Juridische waarborgen voor medische apps

Mr.dr. Sjaak Nouwt, Adviseur Gezondheidsrecht KNMGMr. Erik Vollebregt, Advocaat en Partner AxonLawyers

Juridische waarborgen voor medische apps

2

Inhoud

1. Medische app = medisch hulpmiddel?2. Praktijkcase: InstantECG3. Eisen aan medische hulpmiddelen

Juridische waarborgen voor medische apps

3

Medische app = medisch hulpmiddel?

Medisch hulpmiddel = product dat voor medische doeleinden wordt gebruikt, specifiek diagnose en/of therapie

Voorbeelden: pleisters, pacemakers, borstimplantaten, kunstheupen, chirurgische instrumenten, software

Juridische waarborgen voor medische apps

4

Medische app = medisch hulpmiddel?

FDA (VS):“a mobile medical app is a mobile app that meets the definition of

device in section 201(h) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act; and either:

• Is used as an accessory to a regulated medical device; or• Transforms a mobile platform into a regulated medical device.”

Juridische waarborgen voor medische apps

5

Voorbeeld = Mobile MIM

Voorbeeld van app als accessoire van een bestaand medisch hulpmiddel

Juridische waarborgen voor medische apps

6

Voorbeeld = iBGstar

Voorbeeld van app dat een mobiel platform verandert in een medisch hulpmiddel

Juridische waarborgen voor medische apps

7

Komt een dokter bij een patiënt…

Patiënt heeft pijn op de borstNaar ziekenhuis voor ECG?“Hoeft niet dokter: ECG app”

Vraag: risico voor de dokter?

Juridische waarborgen voor medische apps

“Er zou een manier moeten zijn om apps objectief te beoordelen”• Die is er al – sinds 1993! – en heet CE markering van een medisch

hulpmiddel• Geregeld op grond van EU Richtlijn Medische Hulpmiddelen en Wet op

de Medische Hulpmiddelen• CE markering is beoordeling van een medisch hulpmiddel op nut versus

veiligheid aan de hand van state of the art objectieve technische en klinische eisen

• Nu alleen nog doen!

Juridisch: geen twijfel dat apps medisch hulpmiddel kunnen zijn• FDA zegt het• Europese

Commissie zegt het

• MEDDEV van eind januari 2012 over standalone software

• Criterium

• Medisch doel EN• diagnostische

functionaliteit en/of

• therapeutische functionaliteit

Geen twijfel dat apps medische hulpmiddelen kunnen zijn

“Leuk die regels maar daar komen we later wel een keer aan toe”Illegaal = verbodenVerboden = mag niet verkocht of toegepast worden / mogelijke boetes IGZ

• Mag niet op de markt zijn• Wil een investeerder investeren in illegale producten?• Wil je een business model voor illegale producten?• Risico van productaansprakelijkheid

Casus: Moet ik naar de dokter app

Duidelijke diagnostische functionaliteit voor medisch doeleinde, dus een medisch hulpmiddel

Casus: Moet ik naar de dokter app

Disclaimen van medisch bedoelde functionaliteit: werkt niet

Casus: Moet ik naar de dokter app

Productaansprakelijkheid als gevolg van onveilige (“defecte”) app kun je niet disclaimen ook al probeer je dat wel te doen.

Volgen van regels: veiligere & betere apps – dat willen we allemaal, toch?Dwingt tot beter ontwerp, testen en klinische onderbouwing, ondermeer door:

• Toepassing van risico management

• Usability tests• Klinische onderbouwing van

algoritme• Toepassing van software

lifecycle standaard EN 62304• Kwaliteitssysteem opzetten

voor post marketing follow-up