SkinConsult · 2020. 5. 8. · Wij hebben kennis over toxi - cologie, chemie, dermatologie en...

SkinConsult“To be a catalyst for a better future”

Inhoud

Inleiding Folkert Blok, directeur SkinConsult pag. 3

Een cosmetisch product op de markt brengen pag. 4

Werkwijze SkinConsult pag. 9

Als starter een produdct op de markt brengen pag. 12

Benodigde documentatie pag. 14

Team SkinConsult pag. 22

Contactgegevens pag. 24

SkinConsult 088 - 555 4 600Industrieweg 10F www.skinconsult.com3606 AS Maarssen [email protected]

Inleiding Folkert Blok, directeur SkinConsult

Beste lezer,

Allereerst wil ik u hartelijk danken voor uw interesse in onze diensten. Wij helpen u graag om uw pro-ducten veilig op de markt te brengen. Het op de markt brengen van een cosmetica product is Europees geregeld via wetgeving, de EC 1223/2009. Dit houdt in dat elk product een Product Informatie Dossier moet hebben en dat het product aangemeld moet worden bij het CPNP. Wij zijn specialist op dit gebied en helpen graag om uw product op de markt te introduceren.

Tijdens mijn studietijd ben ik begonnen met SkinConsult als eenmanszaak. In 2011 heb ik hier een B.V. van gemaakt en zijn we snel gegroeid naar een groter team. In mijn rol als safety assessor en dermato-loog ben ik specialist op het gebied van de huid. Dit maakt, samen met mijn rol als vader van 5 kinderen, dat ik sta voor een veilige en leefbare wereld. Consumenten moeten er op kunnen vertrouwen dat de producten die zij gebruiken veilig zijn! Hier mag geen concessie op gedaan worden.

Dit alles doe ik met mijn team van vaste werknemers, Alex, Falco en Michael en een brede pool van flexwerkers. Dit zijn masterstudenten in de biomedische/scheikundige/biologische richting. Als team werken we volgens een viertal kernwaarden, die wel continue laten terugkeren in ons bedrijf:

- Explore. Learn. Innovate.- Never ever ever ever give up- Dare to do the right thing- Safety first!

We werken volgens ISO 9001:2015 standaard. Dit systeem waarborgd onze kwaliteit van werken en onze processen.

Ik hoop dat dit informatiepakket u de nodige handvatten en informatie geeft voor het op de markt bren-gen van uw product. Mocht u na het lezen hiervan vragen hebben of met ons een traject aan willen gaan; wij helpen u graag!

Folkert Blok


Veilig de Europese markt op met uw cosmetisch productAls u in de EU een cosmetisch product op de markt wilt brengen, moet u voldoen aan strenge regels. Die wettelijke regels zorgen dat cosmetische producten veilig zijn voor de gebruikers. De regels staan in de cosmeticaverordening van het Europees parlement: nr. 1223/2009.

In de verordening staan alle regels voor cosmetica, van productie tot etiket. Er staat precies in waaraan een cosmetisch product moet voldoen. En wie verantwoordelijk is voor de naleving van de regels. In dit informatiepakket heeft SkinConsult de belangrijkste punten voor u op een rij gezet.

Wat SkinConsult voor u kan doen?SkinConsult is specialist in cosmetische veiligheid. Wij zorgen dat u cosmetische producten veilig op de Europese markt kunt brengen. Zo helpen wij producenten, importeurs en distributeurs van cosmetica.SkinConsult heeft kennis en ervaring op het gebied van toxicologie, chemie, dermatologie en allergolo-gie. Ook zijn we goed op de hoogte van de Europese regels rond cosmetica.

Dit doet SkinConsult graag voor u:

- De veiligheid van cosmetische producten beoordelen- Een Product Informatie Dossier samenstellen- Cosmetische producten officieel aanmelden bij de CPNP- Adviseren over Europese wetten en regels- Adviseren over huid, cosmetica en allergieën


Per product is één persoon verantwoordelijkElk cosmetisch product in de EU is gekoppeld aan een verantwoordelijke persoon. Die moet zorgen dat het product voldoet aan alle wetten en regels. Hij of zij is ook de contactpersoon voor de autoriteiten en de gebruikers van het product. De verantwoordelijke persoon kan een natuurlijke persoon zijn of een bedrijf.

De verantwoordelijke persoon is degene die een cosmetisch product als eerste op de markt brengt. De markt, dat is de hele EU. Zodra uw product in één EU-land wordt verkocht, is het op de Europese markt. Dan moet het dus meteen voldoen aan alle Europese regels.

De distributeur is iemand die een cosmetisch product beschikbaar maakt. Een distributeur mag niets aan het cosmetisch product veranderen. Als distributeur heeft u ook een verantwoordelijkheid voor het cosmetisch product. Hier leest u later in deit informatiepakket meer over.

Wanneer bent u WEL de verantwoordelijke persoon?- Als u een cosmetisch product produceert en op de markt brengt.- Als u een cosmetisch product laat produceren en onder uw naam op de markt brengt.- Als u een cosmetisch product importeert van buiten de EU en op de markt brengt.- Als u een cosmetisch product distribueert binnen de EU en het product verandert.

Wanneer bent u NIET de verantwoordelijke persoon?- Als u een cosmetisch product produceert in opdracht van een ander. Uwopdrachtgever brengt het product op de markt; die is dus de verantwoordelijkepersoon.- Als u een cosmetisch product distribueert binnen de EU en NIETS aan het productverandert. Dan bent u distributeur. Wie het product als eerste op de markt brengt,blijft de verantwoordelijke persoon.


Uw verplichtingen als verantwoordelijke persoonAls verantwoordelijke persoon moet u:

- Gevestigd zijn in een EU land;- Zorgen dat uw product veilig is;- Een Product Informatie Dossier samenstellen;- Uw product officieel aanmelden via een online portal;- Uw product voorzien van een correct etiket en verpakking;- Uw naam en adres op het etiket zetten;- Blijven controleren of er ongewenste bijwerkingen zijn;- Onmiddellijk in actie komen en de autoriteiten waarschuwen zodra er een probleem is. U moet ook actie ondernemen als u alleen maar vermoedt dat er iets mis is. Want de belangrijk ste taak van de verantwoordelijke persoon is: zorgen dat uw cosmetisch product veilig is.

Twee voorschriften zijn van groot belang1. U bent verplicht om een Product Informatie Dossier samen te stellen. De veiligheidsbeoorde-ling is hiervan een onderdeel. Alleen een gecertificeerd beoordelaar mag zo’n veiligheidsbeoor-deling uitvoeren.

2. U moet het product officieel aanmelden via een online database. SkinConsult is gecertificeerd om veiligheidsbeoordelingen uit te voeren en Product Informatie Dossiers samen te stellen. Wij kunnen u helpen bij het officieel aanmelden van uw product. Ook kunnen wij u adviseren over de Europese wet-ten en regels.

Uw verplichtingen als distributeurDe distributeur is degene die een product beschikbaar maakt, bijvoorbeeld voor een supermarkt of voor de consument. Een distributeur verspreidt een product binnen de markt. Dan kan binnen een EU-land zijn of tussen diverse EU-landen. Als distributeur mag u niets aan het product veranderen, ook niet de verpakking of naam. Doet u dat wel, dan ontstaat een nieuw cosmetisch product. Voor het nieuwe pro-duct is een verantwoordelijke persoon nodig. De distributeur wordt dan de verantwoordelijkepersoon.

Als distributeur moet u:- Controleren of het etiket en de verpakking van het product voldoen aan de regels- Zorgen voor een etiket in de taal van het land van verkoop- Het product officieel aanmelden als u het product in een nieuw land beschikbaar maakt én als u daarvoor het etiket vertaalt


Het Product Informatie DossierDe verantwoordelijke persoon moet een Product Informatie Dossier (Product Information File: PIF) samenstellen. Dit dossier bevat alle informatie over het cosmetisch product. Als er een probleem is met het product of als de autoriteiten een controle uitvoeren, vragen ze naar dit dossier. In Nederland con-troleert de NVWA, de Nederlandse Voedsel en Waren Autoriteit. Als de NVWA daarom vraagt, moet het PIF binnen drie dagen ter inzage zijn op het adres van de verantwoordelijke persoon. U moet het dossier bewaren tot 10 jaar nadat de laatste partij van uw product op de markt is gebracht.

Het PIF bestaat uit productinformatie en een veiligheidsrapport. Dat rapport bevat veiligheidsinforma-tie en een veiligheidsbeoordeling.

De productinformatie is een volledige omschrijving van het product: de functie, het aanbevolen gebruik, de ingrediënten, de productie-handleiding, de chemischeeigenschappen, het etiket, etc.

Het veiligheidsrapport beschrijft de veiligheid van het product.

De veiligheidsinformatie vermeldt de uitslagen van laboratoriumtests. Van elk ingrediënt is de giftig-heid vermeld. Deze informatie is beschikbaar in vakliteratuur.

De veiligheidsbeoordeling gaat over het product als geheel. Wij controleren of de samenstelling voldoet aan de cosmetica verordening. Daarin wegen we mee voor welk gebruik het product wordt aanbevolen, hoe mensen eraan worden blootgesteld en wat er dan kan gebeuren.


Product Informatie Dossier (PIF)

ProductinformatieSpecificaties Safety Assessment

Veiligheidsinformatie Labtesten en tocicologische

profielen

Veiligheidsbeoordeling Door gecertificeerd

beoordelaar


De veiligheidsbeoordeling is het belangrijkste onderdeel van de PIF. Daarom mag alleen een gecertifi-ceerd veiligheidsbeoordelaar zo’n beoordeling afgeven. SkinConsult is hiertoe volledig gecertificeerd. Wij hebben ook alle expertise in huis om een volledig PIF samen te stellen. Wij hebben kennis over toxi-cologie, chemie, dermatologie en allergologie.

Uw product officieel aanmeldenU moet de informatie over uw cosmetisch product digitaal aanleveren bij de autoriteiten. Dat aanmel-den heet ‘notificeren’. De aanmelding loopt via een online portal: Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). Daarin kunnen de autoriteiten bij calamiteiten alle informatie over cosmetische producten op-zoeken. Uw product moet gemakkelijk te vinden zijn. Daarom moet u het opnieuw aanmelden als u er iets aan verandert, bijvoorbeeld in de naam of hoe het eruit ziet.

