WETTEN, DECRETEN, ORDONNANTIES EN ......WETTEN, DECRETEN, ORDONNANTIES EN VERORDENINGEN LOIS,...
Transcript of WETTEN, DECRETEN, ORDONNANTIES EN ......WETTEN, DECRETEN, ORDONNANTIES EN VERORDENINGEN LOIS,...
WETTEN, DECRETEN, ORDONNANTIES EN VERORDENINGENLOIS, DECRETS, ORDONNANCES ET REGLEMENTS
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID,VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN
EN LEEFMILIEU
[C â 2018/14699]30 OKTOBER 2018. â Wet houdende diverse bepalingen
inzake gezondheid (1)
FILIP, Koning der Belgen,Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wijbekrachtigen hetgeen volgt :
HOOFDSTUK 1. â Inleidende bepaling
Artikel 1. . Deze wet regelt een aangelegenheid zoals bedoeld inartikel 74 van de Grondwet.
HOOFDSTUK 2. â Wijzigingen van de wet betreffende de verplichteverzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerdop 14 juli 1994
Afdeling 1. â De mogelijkheid tot het opleggen van een maatregelverbod op de toepassing van de derdebetalersregeling
Art. 2. In artikel 2, n) van de wet betreffende de verplichteverzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördi-neerd op 14 juli 1994, laatstelijk gewijzigd door de wet van 17 juli 2015,worden de woorden â73bis en 142â, vervangen door de woorden â73bis,77sexies, 142 en 144â.
Art. 3. In artikel 53, § 1, dertiende lid, van dezelfde wet, laatstelijkgewijzigd door de wet van 17 juli 2015, wordt de vierde zin opgeheven.
Art. 4. In artikel 144 van dezelfde wet, opgeheven bij de wet van24 december 2002, hersteld door de wet van 21 december 2006 engewijzigd door de wet van 29 maart 2012, wordt een paragraaf 3/1ingevoegd, luidende:
⧠3/1. In de gevallen voorzien in § 2, 1°, op vraag van de Dienst voorgeneeskundige evaluatie en controle, kunnen de Kamers van eersteaanleg en de Kamers van beroep een verbod op de toepassing van dederdebetalersregeling opleggen als maatregel, bijkomend aan de maat-regelen van artikel 142, § 1, ten aanzien van zorgverleners die misbruikmaken van die regeling.
Dat verbod kan opgelegd worden voor minimum vijf dagen enmaximum twee jaar.
De datum waarop het verbod ingaat en de duur er van, wordengespecifieerd in de uitgesproken beslissing.
Tegelijk met de kennisgeving voorzien in artikel 156, § 2, communi-ceert de griffie een eensluidend afschrift van de beslissing, die hetverbod op de toepassing van de derdebetalersregeling uitspreekt, aande verzekeringsinstellingen.â.
Afdeling 2. â Het sanctioneren van het voorschrijven van verstrekkin-gen gedurende een tijdelijke of definitieve periode van verbod totuitoefening van het beroep
Art. 5. Artikel 73bis, 2° van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van13 december 2006 en gewijzigd bij de wet van 29 maart 2012, wordtaangevuld met de woorden âen/of verstrekkingen bedoeld in artikel 34voor te schrijven gedurende een tijdelijke of definitieve periode vanverbod tot uitoefening van het beroepâ.
Afdeling 3. â Aanpassen artikel 77sexies
Art. 6. In artikel 77sexies van dezelfde wet, ingevoegd door de wetvan 10 april 2014 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid,worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in lid 1 worden de woorden âaan die zorgverlener en/of de entiteitdie de inning van de door de verplichte verzekering voor geneeskun-dige verzorging verschuldigde bedragen organiseertâ ingevoegd tus-sen de woorden âdoor de verzekeringsinstellingenâ en de woorden âinhet kader van de regeling derdebetalerâ;
2° in de Nederlandse tekst van het derde lid in fine worden dewoorden âvijftien werkdagenâ vervangen door de woorden âvijftienkalenderdagenâ;
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE,SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE
ET ENVIRONNEMENT
[C â 2018/14699]30 OCTOBRE 2018. â Loi portant des dispositions diverses
en matiÚre de santé (1)
PHILIPPE, Roi des Belges,A tous, présents et à venir, Salut.
La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce quisuit :
CHAPITRE 1er. â Disposition introductive
Article 1er. La prĂ©sente loi rĂšgle une matiĂšre visĂ©e Ă lâarticle 74 dela Constitution.
CHAPITRE 2. â Modifications Ă la loi relative Ă lâassurance obligatoire soinsde santĂ© et indemnitĂ©s coordonnĂ©e le 14 juillet 1994
Section 1re. â La possibilitĂ© dâimposer une mesuredâinterdiction dâapplication du systĂšme du tiers payant
Art. 2. A lâarticle 2, n) de la loi relative Ă lâassurance obligatoire soinsde santĂ© et indemnitĂ©s, coordonnĂ©e le 14 juillet 1994, modifiĂ© en dernierlieu par la loi du 17 juillet 2015, les mots â73bis et 142â sont remplacĂ©spar les mots â73bis, 77sexies, 142 et 144â.
Art. 3. A lâarticle 53, § 1er , alinĂ©a 13, de la mĂȘme loi, modifiĂ© endernier lieu par la loi du 17 juillet 2015, la quatriĂšme phrase est abrogĂ©e.
Art. 4. A lâarticle 144 de la mĂȘme loi, abrogĂ© par la loi du24 dĂ©cembre 2002, rĂ©tabli par la loi du 21 dĂ©cembre 2006 et modifiĂ© parla loi du 29 mars 2012, il est insĂ©rĂ© un paragraphe 3/1 rĂ©digĂ© commesuit:
⧠3/1. Dans les cas visĂ©s au § 2, 1°, Ă la demande du ServicedâĂ©valuation et de contrĂŽle mĂ©dicaux, les Chambres de premiĂšreinstance et les Chambres de recours peuvent prononcer une interdictiondâutiliser le rĂ©gime du tiers payant comme mesure complĂ©mentaire auxmesures prĂ©vues Ă lâarticle 142, § 1er, Ă lâĂ©gard des dispensateurs desoins ayant fait un usage abusif de ce rĂ©gime.
Cette interdiction peut ĂȘtre imposĂ©e pour une durĂ©e de minimumcinq jours Ă maximum deux ans.
La date de lâentrĂ©e en vigueur de lâinterdiction et la durĂ©e de celle-cisont prĂ©cisĂ©es dans la dĂ©cision prononcĂ©e.
SimultanĂ©ment Ă la notification visĂ©e Ă lâarticle 156 § 2, le greffecommunique aux organismes assureurs une copie conforme de ladĂ©cision prononçant lâinterdiction dâutiliser le rĂ©gime du tiers payant.â.
Section 2. â Sanctionner la prescription de prestations durant unepĂ©riode temporaire ou permanente dâinterdiction dâexercice de laprofession
Art. 5. Lâarticle 73bis, 2°, de la mĂȘme loi, insĂ©rĂ© par la loi du13 dĂ©cembre 2006 et modifiĂ© par la loi du 29 mars 2012, est complĂ©tĂ© parles mots âet/ou lorsque des prestations visĂ©es Ă lâarticle 34 ont Ă©tĂ©prescrites durant une pĂ©riode dâinterdiction temporaire ou dĂ©finitivedâexercice de la professionâ.
Section 3. â Adaptation de lâarticle 77sexies
Art. 6. Ă lâarticle 77sexies de la mĂȘme loi, insĂ©rĂ© par la loi du10 avril 2014 portant des dispositions diverses en matiĂšre de santĂ©, lesmodifications suivantes sont apportĂ©es:
1° dans lâalinĂ©a 1er les mots âĂ ce dispensateur de soins et/ou Ă lâentitĂ© qui organise la perception des sommes dues par lâassuranceobligatoire soins de santĂ©,â sont insĂ©rĂ©s entre les mots âpar lesorganismes assureursâ et les mots âdans le cadre du rĂ©gime du tierspayantâ;
2° dans la version nĂ©erlandaise de lâalinĂ©a 3 in fine les mots âvijftienwerkdagenâ sont remplacĂ©s par les mots âvijftien kalenderdagenâ;
87955BELGISCH STAATSBLAD â 16.11.2018 â MONITEUR BELGE
3° in lid 6 worden de woorden âde Arbeidsrechtbank die bevoegd isovereenkomstig artikel 167â vervangen door de woorden âde Kamervan eerste aanleg ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige evaluatieen controle van het Instituut overeenkomstig artikel 144â;
4° in lid 7 worden de woorden âbinnen het jaar âvervangen door dewoorden âbinnen de 12 maandenâ;
5° het artikel wordt aangevuld met een achtste lid, luidende:
âIndien er een proces-verbaal van vaststelling wordt opgesteld,kunnen prestaties met prestatiedatum tijdens de periode van schorsing,niet worden uitbetaald door de verzekeringsinstellingen in de derde-betalersregeling, tot aan de definitieve beslissing over de grond van hetdossier.â.
Art. 7. Artikel 143 van dezelfde wet, opgeheven bij de wet van24 december 2002, hersteld bij de wet van 13 december 2006 enlaatstelijk gewijzigd door de wet 18 december 2016, wordt aangevuldmet een paragraaf 5, luidende:
⧠5. De Leidend ambtenaar van de Dienst voor geneeskundigeevaluatie en controle, of de door hem aangewezen ambtenaar, neemt debeslissingen in het kader van de schorsingsprocedure betreffende deuitbetalingen door de verzekeringsinstellingen in het kader van dederdebetalersregeling, indien er ernstige, nauwkeurige en met elkaarovereenstemmende aanwijzingen van bedrog voorhanden zijn, over-eenkomstig de bepalingen van artikel 77sexies.â.
Art. 8. In artikel 144 van dezelfde wet, opgeheven bij de wet van24 december 2002, hersteld door de wet van 21 december 2006 engewijzigd door de wet van 29 maart 2012, wordt paragraaf 2 aangevuldmet de bepaling onder 4°, luidende:
â4° de beroepen tegen de beslissingen van de Leidend ambtenaar, ofde door hem aangewezen ambtenaar, genomen op grond van deartikelen 77sexies en 143, § 5.â.
Afdeling 4. â Structurele financiering van het Kankercentrum
Art. 9. Artikel 22 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd door de wetvan 25 februari 2018, wordt aangevuld met de bepaling onder 21°,luidende:
â21° sluit met Sciensano een overeenkomst betreffende de opdrach-ten en de middelen waarover het Kankercentrum in haar schootbeschikt voor de opvolging en de evaluatie van het beleid betreffendekanker.â.
Afdeling 5. â Implantaten
Art. 10. In artikel 29ter, tweede lid, van dezelfde wet, opgeheven bijde wet van 5 augustus 2003, hersteld bij de wet van 13 december 2006en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2006 en 15 december 2013,worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in de eerste zin worden tussen de woorden âde ziekenhuisbeheer-dersâ en âen uit vertegenwoordigers van de ministerâ de woorden â,vertegenwoordigers van het Federaal Agentschap geneesmiddelen engezondheidsproductenâ ingevoegd;
2° in de tweede zin worden tussen de woorden âde ziekenhuisbe-heerdersâ en â, van de ministerâ de woorden â, van het FederaalAgentschap geneesmiddelen en gezondheidsproductenâ ingevoegd.
Art. 11. In artikel 34, lid 1, 4°bis, van dezelfde wet, ingevoegd bij dewet van 13 december 2006 en gewijzigd bij de wet van 15 decem-ber 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° punt a) wordt vervangen door de volgende bepalingen:
âa) implanteerbare medische hulpmiddelen zoals bedoeld in hetartikel 2, 5) van de verordening (EU) 2017/745 van het EuropeesParlement en de Raad van 5 april 2017, met uitzondering van diebedoeld onder 1°, e), waaronder de osteogeĂŻntegreerde implantaten inde tandheelkunde en de implantaten die in de mond of ter hoogte vanhet aangezicht worden gebruikt en waarvan minimaal een gedeelteintrabucaal of extrabucaal zichtbaar is;â
2° punt b) wordt vervangen door de volgende bepalingen:
âb) invasieve medische hulpmiddelen zoals bedoeld in het artikel 2,6) van de verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement enDe Raad van 5 april 2017, met uitzondering de invasieve medischehulpmiddelen die in de mond of ter hoogte van het aangezicht wordengebruikt en waarvan minimaal een gedeelte intrabucaal of extrabucaalzichtbaar is;â.
3° dans lâalinĂ©a 6 les mots âle Tribunal du travail qui est compĂ©tentconformĂ©ment Ă lâarticle 167â sont remplacĂ©s par les mots âla Chambrede premiĂšre instance instituĂ©e auprĂšs du Service dâĂ©valuation et decontrĂŽle mĂ©dicaux de lâInstitut conformĂ©ment Ă lâarticle 144â;
4° dans lâalinĂ©a 7 les mots âdans un dĂ©lai dâun anâ sont remplacĂ©s parles mots âdans un dĂ©lai de 12 moisâ;
5° lâarticle est complĂ©tĂ© par un huitiĂšme alinĂ©a rĂ©digĂ© comme suit:
âSi un procĂšs-verbal de constat est Ă©tabli, les prestations dont la datese situe durant la pĂ©riode de suspension, ne peuvent ĂȘtre payĂ©es par lesorganismes assureurs dans le rĂ©gime du tiers payant, jusquâĂ ladĂ©cision dĂ©finitive sur le fond du dossier.â.
Art. 7. Lâarticle 143 de la mĂȘme loi, abrogĂ© par la loi du 24 dĂ©cem-bre 2002, rĂ©tabli par la loi du 13 dĂ©cembre 2006 et modifiĂ© en dernierlieu par la loi du 18 dĂ©cembre 2016, est complĂ©tĂ© par le paragraphe 5rĂ©digĂ© comme suit:
⧠5. Le Fonctionnaire-dirigeant du Service dâĂ©valuation et decontrĂŽle mĂ©dicaux, ou le fonctionnaire dĂ©signĂ© par lui, prend lesdĂ©cisions dans le cadre de la procĂ©dure de suspension des paiementspar les organismes assureurs dans le cadre du rĂ©gime du tiers payant,lorsquâil existe des indices graves, prĂ©cis et concordants de fraude,conformĂ©ment aux dispositions de lâarticle 77sexies.â.
Art. 8. A lâarticle 144 de la mĂȘme loi, abrogĂ© par la loi du24 dĂ©cembre 2002, rĂ©tabli par la loi du 21 dĂ©cembre 2006 et modifiĂ© parla loi du 29 mars 2012, le paragraphe 2 est complĂ©tĂ© par le 4° rĂ©digĂ©comme suit:
â4° des recours contre les dĂ©cisions du Fontionnaire-dirigeant ou dufonctionnaire dĂ©signĂ© par lui, prises sur base des articles 77sexies et 143,§ 5.â.
Section 4. â Financement structurel du Centre du cancer
Art. 9. Lâarticle 22 de la mĂȘme loi, modifiĂ© en dernier lieu par la loidu 25 fĂ©vrier 2018, est complĂ©tĂ© par le 21° rĂ©digĂ© comme suit:
â21° conclut avec Sciensano une convention en ce qui concerne lesmissions et les moyens dont le Centre du cancer, constituĂ© en son sein,bĂ©nĂ©ficie pour le suivi et lâĂ©valuation de la politique relative aucancer.â.
Section 5. â Des implants
Art. 10. A lâarticle 29ter, alinĂ©a 2, de la mĂȘme loi, abrogĂ© par la loi du5 aoĂ»t 2003, rĂ©tabli par la loi du 13 dĂ©cembre 2006 et modifiĂ© par les loisdes 27 dĂ©cembre 2006 et 15 dĂ©cembre 2013, les modifications suivantessont apportĂ©es:
1° dans la premiĂšre phrase, les mots â, des reprĂ©sentants de lâAgencefĂ©dĂ©rale des mĂ©dicaments et des produits de santĂ©â sont insĂ©rĂ©s entreles mots âgestionnaires dâhĂŽpitauxâ et les mots âet de reprĂ©sentants duministreâ;
2° dans la deuxiĂšme phrase, les mots â, de lâAgence fĂ©dĂ©rale desmĂ©dicaments et des produits de santĂ©â sont insĂ©rĂ©s entre les motsâgestionnaires des hĂŽpitauxâ et les mots â, du ministreâ.
Art. 11. A lâarticle 34, alinĂ©a 1er, 4°bis, de la mĂȘme loi, insĂ©rĂ© par la loidu 13 dĂ©cembre 2006 et modifiĂ© par la loi du 15 dĂ©cembre 2013, lesmodifications suivantes sont apportĂ©es:
1° le point a) est remplacé par les dispositions suivantes:
âa) des dispositifs mĂ©dicaux implantables tels que visĂ©s Ă lâarticle 2,5) du RĂšglement (UE) 2017/745 du Parlement EuropĂ©en et du Conseildu 5 avril 2017, Ă lâexception de ceux visĂ©s sous 1°, e), y compris lesimplants ostĂ©o-intĂ©grĂ©s utilisĂ©s en dentisterie et les implants utilisĂ©sdans la bouche ou sur le visage dont minimum une partie intrabuccaleou extrabuccale est visible;â
2° le point b) est remplacé par les dispositions suivantes:
âb) des dispositifs mĂ©dicaux invasifs tels que visĂ©s Ă lâarticle 2, 6) duRĂšglement (UE) 2017/745 du Parlement EuropĂ©en et du Conseil du5 avril 2017, Ă lâexception des dispositifs mĂ©dicaux invasifs utilisĂ©s dansla bouche ou sur le visage dont minimum une partie intrabuccale ouextrabuccale est visible;â.
87956 BELGISCH STAATSBLAD â 16.11.2018 â MONITEUR BELGE
Art. 12. In artikel 35septies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wetvan 13 december 2006 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2006en 15 december 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in het eerste lid worden de woorden âbij de Dienst voorgeneeskundige verzorging van het Instituutâ vervangen door dewoorden âbij het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezond-heidsproductenâ;
2° het tweede lid wordt geschrapt;
3° in het vroegere vierde lid, dat het derde lid wordt, worden dewoorden âartikel 1, 2, d) en e), van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raadvan 14 juni 1993 betreffende de medische hulpmiddelen en voor dezebedoeld in artikel 1, 2, d) en e), van de Richtlijn 90/385/EEG van deRaad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van dewetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medischehulpmiddelenâ vervangen door de woorden âartikel 2, 3) en 46) van deverordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raadvan 5 april 2017â;
4° het vroegere zesde lid, dat het vijfde lid wordt, wordt vervangenals volgt:
âDe Koning bepaalt tot welke andere medische hulpmiddelenbehorende tot de geneeskundige verstrekkingen van artikel 34, eerstelid, de in het eerste lid bedoelde notificatie kan worden uitgebreid.â.
Art. 13. In artikel 35septies/1, § 1, derde lid, van dezelfde wet,ingevoegd bij de wet van 15 december 2013, wordt de bepaling onder1° vervangen als volgt:
â1° het implantaat of invasief medisch hulpmiddel is een risicovolhulpmiddel in de zin van de Verordening (EU) 2017/745 van hetEuropees Parlement en de Raad van 5 april 2017;â.
Art. 14. In artikel 35septies/2 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wetvan 15 december 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in § 1, wordt in de opsomming na 1° een punt 1°bis ingevoegd,luidende:
â1°bis op vraag van een wetenschappelijke of beroepsvereniging vanzorgverstrekkers, zoals gedefinieerd door de Koning, hierna te noemende âaanvragende verenigingâ;â;
2° in § 2, wordt de opsomming aangevuld met de bepaling onder 5°,luidende:
â5° de tijdelijke opname van een verstrekking om andere redenendan een beperkt klinische toepassing, met name in geval van onzeker-heid over de financiĂ«le impact van de aanpassing. Die andere redenenworden gedefinieerd door de Koning.â;
3° in § 4, worden de woorden âdoor de aanvragerâ vervangen doorde woorden âdoor de aanvrager of aanvragende verenigingâ;
4° in § 5 worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) in het eerste lid, eerste zin, worden de woorden âeen aanvragerâvervangen door de woorden âde aanvrager of aanvragende vereni-gingâ;
b) in het vierde lid, eerste zin, worden de woorden âde aanvragerâvervangen door de woorden âde aanvrager of aanvragende vereni-gingâ;
c) in het vijfde lid worden de woorden âde aanvragerâ vervangendoor de woorden âde aanvrager of aanvragende verenigingâ;
d) in het zevende lid worden de woorden âde aanvragerâ vervangendoor de woorden âde aanvrager of aanvragende verenigingâ;
e) in het achtste lid worden de woorden âde aanvragerâ vervangendoor de woorden âde aanvrager of aanvragende verenigingâ;
f) in het laatste lid worden de woorden âde aanvragerâ vervangendoor de woorden âde aanvrager of aanvragende verenigingâ;
5° in § 6, eerste lid, worden de woorden âeen aanvragerâ vervangendoor de woorden âde aanvrager of aanvragende verenigingâ;
6° er wordt een paragraaf 6/1 ingevoegd, luidende:
⧠6/1. De Koning stelt de procedure vast volgens dewelke de inartikel 29ter bedoelde commissie, in de loop van de in §§ 5 en 6bedoelde procedures, een voorstel tot tijdelijke vergoeding andere daneen beperkte klinische toepassing, zoals bedoeld in § 2, 5°, kanvoorstellen.â;
7° in § 7 wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd,luidende:
âDe tijdelijke vergoeding in het kader van een beperkte klinischetoepassing kan voorzien in compensatieregels voor de verplichteverzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, alsook deelementen waarover nog onzekerheid heerst en waarvoor de aanvrager
Art. 12. A lâarticle 35septies de la mĂȘme loi, insĂ©rĂ© par la loi du13 dĂ©cembre 2006 et modifiĂ© par les lois des 27 dĂ©cembre 2006 et15 dĂ©cembre 2013, les modifications suivantes sont apportĂ©es:
1° dans lâalinĂ©a 1er, les mots âau Service des soins de santĂ© delâInstitutâ sont remplacĂ©s par les mots âĂ lâAgence fĂ©dĂ©rale desmĂ©dicaments et produits de santĂ©â:
2° lâalinĂ©a 2 est supprimĂ©;
3° dans lâalinĂ©a 4 ancien, devenant lâalinĂ©a 3, les mots âĂ lâarticle 1er,2, d) et e), de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relativeaux dispositifs mĂ©dicaux et ceux visĂ©s Ă lâarticle 1er, 2, d) et e), de laDirective 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant lerapprochement des lĂ©gislations des Ătats membres relatives auxdispositifs mĂ©dicaux implantables actifs.â sont remplacĂ©s par les motsâĂ lâarticle 2, 3) et 46) du RĂšglement (UE) 2017/745 du ParlementEuropĂ©en et du Conseil du 5 avril 2017â;
4° lâalinĂ©a 6 ancien, devenant lâalinĂ©a 5, est remplacĂ© par ce qui suit:
âLe Roi dĂ©termine pour quels autres dispositifs mĂ©dicaux apparte-nant aux prestations de soins visĂ©es Ă lâarticle 34, alinĂ©a 1er, lanotification visĂ©e Ă lâalinĂ©a 1er peut ĂȘtre Ă©tendue.â.
Art. 13. Dans lâarticle 35septies/1, § 1er, alinĂ©a 3, de la mĂȘme loi,insĂ©rĂ© par la loi du 15 dĂ©cembre 2013, le 1° est remplacĂ© par ce qui suit:
â1° lâimplant ou le dispositif mĂ©dical invasif constitue un dispositif Ă haut risque au sens du RĂšglement (UE) 2017/745 du ParlementEuropĂ©en et du Conseil du 5 avril 2017;â.
Art. 14. A lâarticle 35septies/2 de la mĂȘme loi, insĂ©rĂ© par la loi du15 dĂ©cembre 2013, les modifications suivantes sont apportĂ©es:
1° dans le § 1er, aprĂšs le point 1° de lâĂ©numĂ©ration, un point 1°bis estinsĂ©rĂ©, rĂ©digĂ© comme suit:
â1°bis Ă la demande dâune association scientifique ou professionnellede dispensateurs de soins, telle que dĂ©finie par le Roi, si aprĂšsdĂ©nommĂ© âlâassociation demanderesseâ;â;
2° dans le § 2, lâĂ©numĂ©ration est complĂ©tĂ©e par le 5° rĂ©digĂ© commesuit:
â5° en lâinscription temporaire dâune prestation pour dâautres raisonsquâune application clinique limitĂ©e, notamment en cas dâincertitudeconcernant lâimpact financier de lâadaptation. Ces autres raisons sontdĂ©finies par le Roi.â;
3° dans le § 4, les mots âpar le demandeurâ sont remplacĂ©s par lesmots âpar le demandeur ou lâassociation demanderesseâ;
4° au § 5, les modifications suivantes sont apportées:
a) dans lâalinĂ©a 1er, premiĂšre phrase, les mots âun demandeurâ sontremplacĂ©s par les mots âle demandeur ou lâassociation demanderesseâ;
b) dans lâalinĂ©a 4, premiĂšre phrase, les mots âle demandeurâ sontremplacĂ©s par les mots âle demandeur ou lâassociation demanderesseâ;
c) dans lâalinĂ©a 5, les mots âle demandeurâ sont remplacĂ©s par lesmots âle demandeur ou lâassociation demanderesseâ;
d) dans lâalinĂ©a 7, les mots âau demandeurâ sont remplacĂ©s par lesmots âau demandeur ou Ă lâassociation demanderesseâ;
e) dans lâalinĂ©a 8, les mots âau demandeurâ sont remplacĂ©s par lesmots âau demandeur ou Ă lâassociation demanderesseâ;
f) dans le dernier alinĂ©a, les mots âdu demandeurâ sont remplacĂ©spar les mots âdu demandeur ou de lâassociation demanderesseâ;
5° dans le § 6, alinĂ©a 1er, les mots âun demandeurâ sont remplacĂ©s parles mots âun demandeur ou une association demanderesseâ;
6° il est inséré un paragraphe 6/1 rédigé comme suit:
⧠6/1. Le Roi dĂ©termine la procĂ©dure selon laquelle la commissionvisĂ©e Ă lâarticle 29ter, peut, au cours des procĂ©dures visĂ©es au §§ 5 et 6,faire une proposition de remboursement temporaire autre quâuneapplication clinique limitĂ©e, telle que visĂ©e au § 2, 5°.â;
7° dans le § 7, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre lesalinéas 1er et 2:
âLe remboursement temporaire dans le cadre dâune applicationclinique limitĂ©e peut prĂ©voir des rĂšgles de compensation pour lâassu-rance obligatoire soins de santĂ© et indemnitĂ©s, de mĂȘme que lesĂ©lĂ©ments au sujet desquels rĂšgne encore lâinsĂ©curitĂ© et pour lesquels le
87957BELGISCH STAATSBLAD â 16.11.2018 â MONITEUR BELGE
of aanvragende vereniging een evaluatie moet uitvoeren binnen determijnen vastgelegd voor een beperkte klinische toepassing. Diecompensatieregels zijn van toepassing op de verdelers van de betrok-ken hulpmiddelen.â;
8° in § 8 worden de woorden âdoor de aanvragerâ vervangen door dewoorden âdoor de aanvrager of aanvragende verenigingâ en dewoorden âwaaronder de aanvragerâ vervangen door de woordenâwaaronder de aanvrager of aanvragende verenigingâ.
Art. 15. Artikel 35septies/3, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij dewet van 15 december 2013, wordt aangevuld met de bepaling onder 4°,luidende:
â4° de schorsing van een individueel implantaat of individueelinvasief medisch hulpmiddel in geval van veiligheidsredenen envolgens de modaliteiten gedefinieerd door de Koning.â.
Art. 16. Artikel 35septies/5, § 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij dewet van 15 december 2013, wordt aangevuld met een lid, luidende:
âOnder âopname van een verstrekking in de lijstâ moet wordenverstaan de opname van een nieuwe verstrekking waarbij gelijktijdiggeen wijzigingen aan bestaande verstrekkingen of ermee gepaardgaande vergoedingsmodaliteiten worden aangebracht.â.
Art. 17. Artikel 35septies/6, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wetvan 15 december 2013, wordt aangevuld met een lid, luidende:
âDe Koning kan bepalen in welke gevallen de Dienst voor genees-kundige verzorging van het Instituut aan de minister wijzigingen vande lijst of aan het VerzekeringscomitĂ© wijzigingen van de nominatievelijsten kan voorstellen, na advies van de Commissie TegemoetkomingImplantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, met het oog op hetverhogen van de coherentie tussen de vergoedingsmodaliteiten of methet oog op administratieve vereenvoudigingen, en voor zover hetwijzigingen betreft die geen invloed hebben op de doelgroep en dereeds vergoedbare indicaties.â.
Afdeling 6. â Farmaceutische zorg
Art. 18. In artikel 34, eerste lid, van dezelfde wet, laatstelijkgewijzigd bij de wet van 11 augustus 2017, wordt de bepaling onder5°bis ingevoegd, luidende:
â5°bis farmaceutische zorg;â
Art. 19. In artikel 48, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wettenvan 9 juli 2004, 27 december 2006 en 29 maart 2012, worden de woordenâbedoeld in artikel 34, 5°,â vervangen door de woorden âbedoeld inartikel 34, eerste lid, 5° en 5°bisâ.
Afdeling 7. â Budgettair kader apothekers
Art. 20. In artikel 35octies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wetvan 25 april 2007 en gewijzigd bij de wetten van 10 december 2009 en19 december 2014, wordt paragraaf 3 vervangen als volgt:
⧠3. Bij het opmaken van de begroting voor geneeskundigeverzorging, in het kader van de vaststelling van de financiële middelen,zoals bedoeld in artikel 38, eerste lid, stelt de Overeenkomstencommis-sie apothekers-verzekeringsinstellingen de financiële middelen vastvoor de honorariummassa (marges en honoraria) van de apothekersvoor de aflevering van vergoedbare farmaceutische specialiteiten in eenvoor het publiek opengestelde apotheek.
Jaarlijks, in het kader van de technische ramingen bedoeld in artikel38, vijfde lid, raamt de Dienst voor geneeskundige verzorging in demaand september van het jaar t-1 op basis van de gegevensinzamelingop basis van artikel 165 met de meest recente gegevens eveneens dehonorariummassa (marges en honoraria) van de apothekers voor deaflevering van vergoedbare farmaceutische specialiteiten in een voorhet publiek opengestelde apotheek voor het jaar t. De beslissing van deAlgemene raad of de minister inzake de globale jaarlijkse begrotings-doelstelling van de verzekering voor geneeskundige verzorging en devaststelling door het Verzekeringscomité van de partiële begrotings-doelstellingen, overeenkomstig artikel 40, § 3, omvatten tevens eenbeslissing hierover.
De bepalingen van artikel 18 zullen eveneens van toepassing zijn opde honorariummassa (marges en honoraria) van de apothekers voor deaflevering van vergoedbare farmaceutische specialiteiten in een voorhet publiek opengestelde apotheek.
Indien blijkt dat de globale vergoeding hoger ligt dan het maximaalbedrag dat is vastgesteld voor het jaar t voor de vergoeding dieverschuldigd is aan de apothekers voor de aflevering van vergoedbarefarmaceutische specialiteiten in een voor het publiek opengesteldeapotheek verloopt de procedure zoals aangegeven in artikel 18.â.
demandeur ou lâassociation demanderesse doit effectuer une Ă©valua-tion dans les dĂ©lais fixĂ©s dans lâapplication clinique limitĂ©e. Ces rĂšglesde compensation sâappliquent aux distributeurs des dispositifs concer-nĂ©s.â;
8° dans le § 8, les mots âpar le demandeurâ sont remplacĂ©s par lesmots âpar le demandeur ou lâassociation demanderesseâ et les motsâauxquelles le demandeurâ sont remplacĂ©s par les mots âauxquelles ledemandeur ou lâassociation demanderesseâ.
Art. 15. Lâarticle 35septies/3, § 2, de la mĂȘme loi, insĂ©rĂ© par la loi du15 dĂ©cembre 2013, est complĂ©tĂ© par le 4°, rĂ©digĂ© comme suit:
â4° en la suspension dâun implant individuel ou dâun dispositifmĂ©dical invasif individuel pour des raisons de sĂ©curitĂ© et selon lesmodalitĂ©s dĂ©finies par le Roi.â.
Art. 16. Lâarticle 35septies/5, § 1er, de la mĂȘme loi, insĂ©rĂ© par la loi du15 dĂ©cembre 2013, est complĂ©tĂ© par un alinĂ©a rĂ©digĂ© comme suit:
âPar âinscription dâune prestation sur la listeâ il faut comprendrelâinscription dâune nouvelle prestation pour laquelle aucune modifica-tion simultanĂ©e aux prestations existantes ou aux modalitĂ©s deremboursement existantes y affĂ©rentes nâest apportĂ©e.â.
Art. 17. Lâarticle 35septies/6, de la mĂȘme loi, insĂ©rĂ© par la loi du15 dĂ©cembre 2013, est complĂ©tĂ© par un alinĂ©a rĂ©digĂ© comme suit:
âLe Roi peut fixer les cas dans lesquels le Service des soins de santĂ©de lâInstitut peut prĂ©senter au ministre des modifications Ă la liste ou auComitĂ© de lâassurance des modifications des listes nominatives, aprĂšsavis de la Commission de remboursement des implants et desdispositifs mĂ©dicaux invasifs, en vue dâassurer une plus grandecohĂ©rence entre les modalitĂ©s de remboursement ou dans le cadre desimplifications administratives, et pour autant quâil sâagisse de modi-fications nâayant aucun effet sur le groupe cible et les indications dĂ©jĂ remboursables.â.
Section 6. â Soins pharmaceutiques
Art. 18. A lâarticle 34, alinĂ©a 1er, de la mĂȘme loi, modifiĂ© en dernierlieu par la loi du 11 aoĂ»t 2017, il est insĂ©rĂ© un 5°bis, rĂ©digĂ© comme suit:
â5°bis les soins pharmaceutiques;â
Art. 19. A lâarticle 48, § 1er, de la mĂȘme loi, modifiĂ© par les lois des9 juillet 2004, 27 dĂ©cembre 2006 et 29 mars 2012, les mots âvisĂ©es Ă lâarticle 34, 5°â sont remplacĂ©s par les mots âvisĂ©es Ă lâarticle 34,alinĂ©a 1er, 5° et 5°bisâ.
Section 7. â Cadre budgĂ©taire pharmaciens
Art. 20. Dans lâarticle 35octies, de la mĂȘme loi, insĂ©rĂ© par la loi du25 avril 2007 et modifiĂ© par les lois du 10 dĂ©cembre 2009 et du19 dĂ©cembre 2014, le paragraphe 3 est remplacĂ© par ce qui suit:
⧠3. Lors de lâĂ©tablissement du budget des soins de santĂ©, dans lecadre de la fixation des moyens financiers comme prĂ©vu Ă lâarticle 38,premier alinĂ©a, la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs propose les moyens financiers pour la massedâhonoraires (marges et honoraires) des pharmaciens pour la dĂ©li-vrance de spĂ©cialitĂ©s pharmaceutiques remboursables dans une officineouverte au public.
Annuellement, dans le cadre des estimations techniques visĂ©es Ă lâarticle 38, cinquiĂšme alinĂ©a, le Service des soins de santĂ© estime, aumois de septembre de lâannĂ©e t-1, sur la base des donnĂ©es collectĂ©es surla base de lâarticle 165 avec les donnĂ©es les plus rĂ©centes, Ă©galement lamasse dâhonoraires (marges et honoraires) des pharmaciens pour ladĂ©livrance de spĂ©cialitĂ©s pharmaceutiques remboursables dans uneofficine ouverte au public pour lâannĂ©e t. La dĂ©cision du ConseilGĂ©nĂ©ral ou du ministre concernant lâobjectif budgĂ©taire annuel globalde lâassurance soins de santĂ© et la fixation par le ComitĂ© de lâassurancedes objectifs budgĂ©taires partiels conformĂ©ment Ă lâarticle 40, § 3,comportent Ă©galement une dĂ©cision Ă ce sujet.
Les rĂšgles de lâarticle 18 sont Ă©galement dâapplication pour la massedâhonoraires (marges et honoraires) des pharmaciens pour la dĂ©li-vrance de spĂ©cialitĂ©s pharmaceutiques remboursables dans une officineouverte au public.
Sâil apparait que la rĂ©munĂ©ration globale est supĂ©rieure au montantmaximum Ă©tabli pour lâannĂ©e t pour la rĂ©munĂ©ration due auxpharmaciens pour la dĂ©livrance de spĂ©cialitĂ©s pharmaceutiques rem-boursables dans une officine ouverte au public, la procĂ©dure telle quedĂ©crite Ă lâarticle 18 sâappliquera.â.
87958 BELGISCH STAATSBLAD â 16.11.2018 â MONITEUR BELGE
Afdeling 8. â Kwaliteitspromotie
Art. 21. In artikel 36bis, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wetvan 10 december 1997, worden de woorden âen kwaliteitspromotieâingevoerd tussen het woord âaccrediteringâ en het woord âuitwerkenâ.
Art. 22. Het artikel 21 heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2017.
Afdeling 9. â Maximumfactuur
Art. 23. In artikel 37duodecies, § 1, eerste lid, van dezelfde wet,ingevoegd bij de wet van 5 juni 2002 en gewijzigd bij de wet van27 december 2005, worden de woorden âhet derde jaarâ vervangendoor de woorden âhet tweede jaarâ.
Art. 24. Artikel 23 is van toepassing voor de maximumfactuurverleend vanaf het jaar 2019.
Afdeling 10. â e-Attest
Art. 25. In artikel 53 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij dewet van 17 december 2017, worden de volgende wijzigingen aange-bracht:
1° in paragraaf 1, eerste lid wordt de laatste zin vervangen als volgt:
âVan zodra het VerzekeringscomitĂ© een regeling van elektronischefacturatie door zorgverleners heeft vastgesteld voor een categorie vanzorgverleners, stelt de Koning, na advies van de bevoegdeovereenkomsten- of akkoordencommissie, de bijkomende gegevensvast die door de zorgverleners van de betrokken categorie aan deverzekeringsinstellingen worden overgemaakt.â;
2° in paragraaf 1, derde lid worden de volgende wijzigingenaangebracht:
i) de woorden âbij toepassing van de derdebetalersregelingâ wordenopgeheven;
ii) het lid wordt aangevuld met de volgende zin:
âDaarbij preciseert de Koning of de toepasbaar verklaarde gegevens-overdracht kadert binnen of buiten de derdebetalersregeling.â;
3° paragraaf 1, vierde lid wordt aangevuld met de volgende zin:
âDe Koning kan welbepaalde uitzonderingen voorzien die vervallenbij het verstrijken van een door Hem te bepalen periode te rekenen vanhet verstrijken van de voormelde termijn van twee jaar.â;
4° in paragraaf 1, vijfde lid worden de woorden âin het kader van dederdebetalersregelingâ opgeheven;
5° paragraaf 1, zesde lid wordt aangevuld met de woorden âin hetkader van de derdebetalersregelingâ;
6° in paragraaf 1, dertiende lid worden de woorden âen degegevensoverdracht door middel van een elektronisch netwerk zondertoepassing van de derdebetalersregelingâ ingevoegd tussen de woor-den âde derdebetalersregelingâ en de woorden âafhankelijk maken vande verificatie van de identiteitâ;
7° in paragraaf 1/2, zesde lid worden de woorden âbij ontstentenisvan een voorstel als de commissie niet binnen de maand heeftgeantwoord op een verzoek tot voorstel van het VerzekeringscomitĂ©,âopgeheven.
Afdeling 11. â Verplichte online bestelling
Art. 26. Artikel 53, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van27 december 2005, wordt aangevuld met de volgende zin:
âVanaf 1 januari 2019, wordt de bestelling zoals bedoeld in de tweedezin verplicht online uitgevoerd via een verbinding door lezing van deeID.â
Afdeling 12. â Harmonisering sociaal statuut
Art. 27. In titel III, hoofdstuk V, afdeling IV, van dezelfde wet, wordthet opschrift van Afdeling IV vervangen als volgt:
âAfdeling IV. Sociale voordelen voor individuele zorgverleners enandere voordelen die aan sommige zorgverleners kunnen wordentoegekend.â.
Art. 28. Artikel 54 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van22 december 2003 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 11 augus-tus 2017, wordt vervangen als volgt:
⧠1. De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in deMinisterraad, op voorstel van de bevoegde akkoorden- of overeenkom-stencommissie, een regeling van sociale voordelen invoeren voor deindividuele zorgverleners die hun activiteiten daadwerkelijk uitoefe-nen in het kader van de verplichte verzekering en die als verbintenis tothet garanderen van tariefzekerheid tot de hen betreffende akkoorden of
Section 8. â Promotion de la qualitĂ©
Art. 21. A lâarticle 36bis, § 2, de la mĂȘme loi, insĂ©rĂ© par la loi du10 dĂ©cembre 1997, les mots âet de promotion de la qualitĂ©â sont insĂ©rĂ©sentre le mot âaccrĂ©ditationâ et le mot âpourâ.
Art. 22. Lâarticle 21 produit ses effets le 1er janvier 2017.
Section 9. â Maximum Ă facturer
Art. 23. Dans lâarticle 37duodecies, § 1er, alinĂ©a 1er, de la mĂȘme loi,insĂ©rĂ© par la loi du 5 juin 2002 et modifiĂ© par la loi du 27 dĂ©cembre 2005,les mots âĂ la troisiĂšme annĂ©eâ sont remplacĂ©s par les mots âĂ ladeuxiĂšme annĂ©eâ.
Art. 24. Lâarticle 23 est dâapplication pour le maximum Ă factureroctroyĂ© Ă partir de lâannĂ©e 2019.
Section 10. â e-Attest
Art. 25. A lâarticle 53 de la mĂȘme loi, modifiĂ© en dernier lieu par laloi du 17 dĂ©cembre 2017, les modifications suivantes sont apportĂ©es:
1° au paragraphe 1er, alinéa 1er, la derniÚre phrase est remplacée parce qui suit:
âDĂšs que le ComitĂ© de lâassurance a fixĂ© des rĂšgles en matiĂšre defacturation Ă©lectronique par les dispensateurs de soins pour unecatĂ©gorie de dispensateurs de soins, le Roi fixe, aprĂšs avis de lacommission de conventions ou dâaccords compĂ©tente, les donnĂ©escomplĂ©mentaires Ă transmettre par les dispensateurs de soins de lacatĂ©gorie concernĂ©e aux organismes assureurs.â;
2° au paragraphe 1er, alinéa 3, les modifications suivantes sontapportées:
i) les mots âdans le cadre du rĂ©gime du tiers payantâ sont abrogĂ©s;
ii) lâalinĂ©a est complĂ©tĂ© par la phrase suivante:
âDans ce cadre, le Roi prĂ©cise si la transmission de donnĂ©es dĂ©clarĂ©eapplicable se situe dans ou en dehors du rĂ©gime du tiers payant.â;
3° le paragraphe 1er, alinéa 4, est complété par la phrase suivante:
âLe Roi peut prĂ©voir certaines exceptions qui ne sâappliquent plus Ă lâexpiration dâune pĂ©riode fixĂ©e par Lui dĂ©butant Ă lâexpiration de lapĂ©riode susvisĂ©e de deux ans.â ;
4° au paragraphe 1er, alinĂ©a 5, les mots âdans le cadre du rĂ©gime dutiers payantâ sont abrogĂ©s;
5° au paragraphe 1er, alinĂ©a 6, les mots âdans le cadre du rĂ©gime dutiers payantâ sont insĂ©rĂ©s entre les mots â1er juillet 2015â et les motsâpour les praticiens de lâart infirmier.â;
6° au paragraphe 1er, alinĂ©a 13, les mots âet la transmission dedonnĂ©es au moyen dâun rĂ©seau Ă©lectronique sans application du rĂ©gimedu tiers payantâ sont insĂ©rĂ©s entre les mots âle rĂ©gime du tiers payantâet les mots âĂ la vĂ©rification de lâidentitĂ© du bĂ©nĂ©ficiaire.â;
7° au paragraphe 1/2, alinĂ©a 6, les mots â, Ă dĂ©faut de proposition sila commission nâa pas rĂ©pondu dans le mois Ă une demande deproposition du ComitĂ© de lâassurance,â sont abrogĂ©s.
Section 11. â Obligation de commande en ligne
Art. 26. Lâarticle 53, § 2, de la mĂȘme loi, insĂ©rĂ© par la loi du27 dĂ©cembre 2005, est complĂ©tĂ© par la phrase suivante:
âA partir du 1er janvier 2019, la commande visĂ©e Ă la deuxiĂšmephrase est obligatoirement effectuĂ©e en ligne via connexion par lecturede lâeID.â
Section 12. â Harmonisation des statuts sociaux
Art. 27. Dans le titre III, chapitre V, section IV, de la mĂȘme loi,lâintitulĂ© de la Section IV, est remplacĂ© par ce qui suit:
âSection IV. Des avantages sociaux aux dispensateurs de soinsindividuels et des autres avantages qui peuvent ĂȘtre accordĂ©s Ă certainsdispensateurs de soins.â.
Art. 28. Lâarticle 54 de la mĂȘme loi, remplacĂ© par la loi du22 dĂ©cembre 2003 et modifiĂ© en dernier lieu par la loi du 11 aoĂ»t 2017,est remplacĂ© par ce qui suit:
⧠1er. Par arrĂȘtĂ© dĂ©libĂ©rĂ© en Conseil des ministres, le Roi peut, surproposition de la commission dâaccords ou de conventions compĂ©tente,instituer un rĂ©gime dâavantages sociaux pour les dispensateurs de soinsindividuels qui exercent effectivement leurs activitĂ©s dans le cadre delâassurance obligatoire et qui avec lâobligation de garantir la sĂ©curitĂ©tarifaire, adhĂšrent Ă lâaccord ou Ă la convention qui les concerne, Ă
87959BELGISCH STAATSBLAD â 16.11.2018 â MONITEUR BELGE
overeenkomsten toetreden, op voorwaarde dat zij er het genot vanvragen overeenkomstig de door de bevoegde commissies voorgesteldemodaliteiten, met naleving van de voorwaarden vastgesteld in § 2,leden 1 tot 6.
Onder âindividuele zorgverleners die hun activiteiten daadwerkelijkuitoefenen in het kader van de verplichte verzekeringâ moet hetvolgende worden verstaan:
1° de individuele zorgverleners die over een RIZIV-nummer beschik-ken, die tot de hen betreffende akkoorden of overeenkomsten toetredenen die een activiteitsdrempel bereiken uitgedrukt in prestaties die in debijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststellingvan de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzakeverplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen-zijn vermeld. De Koning bepaalt deze drempel van verstrekkingen naadvies van de bevoegde akkoorden- of overeenkomstencommissie;
2° de individuele zorgverleners die over een RIZIV-nummer beschik-ken, die tot de hen betreffende akkoorden of overeenkomsten toetredenen waarvan de prestaties ten laste worden genomen door de verplichteverzekering. De Koning bepaalt die zorgverleners en eventuele moda-liteiten na advies van de bevoegde akkoorden- of overeenkomstencom-missie;
3° de individuele zorgverleners die over een RIZIV-nummer beschik-ken, die tot de hen betreffende akkoorden of overeenkomsten toetredenen die daadwerkelijk met de verplichte verzekering voor geneeskun-dige verzorging samenwerken zonder daarom noodzakelijk zelf ver-strekkingen aan te rekenen die in de voormelde bijlage van hetkoninklijk besluit van 14 september 1984 zijn vermeld. De Koningbepaalt die zorgverleners en eventuele modaliteiten na advies van debevoegde akkoorden- of overeenkomstencommissie.
§ 2. Tot het jaar vóór het jaar waarin de zorgverlener de wettelijkeleeftijd van het wettelijk rustpensioen bereikt vastgesteld in de wet van10 augustus 2015 tot verhoging van de wettelijke leeftijd voor hetrustpensioen en tot wijziging van de voorwaarden voor de toegang tothet vervroegd pensioen en de minimumleeftijd voor het overlevings-pensioen, is de toekenning van de sociale voordelen onderworpen aanactiviteitsdrempels die na advies van de bevoegde akkoorden- ofovereenkomstencommissies door de Koning worden vastgesteld.
Vanaf het jaar waarin de zorgverlener de wettelijke leeftijd bereiktom het wettelijk rustpensioen te genieten zoals vastgesteld bij voor-noemde wet van 10 augustus 2015, zal er een verklaring op erewoordvan die zorgverlener worden geĂ«ist. Daarin wordt vermeld dat dezorgverlener aan de voorwaarden voldoet om dat wettelijk rustpen-sioen te genieten en â indien dat het geval is â of hij nog beroepsacti-viteiten uitoefent. Op basis van deze activiteiten zullen hem door deKoning voordelen met hetzelfde bedrag dan voor de sociale voordelenkunnen worden toegekend.
De sociale voordelen met betrekking tot het jaar van overlijden vande zorgverlener die aan de toekenningsvoorwaarden van deze voorde-len voldeed voor het jaar voorafgaand aan zijn overlijden, wordentoegekend aan zijn overlevende echtgen(o)ot(e) of aan de rechtheb-bende die door de overledene is aangewezen.
De zorgverleners die een volledige arbeidsongeschiktheid in de zinvan de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundigeverzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, beginnen,kunnen genieten van de sociale voordelen voor het jaar waarin dezearbeidsongeschiktheid ontstaat op voorwaarde dat zij de overeenkomstniet geweigerd hebben in het jaar waarin de arbeidsongeschiktheidontstaan is of, bij ontstentenis van een overeenkomst, in het laatste jaarwaarin een overeenkomst in werking was getreden.
De Koning kan de voorwaarden inzake activiteitsdrempels bepalenwaaraan de betrokken zorgverleners moeten voldoen om recht tehebben op de sociale voordelen. Hij kan de modaliteiten bepalen voorhet controleren van deze voorwaarden.
§ 3. Worden uitgesloten van het genot van de sociale voordelen zoalsbedoeld in § 1:
1° de zorgverlener die in de loop van het jaar waarop de aanvraagvoor de sociale voordelen, betrekking heeft, het voorwerp heeftuitgemaakt van een beslissing van de Kamers van eerste aanleg ofKamers van beroep zoals bedoeld in artikel 144, waartegen geen beroepmeer kan worden ingesteld, waarbij de betreffende zorgverlener wordtveroordeeld wegens het aanrekenen van verstrekkingen die nietwerden uitgevoerd;
2° de zorgverlener die bij een beslissing waartegen geen beroep meerkan worden ingesteld, werd geschorst door een provinciale raad ofdoor een Raad van Beroep van een beroepsregulerende overheid, vanhet recht om zijn beroep uit te oefenen;
condition quâils en demandent le bĂ©nĂ©fice selon les modalitĂ©s proposĂ©espar les commissions compĂ©tentes, dans le respect des conditions fixĂ©esau § 2, alinĂ©as 1er Ă 6.
Par âdispensateurs de soins individuels qui exercent effectivementleurs activitĂ©s dans le cadre de lâassurance obligatoireâ, on entend:
1° les dispensateurs de soins individuels qui disposent dâun numĂ©roINAMI, qui adhĂšrent Ă lâaccord ou Ă la convention qui les concerne etqui atteignent un seuil dâactivitĂ©s exprimĂ© en prestations rĂ©pertoriĂ©esdans lâannexe Ă lâarrĂȘtĂ© royal du 14 septembre 1984 Ă©tablissant lanomenclature des prestations de santĂ© en matiĂšre dâassurance obliga-toire soins de santĂ© et indemnitĂ©s. Le Roi dĂ©termine le seuil deprestations aprĂšs avis de la commission dâaccords ou de conventionscompĂ©tente;
2° les dispensateurs de soins individuels qui disposent dâun numĂ©roINAMI, qui adhĂšrent Ă lâaccord ou Ă la convention qui les concerne etdont les prestations sont prises en compte par lâassurance obligatoire.Le Roi dĂ©termine ces dispensateurs de soins visĂ©s et les modalitĂ©sĂ©ventuelles, aprĂšs avis de la commission dâaccords ou de conventionscompĂ©tente;
3° les dispensateurs de soins individuels qui disposent dâun numĂ©roINAMI, qui adhĂšrent Ă lâaccord ou Ă la convention qui les concerne etqui collaborent effectivement Ă lâassurance obligatoire sans nĂ©cessaire-ment porter eux-mĂȘmes en compte des prestations rĂ©pertoriĂ©es danslâannexe Ă lâarrĂȘtĂ© royal du 14 septembre 1984 prĂ©citĂ©. Le Roi dĂ©termineces dispensateurs de soins et les modalitĂ©s Ă©ventuelles, aprĂšs avis de lacommission dâaccords ou de conventions compĂ©tente.
§ 2. JusquâĂ lâannĂ©e prĂ©cĂ©dant lâannĂ©e oĂč le dispensateur de soinsatteint lâĂąge lĂ©gal de la pension lĂ©gale de retraite fixĂ© par la loi du10 aoĂ»t 2015 visant Ă relever lâĂąge lĂ©gal de la pension de retraite, lesconditions dâaccĂšs Ă la pension de retraite anticipĂ©e et lâĂąge minimumde la pension de survie, lâoctroi des avantages sociaux est soumis Ă desseuils dâactivitĂ©s fixĂ©s par le Roi aprĂšs avis des commissions dâaccordset de conventions compĂ©tentes.
A partir de lâannĂ©e oĂč il atteint lâĂąge lĂ©gal de la pension lĂ©gale deretraite fixĂ© par la loi du 10 aoĂ»t 2015 prĂ©citĂ©e, une dĂ©claration surlâhonneur du dispensateur de soins est exigĂ©e. Elle mentionne quâil setrouve dans les conditions pour bĂ©nĂ©ficier de la pension lĂ©gale deretraite et, le cas Ă©chĂ©ant, sâil exerce encore des activitĂ©s professionnel-les. Des avantages du mĂȘme montant que pour les avantages sociauxpeuvent ĂȘtre attribuĂ©s par le Roi au dispensateur de soins en fonctiondes activitĂ©s exercĂ©es.
Les avantages sociaux portant sur lâannĂ©e de dĂ©cĂšs du dispensateurde soins qui remplissait lâannĂ©e prĂ©cĂ©dant son dĂ©cĂšs les conditionsdâoctroi de ces avantages, sont octroyĂ©s Ă son conjoint survivant ou aubĂ©nĂ©ficiaire dĂ©signĂ© par le dĂ©funt.
Les dispensateurs de soins qui commencent une incapacitĂ© de travailtotale au sens de la loi relative Ă lâassurance obligatoire soins de santĂ©et indemnitĂ©s coordonnĂ©e le 14 juillet 1994, peuvent bĂ©nĂ©ficier desavantages sociaux pour lâannĂ©e au cours de laquelle cette incapacitĂ© detravail totale sâest dĂ©clarĂ©e Ă condition quâils nâaient pas refusĂ© laconvention dans lâannĂ©e oĂč lâincapacitĂ© de travail sâest dĂ©clarĂ©e, ou encas dâabsence de convention dans lâannĂ©e oĂč lâincapacitĂ© sâest dĂ©clarĂ©e,quâils nâaient pas refusĂ© la convention en vigueur au cours de laderniĂšre annĂ©e.
Le Roi peut fixer les conditions en matiĂšre de seuils dâactivitĂ©sauxquelles les dispensateurs de soins concernĂ©s doivent satisfaire pouravoir droit aux avantages sociaux. Il peut fixer les modalitĂ©s de contrĂŽlede ces conditions.
§ 3. Sont exclus du bénéfice des avantages sociaux visé au paragraphepremier:
1° le dispensateur de soins qui, dans le courant de lâannĂ©e surlaquelle porte la demande des avantages sociaux, a fait lâobjet dâunedĂ©cision nâĂ©tant plus susceptible de recours des Chambres de premiĂšreinstance ou des Chambres de recours visĂ©es Ă lâarticle 144 par laquelleil a Ă©tĂ© condamnĂ© en raison de la facturation de prestations qui nâontpas Ă©tĂ© exĂ©cutĂ©es;
2° le dispensateur de soins qui a fait lâobjet dâune dĂ©cision nâĂ©tantplus susceptible de recours, par un Conseil provincial ou par un Conseildâappel dâun Ordre professionnel, de suspension du droit dâexercer sonart;
87960 BELGISCH STAATSBLAD â 16.11.2018 â MONITEUR BELGE
3° de zorgverlener die door een rechter bij een beslissing waartegengeen beroep meer kan worden ingesteld, werd veroordeeld tot eenverbod om zijn beroep uit te oefenen;
4° de zorgverlener wiens erkenning door de bevoegde instantie bijeen beslissing waartegen geen beroep meer kan worden ingesteld, werdingetrokken;
5° de zorgverlener wiens visum tot uitoefening van het beroep doorde bevoegde instantie bij een beslissing waartegen geen beroep meerkan worden ingesteld, werd ingetrokken;
6° de adviserend-artsen, de artsen-directeurs bij de verzekeringsin-stellingen, de artsen die belast zijn met controleopdrachten of zorgver-leners die hun functie uitoefenen bij een openbare instelling die tot deFederale Staat of tot de deelstaten behoort, behalve de verzorgingsin-stellingen en andere instellingen welke door de Koning wordenbepaald.
§ 4. De voordelen bedoeld in § 1 kunnen onder meer bestaan in eenaandeel van het Instituut in de premies of bijdragen voor overeenkom-sten die een vervangingsinkomen garanderen bij invaliditeit of voorpensioenovereenkomsten die beantwoorden aan de voorwaarden gesteldin artikel 46, § 1, van de programmawet van 24 december 2002, of voorpensioenstelsels of bij ontstentenis van dergelijke stelsels, voor deovereenkomsten gesloten bij een pensioeninstelling, erkend in toepas-sing van artikel 22 van de wet van 12 juli 1957 betreffende het rust- enoverlevingspensioen voor bedienden, voor zover die stelsels of over-eenkomsten voldoen aan de voorwaarde bedoeld in voormeld artikel46, § 1.
De premies of bijdragen worden rechtstreeks gestort aan onderne-mingen of instellingen bedoeld in artikel 6 van de wet van 13 maart 2016op het statuut van en het toezicht op de verzekerings- of herverzekerings-ondernemingen en in artikel 2, eerste lid, 1°, van de wet van27 oktober 2006 betreffende het toezicht op de instellingen voorbedrijfspensioenvoorziening. De zorgverlener wijst deze ondernemingof instelling formeel aan.
Deze onderneming of instelling houdt het Instituut op de hoogtewanneer het voordeel van pensioenkapitalen en -renten is toegekendaan haar klanten of leden.
§ 5. De Koning kan bepalen onder welke voorwaarden en volgenswelke modaliteiten de premies of bijdragen door het Instituut kunnenworden gestort.
Als de Koning een termijn voor de bijdrage van het Instituut in depremies of bijdragen heeft bepaald en indien die termijn niet wordtnageleefd, dan is de wettelijke rentevoet in burgerlijke zaken voorachterstallige betalingen verschuldigd voor elke volledige kalender-maand die op deze datum volgt.
De Koning kan bepalen onder welke voorwaarden en volgens welkemodaliteiten het aandeel van het Instituut kan worden gestort onder devorm van voorschotten aan de ondernemingen en instellingen waar-mee de contracten bedoeld in § 4, eerste lid, zijn gesloten.
§ 6. Onverminderd het bepaalde in het derde lid van deze paragraaf,kunnen de zorgverleners die niet zijn onderworpen aan het koninklijkbesluit nr. 38 van 27 juli 1967 houdende inrichting van het sociaalstatuut van de zelfstandigen, en die zijn toegetreden tot de akkoordenof overeenkomsten omschreven in § 1, bijdragen storten in het kadervan een rust- en overlijdensverzekeringscontract dat voldoet aan devoorwaarden bepaald in § 4.
De bijdragen worden, voor de toepassing van het Wetboek op deInkomstenbelastingen 1992, beschouwd als persoonlijke bijdragen teruitvoering van de sociale wetgeving in de zin van artikel 52, 7°, van hetWetboek op de Inkomstenbelastingen 1992, in zoverre die bijdragenniet hoger zijn dan de maximale bijdrage die wordt bekomen mettoepassing van de artikelen 44, § 2, en 46, § 1, van de programmawet (I)van 24 december 2002.
De zorgverleners bedoeld in § 1, tweede lid, die daarnaast eenberoepsbezigheid als zelfstandige uitoefenen als bedoeld in artikel 12,§ 2, van het koninklijk besluit nr. 38 van 27 juli 1967 houdendeinrichting van het sociaal statuut der zelfstandigen, komen eveneensvoor dit voordeel in aanmerking met betrekking tot het deel van hunberoepsinkomsten waarvoor zij niet zijn onderworpen aan voormeldkoninklijk besluit nr. 38.
Het totale bedrag ten opzichte waarvan de in artikel 59, derde lid,van het Wetboek op de Inkomstenbelastingen 1992 bedoelde beperkingmoet worden beoordeeld, omvat de pensioenen die met de bijdragenomschreven in § 4 , eerste lid, zijn gevormd.
§ 7. Naast de voordelen die in het raam van het sociaal statuutovereenkomstig de hiervoren bedoelde bepalingen worden toegekend,kan de Koning, na advies van de Nationale Commissie artsen-ziekenfondsen, de Nationale Commissie tandheelkundigen-ziekenfondsen of van de Overeenkomstencommissie van de betrokken
3° le dispensateur de soins qui a fait lâobjet dâune dĂ©cision nâĂ©tantplus susceptible de recours, Ă©manant dâun juge, dâinterdiction dâexer-cer;
4° le dispensateur de soins qui a fait lâobjet dâune dĂ©cision nâĂ©tantplus susceptible de recours de retrait dâagrĂ©ment par lâinstancecompĂ©tente;
5° le dispensateur de soins qui a fait lâobjet dâune dĂ©cision nâĂ©tantplus susceptible de recours de retrait du visa dâexercice de la professionpar lâinstance compĂ©tente;
6° les mĂ©decins-conseils, les mĂ©decins-directeurs auprĂšs des organis-mes assureurs, les mĂ©decins chargĂ©s de missions de contrĂŽle ou lesdispensateurs de soins exerçant leur fonction pour une institutionpublique ressortissant Ă lâĂtat fĂ©dĂ©ral ou Ă une entitĂ© fĂ©dĂ©rĂ©e, hormis lesinstitutions de soins et les autres institutions dĂ©terminĂ©es par le Roi.
