Snelle digitale innovatie & wet- en
regelgeving.Hoe breng je de 2 werelden samen?
Jeroen van Hoek | Operational Manager | E-sites
@jvanhoek
E-sites. Overtreft online.
Als digitaal bureau met denkers,
bouwers en vertellers creëren we
oplossingen voor web & mobile.
Toch wat bulletsConformiteé Européenne markering
• CE markering ontstaan vanuit vrijehandel in EU
• Geen kwaliteitskeurmerk & geen klinische relevantie
bewijs
• Europese richtlijnen; 21 stuks inclusief ‘Medische
Hulpmiddelen’
DOEL
Goed functionerende producten die niet schadelijk
zijn voor de gezondheid… en dus ook software.
Wat moet je daarvoor doen?Medische Hulpmiddelen: software
• Bepalen of CE markering nodig is voor software?
– Opslag van medische informatie : nee
– Behandelingsprotocol : nee
– Diagnose of therapeutische doeleinde : ja
• Zo ja, technische dossier opstellen
– Aantonen dat je compliant bent; voldoet aan wet & regelgeving
– Aantonen dat je aan je eigen eisen voldoet
– Risico beoordeling en oplossingskeuzes
– Ontwerpen & designs
– Handleiding, etc.
Wat moet je daarvoor doen?Medische Hulpmiddelen: software
• Beoordeling– Laag risico klasse : zelf +
registratie
• Moet ik naar de dokter App
– Laag risico klasse + meetfunctie : zelf + geringe Notified Body
• Doseringsadvies
– Gemiddeld / Hoog risico klasse : zelf + volledig Notified Body
• Hartritme metingen met conclusies
• Implementatie
• Nazorg– Procedure voor incident meldingen & correctieve maatregelen
Informatie beveiliging
Waarom?
• Voorkomen van informatie lekken
– O.a. Imago schade
• Voldoen aan wet & regelgeving
– O.a. Wet Bescherming Persoonsgegevens
• Beschikbaarheid, integriteit & vertrouwelijkheid van
informatie
– O.a. Belangrijke voor (externe) audits
Informatie beveiliging
Wat is het dan?
• Organisatorische maatregelen
– Fysieke beveiliging, personeel aanname beleid, etc.
• Procedurele maatregelen
– Werk instructies, noodplannen, etc.
• Technische maatregelen
– Encryptie, back-up, etc.
• Risico risico risico …… cultuur cultuur cultuur
Top Related