1. MEDISCHE APPS Sofie van der Meulen www.axonlawyers.com

2. Agenda Wanneer is een app een medisch hulpmiddel? Handhaving door IGZ Afsluiting 2 3. Definitie medisch hulpmiddel MDD Elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor: diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces beheersing van de bevruchting (art. 1.2a MDD) 3 4. Wanneer is een app een medisch hulpmiddel? Als een van de volgende vier situaties van toepassing is: 1. Doel van de app wordt expliciet genoemd in richtlijn bijv. diagnose, monitoring, behandeling; 2. App is bedoeld om door of op patinten gebruikt te worden voor stellen van diagnose of voor behandeling; 3. Doel van de app is om het functioneren van een medisch hulpmiddel te controleren of benvloeden; 4. App is bedoeld voor het analyseren van patintgegevens die gegenereerd zijn door een medisch hulpmiddel met het oog op diagnose en/of monitoring. 4 5. Wanneer is een app een medisch hulpmiddel? MEDDEV 2.1/6 Criterium: Medisch doel EN diagnostische functionaliteit en/of therapeutische functionaliteit 5 6. Wanneer is een app een medisch hulpmiddel? 1. Is de app (software) een computerprogramma? 2. Is de app onderdeel van een medisch hulpmiddel of is het stand- alone-software (laatste: kwalificeert als een actief medisch hulpmiddel (bijlage IX, sectie 1.4)? 3. Voert de app een andere actie uit dan het Opslaan, archiveren, compressie van gegevens zonder kwaliteitsverlies, communicatie of een eenvoudige zoekactie op data? 4. Is de app bedoeld voor een of meerdere individuele patinten? 5. Is de app bedoeld voor diagnostische of therapeutische doeleinden 6. Is de app een hulpstuk bij een medisch hulpmiddel? (CE markering als hulpstuk) 6 7. Medisch hulpmiddel welke risicoklasse? Beslisboom in MEDDEV 2.4/1 rev. 9 (p. 21) Regel 9 t/m 12 bijlage IX (Richtlijn 93/42). Is de app bedoeld voor een van de volgende doelen: - Energie leveren of uitwisselen; - Prestaties van actieve therapeutische hulpmiddelen van klasse IIa, IIb of III beheersen, controleren of invloed op de prestaties uitoefenen; - Energie leveren die door het menselijk lichaam wordt geabsorbeerd; - Directe diagnose of controle mogelijk maken van vitale fysiologische parameters (meetfunctie: zelf app controleren, meetfunctie door NB) Alle andere actieve hulpmiddelen vallen in klasse I (regel 12 Bijlage IX) 7 8. Van toepassing ongeacht risicoklasse Alle medische hulpmiddelen moeten aan de essentile vereisten van Bijlage 1 MDD bewijs in Technisch Dossier. Voor alle medische hulpmiddelen geldt een vigilantieverplichting en verplichting tot Post Market Surveillance. Alle medische hulpmiddelen moeten CE gemarkeerd worden. Voor alle medische hulpmiddelen moet een klinische evaluatie uitgevoerd worden overeenkomstig Bijlage I, deel I onder 6a MDD. 8 9. Medisch hulpmiddel Klasse I 9 10. Medisch hulpmiddel Klasse I Conformiteitsbeoordeling / Verklaring van Overeenstemming overeenkomstig Bijlage VII MDD - Fabrikant moet technisch dossier samenstellen, met daarin ook een klinische evaluatie conform Bijlage X MDD - Punt 4 van Bijlage VII bevat de verplichting tot het opzetten van Post Market Surveillance (PMS) en doen van vigilantiemeldingen CE-markering Let op: voor de release van een nieuwe versie van de app kan een nieuwe CE-verklaring nodig zijn. 10 11. Medisch hulpmiddel Klasse IIa 11 12. Handhaving door IGZ 5 juni 2013: IGZ conferentie Software als medisch hulpmiddel. Augustus 2013: start marktverkenning door IGZ 2 oktober 2013: IGZ conferentie voor gebruikers van medische software. Per 1 januari 2014 zal IGZ optreden tegen fabrikanten en gebruikers van medische software (apps) die zich niet aan de regels houden. 24 oktober 2013: publicatie Beleidsregels bestuurlijke boete: http://wetten.overheid.nl/BWBR0034061/geldigheidsdatum_24- 10-2013 Januari 2014: publicatie marktverkenning waarbij 21 producten onderzocht zijn. Nog geen specifiek beleid op het gebied van medische software & apps. 13 februari 2014: publicatie werkplan 2014. 12 13. IGZ Werkplan 2014 13 Verplichting om mee te werken aan onderzoek door Inspectie (artikelen 5.16 en 5.20 Awb) Rechtsbescherming tegen een handhavingsbesluit: Bezwaar Voorlopige voorziening Beroep Hoger beroep Let op fatale termijnen in bezwaar en beroep (6 weken) 14. Privacy & apps Opinie van de Groep Gegevensbescherming artikel 29 WP 202 Naast Wbp is ook e-Privacyrichtlijn (2002/58/EG) van toepassing (artikel 5, derde lid, toestemming nodig voor plaatsen en lezen van alle informatie op apparaat) Gegevensverwerking door apps Ondubbelzinnige toestemming voor verwerking ontbreekt vaak Gebrek aan transparantie over de verwerking van persoonsgegevens Slechte beveiligingsmaatregelen (lekken, ongeautoriseerde verwerking) Maximale gegevensverzameling Fragmentatie verantwoordelijkheden door groot aantal spelers: App-ontwikkelaars privacy by design App-eigenaars App-winkels Fabrikanten van besturingssystemen Derden die betrokken zijn bij verzameling gegevens 14 15. Links MEDDEV http://ec.europa.eu/health/medical- devices/documents/guidelines/index_en.htm WP 29 http://ec.europa.eu/justice/data-protection/article- 29/documentation/opinion-recommendation/index_en.htm CBP www.cbpweb.nl EU e-Health http://ec.europa.eu/health/ehealth/portal/index_nl.htm IGZ www.igz.nl 15 16. Sofie van der Meulen Axon Advocaten Piet Heinkade 183 1019 HC Amsterdam +31 88 650 6500 +31 6 53 44 05 67 sofie.vandermeulen@axonadvocaten.nl