INTERET CLINIQUE DU UHMWPE RETICULE

CONCEPT TRIANON

Le 21/01/2009

Alain AARON Président du conseil de surveillance de FHI

SOMMAIRE

LE PROBLEMELES UHMWPE LES PARAMETRES AGISSANT SUR

L’USURELES MODES DE RETICULATIONLE CONCEPT TRIANON APPLIQUE A LA

HANCHE

LA SITUATION MOYENNE AUJOURD’HUI

10% des prothèses de hanches nécessitent une révision avant 10 ans.

Durée de vie moyenne d’une prothèse de hanche de première intention: 15 ans

LE CHALLENGE

De 2010 à 2030 la population de patients porteurs de prothèses de moins de 40 ans passera de 11% à 22% avec une espérance de vie du patient de plus de 85 ans.

Les patients sont plus actifs.

Les coûts de leur pathologie sont plus élevés.

LES PARAMETRES INFLUANT SUR L’USURE DU UHMWPE

PARAMETRES INFLUANT SUR L’USUREPoids moléculaire

Biomatérial 1990

US

UR

E E

N M

G

CHARGE EN NTEST PION DISQUE

0

50

100

150

200

250

300

350

400

0 25 50 75 100 125 150

6,9millions

1,6millions

2,5 millions

LE POIDS MOLECULAIRE

Amélioration des propriétés mécaniques parinteractions intermoléculaires.

Mole = 400 000 liaisons CH2

X

Masse atomique

C (12) + H2 (2) = 14 g

Poids moléculaire

5,6 millions de g/mole

PARAMETRES INFLUANT SUR L’USUREMETHODE DE PRODUCTION DU

MATERIAU

Millions de cycles

Usure en mm

A : extrudé sans stéarate de calcium

B : Compressé sans stéarate de calciumC : Extrudé avec stéarate de calcium

D : Compressé avec stéarate de calcium

Avantage léger à l’extrudé.

Pas davantage mesurable à la compression directe à la géométrie finale

PARAMETRES INFLUANT SUR L’USURECONCEPTION

PRESSION DE CONTACT (congruence tête)

EPAISSEUR MINIMALENORME NF EN 12563Pour la hanche, minimum de 5 mm si renfort métalliq ue et 6 mm pour les composants sans renfort métallique

STRESS LIMITS IN PRESSION ON UHMWPe

CONTACT STRESS IN Mpa

60

55 FAST DAMAGING AREA50454035

3025 DANGEROUS AREA201510 INDUSTRIAL LIMIT AREA5 RECOMMENDED AREA FOR MEDICAL USE0 SAFETY AREA

WEAR VARIATION ACCORDING TO THE THICKNESS IN LOADIN G AREA

% wear decrease

10090807060504030

3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13UHMWPe thickness

Ref : MURALLI JASTY

46/2890% of ATLAS SALES

FABRICATION

USINAGETRAITEMENTS THERMIQUES DE STABILISATION STERILISATION

GammaBetaPlasma

PARAMETRES INFLUANT SUR L’USURE

PARAMETRES INFLUANT SUR L’USURECHOIX DE LA TETE

• Diamètre• Matériaux

DuretéRugosité

INFLUENCE DE LA TETEDIAMETRE

Uhmwpe naturel réticulé

D 28 14,97 mg/Mcycles 1,51 mg/Mcycles

D 32 ( 1,49) 16,92 mg/Mcycles ( 1,13) 2,57 mg/Mcycles (1,59)

Mais:le risque de luxation décroît lorsque le diamètre d e tête augmente.

RAPPEL :Quel que soit le matériau , le volume d’usure est fonction du diamètre de la tête.

INFLUANCE DE LA TETERUGOSITE

Roughness Lubricant Wear at 640kmmicrons mm3/N.m

0,078 water 6200,015 water 200,078 plasmion 3170,015 plasmion 18

Pressure 12 Mpa - speed 0,2 m/s – unidirectional motionJL HAILEY - E INGHAN - BM WROBLESKI -J FISCHERUniversity of Leeds - Journal of enginering in medecine - 1996

Exigence de la norme ISO

Rugosité d’une tête métal Ra 0;05

Rugosité d’une tête céramique Ra 0,01

INFLUENCE DE LA TETERUGOSITE

RISQUE DE RAYURES

Wear of conventional and cross-linked ultra-high-molecular-weight polyethylene acetabular cups againstpolished and roughened CoCr femoral heads in a biaxial hip simulatorVesa Saikko , Olof Calonius , Department of Mechanical Engineering, Helsinki University of Technology, Finland - Jaakko Keränen Department of Materials Engineering, Tampere University of Technology, Tampere, Finland

PARAMETRES INFLUANT SUR L’USURE LE GESTE CHIRURGICAL

RECONSTITUTION DE L’OFFSET

INCLINAISON ET ANTEVERSION DE LA PROTHESE

IMPINGEMENT

Usure du PE à 10 ans dans l’arthroplastie de hanche / Influence de l’offset fémoral.

DURAND JC; LIMOZIN R; SEMAY JM; FESSY MH; RCO 2003-89

PARAMETRES INFLUANT SUR L’USURE

Poids du patient

Activité

LA RETICULATION

PRINCIPES METHODES UTILISEES EN ORTHOPEDIE

LES MODES DE TRAITEMENT

PLUSIEURS METHODES EXISTENT.TOUTES ONT:

- une irradiation- un traitement thermique- un usinage- une stérilisation

Comparison of the properties of annealed crosslinked (Crossfire) and conventionalpolyethylene as hip bearing materials. Bull Hosp Jt Dis 2003

;Kurtz SM, Manley M, Wang A, Taylor S, Dumbleton JH.

LA RETICULATION- PRINCIPE

IRRADIATION DU UHMWPE

RUPTURE DE LIAISONS C-H et libération d’hydrogène

LA RETICULATION - PRINCIPE

RECOMBINAISON = CROSS LINKCréation d’une chaîne moléculaire tri dimensionnelle

LES PRINCIPALES TECHNIQUES DE RETICULATION PAR IRRADIATION

CISM Cold Irradiation with SUBSEQUENT MELTINGIrradié entre 50 à 75 K GRAY + chauffé entre 140 °et

155°CMarathon ( DEPUY) - XLPE (SMITH &NEPHEWS- RICHARDS)

CIAN Cold Irradiated Annealed Non-meltIrradié à 75 KGRAY puis chauffé vers 80°

CROSSFIRE ( HOWMEDICA – STRYKER)

WIAM Warm Irradiation with Adiabatic MeltingChauffé à 140°puis irradié à 90 KGRAYDURASUL et LONGEVITY (SULZER ZIMMER)

AEONIAN ( KIOCERA)

PRINCIPAUX UHMWPE EN ORTHOPEDIE

GUR 1020 X3 COMPRESSELONGEVITY COMPRESSECROSSFIRE EXTRUDE

GUR 1050 MARATHON EXTRUDEGUR 1050 DURASUL EXTRUDE

METHODES D’IRRADIATION

GAMMA

Grande pénétration

Peu d’échauffementTemps d’irradiation longDosage difficile

MARATHON - CROSSFIREAEONIAN

BETA

Profondeu r pénétration réglable

Echauffement importantTemps d’irradiation courtDosage précis

DURASUL – LONGEVITY- X3

LA DOSE D’IRRADIATION PEUT ETRE DELIVREE EN UNE FOIS OU PLUSIEURS FOIS ( Irradiation séquentielle)

PARAMETRES SELON BIBLIOGRAPHIE

Amélioration du cross link en saturation de gaz acétylène

Ou en mélange acétylène + chloro-trifluoro-éthylène .

DURETE SUPERFICIELLE ( à 300 microns- D shore)

Dans l’azote: 66Dans l’acétylène: 68 Dans le mélange: 68,5Naturel: 65

TEMPERATURE DE FUSIONdans l’azote: 136°dans acétylène: 138°dans l’air: 136°naturel: 133°

McKellop et.al., Annual Meeting of ORS 1999

UHMWPE FAIBLEMENT RETICULEUHMWPE HAUTEMENT RETICULE

USURE/DOSE D’IRRADIATION (GUR 4150)

0

10

20

30

40

50

60

0 30 45 55 100 150 200 250

Kgray 50 100 150 200Résistance à la traction 101 112 111 98% allongement 83 68 56 44

Usure en mm 3/mc

VALIDATION DE LA RETICULATIONMesure du degré de réticulation

ASTM F 2214 TEST METHOD FOR IN SITU DETERMINATION OF NETWORK PARAMETERS OF

CROSSLINKED UHMWPE

ASTM 2765 STANDARD TEST METHOD FOR DETERMINATION OF GEL CONTENT AND SWELL RATIO OF CROSSLINKED ETHYLENE PLASTIC

ASTM F 2565 EXTENSIVELY IRRADIATION CROSSLINKED UHMWPE FABRICATED FORMS FOR SURGICAL IMPLANT

APPLICATIONS

DETERMINATION DU TAUX DE GELSelon ASTM D 2765

Taux de gel = capacité d’absorption par le solvant xylène

Un taux de gel faible est caractéristique d’un taux de réticulation élevé.

Témoin Réticulé testéfatigue

Taux de gel TRIANON 17,1 2,9 2,8

% extrait = quantité de PE dissous par le solvant xylèneUn pourcentage extrait élevé est caractéristique d’un faible

taux de réticulation

ASTM F 2381-04 STANDARD TEST METHOD FOR EVALUATING TRANS VINYLENE YIELD IN IRRADIATED UHMWPE FABRICATED FORMS INTENDED FOR SURGICAL IMPLANTS BY INFRARED SPECTROSCOPY

TRAITEMENTS POST IRRADIATION

Objectif: Réduire le nombre de radicaux libres subs istant après la réticulation .

Pour du GUR 1050 irradié à 100 kgray

Température Résistance traction

°C MPa

Néant 47,6

110° 47,3

130° 48,5

150° 43,9

ANNEALING

REMELTING

Température de fusion 133°à 140°C

Evolution of UHMWPE As a Bearing Material Dr Jim NevelosCrosslinked UHMWPE: Laboratory Predictions vs. Clinical Performance First generation cross linked UHMWPEHarry A. McKellop, Ph.D.The J. Vernon Luck Orthopaedic Research Center -UCLA and Orthopaedic Hospital Department of OrthopaedicSurgery

POST TRAITEMENTREMELTING modifie la cristallinité donc augmente la fragilité

ANNEALING ne modifie pas la cristallinité mais laiss e plus de radicaux libres subsister

CRISTALLINITE

On définit la phase cristalline, structurellement bien organisée, par opposition à la phase amorphe de plus faible densité.

Taux de cristallinité maintenu plus bas après vieilli ssement (360 jours)

Naturel: 50% Irradié dans l’air: 55% dans l’azote: 55% dans acétylène 50%

Hylamer avait une cristallinité de 68% et Hylamer M de 57%

PHASE CRISTALLINE

PHASE AMORPHE

TRAITEMENT POST IRRADIATIONANNEALING

Chauffage entre 120°et 135°C sous gaz neutre

Maintien en température 24 heures sous gaz neutre

Refroidissement lent jusqu’à l’ambiante (5°/Heure) sou s gaz neutre

Dr OONISHI en 1960 a montré que du UHMWPE irradié à 10 00Kgrays sans traitement post irradiation ne s’oxydait pas da ns le corps humain au recul de 30 ans (implantation immédiate après la réticulation)

L’annealing conserve les caractéristiques mécaniques au UHMWPE

Comparative fatigue behavior and toughness of remelted and annealed highly crosslinked UHMWPEFrancisco J. Medel 1, P. Peña 1, José Cegoñino 2, E. Gómez-Barrena 3, J. A. Puértolas 1*1Department of Materials Science and Technology, Centro Politécnico Superior- Universidad de Zaragoza, Spain -

2Department of MechanicalEngineering, Centro Politécnico Superior- Universidad de Zaragoza, Spain - 3Department of Orthopaedic Surgery and

Traumatology, FundaciónJiménez Díaz Hospital, Universidad Autónoma de Madrid, Spain

TRAITEMENT POST IRRADIATIONREMELTING

CHAUFFAGE SOUS ATMOSPHERE DE GAZ NEUTRE > 130°C MAXI DURANT 10 HEURES

Possibilité d’ajout de pression, d’ultra sons, et de cycles de chauffage/refroidissement

MESURE DE L’OXYDATIONOxidation Index (OI)

Fourier Transform Infrared (FTIR) The Oxidation Index, OI, est le ratio de la surface sous pic

1740cm-1 carbonyl and 1370 cm-1 méthylène

ASTM F 2102 - GUIDE FOR EVALUATING THE EXTENT OXYDATION IN UHMWPE FABRICATED FORMS INTENDED FOR SURGICAL IMPLANTS

ASTM F2381-06, "Standard Guide for Evaluating the Extent of Oxidation in Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene Fabricated Forms Intended for Surgical Implants

ISO 5834-4, "Ultra-high molecular weight polyethylene. Part 4: Procedure for Measuring the Extent of Oxidation in UHMWPE.

The Effect of Pressure-Annealing on the Oxidation Resistance of Irradiated UHMWPE• F. D’Angelo, F. Conteduca, T. S. Thornhill and A. Bellare

OXYDATION

Polyethylene Wear and Alternate BearingsStudy of retrieved acetabular sockets made from high-dose, cross-linked polyethyleneHironobu Oonishi MD, Ian C. Clarke PhD[dagger], Shingo Masuda [Dagger] and Hirokazu Amino [Dagger]From the H. Oonishi Memorial Joint Replacement Institute, Tominaga Hospital, Osaka-shi, Japan Department of

Orthopaedics, Loma Linda University Medical Center, Loma Linda, California; [Dagger]Bioceram Division, KyoceraCorporation, Kyoto, Japan.

• 30 January 2003.

In vivo, le UHMWPE réticulé conserve un index d’oxydation voisin de celui d’origine

SOI : indice d’oxydation en surface entre 0 et 3mmBOI : indice d’oxydation apparente entre 0.5 et 2 mm du centre de l’échantillon .

PROFIL D’OXYDATIONselon ISO 5834-4

Témoin RéticuléTRIANON

Entre 0 et 3000 microns de la surface 0,08 0,15

Indice entre 500 et 2000 micron du centre 0,04 0,10

Sandwich à 6 ans SOI 0,48BOI 0,38

• SOI : indice d’oxydation en surface entre 0 et 3mm• BOI : indice d’oxydation apparente entre 0.5 et 2 mm du centre de

l’échantillon.

STERILISATION

• GAMMA CROSSFIRE - AEONIAN

• OXYDE ETHYLENE XLPE - DURASUL – TRIANON

• GAS PLASMA MARATHON - LONGEVITY

LES RESULTATS

• TESTS D’USURE SUR SIMULATEUR DE MARCHE ISO 14242

• ASTM F 1714 GRAVIMETRIC WEAR ASSESSMENT OF PROSTHETIC HIP DESIGNS IN SIMULATOR DEVICES

RESULTATS SUR SIMULATEURSUHMWPE reticulé reticulé

naturel 50kGray 100 kGrayVolume (mg/Mcycles) 39 11 1Diamètre particule Micron 0,206 0,118 0,091Nombre de particules Mcycles 5,76 12 2,28• Géométrie particules Sphéres+ Sphéres Sphé res• ., fibrils lg5microns

• WEAR PARTICLE ANALYSES OF CONVENTIONAL AND CROSSLINKED UHMWPE TESTED IN AN ANATOMIC HIP• SIMULATOR• +*Scott, M (E-Smith and Nephew); *Widding, K (E-Smith and Nephew); **Ries, M (E-Smith and Nephew); ***Shanbhag, A

(A-Smith and Nephew)• +*Smith and Nephew, Inc., Memphis, TN. 1450 Brooks Rd

INFLUENCE DE LA TAILLE DES PARTICULES

CERANEW document de J FISCHER

Plus les particules sont petites plus elles sont réactives et mobiles.

Dans les prothèses de hanche:

- les plus grosses particules sont dans la capsule

- les plus petites ( < 10 microns) sont dans le liquide synovial et entraînées par les cellules vers le canal fémoral

Alain MeunierLaboratoire de Biomécanique et Biomatériaux OstéoarticulairesB2OA, UMR CNRS 7052 Faculté de Médecine Lariboisière Saint LouisProstaglandine E2 ;(PGE2), interleukine-1 alpha and bêta (IL-1a , IL- 1b ), interleukine-6 (IL-6) participent à la réacion inflamatoire conduisant aux ostéolyses(Green et al. 1998, Nivbrant et al. 1999, Matthews et al. 2000a)

INFLUENCE DE LA TAILLE DES PARTICULES

In vitro, la production de PGE2 par les ostéoblaste s augmente:

- quand la taille des particules diminue

- quand la concentration en particules augmente

RESULTATS IN VIVO

Pénétration moyenne de la tête cobalt chrome d 28 à 5 ans de recul (moyenne de 102 patients sans différence dans les d onnées cliniques Pénétration mesurée avec logiciel MARTELL)UHMWPE naturel 0,09 mmUHMWPE réticulé 0,045 ( Durasul)

Présence d’ostéolyse en métaphysaire 7UHMWPE naturel 64,7%UHMWPE réticulé 33,4%

A confirmer à plus long terme

PE conventionnel versus PE hautement réticulé. Etude comparative et randomisée: 102 cas à 5 ans de recul

P TRICLOT (a); M HAMADOUCHE (b) – RCO vol 94p568(a) CHP saint Grégoire , Rennes, (b) Hôpital Cochin, Paris

RESULTATS IN VIVO

• HIGHLY CROSS-LINKED POLYETHYLENE IN TOTAL HIP ARTHROPLASTY. RANDOMISED EVALUATION OF PENETRATION RATE IN CEMENTED AND UNCEMENTED SOCKETS USING RADIOSTEREOMETRIC ANALYSIS.

• DigasG. ; KärrholmJ. ; ThannerJ. ; MalchauH. ; and HerbertsP.

Sur des séries bilatérales de 32 patients, cotyle d e même design

A 3 ans de recul, la pénétration de la tête est significativement plus faible dans du UHMWPE réticulé que dans du UHMWPE conventionnel , pour le même patient

IN VIVO 5 ANS

Marathon UHMWPE had average wear rates of 15.4 mm3/yrEnduron UHMWPE had average wear rates of 55.5 mm3/yr

The adjusted volumetric wear rate of Marathon was73% lower than that of Enduron (p = 0.001).

Osteolysis developed in 8 of the 24 hips with an Enduronliner but was not apparent in any hip with a Marathon l iner.

Reduction of Osteolysis with Use of Marathon Cross-Linked Polyethylene -A Concise -Follow-up, at a Minimum of Five Years, ofa Previous Report.

Rudi G. Bitsch, MD1, Travis Loidolt, BA2, Christian Heisel, MD1, Scott Ball, MD2 and Thomas P. Schmalzried, MD2 1 StiftungOrthopädische Universitätsklinik, Heidelberg, Germany

2 Joint Replacement Institute at Orthopaedic Hospital, Los Angeles, CA 90007 Investigation performed at the Joint Replacement Institute, Los Angeles, California

CONCLUSION

LA REDUCTION DU VOLUME D’USURE DU UHMWPE EST DE L’ORDRE DE 3 A 6 ALORS

QUE LA REDUCTION DU VOLUMES DES OSTEOLYSES EST DE L’ORDRE DE 2

Functional Biological Activity Of Non-Crosslinked And Crosslinked UHMWPE Hip Joint Prostheses

Galvin, AL, Endo, MM, Tipper, JL, Ingham, E, Fisher, J.

Institute of Medical and Biological Engineering, University of Leeds

LE CONCEPT TRIANON APPLIQUE A LA HANCHE

OPTIMISER TOUS LES PARAMETRES AGISSANT SUR LA FORMATION DES OSTEOLYSES

- volume de particules d’usure et nocivité- qualité du UHMWPE et des traitements de

réticulation- rugosité des surfaces frottantes- dessin de la prothèse

CONCEPT TRIANONMODE DE RETICULATION FH

Brevet déposé

UHMWPE COMPRESSE SOUS GAZ NEUTREMISE SOUS VIDESATURATION EN AZOTERETICULATION BETA 2 x 50 kgrayTRAITEMENT THERMIQUE DE STABILISATION A 125°CUSINAGECONTRÔLELAVAGE – CONDITIONNEMENTSTERILISATION ETOCONDITIONNEMENT SOUS GAZ NEUTRE

CONCEPT TRIANONCHOIX DES TETES

DIAMETRES 28 – 32 et 36

COBALT CHROME A TOLERANCES REDUITESou

ALUMINE

CONCEPT TRIANONAUTRES CARACTERISTIQUES

CLEARANCE REDUITEUHMWPE norme : 0,1 à O,5 mmTRIANON : 0,1 à 0,3 mm

RUGOSITEtête métal <Ra 0,05 µtête céramique < Ra 0,02 µinsert <Ra 2 µ <Ra 1µ

Clearance trop petite = coincement trop grande = co ntact ponctuel

CONCEPT TRIANONTEST TRIBOLOGIQUE

rapport CRITT B 06 04 016

En sérum bovin

Le comportement tribologique de la prothèse ATLAS te stée avec un insert réticulé TRIANON à 100 kgray et une tête alumine d 28 est tout à fait correct.

Aucune usure ( absorption de liquide non retranchée)Pas de fluageLégère dégradation après 5 millions de cycles

Rugosité tête 0,01 0,02 Ra ( augmente à partir de 4 millions de cycles)

Rugosité insert 0,91 0,04 Ra ( stable dès 1 millions de cycles)

Sphéricité tête 0,31microns 0,26 micron sSphéricité insert 22 microns 45 microns

CONCEPT TRIANONTEST TRIBOLOGIQUE

rapport CRITT B 05 03 258

Usure négligeable du UHMWPEPas de fluage mis en évidenceApparition de quelques rayures sur la tête inox mais

négligeables( rugosité passe de 0,01 microns Ra à 0,06)

Le comportement tribologique de la prothèse ATLAS testée avec un insert réticulé TRIANON à 100 kgrayet une tête inox d 28 est tout à fait correct.

MERCI