BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE...

1

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

2

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ABILIFY 5 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 5 mg aripiprazole. Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet De tabletten zijn rechthoekig en blauw, met inscriptie A-007 en 5 aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties ABILIFY is bestemd voor de behandeling van schizofrenie. 4.2 Dosering en wijze van toediening Oraal gebruik. De aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosering voor ABILIFY is 15 mg per dag, éénmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden. ABILIFY is effectief in een doseringsbereik van 15 tot 30 mg/dag. Verhoogde werkzaamheid bij doseringen hoger dan de aanbevolen dagelijkse dosis van 15 mg is niet aangetoond, hoewel individuele patiënten voordeel kunnen hebben van een hogere dosis. De maximale dagdosering mag de 30 mg niet overschrijden. Kinderen en adolescenten: er zijn geen onderzoeksgegevens beschikbaar over ABILIFY bij patiënten jonger dan 18 jaar. Patiënten met leverfunctiestoornissen: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornissen. Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen vast te stellen. Bij deze patiënten dient de dosering voorzichtig te worden gehanteerd. Echter bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de maximale dagdosering van 30 mg met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 5.2). Patiënten met nierfunctiestoornissen: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierfunctiestoornissen. Ouderen: de effectiviteit van ABILIFY voor de behandeling van schizofrenie bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet vastgesteld. Als gevolg van een grotere gevoeligheid van deze populatie dient, wanneer klinische factoren dit rechtvaardigen, een lagere aanvangsdosering te worden overwogen. Geslacht: ten opzichte van mannelijke patiënten is er geen dosisaanpassing nodig voor vrouwelijke patiënten (zie rubriek 5.2). Rokersstatus: voor rokers is er, gezien de metabolisatieroute van ABILIFY, geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.5).

3

Bij gelijktijdig gebruik van aripiprazole met krachtige CYP3A4 of CYP2D6 remmers, dient de dosering van aripiprazole te worden verlaagd. Wanneer de CYP3A4 of CYP2D6 remmer uit de combinatietherapie achterwege wordt gelaten, dan dient de aripiprazole dosering te worden verhoogd (zie rubriek 4.5). Bij gelijktijdig gebruik van aripiprazole met krachtige CYP3A4 inductoren, dient de dosering van aripiprazole te worden verhoogd. Wanneer de CYP3A4 inductor uit de combinatietherapie achterwege wordt gelaten, dan dient de aripiprazole dosering te worden verlaagd tot de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.5). 4.3 Contra-indicaties ABILIFY is gecontraïndiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor aripiprazole of voor één van de hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Gedurende de antipsychotische behandeling, kan het verscheidene dagen tot enige weken duren voordat verbetering van de klinische toestand van de patiënt optreedt. Patiënten dienen tijdens deze gehele periode nauwkeurig te worden gevolgd. Tardieve Dyskinesie: in premarketing studies met een duur van 1 jaar of korter, waren er bij behandeling met aripiprazole enkele meldingen van een zich als gevolg van de behandeling ontwikkelende dyskinesie. Indien bij een patiënt die ABILIFY gebruikt tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, dient dosisverlaging of staken van het geneesmiddel te worden overwogen. Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of kunnen zelfs pas na staken van de behandeling optreden. Maligne Neuroleptisch Syndroom (MNS): MNS is een potentieel fataal symptoomcomplex gerelateerd aan antipsychotica. In premarketing studies zijn tijdens de behandeling met aripiprazole zeldzame gevallen van MNS gemeld. Klinische manifestaties van MNS zijn hyperpyrexie, spierrigiditeit, veranderde mentale toestand en tekenen van autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, diaforese en hartritmestoornissen). Bijkomende tekenen kunnen zijn: verhoogd creatinine fosfokinase, myoglobinurie (rhabdomyolyse), en acuut nierfalen. Indien een patiënt aanwijsbare tekenen en symptomen van MNS ontwikkelt, of zich presenteert met hoge koorts zonder bijkomende klinische manifestaties van MNS, dienen alle antipsychotica, inclusief ABILIFY te worden gestaakt. Convulsies: in premarketing studies, zijn tijdens de behandeling met aripiprazole enkele gevallen van convulsies gemeld. Daarom dient aripiprazole met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of met aandoeningen die in verband kunnen worden gebracht met convulsies. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Als gevolg van de antagonerende werking op de α1-adrenerge receptor, kan aripiprazole mogelijk het effect van bepaalde antihypertensiva versterken. Gezien de primaire effecten van aripiprazole op het centraal zenuwstelsel is voorzichtigheid op zijn plaats bij combinatie van aripiprazole met alcohol of andere op het centraal zenuwstelsel werkende geneesmiddelen met overlappende bijwerkingen zoals sedatie (zie rubriek 4.8). Vermogen van andere geneesmiddelen om ABILIFY te beïnvloeden: Een maagzuurremmer, de H2 antagonist famotidine, vermindert de absorptiesnelheid van aripiprazole, echter dit effect wordt als niet klinisch relevant beschouwd.

4

Aripiprazole wordt via meerdere routes gemetaboliseerd, waarbij de enzymen CYP2D6 en CYP3A4 wel, maar de CYP1A enzymen geen rol spelen. Aldus is voor rokers geen dosisaanpassing vereist. In een klinische studie met gezonde personen verhoogde een krachtige remmer van CYP2D6 (kinidine) de AUC van aripiprazole met 107%, terwijl de Cmax onveranderd was. De AUC en Cmax van dehydro-aripiprazole, de actieve metaboliet, namen af met 32% en 47%. De dosering van ABILIFY dient te worden verlaagd tot ongeveer de helft van de voorgeschreven dosering indien ABILIFY gelijktijdig wordt toegediend met kinidine. Van andere krachtige remmers van CYP2D6, zoals fluoxetine en paroxetine, kan worden verwacht dat deze vergelijkbare effecten hebben en soortgelijke dosisverlagingen dienen daarom te worden toegepast. In een klinische studie met gezonde personen verhoogde een krachtige remmer van CYP3A4 (ketoconazol) de AUC en Cmax van aripiprazole met respectievelijk 63% en 37%. De AUC en Cmax van dehydro-aripiprazole namen toe met respectievelijk 77% en 43%. In slechte CYP2D6 metaboliseerders kan gelijktijdig gebruik van krachtige remmers van CYP3A4 resulteren in hogere plasmaconcentraties van aripiprazole in vergelijking met die in uitgebreide CYP2D6 metaboliseerders. Wanneer overwogen wordt om ketoconazol of andere krachtige CYP3A4 remmers gelijktijdig met ABILIFY toe te dienen, moeten de potentiële voordelen de potentiële risico's voor de patiënt overheersen. Wanneer gelijktijdige toediening van ketoconazol met ABILIFY plaatsvindt, dient de ABILIFY dosering te worden verlaagd tot ongeveer de helft van de voorgeschreven dosering. Van andere krachtige remmers van CYP3A4, zoals itraconazol en HIV-protease-remmers, kan worden verwacht dat deze vergelijkbare effecten hebben en soortgelijke dosisverlagingen dienen daarom te worden toegepast. Na stopzetting van de CYP2D6 of 3A4 remmer, dient de dosis van ABILIFY te worden verhoogd tot het niveau van voor de aanvang van de combinatietherapie. Na gelijktijdige toediening met carbamazepine, een krachtige inductor van CYP3A4, waren de geometrische gemiddelden van de Cmax en AUC voor aripiprazole respectievelijk 68% en 73% lager, in vergelijking met de toediening van alleen aripiprazole (30 mg). Evenzo waren voor dehydro-aripiprazole de geometrische gemiddelden van de Cmax en AUC na gelijktijdige toediening met carbamazepine respectievelijk 69% en 71% lager dan na behandeling met alleen aripiprazole. De ABILIFY dosering dient te worden verdubbeld wanneer gelijktijdige toediening van ABILIFY met carbamazepine plaats vindt. Van andere krachtige inductoren van CYP3A4 (zoals rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en st. Janskruid) kunnen vergelijkbare effecten worden verwacht, en soortgelijke dosisverhogingen dienen daarom te worden toegepast. Na het staken van de krachtige CYP3A4 inductoren, dient de dosering van ABILIFY te worden verlaagd tot de aanbevolen dosering. Wanneer lithium of valproaat gelijktijdig met aripiprazole werden toegediend, waren er geen klinisch significante wijzigingen van de aripiprazole concentraties. Vermogen van ABILIFY om andere geneesmiddelen te beïnvloeden: In klinische studies hadden doses van 10-30 mg aripiprazole per dag geen significant effect op het metabolisme van substraten van CYP2D6 (dextromethorfan/3-methoxymorfinan ratio), 2C9 (warfarine), 2C19 (omeprazol) en 3A4 (dextromethorfan). Daarnaast toonden aripiprazole en dehydro-aripiprazole in vitro geen potentie tot wijziging van CYP1A2-gemediëerd metabolisme. Aldus, is het onwaarschijnlijk dat aripiprazole door deze enzymen gemediëerde klinisch belangrijke geneesmiddelinteracties veroorzaakt. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap: Er zijn van aripiprazole bij zwangere vrouwen geen adequate en goed-gecontroleerde studies. Dierstudies kunnen de mogelijkheid van ontwikkelingstoxiciteit niet uitsluiten (zie rubriek 5.3).

