MagazineJaargang 22

Nummer 1

Februari 2009

Een uitgave van

de Vereniging

Contamination

Control Nederland

• Is Meten altijd Weten?

• WorkshopsNationaleCleanroomDag 2008

VCCN MAGAZINE 2

VCCN MAGAZINE 3

Editorial

Is Meten altijd Weten ?Meten is weten is een gevleugelde uitspraak. Zeker in het licht van de erg onthutsende conclusie vande inspectie voor de GezondheidsZorg (IGZ) over de staat van de operatiekamers (OK) in veelNederlandse ziekenhuizen, komt deze uitspraak met meer klem over.Op de pagina’s 5 e.v. leest u in een artikel van Frans Saurwalt hoe validatie ingrijpt op het ontwerp,de commissioning en het beheer van OK’s.

Vooraankondiging VCCN Cleanroom Symposium Op 28 mei 2009 vindt het 12e VCCN Cleanroom Symposium plaats in het vertrouwde Triavium teNijmegen. Op pagina 11 vindt u het programma.

Workshop Nationale CleanroomDag 2008Tijdens de Nationale CleanroomDagen worden de laatste jaren workshops georganiseerd voor demeer ervaren vakgenoten. De workshops worden gehouden parallel aan het lezingenprogrammavoor de nieuwe vakgenoten.Op de pagina’s 13 e.v. vindt u een verslag van de gehouden workshops: • Biosafety in ontwerp en beheer• Hoe beheer(s)t u uw cleanroom beter?• Uw OK en het Beheersplan Luchtbehandeling, hoe verder?• High care ruimten in de voedingsmiddelenindustrie• De ziekenhuisapotheek in ontwikkeling

Overzicht VCCN cursussenDe belangstelling voor de cursussen van VCCN neemt nog steeds toe. Op de pagina’s 20 en 21 vindtu het complete aanbod aan cursussen.

Paul van RijRedactie VCCN Magazine

ColofonEen uitgave van de VCCN

Redactie

Carina Mulder

Paul van Rij

Redactie-adres

Verenigingsbureau VCCN

De Mulderij 12

Postbus 311 - 3830 AJ Leusden

T. 033 434 57 65 - F. 033 432 15 81

E. c.mulder@vccn.nl

Nieuwe producten en diensten

De inzendingen van informatie en gegevens

voor deze rubriek worden 4 weken vóór het

verschijnen van de betreffende nieuwsbrief

verwacht bij het Verenigingsbureau te

Leusden. Inzenden van deze berichten kan

uitsluitend door de aangesloten bedrijfsleden.

Adverteren in het magazine

Het is mogelijk voor bedrijven (niet voor per-

soonlijke leden) advertenties te plaatsen in

het VCCN magazine. Tarieven die hiervoor

(zwart/wit) gelden:

1x 3x

1/1 pagina € 475,- € 1275,-

1/2 pagina € 275,- € 745,-

1/4 pagina € 175,- € 425,-

Bovengenoemde prijzen gelden voor bedrijfs-

leden van de VCCN. Bedrijven die geen lid zijn

betalen bovengenoemde bedragen + 25%.

Extra kosten per steunkleur € 165,- per

plaatsing. Extra kosten full-color € 400,- per

plaatsing. De extra kosten voor het plaatsen

van een advertentie op de achterpagina en

op de binnenkant cover bedragen + 10%.

Het is ook mogelijk om op onze website te

adverteren.

Inhoudsopgave

Is Meten altijd Weten? 5Aankondiging VCCN Cleanroom Symposium 11Workshops Nationale CleanroomDag 2008 13CGC Register® 19Cursusaanbod 2009 20Cursusagenda 2009 21OK GedragsCursus voor medewerkers operatieafdelingen 22Verenigingsnieuws 23

VCCN MAGAZINE 4

VCCN MAGAZINE 5

Meten is wetenGerrit van der Wal, Inspecteur-generaal voor deGezondheidszorg, noemt de tekortkomingenernstig: "In ziekenhuizen moet men - zéker opde operatieafdeling - gestructureerd en gecon-troleerd werken. De afloop van de operatie magniet vooral afhankelijk zijn van goede bedoelingenen persoonlijke inzet." Dit recent verschenenrapport: "Standaardisatie onmisbaar voor risico-vermindering in operatief proces" d.d. Oktober2008 was al aangekondigd op het VCCN/VHIGsymposium van november 2007.

Dat symposium handelde in zijn geheel over destatus van introductie van het "Beheersplanluchtbehandeling voor de Operatieafdeling"(kort aangeduid met Beheersplan). Dat beheers-plan wordt als "veldnorm" beheerd door deWerkgroep Infectie Preventie (WIP) De IGZbeschouwt het als professionele standaard enhanteert het bij inspecties van het operatieveproces. In november 2007 bleek al, na een rond-gang langs veel ziekenhuizen, dat er slechts inbeperkte mate werd gecontroleerd hoe goedhet luchtsysteem functioneert.

Dus als we bijna niet meten, weten we ook bijnaniets! Er wordt ook maar weinig actief beheerd.In dit verband moet zeker worden vermeld dathet beheersen van de luchtbehandeling maaréén factor is in het samenspel van factoren dieallemaal leiden tot een operatie in een gegaran-deerd veilige en schone operatieomgeving. Metname discipline en goede procedures zijn alsduidelijke verbeterpunten aan te merken.

Dat neemt niet weg dat het belang van lucht-behandeling inmiddels als aangetoond moetworden beschouwd. (ref 1)( ref 2)

Het is echter een grote misvatting dat als we maarmeten aan de luchtbehandelingsinstallatie allesbeheerst en voor elkaar is. Er zijn namelijk nogalwat verschillende grootheden en effecten die inprincipe kunnen worden gemeten of bepaald.Het beheersplan geeft een groot aantal beheers-aspecten weer en zelfs met de bijbehorende frequentie en resolutie.

In het beheersplan wordt ook op diverse plaatsenverwezen naar de uitgangspunten die geldenvoor het ontwerp. Daarmee slaat het de spijkerop z’n kop. Iets meten zonder te weten of demeting voldoende nauwkeurigheid en resolutieheeft, representatief is, en zonder vooraf bepaaldcriterium geeft schijnzekerheid. >

Luchtfiltering (filter efficiëntie en drukverlies)

Luchtstromingstype (unidirectioneel of turbulent/mengend)

Luchthoeveelheid

Luchtuittredesnelheid

Luchtuittredetemperatuur

Luchtvochtigheid

Luchtafvoer (hoeveelheid/plaats)

Drukhierarchie (drukverschil tussen of luchtstroming van/naar ruimtes)

Comfort binnenklimaat

Stand (100%/nacht/overig)

Streefwaarde lucht (reinheid)

Beheersaspecten luchtbehandeling(uit ‘Beheersplan’)

Is Meten altijd Weten?

Meten is weten is een gevleugelde uitspraak. Zeker in het licht van de erg onthutsende conclusievan de Inspectie voor de Gezondheids Zorg (IGZ) over de staat van beheersing van de operatiekamers(OK) in veel Nederlandse ziekenhuizen, komt deze uitspraak met meer klem over.

Ir. F.W. Saurwalt (Technisch Manager Kropman Contamination Control)

Hoe validatie ingrijpt op het ontwerp, decommissioning en het beheer van ok’s.

VCCN MAGAZINE 6

VCCN MAGAZINE 7

Iets meten wat niet direct en duidelijk gerelateerd is aan de werkelijkgewenste functionaliteit mist het doel.

De denkrichting moet dus anders!Het operatieve proces met al zijn facetten moet kunnen worden uit-gevoerd binnen een OK. Daar horen diverse eisen bij: de reedsgenoemde WIP-standaarden waarin beschreven de regels voordesinfectie, kleding, ruimteschoonmaak, het WIP document:‘Omstandigheden (kleine) chirurgische en invasieve ingrepen d.d.April 2006’ waarin wordt verwezen naar de: BouwmaatstafOperatieafdeling van het College Bouw Zorginstellingen van januari2004. Ook spelen naast het algemene bouwbesluit, ook eisen zoalsNEN 3134 en NEN-EN-ISO 7396-1 een belangrijke rol. Essentieelblijft dat het operatieve proces leidend moet zijn in het stellen vaneisen. Daarbij moet ook worden bepaald welke kwalificatieaspectengekozen zijn om initieel te kunnen vaststellen of het gerealiseerdetechnisch ontwerp voldoende presteert en welke parameters tijdenshet gebruik moet worden bewaakt zodat de procesomstandighedenbinnen de gestelde grenzen beheerst worden. Voor de luchtbehan-deling kan hierbij worden geput uit het Beheersplan. Het is eengoede werkwijze een dergelijke benadering en de manier waaropgerapporteerd en gecontroleerd wordt vast te leggen in eenValidatie Master Plan (VMP). Alle eisen moeten worden gebundelden vervat in het programma van eisen (PvE). In het PvE worden debeoogde omstandigheden bij gebruik vastgelegd: werkwijze, routing,normering, te stellen prestatie–eisen en gemaakte keuzes tenaanzien van operationeel gebruik en de te hanteren procedures.

