Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

26
Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek

Transcript of Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

Page 1: Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

Dialyse apparatuur

Normen voor routine inspecties

Door Ir. Nils Beek

Page 2: Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

Dialyse apparatuur

• Wat zijn de normen ?

• Wat zijn de tests ?– Waar wijken ze af van de algemene tests ?

• Hoe is de praktijk ?– Gehele protocol– Electrische veiligheid

Page 3: Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

De normen

Europese normen voor dialyse toestellen

Page 4: Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

De normen

• IEC 60601-1 (1988)– Inclusief Ammendment 1 (1991) en Ammendment 2

(1995)

• IEC 60601-1-2 (1993)• IEC 60601-2-16 (1998)

– Medische elektrische toestellen – Deel 2-16: Bijzondere eisen voor de veiligheid van apparatuur voor bloeddialyse, bloeddiafiltratie en bloedfiltratie

Page 5: Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

IEC 60601 serie• Hoofdstuk 1: Algemeen• Hoofdstuk 2: Omgeving• Hoofdstuk 3: Elektrische veiligheid• Hoofdstuk 4: Mechanische veiligheid• Hoofdstuk 5: Stralingsveiligheid• Hoofdstuk 6: Ontploffings veiligheid• Hoofdstuk 7: Temperatuur veiligheid• Hoofdstuk 8: Nauwkeurigheid• Hoofdstuk 9: Fout condities• Hoofdstuk 10: Constructie eisen

Page 6: Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

IEC 60601-2-16

• Niet van toepassing op:– Extracorporale circuits– Kunstnieren– Dialysaat (concentraat)– Water behandelingsinstallaties– Peritoneaal dialyse (IEC 60601-2-39)

Page 7: Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

IEC 60601-2-16

• Directe verwijzing naar IEC60601-1 behalve:– § 2. Terminologie en definities– § 6. Identificatie en documentatie– § 44. Lekkage etc.– § 51. Beveiliging tegen gevaarlijk output

Page 8: Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

De tests

Meting volgens de normen

Page 9: Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

Aarding IEC 60601-1

Meten na testen met 25Aac

Vanaf

• Geaarde metaal delen die mogelijkerwijs spanningsvoerend worden

Naar

• Aansluiting veiligheidsaarding

Page 10: Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

Lekstromen IEC 60601-1

• Meten met ideale netspanning– Éénzijdig geaard– 110% max. gespecificeerde netspanning

• Normale conditie

• Enkel fout conditie– Open aarding– Open nulleider

Page 11: Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

Lekstromen IEC 60601-1

• True RMSDus gelijk- en wisselstroom

• In 1kOhm met filter 1 kHz

m V10k

15n1kMD

Page 12: Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

Lekstromen IEC 60601-1

• Aard lekstroom– Continu via veiligheidsaarde

• Kast lekstroom– Vanaf niet-geaarde kastdelen naar aarde

• Patiënt lekstroom– Via patiënt naar aarde

Page 13: Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

Lekstromen IEC 60601-2-16

In hoofdstuk 3: elektrische veiligheid

• Extra uitleg over patiënt lekstroom:– Volledig opgebouwd systeem– Geheel gevuld met dialysaat (14±1 mS/cm)

(ook het extracorporaal circuit)

– Pompen actief– Meten in de vloeistof

Page 14: Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

Standaard systeem

Sturing

Voedingbloed

ecb pom p

spuitpom p

d pom pverwarm ingtem p

RO water

concentraa t

dia lysaat

Page 15: Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

Bronnen patiënt lekstroom

• Verwarmingselement

• Sensoren– Temperatuur, druk, geleidbaarheid

• Dialysaat pomp

• Pomp extracorporaal bloed

• Spuitenpomp

Page 16: Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

Meting volgens IEC 60601-2-16

Sturing

Voedingbloed

ecb pom p

spuitpom p

d pom pverwarm ingtem p

RO water

concentraa t

dia lysaat

MD

Page 17: Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

De praktijk

Toepassing van de theorie

Page 18: Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

Visuele inspectie

• Controle restanten morsen

• Controle restanten lekkage (intern)

• Controle netsnoer

• Controle kast

• Controle stabiliteit

Page 19: Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

Functionele controle

• Bedieningselementen

• Veiligheidsmaatregelen– Temperatuur bewaking– Dialysaat samenstelling– Flow bewaking– Drukbewaking– Bloedlekkage

Page 20: Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

Elektrische veiligheid

Page 21: Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

Meting aardweerstand

• Alleen die geaarde delen waar netspanning in de buurt is– Kast voedingsgedeelte– Metalen bak vloeistof gedeelte

• Rode test kabel na elkaar aan deze delen

Page 22: Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

Meting aard lekstroom

• In de veiligheidsaarding van het netsnoer

• Door de veiligheidstester

Page 23: Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

Meting kast lekstroom

• Vanaf niet of beperkt geaarde metaal delen– Handvaten– Frontpaneel– Delen die gebruiker aanraakt

• Rode test kabel aan al deze delen tezamen

Page 24: Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

Meting patiënt lekstroom

• Zoals de patiënt is aangesloten (of directer)– In dialysaat

• Metalen T-stuk in dialysaat aan patiënt ingang

Page 25: Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

Meting patiënt lekstroom

Sturing

Voedingbloed

ecb pom p

spuitpom p

d pom pverwarm ingtem p

RO water

concentraa t

dia lysaat

Naar tester

Page 26: Dialyse apparatuur Normen voor routine inspecties Door Ir. Nils Beek.

Veel succes met de metingen