5

Patiënten dient te worden geadviseerd om hun arts te raadplegen indien zij tijdens de behandeling met aripiprazole zwanger raken of zwanger willen worden. Als gevolg van de onvoldoende veiligheidsinformatie bij mensen en de in de dierstudies ontstane bedenkingen, dient dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, behalve indien de verwachte voordelen het mogelijk risico voor de foetus rechtvaardigen. Borstvoeding: Bij behandelde ratten werd aripiprazole tijdens de lactatie uitgescheiden in de melk. Het is niet bekend of aripiprazole bij de mens wordt uitgescheiden in de melk. Patiënten dient te worden geadviseerd om geen borstvoeding te geven indien zij aripiprazole gebruiken. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Zoals bij andere antipsychotica, dienen patiënten te worden gewaarschuwd voor het bedienen van gevaarlijke machines, inclusief motorvoertuigen tot zij redelijkerwijs zeker zijn dat aripiprazole hen niet nadelig beïnvloedt. 4.8 Bijwerkingen De volgende bijwerkingen kwamen vaker (≥ 1/100) voor dan bij placebo, of werden geïdentificeerd als mogelijk medisch relevante ongewenste geneesmiddelreacties (*): Aandoeningen van het zenuwstelsel Vaak (> 1/100, < 1/10): licht gevoel in het hoofd, slapeloosheid, akathisie, slaperigheid, tremor Aandoeningen van het oog Vaak (> 1/100, < 1/10): wazig zien Aandoeningen van het hart Soms (> 1/1.000, < 1/100): tachycardie* Aandoeningen van het vaatstelsel Soms (> 1/1.000, < 1/100): orthostatische hypotensie* Aandoeningen van het maagdarmstelsel Vaak (> 1/100, < 1/10): misselijkheid, braken, dyspepsie, obstipatie Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toediening Vaak (> 1/100, < 1/10): hoofdpijn, asthenie Andere bevindingen: Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze verband houden met de behandeling met antipsychotica en die ook gemeld zijn tijdens de behandeling met aripiprazole zijn: maligne neuroleptisch syndroom, tardieve dyskinesie en convulsies (zie rubriek 4.4). Extrapyramidale symptomen (EPS): in een lange termijn 52-weken durende gecontroleerde studie hadden met aripiprazole behandelde patiënten een totaal lagere incidentie (27,1%) van EPS, waaronder parkinsonisme, akathisie en dystonie vergeleken met haloperidol behandelde patiënten (59,2%). In een lange termijn 26-weken durende placebo gecontroleerde studie, was de incidentie van EPS voor met aripiprazole behandelde patiënten 20,3% en voor met placebo behandelde patiënten 13,1%. In een andere lange termijn 26-weken durende gecontroleerde studie was de incidentie van EPS 16,8% voor met aripiprazole behandelde patiënten en 15,7% voor met olanzapine behandelde patiënten. Vergelijkingen tussen aripiprazole en placebo wat betreft de aantallen patiënten die potentieel klinisch significante veranderingen in routine laboratoriumparameters vertoonden, lieten geen medisch belangrijke verschillen zien. Verhogingen van CPK (creatinine phosphokinase), in het algemeen voorbijgaand en asymptomatisch, werden bij 3,9% van de met aripiprazole behandelde patiënten waargenomen ten op zichte van 3,6% van de patiënten die placebo kregen. 4.9 Overdosering

6

Ervaringen bij een beperkt aantal volwassenen die blootgesteld werden aan doses aripiprazole tot 140 mg gedurende 1 dag, lieten geen onverwachte bijwerkingenzien. Een klinische studie met doses aripiprazole tot 90 mg/dag gedurende 15 dagen toonde geen onverwachte bijwerkingen. De behandeling van een overdosering dient zich te concentreren op ondersteunende maatregelen, het vrijhouden van de luchtwegen, het in stand houden van de zuurstofvoorziening en ademhaling, en behandeling van de symptomen. Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van het betrokken zijn van meerdere geneesmiddelen. Daarom dient cardiovasculaire controle onmiddellijk te worden gestart en dient deze inclusief continue electrocardiografische monitoring te zijn om mogelijke arrhytmieën te detecteren. Na elke vastgestelde of vermoede overdosering met aripiprazole, dient grondig medisch toezicht en controle te worden aangehouden totdat de patiënt is hersteld. Geactiveerde kool (50 g), toegediend één uur na aripiprazole, verlaagde de Cmax van aripiprazole met ongeveer 41% en de AUC met ongeveer 51%, hetgeen aantoont dat actieve kool effectief kan zijn bij de behandeling van een overdosering. Hoewel er geen informatie is over het effect van hemodialyse bij de behandeling van een overdosering met aripiprazole, is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse bruikbaar is bij de behandeling van overdosering, aangezien aripiprazole in hoge mate aan plasma-eiwitten is gebonden. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: antipsychotica, ATC-code: N05 AX12 Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazole bij schizofrenie wordt gemedieerd door een combinatie van partieel agonisme op de dopamine D2 en serotonine 5HT1a receptoren en antagonisme van serotonine 5HT2 receptoren. Aripiprazole vertoont in diermodellen van dopaminerge hyperactiviteit antagonistische eigenschappen en in diermodellen van dopaminerge hypoactiviteit agonistische eigenschappen. Aripiprazole vertoont in vitro hoge bindingsaffiniteit voor dopamine D2 en D3, serotonine 5HT1a en 5HT2a receptoren en gemiddelde affiniteit voor dopamine D4, serotonine 5HT2c en 5HT7, alpha1 adrenerge en H1 histamine receptoren. Aripiprazole vertoont ook een gemiddelde bindingsaffiniteit voor de serotonine heropname locatie en geen merkbare affiniteit voor muscarine receptoren. Interactie met andere receptoren dan dopamine en serotonine subtypen kan enkele van de overige klinische effecten van aripiprazole verklaren. Aripiprazole doses variërend van 0,5 tot 30 mg éénmaal daags gedurende 2 weken toegediend aan gezonde personen, produceerden een dosisafhankelijke afname van de binding van 11C-raclopride, een specifiek D2 receptor ligand, aan het caudatum en putamen, gedetecteerd door middel van positron emissie tomografie. Overige informatie over klinische studies: Schizofrenie: in drie kortdurende (4 tot 6 weken) placebo-gecontroleerde studies met 1.228 schizofrene patiënten, zich presenterend met positieve of negatieve symptomen, trad met aripiprazole, in vergelijking met placebo, een statistisch significant grotere verbetering op van psychotische symptomen. Bij patiënten die een initiële respons vertoonden is ABILIFY tijdens voortgezette behandeling effectief in het onderhouden van de klinische verbetering. In een haloperidol-gecontroleerde studie was het deel van de reagerende patiënten dat na 52 weken behandeling nog steeds respons vertoonde in beide groepen gelijk (aripiprazole 77% en haloperidol 73%). Het totale voltooiïngs cijfer is significant hoger voor de patiënten die aripiprazole kregen (43%) dan voor haloperidol (30%). Feitelijke scores op classificatieschalen die worden gebruikt als secundair eindpunt, zoals PANSS en de Montgomery-Asberg Depressie Classificatie Schaal, toonden een significante verbetering ten opzichte van haloperidol.