Om een product officieel aan te melden, heeft u veel informatie nodig: de categorie van het product, de naam, de samenstelling, het gebruik van nanomateriaal en stoffen met beperkingen, de verpakking en de etikettering.

Wie moet uw product aanmelden?Meestal moet de verantwoordelijke persoon het product aanmelden. Soms moet de distributeur dat doen.

Als verantwoordelijke persoon moet u aanmelden:- Als u een nieuw cosmetisch product op de markt brengt. U bent de verantwoordelijke per-soon en u meldt aan- Als u iets verandert aan een cosmetisch product dat u eerder op de markt heeft gebracht - u bent de verantwoordelijke persoon dus u vernieuwt de aanmelding

Als distributeur moet u een beperkte aanmelding doen:- Als u een cosmetisch product van een ander in een nieuw EU-land beschikbaar maakten daarbij het etiket vertaalt.

SkinConsult helpt u graag bij de aanmelding van cosmetische producten. Zowel voor een nieuw als voor een bestaand product. Bent u distributeur? Dan helpen we u met de beperkte aanmelding.


Werkwijze SkinConsultSamen streven naar een goed product op de markt brengen, waarbij veiligheid voor de consument voor-op staat. SkinConsult helpt u graag om producten op de markt te brengen conform de Cosmeticaregulatie.

SkinConsult werkt middels een vier weken cyclus om uw productdossier af te ronden. Dit proces helpt zowel SkinConsult en u als klant om dossiervorming in korte tijd af te ronden, zodat de producten snel op de markt kunnen worden gebracht. Communicatie en documentatie in dit proces is essentieel. Wan-neer er een opdracht gestart wordt, ontvangt u van ons een lijst met benodigde documentatie om het dossier te kunnen opstellen.

Gedurende 4 weken werken wij vervolgens aan uw producten, waarbij u elke week van ons een update ontvangt per mail. Deze update geeft exact weer wat er nodig is om het dossier af te ronden. Na 4 we-ken wordt het traject gesloten en levert SkinConsult een Final (restricted) report aan. Wanneer er een final-restricted report geleverd wordt, is er nog ontbrekende documentatie.

SkinConsult streeft naar optimale samenwerking en kwaliteit. Dit doen wij onder andere middels het ISO9001:2015 kwaliteitssysteem. Tevens volgen wij onze kernwaarden in onze manier van werken:

- Explore. Learn. Innovate- Never ever ever give up- Dare to do the right thing- Safety first!

Op de volgende pagina’s treft u het proces, waarin mogelijke testing ook is meegenomen. Wanneer tes-ting al gedaan is, kunnen we de rapporten hiervan meenemen in rapportage en is extra testing dus niet nodig. Tevenst treft u op de volgende pagina’s meer informatie over de benodiigde documentatie voor het opstellen van een Product Informatie Dossier en/of Safety Assessment.

WerkprocesZoals bovenstaand aangegeven werkt SkinConsult met een vier weken ritme. In deze vier weken streven wij ernaar uw dossier volledig af te ronden. Onderstaand ziet u hoe dit proces er per week uit ziet:

Week 0- Formaliseren van de opdracht middels een Overeenkomst van Opdracht, Offerte en NDA.- Eerste aanlevering van documentatie: ten minste de INCI formule

Week 1- Het bepalen van de initiële veiligheid van het product middels preliminairy report.- U ontvang t de eerste factuur met een waarde van 50% van de opdracht.- Statusupdate Week 1 van SkinConsult per mail.

Week 2- Verwerken van producten grondstofdocumentatie. Alle documentatie, zoals bekend, is in dit traject nodig. We starten hierbij met de grondstoffen.- Inzetten van de testen (indien van toepassing). - Statusupdate Week 2 van SkinConsult per mail.

Week 3- Verwerken van producten grondstofdocumentatie. In week 3 is aanlevering van laatste nieuwe, of correcte/aangepaste, documentatie noodzakelijk om de 4 weken te halen.- Statusupdate Week 2 van SkinConsult per mail.

Week 4- Rapportage in final of final-restricted. Na 4 weken leveren wij u het veiligheidsrapport en/of PIF van uw product. Dit kan in final fase (wanneer het dossier compleet is) of in final-restricted fase. In het laatste geval ontbreekt er nog informatie om het dossier volledig te kunnen finaliseren. Wanneer er sta-biliteit- en compatibiliteitstesten gedaan worden, zullen er voorlopige resultaten worden opgenomen in het rapport.- U ontvangt de tweede factuur met een waarde van 50% van de opdracht.

Week 5- Additionele periode voor final report tegenover meerprijsIndien een dossier in 4 weken niet kan worden afgerond, dient er op een later moment afronding plaats te vinden. Wanneer de ontbrekende documentatie (compleet) wordt aangeleverd, plannen wij ruimte in om het dossier te finaliseren. Deze termijn doen wij tegenover een meerprijs.- U ontvangt een additionele factuur ter waarde van 50% van de overeengekomen prijs per product


FactureringFacturering van uw request vindt plaats op twee momenten. De eerste factuur van 50% van de opdracht wordt verzonden na het bepalen van de initiële veiligheid in week 1. Bij oplevering van rapportage in week 4 zal de tweede factuur van 50% verzonden worden. SkinConsult hanteert een betalingstermijn van 14 dagen. Wanneer het product final-restricted wordt afgeleverd, dient het rapport nog finaal te worden afgerond. Dit vindt plaats op het moment dat alle ontbrekende documentatie aangeleverd is. Dit doen wij in een additioneel traject. Dit traject valt buiten de geoffreerde prijs.

