PRÍLOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2011/02720

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Humulin N (NPH) Cartridge 100IU/ml injekčná suspenzia v náplni

(ľudský inzulín)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svoju zdravotnú sestru vyškolenú v diabetológii, lekára

alebo lekárnika.- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak

má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,

ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojej zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii, lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:1. Čo je Humulin N a na čo sa používa2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Humulin N3. Ako používať Humulin N4. Možné vedľajšie účinky5. Ako uchovávať Humulin N6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE HUMULIN N A NA ČO SA POUŽÍVA

Humulin N obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa používa na liečbu diabetu (cukrovky). Pokiaľ Vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny glukózy (cukru) v krvi, máte diabetes (cukrovku). Humulin N sa používa na dlhodobé udržiavanie normálnej hladiny glukózy v krvi. Účinok inzulínu sa predlžuje pridaním protamínsulfátu do suspenzie.Váš lekár Vám môže odporučiť užívať Humulin N spolu s rýchlo pôsobiacim inzulínom. U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu pre používateľov. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie s Vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný. Každý typ inzulínu má odlišnú farbu a znak na obale a náplni, aby ste mohli ľahko spoznať rozdiel.

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO POUŽIJETE HUMULIN N

Nepoužívajte Humulin N ak: máte podozrenie na hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej informácii

pre používateľov nájdete rady, ako postupovať pri miernej hypoglykémii (pozri A v časti 4). ste alergický (precitlivený) na ľudský inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Humulinu N

(pozri časť 6).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Humulinu N Keď je Vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná Vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte

spozorovať varovné príznaky poklesu cukru v krvi. Popis varovných príznakov nájdete ďalej v tejto písomnej informácii. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu, ako často cvičíte a koľko toho zvládnete. Tiež si musíte starostlivo strážiť hladinu cukru v krvi častým meraním.

Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi) po prechode zo zvieracieho inzulínu na ľudský, konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli menej zreteľné alebo odlišné.

1

Pokiaľ máte často hypoglykémiu alebo ťažšie rozpoznávate jej príznaky, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to svojej zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii, lekárovi alebo lekárnikovi.– Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?– Máte choré obličky alebo pečeň?– Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?

Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, tiež meniť. Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to svojej zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii,

lekárovi alebo lekárnikovi. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.

Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Používanie iných liekovAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii.

Vaša potreba inzulínu sa môže zmeniť, pokiaľ užívate niektoré z nasledujúcich liekov: steroidy substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy perorálne antidiabetiká (na liečbu cukrovky) kyselinu acetylsalicylovú (aspirín) rastový hormón oktreotid, lanreotid „beta2-mimetiká“ (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín) beta-blokátory tiazidy alebo niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy) danazol niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) alebo

blokátory receptorov angiotenzínu II

Tehotenstvo a dojčenieSkôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou vyškolenou v diabetológii.Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zvyšných šiestich mesiacov. Pokiaľ dojčíte, bude možno potrebné zmeniť príjem Vášho inzulínu alebo Vaše diétne návyky.

Vedenie vozidla a obsluha strojovVaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Berte, prosím, tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre Vás alebo pre ostatných riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa so svojou zdravotnou sestrou vyškolenou v diabetológii alebo lekárom o možnosti viesť motorové vozidlo v prípade, že: máte často hypoglykémiu varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú

3. AKO POUŽÍVAŤ HUMULIN N

3 ml náplň je určená na použitie len s 3 ml perami. Nie je určená na použitie s 1,5 ml perami.

Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na etikete náplne. Uistite sa, že ste dostali Vaším lekárom odporúčaný Humulin N.

2

Vždy používajte Humulin N presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Dávkovanie Zvyčajne sa má Humulin N aplikovať rovnako ako Váš bazálny inzulín. Váš lekár Vám povie presne,

ktorý inzulín máte používať, aké množstvo, kedy a ako často si ho máte aplikovať. Tieto pokyny sú určené iba pre Vás. Postupujte presne podľa nich a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu.

Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad zo zvieracieho na ľudský), možno bude potrebné zvýšiť alebo znížiť dávku. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či mesiacov.

Humulin N si podávajte podkožne. Nepodávajte si ho iným spôsobom podania. Za žiadnych okolností sa Humulin N nemá podávať do žily.

Príprava Humulinu N Bezprostredne pred použitím sa náplne obsahujúce Humulin N premiešajú desaťkrát pováľaním

v dlaniach a desaťkrát otočením o 180º, aby sa inzulín premiešal a docielilo sa rovnomerné zakalenie alebo mliečne sfarbenie. Ak sa tak nestane, je nevyhnutné opakovať vyššie uvedený postup, až kým sa obsah premieša. Náplne obsahujú malý sklenený korálik na uľahčenie miešania. Nepretrepávajte veľmi rázne, pretože to môže spôsobiť spenenie, ktoré by mohlo ovplyvniť správne dávkovanie. Náplne sa majú často kontrolovať a nemajú sa použiť, ak sa v nich tvoria zhluky alebo ak sa pevné biele častice usádzajú na dne alebo stenách náplne, ktorá tým získava matný vzhľad. Kontrolujte pred každým injekčným podaním.

Príprava pera na použitie Najprv si umyte ruky. Vydezinfikujte gumový uzáver náplne. Náplne Humulin N musíte používať len s kompatibilnými perami označenými CE. Uistite sa

prosím, že Humulin N alebo Lilly náplne sú uvedené v písomnej informácii Vášho pera. 3 ml náplň pasuje len do 3 ml pera.

Dodržiavajte pokyny týkajúce sa Vášho pera. Vložte náplň do pera. Nastavte dávku na 1 alebo 2 jednotky. Potom podržte pero hrotom ihly nahor a poklepávajte na stenu

pera, kým vzduchové bublinky vyplávajú hore. S perom stále smerujúcim ihlou nahor stláčajte injekčný mechanizmus tak dlho, kým kvapka Humulinu N nevyjde z ihly. V pere stále ešte môžu zostať malé vzduchové bublinky, ktoré sú neškodné. Ak je však vzduchová bublina príliš veľká, môže byť dávka Vašej injekcie menej presná.

Injekčné podanie Humulinu N Pred vpichnutím si očistite kožu podľa pokynov Vášho lekára. Pichnite ihlu pod kožu tak, ako Vás

poučil lekár. Neaplikujte injekciu priamo do žily. Po aplikácii ponechajte ihlu v koži počas 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste si podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako Vás poučil lekár.

Po aplikácii injekcie Okamžite po aplikácii injekcie odskrutkujte ihlu z pera pomocou vonkajšieho krytu ihly. Tým zostane

inzulín sterilný a zabránite jeho vytekaniu. Tiež tým zabránite prístupu vzduchu späť do pera a upchatiu ihly. Nemajte s nikým spoločné ihly ani pero. Nasaďte kryt na pero.

Ďalšie dávky Náplň ponechajte v pere. Pred každou injekciou nastavte 1 alebo 2 jednotky a s perom smerujúcim

nahor stláčajte injekčný mechanizmus, kým nevyjde kvapka Humulinu N z ihly. Na mierke na náplni môžete sledovať, koľko Humulinu N Vám zostáva. Vzdialenosť medzi jednotlivými značkami na mierke je asi 20 jednotiek. Ak nie je v náplni dostatočné množstvo pre Vašu dávku, vymeňte náplň.

Nemiešajte žiaden iný inzulín v náplni Humulinu N. Ak je náplň prázdna, znovu ju nepoužívajte.

Ak použijete viac Humulinu N ako máte

3

Ak použijete viac Humulinu N ako potrebujete, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Skontrolujte si hladinu cukru v krvi (pozri A v časti 4).

Ak zabudnete použiť Humulin NAk použijete menej Humulinu N ako potrebujete, hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť. Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Ak prestanete používať Humulin NAk použijete menej Humulinu N ako potrebujete, môžete mať príliš vysokú hladinu cukru v krvi. Nemeňte si inzulín, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojej zdravotnej sestry vyškolenej v diabetológii, lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Humulin N môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky

Ľudský inzulín môže spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Viac informácií o hypoglykémii nájdete ďalej v časti „Časté problémy diabetu/cukrovky“.

Celková alergia je veľmi zriedkavá (vyskytuje sa u menej ako 1 z 10 000 osôb). Príznaky sú nasledovné: vyrážka na celom tele pokles krvného tlaku ťažkosti s dýchaním zrýchlená srdcová činnosť sípavé dýchanie potenieAk sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Humulinu N, okamžite informujte svojho lekára.