7

In een 26-weken durende, placebo-gecontroleerde studie bij gestabiliseerde patiënten met chronische schizofrenie gaf aripiprazole een significant grotere afname in terugval cijfer, 34% in de ariprazole groep en 57% in de placebo groep. Gewichtstoename: in klinische studies werd met aripiprazole geen klinisch relevante gewichtstoename aangetoond. In een 26-weken durende, dubbelblinde, olanzapine-gecontroleerde, multinationale studie met 314 schizofrenie patiënten waarbij het primaire eindpunt gewichtstoename was, hadden significant minder patiënten minstens 7% gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. een toename van minstens 5,6 kg voor een gemiddelde uitgangswaarde van het gewicht van ~80,5 kg) met aripiprazole (N= 18, of 13% van de evalueerbare patiënten) dan met olanzapine (N= 45, of 33% van de evalueerbare patiënten). 5.2 Farmacokinetische gegevens Absorptie: Aripiprazole wordt goed geabsorbeerd, en maximale plasma concentraties worden bereikt binnen 3-5 uur na inname. Aripiprazole ondergaat minimale pre-systemische metabolisering. De absolute orale biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 87%. Een vette maaltijd heeft geen effect op de farmacokinetiek van aripiprazole. Distributie: Aripiprazole wordt uitgebreid gedistribueerd door het lichaam met een schijnbaar verdelingsvolume van 4,9 l/kg, wat een indicatie is voor uitgebreide extravasculaire distributie. Bij therapeutische concentraties worden aripiprazole en dehydro-aripiprazole voor meer dan 99% gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan albumine. Metabolisatie: Aripiprazole wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, voornamelijk via drie biotransformatie routes: dehydrogenering, hydroxylering en N-dealkylering. Gebaseerd op in vitro studies, zijn de CYP3A4 en CYP2D6 enzymen verantwoordelijk voor de dehydrogenering en hydroxylering van aripiprazole en wordt de N-dealkylering gekatalyseerd door CYP3A4. Aripiprazole is het belangrijkste geneesmiddeldeel in de systemische circulatie. Bij ‘steady-state’ vertegenwoordigt de actieve metaboliet dehydro-aripiprazole ongeveer 40% van de aripiprazole-AUC in het plasma. Eliminatie: De gemiddelde eliminatie halfwaardetijden van aripiprazole zijn ongeveer 75 uur in goede CYP2D6 metaboliseerders en ongeveer 146 uur in slechte CYP2D6 metaboliseerders. De totale lichaamsklaring van aripiprazole is 0,7 ml/min/kg, welke voornamelijk hepatisch is. Na een enkele orale dosis [14C]-gelabeld aripiprazole, werd ongeveer 27% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en ongeveer 60% in de feces. Minder dan 1% van aripiprazole werd onveranderd uitgescheiden in de urine en ongeveer 18% werd onveranderd teruggevonden in de feces. Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen Ouderen: Er is geen verschil in de farmacokinetiek van aripiprazole bij gezonde ouderen en jongere volwassenen. Tevens is in een analyse van de farmacokinetiek bij schizofrene personen geen enkel leeftijdseffect vast te stellen. Geslacht: Er is geen verschil in de farmacokinetiek van aripiprazole bij gezonde mannelijke en vrouwelijke personen. Tevens is in een analyse van de farmacokinetiek bij schizofrene patiënten geen geslachtseffect aantoonbaar.

