Snelle digitale innovatie & wet- en

regelgeving.Hoe breng je de 2 werelden samen?

Jeroen van Hoek | Operational Manager | E-sites

@jvanhoek

E-sites. Overtreft online.

Als digitaal bureau met denkers,

bouwers en vertellers creëren we

oplossingen voor web & mobile.

Iedere dag

staat de

patiënt en

professional

centraal

Verlangen

naar meer

transparantie

Willen meer

inzicht, en zien

wat er gebeurd

Meer

samenwerken

En jullie horen

dat allemaal

….

Jullie komen

met de beste

innovatieve

ideeën

Bureaucratie

Stapels eisen

Daar gaat je

idee?!

Maar waar

gaat het nu

eigenlijk

over?

Toch wat bulletsConformiteé Européenne markering

• CE markering ontstaan vanuit vrijehandel in EU

• Geen kwaliteitskeurmerk & geen klinische relevantie

bewijs

• Europese richtlijnen; 21 stuks inclusief ‘Medische

Hulpmiddelen’

DOEL

Goed functionerende producten die niet schadelijk

zijn voor de gezondheid… en dus ook software.

Wat moet je daarvoor doen?Medische Hulpmiddelen: software

• Bepalen of CE markering nodig is voor software?

– Opslag van medische informatie : nee

– Behandelingsprotocol : nee

– Diagnose of therapeutische doeleinde : ja

• Zo ja, technische dossier opstellen

– Aantonen dat je compliant bent; voldoet aan wet & regelgeving

– Aantonen dat je aan je eigen eisen voldoet

– Risico beoordeling en oplossingskeuzes

– Ontwerpen & designs

– Handleiding, etc.

Wat moet je daarvoor doen?Medische Hulpmiddelen: software

• Beoordeling– Laag risico klasse : zelf +

registratie

• Moet ik naar de dokter App

– Laag risico klasse + meetfunctie : zelf + geringe Notified Body

• Doseringsadvies

– Gemiddeld / Hoog risico klasse : zelf + volledig Notified Body

• Hartritme metingen met conclusies

• Implementatie

• Nazorg– Procedure voor incident meldingen & correctieve maatregelen

Informatie

Beveiliging

Informatie beveiliging

Waarom?

• Voorkomen van informatie lekken

– O.a. Imago schade

• Voldoen aan wet & regelgeving

– O.a. Wet Bescherming Persoonsgegevens

• Beschikbaarheid, integriteit & vertrouwelijkheid van

informatie

– O.a. Belangrijke voor (externe) audits

Informatie beveiliging

Wat is het dan?

• Organisatorische maatregelen

– Fysieke beveiliging, personeel aanname beleid, etc.

• Procedurele maatregelen

– Werk instructies, noodplannen, etc.

• Technische maatregelen

– Encryptie, back-up, etc.

• Risico risico risico …… cultuur cultuur cultuur

Snelle digitale innovatie & wet- en regelgeving. Hoe breng je de 2 werelden samen?

BUILD

PLAN

RUN

Creativiteit

maakt het

verschil!