§ 4. Les avantages visĂ©s au § 1er peuvent consister notamment dansune participation de lâInstitut aux primes ou cotisations pour descontrats garantissant un revenu de remplacement en cas dâinvaliditĂ© oupour des conventions de pension qui rĂ©pondent aux conditions fixĂ©es Ă lâarticle 46, § 1er, de la loi-programme du 24 dĂ©cembre 2002, ou pour desrĂ©gimes de pension ou Ă dĂ©faut de tels rĂ©gimes, pour des contratssouscrits auprĂšs dâun organisme de pension agrĂ©Ă© en application delâarticle 22 de la loi du 12 juillet 1957 relative Ă la pension de retraite etde survie des employĂ©s, pour autant que ces rĂ©gimes ou contratssatisfassent Ă la condition visĂ©e Ă lâarticle 46, § 1er prĂ©citĂ©.
Les primes ou cotisations sont versĂ©es directement aux entreprises ouorganismes visĂ©s Ă lâarticle 6 de la loi du 13 mars 2016 relative au statutet au contrĂŽle des entreprises dâassurance ou de rĂ©assurance et Ă lâarticle 2, alinĂ©a 1er, 1°, de la loi du 27 octobre 2006 relative au contrĂŽledes institutions de retraite professionnelle. Le dispensateur de soinsdĂ©signe formellement lâentreprise ou lâorganisme auquel il est affiliĂ©.
Lâentreprise ou lâorganisme auquel le dispensateur de soins est affiliĂ©informe lâInstitut lorsque le bĂ©nĂ©fice de capitaux de pensions ou derentes lui est accordĂ©.
§ 5. Le Roi peut dĂ©terminer sous quelles conditions et selon quellesmodalitĂ©s les primes ou cotisations peuvent ĂȘtre versĂ©es par lâInstitut.
Si le Roi a fixĂ© un dĂ©lai de paiement de la participation de lâInstitutdans les primes ou cotisations et si ce dĂ©lai nâest pas respectĂ©, le tauxdâintĂ©rĂȘt lĂ©gal applicable en matiĂšre civile est dĂ» pour chaque moiscalendrier complet suivant cette date.
Le Roi peut dĂ©terminer sous quelles conditions et selon quellesmodalitĂ©s la participation de lâInstitut peut ĂȘtre versĂ©e sous la formedâavances aux entreprises et organismes avec lesquels sont conclus lescontrats visĂ©s au § 4, alinĂ©a 1er .
§ 6. Sans prĂ©judice des dispositions du troisiĂšme alinĂ©a de ceparagraphe, les dispensateurs de soins qui ne sont pas assujettis Ă lâarrĂȘtĂ© royal n° 38 du 27 juillet 1967 organisant le statut social destravailleurs indĂ©pendants, et qui ont adhĂ©rĂ© aux accords ou conven-tions dĂ©finis au § 1er, peuvent verser des cotisations dans le cadre dâuncontrat dâassurance retraite et dâassurance dĂ©cĂšs remplissant lesconditions dĂ©finies au § 4.
Ces cotisations ont, pour lâapplication du Code des impĂŽts sur lesrevenus 1992, le caractĂšre de cotisations dues en application de lalĂ©gislation sociale, dans le sens de lâarticle 52, 7°, du Code des impĂŽtssur les revenus 1992, pour autant que ces cotisations, nâexcĂ©dent pas lemontant de la cotisation maximale prĂ©vue par les articles 44, § 2, et 46,§ 1er, de la loi-programme (I) du 24 dĂ©cembre 2002.
Les dispensateurs de soins visĂ©s au § 1er, alinĂ©a 2, qui exercent enoutre une activitĂ© professionnelle en tant quâindĂ©pendant, visĂ©e Ă lâarticle 12, § 2, de lâarrĂȘtĂ© royal n° 38 du 27 juillet 1967 organisant lestatut social des travailleurs indĂ©pendants, entrent Ă©galement en lignede compte pour cet avantage relatif Ă la partie de leurs revenusprofessionnels pour laquelle ils ne sont pas assujettis Ă lâarrĂȘtĂ© royaln° 38 prĂ©citĂ©.
Le montant total vis-Ă -vis duquel la limite visĂ©e Ă lâarticle 59, alinĂ©a 3,du Code des impĂŽts sur les revenus 1992, doit sâapprĂ©cier, comprend lespensions constituĂ©es par les cotisations dĂ©finies au § 4, alinĂ©a 1er.
§ 7. Outre les avantages accordĂ©s dans le cadre du statut socialconformĂ©ment aux dispositions susvisĂ©es, le Roi peut, aprĂšs avis de laCommission nationale mĂ©dico-mutualiste, de la Commission nationaledento-mutualiste ou de la Commission de conventions du secteur visĂ©,par arrĂȘtĂ© dĂ©libĂ©rĂ© en Conseil des ministres, accorder dâautres
87961BELGISCH STAATSBLAD â 16.11.2018 â MONITEUR BELGE
sector, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, anderevoordelen toekennen aan alle of aan sommige categorieën van zorgver-leners die geacht worden te zijn toegetreden tot de termen van hetakkoord of van de overeenkomst, en de voorwaarden en toepassings-regelen ter zake bepalen.
§ 8. De uitgaven worden, binnen de budgettaire beperkingenvastgesteld door de federale regering, geboekt op de begroting van deadministratieve kosten van het Instituut en worden integraal ten lastegenomen door de tak geneeskundige verzorging.
§ 9. De voorwaarden voor de toekenning van de sociale voordelenworden gecontroleerd door de Dienst voor Geneeskundige Verzorgingvan het Instituut.
Indien ze niet zijn vervuld, wordt het bedrag van de socialevoordelen niet toegekend of zal het worden teruggevorderd indien hetreeds onterecht werd toegekend.
De modaliteiten van communicatie en betwisting worden vastgelegddoor de Koning.â.
Art. 29. Artikel 28 treedt in werking op 1 januari 2019.
Afdeling 13. â College klinische proeven
Art. 30. Artikel 56 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 25 februari 2018,wordt aangevuld met een paragraaf 11, luidende:
⧠11. Het Instituut kent jaarlijks een financiĂ«le tussenkomst toe aande FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmi-lieu bestemd voor de financiering van de creatie en het functionerenvan het College bedoeld in artikel 9 van de wet van 7 mei 2017betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijkgebruik.â.
Afdeling 14. â Administratiekosten van de verzekeringsinstellingen
Art. 31. In artikel 195, § 1, 2°, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigdbij de wet van 11 augustus 2017, worden de eerste en de tweede zin vanhet derde lid vervangen door de volgende bepalingen:
âHet bedrag van de administratiekosten van de vijf landsbondenwordt vastgelegd op 766 483 000 EUR voor 2003, 802 661 000 EUR voor2004, 832 359 000 EUR voor 2005, 863 156 000 EUR voor 2006,895 524 000 EUR voor 2007, 929 160 000 EUR voor 2008, 972 546 000 EURvoor 2009, 1 012 057 000 EUR voor 2010, 1 034 651 000 EUR voor 2011,1 029 840 000 EUR voor 2012, 1 027 545 000 EUR voor 2013,1 052 317 000 EUR voor 2014, 1 070 012 000 EUR voor 2015,1 054 007 000 EUR voor 2016, 1 053 130 000 EUR voor 2017 en1 054 986 000 EUR voor 2018. Voor de Kas voor geneeskundigeverzorging van de Nationale Maatschappij der Belgische Spoorwegenwordt dit bedrag vastgesteld op 13 195 000 EUR voor 2003,13 818 000 EUR voor 2004, 14 329 000 EUR voor 2005, 14 859 000 EURvoor 2006, 15 416 000 EUR voor 2007, 15 995 000 EUR voor 2008,16 690 000 EUR voor 2009, 17 368 000 EUR voor 2010, 17 770 000 EURvoor 2011, 17 687 000 EUR voor 2012, 17 648 000 EUR voor 2013,18 073 000 EUR voor 2014, 18 377 000 EUR voor 2015, 18 037 000 EURvoor 2016, 18 062 000 EUR voor 2017 en 18 093 000 EUR voor 2018.â.
Afdeling 15. â Personalised Medicine
Art. 32. Artikel 35bis, § 10, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wettenvan 24 december 2002, 13 december 2006, 8 juni 2008, 10 december 2009en 11 augustus 2017, wordt aangevuld met een lid, luidende:
âDe minister stelt de lijst van predictieve merkers op, met daarbijdesgevallend aangeduid het aantal keren dat de predictieve merker kanaangerekend worden, het honorariumniveau en de indicatie, in gevalde terugbetaling van de farmaceutische specialiteit onderworpen wordtaan de voorafgaande uitvoering van een geassocieerde predictievetest.â.
Afdeling 16. â ReferentiebedragenHerstel na het vernietigingsarrest van het Grondwettelijk Hof
Art. 33. Voor de opnames die werden beëindigd na 31 decem-ber 2005 en voor 1 januari 2009, wanneer de mediaan-uitgave perAPR-DRG, per graad van klinische ernst 1 of 2 en per groep vanverstrekkingen gelijk is aan nul, voor de berekening van de bedragendie ziekenhuizen moeten terugstorten zoals omschreven in artikel 56ter,§ 1, 1°, b, van de wet betreffende de verplichte verzekering voorgeneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994,zoals van toepassing voor de vervanging door artikel 50 van de wet van19 december 2008 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid,wordt die mediaanuitgave vervangen door de gemiddelde uitgave.
Ongeacht de termijnen als bedoeld in artikel 56ter, § 6, van de wetbetreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorgingen uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, past het Instituut een
avantages Ă toutes ou certaines catĂ©gories de dispensateurs de soinsrĂ©putĂ©s avoir adhĂ©rĂ© aux termes de lâaccord ou de la convention etdĂ©terminer les conditions et les rĂšgles dâapplication les concernant.
§ 8. Les dĂ©penses sont, dans les limites budgĂ©taires fixĂ©es par legouvernement fĂ©dĂ©ral, imputĂ©e au budget des frais dâadministration delâInstitut et sont prises en charge intĂ©gralement par le secteur des soinsde santĂ©.
§ 9. Les conditions dâoctroi des avantages sociaux sont contrĂŽlĂ©es parle Service des soins de santĂ© de lâInstitut.
Si elles ne sont pas remplies, le montant des avantages sociaux nâestpas accordĂ© ou est rĂ©cupĂ©rĂ© au cas oĂč il a Ă©tĂ© accordĂ© indĂ»ment.
Les modalitĂ©s de communication et de contestation sont dĂ©finies parle Roi.â.
Art. 29. Lâarticle 28 entre en vigueur le 1er janvier 2019.
Section 13. â CollĂšge essais cliniques
Art. 30. Lâarticle 56 de la mĂȘme loi, remplacĂ© par la loi du10 aoĂ»t 2001 et modifiĂ© en dernier lieu par la loi du 25 fĂ©vrier 2018, estcomplĂ©tĂ© par un paragraphe 11, rĂ©digĂ© comme suit:
⧠11. LâInstitut octroie annuellement au Service public fĂ©dĂ©ral SantĂ©publique, SĂ©curitĂ© de la ChaĂźne alimentaire et Environnement, uneintervention financiĂšre destinĂ©e Ă financer la crĂ©ation et le fonctionne-ment du CollĂšge visĂ© Ă lâarticle 9 de la loi du 7 mai 2017 relative auxessais cliniques de mĂ©dicaments Ă usage humain.â.
Section 14. â Frais dâadministration des organismes assureurs
Art. 31. A lâarticle 195, § 1er, 2°, de la mĂȘme loi, modifiĂ© en dernierlieu par la loi du 11 aoĂ»t 2017, les premiĂšre et deuxiĂšme phrases delâalinĂ©a 3 sont remplacĂ©es par les dispositions suivantes:
âLe montant des frais dâadministration des cinq unions nationales estfixĂ© Ă 766 483 000 EUR pour 2003, 802 661 000 EUR pour 2004,832 359 000 EUR pour 2005, 863 156 000 EUR pour 2006, 895 524 000 EURpour 2007, 929 160 000 EUR pour 2008, 972 546 000 EUR pour 2009,1 012 057 000 EUR pour 2010, 1 034 651 000 EUR pour 2011,1 029 840 000 EUR pour 2012, 1 027 545 000 EUR pour 2013,1 052 317 000 EUR pour 2014, 1 070 012 000 EUR pour 2015,1 054 007 000 EUR pour 2016, 1 053 130 000 EUR pour 2017 et1 054 986 000 EUR pour 2018. Pour la caisse des soins de santĂ© de laSociĂ©tĂ© nationale des chemins de fer belges, ce montant est fixĂ© Ă 13 195 000 EUR pour 2003, 13 818 000 EUR pour 2004, 14 329 000 EURpour 2005, 14 859 000 EUR pour 2006, 15 416 000 EUR pour 2007,15 995 000 EUR pour 2008, 16 690 000 EUR pour 2009, 17 368 000 EURpour 2010, 17 770 000 EUR pour 2011, 17 687 000 EUR pour 2012,17 648 000 EUR pour 2013, 18 073 000 EUR pour 2014, 18 377 000 EURpour 2015, 18 037 000 EUR pour 2016, 18 062 000 EUR pour 2017 et18 093 000 EUR pour 2018.â.
Section 15. â Personalised Medicine
Art. 32. Lâarticle 35bis, § 10, de la mĂȘme loi, modifiĂ© par les lois des24 dĂ©cembre 2002, 13 dĂ©cembre 2006, 8 juin 2008, 10 dĂ©cembre 2009 et11 aoĂ»t 2017, est complĂ©tĂ© par un alinĂ©a rĂ©digĂ© comme suit:
âLe ministre Ă©tablit la liste des marqueurs prĂ©dictifs, le cas Ă©chĂ©antavec la mention du nombre de fois que le marqueur prĂ©dictif peut ĂȘtreattestĂ©, le niveau dâhonoraire et lâindication, dans le cas oĂč leremboursement de la spĂ©cialitĂ© pharmaceutique fait lâobjet de lâexĂ©cu-tion prĂ©alable dâun test associĂ© prĂ©dictif.â.
Section 16. â Montants de rĂ©fĂ©renceRĂ©paration aprĂšs arrĂȘt dâannulation de la Cour constitutionnelle
Art. 33. Pour les admissions qui prennent fin aprĂšs le 31 dĂ©cem-bre 2005 et avant le 1er janvier 2009, lorsque, pour le calcul des montantsĂ rembourser par les hĂŽpitaux dĂ©fini Ă lâarticle 56ter, § 5, 1°, b, de la loirelative Ă lâassurance obligatoire soins de santĂ© et indemnitĂ©s, coordon-nĂ©e le 14 juillet 1994, tel quâen vigueur avant son remplacement parlâarticle 50 de la loi du 19 dĂ©cembre 2008 portant des dispositionsdiverses en matiĂšre de santĂ©, la dĂ©pense mĂ©diane par APR-DRG, pardegrĂ© de gravitĂ© clinique 1 ou 2 et par groupe de prestations est nulle,elle est remplacĂ©e par la dĂ©pense moyenne.
Nonobstant les dĂ©lais visĂ©s Ă lâarticle 56ter, § 6, de la loi relative Ă lâassurance obligatoire soins de santĂ© et indemnitĂ©s, coordonnĂ©e le14 juillet 1994, lâInstitut applique un nouveau calcul conformĂ©ment au
87962 BELGISCH STAATSBLAD â 16.11.2018 â MONITEUR BELGE
nieuwe berekening toe in overeenstemming met paragraaf 5, 1°, b enhet voorgaand lid op basis van de gegevens verstrekt door detechnische cel.
Op basis van deze berekening, deelt het Instituut aan elk ziekenhuishet verschil mee tussen het resultaat van de aldus uitgevoerdeberekening en de eerder meegedeelde resultaten voor de opnames diewerden beeindigd na 31 december 2005 en voor 1 januari 2009.
De mededeling van de resultaten, met inbegrip van de eventueel aanhet ziekenhuis terug te storten bedragen, gebeurt ten laatste op31 december 2018.
Afdeling 17. â Psychologische zorg
Art. 34. Artikel 34, eerste lid, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigdbij de wet van 11 augustus 2017, wordt aangevuld met de bepalingonder 30°, luidende:
â30° het verstrekken van psychologische zorg.â
Afdeling 18. â RIZIV taksmodulatie
Art. 35. Een nieuw artikel 191quinquies wordt ingevoegd in dezelfdewet, luidende:
âDe farmaceutische ondernemingen die een aanvraag indienenzullen kunnen genieten van een steun indien deze hen ertoe aanzetinvesteringen te doen op het gebied van onderzoek, ontwikkeling eninnovatie in BelgiĂ« in de sector van geneesmiddelen voor menselijkgebruik. De steun zal gefinancierd worden via een jaarlijkse enveloppewaarvan de middelen afkomstig zijn van de heffingen die verschuldigdzijn op grond van artikel 191, eerste lid, 15°, 15°novies, 15°duodecies tot15°quaterdecies, op het omzetcijfer verwezenlijkt op de Belgische marktvan de geneesmiddelen die ingeschreven zijn op de lijst van vergoed-bare farmaceutische specialiteiten.
84 % van de jaarlijkse enveloppe wordt verdeeld onder de onderne-mingen die heffingen verschuldigd zijn op grond van de eerste alineaonder de vorm van een vermindering van hun heffingen. Dezevermindering kan nooit hoger zijn dan het totaal van deze heffingen,berekend zonder opslag en verwijlinteresten, verschuldigd voor hetdesbetreffende jaar.
16 % van de jaarlijkse enveloppe wordt verdeeld onder de onderne-mingen die geen of nog geen heffingen verschuldigd zijn op grond vande eerste alinea.
Voor deze ondernemingen wordt de steun eveneens begrensd. Dezebegrenzing wordt bepaald door het gemiddelde van de verhoudingenvan de toegekende verminderingen aan de ondernemingen die heffin-gen verschuldigd zijn op het totaal van hun in aanmerking komendeinvesteringen.
Bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad en op basisvan de regels vastgelegd door het gemeenschapsrecht inzake staats-steun, en in het bijzonder op basis van Verordening nr. 651/2014 van deEuropese Commissie van 17 juni 2014 waarbij bepaalde categorieënsteun met de interne markt verenigbaar worden verklaard op grondvan de artikelen 107 en 108 van het Verdrag betreffende de werking vande Europese Unie, stelt de Koning het bedrag van de jaarlijkseenveloppe vast, bepaalt de criteria waaraan de farmaceutische onder-nemingen moeten voldoen om in aanmerking te komen, omschrijft deinvesteringen inzake onderzoek, ontwikkeling en innovatie die dezelaatsten zullen uitvoeren tijdens de boekjaren volgend op het jaarwaarin zij zullen genoten hebben van de steun, bepaalt de berekenings-methode die zal gebruikt worden om het bedrag van de enveloppe aande bedrijven toe te wijzen, specifieert de voorwaarden en verplichtin-gen waaraan in de monitoring moet voldaan worden en beschrijft debetalings- en terugvorderingsprocedures.
De waarde van de investeringen bedoeld in het eerste lid blijkt uiteen verslag dat de bestuursorganen van de betrokken aanvragersdaartoe opstellen. De commissaris van de betrokken aanvrager, of, bijontstentenis, een bedrijfsrevisor aangewezen door zijn bestuursorgaan,stelt een verslag op waarin hij de overeenstemming van de berekeningmet de bepalingen van het voornoemd koninklijk besluit garandeert.
De maatregel van de steun is van toepassing op de geboekte jaren2019 tot en met 2021.â.
HOOFDSTUK 3. â Taal van de aanvraagformulieren beoordelingsrapporten procedure tegemoetkoming geneesmiddelen
Art. 36. In de wet betreffende de verplichte verzekering voorgeneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994,wordt een artikel 35novies ingevoegd, luidende:
âArt. 35novies. De aanvragen tot opname of tot wijziging, debeoordelingsrapporten, de overeenkomsten met het Instituut en dereacties van de aanvrager voorzien krachtens de artikelen 35bis tot
paragraphe 5, 1°, b et Ă lâalinĂ©a prĂ©cĂ©dent sur la base des donnĂ©esfournies par la cellule technique.
Sur la base de ce calcul, lâInstitut communique Ă chaque hĂŽpital ladiffĂ©rence entre le rĂ©sultat de ce calcul ainsi rĂ©alisĂ© et les rĂ©sultatscommuniquĂ©s antĂ©rieurement pour les admissions qui prennent finaprĂšs le 31 dĂ©cembre 2005 et avant le 1er janvier 2009.
La communication des rĂ©sultats, en ce compris les Ă©ventuelsmontants Ă verser Ă lâhĂŽpital, se fait au plus tard le 31 dĂ©cembre 2018.
Section 17. â Soins psychologiques
Art. 34. Lâarticle 34, premier alinĂ©a, de la mĂȘme loi, modifiĂ© endernier lieu par la loi du 11 aoĂ»t 2017, est complĂ©tĂ© par unedisposition 30°, rĂ©digĂ©e comme suit:
â30° la prestation de soins psychologiques.â
Section 18. â Modulation des taxes INAMI
Art. 35. Un nouvel article 191quinquies est insĂ©rĂ© dans la mĂȘme loi,rĂ©digĂ© comme suit:
âLes entreprises pharmaceutiques qui en font la demande bĂ©nĂ©ficie-ront dâune aide si elles dĂ©montrent que celle-ci les conduira Ă augmenter leurs investissements en matiĂšre de recherche, de dĂ©velop-pement et dâinnovation en Belgique dans le secteur des mĂ©dicaments Ă usage humain. Lâaide sera financĂ©e Ă partir dâune enveloppe annuelledont les ressources proviennent des recettes des cotisations qui sontdues, en vertu de lâarticle 191, alinĂ©a 1er, 15°, 15°novies, 15°duodecies Ă 15°quaterdecies sur le chiffre dâaffaires rĂ©alisĂ© sur le marchĂ© belge desmĂ©dicaments inscrits sur la liste des spĂ©cialitĂ©s pharmaceutiquesremboursables.
84 % de lâenveloppe annuelle est reparti entre les entreprises qui sontredevables des cotisations visĂ©es Ă lâalinĂ©a 1er, sous la forme dâunerĂ©duction de leurs cotisations annuelles. Cette rĂ©duction ne peut jamaisĂȘtre supĂ©rieure au total de ces cotisations, comptabilisĂ©es hors majora-tion et intĂ©rĂȘts de retard, dues pour lâannĂ©e concernĂ©e.
16 % de lâenveloppe annuelle est reparti entre les entreprises qui nesont pas ou pas encore redevables des cotisations annuelles visĂ©es Ă lâalinĂ©a 1er.
Pour ces entreprises, lâaide est Ă©galement plafonnĂ©e. Ce plafond estdĂ©terminĂ© par la moyenne des rapports entre les rĂ©ductions octroyĂ©esaux entreprises qui sont redevables des cotisations et contributionsannuelles et le total des investissements Ă©ligibles de celles-ci.
Par arrĂȘtĂ© dĂ©libĂ©rĂ© en Conseil des ministres et sur base des rĂšglesĂ©noncĂ©es par le droit communautaire en matiĂšre dâaides dâĂtat, et enparticulier, sur la base du RĂšglement n°651/2014 de la CommissioneuropĂ©enne du 17 juin 2017 dĂ©clarant certaines catĂ©gories dâaides dâĂ©tatcompatibles avec le marchĂ© intĂ©rieur en applications des articles 107 et108 du TraitĂ© sur le fonctionnement de lâUnion europĂ©enne, le Roi fixe,notamment, le montant de lâenveloppe annuelle, dĂ©termine les critĂšresdâĂ©ligibilitĂ© des entreprises pharmaceutiques, dĂ©finit les investisse-ments en matiĂšre de recherche, de dĂ©veloppement et dâinnovation queces derniĂšres effectueront durant le/les exercices comptables suivantlâannĂ©e au cours de laquelle ils auront reçu lâaide, Ă©tablit le mode decalcul utilisĂ© pour rĂ©partir le montant de lâenveloppe parmi lesentreprises, prĂ©cise les modalitĂ©s et obligations Ă remplir dans le cadredu suivi et dĂ©crit les procĂ©dures de versement et de rĂ©cupĂ©ration.
La valeur de tous les investissements en matiĂšre de recherche, dedĂ©veloppement et dâinnovation financĂ©s par lâaide ressort dâun rapportque les organes de gestion des demandeurs concernĂ©s Ă©tablissent Ă cettefin. Le commissaire du demandeur concernĂ© ou, Ă dĂ©faut, un rĂ©viseurdâentreprise dĂ©signĂ© par son organe de gestion, rĂ©dige un rapport danslequel il certifie la conformitĂ© du calcul avec les dispositions de lâarrĂȘtĂ©royal susmentionnĂ©.
La mesure dâaide est dâapplication pour les annĂ©es comptables 2019Ă 2021.â.
CHAPITRE 3. â Langue des formulaires et rapports dâĂ©valuationdans la procĂ©dure de remboursement des mĂ©dicaments
Art. 36. Dans la loi relative Ă lâassurance obligatoire soins de santĂ© etindemnitĂ©s, coordonnĂ©e le 14 juillet 1994, il est insĂ©rĂ© un article 35noviesrĂ©digĂ© comme suit:
âArt. 35novies. Les demandes dâadmission ou de modification, lesrapports dâĂ©valuation, les conventions avec lâInstitut et les rĂ©actions dudemandeur prĂ©vus en vertu des articles 35bis Ă 35septies/6 peuvent
87963BELGISCH STAATSBLAD â 16.11.2018 â MONITEUR BELGE
35septies/6, mogen in het Engels worden opgesteld, voor zover debedoelde beoordelingsrapporten en/of overeenkomsten kaderen in eeninternationale samenwerking.
Indien het Instituut aanvragen in het Engels ontvangt wordt de taalvan het onderzoek vastgesteld volgens de bepalingen van de gecoör-dineerde wetten van 18 juli 1966 op het gebruik van de talen inbestuurszaken.â
HOOFDSTUK 4. â Wijzigingen van de wet van 24 februari 1921 betreffendehet verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen,psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen diekunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovendemiddelen en psychotrope stoffen
Art. 37. In artikel 1, § 1, 1e lid, van de wet van 24 februari 1921betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdo-vende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antisep-tica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegalevervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen,laatstelijk gewijzigd bij de wet van 7 februari 2014, worden de woordenâhet voorschrijven,â ingevoegd tussen de woorden âde verkoop en hette koop stellen,â en de woorden âhet afleveren of het aanschaffenâ.
Art. 38. In dezelfde wet wordt een artikel 6/3 ingevoegd, luidende:
âArt. 6/3. Onverminderd de bepalingen van artikel 7, § 3, 3e lid,blijken de inbreuken op de bepalingen vastgesteld bij en krachtens dezewet uit processen-verbaal welke bewijskrachtig zijn tot bewijs van hettegendeel. Afschrift van het proces-verbaal wordt aan de overtredersovergemaakt.â.
HOOFDSTUK 5. â AntimicrobiĂ«le resistentie in de diergeneeskunde
Art. 39. In artikel 9, § 2, van de wet van 28 augustus 1991 op deuitoefening van de diergeneeskunde, gewijzigd bij de wet van22 juni 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in het tweede lid worden de woorden âen een validatie door deverantwoordelijke voor de dierenâ ingevoegd tussen de woorden âeenregistratie door de dierenartsâ en de woorden âin een centraalgegevensbestandâ;
2° in het derde lid worden de woorden âen validatieâ ingevoegdtussen de woorden âde in het tweede lid bedoelde registratieâ en dewoorden âen het gebruik van het centraal gegevensbestandâ;
3° in het vierde lid worden de woorden âen validatieâ ingevoegdtussen de woorden âondubbelzinnige en correcte registratieâ en dewoorden âin het in het tweede lid bedoelde gegevensbestandâ;
4° er wordt een vijfde lid ingevoegd, luidende:
âDe Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in deMinisterraad, retributies opleggen ten voordele van het FederaalAgentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, ter finan-ciering van het op vraag van derden ontwikkelen van alternatieveregistratiemethoden of toepassingen om de in de centrale gegevensda-tabank geregistreerde of gevalideerde gegevens en/of de analyseshiervan, beschikbaar te stellen of over te maken aan derden.â.
HOOFDSTUK 6. â Wijzigingen van de wet van 7 mei 2017betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Art. 40. In artikel 3, van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinischeproeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wordt debepaling onder 1°/1 ingevoegd, luidende:
â1°/1. de âuitvoeringsverordening (EU) 2017/556â: de uitvoerings-verordening (EU) 2017/556 van de Commissie van 24 maart 2017houdende de nadere regeling voor de inspectieprocedures inzakegoede klinische praktijken overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014van het Europees Parlement en de Raad,â.
Art. 41. In dezelfde wet wordt een artikel 6/1 ingevoegd, luidende:
âArt. 6/1, § 1. Onverminderd andere wettelijke bepalingen die eenlangere bewaartermijn voorschrijven, verzamelt en bewaart het EthischcomitĂ© de volgende persoonsgegevens gedurende een termijn vanminstens vijfentwintig jaar die aanvangt op het einde van de klinischeproef of proeven waarvoor het een advies heeft verleend:
1° voor de leden van het Ethisch comité: hun na(a)m(en), voor-na(a)m(en), hoedanigheid, curriculum vitae, elk document tot stavingvan hun opleiding evenals hun belangenverklaring; en
2° in voorkomend geval, voor de door het Ethisch comité geraad-pleegde deskundigen: hun na(a)m(en), voorna(a)m(en), curriculumvitae, evenals hun belangenverklaring.
ĂȘtre Ă©tablis en anglais, dans la mesure oĂč les rapports dâĂ©valuation et /ou les accords en question font partie dâune collaboration internatio-nale.
Si lâInstitut est destinataire des demandes introduites en anglais, lalangue de lâexamen est dĂ©terminĂ©e conformĂ©ment aux dispositions deslois du 18 juillet 1966 coordonnĂ©es sur lâemploi des langues en matiĂšreadministrative.â
CHAPITRE 4. â Modifications de la loi du 24 fĂ©vrier 1921 concernant letrafic des substances vĂ©nĂ©neuses, soporifiques, stupĂ©fiantes, psychotropes,dĂ©sinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir Ă lafabrication illicite de substances stupĂ©fiantes et psychotropes
Art. 37. Dans lâarticle 1er, § 1er, alinĂ©a 1er de la loi du 24 fĂ©vrier 1921concernant le trafic des substances vĂ©nĂ©neuses, soporifiques, stupĂ©fian-tes, psychotropes, dĂ©sinfectantes ou antiseptiques et des substancespouvant servir Ă la fabrication illicite de substances stupĂ©fiantes etpsychotropes, modifiĂ©e en dernier lieu par la loi du 7 fĂ©vrier 2014, lesmots âla prescription,â sont insĂ©rĂ©s entre les mots âvente et lâoffre envente,â et les mots âla dĂ©livrance et lâacquisition.â.
Art. 38. Dans la mĂȘme loi, un article 6/3 est insĂ©rĂ©, rĂ©digĂ© commesuit:
âArt. 6/3. Sans prĂ©judice des dispositions de lâarticle 7, § 3, alinĂ©a 3,les infractions aux dispositions de la prĂ©sente loi et Ă celles prises envertu de celle-ci, seront constatĂ©es par des procĂšs-verbaux faisant foijusquâĂ preuve du contraire. Une copie du procĂšs-verbal sera transmiseaux contrevenants.â.
CHAPITRE 5. â RĂ©sistance antimicrobienne en mĂ©decine vĂ©tĂ©rinaire
Art. 39. A lâarticle 9, § 2, de la loi du 28 aoĂ»t 1991 sur lâexercice de lamĂ©decine vĂ©tĂ©rinaire, modifiĂ© par la loi du 22 juin 2016, les modifica-tions suivantes sont apportĂ©es :
1° dans lâalinĂ©a 2, les mots âet une validation par le responsable desanimauxâ sont insĂ©rĂ©s entre les mots âun enregistrement par levĂ©tĂ©rinaireâ et les mots âdans un fichier central de donnĂ©esâ;
2° dans lâalinĂ©a 3, les mots âvisĂ© Ă lâalinĂ©a 2â sont remplacĂ©s par lesmots âet de la validation visĂ©s Ă lâalinĂ©a 2â;
3° dans lâalinĂ©a 4, les mots âunivoque et correctâ sont remplacĂ©s parles mots âet dâune validation univoques et correctsâ;
4° un alinéa 5 est inséré, rédigé comme suit:
âLe Roi peut, par arrĂȘtĂ© dĂ©libĂ©rĂ© en Conseil des ministres, imposerdes redevances au profit de lâAgence fĂ©dĂ©rale des mĂ©dicaments et desproduits de santĂ© pour financer le dĂ©veloppement Ă la demande destiers de mĂ©thodes dâenregistrement alternatives ou dâapplicationspermettant lâĂ©change avec des tiers de donnĂ©es enregistrĂ©es ou validĂ©esdans le fichier central de donnĂ©es, et/ou les analyses de ces donnĂ©es.â.
CHAPITRE 6. â Modifications de la loi du 7 mai 2017relative aux essais cliniques de mĂ©dicaments Ă usage humain
Art. 40. Dans lâarticle 3, de la loi du 7 mai 2017 relative aux essaiscliniques de mĂ©dicaments Ă usage humain, est insĂ©rĂ© le 1°/1 rĂ©digĂ©comme suit:
â1°/1. le ârĂšglement dâexĂ©cution (UE) 2017/556â: le rĂšglementdâexĂ©cution (UE) 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 sur lesmodalitĂ©s des procĂ©dures dâinspection relatives aux bonnes pratiquescliniques conformĂ©ment au rĂšglement (UE) n°536/2014 du ParlementeuropĂ©en et du Conseil,â.
Art. 41. Dans la mĂȘme loi, il est insĂ©rĂ© un article 6/1 rĂ©digĂ© commesuit:
âArt. 6/1, § 1er. Le ComitĂ© dâĂ©thique collecte et conserve, sansprĂ©judice de dispositions lĂ©gales imposant un dĂ©lai de conservationplus long, pour une pĂ©riode dâau moins vingt-cinq ans qui prend coursĂ la fin du ou des essais cliniques pour lesquels il a donnĂ© un avis, lesdonnĂ©es Ă caractĂšre personnel suivantes:
1° pour les membres du ComitĂ© dâĂ©thique: leurs nom(s), prĂ©nom(s),qualitĂ©, curriculum vitae, tout document tĂ©moignant de leur formationainsi que leur dĂ©claration dâintĂ©rĂȘt; et
2° le cas Ă©chĂ©ant, pour les experts consultĂ©s par le ComitĂ© dâĂ©thique:leurs nom(s), prĂ©nom(s), curriculum vitae ainsi que leur dĂ©clarationdâintĂ©rĂȘt.
87964 BELGISCH STAATSBLAD â 16.11.2018 â MONITEUR BELGE
Het Ethisch comité bewaart de in het eerste lid bedoelde gegevens opzodanige wijze dat ze eenvoudig ter beschikking kunnen wordengesteld aan het FAGG en het College en op hun eenvoudig verzoektoegankelijk zijn. De dragers voor de archivering van de in het eerste lidbedoelde gegevens verzekeren dat de gegevens volledig en leesbaarblijven gedurende de bewaartermijn. De traceerbaarheid van elkewijziging van de in het eerste lid bedoelde gegevens wordt verzekerd.
De in het eerste lid bedoelde verwerking heeft tot doel het FAGG instaat te stellen om te controleren of het Ethisch comité de erkenning-snormen en de wettelijke vereisten die erop van toepassing zijn, naleeft,alsook het College toe te laten om zijn opdrachten bedoeld in artikel 9,§ 3, 1e lid, 3° en 5°, van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinischeproeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, uit te voeren.
De verantwoordelijke voor de verwerking van de in het eerste lidbedoelde gegevens is de voorzitter van het Ethisch comité.
§ 2. Het Ethisch comité publiceert zijn samenstelling op zijn websitemet vermelding van de na(a)m(en), voorna(a)m(en) en hoedanigheidvan zijn leden. Indien het Ethisch comité niet beschikt over een website,verzoekt het het College om zijn samenstelling te publiceren op dewebsite van deze laatste.
Het Ethisch comité waakt erover dat deze publicatie wordt geactua-liseerd van zodra zich in de praktijk enige wijziging voordoet.
De in het eerste lid bedoelde verwerking heeft tot doel om desamenstelling van het Ethisch comité toegankelijk te maken voor hetgrote publiek in het oogmerk van transparantie met betrekking tot deevaluatie van de vergunningsaanvragen met betrekking tot klinischeproeven.
De verantwoordelijke voor de verwerking van de in het eerste lidbedoelde gegevens is de voorzitter van het Ethisch comité.
§ 3. De Koning kan de nadere regels vaststellen voor de toepassingvan dit artikel.â
Art. 42. In artikel 7 van dezelfde wet wordt het derde lid aangevuldmet de woorden â, behalve wanneer alle erkende Ethische comitĂ©sdegene zijn van de klinische proeflocaties.â.
Art. 43. In hoofdstuk 3 van dezelfde wet wordt een afdeling 4ingevoegd, die artikel 12/1 bevat, luidende:
Art. 12/1. Het lid van het onderzoeksteam dat het in artikel 29, § 2,c), van de verordening bedoelde interview afneemt, heeft de hoedanig-heid van arts in de zin van de wet betreffende de uitoefening van degezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015. Dit lid kaneveneens de hoedanigheid van beoefenaar van de tandheelkundehebben, in de zin van dezelfde wet, voor wat betreft klinische proevendie betrekking hebben op de tandheelkunde.
Het in het eerste lid bedoelde lid van het onderzoeksteam kan, opeigen verantwoordelijkheid en onder eigen toezicht, een verpleegkun-dige belasten met handelingen en het vervullen van activiteiten dieworden gesteld met het oog op het verkrijgen door dit lid van degeĂŻnformeerde toestemming en die vallen onder de uitoefening van deverpleegkunde zoals bedoeld in artikel 46 van de wet betreffende deuitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op10 mei 2015.â.
Art. 44. In artikel 10 van dezelfde wet wordt het woord âuitgeslo-tenâ vervangen door het woord âtoegelatenâ.
Art. 45. In artikel 36 van dezelfde wet worden de volgende wijzi-gingen aangebracht:
1° in de Franse tekst worden de woorden âĂȘtre ĂȘtreâ vervangen doorhet woord âĂȘtreâ;
2° het enig lid wordt aangevuld met de volgende zin: âDeonderzoeker kan eveneens de hoedanigheid van beoefenaar van detandheelkunde hebben, in de zin van dezelfde wet, voor wat betreftklinische proeven die betrekking hebben op de tandheelkunde.â.
Art. 46. In artikel 37 van dezelfde wet worden de volgende wijzi-gingen aangebracht:
1° In het artikel, waarvan de bestaande tekst paragraaf 2 zal vormen,wordt een paragraaf 1 ingevoegd, luidende:
⧠1. Elke centrum van fase I meldt zich alsook zijn activiteiten aan bijhet FAGG overeenkomstig de door de Koning vastgestelde modalitei-ten. Hij bepaalt de datum vanaf wanneer het notificatiesysteem wordttoegepast.â;
2° In paragraaf 2 wordt tussen het eerste lid en het tweede lid een lidingevoegd, luidende:
âCentra van fase I die overeenkomstig deze paragraaf geaccrediteerdzijn, zijn vrijgesteld van de in § 1 bedoelde notificatie.â.
Le ComitĂ© dâĂ©thique conserve les donnĂ©es visĂ©es Ă lâalinĂ©a 1er demaniĂšre Ă pouvoir les mettre facilement Ă la disposition de lâAFMPS etdu CollĂšge et leur ĂȘtre accessibles, sur simple demande. Les supportsutilisĂ©s pour archiver les donnĂ©es visĂ©es Ă lâalinĂ©a 1er garantissent queles donnĂ©es restent complĂštes et lisibles tout au long de la pĂ©riode deconservation. La traçabilitĂ© de toute modification des donnĂ©es visĂ©es Ă lâalinĂ©a 1er est assurĂ©e.
Les finalitĂ©s du traitement visĂ© Ă lâalinĂ©a 1er sont de permettre lecontrĂŽle par lâAFMPS du respect par le ComitĂ© dâĂ©thique des normesdâagrĂ©ment et des exigences lĂ©gales qui lui sont applicables, ainsi quede permettre au CollĂšge dâeffectuer ses missions visĂ©es Ă lâarticle 9, § 3,alinĂ©a 1er, 3° et 5°, de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniquesde mĂ©dicaments Ă usage humain.
Le responsable du traitement visĂ© Ă lâalinĂ©a 1er est le prĂ©sident duComitĂ© dâĂ©thique.
§ 2. Le ComitĂ© dâĂ©thique publie sa composition en prĂ©cisant lesnom(s), prĂ©nom(s) et qualitĂ© de ses membres sur son site internet. Si leComitĂ© dâĂ©thique ne dispose pas dâun site internet, il demande auCollĂšge dâeffectuer la publication de sa composition sur le site internetde ce dernier.
Le ComitĂ© dâĂ©thique veille Ă la mise Ă jour de la publication dĂšsquâune modification intervient en pratique.
La finalitĂ© du traitement visĂ© Ă lâalinĂ©a 1er est de rendre lacomposition du ComitĂ© dâĂ©thique accessible au grand public, dans unobjectif de transparence quant Ă lâĂ©valuation des demandes dâautorisa-tion relatives aux essais cliniques.
Le responsable du traitement visĂ© Ă lâalinĂ©a 1er est le prĂ©sident duComitĂ© dâĂ©thique.
§ 3. Le Roi peut prĂ©ciser les modalitĂ©s dâapplication du prĂ©sentarticle.â
Art. 42. Dans lâarticle 7 de la mĂȘme loi, lâalinĂ©a 3 est complĂ©tĂ© par lesmots â, sauf lorsque lâensemble des ComitĂ©s dâĂ©thique agrĂ©Ă©s sont ceuxdes sites de lâessai clinique.â.
Art. 43. Dans la mĂȘme loi, dans le chapitre 3, une section 4 estinsĂ©rĂ©e qui contient lâarticle 12/1, rĂ©digĂ© comme suit:
âArt. 12/1. Le membre de lâĂ©quipe dâinvestigateurs qui mĂšnelâentretien visĂ© Ă lâarticle 29, § 2, c), du rĂšglement a la qualitĂ© demĂ©decin au sens de la loi relative Ă lâexercice des professions des soinsde santĂ©, coordonnĂ©e le 10 mai 2015. Ce membre peut Ă©galement avoirla qualitĂ© de praticien de lâart dentaire au sens de la mĂȘme loi, pour lesessais cliniques relatifs Ă lâart dentaire.
Le membre de lâĂ©quipe dâinvestigateurs visĂ© Ă lâalinĂ©a 1er peut, soussa responsabilitĂ© et sous son contrĂŽle, charger un infirmier des actes etde lâexercice des activitĂ©s qui sont prĂ©vus en vue de lâobtention parlui-mĂȘme du consentement Ă©clairĂ© et qui relĂšvent de lâexercice de lâartinfirmier tel que visĂ© Ă lâarticle 46 de la loi relative Ă lâexercice desprofessions des soins de santĂ©, coordonnĂ©e le 10 mai 2015.â.
Art. 44. Dans lâarticle 10 de la mĂȘme loi le mot âexclusâ est remplacĂ©par le mot âautorisĂ©sâ.
Art. 45. Ă lâarticle 36, de la mĂȘme loi, les modifications suivantessont apportĂ©es:
1° les mots âĂȘtre ĂȘtreâ sont remplacĂ©s par le mot âĂȘtreâ, dans laversion française du texte;
2° lâalinĂ©a unique est complĂ©tĂ© par la phrase suivante: âLâinvestiga-teur peut Ă©galement avoir la qualitĂ© de praticien de lâart dentaire ausens de la mĂȘme loi, pour les essais cliniques relatifs Ă lâart dentaire.â.
Art. 46. Ă lâarticle 37 de la mĂȘme loi, les modifications suivantessont apportĂ©es:
1° Dans lâarticle, dont le texte actuel formera le paragraphe 2, il estinsĂ©rĂ© un paragraphe 1er rĂ©digĂ© comme suit:
⧠1er. Chaque centre de phase I se notifie ainsi que ses activitĂ©s Ă lâAFMPS, conformĂ©ment aux modalitĂ©s fixĂ©es par le Roi. Il dĂ©termine ladate Ă partir de laquelle le systĂšme de notification est appliquĂ©.â;
2° Dans le paragraphe 2, un alinéa rédigé comme suit est inséré entrele premier et le deuxiÚme alinéa:
âLes centres de phase I accrĂ©ditĂ©s conformĂ©ment Ă ce paragraphe,sont exempts de la notification visĂ©e au § 1er.â.
87965BELGISCH STAATSBLAD â 16.11.2018 â MONITEUR BELGE
Art. 47. Artikel 43 van dezelfde wet wordt aangevuld met een lid,luidende:
âOvereenkomstig artikel 10, § 8, van uitvoeringsverordening (EU)2017/556 hebben inspecteurs uit andere lidstaten van de Europese Uniebedoeld in laatstgenoemde uitvoeringsverordening, op verzoek van hetFAGG en waar nodig, toegang tot de gebouwen en alle lokalen van allebij de klinische proef betrokken entiteiten volgens de regels bepaald inartikel 14, § 2, eerste lid, 1°, van de wet van 25 maart 1964 op degeneesmiddelen, en op voorwaarde dat zij begeleid worden doorminstens Ă©Ă©n personeelslid bedoeld in artikel 42, § 1. Ze hebben tevenstoegang tot de gegevens die verband houden met de klinische proef.â.
Art. 48. In artikel 47 van dezelfde wet worden de volgende wijzi-gingen aangebracht:
1° in paragraaf 1, worden de woorden âis een retributie verschul-digdâ vervangen door de woorden âkan een retributie verschuldigdzijnâ;
2° in paragraaf 3 worden de woorden âbepaalt het bedragâvervangen door de woorden âkan het bedrag bepalenâ.
Art. 49. In hoofdstuk 11 van dezelfde wet wordt een artikel 47/1ingevoegd, luidende:
âArt. 47/1. § 1. Overeenkomstig artikel 92 van de verordeningworden de kosten voor geneesmiddelen voor onderzoek, voor auxi-liaire geneesmiddelen, voor de medische hulpmiddelen die wordengebruikt voor de toediening daarvan en procedures die specifiekworden voorgeschreven door het protocol, gedragen door de opdracht-gever.
§ 2. Van paragraaf 1 kan worden afgeweken overeenkomstig debepalingen vastgesteld bij of krachtens de wet van 14 juli 1994betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorgingen uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, indien:
1° het een proef met beperkte interventie betreft; en
2° de opdrachtgever kan op elk moment aantonen dat het genees-middel hoe dan ook zou zijn voorgeschreven door de behandelendearts en de betrokken medische hulpmiddelen zouden zijn gebruikt voorde toediening ervan, in het geval de patiĂ«nt niet zou zijn opgenomen inde proef.â.
HOOFDSTUK 7. â Wijziging van de wet van 7 mei 2004inzake experimenten op de menselijke persoon
Art. 50. In de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op demenselijke persoon, wordt een artikel 34/2 ingevoegd, luidende:
âArt. 34/2. § 1. De financiering van de activiteiten op grond vanartikel 34/1, uitgevoerd door het Federaal Agentschap voor Genees-middelen en Gezondheidsproducten, geschiedt ten laste van de Staat.
§ 2. Voor de toepassing van de eerste paragraaf ontvangt het FederaalAgentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten van destaat de nodige middelen van de staat via de kredieten bedoeld inartikel 13, § 1, 1°, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichtingen de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen enGezondheidsproducten.
Indien bij afsluiting van het betrokken begrotingsjaar deze gestortemiddelen te hoog bleken te zijn, vloeit het verschil terug naar deschatkist.
§ 3. De Koning stelt de nadere regels vast voor de toepassing vanparagraaf 1. Daartoe bepaalt Hij onder meer forfaitair de kost per typevan dossier volgens de indeling die Hij vaststelt.â.
HOOFDSTUK 8. â Spreidingswet apotheken
Art. 51. Artikel 9 van de wet betreffende de uitoefening van degezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, gewijzigd bijde wet van 11 maart 2018, wordt vervangen als volgt:
âArt. 9. § 1. Voor de opening, de overbrenging of de fusie van voorhet publiek opengestelde apotheken is een voorafgaande vergunningvereist, hierna te noemen âvestigingsvergunningâ, toegestaan aan Ă©Ă©nnatuurlijk of Ă©Ă©n rechtspersoon die de aanvraag doet.
De in het eerste lid bedoelde aanvraag is publiek en maakt hetvoorwerp uit van een publieke consultatie georganiseerd door hetFederaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproductenwaarvan de procedure wordt vastgesteld door de Koning.
De in het eerste lid bedoelde vestigingsvergunning is persoonlijk enniet-overdraagbaar.
Art. 47. Lâarticle 43 de la mĂȘme loi est complĂ©tĂ© par un alinĂ©a rĂ©digĂ©comme suit:
âConformĂ©ment Ă lâarticle 10, § 8, du rĂšglement dâexĂ©cution(UE) 2017/556, les inspecteurs dâautres Ătats membres de lâUnioneuropĂ©enne visĂ©s par ce dernier ont, sur demande Ă lâAFMPS et, sinĂ©cessaire, accĂšs aux sites et Ă tous les locaux dâune quelconque entitĂ©en lien avec lâessai clinique selon les modalitĂ©s prĂ©vues Ă lâarticle 14, § 2,al. 1er, 1°, de la loi du 25 mars 1964 sur les mĂ©dicaments, et Ă conditionquâils soient accompagnĂ©s dâau moins un membre du personnel visĂ© Ă lâarticle 42, § 1er. Ils ont Ă©galement accĂšs aux donnĂ©es pertinentesrelatives Ă lâessai clinique.â.
Art. 48. A lâarticle 47 de la mĂȘme loi, les modifications suivantessont apportĂ©es:
1° dans le paragraphe 1er, le mot ârendentâ est remplacĂ© par les motsâpeuvent rendreâ;
2° dans le paragraphe 3, le mot âfixeâ est remplacĂ© par les mots âpeutfixerâ.
Art. 49. Dans la mĂȘme loi, au chapitre 11, il est insĂ©rĂ© un article 47/1rĂ©digĂ© comme suit:
âArt. 47/1. § 1er. ConformĂ©ment Ă lâarticle 92 du rĂšglement, les coĂ»tsdes mĂ©dicaments expĂ©rimentaux, des mĂ©dicaments auxiliaires, desdispositifs mĂ©dicaux utilisĂ©s pour leur administration et des actesspĂ©cifiquement requis par le protocole sont supportĂ©s par le promoteur.
§ 2. Il peut ĂȘtre dĂ©rogĂ© au paragraphe 1er conformĂ©ment auxdispositions fixĂ©es par ou en vertu de la loi du 14 juillet 1994 relative Ă lâassurance obligatoire soins de santĂ© et indemnitĂ©s coordonnĂ©e le14 juillet 1994 si:
1° lâessai est Ă faible niveau dâintervention; et
2° le promoteur peut dĂ©montrer Ă tout moment que le mĂ©dicamentaurait Ă©tĂ© prescrit de toute façon par le mĂ©decin traitant et que lesdispositifs mĂ©dicaux concernĂ©s auraient Ă©tĂ© utilisĂ©s pour son adminis-tration, si le patient nâavait pas Ă©tĂ© inclus dans lâessai.â.
CHAPITRE 7. â Modification de la loi du 7 mai 2004relative aux expĂ©rimentations sur la personne humaine
Art. 50. Dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations surla personne humaine, un article 34/2 est inséré, libellé comme suit:
âArt. 34/2. § 1er. Le financement des activitĂ©s en vertu de lâarti-cle 34/1, effectuĂ© par lâAgence fĂ©dĂ©rale des mĂ©dicaments et desproduits de santĂ©, est Ă charge de lâĂtat.
§ 2. Pour lâapplication du premier paragraphe, lâAgence fĂ©dĂ©rale desmĂ©dicaments et des produits de santĂ© reçoit de lâĂtat les moyensnĂ©cessaires par le biais des crĂ©dits visĂ©s Ă lâarticle 13, § 1er, 1°, de la loidu 20 juillet 2006 relative Ă la crĂ©ation et au fonctionnement de lâAgencefĂ©dĂ©rale des mĂ©dicaments et des produits de santĂ©.
Si, Ă la clĂŽture de lâexercice budgĂ©taire concernĂ©, ces moyens versĂ©ssâavĂšrent trop Ă©levĂ©s, la diffĂ©rence est reversĂ©e au TrĂ©sor.
§ 3. Le Roi fixe les modalitĂ©s dâapplication du paragraphe 1er. Ă ceteffet, le Roi fixe notamment le coĂ»t forfaitaire par type de dossier selonla classification quâIl Ă©tablit.â.
CHAPITRE 8. â Loi de rĂ©partition des pharmacies
Art. 51. Lâarticle 9 de la loi relative Ă lâexercice des professions dessoins de santĂ©, coordonnĂ©e le 10 mai 2015, modifiĂ© par la loi du11 mars 2018, est remplacĂ© comme suit:
âArt. 9. § 1er. Lâouverture, le transfert ou la fusion dâofficinespharmaceutiques ouvertes au public sont subordonnĂ©s Ă autorisationprĂ©alable, ci-aprĂšs dĂ©nommĂ©e âautorisation dâimplantationâ, accordĂ©eau demandeur, qui doit ĂȘtre une seule personne physique ou une seulepersonne morale.
La demande visĂ©e au premier alinĂ©a est publique et fait lâobjet dâuneconsultation publique organisĂ©e par lâAgence FĂ©dĂ©rale des MĂ©dica-ments et des Produits de SantĂ© dont la procĂ©dure est dĂ©terminĂ©e par leRoi.
Lâautorisation dâimplantation visĂ©e Ă lâalinĂ©a 1er est personnelle etnâest pas transfĂ©rable.
87966 BELGISCH STAATSBLAD â 16.11.2018 â MONITEUR BELGE
Behoudens overmacht en onverminderd de regelen bepaald bij enkrachtens van artikel 14, kan de uitbatingsvergunning van de apotheekslechts ten vroegste vijf jaren na de eerste opening van de apotheekworden aangepast overeenkomstig de bepalingen vastgesteld bij enkrachtens artikel 18, § 3.
§ 2. De Koning bepaalt, na het advies te hebben ingewonnen van demeest representatieve beroepsorganisaties van apothekers en voorzover dit advies Hem binnen zestig dagen na de aanvraag wordtverstrekt, de criteria die erop zijn gericht een spreiding van deapotheken te organiseren teneinde ter bescherming van de volksge-zondheid in alle streken van het land een adequate, doeltreffende enregelmatige geneesmiddelenvoorziening te verzekeren, met inachtne-ming van de verschillende vormen van terhandstelling.
Over de aanvragen die betrekking hebben op de opening, de fusie ofde overbrenging van twee of meer apotheken in dezelfde omgeving,wordt beslist volgens criteria van voorrang door de Koning bepaald.
§ 3. De Koning bepaalt, na het advies te hebben ingewonnen van demeest representatieve beroepsorganisaties van apothekers en voorzover dit advies Hem binnen zestig dagen na de aanvraag wordtverstrekt, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, hetmaximum aantal voor het publiek opengestelde apotheken voor deperiode die Hij bepaalt. Hij bepaalt tevens de periode waarin eraanvragen of hernieuwde aanvragen tot vergunning voor de openingvan een voor het publiek opengestelde apotheek kunnen wordeningediend.
§ 4. Voor de definitieve of de tijdelijke sluiting van voor het publiekopengestelde apotheken is een voorafgaande vergunning vereist,toegestaan aan de houder van de in artikel 18 bedoelde uitbatingsver-gunning. De Koning bepaalt, na het advies te hebben ingewonnen vande meest representatieve beroepsorganisaties van apothekers en voorzover dit advies Hem binnen zestig dagen na de aanvraag wordtverstrekt, de voorwaarden voor het behoud van de uitbatingsvergun-ning in geval van tijdelijke sluiting.â.
Art. 52. Artikel 10 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt:
âArt. 10. De Koning stelt de voorwaarden en nadere regelen vastwaaronder de in artikel 18 bedoelde uitbatingsvergunning kan wordengeschorst of opgeheven, alsook het gebruik van de lokalen, ruimten,installaties en voorwerpen van de apotheek kan worden beperkt,opgeschort of verboden. Hij stelt tevens de voorwaarden en nadereregelen waaronder een onrechtmatig voor het publiek geopendeapotheek kan worden gesloten.â.
Art. 53. Artikel 11 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van17 juli 2015, wordt opgeheven.
Art. 54. Artikel 12 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt:
âArt. 12. De Koning bepaalt de procedure voor de toepassing vanartikel 9, §§ 1 en 4, en artikel 17, en ten minste:
1° de samenstelling van het aanvraagdossier;
2° de wijze waarop het dossier moet worden ingediend;
3° het ontvankelijkheidsonderzoek.
Een aanvraag wordt slechts ontvankelijk verklaard door het FederaalAgentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten indiendeze volledig is en conform de door de Koning vastgelegde bepalingenwerd ingediend.â.
Art. 55. Artikel 13 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt:
âArt. 13. De in artikel 9, § 1, bedoelde vestigingsvergunning wordtverleend voor Ă©Ă©n kadastraal perceel.â.
Art. 56. Artikel 14 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt:
âArt. 14. De Koning bepaalt, na het advies te hebben ingewonnen vande meest representatieve beroepsorganisaties van apotheken en apo-thekers en voor zover dit advies Hem binnen zestig dagen na deaanvraag wordt verstrekt, bij een besluit vastgesteld na overleg in deMinisterraad, de regelen voor het vaststellen en beoordelen van dewaarde van overdracht van de lichamelijke en onlichamelijke elemen-ten van de apotheken, alsook de regelen betreffende het toezicht opdeze overdracht.â.
Art. 57. Artikel 15 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt:
âArt. 15. De Koning kan een fonds oprichten waarvan Hij deorganisatie en de werking regelt. Dit fonds, met rechtspersoonlijkheidbekleed, wordt gestijfd door vastgestelde bijdragen ten laste van devergunninghouders van een voor het publiek opengestelde apotheek.
Dit fonds heeft als opdracht de sluiting van apotheken te vergoedenof steun te verlenen aan sommige ervan, volgens de criteria en nadereregels door de Koning bepaald.â.
Sauf en cas de force majeure et sans prĂ©judice des rĂšgles dĂ©terminĂ©espar et en vertu de lâarticle 14, lâautorisation dâexploitation de lâofficinepharmaceutique ne peut ĂȘtre adaptĂ©e quâau plus tĂŽt cinq ans aprĂšs lapremiĂšre ouverture de lâofficine pharmaceutique conformĂ©ment auxdispositions prĂ©vues par et en vertu de lâarticle 18, § 3.
§ 2. AprĂšs avoir recueilli lâavis des organisations professionnelles lesplus reprĂ©sentatives de pharmaciens et pour autant que cet avis Lui soittransmis dans les soixante jours de la demande, le Roi fixe les critĂšresqui visent Ă organiser une rĂ©partition des officines pharmaceutiques, envue dâassurer dans lâintĂ©rĂȘt de la santĂ© publique une dispensationadĂ©quate, efficace et rĂ©guliĂšre des mĂ©dicaments dans toutes les rĂ©gionsdu pays, compte tenu des diffĂ©rentes formes de dĂ©livrance.
Il est statuĂ© sur les demandes qui concernent lâouverture, la fusion oule transfert de deux ou plusieurs officines dans un mĂȘme voisinageselon les critĂšres de prĂ©fĂ©rence arrĂȘtĂ©s par le Roi.
§ 3. AprĂšs avoir recueilli lâavis des organisations professionnelles lesplus reprĂ©sentatives de pharmaciens et pour autant que cet avis Lui soittransmis dans les soixante jours de la demande, le Roi fixe, par arrĂȘtĂ©dĂ©libĂ©rĂ© en Conseil des ministres, le nombre maximum dâofficinesouvertes au public pour la pĂ©riode quâIl dĂ©termine. Il dĂ©termineĂ©galement la pĂ©riode pendant laquelle des demandes ou renouvelle-ments de demande pour lâouverture dâune officine ouverte au publicpeuvent ĂȘtre introduits.
§ 4. Lors de la fermeture dĂ©finitive ou temporaire dâune officineouverte au public, une autorisation prĂ©alable accordĂ©e au dĂ©tenteur delâautorisation dâexploitation visĂ©e Ă lâarticle 18 est requise. AprĂšs avoirrecueilli lâavis des organisations professionnelles les plus reprĂ©sentati-ves de pharmaciens et pour autant que cet avis Lui soit transmis dansles soixante jours de la demande, le Roi fixe les conditions pour lemaintien dâune autorisation dâexploitation en cas de fermeture tempo-raire.â.
Art. 52. Lâarticle 10 de la mĂȘme loi est remplacĂ© comme suit:
âArt. 10. Le Roi dĂ©termine les conditions et les modalitĂ©s selonlesquelles lâautorisation dâexploitation visĂ©e Ă lâarticle 18 peut ĂȘtresuspendue ou levĂ©e, et lâutilisation des locaux, espaces, installations etobjets attachĂ©s Ă lâofficine peut ĂȘtre limitĂ©e, suspendue ou interdite. Ilfixe Ă©galement les conditions et modalitĂ©s dans lesquelles une officinepharmaceutique ouverte au public illicitement peut ĂȘtre fermĂ©e.â.
Art. 53. Lâarticle 11 de la mĂȘme loi, modifiĂ© par la loi du 17 juillet 2015,est abrogĂ©.
Art. 54. Lâarticle 12 de la mĂȘme loi est remplacĂ© comme suit:
âArt. 12. Le Roi rĂšgle la procĂ©dure pour lâapplication de lâarticle 9§§ 1er et 4, et de lâarticle 17, et au moins:
1° la composition du dossier de demande;
2° la maniĂšre dont le dossier doit ĂȘtre introduit;
3° lâexamen de la recevabilitĂ©.
Une demande nâest dĂ©clarĂ©e recevable par lâAgence FĂ©dĂ©rale desMĂ©dicaments et Produits de SantĂ© que si elle est complĂšte et introduiteconformĂ©ment aux dispositions dĂ©terminĂ©es par le Roi.â.
Art. 55. Lâarticle 13 de la mĂȘme loi est remplacĂ© comme suit:
âArt. 13. Lâautorisation dâimplantation visĂ©e Ă lâarticle 9, § 1er, estaccordĂ©e pour une seule parcelle cadastrale.â.
Art. 56. Lâarticle 14 de la mĂȘme loi est remplacĂ© comme suit:
âArt. 14. AprĂšs avoir obtenu lâavis des organisations professionnellesles plus reprĂ©sentatives de pharmacies et pharmaciens et pour autantque cet avis Lui soit transmis dans les soixante jours de la demande, leRoi fixe par arrĂȘtĂ© dĂ©libĂ©rĂ© en Conseil des ministres, les rĂšglespermettant de dĂ©terminer et dâapprĂ©cier la valeur de transmission desĂ©lĂ©ments corporels et incorporels des officines, ainsi que celles relativesĂ la surveillance de cette transmission.â.
Art. 57. Lâarticle 15 de la mĂȘme loi est remplacĂ© comme suit:
âArt. 15. Le Roi peut constituer un fonds dont Il rĂšgle lâorganisationet le fonctionnement. Ce fonds, dotĂ© de la personnalitĂ© juridique, estalimentĂ© par des redevances Ă©tablies Ă charge des personnes titulairesdâune autorisation de tenir une officine ouverte au public.
Ce fonds a pour mission dâindemniser la fermeture dâofficines oudâoctroyer des aides Ă certaines dâentre elles, selon des critĂšres et desmodalitĂ©s fixĂ©s par le Roi.â.
87967BELGISCH STAATSBLAD â 16.11.2018 â MONITEUR BELGE
Art. 58. Artikel 16 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt:
âArt. 16. § 1. De activiteit van een apotheek kan worden uitgeoefendbuiten het kadastraal perceel bedoeld in artikel 13, op voorwaarde dat:
1° de fysieke aflevering van geneesmiddelen uitsluitend plaatsvindtop het kadastraal perceel bedoeld in artikel 13;
2° (de)het bijkomende kadastra(a)l(e) perc(e)l(en) gren(zen)(st) aanhet kadastraal perceel waaraan het vergund administratief adres werdtoegekend en hiermee een functioneel geheel vormt;
3° de betrokken uitbatingsvergunning van de apotheek werd aange-past overeenkomstig de bepalingen vastgesteld bij en krachtensartikel 18, § 3.
Indien de apotheek nog niet het voorwerp heeft uitgemaakt van eenvestigingsvergunning wordt voor de toepassing van het eerste lid, 1°,de fysieke aflevering van geneesmiddelen beperkt tot het kadastraalperceel verbonden aan het administratief adres vermeld op de uitba-tingsvergunning die werd afgeleverd op grond van de eerste registratievan de apotheek.
§ 2. In afwijking van paragraaf 1, kan de Koning, bij een besluitvastgesteld na overleg in de Ministerraad, de voorwaarden en nadereregelen bepalen op grond waarvan een niet-aangrenzend kadastraalperceel gelegen binnen een straal van 50 kilometer kan wordengeregistreerd voor de uitvoering van één van de volgende activiteiten:
1° de verkoop op afstand van geneesmiddelen die niet onderworpenzijn aan een voorschrift overeenkomstig de bepalingen vastgesteld bijen krachtens artikel 4, § 3, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 opde geneesmiddelen;
2° de geautomatiseerde individuele medicatievoorbereiding, bedoeldin artikel 12bis, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmid-delen.
§ 3. De activiteiten bedoeld in dit artikel zijn accessoir aan deuitbating van de apotheek op het kadastraal perceel bedoeld inartikel 13, c.q. het kadastraal perceel verbonden aan het administratiefadres vermeld op de uitbatingsvergunning die werd afgeleverd opgrond van de eerste registratie van de apotheek.
Geen accessoire activiteit kan plaatsvinden indien de apotheek nietdaadwerkelijk wordt uitgebaat op de in het eerste lid bedoelde plaats.
De Koning kan nadere regelen bepalen met het oog op de traceer-baarheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen binnen eenapotheek.â.
Art. 59. Artikel 17 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt:
âArt. 17. In afwijking van artikel 9, § 2, kan de Koning devoorwaarden en nadere regelen bepalen waaronder een vestigingsver-gunning kan worden verleend houdende de overbrenging van een voorhet publiek opengestelde apotheek naar de gebouwen van de luchtha-vens, rekening houdend met de behoeften van een adequate, doeltref-fende en regelmatige geneesmiddelenvoorziening.â.
Art. 60. Artikel 18 van dezelfde wet wordt vervangen als volgt:
âArt. 18. § 1. Voor de uitbating van een voor het publiek opengesteldeapotheek op een plaats is een voorafgaande vergunning vereist, hiernate noemen âuitbatingsvergunningâ, toegestaan aan Ă©Ă©n natuurlijk ofĂ©Ă©n rechtspersoon.
§ 2. De in paragraaf 1 bedoelde uitbatingsvergunning wordt verleendaan de aanvrager, één natuurlijk of één rechtspersoon, na het volgenvan een registratieprocedure onder de voorwaarden en nadere regelenvastgesteld door de Koning. De uitbatingsvergunning is persoonlijk enniet overdraagbaar.
De Koning stelt, na het advies te hebben ingewonnen van de meestrepresentatieve beroepsorganisaties van apotheken en apothekers envoor zover dit advies Hem binnen zestig dagen na de aanvraag wordtverstrekt, de in het eerste lid bedoelde registratieprocedure vast. Hijkan de uitbatingsvergunning onderwerpen aan een voorafgaandeinspectie van de lokalen, het materiaal en de uitrusting van deapotheek. Indien Hij gebruik maakt van de mogelijkheid om deuitbatingsvergunning afhankelijk te maken van een voorafgaandeinspectie, stelt Hij de voorwaarden en de nadere regels vast.
Art. 58. Lâarticle 16 de la mĂȘme loi est remplacĂ© comme suit:
âArt. 16. § 1er. LâactivitĂ© dâune pharmacie peut ĂȘtre exercĂ©e en dehorsde la parcelle cadastrale visĂ©e Ă lâarticle 13, Ă condition que:
1° la livraison physique des mĂ©dicaments ne se produise que sur laparcelle cadastrale visĂ©e Ă lâarticle 13;
2° la (les) parcelle(s) cadastrale(s) supplĂ©mentaire(s) soit (soient)limitrophe(s) Ă la parcelle cadastrale pour laquelle (lesquelles) lâadresseadministrative a Ă©tĂ© attribuĂ©e et que celle(s)-ci forme(nt) une unitĂ©fonctionnelle;
3° lâautorisation dâexploitation de la pharmacie en question ait Ă©tĂ©adaptĂ©e conformĂ©ment aux rĂšgles visĂ©es par et en vertu de lâarticle 18,§ 3.
Si la pharmacie nâa pas encore fait lâobjet dâune autorisationdâimplantation, pour lâapplication de lâalinĂ©a premier, 1°, la dĂ©livrancephysique des mĂ©dicaments est limitĂ©e Ă la parcelle cadastrale liĂ©e Ă lâadresse administrative indiquĂ©e sur lâautorisation dâexploitation qui aĂ©tĂ© dĂ©livrĂ©e sur la base du premier enregistrement de la pharmacie.
§ 2. Par dĂ©rogation au paragraphe 1er, le Roi peut par arrĂȘtĂ© dĂ©libĂ©rĂ©en Conseil des ministres, dĂ©terminer les conditions et les rĂšgles plusprĂ©cises selon lesquelles une parcelle cadastrale non limitrophe, situĂ©edans un rayon de 50 kilomĂštres, peut ĂȘtre enregistrĂ©e pour lâexĂ©cutiondâune des activitĂ©s suivantes:
1° la vente Ă distance des mĂ©dicaments qui ne sont pas soumis Ă prescription conformĂ©ment aux dispositions prĂ©vues par et en vertu delâarticle 4, § 3, alinĂ©a 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les mĂ©dicaments;
2° la prĂ©paration mĂ©dicamenteuse automatisĂ©e visĂ©e Ă lâarticle 12bis,§ 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les mĂ©dicaments.
§ 3. Les activitĂ©s visĂ©es dans le prĂ©sent article sont accessoires Ă lâexploitation de la pharmacie sur la parcelle cadastrale visĂ©e Ă lâarticle 13, Ă savoir la parcelle cadastrale liĂ©e Ă lâadresse administrativeindiquĂ©e sur lâautorisation dâexploitation dĂ©livrĂ©e en vertu du premierenregistrement de la pharmacie.
Aucune activitĂ© accessoire ne peut ĂȘtre exercĂ©e si la pharmacie nâestpas effectivement exploitĂ©e au lieu visĂ© au premier alinĂ©a.
Le Roi peut dĂ©terminer des rĂšgles plus prĂ©cises pour assurer latraçabilitĂ© des mĂ©dicaments et des dispositifs mĂ©dicaux dans unepharmacie.â.
Art. 59. Lâarticle 17 de la mĂȘme loi est remplacĂ© comme suit:
âArt. 17. Par dĂ©rogation Ă lâarticle 9, § 2, le Roi peut fixer lesconditions et modalitĂ©s selon lesquelles une autorisation dâimplanta-tion peut ĂȘtre accordĂ©e pour le transfert dâune officine ouverte au publicvers les bĂątiments des aĂ©roports en tenant compte des besoins dâunedispensation adĂ©quate, efficace et rĂ©guliĂšre des mĂ©dicaments.â.
Art. 60. Lâarticle 18 de la mĂȘme loi est remplacĂ© comme suit:
âArt. 18. § 1er. Pour lâexploitation dâune pharmacie ouverte au publicsur un lieu, une autorisation prĂ©alable est exigĂ©e, ci-aprĂšs dĂ©nommĂ©eâautorisation dâexploitationâ, accordĂ©e Ă une seule personne physiqueou Ă une seule personne morale.
§ 2. Lâautorisation dâexploitation visĂ©e au paragraphe 1er est accordĂ©eau demandeur, une seule personne physique ou une seule personnemorale, aprĂšs avoir suivi la procĂ©dure dâenregistrement dans lesconditions et modalitĂ©s fixĂ©es par le Roi. Lâautorisation dâexploitationest personnelle et nâest pas transfĂ©rable.
AprĂšs avoir recueilli lâavis des organisations professionnelles les plusreprĂ©sentatives de pharmacies et pharmaciens et pour autant que cetavis Lui soit transmis dans les soixante jours de la demande, le RoidĂ©termine la procĂ©dure visĂ©e Ă lâalinĂ©a 1er. Il peut soumettre lâautori-sation dâexploitation Ă une inspection prĂ©alable des locaux, du matĂ©rielet de lâĂ©quipement de la pharmacie. SâIl fait usage de la possibilitĂ© desoumettre lâautorisation dâexploitation Ă une inspection prĂ©alable, il enfixe les conditions et rĂšgles plus prĂ©cises.
87968 BELGISCH STAATSBLAD â 16.11.2018 â MONITEUR BELGE
De registratieprocedure moet worden gevolgd indien:
1° de houder gebruik maakt van de vestigingsvergunning bedoeld inde artikelen 9 en 17;
2° de apotheek definitief of tijdelijk wordt gesloten zoals bedoeld inartikel 9, § 4;
3° de apotheek wordt heropend na tijdelijke sluiting met behoud vanvergunning zoals bedoeld in artikel 9, § 4;
4° de apotheek werd overgedragen.
§ 3. De Koning, na het advies te hebben ingewonnen van de meestrepresentatieve beroepsorganisaties van apotheken en apothekers envoor zover dit advies Hem binnen zestig dagen na de aanvraag wordtverstrekt, stelt de registratieprocedure vast voor de aanpassing van deuitbatingsvergunning met toepassing van artikel 16. Hij kan deuitbreiding van de uitbatingsvergunning onderwerpen aan een voor-afgaande inspectie van de lokalen, het materiaal en de uitrusting van deapotheek. Indien Hij gebruik maakt van de mogelijkheid om deuitbreiding van de uitbatingsvergunning afhankelijk te maken van eenvoorafgaande inspectie, stelt Hij de voorwaarden en de nadere regelsvast.
§ 4. De in paragraaf 1 bedoelde uitbatingsvergunning vervalt indiende apotheek:
1° gesloten werd gedurende meer dan drie jaar of indien, ten laatstebinnen de twee jaar die volgen op de sluiting, geen vergunning totoverbrenging of fusie werd aangevraagd;
2° werd overgedragen.
Art. 61. Artikel 19 van dezelfde wet wordt opgeheven.
Art. 62. In artikel 123 van dezelfde wet worden de woordenâartikelen 9 tot 19â vervangen door de woorden âartikelen 8 tot 19â.
Art. 63. De artikelen van dit hoofdstuk treden in werking op dedatum bepaald door de Koning en uiterlijk 2 jaar na de bekendmakingvan deze wet.
HOOFDSTUK 9. â Praktijkinformatie voor gezondheidszorgbeoefenaars
Art. 64. De beroepsbeoefenaar bedoeld in de wet betreffende deuitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op10 mei 2015 en de beoefenaar van een niet-conventionele praktijkbedoeld in de wet van 29 april 1999 betreffende de niet-conventionelepraktijken inzake de geneeskunde, de artsenijbereidkunde, de kinesi-therapie, de verpleegkunde en de paramedische beroepen, mag zijnpraktijkvoering aan het publiek enkel kenbaar maken onder volgendevoorwaarden:
1° de praktijkinformatie moet waarheidsgetrouw, objectief, relevanten verifieerbaar zijn en ze moet wetenschappelijk onderbouwd zijn;
2° de praktijkinformatie mag niet aanzetten tot overbodige onder-zoeken of behandelingen noch mag ze de ronseling van patiënten totdoel hebben.
De praktijkinformatie vermeldt de bijzondere beroepstitel(s) waar-over de gezondheidszorgbeoefenaar beschikt. Deze bepaling sluit nietuit dat de gezondheidszorgbeoefenaar ook kan informeren overbepaalde opleidingen waarvoor geen bijzondere beroepstitel bestaat.
Art. 65. Artikel 8quinquies, eerste lid, van het koninklijk besluit van1 juni 1934 houdende reglement op de beoefening van de tandheel-kunde, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 9 november 1951, wordtopgeheven.
Art. 66. De wet van 15 april 1958 betreffende de publiciteit inzaketandverzorging wordt opgeheven.
HOOFDSTUK 10. â Wijziging van de wet van 29 april 1999 betreffende deniet-conventionele praktijken inzake de geneeskunde, de artsenijbereid-kunde, de kinesitherapie, de verpleegkunde en de paramedische beroepen
Art. 67. In artikel 2 van de wet van 29 april 1999 betreffende deniet-conventionele praktijken inzake de geneeskunde, de artsenijbereid-kunde, de kinesitherapie, de verpleegkunde en de paramedischeberoepen worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° in paragraaf 1, 2°, wordt het tweede streepje opgeheven;
2° paragraaf 4 wordt opgeheven.
La procĂ©dure dâenregistrement doit ĂȘtre suivie si:
1° le dĂ©tenteur fait usage de lâautorisation dâimplantation visĂ©e auxarticles 9 et 17;
2° en cas de fermeture dĂ©finitive ou temporaire de la pharmacie, telleque visĂ©e Ă lâarticle 9, § 4;
3° en cas de rĂ©ouverture de la pharmacie aprĂšs une fermeturetemporaire avec maintien dâautorisation telle que visĂ©e Ă lâarticle 9, § 4;
4° la pharmacie est cédée.
§ 3. AprĂšs avoir recueilli lâavis des organisations professionnelles lesplus reprĂ©sentatives de pharmacies et pharmaciens et pour autant quecet avis Lui soit transmis dans les soixante jours de la demande, le Roifixe la procĂ©dure dâenregistrement pour lâadaptation de lâautorisationdâexploitation en application de lâarticle 16. Il peut soumettre lâexten-sion de lâautorisation dâexploitation Ă une inspection prĂ©alable deslocaux, du matĂ©riel et de lâĂ©quipement de la pharmacie. SâIl fait usagede la possibilitĂ© de soumettre lâextension de lâautorisation dâexploita-tion Ă une inspection prĂ©alable, il en fixe les conditions et rĂšgles plusprĂ©cises.
§ 4. Lâautorisation dâexploitation visĂ©e au paragraphe 1er devientcaduque si la pharmacie:
1° a Ă©tĂ© fermĂ©e pendant plus de trois ans ou si celle-ci nâa pas faitlâobjet dâune demande dâautorisation de transfert ou de fusion, au plustard endĂ©ans les deux ans suivant la fermeture;
2° a été cédée.
Art. 61. Lâarticle 19 de la mĂȘme loi est abrogĂ©.
Art. 62. Dans lâarticle 123 de la mĂȘme loi, les mots âarticles 9 Ă 19âsont remplacĂ©s par les mots âarticles 8 Ă 19â.
Art. 63. Les articles de ce chapitre entrent en vigueur à la date fixéepar le Roi et au plus tard 2 ans aprÚs la publication de la présente loi.
CHAPITRE 9. â Lâinformation au sujet de la pratiquepour les professionnels des soins de santĂ©
Art. 64. Le praticien professionnel visĂ© dans la loi relative Ă lâexercice des professions des soins de santĂ©, coordonnĂ©e le 10 mai 2015et le praticien dâune pratique non conventionnelle visĂ©e dans la loi du29 avril 1999 relative aux pratiques non conventionnelles dans lesdomaines de lâart mĂ©dical, de lâart pharmaceutique, de la kinĂ©sithĂ©ra-pie, de lâart infirmier et des professions paramĂ©dicales, peut porter sapratique Ă la connaissance du public uniquement dans le respect desconditions suivantes:
1° lâinformation professionnelle doit ĂȘtre conforme Ă la rĂ©alitĂ©,objective, pertinente et vĂ©rifiable, et doit ĂȘtre scientifiquement fondĂ©e;
2° lâinformation professionnelle ne peut pas inciter Ă pratiquer desexamens ou des traitements superflus et ne peut pas avoir pour objectifde rechercher des patients.
Lâinformation professionnelle mentionne le(s) titre(s) professionnel(s)particulier(s) dont dispose le professionnel des soins de santĂ©. Cettedisposition nâexclut pas que le professionnel des soins de santĂ© puissecommuniquer des informations sur des formations complĂ©mentairespour lesquelles il nâexiste aucun titre professionnel particulier.
Art. 65. Lâarticle 8quinquies, alinĂ©a 1er, de lâarrĂȘtĂ© royal du 1er juin 1934rĂ©glementant lâexercice de lâart dentaire, insĂ©rĂ© par lâarrĂȘtĂ© royal du9 novembre 1951, est abrogĂ©.
Art. 66. La loi du 15 avril 1958 relative à la publicité en matiÚre desoins dentaires est abrogée.
CHAPITRE 10. â Modification de la loi du 29 avril 1999 relative auxpratiques non conventionnelles dans les domaines de lâart mĂ©dical, de lâartpharmaceutique, de la kinĂ©sithĂ©rapie, de lâart infirmier et des professionsparamĂ©dicales
Art. 67. A lâarticle 2 de la loi du 29 avril 1999 relative aux pratiquesnon conventionnelles dans les domaines de lâart mĂ©dical, de lâartpharmaceutique, de la kinĂ©sithĂ©rapie, de lâart infirmier et des profes-sions paramĂ©dicales les modifications suivantes sont apportĂ©es:
1° dans le paragraphe 1er, 2°, le deuxiÚme tiret est abrogé;
2° le paragraphe 4 est abrogé.
87969BELGISCH STAATSBLAD â 16.11.2018 â MONITEUR BELGE
HOOFDSTUK 11. â Wijziging van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen
Art. 68. In artikel 4, eerste lid, van de gecoördineerde wet van10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen,worden de woorden âbij een besluit vastgesteld na overleg in deMinisterraadâ ingevoegd tussen de woorden âen door Hemâ en dewoorden âals dusdanig worden aangewezenâ.
HOOFDSTUK 12. â Wijziging van de wet van 22 augustus 2002betreffende de rechten van de patiĂ«nt
Art. 69. Artikel 9, § 2, van de wet van 22 augustus 2002 betreffendede rechten van de patiënt, gewijzigd bij wet van 13 december 2006,wordt aangevuld met een lid, luidende:
âDe situatie bedoeld in het vorige lid waarbij de patiĂ«nt het recht opinzage in zijn patiĂ«ntendossier enkel kan uitoefenen via een door hemaangewezen beroepsbeoefenaar wanneer het patiĂ«ntendossier eenschriftelijke motivering bevat zoals omschreven in artikel 7, § 4, tweedelid, die nog steeds van toepassing is, is in overeenstemming metartikel 23 van verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlementen de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming vannatuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsge-gevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en totintrekking van richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbe-scherming).â
HOOFDSTUK 13. â Verplicht elektronisch voorschrift
Art. 70. De Koning bepaalt, bij een besluit vastgelegd na overleg inde Ministerraad, de datum vanaf wanneer het elektronisch voorschriftvan geneesmiddelen verplicht is.
Deze datum kan verschillend zijn volgens de categorie van voor-schrijvers. De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in deMinisterraad, eveneens voorzien in uitzonderingen op deze verplich-ting en praktische modaliteiten met betrekking tot het verplicht gebruikvan een gevalideerde authentieke bron van geneesmiddelen in hetkader van het elektronisch voorschrift.
HOOFDSTUK 14. â Wijzigingen van de wet van 24 januari 1977betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stukvan de voedingsmiddelen en andere producten
Art. 71. In de artikelen 1, 6, 7 en 8 van de wet van 24 januari 1977betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers ophet stuk van de voedingsmiddelen en andere producten worden in deFranse tekst de woorden âproduits du tabacâ telkens vervangen doorde woorden âproduits de tabacâ.
Art. 72. In artikel 15 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van22 maart 1989, 10 december 1997, 26 juni 2000, 27 december 2004 en18 december 2016 wordt paragraaf 3 vervangen als volgt:
⧠3. Met gevangenisstraf van Ă©Ă©n maand tot een jaar en metgeldboete van tienduizend tot honderdduizend euro of met Ă©Ă©n vandeze straffen alleen worden gestraft, de fabrikant, de invoerder, deuitgever en de drukker die artikel 7, § 2bis van deze wet overtreden.
Met gevangenisstraf van Ă©Ă©n maand tot een jaar en met geldboete vantweehonderdvijftig tot honderdduizend euro of met Ă©Ă©n van dezestraffen alleen wordt gestraft hij die artikel 7, § 2bis van deze wetovertreedt en die niet vermeld is in het eerste lid.â.
Art. 73. In artikel 16 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van10 april 2014 wordt het woord â, bedreigtâ ingevoegd tussen het woordâbeledigtâ en het woord âenâ.
HOOFDSTUK 15. â Wijzigingen van de wet van 20 juli 2006 betreffende deoprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelenen Gezondheidsproducten
Art. 74. Artikel 4, § 1, derde lid, 6°, a), van de wet van 20 juli 2006betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschapvoor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, vervangen bij wetvan 22 juni 2016, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° de bepalingen onder het 11e streepje, worden opgeheven;
CHAPITRE 11. â Modification de la loi coordonnĂ©e du 10 juillet 2008relative aux hĂŽpitaux et Ă dâautres Ă©tablissements de soins
Art. 68. Ă lâarticle 4, premier alinĂ©a, de la loi coordonnĂ©e du10 juillet 2008 relative aux hĂŽpitaux et Ă dâautres Ă©tablissements desoins, les mots âpar un arrĂȘtĂ© dĂ©libĂ©rĂ© en Conseil des ministresâ sontinsĂ©rĂ©s entre les mots âpar Luiâ et âsur la propositionâ.
CHAPITRE 12. â Modification de la loi du 22 aoĂ»t 2002relative aux droits du patient
Art. 69. Lâarticle 9, § 2, de la loi du 22 aoĂ»t 2002 relative aux droitsdu patient, modifiĂ© par la loi du 13 dĂ©cembre 2006, est complĂ©tĂ© par unalinĂ©a rĂ©digĂ© comme suit:
âLa situation visĂ©e Ă lâalinĂ©a prĂ©cĂ©dent dans laquelle le patient peutuniquement exercer son droit de consultation de son dossier patient enpassant par un praticien professionnel dĂ©signĂ© par lui lorsque sondossier patient contient une motivation Ă©crite, comme stipulĂ© Ă lâarticle 7, § 4, alinĂ©a 2, qui est toujours dâapplication, est en conformitĂ©avec lâarticle 23 du rĂšglement (UE) n° 2016/679 du Parlement europĂ©enet du Conseil du 27 avril 2016 relatif Ă la protection des personnesphysiques Ă lâĂ©gard du traitement des donnĂ©es Ă caractĂšre personnel etĂ la libre circulation de ces donnĂ©es, et abrogeant la directive 95/46/CE(rĂšglement gĂ©nĂ©ral sur la protection des donnĂ©es).â
CHAPITRE 13. â Prescription Ă©lectronique obligatoire
Art. 70. Par arrĂȘtĂ© dĂ©libĂ©rĂ© en Conseil des ministres, le Roi dĂ©ter-mine la date Ă laquelle la prescription Ă©lectronique de mĂ©dicaments estobligatoire.
Cette date peut ĂȘtre diffĂ©rente selon la catĂ©gorie de prescripteurs. PararrĂȘtĂ© dĂ©libĂ©rĂ© en Conseil des ministres, le Roi peut Ă©galement prĂ©voirdes exceptions Ă cette obligation et les modalitĂ©s pratiques quant Ă lâutilisation obligatoire dâune source authentique validĂ©e des mĂ©dica-ments dans le cadre de la prescription Ă©lectronique.
CHAPITRE 14. â Modifications de la loi du 24 janvier 1977 relative Ă laprotection de la santĂ© des consommateurs en ce qui concerne les denrĂ©esalimentaires et les autres produits
Art. 71. Dans les articles 1, 6, 7 et 8 de la loi du 24 janvier 1977relative Ă la protection de la santĂ© des consommateurs en ce quiconcerne les denrĂ©es alimentaires et les autres produits, les motsâproduits du tabacâ sont chaque fois remplacĂ©s par les mots âproduitsde tabacâ.
Art. 72. Dans lâarticle 15 de la mĂȘme loi, modifiĂ© par les lois du22 mars 1989, 10 dĂ©cembre 1997, 26 juin 2000, 27 dĂ©cembre 2004 et18 dĂ©cembre 2016, le paragraphe 3 est remplacĂ© par ce qui suit:
⧠3. Sont punis dâun emprisonnement dâun mois Ă un an et dâuneamende de dix mille Ă cent mille euros ou de lâune de ces peinesseulement, le fabricant, lâimportateur, lâĂ©diteur et lâimprimeur quienfreingnent les dispositions de lâarticle 7, § 2bis, de la prĂ©sente loi.
Est puni dâun emprisonnement dâun mois Ă un an et dâune amendede deux cent cinquante Ă cent mille euros ou de lâune de ces peinesseulement, celui qui enfreint les dispositions de lâarticle 7, § 2bis et quinâest pas mentionnĂ© Ă lâalinĂ©a 1er.â.
Art. 73. Dans lâarticle 16 de la mĂȘme loi, remplacĂ© par la loi du10 avril 2014, les mots âou menaceâ sont insĂ©rĂ©s entre le mot âinsulteâet les mots âles personnesâ.
CHAPITRE 15. â Modifications de la loi du 20 juillet 2006 relative Ă lacrĂ©ation et au fonctionnement de lâAgence fĂ©dĂ©rale des mĂ©dicaments etproduits de santĂ©
Art. 74. Ă lâarticle 4, § 1er, alinĂ©a 3, 6°, a), de la loi du 20 juillet 2006relative Ă la crĂ©ation et au fonctionnement de lâAgence fĂ©dĂ©rale desmĂ©dicaments et produits de santĂ© , remplacĂ© par la loi du 22 juin 2016,les modifications suivantes sont apportĂ©es:
1° les dispositions du 11e tiret sont supprimées;
87970 BELGISCH STAATSBLAD â 16.11.2018 â MONITEUR BELGE
2° het lid wordt aangevuld met een dertiende en een veertiendestreepje, luidende als volgt:
ââ De Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en deRaad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijzi-ging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 enVerordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad;
â De Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en deRaad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voorin-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit2010/227/EU van de Commissie.â.
Art. 75. In artikel 11 van dezelfde wet worden de volgende wijzi-gingen aangebracht:
1° in het eerste lid worden de woorden â, samengesteld uit devoorzitters van de Commissies opgericht in toepassing van de regelge-vingen bedoeld in artikel 4, tweede lid, 6°â opgeheven;
2° in het tweede lid worden de woorden âen samenwerking tussende bovenvermelde Commissiesâ opgeheven;
3° in het vierde lid worden de woorden âde samenstelling,âingevoegd tussen de woorden âhet ComitĂ©, bepaaltâ en de woordenâde werkwijze,â.
Art. 76. Artikel 14/10, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wetvan 11 maart 2018, wordt aangevuld met de woorden âen artikel 34/2,§ 2, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijkepersoonâ.
HOOFDSTUK 16. â Diverse technische maatregelen
Afdeling 1. â Wijzigingen van de wet van 18 december 2016houdende diverse bepalingen inzake gezondheid
Art. 77. In artikel 41, § 1, 1° van de wet van 18 december 2016houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, wordt in de Fransetekst het woord ânotammentâ vervangen door de woorden âplusprĂ©cisĂ©mentâ.
Art. 78. In artikel 44, § 1 van dezelfde wet wordt de bepaling onder1° vervangen als volgt:
â1° de organisatie rechtspersoonlijkheid geniet op grond van de wetvan 27 juni 1921 betreffende de verenigingen zonder winstoogmerk, destichtingen en de Europese politieke partijen en stichtingen;â.
Art. 79. In artikel 45, § 3 van dezelfde wet wordt in de Franse tekstde bepaling onder 2° vervangen als volgt:
â2° une intention prĂ©alable de retrait. Cette intention est notifiĂ©e Ă lâorganisation au moins 12 mois Ă lâavance, ainsi que les motifs.â.
Afdeling 2. â Wijziging van de wet van 22 juni 2016houdende diverse bepalingen inzake gezondheid
Art. 80. In artikel 8, eerste lid, van de wet van 22 juni 2016 houdendediverse bepalingen inzake gezondheid worden de woordenâ1 januari 2018â vervangen door de woorden â31 december 2019â.
Art. 81. Artikel 80 heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2018.
Afdeling 3. â Wijzigingen van de wet van 22 juli 1993houdende bepaalde maatregelen inzake ambtenarenzaken
Art. 82. In de wet van 22 juli 1993 houdende bepaalde maatregeleninzake ambtenarenzaken wordt een nieuw artikel 4/1 ingevoegdluidende als volgt:
âArt. 4/1. In afwijking van artikel 3 en artikel 4 kunnen depersoneelsleden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen enGezondheidsproducten worden aangesteld in statutair of in contrac-tueel dienstverband.
De Koning stelt, op voordracht van de ministers bevoegd voorVolksgezondheid en voor ambtenarenzaken, en bij besluit vastgesteldna overleg in de Ministerraad, de voorwaarden en modaliteiten voor decontractuele aanwerving vast. Hij kan, op voordracht van de ministersbevoegd voor Volksgezondheid en voor ambtenarenzaken, de gelde-lijke rechten van de personeelsleden in contractueel dienstverbandvaststellen bij besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad.â.
2° lâalinĂ©a est complĂ©tĂ© par un treiziĂšme et un quatorziĂšme tirets,libellĂ©s comme suit:
ââ Le RĂšglement (UE) 2017/745 du Parlement EuropĂ©en et duConseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux , modifiant laDirective 2001/83/CE, le rĂšglement (CE) no 178/2002 et le rĂšglement(CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEEet 93/42/CEE;
â Le RĂšglement (UE) 2017/746 du Parlement europĂ©en et du Conseildu 5 avril 2017 relatif aux dispositifs mĂ©dicaux de diagnostic in vitro etabrogeant la directive 98/79/CE et la dĂ©cision 2010/227/UE de laCommission.â.
Art. 75. Ă lâarticle 11 de la mĂȘme loi, les modifications suivantessont apportĂ©es:
1° Ă lâalinĂ©a 1er, les mots â, composĂ© des prĂ©sidents des CommissionscrĂ©Ă©es en application des rĂ©glementations visĂ©es Ă lâarticle 4, alinĂ©a 2,6°â sont supprimĂ©s;
2° Ă lâalinĂ©a 2, les mots âet de coordination entre les CommissionssusvisĂ©esâ sont supprimĂ©s;
3° Ă lâalinĂ©a 4, les mots âsa compositionâ sont insĂ©rĂ©s entre les motsâdu ComitĂ©,â et les mots âson fonctionnementâ.
Art. 76. Lâarticle 14/10, § 2, de la mĂȘme loi, insĂ©rĂ© par la loi du11 mars 2018, est complĂ©tĂ© par les mots âet lâarticle 34/2, § 2, de la loidu 7 mai 2004 relative aux expĂ©rimentations sur la personne humaineâ.
CHAPITRE 16 . â Diverses mesures techniques
Section 1re. â Modifications de la loi du 18 dĂ©cembre 2016portant des dispositions diverses en matiĂšre de santĂ©
Art. 77. Dans lâarticle 41, § 1er, 1° de la loi du 18 dĂ©cembre 2016portant des dispositions diverses en matiĂšre de santĂ©, le mot ânotam-mentâ est remplacĂ© par les mots âplus prĂ©cisĂ©mentâ.
Art. 78. Dans lâarticle 44, § 1er de la mĂȘme loi, le 1° est remplacĂ© parce qui suit:
â1° lâorganisation jouit de la personnalitĂ© juridique sur base de la loidu 27 juin 1921 sur les associations sans but lucratif, les fondations, lespartis politiques europĂ©ens et les fondations politiques europĂ©ennes;â
Art. 79. Dans lâarticle 45, § 3 de la mĂȘme loi, le 2° est remplacĂ© parce qui suit:
â2° une intention prĂ©alable de retrait. Cette intention est notifiĂ©e Ă lâorganisation au moins 12 mois Ă lâavance, ainsi que les motifs.â.
Section 2. â Modification de la loi du 22 juin 2016portant des dispositions diverses en matiĂšre de santĂ©
Art. 80. A lâarticle 8, alinĂ©a 1er, de la loi du 22 juin 2016 portant desdispositions diverses en matiĂšre de santĂ©, les mots â1er janvier 2018âsont remplacĂ©s par les mots â31 dĂ©cembre 2019â.
Art. 81. Lâarticle 80 produit ses effets le 1er janvier 2018.
Section 3. â Modification de la loi du 22 juillet 1993portant certaines mesures en matiĂšre de fonction publique
Art. 82. Dans la loi du 22 juillet 1993 portant certaines mesures enmatiÚre de fonction publique, un nouvel article 4/1, libellé comme suit,est inséré:
âArt. 4/1. Par dĂ©rogation aux articles 3 et 4, les membres dupersonnel de lâAgence fĂ©dĂ©rale des MĂ©dicaments et des Produits deSantĂ© peuvent ĂȘtre engagĂ©s comme personnel statutaire ou contractuel.
Le Roi fixe, sur proposition des ministres qui ont la SantĂ© publique etla Fonction publique dans leurs attributions, et par arrĂȘtĂ© fixĂ© aprĂšsconcertation au sein du Conseil des ministres, les conditions etmodalitĂ©s pour le recrutement contractuel. Il peut, sur proposition desministres qui ont la SantĂ© publique et la Fonction publique dans leursattributions, fixer les droits pĂ©cuniaires des membres du personnelcontractuel par arrĂȘtĂ© dĂ©libĂ©rĂ© en Conseil des ministres.â.
87971BELGISCH STAATSBLAD â 16.11.2018 â MONITEUR BELGE
Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met âs Lands zegel zal wordenbekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.
Gegeven te Ciergnon, 30 oktober 2018.
FILIP
Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken en van Volksgezondheid,M. DE BLOCK
Met âs Lands zegel gezegeld :
De Minister van Justitie,
K. GEENS
Nota
(1) Stukken van de Kamer van Volksvertegenwoordigers:54-3226/2018/2018Nr. 1: Wetsontwerp.Nr. 2: Amendement.Nr. 3: Amendement.Nr. 4:Verslag.Nr. 5: Aangenomen tekst.Nr. 6: Amendement.Nr. 7: Aangenomen tekst.
*FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID,
VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETENEN LEEFMILIEU
[C â 2018/14724]
21 OKTOBER 2018. â Koninklijk besluit houdende de toekenningvan een financiĂ«le bijdrage door de Belgische federale overheidaan de Koninklijke Maatschappij voor Dierkunde Antwerpen
FILIP, Koning der Belgen,Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 22 december 2017 houdende de algemeneuitgavensbegroting voor het begrotingsjaar 2018, programma 25.55.5;
Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op5oktober 2018
Overwegende het koninklijk besluit van 31 mei 1933 betreffende deverklaringen af te leggen in verband met subsidies, vergoedingen entoelagen, artikel 1, vervangen bij de wet van 7 juni 1994;
Gelet op de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie van debegroting en van de comptabiliteit van de federale Staat, de artike-len 121 tot 124;
Overwegende dat de plastiekvervuiling van de zeeën en oceanen,waaronder het Belgisch deel van de Noordzee, een groeiend milieupro-bleem is dat een dringende aanpak vereist;
Overwegende dat de regering op 23 november 2017 het actieplanmarien zwerfvuil heeft goedgekeurd, waarbij over de bestuursniveausheen, concrete afspraken worden gemaakt om de afvalberg te bestrij-den;
Overwegende dat 80% van het afval in zee afkomstig is van op hetland;
Overwegende dat sensibilisering een belangrijk wapen is in dezestrijd;
Overwegende dat sensibiliseringsacties een ruim publiek dienen tebereiken om een zo groot mogelijk effect te bekomen;
Overwegende dat de Koninklijke Maatschappij voor DierkundeAntwerpen (KMDA) een educatief project âSamen voor mindersoep....â wenst uit te bouwen op verschillende locaties in de Zoo vanAntwerpen waarbij men beoogt de bezoeker te informeren betreffendede afvalproblematiek in onze zeeĂ«n en oceanen en hem ook wilaanzetten zorgzamer omgaan te gaan met zijn omgeving;
Promulguons la prĂ©sente loi, ordonnons quâelle soit revĂȘtue du sceaude lâEtat et publiĂ©e par le Moniteur belge.
Donné à Ciergnon, le 30 octobre 2018.
PHILIPPE
Par le Roi :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,M. DE BLOCK
ScellĂ© du sceau de lâEtat :
Le Ministre de la Justice,
K. GEENS
Note
(1) Documents de la Chambre des représentants:54-3226/2018/2018N° 1: Projet de loi.N° 2: Amendement.N° 3: Amendement.N° 4: Rapport.N° 5: Texte adopté.N° 6: Amendement.N° 7: Texte adopté.
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE,SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE
ET ENVIRONNEMENT
[C â 2018/14724]
21 OCTOBRE 2018. â ArrĂȘtĂ© royal dĂ©terminant lâattribution dâunecontribution financiĂšre du gouvernement fĂ©dĂ©ral belge Ă la SociĂ©tĂ©Royale de Zoologie dâAnvers
PHILIPPE, Roi des Belges,A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 22 dĂ©cembre 2017 contenant le budget gĂ©nĂ©ral desdĂ©penses de lâannĂ©e budgĂ©taire 2018, programme 25.55.5 ;
Vu lâavis de lâInspecteur des Finances, donnĂ© le 5 octobre 2018 ;
ConsidĂ©rant lâarrĂȘtĂ© royal du 31 mai 1933 concernant les dĂ©clarationsĂ faire en matiĂšre de subventions, indemnitĂ©s et allocations,lâarticle 1er, remplacĂ© par la loi du 7 juin 1994 ;
Vu la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de lacomptabilitĂ© de lâĂtat fĂ©dĂ©ral, les articles 121 Ă 124 ;
Considérant que la pollution par les matiÚres plastiques des mers etdes océans, dont la partie belge de la mer du Nord, est un problÚmeenvironnemental croissant qui requiert une approche urgente ;
ConsidĂ©rant que le gouvernement a approuvĂ© le plan dâactiondĂ©chets marins le 23 novembre 2017, dans le cadre duquel des accordsconcrets sont conclus Ă tous les niveaux de pouvoir en vue de luttercontre lâamoncellement de dĂ©chets ;
ConsidĂ©rant que 80 % des dĂ©chets en mer sont dâorigine terrestre ;
Considérant que la sensibilisation est une arme importante dans cettelutte ;
ConsidĂ©rant quâil faut atteindre un large public au moyen dâactionsde sensibilisation pour que lâeffet soit maximal ;
ConsidĂ©rant que la SociĂ©tĂ© Royale de Zoologie dâAnvers (SRZA)souhaite dĂ©velopper un projet Ă©ducatif « Ensemble pour moins desoupe... » sur diffĂ©rents sites du Zoo dâAnvers et qui a comme objectifdâinformer le visiteur Ă propos de la problĂ©matique des dĂ©chets dansnos mers et ocĂ©ans pour le stimuler Ă traiter son environnement avec leplus grand soin;
87972 BELGISCH STAATSBLAD â 16.11.2018 â MONITEUR BELGE