8

Roken en Ras: Farmacokinetisch populatieonderzoek gaf geen bewijs van klinisch significante ras-gerelateerde verschillen of effecten van roken op de farmacokinetiek van aripiprazole. Nierziekte: Bij patiënten met ernstige nierziekten bleken de farmacokinetische kenmerken van aripiprazole en dehydro-aripiprazole gelijk te zijn aan die bij jonge gezonde personen. Leverziekte: Een studie met een enkelvoudige dosis bij personen met verschillende maten van levercirrose (Child-Pugh klasse A, B en C) toonde aan dat leverfalen geen significant effect had op de farmacokinetiek van aripiprazole en dehydro-aripiprazole. Echter in de studie waren slechts 3 patiënten met klasse C levercirrose geïncludeerd, wat onvoldoende is om conclusies te trekken over hun metabole capaciteit. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische veiligheidsgegevens verkregen uit conventionele studies naar veiligheid, farmacologie, chronische toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeniteit, en reproductie toxiciteit openbaarden geen bijzonder gevaar voor mensen. Significante toxicologische effecten werden alleen waargenomen bij doses of blootstellingen die de maximale humane dosis in voldoende mate overschreden, aanduidend dat deze effecten beperkt zijn of niet relevant voor klinisch gebruik. Deze omvatten: dosisafhankelijke adrenocorticale toxiciteit (lipofuscine pigment accumulatie en/of parenchymcelverlies) bij ratten na 104 weken bij 20 tot 60 mg/kg/dag (3 tot 14 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen humane dosis) en toename van adrenocorticale carcinomen en gecombineerde adrenocorticale adenomen/carcinomen bij vrouwtjesratten bij 60 mg/kg/dag (14 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen humane dosis). Een additionele bevinding was cholelithiasis als gevolg van neerslag van sulfaat conjugaten of hydroxy metabolieten van aripiprazole in de gal bij apen na herhaalde orale doses van 25 tot 125 mg/kg/dag (1 tot 3 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen klinische dosis of 16 tot 81 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen op mg/m2

gebaseerde humane dosis). Echter, de concentraties van de sulfaatconjugaten van hydroxy-aripiprazole in humaan gal bij de hoogst voorgestelde dosis, 30 mg per dag, waren niet hoger dan 6% van de galconcentraties gevonden bij apen in de 39 weken durende studie en zijn ver onder (6%) hun in vitro oplosbaarheidslimiet. Gebaseerd op resultaten van een volledige reeks van standaard genotoxiciteitstesten, werd aripiprazole als niet-genotoxisch beschouwd. In toxische reproductiviteitsstudies beïnvloedde aripiprazole de fertiliteit niet. Ontwikkelingstoxiciteit, inclusief dosisafhankelijke vertraagde foetale ossificatie en mogelijke teratogene effecten, werd geobserveerd in ratten bij doses resulterend in subtherapeutische blootstelling (gebaseerd op de AUC) en in konijnen bij doses resulterend in blootstelling van 3 en 11 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen klinische dosis. Maternale toxiciteit trad op bij doses gelijkwaardig aan die welke ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakten. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Lactose monohydraat Maïszetmeel Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat

9

Indigokarmijn E132 aluminium lak 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 2 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking ABILIFY tabletten zijn beschikbaar in geperforeerde aluminium eenheidsdosis blisters in doosjes met 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Commonwealth House, 2 Chalkhill Road Hammersmith - London W6 8DW - Verenigd Koninkrijk 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/000 9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING maand jaar 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST maand jaar

10

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ABILIFY 10 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg aripiprazole. Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet De tabletten zijn rechthoekig en roze, met inscriptie A-008 en 10 aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties ABILIFY is bestemd voor de behandeling van schizofrenie. 4.2 Dosering en wijze van toediening Oraal gebruik. De aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosering voor ABILIFY is 15 mg per dag, éénmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden. ABILIFY is effectief in een doseringsbereik van 15 tot 30 mg/dag. Verhoogde werkzaamheid bij doseringen hoger dan de aanbevolen dagelijkse dosis van 15 mg is niet aangetoond, hoewel individuele patiënten voordeel kunnen hebben van een hogere dosis. De maximale dagdosering mag de 30 mg niet overschrijden. Kinderen en adolescenten: er zijn geen onderzoeksgegevens beschikbaar over ABILIFY bij patiënten jonger dan 18 jaar. Patiënten met leverfunctiestoornissen: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornissen. Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen vast te stellen. Bij deze patiënten dient de dosering voorzichtig te worden gehanteerd. Echter bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de maximale dagdosering van 30 mg met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 5.2). Patiënten met nierfunctiestoornissen: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierfunctiestoornissen. Ouderen: de effectiviteit van ABILIFY voor de behandeling van schizofrenie bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet vastgesteld. Als gevolg van een grotere gevoeligheid van deze populatie dient, wanneer klinische factoren dit rechtvaardigen, een lagere aanvangsdosering te worden overwogen. Geslacht: ten opzichte van mannelijke patiënten is er geen dosisaanpassing nodig voor vrouwelijke patiënten (zie rubriek 5.2). Rokersstatus: voor rokers is er, gezien de metabolisatieroute van ABILIFY, geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.5).

11


12


13


14


15


16



17

Rood ijzeroxide E172 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 2 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking ABILIFY tabletten zijn beschikbaar in geperforeerde aluminium eenheidsdosis blisters in doosjes met 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Commonwealth House, 2 Chalkhill Road Hammersmith - London W6 8DW - Verenigd Koninkrijk 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/000 9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING maand jaar 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST maand jaar

18

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ABILIFY 15 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 15 mg aripiprazole. Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet De tabletten zijn rond en geel, met inscriptie A-009 en 15 aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties ABILIFY is bestemd voor de behandeling van schizofrenie. 4.2 Dosering en wijze van toediening Oraal gebruik. De aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosering voor ABILIFY is 15 mg per dag, éénmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden. ABILIFY is effectief in een doseringsbereik van 15 tot 30 mg/dag. Verhoogde werkzaamheid bij doseringen hoger dan de aanbevolen dagelijkse dosis van 15 mg is niet aangetoond, hoewel individuele patiënten voordeel kunnen hebben van een hogere dosis. De maximale dagdosering mag de 30 mg niet overschrijden. Kinderen en adolescenten: er zijn geen onderzoeksgegevens beschikbaar over ABILIFY bij patiënten jonger dan 18 jaar. Patiënten met leverfunctiestoornissen: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornissen. Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen vast te stellen. Bij deze patiënten dient de dosering voorzichtig te worden gehanteerd. Echter bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de maximale dagdosering van 30 mg met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 5.2). Patiënten met nierfunctiestoornissen: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierfunctiestoornissen. Ouderen: de effectiviteit van ABILIFY voor de behandeling van schizofrenie bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet vastgesteld. Als gevolg van een grotere gevoeligheid van deze populatie dient, wanneer klinische factoren dit rechtvaardigen, een lagere aanvangsdosering te worden overwogen. Geslacht: ten opzichte van mannelijke patiënten is er geen dosisaanpassing nodig voor vrouwelijke patiënten (zie rubriek 5.2). Rokersstatus: voor rokers is er, gezien de metabolisatieroute van ABILIFY, geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.5).

19


20


21


22


23


24



25

Geel ijzeroxide E172 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 2 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking ABILIFY tabletten zijn beschikbaar in geperforeerde aluminium eenheidsdosis blisters in doosjes met 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Commonwealth House, 2 Chalkhill Road Hammersmith - London W6 8DW - Verenigd Koninkrijk 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/000 9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING maand jaar 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST maand jaar

26

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ABILIFY 30 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 30 mg aripiprazole. Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet De tabletten zijn rond en roze, met inscriptie A-011 en 30 aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties ABILIFY is bestemd voor de behandeling van schizofrenie. 4.2 Dosering en wijze van toediening Oraal gebruik. De aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosering voor ABILIFY is 15 mg per dag, éénmaal daags toegediend, onafhankelijk van maaltijden. ABILIFY is effectief in een doseringsbereik van 15 tot 30 mg/dag. Verhoogde werkzaamheid bij doseringen hoger dan de aanbevolen dagelijkse dosis van 15 mg is niet aangetoond, hoewel individuele patiënten voordeel kunnen hebben van een hogere dosis. De maximale dagdosering mag de 30 mg niet overschrijden. Kinderen en adolescenten: er zijn geen onderzoeksgegevens beschikbaar over ABILIFY bij patiënten jonger dan 18 jaar. Patiënten met leverfunctiestoornissen: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornissen. Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen vast te stellen. Bij deze patiënten dient de dosering voorzichtig te worden gehanteerd. Echter bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen dient de maximale dagdosering van 30 mg met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubriek 5.2). Patiënten met nierfunctiestoornissen: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierfunctiestoornissen. Ouderen: de effectiviteit van ABILIFY voor de behandeling van schizofrenie bij patiënten ouder dan 65 jaar is niet vastgesteld. Als gevolg van een grotere gevoeligheid van deze populatie dient, wanneer klinische factoren dit rechtvaardigen, een lagere aanvangsdosering te worden overwogen. Geslacht: ten opzichte van mannelijke patiënten is er geen dosisaanpassing nodig voor vrouwelijke patiënten (zie rubriek 5.2). Rokersstatus: voor rokers is er, gezien de metabolisatieroute van ABILIFY, geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.5).

27


28


29


30


31


32



33

Rood ijzeroxide E172 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 2 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking ABILIFY tabletten zijn beschikbaar in geperforeerde aluminium eenheidsdosis blisters in doosjes met 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Commonwealth House, 2 Chalkhill Road Hammersmith - London W6 8DW - Verenigd Koninkrijk 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/000 9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING maand jaar 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST maand jaar

34

BIJLAGE II

A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

35

A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Italië B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE

VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK

Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel. • ANDERE VOORWAARDEN De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.

36

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

37

A. ETIKETTERING

38

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE 1. BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL ABILIFY 5 mg tabletten aripiprazole 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere tablet bevat 5 mg aripiprazole. 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat o.a.: lactose monohydraat. 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 14 x 1 tabletten 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter. Oraal gebruik. 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

39

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Commonwealth House, 2 Chalkhill Road Hammersmith - London W6 8DW - Verenigd Koninkrijk 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/000 13. PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Charge 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

40

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ABILIFY 5 mg tabletten aripiprazole 2. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 4. PARTIJNUMMER Charge

41




42



43



44




45



46



47




48



49



50




51



52



53




54



55



56




57



58



59




60



61



62




63



64



65




66



67



68




69



70



71




72



73



74




75



76



77




78



79



80




81



82



83




84



85



86




87



88



89




90



91



92




93



94



95




96



97



98

B. BIJSLUITER

99

BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor uzelf bestemd en mag nooit door iemand anders gebruikt worden. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is ABILIFY en waar wordt het voor gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u ABILIFY inneemt 3. Hoe en wanneer wordt ABILIFY ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. ABILIFY bewaren 6. Aanvullende informatie ABILIFY 5 mg tabletten Aripiprazole De werkzame stof is aripiprazole. Iedere tablet bevat 5 mg aripiprazole. De overige bestanddelen zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, indigokarmijn E132 aluminium lak . Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Commonwealth House, 2 Chalkhill Road Hammersmith - London W6 8DW - Verenigd Koninkrijk Fabrikant Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italië 1. WAT IS ABILIFY EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT? ABILIFY 5 mg tabletten zijn rechthoekig en blauw met inscriptie A-007 en 5 aan de ene zijde. Ze worden geleverd in geperforeerde eenheidsblisterverpakking verpakt in doosjes met 14, 28, 49, 56 of 98 tabletten. Mogelijk zijn niet alle verpakkingsvormen in alle landen beschikbaar. ABILIFY behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid. Personen met deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen voelen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ABILIFY INNEEMT Allergie Neem ABILIFY niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor aripiprazole of voor één van de overige bestanddelen van ABILIFY.

100

Patiënten jonger dan 18 jaar ABILIFY is niet bestemd voor kinderen en adolescenten, er zijn geen onderzoeksgegevens van deze leeftijdsgroepen beschikbaar. Inname van ABILIFY met voedsel en drank ABILIFY kan onafhankelijk van de maaltijden worden ingenomen. Het gebruik van alcohol dient te worden vermeden als u ABILIFY gebruikt. Zwangerschap U mag ABILIFY niet gebruiken als u zwanger bent, behalve wanneer u dit heeft besproken met uw arts. Vertel uw arts direct dat u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent, of zwanger wilt worden. Borstvoeding Moeders die borstvoeding geven mogen ABILIFY niet gebruiken. Vertel uw arts onmiddellijk dat u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en bediening van machines Totdat u weet wat de invloed van de tabletten op uw reactievermogen is, dient u geen deel te nemen aan het verkeer, of gevaarlijke machines te bedienen. Inname met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Als u ABILIFY gebruikt, neem dan alleen andere geneesmiddelen in als uw arts u heeft verteld

dat dit kan. Bloeddrukverlagende middelen: ABILIFY kan de effecten van bloeddruk-verlagende

geneesmiddelen versterken. Informeer uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk onder controle te houden.

3. HOE EN WANNEER WORDT ABILIFY INGENOMEN? De gebruikelijke dosering is éénmaal daags 15 mg. Echter uw arts kan een lagere of hogere dosis voorschrijven tot maximaal éénmaal daags 30 mg. Neem ABILIFY altijd in zoals uw arts heeft voorgeschreven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u de indruk heeft dat de werking van ABILIFY te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. Probeer de tablet iedere dag rond dezelfde tijd in te nemen. Het maakt niet uit of u deze met

of zonder voedsel inneemt. Slik de tablet in zijn geheel door met wat water. Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van ABILIFY zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Wat u moet doen als u meer van ABILIFY heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u zich realiseert dat u meer ABILIFY tabletten heeft ingenomen dan uw arts heeft aanbevolen (of wanneer iemand anders uw ABILIFY tabletten heeft ingenomen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Wanneer u uw arts niet kunt bereiken ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem het doosje met u mee. Wat u moet doen als u ABILIFY vergeet te gebruiken Wanneer u een dosis bent vergeten neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in, maar neem nooit een dubbele dosis op één dag.

101

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan ABILIFY bijwerkingen veroorzaken. Vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1/100, minder dan 1/10) Hoofdpijn, ongebruikelijke moeheid of zwakte, misselijkheid, braken, een onaangenaam gevoel in de maag, verstopping, licht gevoel in het hoofd, moeilijk slapen, rusteloosheid, slaperigheid, beven en wazig zien. Indien de toestand aanhoudt of verslechtert, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts. Soms voorkomende bijwerkingen (meer dan 1/1.000, minder dan 1/100) Oncontroleerbare trekkende of schokkende bewegingen en aanvallen. Sommige personen kunnen zich duizelig voelen, vooral als zij opstaan vanuit liggende of zittende houding, of kunnen een snellere hartslag waarnemen. Als dit optreedt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts. Zelden voorkomende bijwerkingen (meer dan 1/10.000, minder dan 1/1.000) Combinatie van koorts, spierstijfheid, sneller ademhalen, zweten, afgenomen bewustzijn en plotselinge veranderingen in bloeddruk en hartslag. Als dit optreedt wanneer u ABILIFY gebruikt, raadpleeg dan onmiddelijk uw arts. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 5. ABILIFY BEWAREN Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op de doordrukstrips en doos.