Tarieven SkinConsultSkinConsult werkt volgens vaste tarieven voor productdossiers. Deze tarieven kunt u terugvinden op onze website of in de toestuurde offerte.Bent u een starter op de markt? In dat geval helpen wij u graag om uw producten juist op de markt te zetten. Wij werken in dit geval op basis van consultancy met u samen om uw producten te laten voldoen aan de Cosmeticaregulatie.

Wat als mijn product verandert nadat ik een dossier heb aan laten maken?Wanneer u van uw product een dossier hebt op laten zetten, voldoet u aan de Cosmeticaregulatie. In veel gevallen komt het voor dat producten worden her ontwikkeld en/of verbeterd worden door voort-schrijdend inzicht of feedback van uw gebruikers. Wanneer dit plaatsvindt dient het dossier ook aange-past te worden. Veelal verandert er iets in de formule en/of grondstoffen. In dit geval heeft u geen heel nieuw dossier nodig, maar vindt er een aanpassing plaats. De pricing hiervan hangt af van de impact van de verandering.

Welke documentatie heb ik nodig om een dossier op te laten stellen?Afhankelijk van het feit of u een safety assessment (SA) of een product informatie dossier (PIF) wenst, dient u documentatie aan ons aan te leveren op basis waarvan wij de assessment uitvoeren. Op de vol-gende pagina’s treft u hiervan een overzicht plus uitleg. Voor een PIF is de gehele lijst van documenten nodig, voor de SA een beperkt deel. Wanneer u moeite heeft om documentatie te vergaren kunnen wij u hiermee helpen. Denk hierbij aan het opvragen van grondstofdocumenten. Deze service bieden wij op basis van consultancy per uur.



Als starter een product op de markt brengenOm als starter een cosmetica product op de markt te brengen, is het belangrijk om een goede start te maken met de veiligheid van uw product. Elk product dient volgens de Cosmeticaregulatie op de markt te worden gebracht. Dit is Europese wetgeving. Wanneer uw product als veilig wordt afgetekend, kunt u uw product dus in heel Europa verkopen.

De Cosmeticaregulatie schrijft voor dat elk product op de markt veilig moet zijn voor de consument. Om dit te waarborgen worden er een aantal eisen gesteld:- Het product dient te worden aangemeld bij de CPNP, de Cosmetic Product Notification Portal.- Het product dient over een Product Informatie Dossier (PIF) te beschikken.- Het product dient over een veiligheidsbeoordeling te beschikken.

Wij helpen uw graag met bovenstaande zaken, zodat u uw product met een gerust hart op de markt kunt brengen. In ons informatiepakket treft u meer informatie over de verschillende onderdelen van de cosmeticaregulatie en welke informatie hiervoor nodig is.

In Nederland is de NVWA de controlerende instantie voor cosmetica producten. Zij kunnen u verzoeken om de bovengenoemde dossiers te overleggen.

Wij helpen u graag om aan deze wettelijke verplichtingen te voldoen.

KostenOm voor u een veiligheidsbeoordeling of compleet product informatie dossier op te stellen, werken wij voor u op basis van consultancy/uren. Onze ervaringen met de startersmarkt loopt uiteen; sommige bedrijven komen relatief snel tot een einddossier, voor sommigen bedrijven duurt het wat langer. Erva-ring leert dat vooral de grondstofdocumentatie veel tijd in beslag kan nemen. Per grondstof is een set documentatie nodig, waarbij de kwaliteit per leverancier erg kan verschillen. Hoe professioneler de par-tij, hoe makkelijker de grondstofdocumentatie veelal voorradig is. Hier kunt u als starter zelf ook veel in betekenen, door documenten van tevoren te screenen op aanwezigheid van informatie.

Wanneer deze documentatie in orde is, kunt u deze ook voor toekomstige producten gebruiken. Dit maakt dat het opstarten van een eerste product veelal tijdrovend is, maar dat volgende producten hier-door sneller en effectiever beoordeeld kunnen worden.

In blokken van twee of vier uur werken wij voor uw volgens onderstaand stappenplan naar een eind-rapport toe. Zo is het voor u inzichtelijk in welke fase van het project het product zich bevindt.


StappenplanWij nemen u aan de hand om aan de cosmeticaregulatie te voldoen middels de volgende stappen:

Stap 1: De grondstofformuleDe eerste stap om tot een volledig veiligheidsdossier te komen is het opstellen van de grondstofformule. Dit is de formule op basis van de verschillende grondstoffen die samen het eindproduct vormen.

Stap 2: GrondstofdocumentatieNadat de grondstofformule is vastgesteld, kijken we naar de grondstofdocumentatie. Uit de grondstof-documentatie halen wij vervolgens de compositie, zodat wij kunnen toewerken naar een volledige en correcte INCI formule. Om de grondstoffen volledig goed te keuren zijn de volgende documenten/informatie per grondstof nodig:- MSDS- Cosmetische applicatie- Chemische compositie van de grondstof- Impurities van de grondstof- Indien Parfum: IFRA statement- Non animal testing declaration

Stap 3: INCI formule opstellenWanneer alle grondstoffen compleet zijn, kunnen wij de INCI formule van uw product opstellen. Dit vormt de basis van de initiële veiligheidsberekening. Tevens kunnen wij u hiermee voorzien van de in-gredientendeclaratie zoals deze op het label dient te staan.

