jeugdzorg/farmaceutische industrie

77zorg & financiering > 8-2007

tegenwoordigers uit JGZ-organisaties (GGD’enen thuiszorg-JGZ) deelnemen.

Rapportage

Om te kunnen leren van de benchmarkresulta-ten, zijn overzichtelijke en doeltreffende rappor-tages nodig. ABF Research bouwt daartoe een(beveiligde) internettoepassing voor de bench-

mark. Iedere deelnemende organisatie kan daar-mee de gewenste overzichten inzien, maken enophalen. Daarnaast wordt ook een brancherap-portage ontwikkeld, zodat de JGZ ook op sector-niveau lessen kan trekken uit de benchmark vande JGZ-organisaties. De resultaten in deze rap-portage zijn op geaggregeerd niveau. Ze zijn dusniet herleidbaar naar individuele organisaties.Bron: BeterVoorkomen, 2 juli 2007<

Productveiligheid is een onderwerp van eminentbelang binnen de farmaceutische industrie. InProgressions 2007, het vijfde jaarlijkse rapportover de wereldwijde farmaceutische industrie,stelt Ernst & Young dat geneesmiddelveiligheidmeer is dan een kwestie van compliance.

Het Ernst & Young Global PharmaceuticalReport doet jaarlijks verslag van wereldwijdetrends op de farmaceutische markt in de vormvan gebundelde artikelen, van de hand van opi-nieleiders overal ter wereld.Bij de overgang naar het nieuwe millennium zet-ten besturen binnen de farmaceutische industriezich schrap voor een lange lijst van aflopendepatenten, stijgende kosten voor onderzoek enontwikkeling en toenemende druk op de prij-zen. ‘Niemand had echter kunnen voorzien hoegroot de publieke roep om geneesmiddelveilig-heidsnormen zou zijn en hoeveel nieuwe wet- enregelgeving daaruit voort zou vloeien’, aldusJules Verhagen, Partner bij Ernst & Young.De uitdaging waar de industrie zich nu voorgesteld ziet, bestaat uit een complex van tweefactoren. Ten eerste zijn twee van de belangrijk-ste breuklijnen – de verwachtingen ten aanzienvan veiligheid en het businessmodel – tegelijker-tijd gaan verschuiven. Het tweede punt is dat dedraaikolk die daaruit ontstaan is – van produc-ten veiliger maken en tegelijkertijd schitterende

innovatieve producten ontwikkelen – deindustrie belemmert in haar vermogen om tegroeien en geneesmiddelen te vervaardigen inhet tempo waarin dat in het recente verledengebeurde.

Progressions 2007 – highlights

Bescherm de naam van uw product

Farmaceuticaproducenten die hun productenwillen beschermen tegen diefstal, imitatie enfraude, moeten hun risicostrategieën en -pro-cessen grondig herzien en integreren, en ervoorzorgen dat iedere stap in de levenscyclus vanhet product daarin wordt opgenomen. Er ismomenteel een in opmars zijnde nieuwe bena-dering van productbescherming – geïntegreerd,totaal en over de gehele breedte van de organisa-tie.

Voorkom waardevernietiging

Het razende tempo waarin er op mondiaalniveau transacties worden gesloten in de farma-ceutische industrie kan zorgen voor zwakkeplekken in acquisities en samenwerkingsver-banden. In plaats van waarde te creëren, kunnensommige transacties juist waarde vernietigen.

> farmaceutische industrie

1019 geneesmiddelveiligheid is meer dan een kwestie van compliance

ZenF-0807 cyaan.qxd 8-8-2007 9:48 Pagina 77

zorg

78 8-2007 > zorg & financiering

RMP’s lopen achter de feiten aan

Anderhalf jaar geleden heeft de EU nieuwe initi-atieven op gebied van risicomanagement geïniti-eerd om de veiligheid van geneesmiddelen teverhogen. Een hoog percentage ontoereikenderisicomanagementplannen (RMP’s) is gesigna-leerd in een steekproef die werd onderzocht

door de EMEA. Dit onderzoek brengt aan hetlicht dat de implementatie van de nieuwe initia-tieven problemen oplevert bij de RMP van deEuropese Unie. Vandaag de dag leven er meervragen dan antwoorden ten aanzien van de voor-delen van het indienen van een RMP.Bron: Ernst & Young, 19 juli 2007<

Op 1 juli 2007 is de nieuwe Geneesmiddelenwetin werking getreden. De nieuwe Geneesmidde-lenwet (GW) is de opvolger van de Wet op degeneesmiddelenvoorziening (WOG) en is naeen lange tijd van voorbereiding en beraadsla-gingen aanvaard door zowel de Eerste als deTweede Kamer. Voor de werkzaamheden vanhet College ter Beoordeling van Geneesmidde-len (CBG) verandert een aantal zaken.

Aangezien het CBG ook de status van genees-middelen bepaalt, is de nieuwe indeling voor deniet-receptplichtige (zelfzorg)geneesmiddelenrelevant. In de nieuwe wet zijn vier categorieënbenoemd voor de afleverstatus van geneesmid-delen:– UR: uitsluitend op recept;– UA: uitsluitend verkrijgbaar via de apotheek;– UAD: uitsluitend verkrijgbaar via de apotheek

en de drogist;– AV: verkrijgbaar in de algemene verkoop (dus

ook bij supermarkt en benzinepomp).Voor indeling in de categorie AV is in de wet eenvijftal criteria opgenomen. Aanvankelijk werd inhet tweede criterium gesteld dat er sprake moestzijn van een ‘relatief laag potentieel risico’ vanhet geneesmiddel. De Tweede Kamer heeft ditbegrip echter in een motie aangescherpt, door tespreken van een ‘verwaarloosbaar risico’. Dezeterm is in de wet opgenomen, in de toelichtingstaat dat er altijd een risico aanwezig blijft.

Wettelijke verplichting

Een tweede belangrijke wijziging is dat genees-middelenbewaking een wettelijke verplichtingvan het College is geworden. Het CBG heefthierop geanticipeerd met een forse groei van deafdeling Geneesmiddelenbewaking in afwach-ting van het in werking treden van de wet.In de nieuwe wet is tevens vastgelegd dat vanhomeopathica met een indicatie (artikel-6-homeopathica, ‘zelfzorghomeopathica’) werk-zaamheid dient te worden aangetoond. Dit geldtook voor reeds geregistreerde homeopathischemiddelen; ook daarvan dienen binnen anderhalfjaar voldoende klinische gegevens te wordenaangeleverd om de werkzaamheid aannemelijkte maken. Eerder verbood de rechter de zoge-naamde ‘disclaimer’, waarin staat dat het Col-lege de werkzaamheid van deze homeopathicaniet op wetenschappelijke gronden heeft beoor-deeld. Het feit dat de werkzaamheid dient teworden aangetoond is nu in de wet opgenomen.Het Centraal Bureau Levensmiddelenhandel(CBL) verwacht dat de supermarkten massaalmet de verkoop van de zelfzorggeneesmiddelenvan start zullen gaan.Bronnen: CBG, 4 juli 2007 en CBL, 3 juli 2007<

> genees- en hulpmiddelen

1020 nieuwe geneesmiddelenwet van kracht

ZenF-0807 cyaan.qxd 8-8-2007 9:48 Pagina 78