Alergia v mieste vpichu je častá (vyskytuje sa u menej ako 1 z 10 osôb). U niektorých ľudí dôjde v oblasti vpichu injekcie inzulínu k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne vymiznú počas niekoľkých dní až niekoľkých týždňov. Pokiaľ sa u Vás tieto príznaky objavia, informujte svojho lekára.

Lipodystrofia (zhrubnutie alebo prepadnutie kože) je menej častá (vyskytuje sa u menej ako 1 zo 100 osôb). Ak si všimnete zhrubnutie alebo prepadnutie kože v mieste vpichu, zmeňte miesto vpichu a oznámte to svojmu lekárovi.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Časté problémy diabetu/cukrovky

A. HypoglykémiaHypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy je v krvi nedostatok cukru. Hypoglykémia môže nastať: ak si podáte príliš veľa Humulinu N alebo iného inzulínu ak vynecháte jedlo alebo sa s ním oneskoríte alebo zmeníte svoju diétu ak cvičíte alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred jedlom alebo po jedle ak máte infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačku alebo vracanie) pokiaľ sa Vám zmenila potreba inzulínu alebo ak sa Vám zhorší ochorenie obličiek alebo pečene.

4

Alkohol a niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladinu Vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti: únava zrýchlená srdcová činnosť nervozita alebo tras nevoľnosť bolesť hlavy studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či spoznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých hypoglykémia môže ohroziť Vás alebo iných ľudí (napr. vedenie vozidla).

Nepoužívajte Humulin N, ak sa domnievate, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety, cukor alebo vypite sladký nápoj. Potom zjedzte ovocie, keksy alebo sendvič, ako Vám to odporučil Váš lekár a oddýchnite si. Toto Vám zvyčajne pomôže prekonať miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie inzulínom. Ak sa cítite horšie a Vaše dýchanie je plytké a Vaša pokožka zbledla, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Závažnú hypoglykémiu môže vyliečiť injekcia glukagónu. Po injekcii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Ak nereagujete na glukagón, budete musieť ísť do nemocnice. Spýtajte sa svojho lekára na glukagón.

B. Hyperglykémia a diabetická ketoacidózaHyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že Váš organizmus nemá dostatok inzulínu. Hyperglykémia môže nastať: ak nepoužijete Humulin N alebo iný inzulín ak použijete menej inzulínu, ako Vám lekár odporučil pokiaľ jete omnoho viac ako Vám povoľuje diéta alebo ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé príznaky nastupujú pomaly, v priebehu viacerých hodín alebo dní. Príznaky môžu byť nasledovné: ospalosť nechutenstvo sčervenanie tváre ovocný zápach dychu smäd pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) nelieči, môže byť veľmi závažná a môže vyvolať bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť.

Tri jednoduché kroky, ktorými sa môžete vyhnúť hypoglykémii alebo hyperglykémii, sú: vždy si ponechajte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku Humulinu N vždy so sebou noste niečo, čo prezradí, že ste diabetik vždy so sebou noste cukor

C. OchoreniePokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, i keď nejete ako zvyčajne. Skontrolujte si moč alebo krv, postupujte podľa „pokynov pri ochorení“ a informujte svoju zdravotnú sestru vyškolenú v diabetológii alebo lekára.

5. AKO UCHOVÁVAŤ HUMULIN N

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

5

Pred prvým použitím uchovávajte Humulin N v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Pero a náplň, ktoré používate, uchovávajte pri teplote (do 30 °C) maximálne 28 dní. Pero alebo náplne, ktoré používate, neuchovávajte v chladničke. Nevystavujte ich nadmernému teplu ani slnku.

Nepoužívajte Humulin N po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Humulin N, ak obsahuje zhluky alebo pevné biele častice prilepené na spodnej časti alebo po stenách náplne, čo spôsobuje mliečny vzhľad. Kontrolujte to pred každou aplikáciou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Humulin N obsahujeLiečivo je ľudský inzulín. Ľudský inzulín sa vyrába v laboratóriách procesom nazývaným „rekombinantná DNA technológia“. Má rovnakú štruktúru ako prirodzený hormón podžalúdkovej žľazy. Preto je iný ako sú zvieracie inzulíny. Ľudský inzulín Humulin N je dostupný vo forme suspenzie spolu s protamínsulfátom.Ďalšie zložky sú protamínsulfát, metakrezol, fenol, glycerol, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, oxid zinočnatý a voda na injekciu. Na úpravu kyslosti roztoku sa môže počas výroby použiť hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Humulin N a obsah baleniaHumulin N (izofán) 100 IU/ml injekčná suspenzia je biela, sterilná suspenzia a obsahuje 100 jednotiek inzulínu v každom mililitri (100 IU/ml). Každá náplň obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre).Náplne sú dostupné v balení po 5 náplní.Naplnené pero KwikPen obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre). Perá KwikPen sú dostupné v balení po 5 pier alebo v multi-balení 2 x 5 pier. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Výrobca:Humulin N v náplni vyrába:Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko,Eli Lilly Italia, S.p.A. Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Taliansko.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly ČR, s.r.o., Praha, Česká republika.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Huminsulin „Lilly“ Basal 100 I.E./ml (Rakúsko)Humuline NPH (Belgicko, Luxembursko, Holandsko)Humulin N (Bulharsko, Česká republika, Cyprus, Estónsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Poľsko, Rumunsko,

Slovensko)Huminsulin Basal (NPH) 100 (Nemecko)Humulin NPH (Fínsko, Grécko, Nórsko, Portugalsko, Slovinsko, Švédsko)Humulin I (Írsko, Taliansko, Malta, Veľká Británia)Umuline NPH (Francúzsko)

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2011.

6

PRÍRUČKA PRE POUŽÍVATEĽOV

KwikPenTM

Pomôcka na aplikáciu inzulínu

Lilly

Úvod

Pero KwikPenTM je určené na jednoduché použitie. Je to jednorazové pero obsahujúce 3 ml (300 jednotiek) inzulínu IU/100. Môžete si podať 1 až 60 jednotiek inzulínu v jednej injekcii. Dávku si môžete nastaviť naraz. Ak si nastavíte príliš veľa jednotiek, dávku môžete opraviť bez straty inzulínu.

Pred použitím pera KwikPen si prečítajte celú príručku a riaďte sa jej pokynmi. Ak nebudete postupovať presne podľa týchto inštrukcií, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.

Vaše pero KwikPen môžete na podanie injekcie používať iba Vy osobne. Svoje pero ani ihly nikomu nepožičiavajte, aby ste sa vyhli nebezpečenstvu prenosu infekcie. Pre každú injekciu použite novú ihlu.

NEPOUŽÍVAJTE pero, ak má niektorú časť zlomenú alebo poškodenú. Vždy noste pri sebe náhradné pero pre prípad, že to Vaše sa stratí alebo poškodí.

Pero nie je určené osobám nevidiacim alebo osobám s poškodeným zrakom, pokiaľ im nemôže pomôcť osoba, ktorá je s obsluhou oboznámená.

Príprava pera KwikPen

Dôležité poznámky

Prečítajte si pokyny v písomnej informácii pre používateľov inzulínu a riaďte sa nimi. Pred každou aplikáciou injekcie skontrolujte etiketu na pere, kde je uvedený dátum exspirácie a aby ste

sa uistili, že používate správny typ inzulínu. Neodlepujte etiketu z pera.

Poznámka: Farba dávkovacieho tlačidla Vášho KwikPenu sa zhoduje s farbou prúžku na štítku pera charakteristickou pre inzulín. V tejto príručke pre používateľa je dávkovacie tlačidlo znázornené šedou farbou. Telo pera je béžové, čo naznačuje, že obsahuje liek z rodiny Humulinov.

Popis farebného rozlíšenia dávkovacieho tlačidla:

Humulin N (NPH) Humulin M3 Humulin R

Váš lekár Vám predpísal taký typ inzulínu, ktorý je pre Vás najvhodnejší. Akékoľvek zmeny v liečbe inzulínom je treba vykonať iba pod lekárskym dohľadom.

Pero KwikPen sa odporúča používať s ihlami Becton, Dickinson and Company (BD). Pred použitím sa uistite, že je ihla úplne pripojená k peru. Tieto pokyny si odložte, mohli by ste ich v budúcnosti potrebovať.Často kladené otázky o príprave pera KwikPen

7

Ako má vyzerať inzulín? Niektoré inzulíny sú zakalené, zatiaľ čo iné sú číre, vzhľad Vášho inzulínu si skontrolujte podľa popisu v písomnej informácii pre používateľov.

Čo mám robiť, ak je moja dávka väčšia ako 60 jednotiek? Ak je Vaša dávka väčšia ako 60 jednotiek inzulínu, bude potrebná viacnásobná injekcia alebo sa poraďte so svojím lekárom.

Prečo mám používať pre každú aplikáciu novú ihlu? Ak sa ihly použijú viackrát, mohli by ste si aplikovať nesprávne množstvo inzulínu, ihla alebo pero sa môžu upchať alebo by ste mohli dostať infekciu, pretože nie je zaručená sterilita.

Čo mám robiť, ak si nie som istý/á koľko inzulínu je ešte v náplni? Podržte pero s ihlou smerujúcou nadol. Stupnica na priehľadnom okienku držiaka náplne ukazuje odhadované množstvo zostávajúcich jednotiek. Tieto čísla sa NESMÚ používať na odmeranie dávky inzulínu.

Čo mám robiť, keď nemôžem odstrániť uzáver pera? Stiahnite uzáver priamo z pera. Ak máte problémy s odstránením uzáveru, jemne otočte uzáver dopredu a dozadu, aby sa vyrovnal a potom uzáver stiahnite priamo.

Prestrieknutie pera KwikPen

Dôležité poznámky

Pero vždy prestrieknite. Pero sa musí prestrieknuť prúdom inzulínu pred každou aplikáciou aby bolo pripravené na podanie dávky.

Ak pero neprestrieknete prúdom inzulínu, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.

Často kladené otázky o prestrieknutí

Prečo mám prestrieknuť pero pred každou aplikáciou?1. Uistíte sa, že pero je pripravené na aplikáciu.2. Presvedčíte sa, že z hrotu ihly vyteká prúd inzulínu po stlačení dávkovacieho tlačidla.3. Odstránite vzduchové bublinky, ktoré sa môžu objaviť v ihle alebo inzulínovej náplni pri

normálnom používaní.

Čo mám robiť, ak sa dávkovacie tlačidlo nedá úplne stlačiť pri prestrieknutí KwikPenu?1. Nasaďte novú ihlu.2. Pero prestrieknite.

Čo mám robiť, ak je v náplni vzduchová bublinka? Pero treba prestrieknuť.Nezabudnite, že pero sa nemá uchovávať s nasadenou ihlou, pretože to môže spôsobiť zhromažďovanie vzduchových bubliniek v inzulínovej náplni. Malá vzduchová bublinka neovplyvní Vašu dávku, môžete pokračovať v podaní dávky ako zvyčajne.

8

Injekčné podanie dávky

Dôležité poznámky Postupujte podľa pokynov o hygienickej injekčnej technike, ktoré Vám odporučil Váš lekár. Presvedčte sa, že ste si podali úplnú dávku tým, že stlačíte a držíte dávkovacie tlačidlo stlačené

a počítate pomaly do päť skôr, než vytiahnete ihlu z kože. Ak Vám inzulín vyteká z pera, asi ste ihlu nepodržali dostatočne dlho v koži.

Pero Vám neumožní nastaviť viac jednotiek ako ostalo v pere. Ak potrebujete väčšiu dávku ako je počet jednotiek, ktoré ostali v pere, môžete si podať buď

zostávajúce množstvo zo súčasného pera a potom použiť nové pero na doplnenie dávky, ALEBO si podajte celú dávku z nového pera.

Nepokúšajte sa aplikovať si inzulín otáčaním dávkovacieho tlačidla. Otáčaním dávkovacieho tlačidla si NEPODÁTE svoju dávku. Dávkovacie tlačidlo musíte STLAČIŤ, aby ste si aplikovali dávku.

Nepokúšajte sa meniť dávku počas injekčnej aplikácie. Pokyny týkajúce sa zaobchádzania s ihlou nemajú nahradiť miestne zdravotnícke a/alebo ústavné

postupy. Po skončení každej aplikácie odstráňte ihlu.

Často kladené otázky o injekčnom podaní dávky

Prečo sa dávkovacie tlačidlo ťažko stláča pri pokuse o injekčné podanie?1. Ihla môže byť upchatá. Skúste nasadiť novú ihlu. Keď ju nasadíte, možno uvidíte z pera vytekať

inzulín. Potom prestrieknite pero. 2. Rýchle stlačenie dávkovacieho tlačidla môže spôsobiť, že sa dá stlačiť ťažšie. Pôjde to ľahšie, ak

budete stláčať dávkovacie tlačidlo pomalšie.3. Ak použijete ihlu s väčším priemerom, pôjde Vám ľahšie stlačiť dávkovacie tlačidlo počas

injekčného podania. Opýtajte sa svojho lekára, ktorá veľkosť ihly je pre Vás najvhodnejšia.4. Ak je aj po týchto krokoch stále ťažké zatlačiť dávkovacie tlačidlo, pravdepodobne potrebujete

nové pero.

Čo mám robiť, ak je KwikPen upchatý? Vaše pero je upchaté, ak je ťažké aplikovať alebo nastaviť dávku. Vyčistenie pera:1. Nasaďte novú ihlu. Keď ju nasadíte, možno uvidíte z pera vytekať inzulín.2. Prestrieknite pero.3. Nastavte si svoju dávku a aplikujte.

Nepokúšajte sa namastiť svoje pero, pretože to môže poškodiť jeho mechanizmus.

Dávkovacie tlačidlo sa môže ťažšie stláčať, ak sa do vnútra pera dostane cudzorodá látka (špina, prach, jedlo, inzulín alebo iné tekutiny). Zabráňte prieniku cudzorodej látky do vnútra pera.

Prečo vyteká inzulín z ihly po skončení aplikácie? Pravdepodobne ste vytiahli ihlu z kože príliš rýchlo.1. Presvedčte sa, že v dávkovacom okienku je 0.2. Pri ďalšej dávke zatlačte a držte zatlačené dávkovacie tlačidlo a počítajte pomaly do päť, kým

vytiahnete ihlu.

Čo mám robiť, ak je moja dávka nastavená a dávkovacie tlačidlo sa náhodne zatlačí bez nasadenej ihly?1. Nastavte tlačidlo späť na nulu.2. Nasaďte novú ihlu.3. Prestrieknite pero.4. Nastavte svoju dávku a aplikujte.

Čo mám robiť, keď si nastavím nesprávnu dávku (príliš veľkú alebo príliš malú)? Otočte dávkovacie tlačidlo späť alebo dopredu, aby ste si nastavili správnu dávku.

9

Čo mám robiť, ak bude inzulín vytekať z ihly pera počas nastavovania dávky alebo počas úpravy dávky? Neaplikujte si dávku, pretože by ste nemuseli dostať úplnú dávku. Nastavte pero na nulu a znovu ho prestrieknite (pozri časť Bežné použitie „Prestrieknutie pera KwikPen“ body 2B až 2D). Nastavte si svoju dávku a aplikujte.

Čo mám robiť, ak sa nedá nastaviť moja celá dávka? Pero Vám nedovolí nastaviť dávku väčšiu ako je zostávajúci počet jednotiek inzulínu v náplni. Napr. ak potrebujete 31 jednotiek a v náplni ich zostalo len 25, nebude môcť nastaviť viac ako 25 jednotiek. Neskúšajte nastaviť viac jednotiek. Ak v pere zostane čiastočná dávka, môžete si buď:

1. aplikovať čiastočnú dávku a potom zvyšok dávky z nového pera.alebo

2. aplikovať celú dávku z nového pera.

Prečo nemôžem nastaviť dávku tak, aby som využil malé množstvo inzulínu, ktoré zostáva v náplni? Pero má poskytnúť minimálne 300 jednotiek inzulínu. Tvar pera zabraňuje, aby sa náplň úplne vyprázdnila, pretože malé zostávajúce množstvo inzulínu sa nedá presne odmerať.

Uchovávanie a likvidácia

Dôležité poznámky

Pred prvým použitím uchovávajte pero v chladničke (2 °C – 8 °C). Nepoužívajte pero, ak bolo uchovávané v mrazničke.

Uchovávajte používané pero pri izbovej teplote a nevystavujte ho teplu a svetlu. Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou. Ak sa ihla ponechá nasadená, inzulín môže vytekať z pera von,

môže vo vnútri ihly zaschnúť a upchať ihlu alebo sa môžu vytvoriť v náplni vzduchové bublinky. Úplné informácie o uchovávaní inzulínu sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa. Po prvom použití sa pero nemá používať dlhšie ako je uvedené v písomnej informácii pre používateľov

pre daný inzulín. Použité ihly zlikvidujte do nádoby odolnej voči prepichnutiu alebo podľa pokynov Vášho lekára. Použité perá zlikvidujte podľa pokynov Vášho lekára a bez nasadenej ihly. Uchovávajte pero mimo dosahu detí.

Ak máte nejaké otázky alebo problémy so svojím perom KwikPen, poraďte sa so svojím lekárom.

10

PrípravaPresvedčte sa, či máte

nasledovné veci: pero KwikPen novú ihlu liehový tampón

Časti pera Súprava pera KwikPen a ihly predávané samostatne

Časti ihly pera(ihly nie sú súčasťou balenia)

Časti pera KwikPen

Papie-rový štítok

Zárezuzáveru

Etiketa pera Indikátor dávky

Dávko-vacie tlačidlo

Vonkajší kryt ihly

Vnútorný kryt ihly

Ihla Uzáver pera Gumová zátka

Držiak náplne Telo pera

Dávkovacie okienko

Popis farebného rozlíšenia dávkovacieho tlačidla:

Humulin N (NPH) Humulin M3 Humulin R

Bežné použitie Postupujte podľa týchto pokynov pri každej injekčnej aplikácii1. Príprava pera KwikPenA. B. C. D.

Iba pre zakalený inzulín:

Stiahnite kryt z pera. Kryt neotáčajte. Neodlepte etiketu z pera.

Skontrolujte svoj inzulín: Typ Dátum exspirácie Vzhľad

Upozornenie: Vždy si prečítajte etiketu pera, aby ste sa uistili, že používate správny typ inzulínu.

Jemne rolujte pero desaťkrát a obracajte desaťkrát. Inzulín má byť rovnomerne rozmiešaný.

Odstráňte papierový štítok z vonkajšieho krytu ihly.

Použite liehový tampón na očistenie gumovej zátky na konci držiaka náplne.

Zatlačte ihlu s krytom rovno na pero.

Pripevnite ihlu pevne.

11

2. Prestrieknutie pera KwikPenUpozornenie: Ak sa pero pred každou aplikáciou neprestriekne prúdom inzulínu, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.A. B. C. D.

Stiahnite vonkajší kryt ihly. Nezahadzujte ho.

Stiahnite vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.

Nastavte 2 jednotky otočením dávkovacieho tlačidla.

Otočte pero smerom hore.

Poklepávajte po držiaku náplne, aby sa hore nahromadil vzduch.

S ihlou smerujúcou hore stláčajte dávkovacie tlačidlo, až kým sa nezastaví a kým neuvidíte 0 v dávkovacom okienku.

Dávkovacie tlačidlo držte zatlačené a pomaly počítajte do päť.

Prestrieknutie je úplné, keď sa na hrote ihly objaví prúd inzulínu.

Ak sa prúd inzulínu neobjaví, opakujte body prestrieknutia od 2B po 2D až štyrikrát.

Poznámka: Ak neuvidíte prúd inzulínu na hrote ihly a nastavenie pera je ťažšie, vymeňte ihlu a prestrieknite pero.

12

5 sekúnd

3. Injekčná aplikácia Vašej dávkyA. B. C. D.

Otočte dávkovacie tlačidlo na taký počet jednotiek, aký si potrebujete podať. Ak si nastavíte príliš veľa jednotiek, môžete dávku opraviť otočením dávkovacieho tlačidla späť.

Pichnite ihlu do kože tak, ako Vám to odporučil Váš lekár.

Položte palec na dávkovacie tlačidlo a pevne zatlačte, až kým sa dávkovacie tlačidlo nezastaví.

Aby ste si podali celú dávku, držte dávkovacie tlačidlo stlačené a pomaly počítajte do päť. Vytiahnite ihlu z kože.

Opatrne nasaďte vonkajší kryt ihly.

Odskrutkujte ihlu s krytom a zlikvidujte ju tak, ako Vás poučil Váš lekár.

Nasuňte uzáver na pero tak, že zarovnáte zárez uzáveru s dávkovacím okienkom a obe časti zatlačíte oproti sebe.

Poznámka: Presvedčte sa, či je v dávkovacom okienku 0, aby ste sa uistili, že ste si podali úplnú dávku.

Poznámka: Odstráňte ihlu po každej aplikácii, aby sa do náplne nedostal vzduch.Neuchovávajte pero s nasadenou ihlou.

Príklad: zobrazených 10 jednotiek.

Príklad: zobrazených 15 jednotiek.

Párne čísla sú zobrazené na dávkovači. Nepárne čísla, za jednotkou, sú vyznačené ako plné čiary.

Poznámka: Nemôžete nastaviť väčší počet jednotiek ako zostalo v pere.

Dátum poslednej revízie textu: november 2011

13

Dávkovacie tlačidlo

5 sekúnd