Informatiessie18 januari 2007

Inleiding – P. VanthemschePresentatie van Mdeon – M-H. Cornély

Wetenschappelijke manifestaties vs. Code voor deontologie – S. Brillon

Pauze

Visumprocedure en formulier voor visumaanvraag – M. Van GrimbergenControles et sancties – M-L. Bouffioux

Vragen/antwoorden

DEEL I

Presentatie van de vzw Mdeon

Voorafgaande visumprocedure bedoeld in artikel 10, §3 van de wet van 25 maart

1964 op de geneesmiddelen

Marc-Henry CornélyVoorzitter Mdeon

Inhoud – Erkenningsnormen KB 23/11/06

• Rechtspersoonlijkheid• Samenstelling• Werkingsregels Visumprocedure• Evaluatiecriteria voor de aanvragen • Goedkeuring Mdeon: visumprocedure en

evaluatiecriteria• Beheerorgaan • Afgevaardigde van de Minister• Personen die de dossiers behandelen en

beslissen

Conclusies

1. Rechtspersoonlijkheid: vzw

• Opgericht op 23 mei 2006

• Artsen, apothekers en de industrie richten samen een gemeenschappelijk deontologisch platform op

2. Samenstelling

• 12 stichtende leden, actief in het domein van de gezondheidszorg

• Nieuwe werkelijke leden en toegetreden leden

• Statuten waarborgen dat, ook bij uitbreiding van de ledenkring, steeds overwegend zal zijn samengesteld uit actoren, actief in het domein van de gezondheidszorg.

2. Samenstelling

• Artsen:– Belgische Vereniging van

Artsensyndicaten/Association Belge des Syndicats Médicaux (BVAS-ABSyM) vzw/asbl

– Société Scientifique de Médecine Générale asbl– Syndicaat van Vlaamse Huisartsen vzw– Verbond der Belgische Beroepsverenigingen van

Geneesheren-Specialisten – Groupement des Unions Professionnelles Belges de Médecins Spécialistes (UPR EBV)

– Domus Medica vzw

2. Samenstelling

• Apothekers: – Algemene Pharmaceutische

Bond/Association Pharmaceutique Belge – Instituut voor Permanente Studie voor

Apothekers (IPSA) – Office des Pharmacies Coopératives de

Belgique, Vereniging der Coöperatieve Apotheken van België (OPHACO)

– Société Scientifique des Pharmaciens Francophones (SSPF)

2. Samenstelling

• Industrie:

– pharma.be vzw– Unamec vzw– De Belgische Federatie van producenten van

Generische Geneesmiddelen (FeBelGen) vzw

2. Samenstelling: stichtende leden

3. Werkingsregels

• Het geheel van de werkingsregels garandeert een onpartijdige behandeling van elke visumaanvraag en ten aanzien van de aanvrager

• Code voor deontologie

• Huishoudelijk reglement

3. Werkingsregels: Visumbureau (MVG)

• Drie kamers elk samengesteld uit drie leden benoemd door de Raad van Bestuur:

– een jurist: niet actief in de industrie – Voorzitter– een lid: ruime ervaring in de sector - niet meer in

dienst van enige fabrikant, invoerder of groothandelaar van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen

– een lid: beroepsbeoefenaar uit de gezondheidssector

3. Werkingsregels: visumprocedure (MVG)

• Verloop: artikelen 16 t.e.m. 23 van de Code voor deontologie

• Aanvraag uiterlijk ingediend de vijftiende werkdag vooraf

• Beslissing uiterlijk op de 5de werkdag na de indiening omtrent het al dan niet toelaatbaar karakter van haar project

4. Evaluatiecriteria voor de aanvragen (SB)

• Strikte toepassing van de bepalingen van art. 10, §2, 2° van de wet van 25/03/1964 op de geneesmiddelen.

• Code voor Deontologie en Praktische richtlijnen

– artikelen 3 t.e.m. 8 van de Code: voorwaarden en criteria

– Praktische richtlijnen >>>>>>concrete toepassing van deze bepalingen

– artikelen 16 t.e.m. 23 van de Code: visumprocedure >>>> nauwgezet onderzoek

5. Goedkeuring : visumprocedure en evaluatiecriteria

• Code voor deontologie

• Praktische richtlijnen

6. Beheerorgaan

• Raad van Bestuur– opstellen van een code van formele en materiële

gedragsregels– zonder zich te mengen in individuele lopende

dossiers, procedures voor kwaliteitscontrole, richtlijnen en aanbevelingen

• De bestuurders die de sectoren van de producenten vertegenwoordigen hebben minder dan een derde van de stemmen in het beslissingsproces

Raad van Bestuur

Uitvoerend Comité

Directiecomité

Marc Van Grimbergen / Stéphanie Brillon

Coördinatie en beheer / Communicatie

Stéphanie Brillon

Visumcommissie

Marc Van Grimbergen

Eerste Kamer

Kamer van Beroep

Tweede Kamer

Afgevaardigde van de Minister

Organisatie Mdeon vzw

7. Afgevaardigde van de Minister

• Uitnodiging en informatie op dezelfde wijze als dit ten aanzien van de bestuurders zelf het geval zal zijn

8. Personen die de dossiers behandelen en die beslissen

• In geen geval een arbeidsrelatie met de producenten sector

• Hun onafhankelijkheid wordt door de Code voor deontologie van gewaarborgd (art. 13.5. van de Code)

8. Personen die de dossiers behandelen en die beslissen

• Benoemd door de Raad van Bestuur– een jurist: niet actief in de industrie - Voorzitter– een lid: ruime ervaring in de sector - niet meer in

dienst van enige fabrikant, invoerder of groothandelaar van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen

– een lid: beroepsbeoefenaar uit de gezondheidssector

Conclusies

• Statuten en overeenkomst tot oprichting

• Code voor deontologie

• Praktische richtlijnen aangaande de toepassing van de Code

• Typeaanvraagformulier

• Website www.mdeon.be

Conclusies

• Eenvormigheid in de procedure

• Jaarlijks VERSLAG

• Onafhankelijke externe audit

Conclusies: zal

• Gedragsregels opstellen rond de promotie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

• Het toezicht op de naleving ervan waarborgen

• Het belang aantonen om een geest van maximale zelfregulering tot stand te brengen

Conclusies: zal

• Een kwaliteitsvol kader oprichten dat rekening houdt met de gerechtvaardigde verwachtingen en belangen van alle actoren van de gezondheidszorgsector, waarbinnen patiënten een centrale plaats innemen

• Er op toezien dat de bijdragen van de producenten in de voortgezette opleiding van de gezondheidswerkers tactvol en evenwichtig verlopen in een juiste context, niet alleen op wetenschappelijk, maar ook op maatschappelijk vlak

DEEL II

Wetenschappelijke manifestaties vs. Code voor deontologie van Mdeon

Stéphanie BrillonDirecteur Mdeon

A. Toepassingsgebied visumprocedure

• Ratio legis visumprocedure?

– geen beïnvloeding voorschrijf- of leveringsgedrag

• Wie dient aanvragen in?

– fabrikanten, importeurs of groothandelaars in geneesmiddelen of medische hulpmiddelen

– zowel Belgische als buitenlandse ondernemingen

A. Toepassingsgebied visumprocedure

• Welke beroepsbeoefenaars?

– Groothandelaars– Personen die geneesmiddelen/medische

hulpmiddelen mogen voorschrijven, toedienen of afleveren: artsen, apothekers, verpleegkundigen, enz.

– Personen die zich met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevoorraden (bv. diergeneeskundige helper)

– Instellingen waar het voorschrijven, het afleveren, het toedienen van geneesmiddelen/medische hulpmiddelen plaatsvindt

A. Toepassingsgebied visumprocedure

• Welke manifestatie?

– Manifestatie = informatiesessies, opleidingen, seminaries, symposia, wetenschappelijke congressen + iedere andere vorm van wetenschappelijke bijeenkomst

– Georganiseerd door firma’s, derden, universiteiten, internationale, nationale of lokale wetenschappelijke verenigingen, enz …

– Zowel in België als in het buitenland

B. Na te leven principes

1. De manifestatie heeft een wetenschappelijk karakter

• Begrip ‘Wetenschappelijk’

– verwijst uitsluitend naar de medische en farmaceutische wetenschappen

– geïnterpreteerd in ruime zin: omvat ook de diergeneeskunde, de tandheelkunde, de verpleegkunde en de paramedische wetenschappen

– ≠ wetenschappelijk: presentatie- of communicatietechnieken, financiële, fiscale of sociale aspecten verbonden aan de uitoefening van een praktijk

B. Na te leven principes

1. De manifestatie heeft een wetenschappelijk karakter

• Wetenschappelijk karakter beoordeeld op basis van:

– de inhoud van het programma– de functie en de onafhankelijkheid van de sprekers

B. Na te leven principes

2. De manifestatie heeft een exclusief wetenschappelijk karakter

• Blijken zowel uit de inhoud als uit het tijdsgebruik van het programma

• De activiteiten van wetenschappelijke aard zullen steeds het grootste gedeelte van elke dag van de manifestatie beslaan

• Minimaal zes uur per dag• Gedetailleerd programma meedelen, ook wanneer het

gaat om “interne” bijeenkomsten

B. Na te leven principes

3. De manifestatie biedt een toegevoegde waarde aan de deelnemers

• Het aantonen van de toegevoegde waarde is een belangrijk element in de verantwoording van de plaats waar de bijeenkomst doorgaat

• Pas op in geval van bezoek van productie- of R&D-site, ziekenhuis, medisch centrum, enz.

• Het voorwerp van de wetenschappelijke manifestatie dient in verband te zijn met de beroepsactiviteiten van de deelnemers.

B. Na te leven principes

4. Gastvrijheid

• Bijkomstig blijven, vergeleken bij het wetenschappelijk doel van de manifestatie

• Mag de goede naam van de industrie of van de beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector niet in het gedrang brengen

• Beperkt zijn tot de organisatie of ten laste neming van de reis, de maaltijden, het logies en de inschrijving

B. Na te leven principes

4. Gastvrijheid

• Kan de officiële duur van de manifestatie niet overschrijden: de aankomst en het vertrek ter plaatse van de deelnemers moeten samenvallen met het officiële begin en einde van de bijeenkomst

• Redelijk zijn • Kan in geen geval betrekking hebben op de organisatie

of bekostiging van sportieve, sociale of toeristische activiteiten of van enige andere vorm van ontspanning

B. Na te leven principes

5. Plaats, datum en duur van de manifestatie

• Mogen geen verwarring scheppen wat het wetenschappelijk karakter betreft

• Plaatsen die gekend zijn omwille van hun sport- of ontspanningsmogelijkheden moeten vermeden worden; ondernemingen moeten zich er van onthouden manifestaties die in dergelijke locaties doorgaan te sponsoren

B. Na te leven principes

5. Plaats, datum en duur van de manifestatie

• De organisatie of sponsoring van manifestaties in het buitenland is toegestaan wanneer ofwel:

– het vanuit logistiek oogpunt bekeken meer zin heeft de manifestatie in het buitenland te laten doorgaan, rekening houdende met het land van herkomst van het merendeel van de genodigden

– zich ter plaatse een relevante deskundigheid of infrastructuur bevindt

B. Na te leven principes

5. Plaats, datum en duur van de manifestatie

• Verantwoording plaats:

– manifestatie georganiseerd door een internationaal onafhankelijk wetenschappelijk genootschap: verantwoording van de locatie schuilt vooral in de herkomst van de deelnemers

– manifestatie georganiseerd door onderneming: het internationaal karakter van de meeting moet duidelijk blijken uit het dossier

B. Na te leven principes

6. Vergezellende personen

• Principe: uitnodiging beperkt tot de beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector

• Uitzondering: – op uitdrukkelijke aanvraag van de beroepsbeoefenaar kan

hij worden vergezeld door derden – de onderneming mag in geen geval de deelname door

vergezellende personen aan de manifestatie in de hand werken of aanmoedigen

– de uitnodigingen mogen enkel gericht zijn aan de beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector

B. Na te leven principes

6. Vergezellende personen

• De onderneming mag geen enkele kost verbonden aan de vergezellende persoon ten laste nemen

• Geen enkel alternatief programma voorzien • Als vergezellende persoon = beroepsbeoefenaar uit de

gezondheidssector: hij/zij kan onder bepaalde voorwaarden aan de manifestatie deelnemen op kosten van de industrie

B. Na te leven principes

7. Verlenging van verblijf

• Op verzoek van de beroepsbeoefenaar uit de gezondheidssector zelf; de onderneming mag deze verlenging niet voorstellen

• De onderneming komt op geen enkel wijze tussen in de kosten die verband houden met de verlenging van het verblijf

• De onderneming organiseert de verlenging niet

B. Na te leven principes

7. Verlenging van verblijf

• Uitzondering:

– verlenging max. 1 dag: onderneming kan de kosten van de heen- en terugreis volledig ten laste nemen (op voorwaarde dat deze kosten niet hoger zijn dan wanneer de beroepsbeoefenaar zijn verblijf niet had verlengd)

– verlenging langer dan 1 dag: onderneming moet haar tussenkomst in de verplaatsingsonkosten beperken tot het gedeelte dat overeenstemt met de deelname aan de wetenschappelijke bijeenkomst

Pause

DEEL III

Visumprocedure en formulier visumaanvraag

Marc Van GrimbergenVoorzitter-Coördinator Visumbureau

1. Objet

• Contrôle préliminaire de la conformité d’un événement avec les règles légales et déontologiques applicables en la matière

2. Applicable à

• l’invitation de professionnels du secteur de la santé ou le support (financier) de leur participation à des manifestations scientifiques qui comportent au moins une nuitée (ci-après nommées “manifestations”)

3. Manifestation scientifique?

• Toutes les sessions d’information, les formations, les séminaires, les colloques et congrès scientifiques ainsi que toute autre forme de réunion scientifique organisés par l’industrie des médicaments ou des dispositifs médicaux ou par des tiers, tant en Belgique qu’à l’étranger

4. Qui effectue ce contrôle?

• Article 10, §3 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments:

– en principe le Ministre Santé Publique ou son représentant

– mais : possibilité pour le Roi d’arrêter les conditions auxquelles la procédure de contrôle peut être assurée par des organismes agréés

• Arrêté royal du 23 novembre 2006:– énumère les conditions d’agrément– instaure mécanismes de contrôle par le SPF

(reporting / audit externe)– Mdeon a introduit demande d’agrément – agrément

prévu pour …

5. En pratique

• Etablissement d’un Code de déontolgie et élaboration de directives

• Développement d’une procédure de visa

• Création d’un Bureau des visas

6. Bureau des visas

• Au moins deux chambres

• Une chambre: exclusivement chargée du traitement des appels

• Chaque chambre:• président (juriste indépendant)• un membre: ex-industrie (médicaments ou dispositifs

médicaux)• un membre: professionnel du secteur de la santé

6. Bureau des visas

• Les membres sont nommés par le Conseil d’administration de Mdeon

• Les membres agissent en toute indépendance

• Quorum:• au moins le président et un autre membre• appel: président + deux members

• Respect de la confidentialité

7. Procédure

• Introduction d’une demande: par voie électronique via le site web de Mdeon

• Délai d’introduction: avant l’invitation des professionnels et, à tout le moins, au plus tard le quinzième jour ouvrable précédant le jour du début de la MS

• Examen par le Bureau des visas dans les cinq jours ouvrables

• Procédure écrite: importance de l’introduction d’une demande complète, claire et suffisamment détaillée (cf. art. 18 du Code)

7. Procédure

• En cas de demande tardive ou incomplète: refus du visa pour cause d’irrecevabilité

• Décision: visa soit accordé, soit refusé

• Acquiescement, appel ou introduction d’une demande modifiée

8. Quand le visa est accordé

• Un numéro de visa est attribué

• Le numéro de visa attribué doit être utilisé dans toute correspondance ultérieure en rapport avec la manifestation (par ex. lettre d’invitation)

• Une nouvelle demande doit être introduite en cas de modification substantielle (tout changement dont on peut raisonnablement esimer qu’il doit être pris en compte pour décider en connaissance de cause)

9. Quand le visa est refusé

• La décision du Bureau des visas doit être motivée

• La société ne peut soutenir / organiser la manifestation

• Possibilité d’appel ou d’introduction d’une demande modifiée

10. Introduction demande modifiée

• Adaptation du projet en tenant compte des objections formulées par le Bureau des visas

• Nécessite l’introduction d’une nouvelle demande selon la procédure normale

• Délai d’introduction de l’article 17.3 du Code doit être respecté

• Nouvelle redevance

11. Appel

• Le projet initial ne peut être modifié

• Par demande écrite motivée, soit déposée, soit envoyée par lettre recommandée au secrétariat du Bureau des visas

• Dans les cinq jours ouvrables de la notification de la décision de refus

• Chambre d’appel statue dans les cinq jours ouvrables

• Soit confirmation du refus, soit réformation de la décision et attribution d’un numéro de visa

12. Etappes de la procédure de visa

Introductiondemande

Examenpar

Bureau des visas

Décision Bureau

desvisas

Décision positive

Refus

Visa accordé

Appel

Demandemodifiée

Acquiesc.

DEEL IV – PARTIE IV

Vragen – Antwoorden