De Specialist 96 ❚ 15 december 2016 www.despecialist.eu

28 I DECEMBER

Verschenen in l’Echo

5 december 2016Italiaans premier Matteo Renzi neemt ontslag nadat de Italiaanse kiezers zijn referendum omtrent de grondwettelijke hervormingen massaal verwerpen. Renzi wou met dit referendum het functioneren van de regering vereenvoudigen door de invloed van de Senaat en de regio’s te beperken.

JS29

69N

Verpleegkundige mag patiënten op spoed niet naar wachtpost sturenHalf oktober ging in Brugge een project

voor de fysieke triage bij niet-planbare

zorg van start. De artsen van Antwerpen-

Oost hebben een gelijkaardig dossier op

stapel staan. De Belgische beroepsver-

eniging van spoedartsen (BeCEP) kan

zich in het concept niet vinden, las u al

in SP 94. Maar bovenal: meester An Vij-

verman (advocatenkantoor Dewallens

& partners) uit in een doorwrochte juri-

dische analyse haar twijfels. Ze stelt de

wettelijkheid van pre-triage in vraag.

Ons zusterblad Medi-Sfeer vroeg het ad-

vies van meester An Vijverman van het

advocatenkantoor Dewallens & Partners.

Haar volledige advies vindt u op onze

site. Enkele kerngedachten…

De Belgische wetgever liet na om het be-

grip ‘triage’ te definiëren. De triage bepaalt

eigenlijk welke plaats de patiënt inneemt

in de wachtrij binnen de spoeddienst. Een

patiënt doorverwijzen naar een instantie

buiten het ziekenhuis behoort in begin-

sel dus niet tot de triage, cfr. Manchester Triage System en de Emergency Severity Index.

Wel kunnen patiënten met een lage zor-

gurgentie beter gediend zijn door hen

binnen het ziekenhuis verder te helpen in

een fast-track area. In Nederland zijn deze

fast-track areas bedoeld voor patiënten

die niet door een arts naar de spoeddienst

werden verwezen, die geen medische,

maar verpleegkundige zorgnood hebben

en waarvoor de tussenkomst van een arts

naar Nederlands recht niet nodig is, zoals

bij het verwijderen van een vuiltje uit het

oog of een splinter uit de vinger.

Of een verpleegkundige met een bijzon-

dere beroepstitel in de intensieve zorg en

spoedgevallen aan pre-triage mag doen

of niet, is duidelijk een kwestie van inter-

pretatie.

‘Stelling BeCEP de meest correcte’

Persoonlijk meent meester Vijverman

wel dat de stelling van BeCEP de meest

correcte is. “De bevoegdheid verlenen

aan een verpleegkundige om patiënten

die zich willen aandienen op de spoed-

dienst weer weg te sturen, is volgens mij

een te verregaande interpretatie van het

begrip “triage en oriëntatie”, cfr. KB van

27 april 2007, en dit hierom:

• de verpleegkundige doet op die manier

immers méér dan een triage binnen de

spoeddienst;

• bovendien beslist de pre-

triageverpleegkundige, door een

patiënt weg te sturen naar een huisarts,

dat de gezondheidstoestand van die

patiënt niet langer (althans tijdelijk)

onder toezicht moet worden gehouden

door de verpleegkundige, de arts of het

ziekenhuis waar die patiënt zich heeft

aangemeld;

• ten slotte impliceert het wegsturen

van een patiënt naar een

huisartsenwachtpost ook dat het

ziekenhuis zijn diensten aan deze

patiënt weigert. Welnu, ook dit is

niet mogelijk zonder dat een arts

bij deze beslissing tot het weigeren

van diensten aan een patiënt wordt

betrokken;

• Bovendien moeten in het geval van

weigering van diensten aan een patiënt

ook de voorwaarden worden nageleefd

zoals die zijn vastgelegd in de Adviezen

van de Nationale Raad van de Orde

der Artsen van 16 februari 2008 en 20

september 2014.

Uit al deze voorwaarden blijkt dus dat

een verpleegkundige eigenlijk hierover

niet zelf kan beslissen zonder de arts

(desnoods telefonisch) bij deze beslis-

sing te betrekken.

De aanwezigheid van een huisartsen-

wachtpost vlak naast de spoeddienst kan

weliswaar een verzachtende omstandig-

heid uitmaken om toch toe laten dat de

pre-triageverpleegkundige zelf diensten

aan bepaalde patiënten weigert. (…)

SuggestieBij wijze van suggestie voegt meester

Vijverman daar nog aan toe dat het zie-

kenhuis dat een pre-triageverpleegkun-

dige inzet in ieder geval over een zeer

duidelijk protocol dient te beschikken

op basis waarvan de pre-triageverpleeg-

kundige zijn/haar eigen bevoegdheden

juist kan inschatten én dat de verpleeg-

kundige ook als leidraad moet kunnen

gebruiken om bepaalde beslissingen te

nemen (zowel om urgenties te bepalen,

als om eventueel toch te beslissen dat en

wanneer patiënten best worden doorge-

stuurd naar een huisartsenwachtpost).

Als alternatief voor het zelf wegsturen

van patiënten naar een huisartsenwacht-

post, zou de pre-triageverpleegkundige

ten slotte de op de spoeddienst wach-

tende patiënten informeel kunnen mee-

delen dat zij met hun probleem sneller

kunnen worden geholpen in de huis-

artsenwachtpost. De patiënt kan dan

zelf beslissen of hij blijft wachten op de

spoeddienst, dan wel of hij zich zelf (uit

eigen beweging) tot de huisartsenwacht-

post wendt. Op die manier verdwijnt het

interpretatieprobleem over hoever de

‘triage-bevoegdheid’ van de verpleeg-

kundige reikt vanzelf.”

Referenties beschikbaar bij de redactie, het integrale advies vindt u op www.despecialist.eu. Titels en tussentitels van de redactie.

Meester An Vijverman: “Als alternatief kan de pre-triageverpleegkundige de wachtende patiënten op de spoeddienst informeel meedelen dat zij met hun probleem sneller geholpen kunnen worden in de wachtpost. De patiënt kan dan zelf beslissen.”

2 I

Medi-sfeer 538 ❚ 8 december 2016 www.medi-sfeer.be

Sinds kort zitten huisartsenwacht-post HAWAP en de spoeddienst van AZ Sint-Jan in Brugge samen

onder één dak en zijn ze bereikbaar via één deur. Mensen die zich zonder voor-afgaand telefonisch contact aandienen, worden getrieerd door een speciaal daar-toe opgeleide spoedverpleegkundige. Het oriënteren van deze ‘zelfverwijzers’ heet fysieke triage, als tegenhanger van de telefonische triage. Omdat er binnen de spoeddienst en eventueel ook binnen de wachtpost nog eens een rangschik-king gebeurt volgens urgentieniveau (de triage sensu stricto), noemt men de dis-patching tussen huisartsenwachtpost en spoeddienst nogal eens ‘pre-triage’. Bin-nenkort gaat er ook een pre-triageproject van start in Antwerpen-Oost. De betrok-

ken structuren zijn Huisartsenwachtpost Antwerpen-Oost en AZ Monica. Een deel van de patiëntenstroom aan de deur van de spoeddienst afbuigen naar een ander zorgniveau, is een nieuw concept. Om-dat beide nieuwe wachtposten werden ingehuldigd in aanwezigheid van een vertegenwoordiger van het kabinet (mi-nister Maggie De Block, respectievelijk adjunct-kabinetschef Bert Swinnen) is men geneigd te denken dat het allemaal goed zit met de wet. Toch blijkt daar geen consensus over te zijn. BeCEP schrijft in een brief aan onze redactie: “Er is (gelukkig) geen enkel juri-disch kader dat toelaat dat niet-artsen de toegang tot spoedartsen voor patiënten in nood kunnen ontzeggen – ook spoed-verpleegkundigen niet. Er bestaat daar-

entegen wel een strafwet voor degenen die de toegang tot de arts verhinderen. Zoals er ook een strafwet bestaat voor het onwettig uitoefenen van de genees-kunde. De beslissing dat zorg kan wor-den uitgesteld is een medische acte. De wet over de rechten van de patiënt laat patiënten zelfs toe om te allen tijde hun eigen zorgverlener te kiezen.”De opponerende partij haalt er het KB ad hoc bij: “Spoedverpleegkundigen zijn opgeleid en bevoegd om de bestaande triagesystemen te gebruiken in de con-text waarvoor ze zijn bedoeld en gevali-deerd, nl. om in de spoedgevallendienst (en niet daarbuiten! – cfr. KB 21 april 2007) de volgorde te bepalen waarin de arts de patiënten bij een overaanbod kan zien binnen een bepaald tijdskader. Zij

zijn niet opgeleid om te bepalen wie deze patiënt moet zien. Laat staan of die wel moet worden gezien door een arts bui-ten de spoed.” Spoedverpleegkundigen worden overigens zeer gewaardeerd om spoedpatiënten te verzorgen, niet om hen buiten te zetten, protesteert BeCEP nog. “Het gebruik van deze triagesyste-men voor andere doeleinden dan waar-voor ze zijn bedoeld, is derhalve op geen enkele wijze gewettigd.”

Medi-Sfeer vroeg het advies van meester An Vijverman, partner binnen het advocatenkantoor Dewallens & part-ners dat gespecialiseerd is in gezond-heidsrecht (www.dewallens-partners.be). Haar advies is hieronder woordelijk weergegeven: ▼M

S11

267N

Wettelijkheid pre-triage ter discussie gesteld

Half oktober is in Brugge een project voor de fysieke triage bij niet-planbare zorg van start gegaan. De artsen van Antwerpen-Oost hebben een gelijkaardig dossier op

stapel staan. De Belgische beroepsvereniging van spoed-artsen (BeCEP) kan zich niet in het concept vinden.

BEROEPSNIEUWS

“Artikel 6 van het koninklijk besluit van 21 april 2007 (1) heeft ‘onthaal, evalua-

tie, triage en oriëntatie van de patiënten’ toegevoegd aan de lijst met technisch verpleegkundige handelingen die door verpleegkundigen met een bijzonde-re beroepstitel in de intensieve zorg en spoedgevallen zonder voorschrift mogen uitgevoerd worden.De vraag stelt zich of een pre-triage, waarbij de patiënt al dan niet wordt toe-gelaten tot de spoeddienst en eventueel zelfs wordt doorverwezen naar een huis-arts buiten het ziekenhuis, ook onder de ‘triage’ uit artikel 6 van het koninklijk besluit van 21 april 2007 valt.De Belgische wetgever heeft echter na-gelaten om het begrip ‘triage’ te definië-ren, zodat niet met zekerheid kan worden gesteld of de hier bedoelde pre-triage tot de bevoegdheid van de verpleegkundi-ge behoort (2) dan wel of de verpleeg-kundige in dat geval aan diagnose doet die verder reikt dan wat onder ‘triage en oriëntatie’ werd bedoeld.Uit de Belgische en internationale rechtsleer en richtlijnen over triage blijkt wel dat triage gedefinieerd wordt als de ‘beoordeling van de urgentie van de hulpvraag van de patiënt’ (3). Bij de triage wordt dus in beginsel bepaald met hoeveel spoed een patiënt binnen de spoedafdeling moet onderzocht en behandeld worden en hoe urgent de spoedeisendheid van de toestand van elke patiënt is. De triage bepaalt con-

creet dus eigenlijk welke plaats de pa-tiënt inneemt in de wachtrij binnen de spoeddienst.Het doorverwijzen van een patiënt naar een instantie buiten het ziekenhuis be-hoort in beginsel dus niet tot de triage. Dit blijkt ook uit de meest gebruikte triage systemen in België: het Manches-ter Triage Systeem en de Emergency Se-verity Index. Beide systemen accepteren dat patiënten met de minst hoge zorgur-gentie lange tijd moeten wachten in het ziekenhuis (het Manchester Triage Sys-teem spreekt over een wachttijd van 240 minuten bij niet-urgente gevallen, terwijl de Emergency Severity Index aanhaalt: dat ‘ESI level 4 and 5 patients are stable and can wait for several hours to be seen by a provider’). Geen van beide syste-men geven de triageverpleegkundige evenwel expliciet de bevoegdheid om te beslissen dat de gezondheidstoestand van de patiënt niet moet worden nage-keken door een arts in het ziekenhuis en om de patiënt meteen naar een zorgver-lener buiten het ziekenhuis te verwijzen.Zowel de Emergency Severity Index als de Nederlandse ‘Richtlijn Triage op de Spoedeisende Hulp’ maken er wel gewag van dat patiënten met een lage zorgurgentie beter gediend kunnen zijn door hen binnen het ziekenhuis verder te helpen in een fast track area. In Ne-derland zijn deze fast track areas bedoeld voor patiënten die niet door een arts naar de spoeddienst werden verwezen, die geen medische, maar verpleegkundige

zorgnood hebben en waarvoor de tus-senkomst van een arts naar Nederlands recht niet nodig is, zoals bijvoorbeeld het verwijderen van een vuiltje uit het oog of een splinter uit de vinger. Maar ook deze systemen vermelden niet dat de patiënt door een pre-triageverpleegkundige kan worden doorverwezen naar een arts bui-ten het ziekenhuis zonder eerst door een arts binnen het ziekenhuis te zijn gezien.Of een verpleegkundige met een bijzon-dere beroepstitel in de intensieve zorg en spoedgevallen aan pre-triage mag doen of niet, is dus duidelijk een kwestie van interpretatie.”

Persoonlijk meent meester An Vijverman wel dat de stelling van BeCEP de meest correcte is. De bevoegdheid verlenen aan een verpleegkundige om patiënten die zich willen aandienen op de spoed-dienst weer weg te sturen, is volgens haar een te verregaande interpretatie van het begrip ‘triage en oriëntatie’ zoals opgenomen in het koninklijk besluit van 27 april 2007. Ze haalt daartoe de volgen-de redenen aan:- “De verpleegkundige doet op die

manier immers méér dan een triage binnen de spoeddienst. Bij een triage wordt in beginsel namelijk enkel de urgentie van de zorgnood bepaald. Bij het doorsturen van de patiënten naar de huisartsenwachtpost beoor-deelt de verpleegkundige daaren-tegen de gezondheidstoestand van de patiënt en koppelt hij/zij hier een

Meester An Vijverman, partner binnen het advocatenkantoor Dewallens & partners, gespecialiseerd in gezondheidsrecht

▼

I 3

Medi-sfeer 538 ❚ 8 december 2016www.medi-sfeer.be

gevolg aan: hij/zij verwijst de patiënt dan door naar een (meer geschikte) zorgverlener. Dit behoort evenwel tot de bevoegdheid van een arts;

- Bovendien beslist de pre-triagever-pleegkundige, door een patiënt weg te sturen naar een huisarts, dat de gezondheidstoestand van die patiënt niet langer (althans tijdelijk) onder toezicht moet worden gehouden door de verpleegkundige, de arts of het ziekenhuis waar die patiënt zich heeft aangemeld. Bij een fysieke triage moet de triërende instantie immers vóór, tijdens en ná de triage toezicht houden op de patiënten. Dit volgt uit de onzekere gezondheidstoestand van de patiënten die zich aanbieden in het ziekenhuis. Door de beslissing van de pre-triageverpleegkundige om de patiënt weg te sturen, kan niet meer worden voldaan aan deze toe-zichtsverplichting. Ook hierdoor gaat het wegsturen van een patiënt door een pre-triageverpleegkundige ver-der dan een gewone triage binnen de spoeddienst, waarbij dit toezicht uiteraard wél mogelijk blijft;

- Ten slotte impliceert het wegsturen van een patiënt naar een huisartsen-wachtpost ook dat het ziekenhuis zijn diensten aan deze patiënt weigert. Welnu, ook dit is niet mogelijk zon-der dat een arts bij deze beslissing tot het weigeren van diensten aan een patiënt wordt betrokken. Bovendien moeten in het geval van weigering van diensten aan een patiënt ook de voorwaarden worden nageleefd zoals die zijn vastgelegd in de Ad-viezen van de Nationale Raad van de Orde der Artsen van 16 februari 2008 en 20 september 2014: zo moet een arts of de vertegenwoordiger van het ziekenhuis de reden tot weigering meedelen aan de patiënt en, indien nodig, aan zijn behandelende of ver-wijzende arts; de arts of de vertegen-woordiger van het ziekenhuis moet ook de reden tot weigering schrifte-lijk in het medische of administratie-ve dossier vastleggen en de patiënt voldoende alternatieven voorleggen om continuïteit van zorgen (elders) te garanderen; de arts moet er ook op toezien dat de opvang van de pa-tiënt en de toediening en continuïteit van de verzorging daadwerkelijk ver-zekerd worden; enzoverder.

Uit al deze voorwaarden blijkt dus dat een verpleegkundige eigenlijk niet zelf kan beslissen om aan een patiënt dien-sten in het ziekenhuis te weigeren, zon-der de arts (desnoods telefonisch) bij deze beslissing te betrekken. De aan-wezigheid van een huisartsenwachtpost vlak naast de spoeddienst kan welis-waar een verzachtende omstandigheid uitmaken om toch toe laten dat de pre- triageverpleegkundige zelf diensten aan bepaalde patiënten weigert. De pre-tria-geverpleegkundige weet immers dat de patiënt de facto maar zeer kort aan enig toezicht wordt onttrokken en zich onmid-

dellijk bij deze wachtpost kan aanbieden. Toch moet ook hier een voorbehoud bij gemaakt worden: de pre-triageverpleeg-kundige weet immers niet hoe lang de wachtrij zal zijn bij de huisartsenwacht-post, waardoor de patiënt er mogelijk minder snel zal geholpen zijn dan op de spoeddienst.”

Bij wijze van suggestie wenst meester Vijverman hier nog het volgende aan toe te voegen: “Het ziekenhuis dat een pre-triageverpleegkundige inzet, dient in ieder geval over een zeer duidelijk pro-

tocol te beschikken op basis waarvan de pre-triageverpleegkundige zijn/haar eigen bevoegdheden juist kan inschat-ten én dat de verpleegkundige ook als leidraad moet kunnen gebruiken om be-paalde beslissingen te nemen (zowel om urgenties te bepalen, als om eventueel toch te beslissen dat en wanneer patiën-ten het best worden doorgestuurd naar een huisartsenwachtpost).”

Zij besluit ten slotte met de volgende tip: “Als alternatief voor het zelf wegsturen van patiënten naar een huisartsenwacht-

post, zou de pre-triageverpleegkundige de op de spoeddienst wachtende patiën-ten informeel kunnen meedelen dat zij met hun probleem sneller kunnen gehol-pen worden in de huisartsenwachtpost. De patiënt kan dan zelf beslissen of hij blijft wachten op de spoeddienst, dan wel of hij zich zelf (uit eigen beweging) tot de huisartsenwachtpost wendt. Op die ma-nier verdwijnt het interpretatieprobleem over hoever de ‘triage’-bevoegdheid van de verpleegkundige reikt vanzelf.” ❚

Referenties beschikbaar bij de redactie

levot

uss r

ev da

te 15

-01-

2016

h 09

42 nl

STOPT DROGE HOEST

P.P. 8,93 €

met perifere werkingDE ANTI-HOESTSIROOP

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. 1 . NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. LEVOTUSS 6 mg/ml s i roop. 2 . KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. De werkzame stof i s levodropropiz ine . De s i roop bevat h iervan 6 mg per ml . Voor de vol ledige l i j s t van hulpsto�en, z ie rubr iek 6 .1 . 3 . FARMACEUTISCHE VORM. S i roop. 4 . KL INISCHE GEGEVENS. 4 .1 . Therapeut ische indicat ies . Symptomat ische behandel ing van storende, n iet -pro-duct ieve hoest . 4 .2 . Doser ing en wi jze van toediening. E lke doos Levotuss bevat een gegradueerd maatbekert je (met aanduiding van 3 ml , 5 ml en 10 ml ) . Doser ing. Pediatr i sche pat iënten. Volwassenen en k inderen vanaf 12 jaar : Maximaal 10 ml s i roop (= 2 ko�elepels ) , dr iemaal per dag. K inderen van 7 tot 11 jaar (21-30 kg) : 5 ml (1 ko�elepel ) , dr iemaal per dag. Wi jze van toediening. Tussen de verschi l lende dos issen moet een tussent i jd van minstens 6 uur in acht worden genomen. Levotuss wordt b i j voorkeur tussen de maalt i jden genomen. De duur van de behandel ing moet zo kort mogel i jk worden gehouden en moet gestopt worden wanneer de symptomen verdwenen z i jn . 4 .3 . Contra- indicat ies . Bekende overgevoel igheid voor de werkzame stof of één van de hulpstof -fen . Bronchorroe of gestoorde mucoci l ia i re funct ie (Kartagener-syndroom, dysk ines ie van de bronchia le c i l ia ) . Ze ldzame er fe l i jke f ructose- intolerant ieproblemen, malabsorpt ie van g lucose-galactose of sucrase- isomal-tase- insu�ciënt ie , aangezien Levotuss sacharose bevat . K inderen jonger dan 6 jaar . Zwangerschap en borstvoeding (z ie rubr iek 4 .6 ) . 4 .4 . B i jzondere waarschuwingen en voorzorgen bi j gebruik . Hoestst i l lende middelen z i jn symptomat ische geneesmiddelen. Product ieve hoest i s een belangr i jk onderdeel van de bronchopulmonaire verdediging en moet worden gerespecteerd . Voordat een hoestst i l lend middel wordt toegediend, moeten de andere oorzaken van hoest worden onderzocht omdat z i j een speci�eke behandel ing vere isen. Het i s n iet logisch om een hoestst i l lend middel toe te d ienen samen met een mucolyt icum of expectorans . B i j oudere pat iënten moet levodropropiz ine voorz icht ig worden gebruikt vanwege het r i s ico op leeft i jdsgere lateerde verander ingen in de farmacokinet iek . Voorz icht igheid i s ook geboden bi j pat iënten met ernst ige n ier insu�ciënt ie (creat in ineklar ing lager dan 35 ml/min) of met een verminderde lever funct ie . Levotuss bevat 400 mg sacharose per ml . Gel ieve h iermee rekening te houden bi j d iabetespat iënten. Levotuss bevat parabenen (bewaarsto�en) , methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) . Deze sto�en kunnen a l lerg ische react ies veroorzaken. Deze a l lerg ische react ies verschi jnen meesta l la ter (bv . contactdermat i t i s ) , en s lechts ze lden onmiddel l i jk (bv . urt icar ia , bronchospasme) . Levotuss bevat geen g luten en mag dus worden toegediend aan pat iënten met g lutenintolerant ie . Vanwege het gebrek aan gegevens over de inv loed van voedsel op de absorpt ie van levodropropiz ine wordt aangeraden om Levotuss tussen de maalt i jden te nemen. 4 .5 . Interact ies met andere geneesmiddelen en andere vormen van interact ie . Farmacolo-gische studies b i j d ieren hebben aangetoond dat levodropropiz ine de farmacologische e�ecten van sto�en die op het centra le zenuwste lse l inwerken (zoals benzodiazepines , a lcohol , fenytoïne , imipramine) n iet versterkt . B i j d ieren heeft levodropropiz ine geen inv loed op de werk ing van ora le ant icoagulant ia (zoals warfar ine) , noch op de hypoglykemische werk ing van insul ine . In farmacologische studies b i j de mens heeft de combinat ie met benzodiazepines geen inv loed op het EEG. Toch i s voorz icht igheid geboden bi j ge l i jk t i jd ige toediening van sedat iva aan zeer gevoel ige pat iënten. In k l in ische studies werden geen interact ies aangetoond bi j ge l i jk t i jd i -ge toediening van geneesmiddelen ter behandel ing van bronchopulmonale aandoeningen, zoals β2-agonisten, methylxanthines en hun der ivaten, cort icosteroïden, ant ib iot ica , mucoregulatoren en ant ih is taminica . 4 .6 . Vruchtbaarheid , zwangerschap en borstvoeding. Gebruik b i j zwanger-schap: Er bestaan te wein ig gegevens over het gebruik van d i t product t i jdens de zwangerschap bi j mensen om een mogel i jke tox ic i te i t te kunnen beoordelen. Levotuss mag daarom niet worden gebruikt t i jdens de zwangerschap (z ie rubr iek 4 .3 ) . Gebruik b i j borstvoeding: Studies b i j rat ten wi jzen erop dat het product tot 8 uur na de toediening in de moedermelk aanwezig b l i j f t . Levotuss mag daarom niet worden gebruikt t i jdens de borstvoeding (z ie rubr iek 4 .3 ) . 4 .7 . Be ïnvloeding van de r i jvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Di t geneesmiddel kan u i tzonder l i jk s laper igheid of duize l igheid veroorzak-en. U moet h iermee rekening houden a ls u een voertu ig wi l t besturen of machines wi l t bedienen. 4 .8 . B i jwerk ingen. In gecontro leerde studies werden de volgende bi jwerk ingen f requent gemeld (≥ 1/100, < 1/10) : deze e�ecten werden gez ien b i j 4% van de pat iënten, maar verdwenen bi j het s topzetten van de behandel ing. Het z i jn : SYSTEEM/ORGAANKLASSEN: B IJWERKINGEN – Hartaandoeningen: hartk loppingen. Zenuwste lse laandoeningen: vermoeidheid , asthenie , apathie , s laper igheid , hoofdpi jn , duize l igheid . Maagdarmste lse laandoeningen: misse l i jkheid , pyros is , dyspeps ie , d iar ree , braken. Aandoeningen van de huid of van onderhuids weefse l : a l lerg ische huidreact ie . S inds het begin van de verkoop van het product werden zeer ze lden andere b i jwerk ingen gemeld (≥ 1/10 .000 , < 1/10) : De meeste van deze e�ecten waren n iet ernst ig en verdwenen bi j s topzett ing van de behandel ing. Het z i jn : SYSTEEM/ORGAANKLASSEN: B IJWERKINGEN – Hartaandoeningen: tachycardie . Zenuwste lse-laandoeningen: t r i l len , paresthes ieën. Ademhal -ingsste lse l - , borstkas- en mediast inumaandoe-ningen: dyspneu, hoest , bronchiaa l oedeem. Maagdarmste lse laandoeningen: abdominale p i jn , maagpi jn . Aandoeningen van de huid of van onderhuids weefse l : ur t icar ia , erytheem, exantheem, jeuk , angio-oedeem. Skeletspierste lse l - en b indweef-se laandoeningen: zwakte van de onderste ledematen. B l o e d v a t a a n -doeningen: hypotens ie . A lgemene stoornissen: onbehagen, g e ï r r i t e e r d h e i d . Immuunsysteemaandoeningen: anafy lacto ïde react ie . Psychiatr i sche aandoeningen: depersonnal i sat ie . Melding van vermoedel i jke b i jwerk ingen. Het i s be langr i jk om na toelat ing van het geneesmiddel vermoedel i jke b i jwerk ingen te melden. Op deze wi jze kan de verhouding tussen voordelen en r i s ico 's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht a l le vermoedel i jke b i jwerk ingen te melden v ia www.fagg.be ; e -mai l : adversedrugreact ions@fagg-afmps .be . 4 .9 . Overdoser ing. Er i s één geval van overdoser ing gekend, b i j een k ind van 3 jaar dat een dagel i jkse dos is van 360 mg levodropropiz ine had gekregen. De pat iënt had l ichte buikpi jn en moest braken. Deze symptomen verdwenen zonder rest letse ls . E r werden geen s igni�cante b i jwerk ingen waargenomen na een éénmal ige dos is tot 240 mg of na een dos is van 120 mg dr iemaal daags gedurende 8 opeenvolgende dagen. B i j eventuele overdoser ing kan een t i jde l i jke en l ichte vorm van tachycardie worden verwacht . In dat geval moeten de gebruike l i jke maatregelen worden genomen om intox icat ie te voorkomen (maagspoel ing, geact iveerde kool , parentera le toediening van vocht , enz . ) . 5 . FARMACOLOGISCHE E IGENSCHAP-PEN. 5 .1 .Farmacodynamische e igenschappen. Farmacotherapeut ische k lasse : Ant i tuss ivum. ATC-code : R05D B27. Levodropropiz ine i s een synthet ische , s tereospeci�eke molecule met a ls scheikundige formule S ( - )3- (4-phe-nylp iperaz in-1-y l )propane-1 ,2dio l . Levodropropiz ine i s een hoestst i l lend middel met een overwegend per i fere werk ing op t racheobronchiaa l n iveau. Zowel de per i fere werk ing a ls de afwezigheid van een centraa l e�ect en het loka le anesthet ische e�ect werden bi j d ieren aangetoond. Men heeft b i j d ieren waargenomen dat een tekort aan sensor ië le neuropept iden een aanz ienl i jke verminder ing van de hoestst i l lende werk ing van levodropropiz ine teweegbrengt ; d i t geeft aan dat het product inwerkt op de sensor ië le neuropept iden. Levodropropiz ine werkt in op het bronchopulmonale s te lse l . Het remt de bronchospasmen die door h is tamine, serotonine en bradykin ine worden geïnduceerd . Het middel heeft geen remmend e�ect op door acety lchol ine geïnduceerde bronchospas-men en heeft dus geen ant ichol inerge e�ecten. B i j gezonde vr i jwi l l igers onderdrukt een dos is van 60 mg minstens 6 uur lang de hoest d ie u i tgelokt wordt door c i t roenzuur in aërosolvorm. Therapeut ische doses van levodropropiz ine hebben bi j de mens geen enkele inv loed op het EEG of op het psychomotor ische vermogen. B i j gezonde vr i jwi l l igers d ie met doses tot 240 mg werden behandeld , werden geen verander ingen van de cardiovas-cula i re parameters vastgeste ld . Het geneesmiddel onderdrukt noch de ademhal ingsfunct ie , noch de mucoci l ia i re k lar ing b i j de mens . 5 .2 . Farmacokinet ische e igenschappen. Er werden farmacokinet ische studies u i tgevoerd b i j rat ten , honden en mensen. Resorpt ie , d is t r ibut ie , metabol isme en excret ie waren te lkens vergel i jkbaar . Na ora le toediening bedroeg de b io logische beschikbaarheid meer dan 75 %, en de hoeveelheid teruggevonden radioact ieve stof 93 %. B i j de mens i s de b inding aan p lasmaprote ïnen verwaar loosbaar (11-14 %) . Levodropro-piz ine wordt na ora le toediening snel geresorbeerd en gemetabol iseerd . De hal fwaardet i jd bedraagt ongeveer 1 tot 2 uur . Het product wordt voornamel i jk u i tgescheiden v ia de ur ine , in onveranderde vorm en in de vorm van metabol ieten (geconjugeerd levodropropiz ine en vr i j en geconjugeerd parahydroxylevodropropiz ine) . Na 48 uur bedraagt de e l iminat ie van het product en van de bovengenoemde metabol ieten ongeveer 35 % van de toegediende dos is . U i t s tudies met herhaalde toedieningen bl i jk t dat de resorpt ie- en e l iminat iepro�elen na een behandel ing van 8 dagen met 3 toedieningen per dag, n iet veranderd z i jn . Accumulat ie en metabole auto- induc-t ie kunnen dus worden u i tges loten. B i j k inderen, ouderen en pat iënten met een l ichte of mat ige vorm van n ier insu�ciënt ie t reden geen s igni�cante verander ingen op in het farmacokinet ische pro�el . 5 .3 . Gegevens u i t het prek l in isch ve i l igheidsonderzoek . Geen gegevens verst rekt . 6 . FARMACEUTISCHE GEGEVENS. 6 .1 . L i j s t van hulpsto�en. Sacharose (400 mg/ml) . Methylparahydroxybenzoaat (E218) . Propylparahydroxybenzoaat (E216) . C i t roenzuurmonohydraat . Natr iumhydroxide . Aroma van kers . Gezuiverd water . 6 .2 . Geval len van onverenigbaar-heid . Zonder voorwerp. 6 .3 . Houdbaarheid . 2 jaar . 6 .4 . B i jzondere voorzorgsmaatregelen b i j bewaren. Voor d i t geneesmiddel z i jn er geen specia le bewaarcondit ies . 6 .5 . Aard en inhoud van de verpakking. Glazen �es met 200 ml met gegradueerd maatbekert je (met aanduiding van 3 ml , 5 ml en 10 ml ) . 6 .6 . Specia le voorzorgsmaatregelen voor het verwi jderen. Geen bi jzondere vere is ten . 7 . HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN. THERABEL PHARMA N.V . Egide Van Ophemstraat 108 , B-1180 Brusse l . 8 . NUMMER VAN DE VERGUNNING

VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN. BE 196226. 9 . DATUM VAN EERSTE ver lening van de VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING. Datum van eerste vergunning (n ieuwe formule) : 05 .10 .1998. Datum van laatste hernieuwing : 02 .03 .2005. 10 . DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST. 06/2015.

C

M

Y

CM

MY

CY

CMY

K

levotuss rev date 15-01-2015 h 0942 nl.pdf 1 15/01/16 12:32