Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.
-
Upload
henriette-bosmans -
Category
Documents
-
view
221 -
download
2
Transcript of Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.
Dialyse apparatuur
Normen voor routine inspecties
Door Ir. Nils Beek
Dialyse apparatuur
• Wat zijn de normen ?
• Wat zijn de tests ?– Waar wijken ze af van de algemene tests ?
• Hoe is de praktijk ?– Gehele protocol– Electrische veiligheid
De normen
Europese normen voor dialyse toestellen
De normen
• IEC 60601-1 (1988)– Inclusief Ammendment 1 (1991) en Ammendment 2
(1995)
• IEC 60601-1-2 (1993)• IEC 60601-2-16 (1998)
– Medische elektrische toestellen – Deel 2-16: Bijzondere eisen voor de veiligheid van apparatuur voor bloeddialyse, bloeddiafiltratie en bloedfiltratie
IEC 60601 serie• Hoofdstuk 1: Algemeen• Hoofdstuk 2: Omgeving• Hoofdstuk 3: Elektrische veiligheid• Hoofdstuk 4: Mechanische veiligheid• Hoofdstuk 5: Stralingsveiligheid• Hoofdstuk 6: Ontploffings veiligheid• Hoofdstuk 7: Temperatuur veiligheid• Hoofdstuk 8: Nauwkeurigheid• Hoofdstuk 9: Fout condities• Hoofdstuk 10: Constructie eisen
IEC 60601-2-16
• Niet van toepassing op:– Extracorporale circuits– Kunstnieren– Dialysaat (concentraat)– Water behandelingsinstallaties– Peritoneaal dialyse (IEC 60601-2-39)
IEC 60601-2-16
• Directe verwijzing naar IEC60601-1 behalve:– § 2. Terminologie en definities– § 6. Identificatie en documentatie– § 44. Lekkage etc.– § 51. Beveiliging tegen gevaarlijk output
De tests
Meting volgens de normen
Aarding IEC 60601-1
Meten na testen met 25Aac
Vanaf
• Geaarde metaal delen die mogelijkerwijs spanningsvoerend worden
Naar
• Aansluiting veiligheidsaarding
Lekstromen IEC 60601-1
• Meten met ideale netspanning– Éénzijdig geaard– 110% max. gespecificeerde netspanning
• Normale conditie
• Enkel fout conditie– Open aarding– Open nulleider
Lekstromen IEC 60601-1
• True RMSDus gelijk- en wisselstroom
• In 1kOhm met filter 1 kHz
m V10k
15n1kMD
Lekstromen IEC 60601-1
• Aard lekstroom– Continu via veiligheidsaarde
• Kast lekstroom– Vanaf niet-geaarde kastdelen naar aarde
• Patiënt lekstroom– Via patiënt naar aarde
Lekstromen IEC 60601-2-16
In hoofdstuk 3: elektrische veiligheid
• Extra uitleg over patiënt lekstroom:– Volledig opgebouwd systeem– Geheel gevuld met dialysaat (14±1 mS/cm)
(ook het extracorporaal circuit)
– Pompen actief– Meten in de vloeistof
Standaard systeem
Sturing
Voedingbloed
ecb pom p
spuitpom p
d pom pverwarm ingtem p
RO water
concentraa t
dia lysaat
Bronnen patiënt lekstroom
• Verwarmingselement
• Sensoren– Temperatuur, druk, geleidbaarheid
• Dialysaat pomp
• Pomp extracorporaal bloed
• Spuitenpomp
Meting volgens IEC 60601-2-16
Sturing
Voedingbloed
ecb pom p
spuitpom p
d pom pverwarm ingtem p
RO water
concentraa t
dia lysaat
MD
De praktijk
Toepassing van de theorie
Visuele inspectie
• Controle restanten morsen
• Controle restanten lekkage (intern)
• Controle netsnoer
• Controle kast
• Controle stabiliteit
Functionele controle
• Bedieningselementen
• Veiligheidsmaatregelen– Temperatuur bewaking– Dialysaat samenstelling– Flow bewaking– Drukbewaking– Bloedlekkage
Elektrische veiligheid
Meting aardweerstand
• Alleen die geaarde delen waar netspanning in de buurt is– Kast voedingsgedeelte– Metalen bak vloeistof gedeelte
• Rode test kabel na elkaar aan deze delen
Meting aard lekstroom
• In de veiligheidsaarding van het netsnoer
• Door de veiligheidstester
Meting kast lekstroom
• Vanaf niet of beperkt geaarde metaal delen– Handvaten– Frontpaneel– Delen die gebruiker aanraakt
• Rode test kabel aan al deze delen tezamen
Meting patiënt lekstroom
• Zoals de patiënt is aangesloten (of directer)– In dialysaat
• Metalen T-stuk in dialysaat aan patiënt ingang
Meting patiënt lekstroom
Sturing
Voedingbloed
ecb pom p
spuitpom p
d pom pverwarm ingtem p
RO water
concentraa t
dia lysaat
Naar tester
Veel succes met de metingen