Netwerk MFC

Brussels 44 centre

Erik Everaert - 24.10.2017

Traceerbaarheid implanteerbare medische hulpmiddelen

2

• Context• TDMI: traceerbaarheid implanteerbare

medische hulpmiddelen• RCT: centraal register traceerbaarheid• Pact medische technologieën• Verordening 745/2017 (EC): Recast MDR• Resumé

Inhoud

3

Contexte

4

TDMI: Traçabilité des Dispositifs Médicaux Implantables

5

RCT: Registre Central de Traçabilité

SADNDMI

CoBRHA

RN

6

RCT: Fonctionnalités principales

7

Sinds 2015 256.000 notificaties door 13 ziekenhuizen:

Technische opmerkingen/blokkeringen• Kwalificatie zorgverstrekker in CoBRHA• Acte met meerdere implantaten <> acte per

implantaat

RCT: pilootproject

2014 2015 2016 2017

A.Z.DIEST- DIEST 2040 3824

C.H.R.DELAHAUTESENNE- SOIGNIES 1808 94

C.H.U.SART-TILMAN- LIEGE 13006 5785

CHUDECHARLEROISARA- LODELINSART 139 544 240 151

CHUUCLMont-Godinne– Dinant- YVOIR 279

CHUUCLNamur- SiteSainteElisabeth- NAMUR 1244 2983

CLINIQUENOTREDAMEDEGRACE- GOSSELIES 94

CLINIQUEST-LUC- BOUGE 309 18189

CLINIQUEST-PIERRE- OTTIGNIES 5037 1111

ISPPCCHUDECHARLEROI/VESALE– MONTIGNY-LE-TILLEUL 198 75 47

KLINIKST-JOSEF– SANKT-VITH 2089 336

U.Z.K.U.LEUVEN- LEUVEN 37513 56445 60793 29787

VIVALIA- LESCLINIQUESDUSUD-Luxembourg- ARLON 152

8

Integratie RCT met platform Healthdata (ziekenhuizen)

Project “inversion des flux INAMI-AFMPS”

Herziening distributiecircuit medische hulpmiddelen

Pact medische technologieën

9

TDMI: Traçabilité des Dispositifs Médicaux Implantables

10

Start nieuwe pilootfase• Oproep tot kandidaten (meddev@fagg-afmps.be)• Start 2018

KB tot uitvoering artikel 51 en 53 Wet medische hulpmiddelen• Scope:

• Stent• Neurostimulator• Cochleair implantaat• Hydrocefalus shunt• Orthopedisch implantaat• Esthetisch of reconstructief implantaat dat valt onder Richtlijn 93/42/EEG

betreffende medische hulpmiddelen of Verordening 745/2017• Elektrode en biosensor • Mechanisch hartimplantaat• Elektronisch en elektrisch hartimplantaat• Oogheelkundig implantaat

• Publicatie maart/april 2018• Van toepassing op 1 juli 2018

Lancering campagne grote publiek• Midden 2018

Next steps

11

MDR-Eudamed• Basic UDI-DI attribué au dispositif avant la mise sur le

marché• Source authentique pour l’ensemble des dispositifs mis sur

le marché européen

Traçabilité• UDI conservé tout au long de la chaine des opérateurs

économique• Etablissements de soins: au minimum tous les implants de

classes III, volonté d’élargissement du scope à terme• A intégrer dans les objectifs de surveillance du marché et

de sécurité des patients

Carte implant• Obligatoire pour tous les dispositifs implantables• A remettre au patient au moment de son intervention

Règlement 745/2017 (EC): Recast MDR

12

TDMI: Traçabilité des Dispositifs Médicaux Implantables

13

Registratie in RCT:• Webapplicatie: manuele invoer en consultatie

patiënt/zorgverlener• System to system: specifieke webservice (ziekenhuis)• Platform Healthdata (ziekenhuis)

• Manuele invoer• CSV bestand• Webservice

“Unieke” identificatie implantaat:• Notificatiecode “RIZIV”• UDI vanaf 2020/2021

Scope: ten minste alle implantaten vermeld in bijlage KB

Start pilootfase: januari 2018 (Platform Healthdata)

Veralgemeend gebruik: juli 2018

Resumé

14

Contact

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - FAGG

Victor Hortaplein 40/40 1060 BRUSSEL

tel. + 32 2 528 40 00fax + 32 2 528 40 01

e-mail: meddev@fagg-afmps.be

www.fagg.be

Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg