Post on 08-Jan-2017
Herausforderungen im Biosimilar Markt
Handelsblatt Pharma 2016
Dr. Frank Wartenberg
President, Central Europe
22
Der Biologika-Markt wird weltweit in 2017 eine
Größe von $231-245 Mrd. erreichen
Biosimilars werden bis 2017 immer noch einen geringen Anteil haben
Anteil von
Biologika
am Gesamtmarkt
20,0%
2011
22,0%
2013
24,0%
2015
24,0%
2017
99,5%
0,3% 0,5%
99,7% 99,4%
0,6%
20152011
99,3%
0,7%
2013 2017
Biosimilar Biologika
Anteil von
Biosimilar
am Biologika
Gesamtmarkt
Quelle: IMS Health, MIDAS, MAT Q3 2015, Rx only
155 Mrd. USD 177 Mrd. USD 208 Mrd. USD 231 - 245 Mrd. USD
© 2016, IMS HEALTH – Handelsblatt Pharma Februar 2016
Biologika Umsatz
Global (USD)
33
Biologika in Europa wachsen schneller als der
Gesamtmarkt; Biosimilars gewinnen an Bedeutung
Quelle: IMS Health, MIDAS, MAT Q3 2015; nur Rx, PPG* Previous Period Growth , LCUS
-1
0
1
2
3
4
5
6
7
8
25
0
40
35
30
5
20
15
10
Biologika Umsatz
Mrd. (LCUS)
PPG* Wachstum
% (LCUS)
2015
37
34%
22%
16%
16%
12%
2014
35
34%
22%
16%
16%
12%
2013
32
33%
23%
14%
17%
13%
2012
31
32%
24%
14%
17%
13%
2011
29
32%
24%
13%
17%
14%
EU5 Biologika Umsatz Mrd. (LCUS)
© 2016, IMS HEALTH – Handelsblatt Pharma Februar 2016
EU5 Biosimilar Umsatz Mio. (LCUS)
650
600
550
500
450
150
400
350
300
250
200
0
100
50
Biosimilar Umsatz
Mio. (LCUS)
2015
643
33%
21%
18%
2014
477
30%
21%
20%
2013
385
25%
24%
21%
2012
284
24%
28%
23%
2011
210
17%
36%
21%
12%
13%
17%
13%
13%
16%
16%
13%
12%
12%
+32% CAGR 2011-15
UK SPA ITAGERFRA
1.3% 2.3% 1.5% 1.1% 3.6%
2015 Biosimilar
Umsatz Anteil am
Biologika Markt
(LCUS)
EU5 Markt Wachstum % (LCUS)
EU5 Biologika Wachstum % (LCUS)
44
Platz für Biosimilars: In Deutschland dominieren
Spezialtherapeutika – und das auch zukünftig
Top 10 Produkte in Deutschland 2010-2015
Niedermolekulare Produkte Biologika Niedermolekulare Spezialtherapeutika
2010 2011 2012 2013 2014 2015
1 HUMIRA HUMIRA HUMIRA HUMIRA HUMIRA HUMIRA
2 HERCEPTIN HERCEPTIN HERCEPTIN AVASTIN AVASTIN HARVONI
3 ENBREL ENBREL ENBREL ENBREL ENBREL XARELTO
4 AVASTIN MABTHERA AVASTIN HERCEPTIN XARELTO AVASTIN
5 MABTHERA SEROQUEL MABTHERA MABTHERA MABTHERA ENBREL
6 SERETIDE AVASTIN LOVENOX LYRICA SOVALDI MABTHERA
7 SEROQUEL GLIVEC LUCENTIS REMICADE HERCEPTIN HERCEPTIN
8 GLIVEC LOVENOX SPIRIVA COPAXONE LYRICA REMICADE
9 REBIF COPAXONE LYRICA XARELTO REMICADE LUCENTIS
10 LOVENOX SPIRIVA GLIVEC REBIF LOVENOX LOVENOX
Die Top 10 Produkte sind bis auf zwei Spezialtherapeutika bzw. Biologika
© 2016, IMS HEALTH – Handelsblatt Pharma Februar 2016
Quelle: IMS Health, MIDAS, MAT Q4 2015
55
Denn der Anteil von Biologika an den globalen
R&D-Pipelines steigt weiter an
643884
307
388
550
173
146
# E
ntitie
s in P
ipe
line
Pre-Reg/Reg
198
52
Phase III
480
Phase II
1,434
Phase I
1,031
Pre-Clinical
2,724
1,093
1,631
Biologika
Non-Biologika
40% 38% 38% 36% 26%Biologika Anteil der Pipeline:
© 2016, IMS HEALTH – Handelsblatt Pharma Februar 2016
Quelle: IMS Health R&D Focus
66
Quelle: IMS Dataview® , IMS AMV®, Mio. Euro Kalenderjahr 2009 bis 2015
Biosimilars haben in Deutschland insgesamt noch
einen geringen Marktanteil
5,0
10,0
9,0
8,0
7,0
6,0
4,0
3,0
2,0
1,0
0,0
1%
2009
4,9
99%
1%
99%
8,4
99%
1%
2013
7,7
Umsatz
Euro Mrd.
1%
2012
7,0
99%
1%
2015
9,2
98%
2%
2014
99%
2011
6,3
99%
1%
2010
5,9
BiologikaBiosimilar
© 2016, IMS HEALTH – Handelsblatt Pharma Februar 2016
Biosimilar Umsatz Anteil am Deutschen Gesamtmarkt
77
Quelle: IMS Health; Note: WH = Wachstumshormone, EPO= Erythroproietins, G-CSFs= Granulocyte Colony-Stimulating Factor
© 2016, IMS HEALTH – Handelsblatt Pharma Februar 2016
Die Durchdringung von Biosimilars variiert je nach
Indikation – die Gründe sind vielfältig
Indikation
Eigenschaft
• Mehrere originale Marken, nur ein
Biosimilar, empfindliche Indikation
• Mehrere Marken &
mehrere Biosimilars führen
zu mehr Wettbewerb
• Eine Marke, mehrere
Biosimilars, Massenprodukte
Preis
• Preisunterschiede existieren
(brutto & netto), aber oft nicht
groß genug um die
Empfindlichkeit der Indikation zu
überwinden
• Hoher Einfluss, starker
Wettbewerb in Indikation,
hohe Rabatte auf
Markenprodukte vor
Launch
• Hohe Rabatte machen
Produkte attraktiver
Zugang
• Wenige Zugangshürden,
Ausschreibungen sind nicht weit
verbreitet
• Wenige Zugangshürden • Krankenhaus basierte
Ausschreibungen führten dazu
dass Biosimilars besseren
Zugang bekamen
Durch-
dringung
• Geringe Durchdringung
• Ärzte bevorzugen
Originalprodukte
• Das erste Biosimilar, wurde nur
von einem Anbieter vermarktet
• Etwas Resistenz • Geringe Resistenz als
Zusatzindikation
EPOsWH G-CSFs
Gering Hoch
Biosimilar
Durchdringung
88
Quelle: IMS Health MIDAS, nur Rx, QTR 4 2007 – QTR 3 2015
In Europa haben Filgrastim-Biosimilars nach
langsamen Start das Original meist weit überflügelt
© 2016, IMS HEALTH – Handelsblatt Pharma Februar 2016
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
Uptake %
Absatz (SU)
Q3
2015
Q4
2014
Q4
2013
Q4
2012
Q4
2011
Q4
2010
Q4
2009
Q4
2008
Q4
2007
Schneller Uptake nach Launch,
gesättigter Markt
Konstanter Uptake
Langsamer Uptake,
Kulturellle Resistenz
Kassen inzentiveren
Biosimilars
Biosimilar Uptake für Filgrastim Molekül(QTR 4 2007 bis QTR 3 2015)
Rumänien
Spanien
Schweden
Schweiz
UK
Italien
Ungarn
Deutschland
Frankreich
Belgien
Österreich
99
Der Biosimilar Anteil kann stark beeinflusst werden,
wenn der Preis nur ausreichend gedrückt wird
Hospital Market Share
(based on sold ampoules)
Penetration in der Klinik
• Ein Discount Anstieg von 39% auf
69% in 2015 führt zu einem starken
Switch von Remicade auf Remsima
• All 26 Kliniken die Remicade
eingesetzt haben, setzen jetzt auch
Remsima ein
• All Gastro-Abt. setzen Remsima ein
November 2014 März 2015
“… ich wohne in Norwegen und wurde am letzten
Donnerstag das 1. Mal im Krankenhaus mit einem
biologischen Medikament behandelt ,das Remsima
heißt. Ist hier jemand im Forum der auch mit
Remsima behandelt wird? Habe enorme
Nebenwirkungen wie z.B. Magenschmerzen,
Übelkeit, kein Appetit, Müdigkeit, Kopfschmerzen.…”
Zitat Patient (Social Media)
© 2016, IMS HEALTH – Handelsblatt Pharma Februar 2016
Quelle: Steinar Madsen (Norwegian Medicines Agency). Farmastat
1010 © 2016, IMS HEALTH – Handelsblatt Pharma Februar 2016
Kassen betrachten Biosimilars aus verschiedenen
Blickwinkeln, sehen aber ähnliche Vorteile
• Patienten mit begrenztem Zugang
zu Gesundheitsleistungen
• Finanzielle Nachhaltigkeit
gefährdet durch
− Schnell wachsende Nachfrage
− Wechsel zu teuren Therapien,
einschließlich Biologika
− Infrastruktur und gesetzlicher
Rahmen ist nicht ausreichend um
die effiziente Verteilung von
Ressourcen zu gewährleisten
• BegrenztesWirtschaftswachstum
− Sozial-/Steuerkasse(Umlage-/steuerbasiertes Gesundheits-
system, staatlich geförderte Programme)
− verfügbares Einkommen(private Krankenversicherungssysteme)
• Steigende Gesundheitsbudgets durch
− Alternde Bevölkerung
− Hohe Kosten für neue Medikamente
− Informierte Patienten & verbesserte Diagnosemöglichkeiten führen zu früheren Behandlung
BIOSIMILARSIndustrieländer Entwicklungsländer
RationalisierungZugang und nachhaltiges
Wachstum
Eine Möglichkeit
für
Quelle: IMS Health
1111 © 2016, IMS HEALTH – Handelsblatt Pharma Februar 2016
Die Anzahl der unterschiedlichen Akteure im Markt
lässt das Risiko für „disruptive“ Strategien steigen
Innovator Generika Andere
CRAMS* Anbieter / Emerging market domestic players
(Fujifilm Kyowa
Kirin Biologics)
Quelle: Based on press release news; not exhaustive, *CRAMS, Contract Research and Manufacturing Services
1212 © 2016, IMS HEALTH – Handelsblatt Pharma Februar 2016
Der Erfolg von Biosimilars ist daher von mehreren
Faktoren abhängig
Faktoren, die den
Markterfolg von
Biosimilar
beeinflussenVertrieb
Produkt / Indikation
• Chronische/akute Erkrankung
• Originalpräparat wird höherer
Nutzen zugesprochen
• Anwenderfreundlichkeit
• Preis
• Weiterentwicklung (2. Generation)
Patienten
• Akzeptanz beim Patienten
• Verständnis der Patienten-
potentiale bzw. wo und wann
Entscheidungen getroffen
werden
• Therapiewechsel
Market Access
• Preis-/Rabattstrategien
• Kassenprojekte
• Rabattverträge
• Vertriebspower
• Marketing- und Vertriebsstrategie
basierend auf dem detailliertem
Verständnis des Therapiegebiets
• Kanäle: Klinik/Retail Marketing
• Multichannel Ansatz
• Social Media Strategien
• Wettbewerb
• DDD-Zielquoten
• Gemeinschaftsprojekte von Kassen
und KVen zur Förderung von
Biosimilars
• Aut-idem Regelungen
• Festbetragsgruppen
Gesundheitspolitik
Quelle: IMS Health
1313
Für weitere Informationen stehe ich
Ihnen gerne zur Verfügung
Dr. Frank Wartenberg
Präsident, Central Europe
Telefon: 069/6604-4315
fwartenberg@de.imshealth.com
1414 © 2016, IMS HEALTH – Handelsblatt Pharma Februar 2016
1515
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© 2015, IMS HEALTH Strategy Day 13 November 2015