INSTRUCTIVOASEGURAMIENTO SANITARIOREGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOSFORMATO NICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MDICOSCdigo: ASS-RSA-FM007Versin: 00Fecha de Emisin: 01/04/2015INSTRUCTIVO GRUPO DE DISPOSITIVOS MDICOSCon el fin de facilitar los trmites relacionados con el INVIMA del grupo de dispositivos mdicos y Reactivos de Diagnstico in vitro, se presenta el siguiente instructivo:1. Ingrese a la pgina web del INVIMA www.invima.gov.co2. Ingrese por el link Trmites y servicios3. Ingrese por formatos4. Ingrese por Dispositivos Mdicos5. Descargue el formulario de la pgina web y la gua de clasificacin correspondiente a cada producto.6. Realice la clasificacin de riesgo en el caso de dispositivos mdicos y en el caso de Reactivos de uso diagnstico in vitro Categoras I y II seleccione el rea por producto para agruparlos.7. Tenga en cuenta que el formulario debe ser diligenciado en su totalidad para cada trmite correspondiente el cual debe ser seleccionado en la primera hoja, solo imprima las hojas correspondientes a su trmite.NOTA IMPORTANTE: Dado que el proceso de registro sanitario automtico se realizar de forma inmediata, es necesario que se revise la informacin que se allega en el formulario con sumo cuidado ya que sta ser rplica de la informacin contenida en el registro sanitario.8. Una vez se ha diligenciado el formulario en su parte inicial, verifique la hoja anexa correspondiente al trmite que va a solicitar, complete la informacin y anexe los documentos que se describen para cada solicitud en especfico diligenciando en que pgina se anexa el documento.NOTA IMPORTANTE: Tenga en cuenta que los documentos que se solicitan son de obligatorio cumplimiento por lo cual si no se encuentran soportados en la solicitud no es viable otorgar su registro sanitario..9. Proceda a organizar la informacin con gancho legajador plstico en el mismo orden de la lista de verificacin tenga en consideracin que es la forma ms segura de archivar su documentacin. No olvide foliar los documentos y diligenciar la lista de verificacin anexa al formulario de solicitud.NOTA IMPORTANTE: Tenga en cuenta que para solicitud de Registro Sanitario, Permiso de comercializacin y de Renovacin, es necesario allegar la informacin con portadas, tapas o en carpeta con un color distintivo el cual corresponde:- Dispositivos Mdicos y Equipos Biomdicos : COLOR AZUL REY- Reactivos de diagnostico In Vitro : COLOR GRISEsta disposicin se realiza con el fin de dar facilidad a la organizacin de la documentacin dado el grueso de trmites que realiza el INVIMA.10. Felicitaciones, ahora puede proceder a dirigirse al INVIMA (Verificar la Nota anexa) para radicar la documentacin, la cual se debe pasar al visto bueno Legal en la ventanilla correspondiente, si la documentacin est correcta, dirjase a la ventanilla respectiva para la revisin tcnicaNOTA: Es de aclarar que el trmite tambin puede ser radicado por correspondencia, por lo cual le sugerimos estar en contacto permanente con el INVIMA de forma telefnica, con su nmero de radicado con el fin de verificar que la informacin fue revisada y radicada satisfactoriamente, y cundo se puede notificar.11. Una vez revisada la informacin tenga en cuenta:Los Certificados de Venta Libre son entregados inmediatamente, si es automtico con firma digital.Los Registros sanitarios automticos son entregados inmediatamente, una vez sean firmados.NOTA: Debe tener en consideracin que dada la complejidad de los Dispositivos Mdicos y Reactivos de uso diagnstico es posible que el trmite de registro sanitario automtico tome algunas horas por lo cual disponga de tiempo para estos trmites. Nuestra labor es servirle con eficiencia y efectividad lo cual depende de su disciplina al organizar la informacin y facilita si se allega el formulario en medio digital.12. Para los trmites que no son de carcter automtico tenga en cuenta que en el sticker de radicacin se encuentra una llave la cual puede permitirle consultar el estado de su trmite por la web. Para activar su usuario comunquese con el Grupo de Informtica y Tecnologa13. Recuerde que los registros sanitarios automticos se encuentran sujetos a un control posterior por lo cual es necesario que est permanentemente en contacto con el INVIMA, llamando al call center o bien activando su clave con el fin de verificar si se ha emitido algn requerimiento.14. No diligencie las casillas grises en las listas de chequeo de cada trmite. Son de uso exclusivo del INVIMA.

&CEL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Pgina Web http:// www.invima.gov.co &RPgina &P de &N1. Ingrese a la pgina web del INVIMA www.invima.gov.co

INFORMACION BASICAASEGURAMIENTO SANITARIOREGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOSFORMATO NICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MDICOSCdigo: ASS-RSA-FM007Versin: 00Fecha de Emisin: 01/04/2015FORMULARIO NICO DE SOLICITUD REGISTRO SANITARIO, RENOVACIN Y MODIFICACIN PARA DISPOSITIVOS MDICOS Y EQUIPOS BIOMDICOS NO CONTROLADOS. DECRETO No. 4725 DE 2005Para la radicacin de cualquier solicitud de un trmite que se enmarque dentro de lo dispuesto en el numeral 1.3 del presente formato, deber diligenciar con obligatoriedad los subnumerales 1.1 y 1.21. INFORMACIN GENERAL (Debe ser diligenciada en su totalidad y como este soportado en el certificado de existencia y representacin legal o en el registro mercantil, segn sea el caso)1.1 DATOS GENERALES DEL TITULARNombre o Razn SocialDireccin:Domicilio:Pas:Representante Legal :Apoderado:C.C. No. / C.E. No.:T.P. No.:Direccin de Notificacin:Domicilio:e-mail de la organizacin:e-mail de la persona responsable de la realizacin del trmite:Telfono:1.2 DATOS DEL RESPONSABLE DE LA TRANSACCIN BANCARIA (No aplica para desgloses ni cancelaciones)Nombre/ Razn social:NIT:Direccin:Telfono:Ciudad:No. consignacin (referencia):Cdigo de la tasa:Valor ($):En caso de existir cesin por los derechos de uso de una tasa que no figure a nombre del titular declarado, deber adjuntar el documento soporte que lo sustente:AUTORIZACIN DE USO DE LA TASA DE UN TERCERO AL TITULARNOSIFOLIO1.3 TIPO DE TRMITE QUE DESEA REALIZAR (Marque con una X en la celda de color correspondiente al tipo de trmite que requiere y luego Seleccione la opcin "IR A..." para ser direccionado al formulario del trmite a solicitar.)IR A RSCPEXPEDICIN DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIN CON ESTUDIO PREVIOIR A PCEXPEDICIN DE PERMISO DE COMERCIALIZACIN O RENOVACIN CON ESTUDIO PREVIOIR A RSAEXPEDICIN DE REGISTRO SANITARIO AUTOMTICO O RENOVACIN CON CONTROL POSTERIORIR A MODMODIFICACINIR A CERTCERTIFICACIN CON O SIN REGISTRO SANITARIOIR A AUTAUTORIZACIN CON O SIN REGISTRO SANITARIOIR A DESGDESGLOSEIR A CPFECANCELACIN (PRDIDA DE FUERZA EJECUTORIA)Seor(a) Usuario(a):TENGA EN CUENTA QUE....Al seleccionar el tipo de trmite, usted ser direccionado al formulario que debe diligenciar para ese tipo de trmite.Todos los formularios deben ser diligenciados con letra clara y legible a tinta de color negro o en mquina de escribir o a computador. No se aceptarn enmendaduras ni tachones.Toda solicitud presentada en este formulario deber ser firmada por el representante legal o el apoderado que sea declarado en el subnumeral 1.1 de este formulario inicial.Todos los formularios anexos (dependiendo del tipo de trmite seleccionado) presentarn un listado adjunto de documentacin indicando si es o no adjunto el documento soporte y en qu folio se evidencia.Toda documentacin a radicar debe estar foliado (numerado).Al suscribir el presente formulario, se declara que la informacin presentada en sta solicitud es veraz y comprobable en cualquier momento, que se conoce y que acata la normatividad sanitaria vigente acorde con las disposiciones dictadas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social y dems normas que se relacionen con el tema de Dispositivos mdicos y Equipos Biomdicos.

&CEL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Pgina Web http:// www.invima.gov.co &RPgina &P de &NIR A MODIR A DESGIR A CPFEIR A RSAIR A CERTIR A AUTIR A PCIR A RSCP

RSCPASEGURAMIENTO SANITARIOREGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOSFORMATO NICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MDICOSCdigo: ASS-RSA-FM007Versin: 00Fecha de Emisin: 01/04/2015Si lo que desea es un REGISTRO SANITARIO O RENOVACIN para Dispositivos Mdicos que por su clasificacin necesiten registro sanitario con estudio previo, deber diligenciar el Subnumeral 2.12.1 FORMULARIO NICO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO O RENOVACIN PARA DISPOSITIVOS MDICOS . DECRETO No. 4725 DE 2005MODALIDAD:SOLICITUD DE NUEVO REGISTROSOLICITUD DE RENOVACIN DE REGISTRONMERO DE REGISTROVIGENCIANMERO DE EXPEDIENTEFabricanteUbicacin (direccin y ciudad)1.2.Importador (es)Ubicacin (direccin y ciudad )1.2.Almacenador AcondicionadorUbicacin (direccin y ciudad )1.CLASIFICACIN DEL DISPOSITIVOIIbIIIVIDA TILCDIGO INTERNACIONALSI:NO:VIDA TIL:NOMBRE DEL PRODUCTO:NOMBRE GENRICO DEL PRODUCTO:MARCA DEL PRODUCTO:INDICACIONES Y USOS:PRESENTACIN COMERCIAL:COMPONENTES Y COMPOSICIN (EXPRESADA CON NOMBRE GENRICO Y / O QUMICO):OBSERVACIONES (Referencias, sistemas y subsistemas, modelos autorizados, precauciones especiales, vida til)DOCUMENTOS ANEXOS A LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO NUEVO Y/O RENOVACINNoREQUISITOSSiNoFolio1.Formulario debidamente diligenciado avalado por el director tcnico (nacionales), o el responsable de la fabricacin (importados)2Recibo de pago3Certificado de Venta Libre ( productos importados)4Autorizacin del fabricante al importador (productos importados).5Prueba de Constitucin, existencia y representacin legal del importador, fabricante y titular segn el caso. Se aceptarn los documentos sanitarios y jurdicos en los que se demuestra la existencia.6Indique la fecha y el nmero de radicacin con el cual se emiti el Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA) o de Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos (BPM)(DD/MM/AAAA)_____/_____/_______;Nmero de radicadoPor Decreto antitrmites 019 de 2012 ser revisado al interior del Instituto.7Descripcin del dispositivo mdico. Los repuestos quedarn incluidos sin que se discriminen en listado anexo. La descripcin hace referencia nicamente a: indicaciones, contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relacin con pacientes y descripcin del funcionamiento; todo en espaol.8Estudios Tcnicos y comprobaciones analticas. Se debe entender cumplido el requisito con la presentacin de cualquiera de los dos siguientes requisitos:A) Resumen de los documentos de verificacin y validacin de diseo: Se puede cumplir con la declaracin de conformidad en la que se relacione el cumplimiento de las normas internacionales de referencia; oB) Certificado de anlisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptacin.9Mtodo de esterilizacin, cuando aplique. Se entiende cumplido el requisito nicamente con la enunciacin del mtodo y la norma de referencia en la que se basa, estando stos en concordancia con el producto registrado.10Mtodo de desecho o disposicin final del producto, cuando aplique. Se aceptar la certificacin en la que se declare que se aplicarn las normas locales para disposicin de desechos.11Artes finales de las etiquetas e insertos. Se presentar boceto representativo en el que se indique la informacin del producto.12Declaracin referente a equipos biomdicos, cuando aplique. El compromiso de entregar al usuario final el manual de operacin o usuario los cuales se encuentran disponibles en idioma castellano y tendr disponibles los manuales de mantenimiento y operacin cuando sea necesario13Informacin cientfica que respalde la seguridad del producto. Clase IIa, IIb y III. Las pruebas de biocompatibilidad solo aplica para materiales que signifiquen innovaciones (los que no tienen normas internacionales de referencia) y sobre ellos se podrn pedir el resumen de los estudios y pruebas.14Anlisis de riesgos en la etapa de diseo. Clase IIa, IIb y III. Descripcin de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad. Clase IIa, IIb y III.15Lista de normas empleadas. Clase IIa, IIb y III. Ser relacionado en la declaracin de conformidad.16Estudios clnicos sobre el uso para demostrar la seguridad y efectividad. clase IIb, III. Cuando no son innovaciones, se pueden entregar estudios clnicos publicados de tecnologas similares o equivalentes17Historial comercial (Productos importados). Este documento podr ser suscrito por el responsable sanitario en Colombia.OTROS ELEMENTOS DE TRMITE:1)Diferencias en la clasificacin de los dispositivos y equipos: Se aceptar la clasificacin del fabricante que se enmarque dentro de los tipos de riesgo definidos en el Decreto.2)Traducciones: Los estudios pueden venir en un idioma diferente al espaol, con su resumen en espaol.3)Los requisitos relacionados con la estabilidad se entendern cumplidos con el resumen de pruebas de estabilidad, cuando en la declaracin de conformidad o en el Certificado de anlisis del producto terminado no se indique.4)Literal i): La documentacin que se considere pertinente podr ser solicitada, previa justificacin tcnica, no como requisito previo a la obtencin del registro, sino en desarrollo de la facultad de control y vigilancia posterior a la obtencin del registro, siendo obligatorio para el responsable responder las solicitudes.5)Todos los documentos pblicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Cdigo de Procedimiento Civil Artculo 259-260 y la fecha de expedicin de los documentos procedentes del exterior tendrn la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho trmino, este se entender de un (1) ao, conforme lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 Artculo 44.Declaro que la informacin presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento, que conozco y acato los reglamentos vigentes que regulan las condiciones sanitarias y que el producto aqu descrito cumple estrictamente con las normas tcnico sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social .As mismo, autorizo expresamente al INVIMA, para que todas las comunicaciones se realicen a travs de las direcciones de correo electrnico relacionadas en el presente formulario.LA ANTERIOR INFORMACIN DEBE REPOSAR EN EL EXPEDIENTE, PARA SU VERIFICACIN.Nombre y Firma del Representante Legal y / o ApoderadoNombre y Firma del Representante Legal y / o ApoderadoVoBo. Legal:CdigoFecha:VoBo.Tcnico:CdigoFecha:RECHAZOPor qu?

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RSA2012ASEGURAMIENTO SANITARIOREGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOSFORMATO NICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MDICOSCdigo: ASS-RSA-FM007Versin: 00Fecha de Emisin: 01/04/2015Solo aplica para DISPOSITIVOS MDICOS Y EQUIPOS BIOMDICOS DE TECNOLOGA NO CONTROLADA cuyo REGISTRO SANITARIO por su clasificacin sea AUTOMTICO. As mismo, aplica para la RENOVACIN de este tipo de registro sanitario.2. FORMULARIO NICO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO AUTOMTICO RIESGO I Y IIA O RENOVACIN PARA DISPOSITIVOS MDICOS Y EQUIPOS BIOMDICOS NO CONTROLADOS RIESGO I Y IIA. DECRETO No. 4725 DE 2005MODALIDAD:SOLICITUD DE NUEVO REGISTROSOLICITUD DE RENOVACIN DE REGISTRONMERO DE REGISTROVIGENCIANMERO DE EXPEDIENTEFabricanteUbicacin (direccin y ciudad )1.2.3.4.5.Importador (es)Ubicacin (direccin y ciudad )1.2.3.4.5.Almacenador AcondicionadorUbicacin (direccin y ciudad )1.2.3.4.5.CLASIFICACIN DEL DISPOSITIVOIIIaVIDA TILCDIGO INTERNACIONALSI:NO:VIDA TIL:NOMBRE DEL PRODUCTO:NOMBRE GENRICO DEL PRODUCTO:MARCA DEL PRODUCTO:INDICACIONES Y USOS:PRESENTACIN COMERCIAL:SISTEMAS: (ELCTRICOS, ELECTRNICOS, ELECTROMECNICOS, HIDRALICOS. PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO) Aplica solo para equipos biomdicos.TIPO DE EQUIPO BIOMDICO: (DEFINICIONES CIRCULAR 029 DE 1997) Aplica solo para equipos biomdicos.DIAGNSTICOTRATAMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LA VIDAREHABILITACINPREVENCINCOMPONENTES Y COMPOSICIN (EXPRESADA CON NOMBRE GENRICO Y / O QUMICO) - PARA EQUIPOS BIOMDICOS LA COMPOSICIN ES ENTENDIDA COMO PARTES DEL EQUIPO:OBSERVACIONES (Referencias, sistemas y subsistemas, modelos autorizados, precauciones especiales, vida til)DOCUMENTOS ANEXOS A LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO NUEVO Y/O RENOVACINREQUISITOSSNoFolio1.Formulario debidamente diligenciado avalado por el director tcnico (nacionales), o el responsable de la fabricacin (importados)2Recibo de pago3Certificado de Venta Libre ( productos importados)4Autorizacin del fabricante al importador (productos importados).5Prueba de Constitucin, existencia y representacin legal del importador, fabricante y titular segn el caso. Se aceptarn los documentos sanitarios y jurdicos en los que se demuestra la existencia.6Indique la fecha y el nmero de radicacin con el cual se emiti el Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA) o de Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos (BPM)(DD/MM/AAAA)_____/_____/_____Nmero de radicadoPor Decreto antitrmites 019 de 2012 ser revisado al interior del Instituto.7Descripcin del dispositivo mdico. Los repuestos quedarn incluidos sin que se discriminen en listado anexo. La descripcin hace referencia nicamente a: indicaciones, contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relacin con pacientes y descripcin del funcionamiento; todo en espaol.8Estudios Tcnicos y comprobaciones analticas. Se debe entender cumplido el requisito con la presentacin de cualquiera de los dos siguientes requisitos:A) Resumen de los documentos de verificacin y validacin de diseo: Se puede cumplir con la declaracin de conformidad en la que se relacione el cumplimiento de las normas internacionales de referencia; oB) Certificado de anlisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptacin.9Mtodo de esterilizacin, cuando aplique. Se entiende cumplido el requisito nicamente con la enunciacin del mtodo y la norma de referencia en la que se basa, estando stos en concordancia con el producto registrado.10Mtodo de desecho o disposicin final del producto, cuando aplique. Se aceptar la certificacin en la que se declare que se aplicarn las normas locales para disposicin de desechos.11Artes finales de las etiquetas e insertos. Se presentar boceto representativo en el que se indique la informacin del producto.12Declaracin referente a equipos biomdicos, cuando aplique. El compromiso de entregar al usuario final el manual de operacin o usuario los cuales se encuentran disponibles en idioma castellano y tendr disponibles los manuales de mantenimiento y operacin cuando sea necesario13Informacin cientfica que respalde la seguridad del producto. Clase IIa, IIb y III. Las pruebas de biocompatibilidad solo aplica para materiales que signifiquen innovaciones (los que no tienen normas internacionales de referencia) y sobre ellos se podrn pedir el resumen de los estudios y pruebas.14Anlisis de riesgos en la etapa de diseo. Clase IIa, IIb y III. Descripcin de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad. Clase IIa, IIb y III.15Lista de normas empleadas. Clase IIa, IIb y III. Ser relacionado en la declaracin de conformidad.16Historial comercial (Productos importados). Este documento podr ser suscrito por el responsable sanitario en Colombia.OTROS ELEMENTOS DE TRMITE:1) Diferencias en la clasificacin de los dispositivos y equipos: Se aceptar la clasificacin del fabricante que enmarque dentro de los tipos de riesgos definidos en el Decreto.2)Traducciones: Los estudios pueden venir en un idioma diferente al espaol, con su resumen en espaol.3)Los requisitos relacionados con la estabilidad se entendern cumplidos con el resumen de pruebas de estabilidad, cuando en la declaracin de conformidad o en el Certificado de anlisis del producto terminado no se indique.4) Decreto 4725 de 2005 Articulo 18, Literal i): La documentacin que se considere pertinente podr ser solicitada, previa justificacin tcnica, no como requisito previo a la obtencin del registro, pues para ello se establecen taxativamente los requisitos en el Decreto; sino en desarrollo de la facultad de control y vigilancia posterior a la obtencin del registro, siendo obligatorio para el responsable responder las solicitudes.5) Todos los documentos pblicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Cdigo de Procedimiento Civil Artculo 259-260 y la fecha de expedicin de los documentos procedentes del exterior tendrn la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho trmino, este se entender de un (1) ao, conforme lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 Artculo 44.Declaro que la informacin presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento, que conozco y acato los reglamentos vigentes que regulan las condiciones sanitarias y que el producto aqu descrito cumple estrictamente con las normas tcnico sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.As mismo, autorizo expresamente al INVIMA, para que todas las comunicaciones se realicen a travs de las direcciones de correo electrnico relacionadas en el presente formulario.LA ANTERIOR INFORMACIN DEBE REPOSAR EN EL EXPEDIENTE, PARA SU VERIFICACIN.Nombre y Firma del Representante Legal y / o ApoderadoVoBo. Legal:CdigoFecha:VoBo.Tcnico:CdigoFecha:RECHAZOPor qu?

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PC2012ASEGURAMIENTO SANITARIOREGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOSFORMATO NICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MDICOSCdigo: ASS-RSA-FM007Versin: 00Fecha de Emisin: 01/04/20152.2 FORMULARIO NICO DE SOLICITUD DE PERMISO DE COMERCIALIZACIN O RENOVACIN PARA EQUIPOS BIOMDICOS CONTROLADOS. RIESGO IIB DECRETO No. 4725 DE 2005MODALIDAD:SOLICITUD DE NUEVO REGISTROSOLICITUD DE RENOVACIN DE REGISTRONMERO DE REGISTROVIGENCIANMERO DE EXPEDIENTEFabricanteUbicacin (direccin y ciudad)1.2.3.4.5.Importador (es)Ubicacin (direccin y ciudad )1.2.3.4.5.Almacenador AcondicionadorUbicacin (direccin y ciudad )1.2.3.4.5.CLASIFICACIN DEL EQUIPOIIbIIIVIDA TILCDIGO INTERNACIONALSI:NO:VIDA TIL:NOMBRE DEL PRODUCTO:NOMBRE GENRICO DEL PRODUCTO:MARCA DEL PRODUCTO:INDICACIONES Y USOS:PRESENTACIN COMERCIAL: (UNIDAD)SISTEMAS: (ELCTRICOS, ELECTRNICOS, ELECTROMECNICOS, HIDRULICOS. PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO)TIPO DE EQUIPO BIOMDICO: (DEFINICIONES CIRCULAR 029 DE 1997)DIAGNSTICOTRATAMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LA VIDAREHABILITACINPREVENCINPARTES DEL EQUIPO: (SUBSISTEMAS)MODELO Y/O REFERENCIAS:OBSERVACIONES (sistemas, accesorios, repuestos autorizados, precauciones especiales, vida til)DOCUMENTOS ANEXOS A LA SOLICITUD DE PERMISO DE COMERCIALIZACIN O RENOVACIN DE EQUIPOS BIOMDICOS CONTROLADOSNo.REQUISITOSSINOFOLIO1Formulario debidamente diligenciado avalado por el director tcnico (nacionales), o el responsable de la fabricacin (importados)2Recibo de pago3Certificado de Venta Libre ( productos importados)4Autorizacin del fabricante al importador (productos importados).5Prueba de Constitucin, existencia y representacin legal del importador, fabricante y titular segn el caso. Se aceptaran los documentos sanitarios y jurdicos en los que se demuestra la existencia6Indique la fecha y el nmero de radicacin con el cual se emiti el Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA) o de Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos (BPM)(DD/MM/AAAA)_____/_____/_______;Nmero de radicadoPor Decreto antitrmites 019 de 2012 ser revisado al interior del Instituto.7Descripcin del dispositivo mdico. Los repuestos quedarn incluidos sin que se discriminen en listado anexo. La descripcin hace referencia nicamente a: indicaciones, contraindicaciones, advertencias, componentes principales, accesorios, relacin con pacientes y descripcin del funcionamiento; todo en espaol.8Estudios Tcnicos y comprobaciones analticas.A) Resumen de los documentos de verificacin y validacin de diseo: Se puede cumplir con la declaracin de conformidad en la que se relacione el cumplimiento de las normas internacionales de referencia; oB) Certificado de anlisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptacin. Se requiere establecer que el diseo cumpla con las normas y reglamentos tcnicos vigentes especificos para los mismos9Mtodo de desecho o disposicin final del producto, cuando aplique. Se aceptar la certificacin en la que se declare que se aplicarn las normas locales para disposicin de desechos.10Artes finales de las etiquetas e insertos. Se presentar boceto representativo en el que se indique la informacin del producto11Informacin cientfica que respalde la seguridad del producto. IIb y III. Las pruebas de compatibilidad electromagntica, resumen de los estudios y pruebas12Anlisis de riesgos.13Lista de normas empleadas.14Descripcin de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad.15Estudios clnicos sobre el uso para demostrar la seguridad y efectividad. clase IIb, III. Se pueden entregar estudios clnicos publicados de tecnologas similares o equivalentes.16Historial comercial del dispositivo mdico que referencie algunos pases en los cuales el equipo biomdico se vende y alertas involucradas con dicho equipo; (Productos importados).17Certificado o constancia de cumplimiento del equipo con estndares de calidad internacionales (marca y modelo), expedida por una entidad nacional o internacional.18Nombre y ubicacin de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, IPS, en donde se instalar el equipo, o compromiso de informar sobre la misma, en caso de que an no se haya comercializado. compromiso que al momento en el que se ubique el equipo se informar.19Declaracin expedida por el fabricante o por el representante en Colombia de los equipos, en el cual conste lo siguiente:Que el equipo objeto de adquisicin no se encuentra en experimentacin.Las indicaciones y los usos del equipo biomdico.Que est en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos y el servicio de mantenimiento durante cinco (5) aos, como mnimo, o durante la vida til del equipo si es inferior.Que proporcionar al usuario los programas y mecanismos para la capacitacin de los operadores y los ingenieros o tcnicos de mantenimiento.De entregar al usuario final el manual de operacin o usuario los cuales se encuentran disponibles en idioma castellano y tendr disponibles los manuales de mantenimiento y operacin cuando sea necesarioOTROS ELEMENTOS DE TRMITE:1.Diferencias en la clasificacin de los dispositivos y equipos: Se aceptar la clasificacin del fabricante que se enmarque dentro de los tipos de riesgo definidos en el Decreto.2.Se debe incluir las indicaciones y usos del equipo.3. Traducciones: Los estudios pueden venir en un idioma diferente al espaol, con su resumen en espaol.4. Decreto 4725 de 2005 Articulo 18, Literal i): La documentacin que se considere pertinente podr ser solicitada, previa justificacin tcnica, no como requisito previo a la obtencin del registro, pues para ello se establecen taxativamente los requisitos en el Decreto; sino en desarrollo de la facultad de control y vigilancia posterior a la obtencin del registro, siendo obligatorio para el responsable responder las solicitudes.5. Todos los documentos pblicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Cdigo de Procedimiento Civil Artculo 259-260 y la fecha de expedicin de los documentos procedentes del exterior tendrn la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho trmino, este se entender de un (1) ao, conforme lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 Artculo 44.Declaro que la informacin presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento, que conozco y acato los reglamentos vigentes que regulan las condiciones sanitarias y que el producto aqu descrito cumple estrictamente con las normas tcnico sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.As mismo, autorizo expresamente al INVIMA, para que todas las comunicaciones se realicen a travs de las direcciones de correo electrnico relacionadas en el presente formulario.LA ANTERIOR INFORMACIN DEBE REPOSAR EN EL EXPEDIENTE, PARA SU VERIFICACIN.Nombre y Firma del Representante Legal y / o ApoderadoVoBo. Legal:CdigoFecha:VoBo.Tcnico:CdigoFecha:RECHAZOPor qu?

&CEL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA Pgina Web http:// www.invima.gov.co &RPgina &P de &N

MODASEGURAMIENTO SANITARIOREGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOSFORMATO NICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MDICOSCdigo: ASS-RSA-FM007Versin: 00Fecha de Emisin: 01/04/2015FORMULARIO NICO SOLICITUD MODIFICACIONES PARA DISPOSITIVOS MDICOS Y EQUIPOS BIOMDICOSREGISTRO PARA EL CUAL SOLICITA MODIFICACINNMERO DE REGISTROVIGENCIANMERO DE EXPEDIENTENOMBRE DEL PRODUCTOADe titular del registroBDe razn social del titularCDe Domicilio del TitularDCambio de fabricanteEDe razn social del fabricanteFDe Domicilio del FabricanteGAdicin de fabricanteHDe importadorIDe razn social del importadorJDe Domicilio del importadorKAdicin de importadorLDe nombre del productoMComposicinNPresentacin comercialOMaterial de envase primarioPEtiquetasQAdicin de referenciasROtro2.2 INFORMACIN QUE ACTUALIZA SEGN EL PUNTO ANTERIORTEMFigura en el RegistroDebe figurarObservaciones:DOCUMENTOS ANEXOS AL FORMULARIO DE SOLICITUD DE MODIFICACINPara todas las ModificacionesSINOFOLIO1.Formulario nico de actualizacin o modificacin de la informacin del registro sanitario de dispositivos mdicos y equipos biomdicos Decreto 4725 de 2005, suscrito por el representante legal de la empresa titular o por un apoderado legalmente constituido.2.Recibo de pago por concepto del tramite en original por la tarifa legal correspondiente (Cdigo 4001)3.Poder debidamente conferido para presentar o tramitar la solicitud (si es del caso)ADe titular del registroDocumento de Cesin (en forma conjunta cesionario / cedente o en forma separada)Documento expedido por el fabricante o su autorizado, en el que se establezca relacin entre el cesionario y el fabricante. En caso de ser el titular un tercero diferente, al fabricante y al importador, deber allegar la autorizacin para facultar al importador como tal y para radicar el trmite, si es del caso.A menos que el nuevo titular cambie los diseos, no es necesario que se alleguen etiquetas, salvo que no existan etiquetas aprobadas en el expediente.B(B,E,I) De razn social del titular, fabricante o importadorCertificado de existencia y representacin legal donde conste el cambio (empresas nacionales) o documento que haga sus veces en el que conste el cambio de razn social (empresas en el extranjero)CDe Domicilio del TitularCertificado de existencia y representacin legal donde conste el cambio (empresas nacionales) o documento en que conste el cambio de ubicacin (empresas en el extranjero)DCambio de fabricanteCertificado de existencia y representacin legal del nuevo fabricante (empresas nacionales) o documento en el que se acredite la existencia del nuevo fabricante (empresas en el extranjero)Certificacin expedida por el fabricante o su autorizado en la que conste que el producto mantiene sus caractersticas y no se modifica.FABRICANTE NACIONAL: Indique la fecha y el nmero de radicacin con el cual se emiti el Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA) o de Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos (BPM)(DD/MM/AAAA)_____/_____/_______;Nmero de radicadoPor Decreto antitrmites 019 de 2012 ser revisado al interior del Instituto.FABRICANTE EXTRANJERO: En el caso de importadores se pedir BPM del pas de origen y el Certificado de Venta Libre.Certificado de venta libre, expedido por autoridad sanitaria del pas de origen, en el cual conste que el producto se vende libremente en ese pas. El certificado debe cumplir con los requisitos descritos en el Decreto 4725 de 2005 Artculo 29 literal b del y Artculo 44FDomicilio del FabricanteCertificado de existencia y representacin legal donde conste el cambio (empresas nacionales) o documento en que conste el cambio de ubicacin (empresas en el extranjero)GAdicin de fabricanteCertificado de existencia y representacin legal (fabricante nacional) del nuevo fabricante o documento que haga sus veces (importado).Copia del documento que certifique el sistema de calidad o su equivalente utilizado.SI EL PRODUCTO ES DE FABRICACIN NACIONAL: Certificacin expedida por el fabricante o su autorizado en la que conste que el producto mantiene sus caractersticas y no se modifica.Indique la fecha y el nmero de radicacin con el cual se emiti el Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA) o de Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos (BPM)(DD/MM/AAAA)_____/_____/_______;Nmero de radicadoPor Decreto antitrmites 019 de 2012 ser revisado al interior del Instituto.SI EL PRODUCTO ES IMPORTADO, ADICIONALMENTE DEBE ADJUNTAR: Certificacin expedida por el fabricante o su autorizado en la que conste que el producto mantiene sus caractersticas y no se modifica.Certificado de venta libre, expedido por autoridad sanitaria del pas de origen, en el cual conste que el producto se vende libremente en ese pas. El certificado debe cumplir con los requisitos descritos en el Decreto 4725 de 2005 Artculo 29 literal b del y Artculo 44H(H, K) De importadorAutorizacin del titular al nuevo importador.Certificado de existencia y representacin legal del nuevo importador, en caso de no estar protocolizado.Certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento (nicamente se requerir hasta que se termine el periodo de transitoriedad de la resolucin 4002 de 2007 que lo reglament).JDe Domicilio del importadorCertificado de existencia y representacin legal donde conste el cambio (empresas nacionales).Indique la fecha y el nmero de radicacin con el cual se emiti el Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA) o de Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos (BPM)(DD/MM/AAAA)_____/_____/_______Nmero de radicadoPor Decreto antitrmites 019 de 2012 ser revisado al interior del Instituto.LDe nombre del productoJustificacin del cambio.Si el producto es importado, Certificado de venta libre, expedido por autoridad sanitaria del pas de origen, en el cual conste que el producto se vende libremente en ese pas. El certificado debe cumplir con los requisitos descritos en el Decreto 4725 de 2005 Artculo 29 literal b del y Artculo 44. Cuando aplique.MComposicinNueva composicin y su descripcin.Estudios de estabilidad cuando apliqueBiocompatibilidad cuando aplique.Especificaciones de producto terminado.Inserto, instrucciones de uso o ficha tcnica segn apliqueArtes finales de las etiquetas o manual de usuario segn aplique.NPresentacin comercialIndicacin de las nuevas presentaciones.OMaterial de envase primarioEstudios tcnicos que justifiquen el envase y garanticen la integridad del producto con el cambio.Estudios tcnicos que validen la vida til del producto dentro del nuevo envase primario.Especificaciones de los nuevos materiales de envase.PEtiquetasArtes finales de las etiquetas o manual de usuario segn aplique.QAdicin de referenciasCertificado de venta libre, expedido por autoridad sanitaria del pas de origen, en el cual conste que el producto se vende libremente en ese pas. El certificado debe cumplir con los requisitos descritos en el Decreto 4725 de 2005 Artculo 29 literal b del y Artculo 44Declaracin de conformidad si aplica.Catlogo.Controles de calidad.Informacin que soporta las diferencias entre las referencias ya registradas con la nueva.NOTA IMPORTANTE:1) Todos los documentos oficiales de carcter legal, provenientes del exterior deben venir con sello de apostille o con sello de consularizacin (se hace en el pas de origen en el exterior) y legalizacin (se hace en el Ministerio de Relaciones Exteriores en Colombia); adicionalmente deben venir con la respectiva traduccin oficial, de estar en idioma diferente al espaol. Si los documentos legales no son de carcter oficial, puede allegarse traduccin simple.2) La fecha de expedicin de los documentos procedentes del exterior tendrn la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho trmino, este se entender de un (1) ao, conforme lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 Artculo 44.3) La informacin tcnica debe venir en espaol.Declaro que la informacin presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento, que conozco y acato los reglamentos vigentes que regulan las condiciones sanitarias y que el producto aqu descrito cumple estrictamente con las normas tcnico sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social. As mismo, autorizo expresamente al INVIMA, para que todas las comunicaciones se realicen a travs de las direcciones de correo electrnico relacionadas en el presente formulario.LA ANTERIOR INFORMACIN DEBE REPOSAR EN EL EXPEDIENTE, PARA SU VERIFICACIN .Nombre y Firma del Representante Legal y / o ApoderadoVoBo Tcnico:VoBo Legal:Cdigo :Cdigo :

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CERTASEGURAMIENTO SANITARIOREGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOSFORMATO NICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MDICOSCdigo: ASS-RSA-FM007Versin: 00Fecha de Emisin: 01/04/2015NOTA : si se trata de Certificacin con Registro sanitario diligencie el numeral No 1, si se trata de una certificacin sin registro sanitario dirjase al No. 2 y tome en consideracin que se certifica por producto por grupo de productos que se enmarquen en un mismo uso especfico1,CERTIFICACIN CON REGISTRO SANITARIO (CERTIFICADO DE VENTA LIBRE CON OBSERVACIONES)Nombre del Producto:REGISTRO PARA EL CUAL SOLICITA CVLNMERO DE REGISTROVIGENCIANMERO DE EXPEDIENTEPAS AL QUE SE DIRIGE:NoREQUISITOSSiNoFolio1Oficio de solicitud que incluya No. registro sanitario, No. expediente, vigencia, observaciones.2Recibo de pago por concepto del trmite en original por la tarifa correspondiente ( Cdigo 4002-2)2. CERTIFICACIN SIN REGISTRO SANITARIO (CERTIFICADO DE REQUIERE O NO)INTERESADO:SOLICITANTE.NOMBRE DEL PRODUCTO:NOMBRE GENRICO DEL PRODUCTO:MARCA DEL PRODUCTO:INDICACIONES Y USOS:PRESENTACIN COMERCIAL:COMPONENTES Y COMPOSICIN (EXPRESADA CON NOMBRE GENRICO Y / O QUMICO):OBSERVACIONES (Referencias, sistemas y subsistemas, modelos autorizados, precauciones especiales, vida til)NoREQUISITOSSiNoFolio1.Formulario nico de trmites sobre registro sanitario de dispositivos mdicos y equipos biomdicos Decreto 4725 de 2005, suscrito por el representante legal de la empresa titular o por un apoderado legalmente constituido.2Recibo de pago por concepto del trmite en original por la tarifa correspondiente ( Cdigo 4002-3)3Ficha Tcnica del producto que contenga una breve descripcin, fotos o etiquetas la informacin se debe allegar en espaol.4Certificado de existencia y representacin legal del solicitante (vigente no mayor a 3 meses a la fecha de radicacin del trmite)Declaro que la informacin presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento, que conozco y acato los reglamentos vigentes que regulan las condiciones sanitarias y que el producto aqu descrito cumple estrictamente con las normas tcnico sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.As mismo, autorizo expresamente al INVIMA, para que todas las comunicaciones se realicen a travs de las direcciones de correo electrnico relacionadas en el presente formulario.LA ANTERIOR INFORMACIN DEBE REPOSAR EN EL EXPEDIENTE, PARA SU VERIFICACIN.xaxzNombre y Firma del Representante Legal y / o ApoderadoVoBo. Legal:Cdigo:Fecha:VoBo.Tcnico:Cdigo:Fecha:RECHAZOPor qu?

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AUT2012ASEGURAMIENTO SANITARIOREGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOSFORMATO NICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MDICOSCdigo: ASS-RSA-FM007Versin: 00Fecha de Emisin: 01/04/2015FORMULARIO NICO DE AUTORIZACINREGISTRO PARA EL CUAL SOLICITA AUTORIZACINNMERO DE REGISTROVIGENCIANMERO DE EXPEDIENTENOMBRE DEL PRODUCTONoREQUISITOSSiNoFolio1Formulario nico de trmites sobre registro sanitario de dispositivos mdicos y equipos biomdicos de tecnologa controlada Decreto 4725 de 2005, suscrito por el representante legal de la empresa titular o por un apoderado legalmente constituido2Recibo de pago por concepto del trmite en original por la tarifa legal correspondiente (Cdigo 4002-5)3Justificacin del por qu solicita agotamiento de etiquetas4En el caso de autorizacin para uso de sticker debe allegarse el modelo del stickerDeclaro que la informacin presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento, que conozco y acato los reglamentos vigentes que regulan las condiciones sanitarias y que el producto aqu descrito cumple estrictamente con las normas tcnico sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccin SocialLA ANTERIOR INFORMACIN DEBE REPOSAR EN EL EXPEDIENTE, PARA SU VERIFICACIN.Nombre y Firma del Representante Legal y / o ApoderadoVoBo. Legal:CdigoFecha:VoBo.Tcnico:CdigoFecha:RECHAZOPor qu?2.2 FORMULARIO NICO DE SOLICITUD DE AUTORIZACIN PARA LA IMPORTACION, ADQUISICIN O DONACIN DE EQUIPOS BIOMEDICOS USADOS Y REPOTENCIADOS RIESGO I Y IIA. DECRETO No. 4725 DE 2005, O REPOTENCIADOS RIESGO IIB RESOLUCIN 2434 DE 2006MODALIDAD:SOLICITUD AUTORIZACIN EB USADOSOLICITUD AUTORIZACIN EB REPOTENCIADONMERO DE REGISTROVIGENCIANMERO DE EXPEDIENTEFabricanteUbicacin (direccin y ciudad)1.2.NOMBRE Y DOMICILIO DEL RESPONSABLE DE LA IMPORTACIN: Ubicacin (direccin y ciudad )1.2.NOMBRE Y DOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO FABRICANTE Y REPOTENCIADOR (solo aplica para equipos REPOTENCIADOS)Ubicacin (direccin y ciudad )12CLASIFICACIN DEL EQUIPOIIIAIIBVIDA TILCDIGO INTERNACIONALSI:NO:VIDA TIL:NOMBRE DEL PRODUCTO:NOMBRE GENRICO DEL PRODUCTO:MARCA DEL PRODUCTO:NMERO DE SERIE:FECHA DE FABRICACIN:INDICACIONES Y USOS:PRESENTACIN COMERCIAL: (UNIDAD)SISTEMAS: (ELCTRICOS, ELECTRNICOS, ELECTROMECNICOS, HIDRULICOS. PRINCIPIO DE FUNCIONAMIENTO)TIPO DE EQUIPO BIOMDICO: (DEFINICIONES CIRCULAR 029 DE 1997)DIAGNSTICOTRATAMIENTO Y MANTENIMIENTO DE LA VIDAREHABILITACINPREVENCINPARTES DEL EQUIPO: (SUBSISTEMAS)MODELO Y/O REFERENCIAS:OBSERVACIONES (sistemas, accesorios, repuestos autorizados, precauciones especiales, vida til)PRECAUCIONES ESPECIALES :Teniendo en cuenta el Artculo 37 del Decreto 4725 de 2005, PARA LA IMPORTACIN DE EQUIPOS BIOMDICOS USADOS Y REPOTENCIADOS RIESGO I Y IIA. DECRETO No. 4725 DE 2005DOCUMENTOS ANEXOS A LA SOLICITUD DE AUTORIZACIN PARA LA IMPORTACIN, ADQUISICIN O DONACIN DE EQUIPOS BIOMDICOS USADOS Y REPOTENCIADOS RIESGO I Y IIA. DECRETO No. 4725 DE 2005,No.REQUISITOSSINOFOLIO1Formulario debidamente diligenciado avalado por el Representante Legal y/o su apoderado (nacionales), o el responsable de la importacin (titular)2Recibo de pago por concepto del trmite en original por la tarifa legal correspondiente (Cdigo 4002-5)3Los requisitos establecidos para el registro sanitario y/o permiso de comercializacin, si no se cuenta con previa resolucin de Regsitro sanitario y/o Permiso de Comercializacin para el equipo biomdico nuevo, objeto de este tramite. (Se podr incluir copia de la resolucin del registro sanitario y/o permiso de comercializacin del equipo biomdico nuevo para el cual se solicita la autorizacin)4Certificado expedido por el fabricante o su representante en el pas de origen o importador, en el que conste que los equipos no tienen ms de cinco (5) aos de fabricados y que se encuentran en estado ptimo de operacin y funcionamiento, incluyendo sus sistemas de seguridad;OTROS ELEMENTOS DE TRMITE:1.No se podr autorizar la importacin, adquisicin o donacin de equipo biomdico usado de clases IIb y III.2.Se debe incluir las indicaciones y usos del equipo.3.Traducciones: Los estudios pueden venir en un idioma diferente al espaol, con su resumen en espaol.4. Decreto 4725 de 2005 Articulo 18, Literal i): La documentacin que se considere pertinente podr ser solicitada, previa justificacin tcnica, no como requisito previo a la obtencin del registro, pues para ello se establecen taxativamente los requisitos en el Decreto; sino en desarrollo de la facultad de control y vigilancia posterior a la obtencin del registro, siendo obligatorio para el responsable responder las solicitudes.5, Solo se podr importar o comercializar equipos repotenciados por el fabricante o el repotenciador autorizado.6. Todos los documentos pblicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Cdigo de Procedimiento Civil Artculo 259-260 y la fecha de expedicin de los documentos procedentes del exterior tendrn la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho trmino, este se entender de un (1) ao, conforme lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 Artculo 44.Declaro que la informacin presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento, que conozco y acato los reglamentos vigentes que regulan las condiciones sanitarias y que el producto aqu descrito cumple estrictamente con las normas tcnico sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.LA ANTERIOR INFORMACIN DEBE REPOSAR EN EL EXPEDIENTE, PARA SU VERIFICACIN.Nombre y Firma del Representante Legal y / o ApoderadoVoBo. Legal:CdigoFecha:VoBo.Tcnico:CdigoFecha:RECHAZOPor qu?DOCUMENTOS ANEXOS A LA SOLICITUD DE AUTORIZACIN PARA LA IMPORTACIN DE EQUIPOS BIOMDICOS REPOTENCIADOS RIESGO IIB RESOLUCIN 2434 DE 2006Por cada importacin se requerir de autorizacin del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la cual se expedir bajo el cumplimiento de los siguientes requisitos:REQUISITOSSINOFOLIO1Formulario debidamente diligenciado avalado por el Representante Legal y/o su apoderado (nacionales), o el responsable de la importacin (titular)2Recibo de pago por concepto del trmite en original por la tarifa legal correspondiente (Cdigo 4002-5)3Prueba de constitucin, existencia y representacin legal del repotenciador cuando sea diferente del fabricante original.4Autorizacin del fabricante al repotenciador para repotenciar el equipo biomdico5Indique la fecha y el nmero de radicacin con el cual se emiti el Certificado de Capacidad de Almacenamiento (CCAA) o de Buenas Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos (BPM)(DD/MM/AAAA)_____/_____/_______;Nmero de radicadoPor Decreto antitrmites 019 de 2012 ser revisado al interior del Instituto.6Certificacin del fabricante en el que conste que el equipo biomdico repotenciado no ha sido modificado en su diseo original; se han modificado los subsistemas con componentes nuevos o repotenciados por el fabricante; cuenta con las mismas caractersticas de efectividad, seguridad y desempeo de un equipo biomdico nuevo; y se encuentra en estado ptimo de operacin y funcionamiento.7Certificado expedido por el fabricante en el que conste la fecha de fabricacin8Certificado o constancia del Sistema de Gestin Calidad del repotenciador, expedida por una entidad con reconocimiento internacional;9El titular del registro sanitario o permiso de comercializacin, o el importador autorizado por estos ltimos, debern adjuntar adicionalmente a efectos de la autorizacin establecida en el artculo anterior una declaracin en la que conste:a) Que est en capacidad de suministrar los insumos, partes y repuestos durante cinco (5) aos; b) Que est en capacidad de suministrar el soporte tcnico y servicio de mantenimiento durante cinco (5) aos;c) Que ofrecer al usuario los programas y mecanismos para la capacitacin de los operadores y los ingenieros o tcnicos de mantenimiento;d) Nombre y ubicacin de la Institucin Prestadora de Servicios de Salud - IPS, en donde se instalar el equipo, o compromiso de informar sobre la misma, en caso de que an no se haya comercializadoOTROS ELEMENTOS DE TRMITE:1.No se podr autorizar la importacin, adquisicin o donacin de equipo biomdico usado de clases IIb y III.2.Se debe incluir las indicaciones y usos del equipo.3.Traducciones: Los estudios pueden venir en un idioma diferente al espaol, con su resumen en espaol.4. Solo se podr importar o comercializar equipos repotenciados por el fabricante o el repotenciador autorizado.5. Resolucin 2434 de 2006 Artculo 19. Control y vigilancia. El control y vigilancia de los equipos biomdicos repotenciados estar a cargo de las autoridades sanitarias segn los parmetros del Decreto 4725 de 2005 o las normas que lo modifiquen, adicionan o sustituyan.6. Todos los documentos pblicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Cdigo de Procedimiento Civil Artculo 259-260 y la fecha de expedicin de los documentos procedentes del exterior tendrn la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho trmino, este se entender de un (1) ao, conforme lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 Artculo 44.autoridades sanitarias segn los parmetros del Decreto 4725 de 2005 o las normas que lo modifiquen, adicionan o sustituyan.Declaro que la informacin presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento, que conozco y acato los reglamentos vigentes que regulan las condiciones sanitarias y que el producto aqu descrito cumple estrictamente con las normas tcnico sanitarias expedidas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.As mismo, autorizo expresamente al INVIMA, para que todas las comunicaciones se realicen a travs de las direcciones de correo electrnico relacionadas en el presente formulario.LA ANTERIOR INFORMACIN DEBE REPOSAR EN EL EXPEDIENTE, PARA SU VERIFICACIN.Nombre y Firma del Representante Legal y / o ApoderadoVoBo. Legal:CdigoFecha:VoBo.Tcnico:CdigoFecha:RECHAZOPor qu?

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DESGASEGURAMIENTO SANITARIOREGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOSFORMATO NICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MDICOSCdigo: ASS-RSA-FM007Versin: 00Fecha de Emisin: 01/04/2015FORMULARIO NICO PARA PRESENTACIN DE SOLICITUDES DE DESGLOSE DE DOCUMENTOSPARA DISPOSITIVOS MDICOS2 DATOS DEL REGISTRO SANITARIONOMBRE Y MARCA DEL PRODUCTO:NMERO DE REGISTRO SANITARIO:VIGENCIA:EXPEDIENTE:RADICADO:DOCUMENTOS A DESGLOSAR:RADICADO BAJO EL CUAL INGRESARON AL INSTITUTO:FECHA:FOLIOS:MOTIVO DE LA SOLICITUD DE DESGLOSE:Nombre y Firma del Representante Legal y / o ApoderadoVoBo. Legal:CdigoFecha:

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CPFEASEGURAMIENTO SANITARIOREGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOSFORMATO NICO DE DILIGENCIAMIENTO DE DISPOSITIVOS MDICOSCdigo: ASS-RSA-FM007Versin: 00Fecha de Emisin: 01/04/2015FORMULARIO NICO PARA PRESENTACIN DE SOLICITUDES DE DECLARACIN DE PRDIDADE FUERZA EJECUTORIA PARA DISPOSITIVOS MDICOS2 DATOS DEL REGISTRO SANITARIONOMBRE Y MARCA DEL PRODUCTO:NMERO DE REGISTRO SANITARIOVIGENCIA:EXPEDIENTE:MOTIVO DE LA SOLICITUD:Nombre y Firma del Representante Legal y / o ApoderadoVoBo. Legal:CdigoFecha:

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