Een heel belangrijke stap die volgt is de ontwerpfaseIn de ontwerpfase wordt bepaald hoe het ontwerp moet gaan werkenbij de opgegeven omstandigheden. Het is daarbij van belang ook debegrenzingen waarbinnen het ontwerp kan functioneren goed weerte geven. Of het ontwerp volledig en consistent is tussen allebetrokken disciplines moet na het gereedkomen van het ontwerpworden getoetst. Meestal komen in een dergelijke toetsing tweesoorten verbeterpunten naar voren: deels blijkt de eis van de opdracht-gever nader te moeten toegespitst en gepreciseerd, deels blijkt defunctionele omschrijving niet voldoende eenduidig. De ontwerperbedoelde wellicht wel het goede maar het is ook heel anders teinterpreteren. Op basis van een dergelijke design-review dienen zowelhet PvE als het ontwerp te worden geactualiseerd. Het ontwerp isdaarmee gedocumenteerd gekwalificeerd (Design Qualification).Uiteindelijk ligt er dan een ontwerp wat gerealiseerd kan gaan worden.

De detail-engineeringsfaseHet volgende deel van het proces. Er worden werktekeningen,definitieve selecties en opstellingstekeningen gemaakt. De regel-technische schema’s worden opgesteld. De definitieve hardware-configuratie wordt bepaald en de software wordt geschreven. Opbasis van al deze gegevens wordt de operatieafdeling gebouwd.

Om te voorkomen dat er later problemen in de planning, in deprestatie en de kwaliteit ontstaan is het essentieel zo vroeg mogelijk

met controles te beginnen. Installatie verificaties kunnen zodra(deel-)systemen gereed zijn worden uitgevoerd en gedocumenteerd.Uitgangspunt daarbij zijn de goedgekeurde werktekeningen,schema’s etc. Als alles in orde is bevonden worden de systemen inbedrijf genomen. Dan kunnen de werking, de capaciteiten en prestatiesworden ingesteld en geverifieerd. We spreken dan van operationeleof functionele verificaties.

Omdat naast de technische installatie(s) ook andere (deel-)systemenin een OK-afdeling worden geplaatst, waarvoor soortgelijke ontwerp-en controlestappen plaatsvinden, kan de kwalificatie of de OK metal haar systemen pas worden afgerond als gecontroleerd is dat allesis geconstrueerd volgens tekeningen en specificaties. We spreken danvan een installatie kwalificatie (IQ: Installation Qualification).

Ook pas als de functionaliteit van alle deelsystemen door verificatieis vastgesteld, kan de gehele OK als functioneel gekwalificeerdbeschouwd worden (OQ: Operational (of Functional) Qualification).

Uiteindelijk komt alles bij elkaar wanneer de operatieafdeling in bedrijfwordt genomen en de techniek en alle overige systemen, proceduresen handelingen tezamen een goede operatie mogelijk maken. Ditproces kan worden aangegeven in het volgende V-model:

Wat levert dit inzicht en de presentatie in een V-model nuvoor voordeel?Er is sprake van een volgtijdelijkheid in de tijd (de horizontale as) envan abstractieniveau (de verticale as).

Toegepast op een OK kunnen we als voorbeeld inzoomen op debeheersaspecten uit het beheersplan rond luchtkwaliteit. Daarbij ishet begin op zich wat complex, er is namelijk geen exacte eis gefor-muleerd over de te behalen luchtkwaliteit tijdens een bepaald typeoperatie. Het is wenselijk wanneer dat in de vorm van een eis voorde sedimetatie van kiemvormende eenheden zou kunnen wordenvastgesteld. Een dergelijke meting geeft mits in de nabijheid van hetoperatievlak en de instrumententafel de meest representatieve

Validatie model

>

VCCN MAGAZINE 8

VCCN MAGAZINE 9

>

waarde voor de kans dat er een besmetting zal optreden onderinvloed van alle factoren die op treden tijdens een operatie: discipline,personeel, materiaal, procedures, ventilatiesysteem, lampen,schoonmaak etc.

Echter omdat er geen prestatie-eis is op dit punt, wordt nu uitgegaanvan de "bouwmaatstaf voor de operatieafdeling" van het CollegeBouw Zorginstellingen. Daarin wordt aangegeven dat er een grootplenum moet worden toegepast en dat ook het opdekken onderdownflow bescherming moet plaatsvinden. Ook wordt er gesprokenover overdruk/overstoom en over minimale ventilatievoud! Dit zijngeen direct gerelateerde eisen.

Schillen van beschermingIn feite kunnen een aantal schillen van bescherming worden onderkend.De eerste schil kan binnen een ruimte worden ingericht en het goedfunctioneren wordt bepaald door:1. Correcte beschermende stroming van de schone lucht door de OK:

a. Integriteit van de absoluut eindfilters-filters b. Luchtuittredesnelheid en egaliteit/homogeniteit daarvan over

een bepaald oppervlak (geeft ook de luchthoeveelheid bijgegeven inblaasoppervlak)

c. Luchtuittredetemperatuur (eventueel in meerdere zones) inrelatie tot de omgeving

De tweede schil betreft de omgeving direkt rond de eerste. Daarwordt, door verdunning met doorspoelende lucht, het reinheidsniveauin de achtergrond beheerst. Het gaat dan om:2. Achtergrond omstandigheden rondom Schil 1:

a. Luchtafzuighoeveelheden en plaats (bepaald mede de door-spoeling van het omliggende gebied ten aanzien van achter-grondreinheid en restconcentratie narcosegassen.

b. Filterweerstand van de voor- en eindfilters in het centrale systeemc. De hoeveelheid toevoer lucht (t.b.v. ventilatievoud i.v.m. ver-

dunning van inhalatie anasthaesiegas)Als derde schil kan het beschermen van de schone lucht tegen infil-tratie vanuit minder schone gebieden worden ingericht. Het gaatdan om lekdichtheid, overdruk en overstroom aspecten.Daarmee wordt voorkomen dat schil 2 te veel wordt belast. Hetgoed functioneren daarvan wordt bepaald door:3. De mate waarin schone lucht met haar stroming door lekken of

bewuste overstort voorzieningen voorkómt dat minderschonelucht het schone gebied binnen treedt. Dit is te karakteriserendoor de relatieve overdruk van een ruimte in samenhang met dehoeveelheid overstort lucht.a. Relatieve drukverschil ten opzichte van de naastliggende ruimtes

en bouwkundige omgeving.b. De ontworpen overstroomluchthoeveelheden naar naastliggende

ruimtes.Naastliggende ruimtes voorzien van sluisvergrendeling zodat deurenniet gelijkertijd open kunnen functioneren als vierde schil. Deze makenhet ook mogelijk een drukhiërarchie te handhaven als er één van de tweedeuren geopend wordt en verdunnen de aanwezige verontreinigingveroorzaakt door het in-/uit- verkeer van personen en materialen.

De werking wordt bepaald door:4. Sluiswerking op basis van

a. Relatieve drukverschil ten opzichte van de naastliggenderuimtes en bouwkundige omgeving.

b. De ontworpen overstroomlucht hoeveelheden naar naast-liggende ruimtes.

Bovengenoemde aspecten en parameters moeten zo veel mogelijkworden ontworpen en beheerst om ook de Arbo omstandighedenzo acceptabel te houden maar vooral om de reinheid van de luchttijdens gebruik zo goed mogelijk te beheersen.

Wanneer alle aspecten rond deze 4 schillen zijn vastgelegd in eenbasisontwerp en aangevuld met de bijbehorende regelstrategieën,brandschakelingen, eventuele energiebesparingstanden, dienen dezeaspecten te worden geborgd in het detail-ontwerp. Dat moet daarmeede genoemde punten uitwerken en concretiseren. Er moet voorkomenworden dat een of meer van deze aspecten worden gecorrumpeerddoor de detailuitwerking. Als er in de detailuitwerking een complicatieoptreedt moet steeds worden gedacht: houdt deze gevondenoplossing het bovenliggende ontwerpconcept in stand? Zo niet, danmoet eerst worden geëvalueerd of de aanpassing van het boven-liggende ontwerp wel toegestaan is. Alleen als er ook volledig wordt gebouwd zoals in het detailontwerp isweergegeven en dat kan worden gecontroleerd met een installatie-verificatie, is zeker dat het systeem ook kan gaan werken zoals hetbedoeld is, wanneer de juiste hoeveelheden, drukken etc. wordeningeregeld. Dat aspect moet worden gecontroleerd tijdens de opera-tionele of functionele verificatie.

In feite vindt dus bij het in bedrijfstellen en de aanvullende controlesen metingen de echte verificatie plaats of, bij ingestelde ontwerp-parameters het gerealiseerde ontwerp doet, schakelt en signaleertwat het moet doen!

Beheer ondersteund door GBS/MonitoringAls bij ingebruikname is vastgesteld dat, een volgens het ontwerpgebouwde en in bedrijf gestelde installatie goed functioneert op deingestelde waardes van genoemde parameters, dan biedt dat alle >

Typische schillen van bescherming

VCCN MAGAZINE 10

mogelijkheden voor het beheer! Door die parameters continue tebewaken en op te slaan is steeds bekend en traceerbaar of de installatievoldoet. Zaken die in de loop der tijd toch in kwaliteit/kwantiteitkunnen veranderen zonder dat dat meetbaar is, dienen periodiek opeen andere manier te worden gecontroleerd.

Het beheersplan geeft het volgende overzicht:

Bestaande systemenHelaas blijkt het in de praktijk lastig een dergelijk benadering toe tepassen op bestaande OK systemen omdat de documentatie, zeker bijoudere systemen niet actueel is en zeker niet de ontwerpachtergrondhelder weergeeft. Het is in een dergelijk geval raadzaam toch, zij hetachteraf, te beoordelen hoe het system werkt / zou kunnen werken.Alleen dan kan bij een meting iets zinnigs worden gezegd over demate van bescherming die het systeem kan bieden. Het is daarbijheel belangrijk dat daarbij ook een historie van gegevens over hetfunctioneren kan worden betrokken.

Integrale benadering blijft nodig!Zoals in het IGZ rapport naar voren komt is het niet alleen de lucht-beheersing die aandacht vraagt. Vooral de gehanteerde procedures,de goede voorbereiding en de daarbij passende personele disciplinezijn erg belangrijk. Ook het reviewen van terugkoppel gegevens enhet actief beheren van alle relevante factoren moet goed wordengeregeld en formeel vastgelegd. Als er rode stoplichten zijn moet erdoor de verantwoordelijke ook daadwerkelijk worden ingegrepen.Wanneer aan deze basisvoorwaarden niet is voldaan is het wachtenop desastreuze gevolgen!

De inspectie geeft duidelijk aan dat standaardisatie onmisbaar is. Op ditpunt is een belangrijke stap gezet door het opstellen van het Beheers-plan. Wanneer met de inzichten daaruit en een gestructureerde bena-dering op basis van de V van Validatie met OK-systemen wordt omgegaan wordt aan de oproep van de inspectie bewust en inhoudelijkvoldaan. Wanneer er dan ook nog, al is alleen al om de eigen trend tebewaken, frequent de luchtkwaliteit zou worden gemeten kan eenvolgende stap worden gezet. Als gemonitoord wordt hoe de werkelijkeluchtkwaliteit is en in het bijzonder de kiemsedimentatie, dan kunnenalle gegevens worden gecorreleerd. Pas dan kan er sprake zijn van echtkwalitatieve procesbewaking met terugkoppeling en verbeteracties!

Eerder gepubliceerd in TVVL Magazine, december 2008.

LiteratuurlijstRef 1 Intra-operative bacterial contamination:

control and consequencesKnobben, Bas Albertus Stefanus; Dissertatie UniversiteitGroningen 2006

Ref 2 Van oud naar nieuw: een projectvoorbeeld Dr. L.P.A. Bom; symposiumbijdrage VCCN/VHIG sysmposium"status en eerste praktijkervaringen van het beheersplan lucht-behandeling voor de operatieafdeling’; 19 november 2007

VCCN MAGAZINE 11

continue meting

periodiekevalidatie

frequentie parameter

luchtdrukval voorfilters x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

x

1 jaar

1 jaar

1 jaar

1 jaar

1 jaar

2,5 jaar

rendement %

m/sec

mµ/uur

µT

%R.H

mµ/uur

Pa

PMV

luchtfilterintegriteit eindfilter

luchtstromingsprofiel

luchtuittredesnelheid

luchtcapaciteit

in- en uittredetemperatuur

relatieve luchtvochtigheid

luchtafvoer verdeling

drukhierarchie

binnenklimaat

meetinstrument nauwkeurigheid

alarm en testen

AankondigingVCCN Cleanroom Symposium en 12e vakbeurs Contamination Control

Op donderdag 28 mei a.s. organiseert VCCN het Cleanroom Symposium in combinatie met de 12e vakbeurs contamination controlin Congrescenrum Triavium in Nijmegen. Aanvang is om 14.00 uur en einde om 19.30 uur.

Het symposium bestaat uit vier parallelle sessies:• Zonne-energie • Deeltjesdepositie• Disposable Technology • Ziekenhuissessie

Aansluitend volgt een netwerkborrel met buffet. Een uitstekendegelegenheid om naast een bezoek aan de stands van de vakbeurs incontact te komen met (nieuwe) relaties in de branche. Om 18.30 uur

sluit een keynotespeaker het programma af met een plenaire presen-tatie. Zodra de invulling van het programma definitief is, ontvangenalle leden en bedrijfsleden hiervan persoonlijk bericht. De informatiezal dan ook beschikbaar zijn op onze website www.vccn.nl.

Meer informatie: Sandra van Ewijk-Jansma, (033) 434 57 65, a.vanewijk@vccn.nl

VCCN MAGAZINE 12

VCCN MAGAZINE 13

WorkshopBioSafety in ontwerp en beheerWorkshopleiders: de heer ing. C.A. Hofstede ende heer ing. E.M. Stuiver, Deerns raadgevendeingenieurs

Mede als gevolg van het toenemende gebruikvan bio-engineering, onder andere voor de ont-wikkeling van patiënt specifieke medicijnen, neemthet aantal biosafety faciliteiten toe. Naast de vaakzeer specifieke technische voorzieningen moetenfaciliteiten met hoge inperkingniveaus (level 3, 4)ook voldoen aan uiterst strenge containmenteisen. Dit om het risico van een besmetting en deverspreiding beheersbaar te houden. Het ontwer-pen en beheren van high-containment faciliteitenis dan ook werk voor (super) specialisten. Door ziekte van de workshopleider ‘beheer’ werddit onderdeel minder intensief behandeld. Eenquick scan van de meest prangende vragenleverde een lijst op van acht onderwerpen waar-van de drie onderstaande zijn behandeld in deworkshop. Uit de bespreking van de vragen kwamnaar voren dat in het bijzonder de interactie tussengebruiker/eigenaar/biosafety officer en ontwer-pers/uitvoerende partijen van cruciaal belang is.Eenduidige eisen en procedures ontbreken vaak,terwijl men tegelijkertijd moet voldoen aan uiterststrikte veiligheidseisen. Dit vormt de crux vooreen inherent veilige faciliteit.

Hoe vindt de keuze voor een blussysteemplaats?Een goed voorbeeld hiervan is de brandblus-voorziening. De keuze voor een sprinkler systeemligt niet altijd voor de hand (bijvoorbeeld "hoe vangtmen en decontamineert men gebruikt sprinklerwater"). Het toepassen van een (automatische)blusgasinstallatie kan de eis van onderdruk teniet

doen met kans op besmetting van omliggenderuimten c.q. omgeving. Een en ander leidt tot eenontwerp waarbij, in nauw overleg met bijvoor-beeld ook de brandweer, het handhaven vanonderdruk kan worden gegarandeerd (vertraagdeinbreng van het gas). De chemische samenstellingvan het blusgas moet zodanig worden gekozendat de veiligheid van de aanwezige medewerkersaltijd is gewaarborgd.

Welke middelen/processen zijn geschiktvoor decontaminatie?Ondanks het feit dat formaline nog veel wordtgebruikt, wordt decontaminatie met VHP steedsvaker toegepast. De validatie van dit systeem isechter geen eenvoudige opgave. De keuze vannozzles, materialen, testposities zijn enkele aspec-ten die in detail moeten worden vastgelegd in hetontwerp om te voorkomen dat er onomkeerbareproblemen ontstaan tijdens de validatie van eenVHP systeem. Naast de aan dit systeem gerela-teerde knelpunten zijn ook nog niet alle patho-genen (bijvoorbeeld MKZ virus) getest met VHP.

Welke specificaties/procedures gelden ervoor kleding?De effectieve reiniging van kleding is wellichtnog lastiger vast te leggen, aangezien de regel-geving hierover niet uitputtend is. In de EUFMDstaat bijvoorbeeld alleen beschreven dat dit on-site en tenminste met een stap >80˚C danwel met een autoclaaf (afhankelijk van deruimteclassificatie) dient te worden gedeconta-mineerd. Verschillende gebruikers leggen uit datzij, in samenwerking met leveranciers, hiervooreigen protocollen (intern/externe reiniging,reinigingsmiddelen, methodieken) hebben ont-wikkeld en dat deze voldoen. Aan het einde vande levendige, inhoudelijke discussies kon men >

WorkshopsVoor de meer ervaren vakgenoten biedt VCCN tijdens de Nationale CleanroomDag een programmaaan bestaande uit verschillende workshops. Tijdens de 7e VCCN Nationale CleanroomDag gehoudenin oktober vorig jaar stonden zes workshops op het programma. De aanwezigen leverden vooraf-gaand aan de workshops vragen in, die de workshopleider gebruikte als leidraad. Op deze en devolgende pagina’s vindt u samenvattingen van de zeer druk bezochte workshops.

Nationale CleanroomDag 2008

VCCN MAGAZINE 14

de conclusie trekken dat ondanks de vele normen, regels en stan-daarden het uitwisselen en delen van kennis en ervaringen in hogemate bijdragen aan een van de meest belangrijke eisen voor eenhigh-containment faciliteit; namelijk het minimaliseren van het risicovan een besmetting. Een vervolgsessie rondom dit thema staat danook hoog op de agenda voor de volgende NCD.

Workshop Hoe beheer(s)t u uw cleanroom beter?Workshopleiders: de heer A.W. Boeke, Ziekenhuisgroep Twente ende heer G. Beuving,Schering-Plough

Na het bouwen van een cleanroom begint de allerbelangrijkste fase:het gebruik! Hoe houd je de cleanroom op niveau, hoe houd jeoverzicht over de status, hoe beheer je onderhoud en schoonmaakvan de cleanroom en de daarin geplaatste procesinrichting? Hoe ga jeom met wijzigingen? Deze workshop ging in op de dagelijkse praktijkvan alle cleanroomgebruikers/beheerders. De achtergrond van de deel-nemers was zeer divers, zowel toeleveranciers als gebruikers warenaanwezig. Dit maakte een goede uitwisseling van informatie mogelijk.De volgende vragen kwamen tijdens deze workshop aan de orde:

Welke temperatuur zou er in een cleanroom moeten heersen?Uiteraard is dit mede bepaald door het proces dat er in de cleanroomgedraaid wordt. Goede richtlijnen hiervoor staan in de ISO 14644deel 4. Houd wel rekening met een wind-chill – effect door het groteaantal luchtwisselingen. Verder kunnen temperatuurverschillen in deruimte het luchtstromingprofiel beïnvloeden.

Welke filters moeten toegepast worden?Ook hiervoor geldt dat dit (uiteraard) afhankelijk is van het gebruik ende daarbij behorende classificering. Voor voedingsmiddelen H10; directboven de productielijn kan nog een hogere klasse overwogen worden.U moet wel regelmatig de filters vervangen. Er zijn resultaten bekendwaarbij er na 3 à 4 jaar doorgroei van bacteriën plaatsvond.

Welke personeelsvoorzieningen zijn nodig om de cleanroomverantwoord te kunnen betreden?Een goed ingericht sluizensysteem is daarvoor een vereiste. Elkegoederen- of personensluis moet een vuil en een schoon gedeeltehebben. Personensluizen zijn bij voorkeur gescheiden door eenoverstapbank. Ook hiervoor geven de ISO 14644-richtlijnen goedeaanwijzingen. Denk goed na over de te volgen omkleedprocedures;was de handen bijvoorbeeld bij voorkeur aan de ‘vuile’ zijde en hetdesinfecteren aan de schone zijde.

Wat is het optimale reinigingsschema voor cleanrooms?Naar aanleiding van deze vraag ontstond er een levendige discussieover het wisselen van desinfectantia en de wijze waarop men metschoonmaak en desinfecteren dient om te gaan. De mening van eenaantal aanwezigen was, dat wisselen van desinfectiemiddelen nietbedoeld is om te voorkomen dat er resistentie gaat ontstaan, maar om

een zo groot mogelijk spectrum van microbiele species te kunnenbestrijden. Het is van groot belang dat er inzicht is in de huisflora vande ruimtes. Het gebruik van vernevelaars is mogelijk bijvoorbeeld metwaterstofperoxide, maar houd wel rekening met de Arbo-eisen. Dejuiste volgorde voor het onderhouden van ruimtes is: eerst schoon-maken, eventueel met een schoonmaakmiddel, dit verwijderen en daar-na pas desinfecteren. Schoonmaakmiddelen kunnen een remmendewerking hebben op het desinfectiemiddel. Tegenwoordig zijn ercombinatieproducten van schoonmaakmiddel en desinfectans, maareerst goed onderzoeken op werking alvorens deze toe te passen.

Is een Centrale Sterilisatie Afdeling te vergelijken met eencleanroom? Dit is zeker waar als het gaat om de losstap: Daarna dient alles ondercleanroom condities behandeld te worden. Voor de sterilisatie is eencleanroom niet direct noodzakelijk.

Cleanroom Periodieke keuring: Jaarlijks?De algemene heersende mening: Ja, wel enigszins afhankelijk van hetgebruik. Een op te stellen Cleanroom Beheersplan dient hierin tevoorzien. De discussie ging vervolgens richting ontwerp van clean-rooms. Een van de aanwezigen merkte op dat er energetisch nog veelte verdienen is door de luchtbehandelingskast eerder te groot dan teklein te maken. Dit levert uiteindelijk een gunstiger energieverbruik open er is voldoende reservecapaciteit. Men adviseerde gebruik te makenvan een drukregeling met frequentieregelaar. De uitblaastemperatuuris het beste rond de 12°C te houden. Het circulatievoud is afhankelijkvan de ISO-klasse: Iso 8 plm. 10x/uur, ISO 7: 25x, ISO 6 50x en 5of lager plm 200x/uur. Opmerkelijk is, dat de downflowsnelheid nietmeer in de ISO 14644 staat vermeld. Turbulente downflows toegepastbij ISO 6 of hoger; LAF: ISO 5 of lager. De stelling: "Bij het goedbeheersen van de cleanroom is de mens belangrijker dan de techniek"werd niet volmondig beaamd. Beide aspecten behoeven voldoendeaandacht in een vroegtijdig stadium van ontwerp en bouw. Ook inhet gebruik blijven beide aandachtsgebieden belangrijk. Goedetraining en toezicht op menselijk handelen en een goed technischbeheersplan om alles onder controle te houden is van groot belang.

WorkshopUw OK en het Beheersplan Luchtbehandeling, hoe verder?Workshopleiders: mevrouw C. Oldenkamp, GRIP adviesbureau voor infectie-preventie en de heer ir. F.W. Saurwalt, Kropman Contamination Control

Alle aanwezigen waren het eens dat de handelwijze van het OK-teammeer invloed heeft op het voorkomen van infecties tijdens een operatiedan de luchtbehandeling. Actuele berichtgeving uit diverse zieken-huizen onderstrepen deze heersende mening. Het beheersplan geeftaan dat er een door de ziekenhuisdirectie geautoriseerde verantwoor-delijke dient te zijn, die hier integraal over waakt. Aan de andere kantkant onderkent men dat het de verantwoording is van de in de OKwerkzame professionals. En daar lijkt het vooral een kwestie van be-wustwording en aanvullende training. Vanuit de IJsselmeerziekenhuizen

VCCN MAGAZINE 15

kwam het bericht dat, vanwege het gesloten zijn van de OK, menmet het team een operatieproces had gesimuleerd. De chirurg kreegde rol van patiënt terwijl het team het gehele proces doorliep.Daaruit bleek dat er op vele plaatsen verbeteringen mogelijk waren inde te volgen procedure. Ook kwam naar voren dat het voor een chirurgeen eye-opener is om het proces als lijdend voorwerp te ondergaan.Omdat de afstemming van de procedurele kant nog alle aandachtvroeg is het aspect infectiepreventie hooguit zijdelings aan de ordegekomen. De reactie van de aanwezigen was overwegend positiefop deze inbreng. Het valt op dat deze wijze van simuleren al heel erglijkt op met de in de farmaceutische industrie zo gebruikelijke "procesvalidatie". Alleen het meten van de kritische procesparameters ont-breekt hierbij. Ten aanzien van OK textiel en kleding zijn de afgelopenjaren ook goede ontwikkelingen waarneembaar. Materialen enbehandeling daarvan worden steeds professioneler. De aanwezigenoordeelden dat hierin hoogstens beperkte winst te behalen valt.

Een belangrijk deel van de discussie centreerde zich op het ontbrekenvan duidelijke normering ten aanzien van stof en met name de kiemen.Dat een meting "in rust" weinig zegt over de situatie "in bedrijf" wasduidelijk. Het feit dat er geen eis is waar aan moet worden voldaan,heeft tot gevolg dat in veel ziekenhuizen metingen ten aanzien vankiemvormende eenheden (kve) niet structureel plaatsvinden. In dediscussie bleek dat er grote consensus was, dat het meten van dekve’s in de lucht, maar nog veel meer de kiemsedimentatie, een goedinzicht kan geven in het niveau van beheersing van alle factoren diebuiten de patiënt en het medisch handelen zelf liggen. Dit is volledigin lijn met de aanbeveling van "Het beheersplan". De meting metkiemsedimentatieplaatjes dient zo dicht mogelijk bij het wondgebieden op de instrumententafels plaats te vinden. Ook al is er nu geenvoorgeschreven limiet, toch werd dergelijke informatie als zeer zinvolbeoordeeld. Zo kan per locatie de trend worden bewaakt en kanworden gestuurd op afwijkingen. Tijdens bedrijfsvoering van een OKafdeling zijn er erg weinig reële terugkoppelingen dat de infectie-preventie in orde is. Daarom is het, in de lijn van het beheersplan,verstandig de techniek, die een aantal basisvoorwaarden schept, goedop orde te hebben. Ook de werkwijze in de OK, waarop de techniekbedacht is moet daarbij niet zoek raken. Een goed voorbeeld om datpraktisch te maken is het markeren van de opstelplaatsen van de OKtafel en de instrumententafels op de vloer. Daarmee voorkomt men datdoor heel ander gebruik dan bedoeld, de kracht van een goed ontwerpin de praktijk niet wordt uit genut. Zoals bij eerdere workshops overdit onderwerp bleek er na afloop nog veel te bespreken. Voor deVCCN een aanleiding om dit onderwerp te blijven behartigen.

Workshop High Care ruimten in de voedingsmiddelenindustrieWorkshopleiders: de heer ir. W. Burggraaf, Burggraaf & Partners ende heer Ing. J. Kastelein, TNO-Kwaliteit van Leven

Op uitnodiging van VCCN vulde EHEDG Nederland (European HygenicEquipment Design Group) deze workshop in. Tijdens deze workshop

werd de belangrijke vraag aan de orde gesteld: Waar heeft men bijvoedingsmiddelenproductie echte "cleanrooms" nodig? Drivers omhoogwaardiger omgevingen en procesomstandigheden te gebruikenzijn: gevoeligheden van het product voor contaminatie, de noodzaaktot geëigende beheersmaatregelen vanwege de overheid en de moge-lijke claims. Ook kan de kwaliteit of de houdbaarheid van het producteen reden zijn van beter beheerste processen en omgevingen. Bij voe-dingsmiddelen blijft echter altijd de voedselveiligheid basisvoorwaarde.

Producten en productieprocessenHiermee beginnend kan men nagaan of een product een nabehandelingkan ondergaan of niet. Sommige producten zijn bij aanvang al zonderuitzondering besmet. Dat kan ook seizoensgebonden zijn: wintergroentekan ca. 500 kve/m2 dragen, terwijl de zelfde groente in de zomer zo5000 kve/m2 kan bevatten. Ook bij het verwerken van verse goederenwordt nooit een steriel product geproduceerd. Bepaalde pathogeneorganismen dienen onder een vastgesteld niveau te blijven. Het begripcleanroom is dus vaak niet aan de orde, het begrip hygiëne des te meer.Discipline, kleding, reiniging, proces(apparatuur-)ontwerp, het zijnallemaal essentiële bouwstenen in een totaal keten. Waar in de wereldvan de cleanrooms veel aandacht is voor reinigbaarheid, is dat voorhygiëne bij het produceren van voedingsmiddelen minstens zo belangrijk.Waneer in de wereld van de Farma producten kiemvrij moeten zijn(steriel) zijn ze meestal kiem arm en wordt met name nabesmetting naeen "kiemreductiestap" voorkomen. Daarbij kan ook aan de wijze vanverpakken worden gedacht: vacuüm verpakt, verpakt met gasvulling,verpakt met lage water activiteit (WA). Sommige producten vergenstrakke beheersing omdat de bewaar-periode lang moet zijn. Andereproducten kunnen uit de aard van het product goed worden bewaard.

Thema’s die spelen bij High Care ruimtesEr is geen sluitende definitie van High Care en de daarbij horendecondities. De ideale cleanroom is helemaal glad en schoon, dus speeltreinigbaarheid een bijzonder grote rol. Ook de vorming van condens iseen essentieel aspect van het proces. Belangrijk blijkt ook hier: hetgoed meten. Gerecycled papier, je zou het niet graag zelf kiezen omvlak bij een gevoelig proces te hebben, toch is het praktisch kiemvrij.Temperaturen tussen 7 en 63°C zijn kritische temperaturen voorbeperking van microbiële groei. Gekookte rijst wordt dan ook bewaardop minimaal 67°C. High Care zet je dan ook in, in situaties van High Risk!

Technieken voor kiembeheersingTijdens de workshop kwamen de nodige technieken voorbij: UV-technieken, alleen geschikt met de juiste golflengte. Isolator technologie:als concept goed maar reinigbaarheid en desinfectie zijn nog lastig.

In het algemeen is de opstelling van apparatuur en het strak enreinigbaar aansluiten van alle gebruiksstoffen lastig. Vooral als het omafvoeren gaat. En dat is vaak een belangrijke aansluiting in verband metnat reinigen. Toch blijft de mens de belangrijkste factor. Daarbij is hetbeheersen van onderhoud lastig: zijn de betrokkenen voldoendegetraind? Is het gereedschap gereinigd en geschikt? Samenvattend werdde sessie door EHEDG pakkend ingevuld en bleken er belangrijke >

VCCN MAGAZINE 16

VCCN MAGAZINE 17

raakvlakken te zijn. De VCCN zal de wereld van de voedingsmiddelen-hygiëne blijven volgen en waar mogelijk aandacht geven in lezingenof workshops.

Workshop De Ziekenhuisapotheek in ontwikkelingWorkshopleiders: de heer drs. A.M.A. Prins, Xendo en de heer A.W.Boeke, Ziekenhuisgroep Twente

Twee assenIn de ziekenhuisapotheek zijn twee assen die elkaar kruisen: de ene isde as van de wetgeving rond (farmaceutische-)producten, de andereas zijn de zorgwetten. De gerichtheid van beide assen is verschillend.De zorgwet werkt over de as Diagnose, therapie/medicatie en gebruiken kent de kwaliteitsaspecten: doelmatig, doeltreffend en patiëntgericht. Daar waar deze samen komen ontstaat verantwoorde zorg metdrie acterende partijen: zorg aanbieders, verzekeraars en patiënten.De productwetgeving kent specifiek de Eudralex EU-GMP regelgeving.Deze is echter niet toegesneden op de specifieke situatie van eenziekenhuisapotheek. Hierbij wordt sterk naar onderzoek, registratie,productie en distributie gekeken. De vraag is in hoeverre overkoepelendeEuropese ontwikkelingen kunnen worden tegengehouden en of datwenselijk is. Het eerste deel van de discussie betrof een aantal onder-werpen rond het thema ontwerp en regelgeving. Welke achtergrondklasse moet er bij VTGM handelingen in A omgeving worden gerea-liseerd? De huidige GMP-z schrijft klasse D voor. De EU-GMP Annex 1geeft klasse B. Ook de recente PIC/s richtlijn PE-10-1 van april 2008,de harmoniserende richtlijn van de gezamenlijke inspecties, hanteert alsstandaard klasse B. In de GMP-z gaat men uit van een risico evaluatie:• Is het een open of een gesloten proces?• Hoe is de houdbaarheid van het product / hoe snel is de toediening?• Wat is de aard van het product / hoe gevoelig is het product?

Waar in een ziekenhuisapotheek veel gebruik wordt gemaakt vangesloten systemen en steriele halffabrikaten komt de GMP-z uit opmaximaal klasse D voor de achtergrondruimte van de bereidings-ruimte. De Pic/s geeft op basis van een soortgelijk risico evaluatie demogelijkheid om van de standaard achtergrond klasse B af te wijken.Hierbij moet men bedenken dat in een ziekenhuisapotheek met gemak500 verschillende producten kunnen worden verwerkt. Een van deaanwezigen bracht in de discussie dat naast individuele risico-evaluatiesen beheersing, door de NVZA een benchmark systeem is opgezet.In dit systeem kunnen ziekenhuisapotheken hun monitoring gegevensinbrengen en met het aangesloten werkveld vergelijken.

BouwRond dit thema kwamen de volgende punten aan de orde: Is het,conform de huidige Z4 van de GMP-z, nodig cytostatica te verwerkenin een onderdruk omgeving? Hierbij speelt dat het realiseren enexploiteren van onderdrukruimtes en extra sluizen ook alle bij datregime behorende aspecten en kosten tot gevolg heeft. De NVZAheeft een onderzoek door TNO gestart om door middel van risico

analyse tot een beoordeling te komen. Wanneer alleen met beheers-maatregelen cytostatica onder gelijke overdruk omstandigheden alsaseptische bereiding kan plaatsvinden, is dat een relevante vereen-voudiging en kostenbesparing. Een manier om de werkruimte zonderdiscussie in een D achtergrond te mogen plaatsen (ook volgens dePIC/s PE10-3) is het werken in een isolator. In Nederlandse zieken-huisapotheken maakt men hier nauwelijks gebruik van. Men merkteop dat ook bij een Isolator het in- en uitbrengen de kritische stap is. Eenpunt van herkenning bij de aanwezigen was het verschil in bouw-cultuur bij het algemene deel van een ziekenhuiscomplex en de beno-digde gedocumenteerde en vakkundige wijze van de bouw van eenziekenhuisapotheek. Dit punt komt ook tot uiting in de zorg diemoet worden besteed aan het stabiel realiseren van de benodigderuimtedrukken. Vaak zijn de daarvoor benodigde voorzieningen slechtbereikbaar. Het te realiseren afwerkingniveau blijkt in de praktijklastig vast te leggen. De kwaliteit van kitnaden is bijvoorbeeld nietobjectief te omschrijven. Veel hangt af van het vakmanschap van dekitter. Ten aanzien van het luchtdichtheid en drukregeling geldt datvakkundige bouw, maar ook een vakkundig ontwerp van de luchtin-stallatie met betrekking tot luchtregelkleppen essentieel is.

Validatie, kwalificatie en monitoringHoe om te gaan met bestaande Biohazard kasten? Moeten die wordenvervangen wanneer de ziekenhuisapotheek wordt verbouwd/vernieuwd? Uit de discussie kwam helder naar voren dat als deapparatuur nog voldoet en wordt hergekwalificeerd, hergebruik eenprima optie is. Gaan alle ziekenhuisapotheken meedoen met hetWINAp monitoringsproject (Wetenschappelijk Instituut NederlandseApothekers van de KNMP Koninklijke Nederlandse Maatschappij terbevordering der Pharmacie) Dit is het project waarbij, op basis vaneigen registratie, zowel een benchmark als een eigen trendanalysemogelijk is. Op dit moment bevat deze gegevensbank 30 instappers.Hoe meer instellingen mee doen, hoe statistisch relevanter de bench-mark wordt. Hoe realiseer je de GMP-eis voor A gebieden die tijdensproductie continue monitoring moet plaatsvinden? In de praktijk is dittegenwoordig goed te realiseren doordat er geschikte en betaalbaredeeltjestellers zijn. Deze worden zelf buiten het kritische gebied geplaatstmaar meten, via een beperkt verlengde meetprobe, in het kritischegebied. In moderne Klasse A kasten kan een dergelijke voorzieningfabrieksmatig worden opgenomen. Systemen bestaande uit een centraledeeltjesteller met een op een manifold aangesloten slangensysteem,geeft veel onbetrouwbaarheid omdat er in de slangen veel deeltjes-verlies optreedt (blijven achter of clusteren tot grotere deeltjes). Eengoed monitoringplan is van groot belang. Er moet duidelijk onder-scheid worden gemaakt tussen kwalificatie van ruimtes en systemen(Initieel of herkwalificatie) en monitoring gedurende gebruik. Daaroverbestaat een LNA-richtlijn (Laboratorium van Nederlandse Apothekers).In de meest recente versie van de EU-GMP Annex-1 staat dit onder-scheid helder weergegeven. Om een cleanroom op reinheid niveau tehouden is schoonmaken van groot belang. Er is op dit punt nog veelwinst te behalen. Deskundigheid van de betreffende schoonmaak-organisatie is noodzakelijk. Ook de processen en methoden moetengekwalificeerd zijn net als de personen die de schoonmaak uitvoeren.

VCCN MAGAZINE 18

in het CGC Register ®

• Schoonmaakbedrijf Aalbers Bemmel• A.B.S. bv Brummen• Academisch Medisch Centrum

Amsterdam Z.O.• Academisch Ziekenhuis Rotterdam

Rotterdam• Accuro Facilitaire Dienstverlening BV

Helmond• ACS Filtertechniek Alkmaar• Aero-Dynamiek bv Nijkerk• Afpro Filters BV Alkmaar• Akzo-Nobel Engineering BV Arnhem• Apotheek Wilihemina Ziekenhuis

Assen• Apotheek Gelre Ziekenhuizen

Apeldoorn• Apotheek ZRT Tiel• Appkuns BV Oosterhout• ASCO Controls b.v. Scherpenzeel• Asito Medical Facilities Hengelo (OV.)• Asito Meppel BV Meppel• ASML Veldhoven• Astron Dwingelo• ATH Amsterdam• BAM Techniek Amsterdam Amsterdam• BAM Techniek, regio Midden

Veenendaal• Basan Nederland BV Breda• Bijl BV Barneveld• BioTRADING benelux BV Mijdrecht• Blygold Nederland BV Houten• BOA Nederland BV Tilburg• Boltjes Plaatwerk Industrie BV

Amersfoort• Brakel Hilversum BV Hilversum• Burgers Ergon Installatietechniek

Eindhoven• CAM Implants BV Leiden• CAM Implants BV Schiedam• Camfil BV Ede• Cantorclin Meppel• Cantorclin Arnhem b.v. Westervoort• Cantorclin Limburg b.v. Geleen• Catharina Ziekenhuis Eindhoven• Cemex Trescon BV Zoetermeer• Chubb Flame Control BV Bilthoven• Clestra Hauserman BV

Krimpen a/d IJssel• De Collegiale Bereiding Losser• Connect Systems Nederland BV Rijen• Crucell Holland BV Leiden• CSU Healthcare Services Breda• Dalkia-DBU industrietechniek B.V.

IJsselstein• Danielson Europe BV Hardenberg• DCPrime Amsterdam• Dolmans IJsselstein• DSM Solutech Heerlen• BVBA ECOLAB SPRL Zellik (België)• Elbo Technics B.V. Goningen• Equinox Medical Technologies BV

Zeist• Erasmus Medisch Centrum Rotterdam

• ETS BV Noordwijk• Euroclean Amsterdam• Facilicom Bedrijfsdiensten Schiedam• Facilitair Adviesbureau Zaltbommel

Zaltbommel• FBU- Schoonmaak Management

Utrecht• Feenstra Heerenveen• Fort Dodge Animal Health Holland

Weesp• FOM-Instituut voor Plasmafysica

Rijnhuizen Nieuwegein• GAKO schoonmaakbedrijf vof

Den Haag• Gema Cleaning Nederland v.o.f.

Hendrik Ido Ambacht• Gom Bedrijfsdiensten Eindhoven• Gom Schoonhouden Den Haag• Gom Schoonhouden Schiedam• GTI Experts BV Emmen• GTI Utiliteit West BV Rotterdam• Hago Nederland BV Heerlen• Hago Nederland BV

Capelle a/d IJssel• Halin BV Veldhoven• Hectas Bedrijfsdiensten C.V. Arnhem• Hegin MetalFinishing BV Heerde• Heineken Ned Supply Zoeterwoude• Hygiëne Plan Uden• Imtech Utiliteit Noord-West B.V.

Den Haag• Initial Hokatex Voorburg• Interflow, BAM Techniek Wieringerwerf• Isala Klinieken Zwolle• ICS Midden Nederland BV Loosdrecht• ISS Cleaning Services Best• ISS Cleaning Services Groningen• ISS Facility Services Rotterdam• ISS Nederland BV Utrecht• KCS Cleanroom Systems BV

Oudenbosch• Kimberly – Clark Breda• Kingsize Consultancy Oostrum• Klinische farmacie Ziekenhuisgroep

Twente Hengelo• Koopman's Bedrijfsdienst Ameide• Kropman BV Nijmegen• Kropman BV Utrecht• Lamers Medical Products BV Gendt• Lapis Lazuli International NV Almere• Mallinckrodt Medical BV Petten• Mapper Lithography BV Delft• Medica Europe BV Oss• Technisch Buro Metapart Amsterdam• Manpower Amsterdam• Merck Sharp & Dohme BV Haarlem• Methec BV Dieren• Micronclean BV Bolsward• Ministerie van Defensie/Marine

Den Helder• Neways Advanced Applications BV Son• NMi Delft• OctoPlus Pharmaceutical Leiden

• Ote Pharma Sol BV Uden• Pack-O-Med Kampen• Pharma Bio Research Group BV

Zuidlaren• Philips MDS Heerlen• Pneu/Tec Hoofddorp• Ziekenhuis Rijnstate, Alysis

Zorggroep Arnhem• RIVM Bilthoven• Robbers Schoonmaakdiensten B.V.

Nieuwengein• Romex B.V. Rhenen• RvS Technologies BV Almere• Sanquin Bloedbank Nijmegen• St. Sanquin Bloedvoorziening Leiden• Sanquin Plasma Producten Amsterdam• Ziekenhuisapotheek Scheldezoom

Goes• Siemens Building Technologies Geldrop• SMB Aalbers Bemmel• Smits van Burgst bv Zoetermeer• Solvay Pharmaceuticals BV Weesp• SRON Utrecht Utrecht• Stork industry Services Farma

Velsen Noord• Stork Industry Services BV

Noordwest BU Pharmaceutical • Maintenance Weesp• Stork Industry Services BV

Noordwest BU Pharmaceutical • Maintenance Velsen Noord• Stork Veco. B.V. Eerbeek• Stork Worksphere Oost Enschede• Streeklaboratorium Groningen-

Drenthe Groningen• Streeklaboratorium voor de

Volksgezondheid Groningen• TAC Trade and Converting BV

Heerenveen• Technoplast BV Tilburg• TNO Industrie en Techniek Delft• TNO-TPD Delft• UMC St. Radboud Nijmegen• Unica Climatech Zwolle• Unicum Schoonmaak BV Tilburg• Universitair Medisch Centrum

Utrecht• Universitair Ziekenhuis Antwerpen

Antwerpen• Van Vonderen Cleanrooms b.v.

Bergeyk• VLS Schoon Zwijndrecht• VU Medisch Centrum Amsterdam• Wilhelmina Ziekenhuis Afd. Apotheek

Assen• Wipak BV Sittard• WML Waalwijk• Wolter & Dros Groep Amersfoort• Ingenieursbureau Wolter & Dros B.V.

Rotterdam• Zwanenberg Food Group

Aalsmeer

De volgende bedrijven zijn opgenomen

VCCN MAGAZINE 19

Cursusaanbod 2009Cleanroom Techniek Cursus (CTC)Deze cursus stelt de cursist na afloop in staat om een goede afweging te maken van alle belangrijkefacetten bij het opzetten van een cleanroom. De cursist dient een procesanalyse te kunnen maken,die nodig is voor het bepalen van de benodigde ruimten, classificatie en indeling.

Cleanroom Gedrag Cursus (CGC) Om uw medewerkers bewust te maken van hun invloed op de luchtkwaliteit in een cleanroom heeftde VCCN een de Cleanroom Gedrag Cursus (CGC) opgezet. De cursisten maken hierbij kennis metde strenge eisen die gesteld worden aan het betreden van cleanrooms.

Betrokken technici en leidinggevenden werkzaambij opdrachtgevers, leren beter te formuleren watvoor de te bouwen cleanroom van belang is.Een betere afweging tussen de verschillendeaspecten en opties leidt tot een economischaantrekkelijker cleanroom. Voor cleanroomontwerpers stelt deze cursusvooral de aspecten aan de orde, die in regulairebouwprojecten niet of minder van belang zijn.De verkregen kennis leidt tot ontwerpen, diebeter aansluiten bij de wensen van de klant.

Voor cleanroombouwers zijn vooral van belang debijzondere aandacht die de keuze van materialen,componenten en bouwwijze voor de realisatievan een cleanroom vragen. Het kunnen makenvan de optimale keuzes in de realisatie van eencleanroom is in het voordeel van alle betrokkenen.

Het unieke van de VCCN Cleanroom Techniekcursus is dat deze aan alle genoemde doelgroepentegelijk wordt gegeven. Dit betekent dat mentijdens de cursus al kennis maakt met de ver-schillende partijen, die ook bij de realisatie vaneen cleanroom project aan bod komen.

DoelgroepOpdrachtgevers, projectleiders technische advies-bureaus, projectleiders installatiebedrijven en leve-ranciers, betrokken bij de realisatie van cleanrooms.

Algemene informatie• Zeer ervaren docenten op het terrein van beheer,opzet, technische installaties en bouwkundigezaken. • Twee aaneensluitende lesdagen, inclusiefeen hotelovernachting. • In Leusden • Zie cursus-agenda voor de kosten.

De volgende aspecten komen aan de orde:• Product afbreukrisico’s • Deeltjes: - stof- enkiemontwikkeling - gedrag - stoftechniek • Demens als bron van contaminatie - Kleding - Gedragen discipline voor en tijdens aanwezigheid in eencleanroom - Procedures, werkplekbeheersing encommunicatie. • Reinigingaspecten.

DoelgroepDe Cleanroom Gedrag Cursus (CGC) is voor eenieder die: • voor het eerst in aanraking komt methet vakgebied cleanrooms • zich voor zijn werk-zaamheden in een cleanroom moet begeven endoor middel van een door de VCCN afgegevenbadge (de CleanroomPas®) kenbaar wil maken dateen cursus hierin met goed gevolg is doorlopen;

• zijn of haar kennis op het gebied van opper-vlakcontaminatie wil vergroten • zich verder wilverdiepen in specifieke cleanroomkennis via vervolgcursussen van de VCCN op de diversedeelgebieden.

Certificaat/CleanroomPas®/BedrijvenregisterDe cursusdag wordt beëindigd met een toets.Bij een positief resultaat ontvangt de cursist eencertificaat en de CleanroomPas® in de vorm vaneen badge. Deze persoonsgebonden Cleanroom-Pas® met pasfoto heeft een afgifte datum. Hetdoel van deze CleanroomPas® is dat: • de beheerdervan een cleanroom weet dat de drager kennis heeftgenomen van de eisen en verplichtingen ten aan-zien van de toegang tot en verblijf in cleanrooms

VCCN MAGAZINE 20

Cursusaanbod 2009

Cleanroom Reiniging Cursus (CRC)De vaktechnische Cleanroom Reiniging Cursus (CRC) maakt de cursist bewust van de impact van de reiniging van de ruimte voorde processen en producten waarvoor de speciale ruimte is opgezet.In deze cursus is het leren kiezen en beoordelen van reinigings-technieken en het opstellen van reinigingsschema’s de hoofddoelsteling

Een belangrijk deel van de cursus bestaat uit de behandeling van deverschillende reinigingstechnieken en de correcte uitvoering ervan.Hetzelfde geldt voor de mogelijke meettechnieken die gebruiktkunnen worden om het resultaat van een bepaalde reinigingtechniekte beoordelen.

DoelgroepDe cursus is bedoeld voor (uitvoerend) leidinggevenden van reinig-ingspersoneel en voor diegene die verantwoordelijk zijn voor deprocessen en voor het beheer van de cleanroom.

Algemene informatie• Geen specifieke vooropleiding gevraagd • Les van zeer ervarendocenten • 1 lesdag van 09.30 uur tot 17.00 uur • In Amersfoortof directe omgeving. • Ook kan de cursus bij voldoende deelnameinhouse worden gegeven (kosten op aanvraag) • Zie cursusagendavoor de kosten.

Nadere informatieVoor nadere informatie kunt u bellen met de speciale cursustele-foon (033) 434 57 60 of mailen naar cursus@vccn.nl. Ook kunt ude website bezoeken www.vccn.nl.

Cursus agenda 2009

• de beheerder van de cleanroom eisen kan stellen aan de geldigheids-duur van de CleanroomPas®. • De cursist het recht heeft op deel-name aan een opfriscursus en vervolgcursussen van VCCN.

Daarnaast ontvangen de deelnemende bedrijven een certificaat vandeelname en registreert VCCN deze bedrijven in het CGC-register®.Het CGC-register® staat op de VCCN website en in VCCN Magazine,zie pagina 19.

Algemene informatie• Geen specifieke vooropleiding gevraagd • Les van zeer ervarendocenten • 1 lesdag van 09.30 uur tot 17.00 uur • In Amersfoort ofdirecte omgeving. • Ook kan de cursus bij voldoende deelnameinhouse worden gegeven (kosten op aanvraag) • Zie cursusagendavoor de kosten.

VCCN MAGAZINE 21

CleanroomTechniek Cursus (CTC) 17 & 18 maart 2009Leden 1075,- / Niet leden 1575,-

CleanroomGedrag Cursus (CGC) 6 april, 14 september en 30 november 2009Leden 350,- / Niet leden 550,-

CleanroomReiniging Cursus (CRC) 20 april 2009Leden 350,- / Niet leden 550,-

Meer informatie over de cursussen

is te vinden op www.vccn.nl

OK Gedrag Cursus

Luchtgedragen contaminatiesEen belangrijk risico bij een operatie vormen dePost Operatieve Wond Infecties (POWI’s). Dezekunnen diverse oorzaken hebben:• de conditie van de patiënt;• het instrumentarium;• de handelingen;• de luchtgedragen contaminaties.

Zonder in te gaan op de andere oorzaken, dievia andere wegen moeten worden aangepakt,wil de VCCN zijn bijdrage leveren aan het laatsteonderwerp, de luchtgedragen contaminaties.Diverse studies hebben aangetoond dat dezecontaminaties verantwoordelijk zijn voor eengroot aantal POWI’s. Luchtgedragen contaminatieshebben diverse oorzaken en zijn vanwege hunonzichtbaarheid moeilijk te beheersen. Tweebelangrijke aspecten om dit te beheersen zijngedrag en discipline op de afdeling. Beideaspecten kunnen worden verbeterd middels eendoelmatige opleiding. Omdat beheersing vandeeltjesvormige contaminatie één van de belang-rijkste kennisgebieden is van de VCCN, heeft deVCCN een OK Gedrag Cursus opgezet voor hetopleiden van operatiekamermedewerkers.

Inhoud cursusEnkele onderwerpen die de docent tijdens dezecursus behandelt:• De bronnen van deeltjes en micro-organismen.• De preventie van het genereren en verspreiden

van deze deeltjes door gedrag en kleding.

• Het verantwoord omgaan met de lucht-stromingen en luchtdrukken waarmee eenmoderne operatiekamer is uitgerust om depreventie optimaal te maken.

• De noodzakelijke procedures en de bijbe-horende intercollegiale samenwerking.

De cursist ontvangt een uitgebreide syllabus alsnaslagwerk.

UitvoeringVanwege het grote aantal medewerkers in eenoperatieafdeling zoals OK-verpleegkundigen,anesthesie medewerkers, opererende medewerkersalsmede technisch- en schoonmaakpersoneel,wordt de cursus ‘in-house’ georganiseerd.Gezien de tijdsdruk en mogelijkheden in degezondheidszorg, wordt de cursus gegeven ineen halve dag. Om een effectieve invulling vandeze intensieve cursus te bereiken, zal het aantaldeelnemers aan de cursus moeten wordenbeperkt tot 40 cursisten.

InformatieInformatie en/of een offerte over de uitvoeringvan de in-house’ cursus kunt u opvragen bij:

VCCN, CursussecretariaatTelefoon 033 - 434 57 60Email cursus@vccn.nlWebsite www.vccn.nl

Deze cursus is ontwikkeld voor medewerkers van operatieafdelingen in ziekenhuizen en richt zichop het gedrag en de discipline van de medewerker ter preventie van luchtgedragen contaminaties.VCCN organiseert de OK Gedrag Cursus (OGC) ‘in-house’.

voor medewerkers operatieafdelingen

VCCN MAGAZINE 22

VCCN MAGAZINE 23

VerenigingsnieuwsNieuwe persoonlijke ledenDe heer I.H. Brinkman Msc. Ziekenhuis de TjongerschansDe heer drs. H. SpijkerMaasstad ZiekenhuisDe heer F.A.D. SwüsteSwüste Farma ConsultDe heer Msc. D.G.P. MathysenUniversitair Ziekenhuis AntwerpenMevrouw N. BostanUniversitair Ziekenhuis AntwerpenMevrouw dr. C. KoppenUniversitair Ziekenhuis AntwerpenDe heer ing. P.C.G. LemmersLte installatie- en energieadviesDe heer E. NijlandOculentis B.V.De heer H. van AalstIJsselland ziekenhuisMevrouw ing. L.C.W. Jansen-BlomSolvay Pharmaceuticals B.V.Mevrouw drs. G. MelenhorstFlevo ziekenhuisMevrouw Y.J. Verheul-HoornwegFacilitair Adviesbureau ZaltbommelDe heer H. HuiskampC2L Consultancy BVDe heer H.N. HarmsenTU/e Fac. Techn. NatuurkundeDe heer J.R. MoesMartini Ziekenhuis

Even voorstellenVanaf 1988 is Marie-José Scheerder werk-zaam als adviseur Infectiepreventie in hetDiaconessenhuis Leiden. Haar aandachts-punten zijn o.a. het operatiekamercomplex,luchtbehandelingsystemen en (ver-)bouwwerkzaamheden. Voor die tijd was zijwerkzaam als medisch microbiologischanalist op de Rijksuniversiteit Leiden en alshoofdanalist van het epidemiologisch laboratorium van het LUMC in Leiden.

Even voorstellenBaseClear is een onafhankelijk service laboratorium ophet gebied van DNA gebaseerde testen en productenvoor de research, QA en de forensische markt. Metruim 15 jaar ervaring biedt Base-Clear services aan omuw DNA onderzoek uit te besteden. Met uw keuze voorBaseClear kiest u niet alleen voor een snelle analyse,betrouwbare en kwalitatieve data, maar ook voor eenoptimale ondersteuning en begeleiding van uw projectdoor onze projectmanagers en productspecialisten.Kijk voor meer informatie op www.baseclear.com.

Nieuwe bedrijfsledenAsito BVDe heer F. TimmermanPostbus 375- 7600 AJ ALMELOwww.asito.com - (0546) 484 950CARE NVDe heer D. WilmsenLuchthavenlei 7B bus 2 - B 2100 DEURNE BELGIUM www.care.be - 0032 3 287 06 29Appkuns BVDe heer C.C.J. van BaalNijverheidsweg 10 - 4906 CL OOSTERHOUT NBwww.appkuns.nl - (0162) 427 885Base Clear GroupMevrouw E. ZeinstraPostbus 1336 - 2302 BH LEIDENwww.baseclear.com - (071) 523 39 17Stature technical furniture B.V.De heer T. van VeenendaalPostbus 72 - 6580 AB MALDENwww.stature.nl - (024) 357 37 47Rofianda Consultancy B.V.De heer R.J. GronsveldMaasbommelstraat 50 - 5045 LP TILBURGwww.rofianda.nl - (013) 850 09 64Hendriks Engineering & Machinery bvDe heer C.L.A. HamelinkPostbus 452 - 3900 AL VEENENDAALwww.hendriks-groep.nl - (0318) 56 64 44Progress Projectmanagement and Engineering BVDe heer drs. ing. P.H.J.M. LinssenPostbus 60 - 2130 AB HOOFDDORPwww.progress-pme.nl - (023) 563 50 16Gemini Ziekenhuis CelweeklaboratoriumDe heer J.H. EllermeijerHuisduinerweg 3 - 1782 GZ DEN HELDERwww.gemini-ziekenhuis.nl - (0223) 61 14 14