102

6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot ABILIFY contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Belgique/België/Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 2 352 74 60

Česká republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: +420 221 016 111

Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: +45 45 93 05 06

Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH Tel: +49 89 121 42-0

Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB EESTI AS Tel: +372 640 1301

Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 2 10 62 49 300

España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.L. Tel: +34 91 456 53 00

France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: +33 1 58 83 66 99

Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland PHARMANOR HF Tel: +354 535 7000

Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: +39 06 50 39 61

Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε. Γ. Τηλ: +357 22 677038

Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.Z.O.O. PARSTAVNIECIBA LR Tel: +371 7103131

Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.Z.O.O. ATSTOVYBĖ Tel. +370 5 2790 762

Luxembourg/Luxemburg BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SPRL/BVBA Tél/Tel: +32 2 352 74 60

Magyarország BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT Tel.: +36 1 301 9700

Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: +39 06 50 39 61

Nederland BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: +31 34 857 42 22

Norge BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: +47 67 55 53 50

Österreich BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: +43 1 60 14 30

Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel. +48 22 5796666

Portugal BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA Tel: +351 21 440 70 00

Slovenija BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 386 1 200 30 60

Slovenská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 54410365

Suomi/Finland OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: +358 9 251 21 230

Sverige BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: +46 8 704 71 00

United Kingdom BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: +44 (0800) 731 1736 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op

103

BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor uzelf bestemd en mag nooit door iemand anders gebruikt worden. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is ABILIFY en waar wordt het voor gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u ABILIFY inneemt 3. Hoe en wanneer wordt ABILIFY ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. ABILIFY bewaren 6. Aanvullende informatie ABILIFY 10 mg tabletten Aripiprazole De werkzame stof is aripiprazole. Iedere tablet bevat 10 mg aripiprazole. De overige bestanddelen zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, rood ijzeroxide E172. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Commonwealth House, 2 Chalkhill Road Hammersmith - London W6 8DW - Verenigd Koninkrijk Fabrikant Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italië 1. WAT IS ABILIFY EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT? ABILIFY 10 mg tabletten zijn rechthoekig en roze met inscriptie A-008 en 10 aan de ene zijde. Ze worden geleverd in geperforeerde eenheidsblisterverpakking verpakt in doosjes met 14, 28, 49, 56 of 98 tabletten. Mogelijk zijn niet alle verpakkingsvormen in alle landen beschikbaar. ABILIFY behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid. Personen met deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen voelen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ABILIFY INNEEMT Allergie Neem ABILIFY niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor aripiprazole of voor één van de overige bestanddelen van ABILIFY.

104






105


106




























107

BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor uzelf bestemd en mag nooit door iemand anders gebruikt worden. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is ABILIFY en waar wordt het voor gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u ABILIFY inneemt 3. Hoe en wanneer wordt ABILIFY ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. ABILIFY bewaren 6. Aanvullende informatie ABILIFY 15 mg tabletten Aripiprazole De werkzame stof is aripiprazole. Iedere tablet bevat 15 mg aripiprazole. De overige bestanddelen zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, geel ijzeroxide E172. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Commonwealth House, 2 Chalkhill Road Hammersmith - London W6 8DW - Verenigd Koninkrijk Fabrikant Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italië 1. WAT IS ABILIFY EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT? ABILIFY 15 mg tabletten zijn rond en geel met inscriptie A-009 en 15 aan de ene zijde. Ze worden geleverd in geperforeerde eenheidsblisterverpakking verpakt in doosjes met 14, 28, 49, 56 of 98 tabletten. Mogelijk zijn niet alle verpakkingsvormen in alle landen beschikbaar. ABILIFY behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid. Personen met deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen voelen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ABILIFY INNEEMT Allergie Neem ABILIFY niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor aripiprazole of voor één van de overige bestanddelen van ABILIFY.

108






109


110




























111

BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is uitsluitend voor uzelf bestemd en mag nooit door iemand anders gebruikt worden. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is ABILIFY en waar wordt het voor gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u ABILIFY inneemt 3. Hoe en wanneer wordt ABILIFY ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. ABILIFY bewaren 6. Aanvullende informatie ABILIFY 30 mg tabletten Aripiprazole De werkzame stof is aripiprazole. Iedere tablet bevat 30 mg aripiprazole. De overige bestanddelen zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, rood ijzeroxide E172. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Commonwealth House, 2 Chalkhill Road Hammersmith - London W6 8DW - Verenigd Koninkrijk Fabrikant Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone - Italië 1. WAT IS ABILIFY EN WAAR WORDT HET VOOR GEBRUIKT? ABILIFY 30 mg tabletten zijn rond en roze met inscriptie A-011 en 30 aan de ene zijde. Ze worden geleverd in geperforeerde eenheidsblisterverpakking verpakt in doosjes met 14, 28, 49, 56 of 98 tabletten. Mogelijk zijn niet alle verpakkingsvormen in alle landen beschikbaar. ABILIFY behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid. Personen met deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen voelen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ABILIFY INNEEMT Allergie Neem ABILIFY niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor aripiprazole of voor één van de overige bestanddelen van ABILIFY.

112






113


114




























BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE...

Documents

Transcript of BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE...