1

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

2

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TRAVATAN 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 40 microgram travoprost. Voor hulpstoffen, zie 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing. TRAVATAN is een heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij patiënten met oculaire hypertensie of open kamerhoekglaucoom (zie punt 5.1). 4.2 Dosering en wijze van toediening Voor toediening in het oog. Dosering Gebruik bij volwassenen, inclusief bejaarden De dosis bedraagt eenmaal daags één druppel TRAVATAN in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen). Het beste resultaat wordt behaald wanneer de dosis ‘s avonds wordt toegediend. Nasolacrimale occlusie of het zachtjes sluiten van het ooglid na instillatie wordt aanbevolen. Dit kan de systemische resorptie van in het oog toegediende geneesmiddelen verminderen en leiden tot een vermindering van de systemische bijwerkingen. Indien meer dan één lokaal oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moeten deze middelen met een tussenperiode van minimaal 5 minuten worden toegediend (zie punt 4.5). Wanneer een ander oftalmisch antiglaucoommiddel wordt vervangen door TRAVATAN, moet het gebruik van het andere middel worden stopgezet en de volgende dag met TRAVATAN worden gestart. Gebruik bij kinderen en adolescenten De werkzaamheid en veiligheid van TRAVATAN bij patiënten beneden 18 jaar werden niet vastgesteld en het gebruik wordt niet aanbevolen bij deze patiënten tot er meer gegevens beschikbaar zijn. Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen TRAVATAN werd bestudeerd bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen en bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring zo laag als 14 ml/min). Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij deze patiënten.

3

Wijze van toediening De patiënt dient het beschermende foliezakje net vόόr het eerste gebruik te verwijderen. Om besmetting van de druppelteller en de oplossing te voorkomen dient ervoor gezorgd te worden dat de druppelteller van het flesje niet in contact komt met de oogleden, omringende gebieden of andere oppervlakken. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor travoprost of een van de hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik TRAVATAN kan de kleur van het oog geleidelijk aan veranderen door het aantal melanosomen (pigmentgranules) in de melanocyten te verhogen. Voordat de behandeling wordt gestart moeten de patiënten op de hoogte worden gebracht van het feit dat een permanente verandering in de oogkleur zich kan voordoen. Eenzijdige behandeling kan permanente heterochromie tot gevolg hebben. De lange termijn effecten op de melanocyten en de gevolgen daarvan zijn momenteel niet bekend. De verandering in de kleur van de iris gebeurt traag en kan maanden tot jaren onzichtbaar zijn. De verandering in de kleur van het oog is hoofdzakelijk waargenomen in patiënten met meerkleurige irissen, bijv. blauw-bruin, grijs-bruin, geel-bruin en groen-bruin; het werd echter ook waargenomen bij patiënten met bruine ogen. De bruine pigmentatie rond de pupil spreidt zich kenmerkend concentrisch uit naar de periferie van de aangedane ogen, maar de hele iris of delen ervan kunnen bruiner worden. Na stopzetting van de behandeling, werd er geen verdere toename van het bruine pigment in de iris waargenomen. In gecontroleerde klinische studies werd donkere verkleuring van de huid rond de orbita en/of de oogleden in associatie met het gebruik van TRAVATAN gerapporteerd in 0,4% van de patiënten. TRAVATAN kan de wimpers van het (de) behandelde oog (ogen) geleidelijk aan veranderen. Deze veranderingen werden bij ongeveer de helft van de patiënten in klinische studies waargenomen en omvatten: toename van lengte, dikte, pigmentatie en/of van het aantal wimpers. Het mechanisme van de veranderingen van de wimpers en hun gevolgen op lange termijn zijn momenteel niet bekend. Uit studies bij de aap is gebleken dat TRAVATAN een lichte vergroting van de spleet tussen de oogleden veroorzaakte. Dit effect werd echter niet waargenomen tijdens de klinische studies en wordt beschouwd als zijnde soortspecifiek. Er is geen ervaring met TRAVATAN bij inflammatoire oogaandoeningen, noch bij neovasculair, gesloten kamerhoek-, nauwe kamerhoek- of aangeboren glaucoom en slechts beperkte ervaring bij thyroïd-gerelateerde oogaandoeningen, open kamerhoekglaucoom in pseudofake patiënten en bij pigmentair of pseudoexfoliatie glaucoom. Voorzichtigheid is geboden wanneer TRAVATAN wordt gebruikt bij afake patiënten, pseudofake patiënten met een gescheurd achterste lenskapsel of voorste oogkamerlenzen, of bij patiënten met bekende risicofactoren voor cystoïd macula-oedeem. Contact van TRAVATAN met de huid moet worden vermeden aangezien transdermale resorptie van travoprost werd aangetoond bij konijnen (zie punt 6.6). Er is gerapporteerd dat benzalkoniumchloride, dat vaak wordt gebruikt als conserveermiddel in oftalmische producten, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie veroorzaakt. Aangezien TRAVATAN benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik door patiënten met droge ogen, of in omstandigheden waarbij de cornea gecompromitteerd is. Bij patiënten met bekende risicofactoren voor iritis/uveïtis kan TRAVATAN met voorzichtigheid worden gebruikt.

4

Aangezien TRAVATAN het conserveermiddel benzalkoniumchloride bevat, kan dit irritatie veroorzaken en weet men dat het zachte contactlenzen doet verkleuren. Daarom moeten patiënten hun contactlenzen uitnemen vóór de toediening van TRAVATAN en moeten zij worden geïnstrueerd om na instillatie van TRAVATAN 15 minuten te wachten alvorens de contactlenzen in te zetten. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Interacties van TRAVATAN met andere geneesmiddelen zijn niet specifiek geëvalueerd. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van travoprost bij zwangere vrouwen. Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie punt 5.3). Het potentiële risico voor de mens is onbekend. TRAVATAN dient daarom niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd TRAVATAN mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij geschikte anticonceptiemethodes worden toegepast (zie punt 5.3). Vrouwen die borstvoeding geven Dierstudies duiden erop dat travoprost en zijn metabolieten waarschijnlijk in de humane melk overgaan. Daarom wordt het gebruik van TRAVATAN niet aangeraden bij vrouwen die borstvoeding geven. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Zoals met elke oogdruppel kunnen tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Wanneer tijdelijk wazig zien optreedt bij instillatie, moet de patiënt wachten tot hij of zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen. 4.8 Bijwerkingen In klinische studies met meer dan 1100 patiënten werd TRAVATAN eenmaal daags toegediend als monotherapie of als aanvullende therapie bij timolol 0,5%. Er werd in geen van de klinische studies ernstige oculaire of systemische ongewenste effecten gerelateerd aan TRAVATAN gerapporteerd. De meest frequent gerapporteerde behandelingsgerelateerde bijwerking was oculaire hyperemie (36,6%) die mild was bij 92,4% van de patiënten bij wie deze bijwerking zich voordeed. In 2,1% van de gevallen was oculaire hyperemie de oorzaak van de stopzetting van de therapie. In fase III klinische studies, variërend in duur van 6 tot 12 maanden, verminderde de hyperemie na verloop van tijd. De volgende bijwerkingen beoordeeld als zeker, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan de behandeling, werden gerapporteerd tijdens klinische studies en na het in de handel brengen van TRAVATAN. De hieronder vermelde frequenties van de bijwerkingen zijn bepaald op basis van de volgende maatstaf: zeer vaak (>1/10), vaak (>1/100, 1/1000, 1/10 000,

5

Soms: tranen, wazig zien, conjunctivitis, oculaire irritatie, verminderde gezichtsscherpte, iritis, ooglidoedeem, kleverig gevoel, blepharitis, pijn in de wenkbrauwen, conjunctivale follikels, conjunctivale papillae, korstvorming op de ooglidranden, vermoeidheid van de ogen en uveïtis. Zelden: macula-oedeem* (zie ook 4.4), abnormale haargroei op de oogleden*. Systemische effecten Lichaam als geheel: Vaak: hoofdpijn. Cardiovasculair: Soms: hypotensie en bradycardie. Ademhaling: Zelden: astma*, verergering van astma* Effecten m.b.t. de huid en aanverwanten: Soms: periorbitale huidverkleuring. 4.9 Overdosering Indien overdosering met TRAVATAN optreedt dient de behandeling symptomatisch te zijn. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: Andere antiglaucoompreparaten ATC code: S01E E04 Travoprost, een prostaglandine F2α analoog, is een volledige agonist die zeer selectief is en een grote affiniteit heeft voor de prostaglandine FP receptor, en verlaagt de oogdruk door de afvoer van het kamerwater te verhogen. De verlaging van de oogdruk bij de mens start ongeveer 2 uur na toediening en het maximale effect wordt bereikt na 12 uur. De verlaging van de druk houdt minstens 24 uur aan. Het juiste werkingsmechanisme waardoor travoprost de intraoculaire druk verlaagt is niet volledig achterhaald. Zoals met andere lokale prostaglandine-analogen wordt er gedacht dat travoprost de uveosclerale afvoer verhoogt. Gegevens over de aanvullende toediening van TRAVATAN bij timolol 0,5% en beperkte gegevens bij brimonidine 0,2% werden verzameld tijdens klinische studies die het additieve effect van TRAVATAN bij deze glaucoomgeneesmiddelen aantoonden. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het aanvullende gebruik bij andere oogheelkundige drukverlagende geneesmiddelen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Travoprost is een ester “prodrug”. Het wordt geabsorbeerd door de cornea waar de isopropylester tot het werkzame vrije zuur wordt gehydrolyseerd. Studies bij konijnen hebben piekconcentraties van het vrije zuur in kamerwater aangetoond van 20 ng/g, één tot twee uur na lokale toediening van TRAVATAN. De concentraties in het kamerwater verminderden met een halfwaardetijd van ongeveer 1,5 uur. Metabolisme is de belangrijkste eliminatieroute van travoprost en van het werkzame vrije zuur. De systemische metabolische routes zijn vergelijkbaar met die van endogeen prostaglandine F2α die gekenmerkt worden door een reductie van de 13-14 dubbele binding, oxidatie van de 15-hydroxyl en β-oxidatieve splitsingen van de bovenste keten.

6

Na lokale oculaire toediening van TRAVATAN bij gezonde vrijwilligers werd een geringe systemische blootstelling aan het werkzame vrije zuur aangetoond. Tussen de 10 en 30 minuten na toediening werden in het plasma piekconcentraties van het vrije werkzame zuur van 25 pg/ml of minder geobserveerd. Daarna daalde het plasmaniveau binnen een uur na toediening snel tot onder de 10 pg/ml kwantitatieve bepalingslimiet. Door de lage plasmaconcentraties en de snelle eliminatie na lokale toediening, kon de eliminatie-halfwaardetijd van het werkzame vrije zuur niet worden bepaald. TRAVATAN werd bestudeerd bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen en bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring zo laag als 14 ml/min). Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij deze patiënten. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Secundaire farmacologie Het mogelijke effect van travoprost op de doorbloeding van het uiteinde van de Nervus Opticus werd bestudeerd bij konijnen, aangezien verminderde doorbloeding een element in de etiologie van glaucoom kan zijn. Travoprost verhoogde echter aanzienlijk de doorbloeding van het uiteinde van de Nervus Opticus bij konijnen na 7 dagen lokale oculaire toediening (eenmaal daags 1,4 microgram). Zoals vastgesteld door een electroretinogram veroorzaakte een enkele subcutane dosis (100 microgram/kg) travoprost geen wijzigingen in retinale functie bij konijnen wanneer dit ofwel één uur of één week na de toediening werd gemeten. Veiligheidsgegevens De oculaire evenals de systemische toxiciteit van travoprost werd onderzocht bij verschillende diersoorten. Travoprost wordt over het algemeen goed verdragen met een veiligheidsmarge tussen de klinische oculaire dosis en de systemische toxiciteit van tenminste 250 keer. De toxiciteit bij eenmalige dosering is laag, zonder noemenswaardige farmacotoxische waarnemingen in ratten bij een intraveneuze dosis van 10 mg/kg, hetgeen minstens 250.000 keer hoger ligt dan de klinische dosis en meer dan 13.000 keer de mogelijke blootstelling aan de volledige inhoud van één flesje product. Een zes-maanden toxiciteitonderzoek bij ratten met subcutane toediening toonde een spoor van tot een lichte vorm van hyperostose en/of endosteale fibrose aan bij 30 en 100 microgram/kg, met een geen-effect-niveau van 10 microgram/kg/dag (200 keer de klinische dosis). Er waren vergelijkbare resultaten bij 10 microgram/kg/dag na twee jaar behandeling bij ratten. Lokale oculaire toediening van travoprost bij apen met concentraties tot 0,012% in het rechteroog, tweemaal daags gedurende een jaar, had geen systemische toxiciteit tot gevolg. Reproductietoxiciteitstudies werden via systemische weg gedaan bij ratten, muizen en konijnen. Bevindingen zijn gerelateerd aan de activiteit van de FP receptoragonist in de uterus met vroegtijdige embryoletaliteit, vruchtverlies na de implantatie, foetotoxiciteit. Bij drachtige ratten resulteerde de systemische toediening van travoprost gedurende de periode van organogenese bij doses die meer dan 200 keer zo hoog waren als de klinische dosis, in een verhoogde incidentie van misvormingen. Er werden lage niveaus van radioactiviteit gemeten in het vruchtwater en in de foetale weefsels bij drachtige ratten die 3H-travoprost kregen toegediend. Reproductie-en ontwikkelingsstudies hebben een potent effect op vruchtverlies aangetoond, met een grote mate bij ratten en muizen (respectievelijk 180 pg/ml en 30 pg/ml plasma) bij blootstellingen van 1,2 tot 6 keer de klinische blootstelling (tot 25 pg/ml). In oculaire toxiciteitstudies bij apen bleek de toediening van tweemaal per dag een dosis van 0,45 microgram travoprost aanleiding te geven tot een vergroting van de spleet tussen de oogleden. Carcinogeniteit Biotesten van twee jaar, waarbij ratten en muizen travoprost door subcutane injectie van doses tot maximaal 100 microgram/kg/dag (2.500 keer de klinische dosis) toegediend kregen, lieten geen carcinogeen effect zien.

7

Occasionele significanties van enkele statistische tumoranalyses werden waargenomen, maar deze werden als incidenteel beschouwd en als niet-gerelateerd aan de behandeling met travoprost. Mutageniciteit Travoprost was niet mutageen in bacteriën, in één lymfoomtest bij de muis, in de micronucleaire testen bij de muis noch in de test voor chromosoomafwijkingen bij de rat. Bij een andere lymfoomtest bij muizen, was de mutageniciteit ambigu in een van twee duplo’s in de aanwezigheid, maar niet in de afwezigheid, van activeringsenzymen. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Benzalkoniumchloride Polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) Trometamol Dinatriumedetaat Boorzuur (E284) Mannitol (E421) Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH) Gezuiverd water. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Geen bekend. Er werden specifieke in vitro interactiestudies uitgevoerd met TRAVATAN en geneesmiddelen die thiomersal bevatten. Er werd geen precipitatie waargenomen. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar. Weggooien 4 weken na het eerste openen. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale voorzorgen voor de bewaring. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking 2,5 ml ovaal flesje met druppelteller en schroefdop, alles polypropyleen. De volgende verpakkingen zijn beschikbaar: doosjes met 1 of 3 flesjes van 2,5 ml. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht. 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking De patiënt dient het beschermende foliezakje net voor het eerste gebruik te verwijderen. Aangezien prostaglandines biologisch actieve materialen zijn en aangezien zij mogelijk worden geresorbeerd door de huid, dienen zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden de nodige voorzorgsmaatregelen te nemen teneinde directe blootstelling aan de inhoud van het flesje te vermijden. In geval van accidenteel contact met de inhoud van het flesje dient men het blootgestelde gedeelte onmiddellijk grondig te reinigen.

8

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Verenigd Koninkrijk. 8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/199/001-002 9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 27 November 2001 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

9

BIJLAGE II A. HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING

VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING

VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

10

A. HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14 B-2870 Puurs België or Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelona) Spain In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen. B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE

VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK

Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel. • ANDERE VOORWAARDEN De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.

11

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

12

A. ETIKETTERING

13

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOSJE VOOR 1 FLESJE 1. BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL TRAVATAN 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing travoprost 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml oplossing bevat 40 microgram travoprost 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN Benzalkoniumchloride, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40), trometamol, dinatriumedetaat, boorzuur (E284), mannitol (E421), natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH) en gezuiverd water. 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oogdruppels, oplossing; 2,5 ml. 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oculair gebruik. Lees voor gebruik de bijsluiter. 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: xx/xxxx Weggooien 4 weken na het eerste openen. Geopend: 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

14

10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Verenigd Koninkrijk. 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/199/001 13. PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Charge: xxxxx 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

15

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOSJE VOOR 3 FLESJES 1. BENAMING VAN HET GENEESMIDDEL TRAVATAN 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing travoprost 2. GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml oplossing bevat 40 microgram travoprost 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN Benzalkoniumchloride, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40), trometamol, dinatriumedetaat, boorzuur (E284), mannitol (E421), natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH) en gezuiverd water. 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oogdruppels, oplossing; 3 x 2,5 ml. 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oculair gebruik. Lees voor gebruik de bijsluiter. 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: xx/xxxx Weggooien 4 weken na het eerste openen. Geopend (1): Geopend (2): Geopend (3):

16

9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN Alcon Laboratories (UK) Ltd. Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Verenigd Koninkrijk. 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/199/002 13. PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Charge: xxxxx 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

17

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OP HET FLESJE 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) TRAVATAN 40 microgram/ml oogdrupppels, oplossing. 2. WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor gebruik de bijsluiter. Weggooien 4 weken na het eerste openen. Geopend: 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: xx/xxxx 4. PARTIJNUMMER Charge: xxxxx 5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,5 ml

18

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD TEKST OP HET FOLIEZAKJE 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) TRAVATAN 40 microgram/ml oogdrupppels, oplossing. travoprost 2. WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor gebruik de bijsluiter. Weggooien 4 weken na het eerste openen. 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: xx/xxxx 4. PARTIJNUMMER Charge: xxxxx 5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,5 ml

19

B. BIJSLUITER

20

BIJSLUITER TRAVATAN 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing Travoprost Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde ziekte hebben als u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien dient u hem nog een keer te lezen. Als u na het lezen van de bijsluiter nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of uw apotheker. De werkzame stof is travoprost 40 microgram/ml. Overige bestanddelen: benzalkoniumchloride, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40), trometamol, dinatriumedetaat, boorzuur (E284), mannitol (E421) en gezuiverd water. Uiterst kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide worden toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) normaal te houden. De registratiehouder voor TRAVATAN is Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Verenigd Koninkrijk. De fabrikant van TRAVATAN is S.A. Alcon - Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, België of Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanje. 1. WAT TRAVATAN DOET TRAVATAN wordt gebruikt om hoge druk in het oog te behandelen. Deze druk kan leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd. Hoge druk in het oog. Uw oogbollen bevatten een heldere, waterige vloeistof die de binnenkant van het oog voedt. Er vloeit steeds vloeistof weg uit het oog, en er wordt steeds vloeistof geproduceerd. Als het oog sneller wordt gevuld dan het wordt geledigd, stijgt de druk in het oog. Als de druk te veel stijgt, kan dit uw zicht schaden. TRAVATAN maakt deel uit van een groep geneesmiddelen voor glaucoom die prostaglandine-analogen worden genoemd. Het werkt door de afvoer van vloeistof te verhogen, waardoor de druk in het oog wordt verlaagd. Het kan alleen worden gebruikt of samen met andere oogdruppels, zoals bètablokkers, die ook de druk verlagen. TRAVATAN is een vloeistof (een heldere, kleurloze oplossing) geleverd in een verpakking met een 2,5 ml plastic flesje met schroefdop of in een verpakking met drie 2,5 ml plastic flesjes met schroefdop. Elk flesje zit in een zakje. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht. 2. VOORDAT U TRAVATAN GEBRUIKT Gebruik TRAVATAN niet … • als u allergisch bent voor prostaglandines of voor één van de overige bestanddelen. • als u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden. Vraag uw arts om advies.

21

Pas goed op met TRAVATAN ... • als u zachte contactlenzen draagt. Gebruik de druppels niet met uw lenzen in. Wacht

15 minuten na gebruik van de druppels voordat u uw lenzen opnieuw inzet. Een conserveermiddel in TRAVATAN (benzalkoniumchloride) kan zachte lenzen doen verkleuren.

• als u borstvoeding geeft. TRAVATAN kan in uw moedermelk terechtkomen. Vraag uw arts

om advies.

• TRAVATAN mag niet worden gebruikt door personen beneden de 18 jaar.

• TRAVATAN kan de lengte, de dikte, kleur en/of aantal van uw wimpers doen toenemen en kan ongewone haargroei op uw oogleden veroorzaken.

• TRAVATAN kan de kleur van uw iris doen veranderen (het gekleurde deel van uw oog). Deze verandering kan blijvend zijn.

• TRAVATAN kan in zeldzame gevallen aanleiding geven tot ademnood of kortademigheid of

de symptomen van astma verergeren. Als u zich zorgen maakt om veranderingen in uw adempatroon wanneer u TRAVATAN gebruikt, raadpleeg dan uw arts zo snel mogelijk.

Rijvaardigheid of het bedienen van machines U zou kunnen ervaren dat u direct na gebruik van TRAVATAN een tijdje wazig ziet. Rijd niet of bedien geen machines totdat dit is verdwenen. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt (of onlangs heeft gebruikt). Vergeet niet ook geneesmiddelen te vermelden die u zonder voorschrift heeft gekocht. 3. HOE TRAVATAN TE GEBRUIKEN De gebruikelijke dosis Volwassenen: 1 druppel in het oog of de ogen, eenmaal per dag - 's avonds. Gebruik TRAVATAN alleen in beide ogen als uw arts het u gezegd heeft. Gebruik het zolang als uw arts heeft aangegeven. Gebruik TRAVATAN uitsluitend om in uw ogen te druppelen. DRAAI DE PAGINA OM VOOR MEER ADVIES Draai nu om>

22

3. HOE TRAVATAN TE GEBRUIKEN (vervolg) 1 2 3 4 Hoeveel te gebruiken

23

Vaak voorkomende bijwerkingen Het volgende kan voorkomen bij maximaal 1 op elke 2 personen. Veranderingen in de kleur, lengte, dikte en het aantal wimpers, roodheid van het oog. Eén of meer hiervan kunnen voorkomen bij maximaal 5 op elke 100 personen. Effecten op het oog: branden en prikken bij indruppeling, jeukend oog, verandering van de kleur van de iris (dit zou blijvend kunnen zijn), droog oog, een gevoel van iets in het oog, ontsteking van oog of ooglid, pijn in het oog, wazig zicht, verminderde gezichtsscherpte, lichtgevoeligheid, waterig oog, vermoeid oog, ongewone haargroei op de oogleden, kleverige met korstjes bedekte oogleden. Effecten op het lichaam: hoofdpijn, trage hartslag, bloeddrukdaling, kleurverandering rond de oogleden, astma of toename van de symptomen van astma. Als u bijwerkingen ondervindt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, informeer dan uw arts of apotheker. 5. BEWARING VAN TRAVATAN U moet het flesje 4 weken nadat u het voor het eerst geopend heeft, weggooien en een nieuw flesje gebruiken, om infecties te voorkomen. Schrijf de datum op wanneer u het de eerste keer geopend heeft in de ruimte(n) hieronder, in de ruimte op het etiket van elk flesje en op het doosje. Voor een verpakking met 1 flesje hoeft hieronder slechts één datum te worden ingevuld. Geopend (1): Geopend (2): Geopend (3): Bewaar de druppels op een veilige plaats waar kinderen ze niet kunnen zien of bereiken. Gebruik de druppels niet na de uiterste gebruiksdatum (aangegeven als "EXP") op het flesje en het doosje. Als u nog andere vragen hebt over uw geneesmiddelen, raadpleeg dan een arts of apotheker. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op xxxxxx

24

AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot deze oogdruppels contact op met uw plaatselijke Alcon-kantoor. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SA Alcon-Couvreur NV

+ 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)

Lietuva Alcon Services Inc. atstovybė

+ 370 5 2 314 756

Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.

+ 420-221 115 250

Magyarország Alcon Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd

+ 36-1-463-9080

Danmark Alcon Danmark A/S

+ 45 3636 3434

Nederland Alcon Nederland BV

+ 31 (0) 183 654321

Deutschland Alcon Pharma GmbH

+ 49 (0)761 1304-0

Norge Alcon Norge AS

+ 47 67 81 79 00

Ελλάδα Κύπρος Άλκον Λαµποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ

+ 30 210 68 00 811 (Ελλάδα)

Österreich Alcon Ophthalmika GmbH

+ 43 (0)1 596 69 70

Eesti Alcon Eesti

+ 372 6262 170

Polska Alcon Polska Sp. z o.o.

+ 48 22 820 3450

España Alcon Cusí, S.A.

+ 34 93 497 7000

Portugal Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda.

+ 351 214 400 330

France Laboratoires Alcon

+ 33 (0)1 47 10 47 10

Slovenija Alcon Services Inc., Podružnica Ljubljana

+ 386 1 422 5280

Ireland Malta United Kingdom Alcon Laboratories (UK) Ltd.

+ 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)

Slovenská Republika Alcon Pharmaceuticals Ltd – oz

+ 421 2 5441 0378

Ísland K. Pétursson ehf.

+ 354 – 567 3730

Suomi/Finland Alcon Finland Oy

+ 358 (0)9 8520 2260

Italia Alcon Italia S.p.A.

+ 39 02 81803.1

Sverige Alcon Sverige AB

+ 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs.com

25

Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd

+ 371 7 321 121

BIJSLUITERSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKENHOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTEVOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGENETIKETTERING