Dialyse apparatuur

Normen voor routine inspecties

Door Ir. Nils Beek

Dialyse apparatuur

• Wat zijn de normen ?

• Wat zijn de tests ?– Waar wijken ze af van de algemene tests ?

• Hoe is de praktijk ?– Gehele protocol– Electrische veiligheid

De normen

Europese normen voor dialyse toestellen

De normen

• IEC 60601-1 (1988)– Inclusief Ammendment 1 (1991) en Ammendment 2

(1995)

• IEC 60601-1-2 (1993)• IEC 60601-2-16 (1998)

– Medische elektrische toestellen – Deel 2-16: Bijzondere eisen voor de veiligheid van apparatuur voor bloeddialyse, bloeddiafiltratie en bloedfiltratie

IEC 60601 serie• Hoofdstuk 1: Algemeen• Hoofdstuk 2: Omgeving• Hoofdstuk 3: Elektrische veiligheid• Hoofdstuk 4: Mechanische veiligheid• Hoofdstuk 5: Stralingsveiligheid• Hoofdstuk 6: Ontploffings veiligheid• Hoofdstuk 7: Temperatuur veiligheid• Hoofdstuk 8: Nauwkeurigheid• Hoofdstuk 9: Fout condities• Hoofdstuk 10: Constructie eisen

IEC 60601-2-16

• Niet van toepassing op:– Extracorporale circuits– Kunstnieren– Dialysaat (concentraat)– Water behandelingsinstallaties– Peritoneaal dialyse (IEC 60601-2-39)

IEC 60601-2-16

• Directe verwijzing naar IEC60601-1 behalve:– § 2. Terminologie en definities– § 6. Identificatie en documentatie– § 44. Lekkage etc.– § 51. Beveiliging tegen gevaarlijk output

De tests

Meting volgens de normen

Aarding IEC 60601-1

Meten na testen met 25Aac

Vanaf

• Geaarde metaal delen die mogelijkerwijs spanningsvoerend worden

Naar

• Aansluiting veiligheidsaarding

Lekstromen IEC 60601-1

• Meten met ideale netspanning– Éénzijdig geaard– 110% max. gespecificeerde netspanning

• Normale conditie

• Enkel fout conditie– Open aarding– Open nulleider

Lekstromen IEC 60601-1

• True RMSDus gelijk- en wisselstroom

• In 1kOhm met filter 1 kHz

m V10k

15n1kMD

Lekstromen IEC 60601-1

• Aard lekstroom– Continu via veiligheidsaarde

• Kast lekstroom– Vanaf niet-geaarde kastdelen naar aarde

• Patiënt lekstroom– Via patiënt naar aarde

Lekstromen IEC 60601-2-16

In hoofdstuk 3: elektrische veiligheid

• Extra uitleg over patiënt lekstroom:– Volledig opgebouwd systeem– Geheel gevuld met dialysaat (14±1 mS/cm)

(ook het extracorporaal circuit)

– Pompen actief– Meten in de vloeistof

Standaard systeem

Sturing

Voedingbloed

ecb pom p

spuitpom p

d pom pverwarm ingtem p

RO water

concentraa t

dia lysaat

Bronnen patiënt lekstroom

• Verwarmingselement

• Sensoren– Temperatuur, druk, geleidbaarheid

• Dialysaat pomp

• Pomp extracorporaal bloed

• Spuitenpomp

Meting volgens IEC 60601-2-16

Sturing

Voedingbloed

ecb pom p

spuitpom p

d pom pverwarm ingtem p

RO water

concentraa t

dia lysaat

MD

De praktijk

Toepassing van de theorie

Visuele inspectie

• Controle restanten morsen

• Controle restanten lekkage (intern)

• Controle netsnoer

• Controle kast

• Controle stabiliteit

Functionele controle

• Bedieningselementen

• Veiligheidsmaatregelen– Temperatuur bewaking– Dialysaat samenstelling– Flow bewaking– Drukbewaking– Bloedlekkage

Elektrische veiligheid

Meting aardweerstand

• Alleen die geaarde delen waar netspanning in de buurt is– Kast voedingsgedeelte– Metalen bak vloeistof gedeelte

• Rode test kabel na elkaar aan deze delen

Meting aard lekstroom

• In de veiligheidsaarding van het netsnoer

• Door de veiligheidstester

Meting kast lekstroom

• Vanaf niet of beperkt geaarde metaal delen– Handvaten– Frontpaneel– Delen die gebruiker aanraakt

• Rode test kabel aan al deze delen tezamen

Meting patiënt lekstroom

• Zoals de patiënt is aangesloten (of directer)– In dialysaat

• Metalen T-stuk in dialysaat aan patiënt ingang

Meting patiënt lekstroom

Sturing

Voedingbloed

ecb pom p

spuitpom p

d pom pverwarm ingtem p

RO water

concentraa t

dia lysaat

Naar tester

Veel succes met de metingen