    Valoracion (subseccion Preparacion estandar)Magaldrato y Simeticona, Tabletas, 4141Cambio de ttulo

    Magaldrato y Simeticona, Tabletas Masticables (nueva), 4141Leche de Magnesia, 4142

    Lmite de calcio (eliminada)Meloxicam (nueva), 4143Metildopa, Suspension Oral, 4145

    Estandares de referencia USPLmite de producto de reaccion de metildopa-glucosa (eliminada)

    Metilprednisolona, 4145Pureza cromatograca (subseccion Procedimiento)

    Mitoxantrona, Inyeccion, 4146Envasado y almacenamiento

    Tartrato de Morantel, 4146pH

    Mupirocina, Crema (nueva), 4146Mupirocina Calcica (nueva), 4147Clorhidrato de Nefazodona, 4148

    Compuestos relacionados (agregada)Clorhidrato de Nefazodona, Tabletas (nueva), 4149Nevirapina, Tabletas (nueva), 4150Nimodipino, 4151

    Identicacion (prueba B)Compuestos relacionados

    Nitrofurantona, Capsulas, 4152Disolucion

    Norgestimato y Etinil Estradiol, Tabletas (nueva), 4153Ondansetron, 4154

    Envasado y almacenamiento (agregada)Cloruro de Oxibutinina, 4155

    Compuestos relacionados (subseccion Procedimiento)Clorhidrato de Paroxetina, 4155

    Valoracion (subsecciones Fase movil y Sistema cromatograco)Pentazocina y Acetaminofeno, Tabletas (nueva), 4156Pentobarbital Sodico, Inyeccion, 4157

    Identicacion

    ValoracionClorhidrato de Piridoxina, Inyeccion, 4157

    Valoracion (subseccion Procedimiento)Perclorato de Potasio, 4158

    Estandares de referencia USP (eliminada)Valoracion (subsecciones Preparacion estandar y Procedimiento)

    Prednicarbato, Crema (nueva), 4158Prednicarbato, Unguento (nueva), 4159Fosfato Sodico de Prednisolona, 4160

    Estandares de referencia USPIdenticacion (prueba A)

    Quazepam, Tabletas, 4160Estandares de referencia USPValoracion (subsecciones Solucion del estandar interno y Sistema

    cromatograco)Quinapril, Tabletas, 4161

    Envasado y almacenamientoRitonavir, 4161

    Identicacion (prueba A)Compuestos relacionados

    Clorhidrato de Ropivacana, Inyeccion (nueva), 4162Saquinavir, Capsulas, 4163

    DisolucionFluoruro de Sodio y Acido Fosforico, Solucion (eliminada), 4163Salicilato de Sodio, Tabletas, 4164

    Disolucion (subseccion Procedimiento)Tiabendazol, Tabletas, 4164Cambio de ttulo

    Tiabendazol, Tabletas Masticables (nueva), 4164Topiramato (nueva), 4165Triclosan, 4166

    Valoracion (subsecciones Preparacion estandar, Preparacion devaloracion y Procedimiento)

    Tripsina Cristalizada, 4166Denicion

    Acido Valproico, Inyeccion (nueva), 4166Vasopresina, 4167

    Identicacion (prueba B)Clorhidrato de Verapamilo, Inyeccion, 4167

    Estandares de referencia USPCompuestos relacionados (subsecciones Solucion estandar y

    Procedimiento)Clorhidrato de Verapamilo, Tabletas, 4168

    Estandares de referencia USPCompuestos relacionados (subsecciones Solucion estandar y

    Procedimiento)Vinorelbina, Inyeccion, 4169DenicionValoracion

    Primer Suplemento, USPNF Incorporaciones 3831

  • Primer Suplementode USP 30 y de NF 25

    INTRODUCCION

    Informacion GeneralLas revisiones de la USPNF se publicanen la edicion anual, en alguno de los dos Suplementos de la edicionanual, o en alguno de los Anuncios de Revision Intermedia queaparecen en las ediciones bimestrales del Pharmacopeial Forumo en un Boletn de Revision (Revision Bulletin) que aparece en elsitio web de la USP. Las revisiones entran en vigencia en la fechaocial de la publicacion, a menos que se especique algo diferente.La USP y el NF se publican en medios impresos y electronicos. Laedicion anual y ambos Suplementos tienen numeracion consecutiva.Los Suplementos impresos no son acumulativos. Para asegurar lareferencia acumulada, el ndice del Primer Suplemento proporcionacitas de paginas del mismo Suplemento y, cuando corresponde, de laedicion anual. El ndice del Segundo Suplemento proporciona citasde paginas del mismo Suplemento y, cuando corresponde, de laedicion anual y del Primer Suplemento. Los productos electronicos(Internet y CD-ROM) son acumulativos al igual que sus ndices. Lasrevisiones de este Suplemento son ociales y entran en vigencia el 18de agosto de 2007, excepto que se especique algo diferente.Anuncios de Revision IntermediaLos Anuncios de Revision

    Intermedia se publican, segun sea necesario, en el PharmacopeialForum y se incorporan al siguiente Suplemento o edicion anual. LosAnuncios de Revision Intermedia tambien pueden obtenersesolicitandolos a la USP.Smbolos que Indican Cambios en el Texto OcialSon los

    smbolos que identican el comienzo y el nal de cada revision. Enlos Suplementos, un superndice cuadrado de color negro marca elinicio de una revision y un subndice cuadrado de color negro marcael nal. Para los Anuncios de Revision Intermedia, que se publicanseis veces por ano, se utilizan crculos de color negro. Junto alsubndice hay un numero que relaciona la fecha ocial de la revisioncon el Suplemento o Anuncio de Revision Intermedia correspon-diente. Por ejemplo, un subndice cuadrado de color negro con elnumero 1 junto a el indica que la revision sera ocial mediante elPrimer Suplemento. La tabla siguiente muestra smbolos y fechasociales para los Anuncios de Revision Intermedia y los Suplementosde USP 30NF 25:

    USP 30NF 25Documento de Revision

    Suplemento

    Anuncio deRevisionIntermedia Fecha Ocial SmbolosPF 33(1) 18 de febrero

    de 2007

    . y .1

    1 18 de agosto de2007

    & y&1S (USP30)

    PF 33(2) 18 de abril de2007

    . y .2

    PF 33(3) 18 de junio de2007

    . y .3

    2 18 de diciembrede 2007

    & y&2S (USP30)

    PF 33(4) 18 de agosto de2007

    . y .4

    USP 30NF 25Documento de Revision

    Suplemento

    Anuncio deRevisionIntermedia Fecha Ocial SmbolosPF 33(5) 18 de octubre

    de 2007

    . y .5

    PF 33(6) 18 de diciem-bre de 2007

    . y .6

    Cambios en el Ttulo OcialLa frase Cambio de ttulo de lamonografa signica que el nuevo ttulo ocial reemplaza al ttuloanterior dondequiera que aparezca la monografa afectada. En lostextos ociales posteriores, solo se usara el nuevo ttulo ocial, loque puede cambiar el orden alfabetico de las monografas. Loscambios de ttulo de una monografa a menudo no se ocializan deinmediato, sino que pueden posponerse a una fecha futura para quelas partes afectadas puedan adoptar la nueva terminologa ycualquier cambio de etiquetado relacionado. La fecha de entradaen vigencia generalmente es dieciocho (18) meses despues de lafecha ocial y se indica en la seccion de Incorporaciones delSuplemento y en la propia monografa.

    Si el cambio de ttulo es la unica revision en una monografa,entonces el ttulo actualmente en vigencia estara seguido de unareferencia al nuevo nombre ocial que entrara en vigencia en lafecha especicada. Ademas, y segun fuera necesario, estas ultimasmonografas se presentaran en su totalidad para representar sinninguna ambiguedad la norma completa a partir de la fecha deentrada en vigencia. Para indicar esto, aparece un superndicecuadrado de color negro al inicio de la monografa y un subndicecuadrado de color negro marcando el nal.Nuevos Estandares de Referencia USPLos siguientes Estan-

    dares de Referencia USP, no disponibles a la fecha de ocializacionde la monografa asociada, se encuentran ahora a disposicion. Larespectiva fecha ocial de cada norma, prueba o valoracion de USP30 o NF 25 que requiera el uso de los siguientes Estandares deReferencia USP se indica entre parentesis luego del nombre delEstandar de Referencia.

    ER Bromhidrato de Citalopram USP (18 de mayo de 2007)ER Cladribina USP (18 de agosto de 2007)ER Compuesto Relacionado A de Cladribina USP (18 de julio de

    2007)ER Escina USP (18 de enero de 2007)ER Microfotografas de Referencia de Cultivo de Feocromocitoma

    de Ratas USP (18 de mayo de 2007)ER Fluvastatina Sodica USP (18 de marzo de 2007)ER Compuesto Relacionado B de Gabapentina USP (18 de julio de

    2007)ER Monooleato de Glicerilo USP (18 de agosto de 2007)ER Hexacosanol USP (18 de marzo de 2007)ER Irbesartan USP (18 de agosto de 2007)ER Compuesto Relacionado A de Irbesartan USP (18 de julio de

    2007)ER Compuesto Relacionado A de Mecamilamina USP (18 de marzo

    2007)ER Mezcla de Resolucion de Naratriptan USP (18 de mayo de 2007)ER Nimodipino USP (18 de julio de 2007)

    3832 Introduccion Primer Suplemento, USPNF

  • ER Compuesto Relacionado A de Nimodipino USP (18 de julio dede 2007)

    ER Eter Polioxil 10 Olelico USP (18 de agosto de 2007)ER Compuesto Relacionado B de Ramipril USP (18 de mayo de

    2007)ER Sacarina Sodica USP (18 de marzo de 2007)ER Sulisobenzona USP (18 de enero de 2007)ER Clorhidrato de Tizanidina USP (18 de agosto de 2007)ER Compuesto Relacionado A de Tizanidina USP (18 de julio de

    2007)ER Compuesto Relacionado B de Tizanidina USP (18 de julio de

    2007)ER Compuesto Relacionado C de Tizanidina USP (18 de julio de

    2007)

    Estandares de Referencia USP Ociales por Primera Vez, NoDisponiblesLas fechas ociales de cualquier norma, pruebao valoracion USP 30 o NF 25 que requiera el uso de los siguientesnuevos Estandares de Referencia USP se posponen hasta nuevoanuncio de disponibilidad de los respectivos Estandares deReferencia. A continuacion se presenta el listado actualizado alprimero de diciembre de 2006.

    ER Albumina Humana USPER Alteplasa USPER Amifostina USPER Amifostina Tiol USPER Antitrombina III Humana USPER Aprotinina USPER Aptitud del Sistema de Aprotinina USPER Bromuro de Cetrimonio USPER Calibrador de Infrarrojo Cercano USPER Copolmero de Polipropileno USPER Decoquinato USPER Microfotografas de Referencia de Sustituto Dermico

    Crioconservado Derivado de Fibroblastos Humanos USPER Microfotografas de Referencia de Sustituto Dermico Temporal

    Derivado de Fibroblastos Humanos USPER Difosfato de Dietilestilbestrol USPER Ferulato de Docosilo USPER Extracto en Polvo de Equinacea palida USPER Clorhidrato de Eucatropina USPER Lactonas Terpenicas de Ginkgo USPER Extracto en Polvo de Ginseng Americano USPER Monolinoleato de Glicerilo USPER Clorhidrato de Gonadorelina USPER Hemoglobina USPER Mononitrato de Isosorbida USPER Compuesto Relacionado A de Mononitrato de Isosorbida USPER Acido Alfa Lipoico USP

    ER Extracto de Pino Martimo USPER Menotropinas USPER Mibolerona USPER Narasina USPER Extracto de Piretro USPER Clorhidrato de Quinapril USPER Extracto en Polvo de Hierba de San Juan USPER Sargramostim USPER Sincalida USPER 9- Tetrahidrocannabinol USPER Valrubicina USPER Compuesto Relacionado A de Valrubicina USPER Vasopresina USPComentarios Las propuestas de revision que se publican en el

    Pharmacopeial Forum a menudo originan comentarios publicos quese remiten al Comite de Expertos correspondiente para su revision yrespuesta. Algunas propuestas de revision pueden llegar a convertirseen texto ocial con modicaciones menores, segun sea necesario, sinque requieran una revision publica adicional. En tales casos, sepublica un resumen de los comentarios recibidos y de las respuestasdel Comite en el apartado Comentarios del Suplemento o de laedicion anual en la que la revision se ocializa. En el caso de laspropuestas que requieran una revision adicional y una nuevapublicacion en el Pharmacopeial Forum, se incluyen un resumende los comentarios y las respuestas del Comite en la informacion queacompana a cada artculo.El apartado Comentarios no forma parte del texto ocial de lamonografa. Mas bien, explica los fundamentos de la respuesta delComite a los comentarios del publico. Si existen diferencias entre elcontenido del apartado Comentarios y la monografa ocial, el textode la monografa ocial prevalece. En caso de controversiaso problemas de interpretacion, prevalece el texto ocial, indepen-dientemente de lo expresado en el apartado Comentarios.Cuando resulta apropiado, el apartado Comentarios incluye, porseparado, las discusiones acerca de las propuestas referidas a laarmonizacion internacional de la USP, la Farmacopea Europea y laFarmacopea Japonesa con el n de destacar tales propuestas.

    Si desea obtener mayores detalles, favor contactar:Ofce of the Executive SecretariatU.S. Pharmacopeia12601 Twinbrook ParkwayRockville, MD 20852-1790USA

    COMENTARIOS A MONOGRAFIAS

    Los comentarios que antes se encontraban en esta seccion ahoraestan disponibles en el sitio web de la USP: http://www.usp.org/.

    Primer Suplemento, USPNF Introduccion 3833

  • FE DE ERRATAS

    A continuacion se presenta una lista de erratas y correcciones a los compendios USPNF. El numero de pagina indica donde y en cualpublicacion ocial o pendiente de USPNF se encuentra el tem. Si fuera necesario, la lista se actualizara en cada numero del PF. Estainformacion tambien se encontrara disponible como tabla acumulativa en los proximos Suplementos y aparecera corregida en la proximaedicion anual de USPNF. Las erratas se consideran tems que se publicaron equivocadamente, que no han sido aprobados por el Consejo deExpertos y que no reejan el requisito ocial. El personal de USP se encuentra a su disposicion para responder preguntas referentes a laexactitud de cualquier requisito, llamando al numero de telefono 1-800-822-USPC.

    Pagina USPNF Ttulo Seccion Descripcion

    144 USP 30 h121i Valoracion de Insu-lina

    Metodo de la Glucemia en Co-nejosCuantitativo

    En Calculos, lneas 7 y 8 del tercerparrafo: Cambiar Dilucion estandary Dilucion de valoracion por: Solu-cion estandar y Solucion de valoracion

    Lnea 6 en Apendice: Cambiar laformula

    por:

    348 USP 30 h786i Estimacion de laDistribucion del Tamanode Partcula por TamizadoAnaltico

    Tamices Analticos Lneas 4-7 en Determinacion del PuntoFinal: Cambiar Si en uno cualquierade los tamices hay menos del 5% deltotal de la muestra, aumentar el puntonal para ese tamiz hasta un 20% delpeso previo obtenido en ese mismotamiz por: Si en cualquiera de lostamices hay menos del 5% del total dela muestra, aumentar el punto nal paraese tamiz hasta un cambio de peso deno mas de 20% del peso previoobtenido en ese tamiz.

    351 USP 30 h788i Partculas en Inyec-tables

    Normalizacion del Instrumento Ultima lnea del segundo parrafo:Cambiar Estos procedimientos sedeben llevar a cabo cada seis mesescomo mnimo por: Efectuar estosprocedimientos a intervalos no mayoresde 6 meses.

    817 USP 30 Reactivos, Indicadores ySoluciones

    Soluciones Volumetricas Lnea 5 en Bromo, Decimo Normal (0,1N): Cambiar matraz con 500 mL deyodo por: matraz para yodo de 500mL

    1000 USP 30 Extracto de Ciruelo Afri-cano

    Contenido de esteroles Lnea 11 en Procedimiento: Cambiar laformula 200C/W(RU / RS), por:1000C/W(RU /RS)

    3834 Erratas Primer Suplemento, USPNF

  • Pagina USPNF Ttulo Seccion Descripcion

    1021 USP 30 Ginkgo Prueba de identicacion porcromatografa en capa delgadah201i

    Lneas 1623 en Procedimiento: Cam-biar La presencia de glicosidos deavonol en la Solucion de prueba seobserva a traves de tres zonas uores-centes de color marron amarillentoa verde, y apenas mas arriba, unazona uorescente de color azula verde por debajo de la zona corres-pondiente a la rutina, una zona uores-cente azul claro aparece en el mismolugar que la correspondiente al acidoclorogenico, as como dos zonas uo-rescentes de color marron verdosoa amarillo, ubicadas arriba. En elcromatograma de la Solucion deprueba se pueden observar otras zonasmenos intensas. por: El cromatogramade la Solucion de prueba presenta unazona uorescente marron amarillenta yuna zona uorescente de color azulclaro con RF similares a los de la rutinay el acido clorogenico, respectiva-mente, en el cromatograma de laSolucion estandar. Se detectan zonasverdes amarillentas adicionales debidoa avonoides en el cromatograma de laSolucion de prueba. Estas zonasincluyen una debajo de la zona de larutina, dos entre las zonas de la rutina yel acido clorogenico, y cuatro arriba dela zona del acido clorogenico. Otraszonas menos intensas pueden obser-varse en el cromatograma de la Solu-cion de prueba.

    1053 USP 30 Pino Martimo Identicacion B Lnea 2 en Reactivo para rociado:Cambiar vanilina por: vainillina

    1766 USP 30 Carbenicilina IndaniloSodica, Tabletas

    Identicacion Lnea 7: Cambiar solucion de pruebapor: solucion

    2234 USP 30 Maleato de Ergonovina,Inyeccion

    Alcaloides relacionados Lneas 4 y 15: Cambiar Fase movilpor: Mezcla de disolventes

    2986 USP 30 Clorhidrato de Naloxona Clorhidrato de noroximorfona[Clorhidrato de ()-4,5a-epoxi-3,14-dihidroximornan-6-ona]y otras impurezas

    Lnea 23: Cambiar ferrocianuro por:ferricianuro

    3385 USP 30 Ramipril Compuestos relacionados Lnea 1 en Preparacion estandar:Cambiar Preparacion estandar por:Solucion estandar

    Lnea 13 en Procedimiento: CambiarER Compuesto Relacionado B deRamipril por: ER Ramipril USP

    Primer Suplemento, USPNF Erratas 3835

  • Pagina USPNF Ttulo Seccion Descripcion

    3386 USP 30 Ranitidina, Inyeccion Pureza cromatograca Lnea 10 en Procedimiento: CambiarCromatograar segun se describe enPureza cromatograca en Clorhidratode Ranitidina. por: Dejar que lasmanchas se sequen y desarrollar loscromatogramas en una fase movil quecontenga una mezcla de acetato deetilo, alcohol isoproplico, hidroxido deamonio y agua (25 : 15 : 5 : 1) hasta queel frente de la fase movil haya recorridono menos de 15 cm desde el origen.Retirar la placa de la camara dedesarrollo, marcar el frente de la fasemovil y dejar secar al aire. Exponer laplaca a vapores de yodo en una camaracerrada hasta que el cromatograma serevele por completo.

    Valoracion Borrar la subseccion que comienza conFase movil, Preparacion estandar,Solucion de resolucion y Sistemacromatograco. Reemplazarla por:Fase movilPreparar una mezcla l-trada y degasicada de metanol yacetato de amonio acuoso 0,1 M(85:15). Hacer ajustes si fuera necesario(ver Aptitud del sistema en Cromato-grafa h621i).Preparacion estandarDisolver unacantidad, pesada con exactitud, de ERClorhidrato de Ranitidina USP en Fasemovil para obtener una solucion conuna concentracion conocida de aproxi-madamente 0,112 mg (equivalentea 0,100 mg de ranitidina base) por mL.Solucion de aptitud del sistemaDi-solver cantidades, pesadas con exacti-tud, de ER Clorhidrato de RanitidinaUSP y de ER Compuesto RelacionadoC de Ranitidina USP en Fase movilpara obtener una solucion con concen-traciones conocidas de aproximada-mente 0,112 mg por mL y 0,01 mgpor mL, respectivamente.Sistema cromatograco (ver Cromato-grafa h621i)Equipar un cromato-grafo de lquidos con un detectora 322 nm y una columna de 4,6 mm6 20 a 30 cm rellena con material L1.La velocidad de ujo es de aproxima-damente 2 mL por minuto. Inyectar enel cromatografo la Solucion de aptituddel sistema y registrar el cromatogramasegun se indica en el Procedimiento: laresolucion, R, entre clorhidrato deranitidina y N-[2-[[[5-[(dimetilamino)-metil]-2-furanil]metil]sulnil]etil]-N-metil-2-nitro-1,1-etenodiamina (com-puesto relacionado C de ranitidina) noes menor de 1,5. Inyectar en elcromatografo la Preparacion estandary registrar el cromatograma segun seindica en el Procedimiento: el factor deasimetra para el pico de clorhidrato deranitidina no es mayor de 2,0; laeciencia de la columna, determinadaa partir del pico de clorhidrato deranitidina, no es menos de 700 platosteoricos; y la desviacion estandar rela-tiva para inyecciones repetidas no esmas de 2%.

    3836 Erratas Primer Suplemento, USPNF

  • Pagina USPNF Ttulo Seccion Descripcion

    3387 USP 30 Ranitidina, Solucion Oral Pureza cromatograca Lnea 9 en Procedimiento: CambiarEfectuar la cromatografa como sedescribe en Pureza cromatograca enClorhidrato de Ranitidina. por: Dejarque las manchas se sequen y desarrollarlos cromatogramas en una fase movilque contenga una mezcla de acetato deetilo, alcohol isoproplico, hidroxido deamonio y agua (25 : 15 : 5 : 1) hasta queel frente de la fase movil haya recorridono menos de 15 cm desde el origen.Retirar la placa de la camara dedesarrollo, marcar el frente de la fasemovil y dejar secar al aire. Exponer laplaca a vapores de yodo en una camaracerrada hasta que el cromatograma serevele por completo.

    Valoracion Lneas 1-3: Cambiar Fase movil,Preparacion estandar, Solucion deresolucion y Sistema cromato-gracoPreparar segun se indica enla Valoracion en Clorhidrato de Rani-tidina por: Fase movil, Preparacionestandar, Solucion de aptitud del sis-tema y Sistema cromatogracoPre-parar segun se indica en la Valoracionen Ranitidina, Inyeccion,

    3388 USP 30 Ranitidina, Tabletas Valoracion Lneas 1-3: Cambiar Fase movil,Preparacion estandar, Solucion deresolucion y Sistema cromato-gracoPreparar segun se indica enla Valoracion en Clorhidrato de Rani-tidina por: Fase movil, Preparacionestandar, Solucion de aptitud del sis-tema y Sistema cromatogracoPre-parar segun se indica en la Valoracionen Ranitidina, Inyeccion,

    3389 USP 30 Ranitidina y Cloruro deSodio, Inyeccion

    Pureza cromatograca Lneas 9 y 10 en Procedimiento:Cambiar Efectuar la cromatografatal como se describe en Pureza croma-tograca en Clorhidrato de Raniti-dina. por: Dejar que las manchas sesequen y desarrollar los cromatogramasen una fase movil que contenga unamezcla de acetato de etilo, alcoholisoproplico, hidroxido de amonio yagua (25 : 15 : 5 : 1) hasta que el frentede la fase movil haya recorrido nomenos de 15 cm desde el origen.Retirar la placa de la camara dedesarrollo, marcar el frente de la fasemovil y dejar secar al aire. Exponer laplaca a vapores de yodo en una camaracerrada hasta que el cromatograma serevele por completo.

    Valoracion de ranitidina Lneas 1-3: Cambiar Fase movil,Preparacion estandar, Solucion deresolucion y Sistema cromato-gracoPreparar segun se indica enla Valoracion en Clorhidrato de Rani-tidina por: Fase movil, Preparacionestandar, Solucion de aptitud del sis-tema y Sistema cromatogracoPre-parar segun se indica en la Valoracionen Ranitidina, Inyeccion,

    Primer Suplemento, USPNF Erratas 3837

  • Captulos Generales

    Pruebas y Valoraciones Generales

    Requisitos Generales paraPruebas y Valoraciones

    h1i INYECTABLES

    Cambio en la redaccion:

    ETIQUETAS Y ETIQUETADO

    Etiquetado

    NOTAVer las deniciones de etiqueta y etiquetado enEtiquetado en el apartado Conservacion, Envasado, Almacena-miento y Etiquetado de las Advertencias y Requisitos Generales.La etiqueta indica el nombre de la preparacion; en el caso de una

    preparacion lquida, el contenido porcentual de farmaco o la cantidadde un farmaco en un volumen especco; en el caso de unapreparacion seca, la cantidad de ingrediente activo; la va deadministracion; una leyenda con las condiciones de almacenamientoy la fecha de caducidad; el nombre y el domicilio comercial delfabricante, envasador o distribuidor; y un numero de loteidenticatorio. El numero de lote puede proporcionar toda la historiade fabricacion del envase especco, incluyendo todas las operacio-nes de fabricacion, llenado, esterilizacion y etiquetado.Cuando una monografa individual permita variar las concen-

    traciones de los ingredientes activos en la preparacion parenteral degran volumen, se indica la concentracion de cada ingredientenombrado en el ttulo ocial como si fuera parte del ttulo ocial, porejemplo, Dextrosa 5%, Inyeccion; o Dextrosa (5%) y Cloruro deSodio (0,2%), Inyeccion.El etiquetado incluye la siguiente informacion si no se especica

    la formula completa en la monografa individual: (1) En el caso deuna preparacion lquida, el contenido porcentual de cada ingredienteo la cantidad de cada ingrediente en un volumen especicado, salvoque los ingredientes agregados para ajustar a un pH dado o parahacer isotonica la solucion se puedan declarar por el nombre y unaleyenda cerca de su efecto; y (2) en el caso de una preparacion seca

    u otra preparacion a la que se va a agregar un diluyente antes deutilizarla, la cantidad de cada ingrediente, la composicion deldiluyente o diluyentes recomendados [solo el nombre o nombres, sila formula se especica en la monografa individual], la cantidad quese va a emplear para alcanzar una concentracion especca deingrediente activo y el volumen nal de la solucion as obtenida, unabreve descripcion del aspecto fsico de la solucion reconstituida,instrucciones para el almacenamiento adecuado de la solucionreconstituida y una fecha de caducidad que limite el perodo duranteel cual se espera que la solucion reconstituida tenga la potenciarequerida o declarada si se ha almacenado como se indica.Los envases de Inyecciones destinadas a dialisis, hemoltracion,

    o soluciones de irrigacion que contienen un volumen de mas de 1 Ldeclaran que el contenido no esta destinado para la infusionintravenosa.Las Inyecciones para uso veterinario declaran ese n.El envase se etiqueta de modo que una supercie suciente del

    envase quede sin cubrir en toda su longitud o circunferencia parapermitir la inspeccion del contenido.

    &CONCENTRACION Y VOLUMEN TOTAL DE PRODUCTOS

    FARMACEUTICOS INYECTABLES MONODOSIS Y MULTIDOSIS

    Para productos farmaceuticos inyectables monodosis y multi-dosis, la cantidad por el volumen total debe ser la expresion principaly prominente en el espacio principal de visual


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