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【Web 配信】2020 年度第 2 回 改正医薬品医療機器法に関する説明会 ―２０２０年９月 1 日施行― 開催案内 主催 (一社)日本医療機器産業連合会 (略称:医機連) 配信開始 ２０２０年 １０月５日（月） １０：００ 配信終了 ２０２０年 １１月３０日（月） １２：００ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部改正（令和 元年 法律第 63 号）は、1 年目施行分が令和 2 年 9 月 1 日から施行されます。 これらの一部改正施行には、承認審査制度として、①先駆け審査指定制度、条件付き早 期承認制度、特定用途医療機器の法制化、②医療機器の特性を踏まえた承認制度 （IDATEN）が、また、治験関係として、治験時の併用薬の副作用報告、治験情報の登録 などの運用が開始されます。 これらの改正に伴い、政令、省令の改正と伴に、関連通知等の発出が行われますので、企 業の皆様により理解を深めていただくため、必要な情報をいち早く提供することを目的と して説明会を企画させていただきました。 今回の説明会では、厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課、監視指導・麻 薬対策課及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器審査部から、「改正医薬品医 療機器法施行について」ご説明いただくことといたしました。 さらに、業界側からは、「改正医薬品医療機器法施行に向けて」医療機器製造販売業者 等の企業の視点から取り組み等について、詳しく説明させていただきます。 つきましては、医療機器製造販売業者等をはじめ関係各位におかれましては、今回の一 部改正法について、より一層の理解を深めていただく恰好の機会ですので、社内の関係部 署の方々にも広く声をかけていただき、一人でも多くのご参加を賜りますようお願い申し 上げます。 （注 1）新型コロナウイルス感染症拡大防止のため、Web 配信（事前収録済の動画像） による開催といたしました。配信期間中はいつでも、何度でも視聴可能です。 （注 2）本説明会では、講演資料の配布は、PDF ファイルを所定のサイトよりダウンロ ードいただく方法とし、紙印刷冊子の配布は行いません。 2020 年 9 月吉日 (一社)日本医療機器産業連合会 法制委員会 開 催 趣 旨 ・2020 年９月 1 日施行 今後必要な対応は? ・各分科会・WG からの 実務に役立つ最新情報
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【Web 配信】2020 年度第 2 回
改正医薬品医療機器法に関する説明会 ―２０２０年９月 1 日施行―
開催案内
主催 (一社)日本医療機器産業連合会(略称:医機連)
配信開始 ２０２０年 １０月５日（月） １０：００
配信終了 ２０２０年 １１月３０日（月） １２：００
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部改正（令和
元年 法律第 63 号）は、1 年目施行分が令和 2 年 9 月 1 日から施行されます。 これらの一部改正施行には、承認審査制度として、①先駆け審査指定制度、条件付き早
期承認制度、特定用途医療機器の法制化、②医療機器の特性を踏まえた承認制度
（IDATEN）が、また、治験関係として、治験時の併用薬の副作用報告、治験情報の登録
などの運用が開始されます。 これらの改正に伴い、政令、省令の改正と伴に、関連通知等の発出が行われますので、企
業の皆様により理解を深めていただくため、必要な情報をいち早く提供することを目的と
して説明会を企画させていただきました。 今回の説明会では、厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課、監視指導・麻
薬対策課及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器審査部から、「改正医薬品医
療機器法施行について」ご説明いただくことといたしました。 さらに、業界側からは、「改正医薬品医療機器法施行に向けて」医療機器製造販売業者
等の企業の視点から取り組み等について、詳しく説明させていただきます。 つきましては、医療機器製造販売業者等をはじめ関係各位におかれましては、今回の一
部改正法について、より一層の理解を深めていただく恰好の機会ですので、社内の関係部
署の方々にも広く声をかけていただき、一人でも多くのご参加を賜りますようお願い申し
上げます。
（注 1）新型コロナウイルス感染症拡大防止のため、Web 配信（事前収録済の動画像）
による開催といたしました。配信期間中はいつでも、何度でも視聴可能です。 （注 2）本説明会では、講演資料の配布は、PDF ファイルを所定のサイトよりダウンロ
ードいただく方法とし、紙印刷冊子の配布は行いません。
2020 年 9 月吉日 (一社)日本医療機器産業連合会
法制委員会
開 催 趣 旨
・2020 年９月 1 日施行
今後必要な対応は?
