1020 Nieuwe Geneesmiddelenwet Van Kracht
1
zorg 78 8-2007 > zorg & financiering RMP’s lopen achter de feiten aan Anderhalf jaar geleden heeft de EU nieuwe initi- atieven op gebied van risicomanagement geïniti- eerd om de veiligheid van geneesmiddelen te verhogen. Een hoog percentage ontoereikende risicomanagementplannen (RMP’s) is gesigna- leerd in een steekproef die werd onderzocht door de EMEA. Dit onderzoek brengt aan het licht dat de implementatie van de nieuwe initia- tieven problemen oplevert bij de RMP van de Europese Unie. Vandaag de dag leven er meer vragen dan antwoorden ten aanzien van de voor- delen van het indienen van een RMP. Bron: Ernst & Young, 19 juli 2007< Op 1 juli 2007 is de nieuwe Geneesmiddelenwet in werking getreden. De nieuwe Geneesmidde- lenwet (GW) is de opvolger van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (WOG) en is na een lange tijd van voorbereiding en beraadsla- gingen aanvaard door zowel de Eerste als de Tweede Kamer. Voor de werkzaamheden van het College ter Beoordeling van Geneesmidde- len (CBG) verandert een aantal zaken. Aangezien het CBG ook de status van genees- middelen bepaalt, is de nieuwe indeling voor de niet-receptplichtige (zelfzorg)geneesmiddelen relevant. In de nieuwe wet zijn vier categorieën benoemd voor de afleverstatus van geneesmid- delen: – UR: uitsluitend op recept; – UA: uitsluitend verkrijgbaar via de apotheek; – UAD: uitsluitend verkrijgbaar via de apotheek en de drogist; – AV: verkrijgbaar in de algemene verkoop (dus ook bij supermarkt en benzinepomp). Voor indeling in de categorie AV is in de wet een vijftal criteria opgenomen. Aanvankelijk werd in het tweede criterium gesteld dat er sprake moest zijn van een ‘relatief laag potentieel risico’ van het geneesmiddel. De Tweede Kamer heeft dit begrip echter in een motie aangescherpt, door te spreken van een ‘verwaarloosbaar risico’. Deze term is in de wet opgenomen, in de toelichting staat dat er altijd een risico aanwezig blijft. Wettelijke verplichting Een tweede belangrijke wijziging is dat genees- middelenbewaking een wettelijke verplichting van het College is geworden. Het CBG heeft hierop geanticipeerd met een forse groei van de afdeling Geneesmiddelenbewaking in afwach- ting van het in werking treden van de wet. In de nieuwe wet is tevens vastgelegd dat van homeopathica met een indicatie (artikel-6- homeopathica, ‘zelfzorghomeopathica’) werk- zaamheid dient te worden aangetoond. Dit geldt ook voor reeds geregistreerde homeopathische middelen; ook daarvan dienen binnen anderhalf jaar voldoende klinische gegevens te worden aangeleverd om de werkzaamheid aannemelijk te maken. Eerder verbood de rechter de zoge- naamde ‘disclaimer’, waarin staat dat het Col- lege de werkzaamheid van deze homeopathica niet op wetenschappelijke gronden heeft beoor- deeld. Het feit dat de werkzaamheid dient te worden aangetoond is nu in de wet opgenomen. Het Centraal Bureau Levensmiddelenhandel (CBL) verwacht dat de supermarkten massaal met de verkoop van de zelfzorggeneesmiddelen van start zullen gaan. Bronnen: CBG, 4 juli 2007 en CBL, 3 juli 2007< > genees- en hulpmiddelen 1020 nieuwe geneesmiddelenwet van kracht ZenF-0807 cyaan.qxd 8-8-2007 9:48 Pagina 78
Transcript of 1020 Nieuwe Geneesmiddelenwet Van Kracht
zorg
78 8-2007 > zorg & financiering
RMP’s lopen achter de feiten aan
Anderhalf jaar geleden heeft de EU nieuwe initi-atieven op gebied van risicomanagement geïniti-eerd om de veiligheid van geneesmiddelen teverhogen. Een hoog percentage ontoereikenderisicomanagementplannen (RMP’s) is gesigna-leerd in een steekproef die werd onderzocht
door de EMEA. Dit onderzoek brengt aan hetlicht dat de implementatie van de nieuwe initia-tieven problemen oplevert bij de RMP van deEuropese Unie. Vandaag de dag leven er meervragen dan antwoorden ten aanzien van de voor-delen van het indienen van een RMP.Bron: Ernst & Young, 19 juli 2007<
Op 1 juli 2007 is de nieuwe Geneesmiddelenwetin werking getreden. De nieuwe Geneesmidde-lenwet (GW) is de opvolger van de Wet op degeneesmiddelenvoorziening (WOG) en is naeen lange tijd van voorbereiding en beraadsla-gingen aanvaard door zowel de Eerste als deTweede Kamer. Voor de werkzaamheden vanhet College ter Beoordeling van Geneesmidde-len (CBG) verandert een aantal zaken.
Aangezien het CBG ook de status van genees-middelen bepaalt, is de nieuwe indeling voor deniet-receptplichtige (zelfzorg)geneesmiddelenrelevant. In de nieuwe wet zijn vier categorieënbenoemd voor de afleverstatus van geneesmid-delen:– UR: uitsluitend op recept;– UA: uitsluitend verkrijgbaar via de apotheek;– UAD: uitsluitend verkrijgbaar via de apotheek
en de drogist;– AV: verkrijgbaar in de algemene verkoop (dus
ook bij supermarkt en benzinepomp).Voor indeling in de categorie AV is in de wet eenvijftal criteria opgenomen. Aanvankelijk werd inhet tweede criterium gesteld dat er sprake moestzijn van een ‘relatief laag potentieel risico’ vanhet geneesmiddel. De Tweede Kamer heeft ditbegrip echter in een motie aangescherpt, door tespreken van een ‘verwaarloosbaar risico’. Dezeterm is in de wet opgenomen, in de toelichtingstaat dat er altijd een risico aanwezig blijft.
Wettelijke verplichting
Een tweede belangrijke wijziging is dat genees-middelenbewaking een wettelijke verplichtingvan het College is geworden. Het CBG heefthierop geanticipeerd met een forse groei van deafdeling Geneesmiddelenbewaking in afwach-ting van het in werking treden van de wet.In de nieuwe wet is tevens vastgelegd dat vanhomeopathica met een indicatie (artikel-6-homeopathica, ‘zelfzorghomeopathica’) werk-zaamheid dient te worden aangetoond. Dit geldtook voor reeds geregistreerde homeopathischemiddelen; ook daarvan dienen binnen anderhalfjaar voldoende klinische gegevens te wordenaangeleverd om de werkzaamheid aannemelijkte maken. Eerder verbood de rechter de zoge-naamde ‘disclaimer’, waarin staat dat het Col-lege de werkzaamheid van deze homeopathicaniet op wetenschappelijke gronden heeft beoor-deeld. Het feit dat de werkzaamheid dient teworden aangetoond is nu in de wet opgenomen.Het Centraal Bureau Levensmiddelenhandel(CBL) verwacht dat de supermarkten massaalmet de verkoop van de zelfzorggeneesmiddelenvan start zullen gaan.Bronnen: CBG, 4 juli 2007 en CBL, 3 juli 2007<
> genees- en hulpmiddelen
1020 nieuwe geneesmiddelenwet van kracht
ZenF-0807 cyaan.qxd 8-8-2007 9:48 Pagina 78
