Herausforderungen im Biosimilar-Markt

Herausforderungen im Biosimilar Markt

Handelsblatt Pharma 2016

Dr. Frank Wartenberg

President, Central Europe

22

Der Biologika-Markt wird weltweit in 2017 eine

Größe von $231-245 Mrd. erreichen

Biosimilars werden bis 2017 immer noch einen geringen Anteil haben

Anteil von

Biologika

am Gesamtmarkt

20,0%

2011

22,0%

2013

24,0%

2015

24,0%

2017

99,5%

0,3% 0,5%

99,7% 99,4%

0,6%

20152011

99,3%

0,7%

2013 2017

Biosimilar Biologika

Anteil von

Biosimilar

am Biologika

Gesamtmarkt

Quelle: IMS Health, MIDAS, MAT Q3 2015, Rx only

155 Mrd. USD 177 Mrd. USD 208 Mrd. USD 231 - 245 Mrd. USD

© 2016, IMS HEALTH – Handelsblatt Pharma Februar 2016

Biologika Umsatz

Global (USD)

33

Biologika in Europa wachsen schneller als der

Gesamtmarkt; Biosimilars gewinnen an Bedeutung

Quelle: IMS Health, MIDAS, MAT Q3 2015; nur Rx, PPG* Previous Period Growth , LCUS

-1

0

1

2

3

4

5

6

7

8

25

0

40

35

30

5

20

15

10

Biologika Umsatz

Mrd. (LCUS)

PPG* Wachstum

% (LCUS)

2015

37

34%

22%

16%

16%

12%

2014

35

34%

22%

16%

16%

12%

2013

32

33%

23%

14%

17%

13%

2012

31

32%

24%

14%

17%

13%

2011

29

32%

24%

13%

17%

14%

EU5 Biologika Umsatz Mrd. (LCUS)


EU5 Biosimilar Umsatz Mio. (LCUS)

650

600

550

500

450

150

400

350

300

250

200

0

100

50

Biosimilar Umsatz

Mio. (LCUS)

2015

643

33%

21%

18%

2014

477

30%

21%

20%

2013

385

25%

24%

21%

2012

284

24%

28%

23%

2011

210

17%

36%

21%

12%

13%

17%

13%

13%

16%

16%

13%

12%

12%

+32% CAGR 2011-15

UK SPA ITAGERFRA

1.3% 2.3% 1.5% 1.1% 3.6%

2015 Biosimilar

Umsatz Anteil am

Biologika Markt

(LCUS)

EU5 Markt Wachstum % (LCUS)

EU5 Biologika Wachstum % (LCUS)

44

Platz für Biosimilars: In Deutschland dominieren

Spezialtherapeutika – und das auch zukünftig

Top 10 Produkte in Deutschland 2010-2015

Niedermolekulare Produkte Biologika Niedermolekulare Spezialtherapeutika

2010 2011 2012 2013 2014 2015

1 HUMIRA HUMIRA HUMIRA HUMIRA HUMIRA HUMIRA

2 HERCEPTIN HERCEPTIN HERCEPTIN AVASTIN AVASTIN HARVONI

3 ENBREL ENBREL ENBREL ENBREL ENBREL XARELTO

4 AVASTIN MABTHERA AVASTIN HERCEPTIN XARELTO AVASTIN

5 MABTHERA SEROQUEL MABTHERA MABTHERA MABTHERA ENBREL

6 SERETIDE AVASTIN LOVENOX LYRICA SOVALDI MABTHERA

7 SEROQUEL GLIVEC LUCENTIS REMICADE HERCEPTIN HERCEPTIN

8 GLIVEC LOVENOX SPIRIVA COPAXONE LYRICA REMICADE

9 REBIF COPAXONE LYRICA XARELTO REMICADE LUCENTIS

10 LOVENOX SPIRIVA GLIVEC REBIF LOVENOX LOVENOX

Die Top 10 Produkte sind bis auf zwei Spezialtherapeutika bzw. Biologika


Quelle: IMS Health, MIDAS, MAT Q4 2015

55

Denn der Anteil von Biologika an den globalen

R&D-Pipelines steigt weiter an

643884

307

388

550

173

146

# E

ntitie

s in P

ipe

line

Pre-Reg/Reg

198

52

Phase III

480

Phase II

1,434

Phase I

1,031

Pre-Clinical

2,724

1,093

1,631

Biologika

Non-Biologika

40% 38% 38% 36% 26%Biologika Anteil der Pipeline:


Quelle: IMS Health R&D Focus

66

Quelle: IMS Dataview® , IMS AMV®, Mio. Euro Kalenderjahr 2009 bis 2015

Biosimilars haben in Deutschland insgesamt noch

einen geringen Marktanteil

5,0

10,0

9,0

8,0

7,0

6,0

4,0

3,0

2,0

1,0

0,0

1%

2009

4,9

99%

1%

99%

8,4

99%

1%

2013

7,7

Umsatz

Euro Mrd.

1%

2012

7,0

99%

1%

2015

9,2

98%

2%

2014

99%

2011

6,3

99%

1%

2010

5,9

BiologikaBiosimilar


Biosimilar Umsatz Anteil am Deutschen Gesamtmarkt

77

Quelle: IMS Health; Note: WH = Wachstumshormone, EPO= Erythroproietins, G-CSFs= Granulocyte Colony-Stimulating Factor


Die Durchdringung von Biosimilars variiert je nach

Indikation – die Gründe sind vielfältig

Indikation

Eigenschaft

• Mehrere originale Marken, nur ein

Biosimilar, empfindliche Indikation

• Mehrere Marken &

mehrere Biosimilars führen

zu mehr Wettbewerb

• Eine Marke, mehrere

Biosimilars, Massenprodukte

Preis

• Preisunterschiede existieren

(brutto & netto), aber oft nicht

groß genug um die

Empfindlichkeit der Indikation zu

überwinden

• Hoher Einfluss, starker

Wettbewerb in Indikation,

hohe Rabatte auf

Markenprodukte vor

Launch

• Hohe Rabatte machen

Produkte attraktiver

Zugang

• Wenige Zugangshürden,

Ausschreibungen sind nicht weit

verbreitet

• Wenige Zugangshürden • Krankenhaus basierte

Ausschreibungen führten dazu

dass Biosimilars besseren

Zugang bekamen

Durch-

dringung

• Geringe Durchdringung

• Ärzte bevorzugen

Originalprodukte

• Das erste Biosimilar, wurde nur

von einem Anbieter vermarktet

• Etwas Resistenz • Geringe Resistenz als

Zusatzindikation

EPOsWH G-CSFs

Gering Hoch

Biosimilar

Durchdringung

88

Quelle: IMS Health MIDAS, nur Rx, QTR 4 2007 – QTR 3 2015

In Europa haben Filgrastim-Biosimilars nach

langsamen Start das Original meist weit überflügelt


0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Uptake %

Absatz (SU)

Q3

2015

Q4

2014

Q4

2013

Q4

2012

Q4

2011

Q4

2010

Q4

2009

Q4

2008

Q4

2007

Schneller Uptake nach Launch,

gesättigter Markt

Konstanter Uptake

Langsamer Uptake,

Kulturellle Resistenz

Kassen inzentiveren

Biosimilars

Biosimilar Uptake für Filgrastim Molekül(QTR 4 2007 bis QTR 3 2015)

Rumänien

Spanien

Schweden

Schweiz

UK

Italien

Ungarn

Deutschland

Frankreich

Belgien

Österreich

99

Der Biosimilar Anteil kann stark beeinflusst werden,

wenn der Preis nur ausreichend gedrückt wird

Hospital Market Share

(based on sold ampoules)

Penetration in der Klinik

• Ein Discount Anstieg von 39% auf

69% in 2015 führt zu einem starken

Switch von Remicade auf Remsima

• All 26 Kliniken die Remicade

eingesetzt haben, setzen jetzt auch

Remsima ein

• All Gastro-Abt. setzen Remsima ein

November 2014 März 2015

“… ich wohne in Norwegen und wurde am letzten

Donnerstag das 1. Mal im Krankenhaus mit einem

biologischen Medikament behandelt ,das Remsima

heißt. Ist hier jemand im Forum der auch mit

Remsima behandelt wird? Habe enorme

Nebenwirkungen wie z.B. Magenschmerzen,

Übelkeit, kein Appetit, Müdigkeit, Kopfschmerzen.…”

Zitat Patient (Social Media)


Quelle: Steinar Madsen (Norwegian Medicines Agency). Farmastat

1010 © 2016, IMS HEALTH – Handelsblatt Pharma Februar 2016

Kassen betrachten Biosimilars aus verschiedenen

Blickwinkeln, sehen aber ähnliche Vorteile

• Patienten mit begrenztem Zugang

zu Gesundheitsleistungen

• Finanzielle Nachhaltigkeit

gefährdet durch

− Schnell wachsende Nachfrage

− Wechsel zu teuren Therapien,

einschließlich Biologika

− Infrastruktur und gesetzlicher

Rahmen ist nicht ausreichend um

die effiziente Verteilung von

Ressourcen zu gewährleisten

• BegrenztesWirtschaftswachstum

− Sozial-/Steuerkasse(Umlage-/steuerbasiertes Gesundheits-

system, staatlich geförderte Programme)

− verfügbares Einkommen(private Krankenversicherungssysteme)

• Steigende Gesundheitsbudgets durch

− Alternde Bevölkerung

− Hohe Kosten für neue Medikamente

− Informierte Patienten & verbesserte Diagnosemöglichkeiten führen zu früheren Behandlung

BIOSIMILARSIndustrieländer Entwicklungsländer

RationalisierungZugang und nachhaltiges

Wachstum

Eine Möglichkeit

für

Quelle: IMS Health


Die Anzahl der unterschiedlichen Akteure im Markt

lässt das Risiko für „disruptive“ Strategien steigen

Innovator Generika Andere

CRAMS* Anbieter / Emerging market domestic players

(Fujifilm Kyowa

Kirin Biologics)

Quelle: Based on press release news; not exhaustive, *CRAMS, Contract Research and Manufacturing Services

http://upload.wikimedia.org/wikipedia/en/thumb/c/cd/Stada_Logo.svg/800px-Stada_Logo.svg.png

http://upload.wikimedia.org/wikipedia/en/thumb/c/cd/Stada_Logo.svg/800px-Stada_Logo.svg.png


Der Erfolg von Biosimilars ist daher von mehreren

Faktoren abhängig

Faktoren, die den

Markterfolg von

Biosimilar

beeinflussenVertrieb

Produkt / Indikation

• Chronische/akute Erkrankung

• Originalpräparat wird höherer

Nutzen zugesprochen

• Anwenderfreundlichkeit

• Preis

• Weiterentwicklung (2. Generation)

Patienten

• Akzeptanz beim Patienten

• Verständnis der Patienten-

potentiale bzw. wo und wann

Entscheidungen getroffen

werden

• Therapiewechsel

Market Access

• Preis-/Rabattstrategien

• Kassenprojekte

• Rabattverträge

• Vertriebspower

• Marketing- und Vertriebsstrategie

basierend auf dem detailliertem

Verständnis des Therapiegebiets

• Kanäle: Klinik/Retail Marketing

• Multichannel Ansatz

• Social Media Strategien

• Wettbewerb

• DDD-Zielquoten

• Gemeinschaftsprojekte von Kassen

und KVen zur Förderung von

Biosimilars

• Aut-idem Regelungen

• Festbetragsgruppen

Gesundheitspolitik

Quelle: IMS Health

1313

Für weitere Informationen stehe ich

Ihnen gerne zur Verfügung

Dr. Frank Wartenberg

Präsident, Central Europe

Telefon: 069/6604-4315

[email protected]

1515

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© 2015, IMS HEALTH Strategy Day 13 November 2015

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