patiëntenbeleid

156 1-2005 > zorg & financiering

De Klachtenrichtlijn Gezondheidszorg (prijs:¤ 16,-) en een overzicht van de aanbevelingen(prijs; ¤ 8,-) zijn te bestellen bij Van Zuiden

Communications via http://www.richtlijnonli-ne.nl/. Bij bestelling van beide publicatiesbedraagt de prijs ¤ 20,- (excl. verzendkosten).<

In het rapport Evaluatie Wet medisch-wetenschappe-lijk onderzoek met mensen geeft ZonMw de bevin-dingen weer van de eerste evaluatie van de Wetmedisch-wetenschappelijk onderzoek met men-sen (WMO). De WMO functioneert goed, welmoet er meer aandacht zijn voor de uitvoeringvan het onderzoek, luidt een van de conclusies.

De WMO, die op 1 december 1999 in werking isgetreden, bevat regels om proefpersonen tebeschermen zonder de vooruitgang van demedische wetenschap onnodig te belemmeren.De materiële normen betreffen met name deaanvaardbaarheid van het onderzoek en het ver-eiste van informed consent, terwijl voorts regelszijn gesteld inzake aansprakelijkheid en verze-kering. De toetsing van onderzoeksprotocollengeschiedt door over het land verspreide, multi-disciplinair samengestelde toetsingscommissies(de medisch ethische toetsingscommissies,METC’s), die een erkenning behoeven van deCentrale Commissie Mensgebonden Onderzoek(CCMO). Bepaalde onderzoeksprotocollen wor-den door de CCMO zelf getoetst, welk orgaanbovendien als beroepsinstantie fungeert, toe-zicht houdt op de werkzaamheden van deMETC’s en richtlijnen kan uitvaardigen.

Samenvatting

In dit onderzoek is vastgesteld dat de WMO inhet algemeen goed functioneert. Conform dewet gaat de aandacht bij de toetsing hoofdzake-lijk uit naar het onderzoeksprotocol. Om aanhet doel van de wet tegemoet te komen zou ermeer aandacht moeten zijn voor de uitvoering

van het onderzoek. Bij veel METC’s en onder-zoekers bestaat onduidelijkheid over de reik-wijdte van de wet. Een ander, meer principieelaspect is dat de werkingssfeer van de wet zoumoeten worden uitgebreid tot al het proefperso-nenonderzoek.

Wilsonbekwame proefpersonen

Met betrekking tot medisch-wetenschappelijkonderzoek met wilsonbekwame proefpersonen,het belangrijkste discussiepunt bij de totstand-koming van de wet, is nauwgezet toezicht uitge-oefend door de CCMO. Volgens METC’s is debescherming van wilsonbekwame proefperso-nen door de komst van de wet verbeterd of tenminste gelijk gebleven.

Toetsing multicenteronderzoek

De toetsing van multicenteronderzoek heeft totveel problemen geleid. Voor dergelijk onderzoekvolstaat het oordeel van één toetsingscommis-sie, met beoordeling op lokale uitvoerbaarheiddoor de participerende centra. METC’s hebbenniet altijd voldoende vertrouwen in elkaars toet-sing waardoor de (advisering over) toetsing oplokale uitvoerbaarheid in een aantal gevallenverder gaat dan beoogd. Dit wordt mede veroor-zaakt door het feit dat uniformiteit in beoorde-ling op gespannen voet staat met een gedecen-traliseerd opgezet systeem van toetsing doorprofessionals.

De WMO heeft meer verandering in de bestaan-de toetsingspraktijk gebracht dan wel wordt

> medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

148 evaluatie wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

ZenF-0105-cyaan.qxd 9-2-2005 19:39 Pagina 156

medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

157zorg & financiering > 1-2005

gedacht. Dit komt door de bestuursrechtelijkeinkadering van de toetsingsprocedure en doorhet optreden van de CCMO, waardoor METC’shet karakter van bestuurlijke uitvoeringsorga-nen hebben gekregen. Het aantal toetsingscom-missies is verder drastisch teruggebracht. Er ismeer aandacht gekomen voor de kwaliteit vande toetsing, en het wetenschappelijk onderzoeken de toetsing ervan zijn transparanter gewor-den. Tegelijk is de bureaucratie toegenomen. Dewerkbelasting voor zowel de individuele ledenvan de METC’s als de onderzoekers is groot.Voor leden van METC’s lijkt de grens daarbij tezijn bereikt. Binnen het brede takenpakket vande CCMO neemt de eigen toetsingstaak eenoverheersende plaats in. De samenstelling vande commissie is dan ook primair op deze toet-singstaak afgestemd. De CCMO, die mondiaaleen unieke positie inneemt, heeft zich ontwik-keld tot een professionele organisatie, die kwa-liteit hoog in het vaandel heeft staan.

Meer bottum-up

Volgens de METC’s scoort de CCMO goed waarhet gaat om voorlichting en het open staan voorvragen, minder goed waar het gaat om het gevenvan ruimte voor eigen beleid en de betrokken-heid bij het CCMO-beleid. Meer bottum-up inplaats van top-downsturing is hier nodig. Verderbehoeft de onderlinge afstemming tussenCCMO en de Inspectie voor de Gezondheids-zorg verbetering. Onder onderzoekers bestaatvooral onvrede over de termijn waarbinnen deprotocollen worden beoordeeld. Hoewel de wet-telijke termijn van acht weken door de METC’sin de meeste gevallen niet wordt overschreden,loopt de werkelijke doorlooptijd op totgemiddeld meer dan vijftien weken, hetgeen tenkoste kan gaan van de tijd die voor het onder-zoek zelf beschikbaar is. METC’s dienen meeraandacht aan dit probleem van onderzoekers tebesteden.

Informed consent

Het informed-consentvereiste krijgt in de toet-singsprocedure weliswaar veel aandacht, maarin de uitvoeringspraktijk kan aan dit aspect vande WMO nog veel worden verbeterd. Gezien hetcruciale belang van het informed consent, degebrekkige kennis op dit gebied en de ontoerei-kende praktijk dient dit onderwerp nadrukkelij-ker op de agenda te komen.

Aanbevelingen

– Nagegaan moet worden in hoeverre de reik-wijdte van de huidige WMO nog wel adequaatis. Daarbij dient vooral te worden bezien of hetwenselijk en haalbaar is de reikwijdte van dewet te verbreden tot alle wetenschappelijkonderzoek waarbij proefpersonen zijn betrok-ken. Te overwegen is een verdere integratie vande wetgeving die op wetenschappelijk onder-zoek van toepassing is, al mag hierbij de doel-matigheid niet uit het oog worden verloren.

– De regeling inzake medisch-wetenschappelijkonderzoek met minderjarigen en meerderjari-ge wilsonbekwamen kan ongewijzigd blijven.Met betrekking tot de normering vanmedisch-wetenschappelijk onderzoek metafhankelijke proefpersonen verdient aan-scherping (beperking tot geringe risico’s)overweging, terwijl voorts de toelaatbaarheidvan niet-therapeutisch onderzoek met patiën-ten door hun behandelend arts concreet doorde METC zou kunnen worden beoordeeld.

– Bij multicenteronderzoek is het oordeel vanslechts één toetsingscommissie vereist. In dewettekst is deze norm niet als zodanig neerge-legd, maar zij kan worden afgeleid uit dewetsgeschiedenis en is door de CCMO in eenrichtlijn verankerd. Voor geneesmiddelen-onderzoek vloeit de norm voort uit de EU-Richtlijn Goede Klinische Praktijken. Omduidelijkheid te bieden aan het veld verdienthet aanbeveling de norm uitdrukkelijk in dewet vast te leggen, opdat de gelding ervan

ZenF-0105-cyaan.qxd 9-2-2005 19:39 Pagina 157

patiëntenbeleid

158 1-2005 > zorg & financiering

voor alle multicenteronderzoek onomstotelijkkomt vast te staan. Dit kan de problemenrond de multicentertoetsing overigens maarzeer ten dele wegnemen, omdat deze directsamenhangen met de professionaliteit eneigenstandigheid van de METC’s.

– Aanpassing van de Wet op het bevolkings-onderzoek met betrekking tot proefbevol-kingsonderzoek is gewenst, teneinde eenWMO-conforme toetsing van dit type onder-zoek mogelijk te maken. Verder dient de voor-gestelde aanpassing van de WMO op grondvan de EU-Richtlijn Goede Klinische Praktij-ken nader onder ogen te worden gezien,omdat zij niet richtlijnconform is waar hetgaat om niet-therapeutisch geneesmiddelen-onderzoek met meerderjarige wilsonbekwa-men, terwijl ook de marginaal toetsende rolvan de CCMO zich mogelijk niet met deRichtlijn verdraagt.

– De beoordeling van de toelaatbaarheid vanmedisch-wetenschappelijk onderzoek richtzich nu vooral op het protocol. Daarnaast zouer meer aandacht moeten zijn voor de uitvoe-ring van het onderzoek zelf. Artikel 21 WMOopent hiervoor ook de mogelijkheid, maar hetis de vraag of deze taak bij de METC’s moetworden neergelegd of dat hieraan op anderewijze vorm moet worden gegeven. Daaraanzijn echter vele, ook praktische, vragen ver-bonden, die eerst nader in kaart zouden moe-ten worden gebracht. Een fundamentelediscussie over wenselijkheid, intensiteit envormgeving van monitoring tijdens het onder-zoek alsmede over de daaraan te verbindengevolgen is noodzakelijk.

– Gezien het cruciale belang van het informedconsent, de gebrekkige kennis op dit gebieden de ontoereikende praktijk dient dit onder-werp nadrukkelijker op de agenda te wordengezet. Hier lijkt primair een taak voor deCCMO te zijn weggelegd. Het ontwikkelenvan een richtlijn hiervoor ligt overigens nietvoor de hand, omdat de kennisbasis hiervoorop dit moment te smal is. Ook is het onzeker

of een richtlijn wel het meest effectieve instru-ment zal zijn om op dit punt verbeteringendoor te voeren.

– Het verdient aanbeveling dat METC’s actief defeitelijke doorlooptijd van protocollen monito-ren. Bij overschrijding van een bepaalde ter-mijn, bijvoorbeeld zestien weken, zou contactopgenomen moeten worden met de onderzoe-ker om na te gaan of en hoe het mogelijk is omde procedure snel af te ronden, uiteraard zon-der daarbij tekort te doen aan de vereiste zorg-vuldigheid. Om dit te borgen dient in het jaar-verslag van de betreffende METC inzicht gege-ven te worden in het aantal protocollen waarbijsprake is geweest van overschrijding van dezetermijn alsmede in de oorzaken van en oplos-singen voor deze lange doorlooptijden.

– Met betrekking tot de CCMO vormt met namede beoordelingstaak een aandachtspunt. Dezeneemt relatief veel tijd in beslag en het is devraag of gespecialiseerde toetsing niet ookdoor gespecialiseerde METC’s kan plaatsvin-den. Verdere aandacht voor kwaliteit en eencommunicatie die meer van onderaf in plaatsvan top down wordt gestuurd zijn van grootbelang. De toezichthoudende taken van deCCMO en de IGZ dienen beter ten opzichtevan elkaar te worden afgebakend.

– De relatie tussen de CCMO en METC’s heeftte veel het karakter van eenrichtingsverkeer.Het verdient aanbeveling om die relatie meerwederkerig te maken en meer gebruik temaken van de deskundigheid en ervaring vande diverse METC’s bij het aanpakken van pro-blemen en het oplossen van vraagstukken.

Het rapport is te downloaden vanwww.minvws.nl/kamerstukken/ibe/2005/evalu-atie-wet-medisch-wetenschappelijk-onderzoek-met-mensen.asp.Bron: Rapport Evaluatie Wet medisch-wetenschappelijkonderzoek met mensen, (Reeks evaluatie regelgeving,deel 17), door prof. mr. J.C.J. Dute, dr. ir. R.D. Friele,prof. mr. H. Nys, drs. V.A.J. Op den Brink, mr. R.C.W.van Gils, dr. P.E.D. Eysink en drs. J.E. Hanssen,ZonMw, Den Haag, 1 december 2004<

ZenF-0105-cyaan.qxd 9-2-2005 19:39 Pagina 158