Stap 4: Initiële veiligheid van het productZoals bovenstaand al genoemd kunnen wij aan de hand van de INCI formule de initiële veiligheid van het product bepalen. Hierbij controleren wij uw product op de volgende zaken:

- Margin of Safety (MoS): deze dient voor elk ingrediënt in het product boven de 100 uit te komen om de veiligheid te kunnen garanderen.- Cosmeticaregulatie: de Cosmeticaregulatie bevat een vijftal Annexen. Hierin worden ingrediën-ten weergegeven waar een restrictie op zit. Dit kan bijvoorbeeld een verbod op het gebruik van een ingrediënt zijn of een limiet op een ingrediënt. - Testing: om een volledig dossier op te stellen is er per product een stabiliteitstest nodig. Tevens is er bij waterige substanties of risicoproducten een challenge test nodig. Wij geven u advies over welke testen er nodig zijn om tot een volledig rapport te komen.


Stap 5: Hulp bij het opstellen van het productetiketHet etiket van uw product is de belangrijkste informatie naar de consument. Dit dient dan ook te vol-doen aan regels. Zo dient uw etiket onder andere de volgende informatie weer te geven:

- Functie van het product- Ingredientendeclaratie- Gebruiksaanwijzing- Houdbaarheid- Batchnummer- Adres van verantwoordelijk persoon- Inhoud van het product

Tevens dient u rekening te houden met het voeren van claims over het product. Wij helpen u met teksten en benodigde regelgeving rondom het etiket, zodat uw etiket voldoet aan alle eisen.

Stap 6: Registreren bij de CPNPElk product dient te worden aangemeld bij de CPNP, de Cosmetic Product Notification Portal. Dit is een portal van de Europese Commissie waarin elk product dat op de Europese markt komt, moet worden aangemeld. Wij nemen deze zorgen graag voor u uit handen, al kunt u dit ook zelf doen.

Stap 7: Het opmaken van het dossierDe volgende stap is het afronden van het dossier met alle benodigde documenten. Wanneer alle docu-menten correct zijn aangeleverd kunnen wij een definitief rapport opmaken en kunt u uw product op een correcte, veilige manier op de markt brengen.


Benodigde documentatieOnderstaand treft u een lijst met benodigde documentatie om uw dossier finaal te kunnen afsluiten, zodat het product op de Europese markt verkocht mag worden. Op de volgende pagina’s treft u per on-derdeel meer informatie over de aan te leveren documenten.

Part Documents PIF SAPart 1 Adresses of the manufacturer of the product X X

Adresses of the packager of the product X XPart 5 Formula of INCI ingredients X XPart 6 Formula of raw materials X XPart 7 A list of the physical & chemical characteristics of the product X XPart 8 Full description of manufacturing process XPart 9 Certificate of GMP, description on GMP with quality processes X XPart 10 Product stability report X XPart 11 Microbiological stability report (Challenge test) X XPart 12 Declaration suitable for cosmetics X X

MSDS - Material Safety Data Sheet X XTDS - Technical Data Sheet X XCoA - Certificate of Analysis : Chemical composition X XCoA - Certificate of Analysis : Microbial aspects X XCoA - Certificate of Analysis : Physical aspects X XQuality Regulatory Product Information Documentation X XNon animal testing declarations XIFRA statement (if the raw material is a Perfume) X X

Part 13 Name + adress of the manufacturer and supplier of each raw material

X X

Part 14 Declaration which states that the packaging may be used for cosmetics and which material is used for the packaging

X X

Part 15 Compatibility test result of the product X XPart 16 The product label X XPart 17 A list of product claims X X

Part 18 If there are beneficial effects, we need supporting documentati-on

X X

Part 19 Declaration that there are no undesirable health effects known by the manufacturer.

X X

Part 20 Declaration that the product has not been tested on animals XPart 22 If the product is already on the market and there are some

changes done, it has to be declaredX

Part 23 Declaration of registration of the product at the CPNP XPart 24 More information of the product for public acces like a website. X

Part 1 – Informatie aangaande belanghebbendeOm een dossier op te kunnen stellen is bedrijfs- en adresinformatie nodig van partijen in het proces, voordat het product op de markt komt. Adresgegevens, indien van toepassing inclusief contactpersoon, zijn nodig van de volgende partijen:

- Responsible Person van het product- Producent van het product- Verpakker van het product

In de Dropbox treft u hiervoor een invulformat.

Part 5 – Formula of INCI IngredientsOm de veiligheid van uw product te kunnen beoordelen is de INCI formule essentieel. Hierbij zijn de INCI ingredienten nodig met daarbij de percentages van aanwezigheid in het product. De formule dient hierbij op 100% uit te komen. Wanneer het product een parfum bevat, denk dan aan allergenen die in de formule mee komen. Informatie omtrent allergenen treft u in het IFRA document, horende bij de grondstof. Dit document is op te vragen bij de producent van het product.Indien nodig treft u in de Dropbox hiervoor een invulformat.

Part 6 – Formula of Raw MaterialsNaast de INCI formule is tevens de formula of Raw Materials nodig. Dit is de grondstofformule van het product. Dit is een ander document dat de INCI formule; het is de formule van de ingekochte grond-stoffen die gemengd worden. Een grondstof kan bijvoorbeeld uit meerdere INCI’s bestaan. Tevens is de grondstof in alle gevallen een commerciele naam. Een voorbeeld hiervan is bijvoorbeeld de INCI Aqua. De grondstofnaam hiervan is veelal ‘Demi water’. Dit document is op te vragen bij de producent van het product.Indien nodig treft u in de Dropbox hiervoor een invulformat.


Part 7 – Physical & chemical characteristics of the productElk product heeft zijn eigen physical and chemical characteristics. Denk hierbij aan kleur, geur, pH waar-de, vorm, etc. Dit is onderdeel van zowel de safety assessment als het product informatie dossier. Dit document is op te vragen bij de producent van het product.Indien nodig treft u in de Dropbox hiervoor een invulformat.

Part 8 - Full description of manufacturing processEen beschrijving van het productieproces van uw product. Veelal zijn dit checklijsten en flowcharts, waarbij elke stap in het productieproces wordt weergegeven. In het product informatie dossier wordt uw informatie weergeven als beperkte informatie, voldoende informatie of volledige informatie. Dit document is op te vragen bij de producent van het product.

Part 9 – Certificate of GMP, description on GMP with quality processesDe Cosmeticaregulatie schrijft voor dat producten die op de markt worden gebracht volgens GMP richt-lijnen dienen te worden geproduceerd. Wanneer u uw product laat produceren in een fabriek, dient deze fabriek te beschikken over een GMP certificaat voor het produceren van cosmetica. Wanneer u zelf produceert dient u dit ook volgens de GMP richtlijn te doen. Wij adviseren om hiervoor contact op te nemen met een GMP consulent. Wij kunnen u hiermee in contact brengen.

Naast het produceren dient ook het verpakken van het product volgens GMP plaat te vinden. Houdt hier rekening mee wanneer u een product in bulk inkoopt en vervolgens zelf, of elders, wilt laten verpakken. Wij adviseren om bij externe partijen altijd van gecertificeerde partijen gebruik te maken. Wanneer u dit zelf doet, dient u te kunnen aantonen dat dit volgens GMP plaatsvindt.

Part 10 - Product stability reportDe stabiliteitstest is onderdeel van de veiligheidsdossier. Dit is een laboratoriumtest waarbij wordt ge-meten of het product stabiel blijft in de eindverpakking, tijdens de gebruiks– en bewaarperiode. In de meeste gevallen is deze test een onderdeel van het productieproces.

Aangeleverde documentatie dient aan een aantal zaken te voldoen:- Naam en adres van het bedrijf dat de test heeft uitgevoerd;- Protocol waaronder de test is uitgevoerd;- Uit de test dient duidelijk naar voren te komen om welk product het gaat;- De testresultaten dienen te worden weergegeven.

Wanneer deze test niet tijdens het productieproces is uitgevoerd, kan dit achteraf ook plaatvinden. Wij kunnen deze test voor u uitvoeren. Houdt er wel rekening mee dat deze test vier maanden in beslag neemt.


Part 11 - Microbiological stability report (Challenge test)Door middel van een challengetest wordt de conservering van uw product beoordeelt. Deze test wordt veelal gedaan in het productieproces. Deze test is nodig bij waterige producten of bij zogenaamde risico producten. Denk hierbij aan lippenstift.

Aangeleverde documentatie dient aan een aantal zaken te voldoen:- Naam en adres van het bedrijf dat de test heeft uitgevoerd;- Protocol waaronder de test is uitgevoerd;- Uit de test dient duidelijk naar voren te komen om welk product het gaat;- De testresultaten dienen te worden weergegeven.

Wanneer deze test niet tijdens het productieproces is uitgevoerd, kan dit achteraf ook plaatvinden. Wij kunnen deze test voor u uitvoeren. Houdt er wel rekening mee dat deze test een maand in beslag neemt.

Part 12 – Raw Material documentatieDe grondstoffen zijn de bouwstenen van een cosmetisch product. De Cosmeticaregulatie stelt daarom strenge eisen aan het gebruik hiervan. Grondstoffen dienen geschikt te zijn voor cosmetica en tevens dient de compositie per grondstof duidelijk te zijn. Hierbij moet u denken aan de volledige compositie, inclusief impurities. Wanneer u een product laat produceren is deze documentatie op te vragen bij de producent van het product. Wanneer u zelf produceert is het essentieel om de juiste grondstoffen in te kopen en deze documentatie in het inkoopproces al op te vragen. Dit voorkomt herformulering en het opnieuw moeten inkopen, met de daarbij horende kosten, van grondstoffen in een later proces.

Per grondstof is de volgende informatie nodig:- Cosmetische applicatieUit documentatie moet blijken dat de grondstof geschikt is voor het gebruik in een cosmetica product. Hierbij is een applicatie voor food of pharma ook voldoende.

- MSDS – Material Safety Data SheetVan elke grondstof is de MSDS nodig. Dit is een standaarddocument. De leverancier van de grondstof is verplicht deze aan u te leveren.

- TDS – Technical Data SheetVan elke grondstof dient een TDS te worden aangeleverd. Dit is een standaarddocument, waarin technische informatie over de grondstof terug te vinden is.


- CoA - Certificate of Analysis : Chemical CompositionDe chemische compositie van de grondstof dient naar voren te komen uit de CoA. Om de vei-ligheid te kunnen garanderen moet duidelijk worden uit welke ingredienten (INCI) de grond-stof bestaat en welke impurities, additieven, zware metalen en andere substances in het pro-duct aanwezig zijn.

- CoA - Certificate of Analysis : Microbial aspectsNaast de chemische compositie dienen tevens de microbiologische aspecten van het product bekend te zijn.

- CoA - Certificate of Analysis : physical aspectsDe fysieke aspecten van de grondstof, zoals de vorm, kleur en geur, zijn verplichte aspecten die bekend dienen te zijn van de grondstof.

- Non animal testing declarationIn de Cosmeticaregulatie is vastgelegd dat zoals de grondstoffen als het eindproduct niet op dieren getest mogen worden. Dit dient bevestigd te worden middels een verklaring van de grondstofleverancier.

- IFRA statement (if the raw material is a Perfume)Indien de grondstof een parfum is, dient er een IFRA statement aanwezig te zijn. Dit IFRA statement geeft aan welke allergenen er zijn gebruikt in de parfum. Voorbeelden hiervan zijn linalool en limonene. Dit heeft in veel gevallen gevolgen voor de INCI declaratie op het label en de veiligheid van het product. De parfumleverancier dient dit document voorradig te hebben.

Part 13 - Name + address of the manufacturer and supplier of each raw materialAdditioneel aan part 12 is van elke producent en leverancier van de grondstoffen een naam en adres nodig. In veel gevallen blijkt dit uit de grondstofdocumentatie.

Part 14 - Declaration which states that the packaging may be used for cosmetics and which ma terial is used for the packagingDe primaire verpakking van het product is onderdeel van de veiligheid van het eindproduct. Met de pri-maire verpakking wordt de verpakking die in contact komt het product bedoeld.


Van deze verpakking hebben we een aantal documenten nodig:- Verklaring dat het verpakkingsmateriaal geschikt is voor het gebruik van cosmetica, food of pharma.- Document waaruit blijkt wel materiaal er gebruikt wordt.

Dit document is op te vragen bij de leverancier van het verpakkingsmateriaal.

Part 15 – Compatibility testDit betreft de stabiliteitstest in de eindverpakking van het product. Zoals bij de stabiliteitstest beschre-ven, is dit idem voor de compatibility test. Het rapport dient aan de volgende eigenschappen te voldoen:

- Naam en adres van het bedrijf dat de test heeft uitgevoerd;- Protocol waaronder de test is uitgevoerd;- Uit de test dient duidelijk naar voren te komen om welk product het gaat;- De testresultaten dienen te worden weergegeven.

Wanneer deze test niet tijdens het productieproces is uitgevoerd, kan dit achteraf ook plaatvinden. Wij kunnen deze test voor u uitvoeren. Houdt er wel rekening mee dat deze test vier maanden in beslag neemt.

Part 16 – Product labelHet productlabel is een belangrijk onderdeel van de safety assessment. Het is immers de primaire bron voor de consument. Het label bestaat voor de wet uit een aantal mogelijke onderdelen, te weten:

- Etiket op de primaire verpakking- Omdoos- Bijsluiter

Maar ook:- Website met productinformatie- Alle overige communicatie rondom het product

Als we ons focussen op het etiket, de omdoos en de bijsluiter dient deze items aan regelgeving te vol-doen. Een aantal zaken moeten verplicht worden weergegeven:

- Responsible Person van het product- Ingredientendeclaratie- Houdbaarheid van het product


- Functie en gebruiksaanwijzing- Volume- Batchcode- Indien van toepassing; waarschuwingen

Betreft websites en overige communicatie rond het product, treft u meer informatie onder Part 17 – Claims.

In de Dropbox treft u een folder van de NCV aan. Deze folder beschrijft wat er exact op het label dient te worden worden.

Part 17 – A list of product claimsOm de werking, de functie of de marketing rond het product neer te zetten, wordt er veelal gebruik gemaakt van claims. Claims kunnen op het primaire etiket staan, in de bijsluiter, maar op een website met productinformatie en in communicatieuitingen (zoals reclames). Alle claims die op een etiket ge-maakt worden, dienen onderbouwd te worden. Deze onderbouwing kunt u als klant zelf aandragen. SkinConsult kan deze ook voor u opbouwen. SkinConsult checkt uw labels op de claims. Wanneer hier geen onderbouwing voor aangeleverd is, of wanneer claims in strijd zijn met de Cosmeticaregulatie of KOAGKAG, wordt uw productlabel afgekeurd of er wordt een opmerking over geplaatst.De KOAGKAG lijst treft u in de Dropbox.

Part 18 – Benifical effectsSommige cosmeticaproducten claimen benifical effects. Deze dienen onderbouwd te zijn, zoals dit ook bij claims het geval is. Denk hierbij aan een zonbeschermingsproduct met een SPF of een product waar-bij een dermatologische test is uitgevoerd. Deze testresultaten komen terug in dit hoofdstuk, maar het is in veel gevallen ook niet van toepassing.