・各分科会・WG からの
実務に役立つ最新情報
【配信開始】2020 年 10 月 5 日（月）、【配信終了】2020 年 11 月 30 日（月）
講演番号 時間
テ ー マ 講 師
【１】 (5 分)
開会挨拶 法制委員会 委員長 田中 志穂
【２】 (40 分)
改正医薬品医療機器法施行について（仮） －新しい承認制度－ 全体像、考え方 ・通知（IDATEN、治験関係）の解説
厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課
【３】 (40 分)
改正医薬品医療機器法施行について（仮） －新しい承認制度－ ・PMDA 相談制度の実務的解説
（独）医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第一部
【４】 (40 分)
改正医薬品医療機器法施行について（仮） －新しい承認制度－ ・企業からみた運用イメージ ・Q&A 解説
法制委員会 審査関連分科会 主査 大森 綾子
【５】 (40 分)
改正医薬品医療機器法施行について（仮） －輸入手続き－ ・法の枠組み ・政省令、監視要領等の解説
厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課
【６】 (40 分)
改正医薬品医療機器法施行について（仮） －2 年目施行に向けて－ ・添付文書の電子化ほか
厚生労働省医薬・生活衛生局 医薬安全対策課
【７】 (40 分)
改正医薬品医療機器法施行について（仮） －ガバナンス関係－ ・製造販売業者等のガバナンス強化 ・広告関係の解説
法制委員会 副委員長 矢吹 宗男
【８】 (5 分)
閉会挨拶 法制委員会 周知関連分科会 主査 神野 武夫
＊当日の時間・テーマ、講師などにつきましては、都合により変更になることがあります。
プ ロ グ ラ ム
◆ 受 付 期 間: ２０２０年 ９月 ２日(水)午前１０時から
２０２０年１１月１２日(木)午後１７時まで
◆ 参 加 費： １名 ８,０００円（医機連賛助会員：５,０００円） ［消費税込み］
参加費振込期限： １）2020 年 9 月 25 日(金)迄に入金の場合：10 月 5 日(月)より視聴開始可能
２）2020 年 9 月 28 日(月)以降に入金の場合：入金日の翌週末迄に視聴開始可能
＊2020 年 11 月 17 日（火）迄に入金確認が出来ない際は、キャンセルになります。
◆ 参 加 申 込：医機連ＨＰ (http://www.jfmda.gr.jp/)からインターネットで
お申し込み下さい。
◆ 参加費振込先：登録画面より仮受付が完了すると、仮受付番号・振込先口座
名・振込金額等を申込者に E－mail 送信します。
「受講申込完了のお知らせ」メールは原則、すぐに返信し
ますので、届かない場合は必ずお問い合わせ下さい。
◆ 問 合 せ 先： 【申込受付・参加費について】 事務局代行 (株)コンパス 担当：能登・板垣
TEL：03-5840-6131 FAX：03-5840-6130 E-mail： [email protected]
【セミナー内容について】
（一社）日本医療機器産業連合会（医機連）担当：河辺 E-mail： [email protected]
※ お問い合わせは、メールでお願いいたします。
必ず「申し込みご本人1名毎に手続き」をお願いします。
申 込 要 領
【医機連の賛助会員について】
※ 医機連 賛助会員は医機連ＨＰ(http://www.jfmda.gr.jp/)に掲載してあります。
社名の異なる関連会社は賛助会員ではありませんのでご注意下さい。
なお、お申込の際は医機連の賛助会員かどうか必ずご確認の上、お申し込み下さい。
今回は、「代表者による纏め申し込み」はできません。
何卒、ご了承の程、お願い申し上げます。
申し込みご本人の仮受付番号を振込名義に必ず入力(記入)してから
お振込み下さい。
入力(記入)出来ない場合は、参加申込完了メールに以下の５項目を記入して必ず返
信して下さい。
① ご本人の仮受付番号、②振込名義、③振込日、④振込元銀行・支店名、⑤振込金額
電信振込にてお振込み下さい。振込手数料は申込者でご負担下さい。
申し込みご本人の仮受付番号の入力がないお振込みと、仮受付金額と
振込金額が異なる場合には、入金確認ができず全てキャンセルとなる場合が
あります。
銀行が発行する「振込金受領書」(又は振込利用明細書）をもって領収書とし、請
求書・領収書は発行いたしませんのでご了承下さい。
参加費は開催経費等に充当するため振込後の返金はできません。
本説明会のテキストは、紙印刷冊子の配布ではなく、PDFファイルをダウンロ
ードしていただく方式とし、ダウンロードの手順は別途ご案内いたします。
１． 申し込みご本人様の登録メールアドレス宛に、医機連事務局より
動画配信のURLと講演資料（PDF）のダウンロード方法をご案内
します。
２． 別メールで視聴を開始するためのパスワードをご案内します。
※パスワードはご本人以外には転送しないよう、慎重な管理をお願い
します。
３． 視聴開始日時以降、視聴可能期間内はご都合の良い時間帯に視聴
できます。
４． 視聴回数の制限はありません。
５． 動画像のダウンロードはできません。
Web配信による開催 視聴方法のご案内
★ 必ずお読み下さい ★
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