Part 19 - Declaration of Undesirable Health and consumercomplaintsAls responsible person bent u verantwoordelijk voor uw product. Een van de verplichtingen die hierbij horen is het adequaat opvolgen van (medische) gebruikersklachten. U dient als responsible person te beschikken over een adequaat klachtenregistratiesysteem. Tevens hoort hier een verklaring bij dat er op moment van assessment nog geen gebruikersklachten bekend zijn. Wanneer dit wel het geval is, dient u dit ook aan te geven.Voor de undesirable health is een standaard statement beschikbaar in de Dropbox.


Part 20 - Declaration that the product has not been tested on animalsDe Cosmeticaregulatie schrijft voor dat cosmeticaproducten niet op dieren getest mogen worden. Dit dient in een verklaring bevestigd te worden. Deze verklaring dient de producent van het product te on-dertekenen.In de Dropbox treft u hier een sjabloon voor.

Part 22 – Product changesElk product dat op de Europese markt wordt aangeboden, dient te worden gemonitord op product-veranderingen. Deze veranderingen dienen jaarlijks in het dossier te worden opgenomen. Dit kan een verandering in de formule zijn, een grondstof die vervangen wordt tot een verandering van het label. Bij een nieuw product is dit niet van toepassing, maar dient u hier het komende jaar wel rekening mee te houden.

Part 23 – CPNP registrationElk product dat op de Europese markt wordt aangeboden, dient bij de CPNP geregistreerd te worden. Dit is een portal van de Europese Commissie. Deze registratie kunt u zelf verzorgen. U dient zichzelf eerst aan te melden middels een persoonlijk account. Vervolgens kunt u uw bedrijf registreren en het product in de portal toevoegen. Hiervoor zijn een aantal documenten nodig:

- Product formule- Artwork van het product- Foto van het product

SkinConsult kan deze registratie tevens op zich nemen.

Part 24 - More information of the product for public access like a website.In het laatste hoofdstuk van de PIF wordt de publieke informatie rondom het product opgenomen. In de meeste gevallen is dit een website waar het product te bestellen is.


Team SkinConsult

Folkert Blok Folkert Blok heeft geneeskunde gestudeerd en zich gespecialiseerd tot dermatoloog in het Academisch Medisch Centrum (AMC). Als arts-onderzoeker werkte Folkert al op de afdeling Dermatologie van het AMC. Naast zijn studie geneeskunde heeft Folkert ook zijn studie chemie afgerond en deed hij jarenlang ervaring op bij de beoordeling van cosmetische producten en bijwerkingen. Als der-matoloog en chemicus heeft Folkert diepgaande kennis over cos-metische producten en behandelingen. In 2012 behaalde hij het certificaat Safety Assessment of Cosmetics in the EU aan de Vrije Universiteit Brussel. Hiermee is Folkert gecertificeerd om de vei-ligheid van cosmetica te beoordelen volgens Europese richtlijnen.

Alex heeft biomedische wetenschappen gestudeerd aan de Univer-siteit van Utrecht, met als focus infecties en het immuunsysteem. Naast zijn studie heeft hij als toxicologisch onderzoeker jarenlan-ge ervaring als (senior) dataminer in het onderzoekersteam van SkinConsult. In deze rol heeft Alex veel ervaring opgedaan op het gebied van cosmetische toxicologie en de daarbij horende weten regelgeving. Sinds september 2016 is Alex fulltime werkzaam bij SkinConsult als cosmetic safety assessor. Tevens is hij ook verant-woordelijk voor change management binnen SkinConsult, waarbij hij kijkt naar nieuwe ontwikkelingsmogelijkheden op het gebied van bedrijfsvoering en ICT.


Alexander van der Burgh

Michael Colijn ontfermt zich over de klanten, prospects en mar-keting van SkinConsult. Het beantwoorden van vragen, het ver-werken van aanvragen en opstellen van offertes en bewaken van het productproces behoren tot de voornaamste werkzaamheden.

Naast zijn werkzaamheden voor SkinConsult is Michael tevens werkzaam voor Dermatologisch Centrum Utrecht, een gelieerde onderneming van SkinConsult.

Michael Colijn


LocatieSkinConsult is gevestigd in Maarssen, iets ten noorden van Utrecht. Op 2 minuten rijden van de A2 zijn wij centraal gelegen van Nederland. Naast onze kantoorlocatie werken wij nauw samen met Dermato-logisch Centrum Utrecht. Voor het doen van testen en op het gebied van dermatologische informatie en contactallergologische informatie wordt en nauw samengewerkt. Dit centrum is gevestigd in Maarssen en Utrecht Leidsche Rijn, met poli’s door de Vechtstreek en Utrecht. Onderstaand treft u onze adresgegeven:

AdresIndustrieweg 10F3606 AS MaarssenNederland

Contact en meer informatieMocht u na het lezen van dit informatiepakket meer informatie willen ontvangen of vragen hebben; neem gerust contact met ons op. Ook als u uw product op de markt wilt brengen, helpen wij u graag.

Telefoon : 088 - 555 4 600Mail : [email protected]


SkinConsult · 2020. 5. 8. · Wij hebben kennis over toxi - cologie, chemie, dermatologie en...

Documents

Transcript of SkinConsult · 2020. 5. 8. · Wij hebben kennis over toxi - cologie, chemie, dermatologie en...